臨床實驗室室內質量控制與室間質量評價ppt參考課件

臨床實驗室室內質量控制

與室間質量評價1宗旨：

質量為先服務為本誠信敬業(yè)管理規(guī)范科訓：認真真實求真嚴肅嚴謹嚴格2質量控制的基礎知識室內質量控制室間質量評價3室內質量控制的定義室內質量控制（internalqualitycontrol,IQC）按照一定頻率定性或定量地檢測穩(wěn)定樣品中某種或某些成分，并將測定值畫在符合一定統(tǒng)計學規(guī)律的控制圖上，運用控制規(guī)則對控制圖上的測定值進行評估，以此推測同批次患者標本的檢測質量是否在控。4室間質量評價的定義室間質量評價：又稱能力驗證（proficiencytest,PT）或外部質量評價（externalqualityassessment,EQA），是多家實驗室分析同一樣本，由外部獨立機構收集和反饋實驗室測定結果，并以此評價實驗室對某類或某些檢驗項目的檢測能力。5室內質控的目的

通過對質控結果的統(tǒng)計判斷，推定同批次患者檢測結果的可靠性。控制本實驗室測定的精密度，監(jiān)測其準確度的改變，提高常規(guī)工作中批間或批內標本檢測結果的一致性。室內質控基本內容：質控品、控制圖、控制規(guī)則，以及失控的判斷和處理等諸多內容。6與統(tǒng)計學相關的概念

總體（population）：研究對象的全體它是所有觀察單位測量值的集合。總體的范圍可以非常大，只是一個理論上的概念。個體：即組成總體的每一個觀察單位。樣本（sample）：從總體中按照隨機的原則抽取一部分。個體組成從樣本推斷總體的情況。7均數(shù)、標準差和變異系數(shù)樣本均數(shù)()：是最常用的一個統(tǒng)計數(shù)，對樣本中所有個體的值計算總和后除以個體數(shù)即可求得。標準差(s)：它反映樣本中個體的離散程度，是表示變異常用的統(tǒng)計量。變異系數(shù)(CV):它是標準差相對于平均數(shù)的百分比，是表示變異的統(tǒng)計指標。在定量檢測中，變異系數(shù)來表示不精密度。8準確度與精密度準確度(accuracy):是測量結果中系統(tǒng)誤差與隨機誤差的綜合，表示測量結果與真值的一致程度。準確度不能以數(shù)字表達，它往往以不準確度來衡量。以不準確度的數(shù)據(jù)表達。正確度(trusness)：若干次測定結果的平均數(shù)的準確度程度。9準確度與精密度精密度（precision):表示測量結果中的隨機誤差大小的程度。精密度是指在一定條件下進行多次測定時，所得測定結果之間的符合程度。精密度無法直接測量，往往以不精密度表達，常用標準差表示，較小的標準差表示有較高的精密度。10準確度與精密度

我們應這樣理解上述的概念。我們日常測試的結果與真值（主要是約定真值）間的一致程度，應稱為準確度。不能因為我們的測試結果是兩次或幾次測試的平均就認為它是正確度。而正確度所指的若干次應理解為很大一個系列所得測試結果的平均值與真值（主要是約定真值）間的一致程度。準確度常用誤差來表示，而正確度常用偏倚來表示（偏倚是測試的結果的期望與真值之差）11準確度與精密度極差（range):是指一組觀察值中最大值與最小值之差。偏差（deviation):指觀測值對于某個中心值的差，即檢測值相對于平均值的差異。偏差與誤差是兩個不同的概念，偏差用來表示檢測結果的精密度，而誤差用來表示檢測結果的準確度。12準確度與精密度關系

準確度是由系統(tǒng)誤差和隨機誤差所決定的。而精密度是由隨機誤差決定的。在檢測過程中，雖然有很高的精密度，但并不能說明試驗結果準確。只有在消除了系統(tǒng)誤差之后，精密度和準確度才是一致的。此時精密度越高，準確度也就越高。

13A.精密度差準確度差B.精密度差準確度好D.精密度好準確度好C.精密度好準確度差準確度與精密度關系14準確度與精密度關系由此可知，要使準確度高，精密度一定要高，精密度高是保證準確度高的前提；但精密度高，不一定準確度高，檢驗人員必須經(jīng)常采取比對試驗，校準儀器等方法，消除系統(tǒng)誤差，才能保證檢驗的準確度。15正態(tài)分布正態(tài)分布又稱高斯分布正態(tài)分布曲線的特征:

