一類(lèi)醫(yī)療器械備案 1.繃帶風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告

風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告紗布繃帶2019-10-16批準(zhǔn)2016-10-17實(shí)施XX有限公司風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告紗布繃帶產(chǎn)品概述紗布繃帶是為醫(yī)生提供適合患者作臨床包扎用產(chǎn)品，采用未經(jīng)重復(fù)加工的、成熟種子的毛絨經(jīng)紡紗織造的平紋棉布，經(jīng)脫脂、漂白、精制而成，其中不得含有其他纖維和加工物質(zhì)。產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)均符合標(biāo)準(zhǔn)要求，使用后沒(méi)有存在對(duì)用戶(hù)產(chǎn)生不良影響的因素。本產(chǎn)品以非無(wú)菌形式提供，非無(wú)菌醫(yī)用紗布繃帶由醫(yī)療單位消毒或滅菌后使用。為了確保環(huán)境能符合要求，還制定了管理制度，減少對(duì)產(chǎn)品污染的機(jī)會(huì)。影響安全性的特性1、預(yù)期用途和方法為醫(yī)生提供適合患者作臨床包扎用產(chǎn)品，系一次性使用產(chǎn)品。2、與患者的接觸方式與患者進(jìn)行皮膚組織接觸，通常連續(xù)使用2年，且僅供一次性使用，醫(yī)護(hù)人員可根據(jù)皮膚組織的實(shí)際情況，確定使用產(chǎn)品的具體規(guī)格。3、使用的材料或部件主要材料有：脫脂紗布。4、是否有能量給予患者或從患者身上獲取沒(méi)有。5、是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提?。繘](méi)有。6、是否由醫(yī)療器械處理生物材料然后再次使用？不是。7、是否以無(wú)菌形式提供或準(zhǔn)備由用戶(hù)滅菌或可用其他微生物控制方法滅菌？本產(chǎn)品為一次性使用非無(wú)菌醫(yī)療器械，產(chǎn)品小包裝采用藥用包裝紙，中包裝為400克灰底白版紙，大包裝用瓦楞紙箱裝封，有效期為兩年。8、是否預(yù)期由用戶(hù)進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒？需要。9、是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？是。10、是否進(jìn)行測(cè)量？否。11、是否能進(jìn)行分析處理？否。12、是否預(yù)期和醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？否。13、有沒(méi)有不希望產(chǎn)生的能量或物質(zhì)輸出？有。如殘留量等。14、是否對(duì)環(huán)境影響敏感？不敏感。15、是否對(duì)環(huán)境有影響？沒(méi)有影響。16、是否有伴隨器械的基本消耗品或附件？沒(méi)有。17、是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)？不需要。18、是否含有軟件？否。19、是否限定貯存壽命？在遵守貯存條件的情況下，自生產(chǎn)之日起，壽命為二年。20、是否有延遲和/或長(zhǎng)期使用效應(yīng)？長(zhǎng)期使用不影響效果。21、產(chǎn)品承受何種機(jī)械作用力？無(wú)。22、是什么決定產(chǎn)品的壽命？只要產(chǎn)品的各項(xiàng)理化指標(biāo)達(dá)標(biāo)，且在有效期內(nèi)就可使用。23、是否預(yù)期一次性使用？?jī)H供一次性使用。24、是否需要安全的退出運(yùn)行或處置？本產(chǎn)品無(wú)此項(xiàng)要求。25、產(chǎn)品的安裝或使用是否要求專(zhuān)門(mén)的培訓(xùn)？否。26、是否需要建立或引入新的生產(chǎn)過(guò)程？否。27、產(chǎn)品的成功使用，是否決定性的取決于人為因素，例如使用者接口？否。27.1產(chǎn)品是否有連接部分或附件?否。27.2產(chǎn)品是否有控制接口?無(wú)。27.3產(chǎn)品是否顯示信息? 不顯示。27.4產(chǎn)品是否由菜單控制?否。28、產(chǎn)品是否預(yù)期為移動(dòng)式或便攜式？否?？赡芪：Φ呐卸ǎū?）序號(hào)正常狀態(tài)故障狀態(tài)可能的原因造成的后果1產(chǎn)品有毒性和溶血反應(yīng)1.材料毒性2.生產(chǎn)過(guò)程污染導(dǎo)致人體發(fā)熱,嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致死亡。2有菌包裝不符合要求導(dǎo)致感染,嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致發(fā)熱、休克。3有熱原初始污染菌多細(xì)菌內(nèi)毒素超標(biāo)導(dǎo)致人體發(fā)熱發(fā)冷,嚴(yán)重時(shí)危及生命。4化學(xué)指標(biāo)超標(biāo)產(chǎn)品材料質(zhì)量生產(chǎn)過(guò)程中污染導(dǎo)致人體缺氧,嚴(yán)重時(shí)危及生命。5小包裝密封性不好或破損封口時(shí)操作工不慎或機(jī)械劃破造成交叉感染。6與使用相關(guān)的危害標(biāo)識(shí)不當(dāng)產(chǎn)品有效期導(dǎo)致錯(cuò)誤使用。7中、大包裝變質(zhì)或破損貯存條件不佳野蠻裝卸運(yùn)輸不當(dāng)易使小包裝受污染,影響產(chǎn)品質(zhì)量。