(完整版)醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范考試試題

PAGEPAGE4/4xxxx有限公司醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范培訓試卷日期：部門：姓名：成績：一、填空題（每空3分，共51分）第一類醫(yī)療器械實行產品（）管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品（）管理。從事醫(yī)療器械經營活動，應當有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的（）和（），以及與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。醫(yī)療器械經營許可證有效期為（）年。療器械的合格證明文件，建立（）制度。營企業(yè)，還應當建立（）制度。運輸、貯存醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械（）和（）標示的要求。醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的（）、（）劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品。201421239次常務會議修訂通過，自（）年（）月（）日起施行。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合要求。進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后（）期的，不得少于（）年。二、選擇題（每題2分，共10分）國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，第二類是指（）A.具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。療器械。具有中度風險，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。件，應當按照國務院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向（）A.醫(yī)療器械B.C.省級食品藥品監(jiān)督管理局D.國家食品藥品監(jiān)督管理總局器械崗位的人員，應當至少（）每年進行一次健康檢查。A.B2C.3D.4年理，設置合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為（）A.B.D.5.設置待驗區(qū)為（）A.黃色B.紅色C.藍色D.綠色三、判斷題（每題3分，共39分）（）1.企業(yè)質量負責人負責醫(yī)療器械質量管理工作，應當獨立履行職責，在企業(yè)內部對醫(yī)療器械質量管理具有裁決權，承擔相應的質量管理責任。（）2.從事質量管理工作的人員應當在職在崗。（）3.企業(yè)應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，建立培訓記錄，并經考核合格后方可上崗。（）4.企業(yè)應當具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應、獨立的經營場所和庫房，經營場所和庫房的面積應當滿足經營要求。（）5.經營場所和庫房可設在居民住宅內、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）。（）6.醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。（）7.庫房溫度、濕度應當符合所經營醫(yī)療器械說明書或標簽標示的要求。（）8.冷藏、冷凍醫(yī)療器械可在常溫區(qū)待驗。（）9.對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。（）10.企業(yè)應當建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械是否及時入庫登記；驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū),按照有關規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。（）11.非作業(yè)區(qū)工作人員未經批準可以進入貯存作業(yè)區(qū)。（）12.醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內不得存放與貯存管理無關的物品。（）13.企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫(yī)療器械，應當放置在不合格品區(qū)，按規(guī)定進行銷毀，并保存相關記錄。醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范培訓答案一、填空題1.（備案）（注冊）2.（經營場所）（貯存條件）3.54.進貨查驗記錄6.（說明書）（標簽）7.（儀器）（設備）8.（2014）（6）（1）9