·以均數(shù)為中心

·左右完全對稱的鐘型曲線正態(tài)分布有兩個參數(shù):

·均數(shù)μ,是位置參數(shù)

·標準差σ,是變異參數(shù)16

正態(tài)分布

正態(tài)曲線下面積的分布規(guī)律μ±1σ的面積占總面積的68.2%μ±2σ的面積占總面積的95.5%μ±3σ的面積占總面積的99.7%

17抽樣誤差與失控抽樣誤差：在一個大樣本中進行隨機抽樣時，會因抽樣的不同而導致一定的誤差。抽樣誤差不是可以消除的，是從一個數(shù)據(jù)集中任選一點（抽樣）時客觀存在的。一個質控測定結果與平均數(shù)不一致時，要判斷所發(fā)生的差異除了抽樣誤差外，是否還有其他誤差！如果僅僅是抽樣誤差，這個結果在控，否則為失控。18抽樣誤差與失控失控判斷的依據(jù)：質控測定結果與平均數(shù)之間的差異大小，并據(jù)此差異判斷是統(tǒng)計學中的大概率事件還是小概率事件。如果差異大于±1，但小于±2，約30%為抽樣誤差。如果差異大于±2，但小于±3，約5%為抽樣誤差。5%是一個臨界概率，根據(jù)質量控制的嚴格程度不同，可以將其判斷為在控或失控，以及介于二者之間的警告。19隨機誤差的定義隨機誤差（randomerror):測量結果與在重復性條件下，對同一被測量進行無限多次測量所得結果的平均值之差，稱為隨機誤差。重復性條件是指在盡量相同的條件下，包括測量程序、人員、儀器、環(huán)境等，以及盡量短的時間間隔內完成重復測量任務。20隨機誤差產生的原因

隨機誤差是由能夠影響測試結果的許多不可控制或未加控制的因素的微小波動所引起的。如測試過程中的濕度、溫度、氣壓等外部環(huán)境條件的變化；或測試儀器的電流、電壓的小幅度波動；或是由于試樣的偏析；或是由于分析人員判斷及操作上的微小差異等原因而造成的，因此，隨機誤差可以看作是大量隨機因素造成的誤差的迭加。21減少隨機誤差的方法

減少隨機誤差的方法，除必須嚴格控制實驗條件，嚴格按照實驗的操作規(guī)程進行試驗外，還可以利用隨機誤差的抵償性這一特點，即用增加測試次數(shù)的辦法減小隨機誤差。22系統(tǒng)誤差的定義系統(tǒng)誤差（systematicerror):在重復性條件下，對同一被測量進行無限多次測量所得結果的平均值與被測量的真值之差，稱為系統(tǒng)誤差。它是測量結果中期望不為零的誤差分量。系統(tǒng)誤差是測試結果中誤差的主要來源。它在測試過程中按一定的規(guī)律重復出現(xiàn)，一般有一定的方向性。即檢測值總是比真值一致偏高或一致偏低，因此增加測試次數(shù)不能減小系統(tǒng)誤差。23系統(tǒng)誤差產生的原因方法誤差：是由于實驗方法不夠完善所引起的儀器誤差：是由于使用未經(jīng)校準的儀器所產生的誤差試劑誤差：是由于試驗中所用的試劑（包括水）中含有雜質引起的誤差。操作誤差：是由于檢驗人員感覺器官的差異、反應的敏捷程度和固有的不規(guī)范習慣所致。恒定的環(huán)境誤差：是由于環(huán)境恒定的不利因素所致。24一、質控品的選擇和使用

質控品：用于常規(guī)工作中檢查分析過程或儀器準確性和精密度的物質；或者說專門用于質量控制目的的標本。常用的質控品：人源性或動物源性的血清或血清模擬物、全血或全血模擬物、體液或體液的模擬物、標準菌株等。質控品性能指標：基質效應、穩(wěn)定性、瓶間差、定值和非定值等。25基質：對某一分析物進行檢測時，處于該分析物周圍的其他成分就是該分析物的基體（或基質）。

基質效應：基質成分的存在對分析物檢測時的影響稱為基質效應。

1．基質與基質效應

26室內質量控制是建立在對穩(wěn)定質控品重復測量的基礎之上，因此穩(wěn)定性成了質控品最重要的性能指標之一。穩(wěn)定性好的質控品，其實是說它的變化很緩慢，常規(guī)檢驗手段反映不出來。