8污染環(huán)境生產(chǎn)后廢料處理不當(dāng)使用后廢料處理不當(dāng)造成污染,影響環(huán)境。對(duì)危害的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行估計(jì)（表2）危害性質(zhì)嚴(yán)重程度危害等級(jí)災(zāi)難性的危害導(dǎo)致多人死亡或重傷4（高）致死的危害導(dǎo)致一人死亡或重傷3（中）嚴(yán)重的危害導(dǎo)致受傷2（低）輕度的危害導(dǎo)致輕度受傷或不受傷1（輕）危害的概率評(píng)估等級(jí)（表3）概率性質(zhì)預(yù)計(jì)頻率/年概率等級(jí)經(jīng)常發(fā)生＞16有時(shí)發(fā)生1-10-15偶然發(fā)生10-1-10-24很少發(fā)生10-2-10-43非常少發(fā)生10-4-10-62極少發(fā)生≤-10-61產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)矩陣表（表4）概率嚴(yán)重度S4S3S2S1災(zāi)難性的危害致使的危害嚴(yán)重的危害輕度的危害經(jīng)常發(fā)生P624不18不12不6有時(shí)發(fā)生P520不15不105偶然發(fā)生P416不1284很少發(fā)生P312963可非常少發(fā)生P2864可2可極少發(fā)生P14可3可2可1可受益/風(fēng)險(xiǎn)分析判定水平表（表5）風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)判斷水平風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域1-6忽略不計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)可接受7-11容許的風(fēng)險(xiǎn)容許接受12-17不希望的風(fēng)險(xiǎn)，有條件容許風(fēng)險(xiǎn)，再降低已不現(xiàn)實(shí)有條件容許接受18-24不容許風(fēng)險(xiǎn)不可接受產(chǎn)品分險(xiǎn)評(píng)審及風(fēng)險(xiǎn)降低措施（表6）序號(hào)可能的危害改善前改善后降低措施SP等級(jí)SP等級(jí)1產(chǎn)品有毒性和溶血反應(yīng)313嚴(yán)格把好進(jìn)貨關(guān)，確保材料無(wú)毒性控制車(chē)間環(huán)境,杜絕生產(chǎn)過(guò)程污染2有菌326313每批產(chǎn)品按標(biāo)準(zhǔn)做無(wú)菌檢驗(yàn),確保安全3有熱原326313測(cè)試初始污染菌控制車(chē)間環(huán)境,杜絕生產(chǎn)過(guò)程污染4產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、表面粗糙326嚴(yán)格按作業(yè)指導(dǎo)書(shū)作業(yè)嚴(yán)格控制產(chǎn)品質(zhì)量5化學(xué)指標(biāo)超標(biāo)313嚴(yán)格把好進(jìn)貨關(guān)，確保材料無(wú)毒性2.控制車(chē)間環(huán)境,杜絕生產(chǎn)過(guò)程污染6小包裝密封性不好或破損248224嚴(yán)格控制封口工序制定相應(yīng)的管理規(guī)程并實(shí)施7與使用相關(guān)的危害2121.制定相應(yīng)的管理規(guī)程并實(shí)施8中、大包裝變質(zhì)或破損2121.制定相應(yīng)的管理規(guī)程并實(shí)施9污染環(huán)境2111.制定相應(yīng)的管理規(guī)程并實(shí)施總體風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估對(duì)照表6和表1所有的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的項(xiàng)目，已進(jìn)行分析沒(méi)有遺漏，采取措施后，不會(huì)產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)。十、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告紗布繃帶在使用中也有潛在的風(fēng)險(xiǎn)，但經(jīng)過(guò)對(duì)所列各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，我公司生產(chǎn)的紗布片均能達(dá)到Y(jié)ZB/蘇0035－2007標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量要求，或已采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低至可接受的水平，且沒(méi)有導(dǎo)致產(chǎn)生的新危害，故使用本產(chǎn)品的益處遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于其風(fēng)險(xiǎn)，具有安全、有效、可靠的特點(diǎn)。從上述產(chǎn)品分析中可以看出，紗布繃帶盡管在生產(chǎn)、貯存、運(yùn)輸、使用過(guò)程中存在著一些不利影響，但通過(guò)事先制定的防范措施，如進(jìn)貨檢驗(yàn)、半成檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)、環(huán)境控制、消毒檢驗(yàn)，以及把一些剩余風(fēng)險(xiǎn)在包裝上以警告