體外診斷試劑（藥品）基礎(chǔ)知識(shí)考核試題及答案

體外診斷試劑（藥品）基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)一、選擇題1、下面屬于體外診斷試劑（藥品）的是（）[單選題]A、國(guó)藥準(zhǔn)字S10960064√B、國(guó)械注準(zhǔn)20173400623C、國(guó)食藥監(jiān)械（試）字2004第3060596號(hào)D、國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2012第2401027號(hào)2.下面屬于進(jìn)口體外診斷試劑（藥品）的是()[單選題]A、S20130090√B、國(guó)藥準(zhǔn)字S10960060C、國(guó)食藥監(jiān)械（試）字2004第3060596號(hào)D、國(guó)械注準(zhǔn)201734006233、屬于增值稅一般納稅人的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售生物制品，可以選擇簡(jiǎn)易辦法按照生物制品銷(xiāo)售額和（）的征收率計(jì)算繳納增值稅。[單選題]A、13%B、16%C、1%D、3%√4、（）指藥品從藥廠賣(mài)到一級(jí)經(jīng)銷(xiāo)商開(kāi)一次發(fā)票，經(jīng)銷(xiāo)商賣(mài)到醫(yī)院再開(kāi)一次發(fā)票。A、集采B、一票制C、兩票制√D、自主招標(biāo)5、（）是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)獲得上市許可的疫苗類(lèi)制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，在每批產(chǎn)品上市銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí)，經(jīng)指定的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核、檢驗(yàn)，對(duì)符合要求的發(fā)給批簽發(fā)證明的活動(dòng)。[單選題]A、進(jìn)口通關(guān)證B、生物制品批簽發(fā)√C、檢驗(yàn)報(bào)告D、產(chǎn)檢6、企業(yè)在購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中，為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或者憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專(zhuān)用章、質(zhì)量管理專(zhuān)用章、藥品出庫(kù)專(zhuān)用章的()[單選題]A、影印B、復(fù)印C、原始印記√D、印刷7、《食品藥品監(jiān)管總局公安部印發(fā)關(guān)于加大食品藥品安全執(zhí)法力度嚴(yán)格落實(shí)食品藥品違法行為處罰到人的規(guī)定的通知》指明直接負(fù)責(zé)的主管人員是指()[單選題]A、是在單位實(shí)施的違法行為中起決定、批準(zhǔn)、授意、縱容、指揮等作用的主管人員，一般是單位的相關(guān)負(fù)責(zé)人?！藼、是在單位違法事實(shí)中具體實(shí)施違法行為并起較大作用的人員，既可以是單位的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理人員，也可以是單位的職工，包括聘任、雇傭的人員。C、法定代表人D、質(zhì)量負(fù)責(zé)人8、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷(xiāo)售的最小包裝必須附有()[單選題]A、標(biāo)簽B、合格證C、包裝盒D、說(shuō)明書(shū)√9、對(duì)貯藏有特殊要求的藥品，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的（）注明。[單選題]A、醒目位置√B、三分之一處C、豎版右邊D、橫版左邊10、藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。以下有效期標(biāo)明正確的是()[單選題]A、11/23/2021B、23/11/21C、2021.11.21√D、21.11.03二、多選題1.對(duì)制售劣藥行為的行政處罰有()[多選題]A、沒(méi)收藥品和違法所得√B、并處違法制售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款√C、情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)，停業(yè)整頓或者撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》√D、情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)√E、對(duì)生產(chǎn)者專(zhuān)門(mén)用于生產(chǎn)劣藥的原輔材料，包裝材料，生產(chǎn)設(shè)備，予以沒(méi)收，知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于劣藥而為其提供運(yùn)輸，保管，倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的也要進(jìn)行處罰√2、對(duì)制售假藥行為的行政處罰有()[多選題]A、沒(méi)收藥品和違法所得√B、并處違法制售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款√C、情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)，停業(yè)整頓或者撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》√D、情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)√E、對(duì)生產(chǎn)者專(zhuān)門(mén)用于生產(chǎn)假藥的原輔材料，包裝材料，生產(chǎn)設(shè)備，予以沒(méi)收，知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假藥而為其提供運(yùn)輸，保管，倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的也要進(jìn)行處罰√3、藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū).標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)上必須注明()[多選題]A、藥品的通用名稱(chēng)，成份，規(guī)格，生產(chǎn)企業(yè)√B、批準(zhǔn)文號(hào)，產(chǎn)品批號(hào)，生產(chǎn)日期，有效期√C、藥品的適應(yīng)癥或者功能主治，用法，用量，禁忌，不良反應(yīng)√D、藥品的注意事項(xiàng)√E、儲(chǔ)存條件4、以下表述正確的是（）[多選題]A、藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)或者報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下的罰款?！藼、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款?！藽、提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取臨床試驗(yàn)許可、藥品經(jīng)營(yíng)許可，撤銷(xiāo)相關(guān)許可，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)，并處50萬(wàn)~500萬(wàn)元的罰款√D、超過(guò)有效期的藥品是假藥；E、藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍是劣藥。5、藥品合格證明是指（）[多選題]A、藥品生產(chǎn)（進(jìn)口）批準(zhǔn)證明文件√B、生物制品批簽發(fā)證明√C、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)√D、包裝√E、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)√6、體外診斷試劑（藥品）的批準(zhǔn)文號(hào)一般有（）[多選題]A、國(guó)藥準(zhǔn)字H+8位數(shù)字√B、國(guó)藥準(zhǔn)字S+8位數(shù)字√C、國(guó)藥準(zhǔn)字HJ+8位數(shù)字√D、S+8位數(shù)字√E、國(guó)藥準(zhǔn)字T++8位數(shù)字7、當(dāng)體外診斷試劑產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)明“保存在2～8℃”時(shí)，可以選擇（）配送以保證藥品的安全性。A、冰箱B、冷藏車(chē)√C、保溫箱√D、冰袋E、泡沫箱8、用于血源篩查的體外診斷試劑有（）[多選題]A、血型檢測(cè)（ABO和RhD血型正確定型）√B、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）√C、乙型肝炎病毒（HBV）檢測(cè)√D、丙型肝炎病毒（HCV）檢測(cè)√E、艾滋病病毒（HIV）檢測(cè)√9、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布“2016年第94號(hào)公告”《總局關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告》文件中寫(xiě)企業(yè)是否存在證票賬貨款相對(duì)一致。以下描述正確的是（）A、證是指藥品生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)范圍是否有相應(yīng)權(quán)限√B、票是