不同基質的質控品穩(wěn)定期各不相同。

2．穩(wěn)定性27是指不同質控品分裝瓶之間的差異。質控品檢測結果的變異是檢測系統(tǒng)的不精密度和質控品瓶間差異的綜合。只有將瓶間差異控制到最小，檢測結果間的變異才可真實反映日常檢驗操作的不精密度。

來源：廠家混勻分裝等生產過程，實驗室復溶過程，效期內不同使用時間的緩慢變化過程。3．瓶間差284.理想質控品至少具有的特性特性：1）人血清基質；2）無傳染性；3）瓶間變異小，酶類項目CV％<2％，其它分析物CV％<1％；4）凍干品復溶后穩(wěn)定性好，多數(shù)常規(guī)生化項目2~8℃穩(wěn)定7天，-20℃穩(wěn)定30天5）有效期應在1年以上。29某點的質控結果在控，說明在該水平控制值附近的患者標本的檢驗質量符合要求。不一定能反映遠離該點的較高或較低分析物的檢驗質量是否也符合要求。同時做2個或更多水平的質控品，反映較寬范圍內的質量是否符合要求，更加科學和實用。5．分析物水平30在選擇質控品水平時應考慮：兩個或多個水平的質控品、濃度（水平）的分布是否足夠寬重要項目最好在醫(yī)學決定水平附近有質控物進行監(jiān)控在參考區(qū)間上下限附近設置有質控品5．分析物水平31嚴格按質控品說明書規(guī)定步驟進行解凍復溫凍干質控品的復溶要確保所用溶劑的質和量凍干質控品復溶所加溶劑量要準確，避免實驗室引入新的瓶間差6．質控品的正確使用與保存32凍干質控品復溶時應輕輕搖勻，溶解時間要足夠，確保內容物完全溶解，切忌劇烈振搖質控品應嚴格按說明書規(guī)定的方法保存，不使用超過保質期的質控品質控品的測定條件應與患者標本相同6．質控品的正確使用與保存33

二、質控圖的選擇和應用（一）質控圖概述1.定義質控圖是質量控制圖的簡稱，是針對檢驗過程質量加以設計、記錄，進而評估檢驗過程是否處于控制狀態(tài)的統(tǒng)計圖。常用方法：測定質控品與患者標本，將質控品測定結果標在質控圖上，觀察質控品測定結果是否超過質控限推斷該批次患者標本結果是否可靠。34二、質控圖的選擇和應用質控圖上一般應標有中心線、上控制界限和下控制界限共計三條線，這三條線統(tǒng)稱為控制線352．質控圖功能有三個功能：①診斷：評估一個過程的穩(wěn)定性②控制：當過程發(fā)生質量異常波動時，必須對過程進行調整，消除異常因素的影響③確認：確認某一過程改進的效果36又稱常規(guī)質控圖，均數(shù)-標準差質控圖采用單一濃度質控品，一般稱為單值質控圖圖中的控制限包括：、、和為了使用方便，可用顏色對控制限加以區(qū)分，常在±2s處用黃色加以警告，±3s處用紅色作為失控線。（二）Levey–Jennings質控圖37（二）Levey–Jennings質控圖

38（二）LEVEY–JENNINGS質控圖1.L–J質控圖做法在天內、天間反復測定20次計算均值（）、標準差（s）和變異系數(shù)（CV）繪-s質控圖，得到均值線（）、警告線（±2s）和失控線（±3s）每天將該批號質控品隨病人標本分析，結果點在圖上，直線連接L-J質控圖不能連續(xù)2個點落在±2s以外，不應該有落在

±3s以外的點

392．質控圖中心線和標準差的確立中心線和標準差必須由實驗室使用自己的檢測系統(tǒng)對質控品進行檢測和確定定值質控品的標示值和給出的標準差（或預期范圍）只能作為參考，不能直接用于質控圖（二）Levey–Jennings質控圖402．質控圖中心線和標準差的確立（1）穩(wěn)定期較長的質控品與舊批號質控品一起平行測定一段時間，根據(jù)20次或更多獨立批次獲得的至少20個結果，剔除離群值后（±3SD外的測定結果）計算出平均數(shù)作為質控圖的暫定中心線(均值）,計算出標準差作為質控圖的暫定標準差.412．質控圖中心線和標準差的確立

根據(jù)暫定中心線和控制限進行室內質控工作,當?shù)诙€月結束后，將該月同批號所有在控結果與前20次測定結果累積，重新計算平均數(shù)和標準差.重復上述操作，連續(xù)3～5月.以最初20個數(shù)據(jù)和三至五個月在控數(shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計算的累積均值和累積標準差作為質控品有效期內的常規(guī)中心線(均值）和常規(guī)標準差，并以此作為室內質控圖的中心線(均值）和標準差.422．質控圖中心線和標準差的確立

對個別在有效期內濃度水平不斷變化的項目，可以適當調整質控圖的中心線這種中心線和標準差的確立方法常用于臨床生物化學檢驗專業(yè)，適用于長效期質控品43（2）穩(wěn)定期較短的質控品在3～4天內，每天分析同一水平質控品3～4瓶每瓶重復測定2～3次，至少收集20個數(shù)據(jù)剔除離群值后計算出平均數(shù)作為質控圖中心線根據(jù)平均數(shù)和上批次的變異系數(shù)計算出標準差用于質控圖。2．質控圖中心線和標準差的確立4445464748495051525354采用Westgard多規(guī)則質控判斷標準12S/13S/22S/R4S/41S/10①當有一個質控測定值點超出±2SD，為警告，而不為失控，記為12S。②當有一個質控測定值點超出±3SD，為失控，記為13S。③當同天兩個質控測定值同時超出+2SD或-2SD時、或連繼兩天同批號質控測定值同方向超出2SD，為失控，記為22S。55采用Westgard多規(guī)則質控判斷標準④當同天一個質控測定值超過+2SD，而另一個質控測定值超過-2SD時，為失控，記為R4S。⑤包括當天質控測定在內，連續(xù)4個測定值同時超出+1SD或-1SD時、或同一質控品連續(xù)4天測定值同方向超出±1SD，為失控，記為41S。⑥包括當天質控測定在內，連續(xù)10個測定值同時位于均值同一側、或同一質控品連續(xù)10天測定值位于均值同一側，為失控，記為105612S警告規(guī)則12S這是警告規(guī)則，即有1次觀察值超出了±2s控制限值。記住，在不存在更多的分析誤差時，約有4.5％的質控結果會落在2s與3s限值之間。這個僅僅是警告規(guī)格，表示在檢測系統(tǒng)中可能存在隨機誤差或系統(tǒng)誤差，必須檢查這個值與同批或以往分析批的其它質控結果間的關系。若發(fā)現(xiàn)沒有關系，不能證實有誤差來源，這個超出±2s控制限值的質控結果是由一次可接受的隨機誤差造成的?？梢詧蟾婊颊呓Y果。

5713S

失控規(guī)則13S

這個規(guī)則證實為不可接受的隨機誤差，或可能是大系統(tǒng)誤差的開端。任何QC結果超出±3s限值，則符合本規(guī)則。5822S失控規(guī)則22S

這個規(guī)則僅證實系統(tǒng)誤差。符合這個規(guī)則的指標是：兩個連續(xù)的QC結果●超過2s●在均值的同側這個規(guī)則有兩個表現(xiàn)：批內與批間。在一批內，得到的所有控制結果一起有問題。例如，若在這批中檢測正常（水平Ⅰ）與不正常（水平Ⅱ）控制品，兩個水平控制品值都在均值同側、且大于2s，這批結果具有批內的系統(tǒng)誤差。但是，若水平Ⅰ為﹣1s，水平Ⅱ為﹢2.5s（符合12S規(guī)則），則必須檢查水平Ⅱ的以往結果。若水平Ⅱ在前次檢測中控制值為大于﹢2.0s，則在同水平的兩批控制值間出現(xiàn)了系統(tǒng)誤差。批內22S指示的系統(tǒng)誤差可能影響整個分析曲線。批間22S指示的系統(tǒng)誤差可能僅為分析曲線的一部分。59R4S失控規(guī)則

R4S這個規(guī)則僅證實隨機誤差，僅用于最近這批的批內判斷。若一批內兩個控制品的控制值間，至少有4s的差異，符合本規(guī)則，為隨機誤差。在一批內檢測水平Ⅰ與水平Ⅱ，水平Ⅰ高于均值﹢2.8s，水平Ⅱ低于均值﹣1.3s。兩個控制品間的總差異大于4s；即[﹢2.8s－(﹣1.3s)=4.1s。6041S規(guī)則41S

符合這個規(guī)則的指標是：●四個連續(xù)結果●均大于1s●均在均值的同側

41S規(guī)則有兩個應用。在一個控制品內（均為水平Ⅰ的控制結果）；或在控制品間（如：綜合水平Ⅰ、Ⅱ、與Ⅲ的控制結果）。一個控制品內的問題指示在方法曲線的局部有系統(tǒng)偏倚；各個控制品間的問題指示在較寬的濃度范圍有系統(tǒng)誤差。該規(guī)則主要證實較小的系統(tǒng)誤差或分析偏倚。它們通常不具有臨床的顯著性或相關性?？梢赃M行校準或儀器保養(yǎng)等消除這些分析偏倚。

使用31S較41S可檢出更小的分析偏倚，因此，被認為對分析誤差更靈敏。61規(guī)則

符合該規(guī)則的條件為：●需要10個控制結果●無論各個控制值落在多少標準差限值，它們均在均值的同側。

該規(guī)則應用：在一個控制品內（均為水平Ⅰ的控制結果），或在各個控制品間（如：綜合水平Ⅰ、Ⅱ、與Ⅲ控制結果）。符合一個控制品內的，指示方法曲線的局部有系統(tǒng)偏倚；符合各個控制品間的，指示在較寬的濃度范圍有系統(tǒng)偏倚。

101062

22s失控規(guī)則：有2種表現(xiàn)，同一個水平的控制品的連續(xù)2次控制值同方向超出2s限值，是失控的表現(xiàn)。第2種：在1批檢測中，2個水平的控制值同方向超出2s限值是失控的表現(xiàn)。R4s失控規(guī)則：在一批檢測中，1個控制品的控制值超出X+2s限值；另1個控制品的控制值超出X-2s限值，表現(xiàn)為失控。在Westgard多規(guī)則的組合中，一定是同批檢測中具有上述表現(xiàn)。如果發(fā)生在2批檢測中，就不是該多規(guī)則的R4s。那可以這樣理解，對同一批檢測而矣，兩個不同水平控制品同方向超2S則為22s失控，不同方向超2S則為R4s失控。那對于同一水平的控制品而言，連續(xù)兩批檢測要同方向超2S則為22s失控;同一水平的控制品連續(xù)兩批檢測的控制值一個超出X+2s限值，另一個超出X-2s限值，那算不算失控？如果是失控，那算是22s還是R4s？Westgard多規(guī)則質控關于22S與R4S的問題63

這個問題經(jīng)常會被提出。其實會有這個問題的原因不是不理解質控規(guī)則，而是對檢測批這個概念有些模糊。首先，檢測批長度是可以人為定義的。我國目前規(guī)定一個檢測批最長不能超過24h。這也就意味著，隔天一定是2個檢測批。但是我們可以將檢測批時間縮短。比如急診24h上班，就可能會有3個檢測批。同時還需要說明的是，檢測批不一定根據(jù)時間來分割。有些高級的實驗室把儀器每次從“待機”轉換到“檢測”就設為一個檢測批，并且會每批都運行質控。Westgard多規(guī)則質控關于22S與R4S的問題64R4s質控規(guī)則的初衷，是為了檢出隨機誤差。這要求這個質控規(guī)則的應用前提是：數(shù)據(jù)必須在同一個檢測批內?！巴凰降目刂破愤B續(xù)兩批檢測的控制值一個超出X+2s限值，另一個超出X-2s限值，那算不算失控？”。根據(jù)字面上的描述，這兩個連續(xù)的檢測值已經(jīng)被定義為“兩批”，所以是不適用R4s規(guī)則的。也就沒有所謂的R4s失控。Westgard多規(guī)則質控關于22S與R4S的問題6522s只有兩種情況：1，同水平質控連續(xù)兩點同方向超過2s，無論是否跨越檢測批。2，兩個質控水平同時同方向超過2s.那同一水平的控制品連續(xù)兩批檢測的控制值一個超出X+2s限值，另一個超出X-2s限值，那算不算失控？回答不算失控。這種一高一低不常見。如果真的出現(xiàn)，一般會有兩種轉歸。1，如果是系統(tǒng)有問題，繼續(xù)質控會很快滿足22s。2，操作中引入的誤差。需要規(guī)范各個人員的操作誤差。Westgard多規(guī)則質控關于22S與R4S的問題66672.聯(lián)合使用多規(guī)則的邏輯思維686970717273747576777879808182

室內質控流程1.各實驗室必須將室內質控工作貫穿到日常檢驗中，質控方法可根據(jù)具體測定項目不同自行選擇，根據(jù)國內外質控技術發(fā)展趨勢逐步完善。2.每天室內質控標本需與病人標本同時測定，只有當質控結果達到實驗室設定的接受范圍，才能簽發(fā)當天的化驗報告。83室內質控流程3.當室內質控結果出現(xiàn)失控時，需仔細分析、查明原因，若是真失控，應該在重做的質控結果在控后，對相應的所有失控的患者標本進行重新測定，方可發(fā)出報告；若是假失控，病人標本可以按原測定結果報告。4.質控品的訂購由各實驗室上報計劃，科室統(tǒng)一安排。84室內質控流程5.質控品的保存由各實驗室指定專人負責。6.質控品檢測的全過程需嚴格按照說明書要求執(zhí)行，不能任意更改。7.更換質控品應在前一批號未使用完之前，以保證新、舊批號同時使用一段時間，不得使用過期的質控品。85

室內質控流程

8.各實驗室每月末要對當月的室內質控結果進行分析評價，并與以往各月的結果進行比較，制定下一個月的質控計劃。

將質控原始數(shù)據(jù)及質控圖匯總整理后存檔保存。86室內質控流程9.各實驗室工作人員每日需對儀器、冰箱、水機等常規(guī)設備的工作狀況進行檢查。10.科室所有使用的儀器必須定期按一定的要求進行維護、校準和評估，同類儀器和同類項目的測定每年由各實驗室進行至少兩次比對試驗，以保證檢測結果的準確性和一致性。87

室內質控流程11.科室對檢驗報告的質量每年進行兩次抽查評估

12.

各實驗室都應備有室內質控登記本，登記內容包括：質控項目、質控品來源、質控品批號和有效期、測定結果、失控分析及處理措施、階段小結。88質控失控處理流程圖89失控處理的工作流程

立即停止該分析批次報告的審核、發(fā)布和打印查找分析失控原因有針對性地處理處理后再次做質控驗證，直至質控結果在控為止填寫失控及處理記錄表，交專業(yè)組組長（或指定工作人員）審核、簽字審核者查驗處理流程和結果，確認處理方式和最終結果由審核者決定是否發(fā)出與失控同批次的患者報告由審核者決定是否收回失控發(fā)現(xiàn)前已發(fā)出患者報告，以及是否重新測定或驗證90

操作失誤，試劑、校準物、質控品失效、水電等供應不符合要求，儀器維護不良以及采用的控制規(guī)則、控制限范圍、一次測定的質控標本數(shù)不當?shù)?。導致失控的常見因?1失控原因分析過程

仔細查看質控圖上質控數(shù)據(jù)分布，分析所違背質控規(guī)則，大致確定誤差的類型，區(qū)分是隨機誤差還是系統(tǒng)誤差。建立常見失控原因與誤差類型的聯(lián)系。分析新進改變的因素與失控之間的關系。對于大型自動分析儀器，首先應分析在失控前有無改變分析系統(tǒng)的完整性。對于手工操作介入較多項目，應回顧操作的全過程，有無更換操作人員、有無定時定量方面的錯誤、有無計算方面的失誤，排除人為因素后，分析是否存在校準品、試劑、比色計等方面的原因。92每月室內質控數(shù)據(jù)的保存

當月所有項目原始質控數(shù)據(jù)。當月所有項目的質控圖，包括含質控圖上失控點的標注和處理。上述所有計算的數(shù)據(jù)(包括平均數(shù)、標準差、變異系數(shù)及累積的平均數(shù)、標準差、變異系數(shù)等)。當月的失控處理記錄表。每臺分析儀器的全月質控小結。93觀察逐月的平均數(shù)的折線圖：發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)漂移觀察逐月的標準差（或變異系數(shù)）的折線圖：發(fā)現(xiàn)儀器的定期維護保養(yǎng)是否到位！室內質控數(shù)據(jù)的周期性評價94山醫(yī)一院檢驗科室內質控總結報告表(一)年月質控分析儀器名稱：儀器編號：表格編號：SYYY-JY-028-01項目質控物批號數(shù)據(jù)總個數(shù)失控個數(shù)均值標準差CV%設定靶值均值-靶值要求范圍填表人：日期：20年月日審核人：日期：20年月日注：（1）要求為CLIA，88或衛(wèi)生部臨檢中心可接受范圍的1/3和/或根據(jù)生物學變異確定的不精密度范圍內。（2）均值、標準差、CV%為≤±3S數(shù)據(jù)的統(tǒng)計計值。95山醫(yī)一院檢驗科室內質控失控記錄表儀器名稱：

儀器編號：表格編號：SYYY-JY-028-03

日期失控項目失控原因分析處理簽名96山醫(yī)一院檢驗科室內質控總結報告表(二)

年CV%值一覽表

儀器名稱：儀器編號：表格編號：SYYY-JY-028-02

項目每月CV%值要求CV%值123456789101112注：（1）要求為CLIA，88或衛(wèi)生部臨檢中心可接受范圍的1/3和/或根據(jù)生物學變異確定的不精密度范圍內。97山醫(yī)一院檢驗科室內質控原始數(shù)據(jù)記錄表部門：設備名稱：設備編號：

年份質控物名稱：

質控物批號：有效期：表格編號：SYYY-JY-028-04項目均值SDCV%（X-2SD）（X+2SD）（X-3SD）（X+3SD）日期：

操作者98室間質量評價的目的和作用

評價實驗室的檢測能力，識別實驗室間檢測結果的差異；為參與室間質量評價實驗室間檢測結果的可比性和一致性奠定基礎發(fā)現(xiàn)問題并采取相應的改進措施，切實提高檢驗質量為實驗室改進實驗方法分析能力提供參考：主流儀器、本實驗所用儀器的總體性能99

室間質評工作流程1.時刻觀看衛(wèi)生部的檢驗醫(yī)學信息網(wǎng)有關的文件及要求。2.根據(jù)要求和本科的實際情況，預報下年的室間質評項目。3.每年年初接收衛(wèi)生部發(fā)來的質控品，做好驗收、保存、登記的工作（不合格的要及時反饋到衛(wèi)生部進行處理）。登記項目包括編號、接收時間、EQA名稱、存放點、接收人、領用人、領用時間、備注等。100室間質評工作流程4.督促各科室按時按要求做好室間質評，上報結果要進行審核，并由科主任確認后從質評網(wǎng)上報衛(wèi)生部。5.按時在網(wǎng)上查看回報成績，逐項添寫評價項目的成績，對做的好的總結經(jīng)驗，繼續(xù)使用，對不合格項目要及時查找原因，填寫失控總結，采取針對性措施，持續(xù)改進，下次重點針對不合格項目集中精力，認真對待，直至合格。101102

分析中的要求室間質評樣品必須使用實驗室的常規(guī)檢測流程和方法，由當日在崗的常規(guī)工作人員檢測實驗室在檢測室間質評樣品的次數(shù)上必須與常規(guī)檢測患者樣品的次數(shù)一樣103實驗室應獨立分析室間質評樣本，在回報結果前，一定不能交流各實驗室對質評樣品的測定結果必須將樣品的處理、準備、檢測、審核等每一步驟以及結果與報告文件化要求只在檢測患者標本主要檢測方法或系統(tǒng)上進行室間質評樣品檢測，其余可內部比對分析后的要求104對于定量檢測項目，每次活動最好不少于5個樣本，應涵蓋高、中、低不同的濃度水平，每年最好有三次活動對于定性的檢測項目，則應包括臨床報告中常見的正常和異常結果1.樣本數(shù)和樣本檢測頻率1052．分析項目的成績計算（1）樣品的定值由參考實驗室用參考方法定值根據(jù)各實驗室結果進行分組統(tǒng)計，計算出總均值反復剔除離群值后再計算不同測定方法的均值作為該組方法的靶值1062．分析項目的成績計算（2）偏倚評分方法

以測定結果偏離靶值的距離確定檢測結果的正確性檢測結果距離靶值的百分偏倚在可接受的范圍內，得分為100分，檢測結果可接受，否則為0分，不可接受1072．分析項目的成績計算

（3）變異指數(shù)得分法（VIS）

先計算V：

其中，D為靶值，x為實驗室結果再計算VI：其中V為上一步計算所得

CCV為特定項目選定的變異系數(shù)。108室間質評計劃的成績要求以偏倚評分方法計算成績，每次活動每個項目得分應該大于等于80%，否則稱為本次活動該分析項目室間質評成績不滿意每次室間質評所有評價項目的總成績需大于等于80%為可接受成績，否則稱為本次室間質評成績不滿意在規(guī)定的回報時間內實驗室未能將室間質評的結果回報給室間質評組織者，室間質評成績得分為0109室間質量評價活動不成功：對同一分析項目，連續(xù)兩次活動或連續(xù)三次活動中的兩次未達到滿意，細菌學專業(yè)除外不成功的室間質量評價成績：所有參與評價的項目連續(xù)兩次活動或連續(xù)三次中的兩次活動未達到滿意的成績對于不滿意的室間質量評價成績，實驗室必須及時查找原因并采取糾正措施，必要時進行培訓并保留文件記錄實驗室對文件記錄必須保存兩年以上室間質評計劃的成績要求110我國室間質量評價活動

可供選擇的質評活動衛(wèi)生部臨床檢驗中心省、市，以及地區(qū)的臨床檢驗中心國外機構組織的室間質量評價活動美國病理學家學會（collegeofamericanpathologist,CAP）111112113114115116117118119120121室間質量評價的目的是監(jiān)測和評價各實驗室對相同標本測定結果的一致性參與評價的實驗室從中獲得準確性或一致性方面的信息是實驗室全面質量管理的重要環(huán)節(jié)是對室間質評成績回顧分析的前提和基礎充分分析室間質評結果，查找原因，持續(xù)改進提升檢驗質量是室間質量評價重要組成部分，是最終目標它是實驗室全面質量管理的重要環(huán)節(jié)分析原因、持續(xù)改進、提升檢驗質量水平122分析原因、持續(xù)改進、提升檢驗質量水平室間質量評價應規(guī)定和記錄下述內容：質評標本的接受、保存及復溶檢測人員、當日室內質控情況、質評標樣本號結果的記錄、審核和回報人員以及結果報告正確性的驗證人員對每次室間質評結果的總結，包括查找不合格項目、有趨勢性改變或長期偏于靶值一側項目原因已經(jīng)采取的改進措施及效果驗證等內容1231．收集和審核數(shù)據(jù)應審核程序所規(guī)定的所有記錄性文件：儀器打印的原始結果，工作單和以電子形式儲存的有關數(shù)據(jù)處理或測試標本的各種記錄，質控記錄，校準狀況及儀器狀態(tài)等的記錄抄寫誤差的檢查及審核記錄分析研究室間質評結果

1242．問題分類檢測系統(tǒng)的問題：儀器；試劑；校準及校準品；檢測方法。技術問題：包括：室間質評物的復溶與保存；室內質控不當；形態(tài)學觀察不仔細，經(jīng)驗欠缺等。室間質評物的問題：比如：基質效應；質評物不均勻；質評物變質等。室間質量評價相關的問題：如：分組不適當或未分組；靶值不適當；評價范圍不適當；室間質評組織者數(shù)據(jù)處理人為失誤。分析研究室間質評結果1252．問題分類實驗室的人為失誤：檢測過程中質評樣本的順序放錯報告時抄寫錯誤本實驗室的方法原理或儀器填錯，導致分組錯誤實驗室慣用單位與室間質評要求的單位存在數(shù)量級上的差異無明確原因，不可解釋的問題分析研究室間質評結果126

不合格原因分類

1、筆誤設備或方法編碼填寫不正確單位報告不正確小數(shù)點位置錯誤2、方法問題未編制程序程序步驟描寫不充分、不完整或不正確由于試劑批次間變化引起的不準確校準品賦值不準確校準品不穩(wěn)定質控方法不適當127不合格原因分類3、設備問題

設備管路系統(tǒng)設備光路系統(tǒng)未定期執(zhí)行設備維護4、技術問題

室間質評材料不正確復溶、配制或貯存在室間質評材料復溶后檢測拖延，從而引起蒸發(fā)或變質未能遵循標準化操作程序未能遵循室間質量評價說明書樣本在設備上放置的順序不正確128不合格原因分類5、室間質量評價材料問題室間質量評價樣本與患者樣本之間存在差異樣本在運送時變質樣本不均勻6、室間質量評價的評估問題

不適當分組不適當靶值不適當評估區(qū)間室間質量評價提供者的數(shù)據(jù)輸入不正確129不合格原因分類7、調查后無法解釋原因

隨機誤差系統(tǒng)誤差130患者結果評價當獲知實驗室某次室間質評結果不及格時，確定這段時間內患者的結果是否受到影響,如果確實影響到患者數(shù)據(jù)，應盡可能追蹤糾正結論和措施調查、結論和糾正措施應有完整的文件記