醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)章程

醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)章程第一章總則第一條、為了促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)的健康發(fā)展和醫(yī)學(xué)技術(shù)的正確運(yùn)用,保障醫(yī)學(xué)科研受試者和衛(wèi)生科技人員的合法權(quán)益，依據(jù)國際、國內(nèi)相關(guān)的倫理準(zhǔn)則，按照我國法律法規(guī)要求，特設(shè)立“**市婦幼保健院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)”，在醫(yī)院醫(yī)療保健技術(shù)管理委員會(huì)的指導(dǎo)下獨(dú)立開展工作。第二條、**市婦幼保健院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)以維護(hù)受試者的尊嚴(yán)、安全和權(quán)益為宗旨，對(duì)涉及人的醫(yī)學(xué)科研的科學(xué)性和倫理性進(jìn)行及時(shí)的咨詢和獨(dú)立、公正的審查。第二章組成第三條、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)設(shè)主任委員1人，副主任委員1-3人，委員不超過20人，委員總數(shù)應(yīng)為單數(shù)，兼顧性別比例合理。每屆任期五年，可以連任。為保證工作的連續(xù)性和必要的活力，每次換屆可以更新20%-30%的委員。委員會(huì)成員主要由醫(yī)、護(hù)、藥、醫(yī)技人員、醫(yī)院管理者、法律工作者、醫(yī)學(xué)心理工作者組成，第四條、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)設(shè)立辦公室，負(fù)責(zé)日常事務(wù)和文件檔案的保管等工作。辦公室掛靠在醫(yī)務(wù)科。第三章職責(zé)第五條、指導(dǎo)并受理涉及人的醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的申報(bào)，對(duì)其進(jìn)行獨(dú)立、公正、公平和及時(shí)的倫理審查。第六條、對(duì)涉及人的醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目進(jìn)行倫理跟蹤、監(jiān)督、指導(dǎo)。第七條、對(duì)涉及人的醫(yī)學(xué)研究成果的倫理評(píng)審與鑒定。第八條、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)可以行使下列權(quán)限：（一）要求相關(guān)研究人員根據(jù)需要提供倫理審查所需申報(bào)材料；（二）倫理委員會(huì)可視具體情況對(duì)申報(bào)項(xiàng)目作出同意、作必要的修改后同意、作必要的修改后重審、不同意、終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的涉及人的醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的評(píng)審意見。（三）對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)的在研項(xiàng)目進(jìn)行倫理監(jiān)督與跟蹤審查，受理并審查研究中發(fā)生的不良事件，必要時(shí)可要求研究人員中止或暫停該項(xiàng)研究；（四）對(duì)全院開展醫(yī)學(xué)科研倫理學(xué)的咨詢，提高其重視并自覺遵循相關(guān)法規(guī)的自覺性；第九條、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)委員應(yīng)當(dāng)為接受倫理審查的研究項(xiàng)目保密。第十條、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)按照倫理原則自主做出評(píng)審決定，利益相關(guān)者應(yīng)主動(dòng)申明并回避投票，評(píng)審過程和結(jié)果不受任何外界干擾，審查結(jié)果應(yīng)當(dāng)及時(shí)傳達(dá)或發(fā)布。第四章

審查內(nèi)容及程序第十一條涉及人的醫(yī)學(xué)研究倫理審查原則是：（一）尊重和保障受試者自主決定同意或者不同意受試的權(quán)利，嚴(yán)格履行知情同意程序，不得使用欺騙、利誘、脅迫等不正當(dāng)手段使受試者同意受試，允許受試者在任何階段退出受試；（二）對(duì)受試者的安全、健康和權(quán)益的考慮必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮，力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害；（三）減輕或者免除受試者在受試過程中因受益而承擔(dān)的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)；（四）尊重和保護(hù)受試者的隱私，如實(shí)將涉及受試者隱私的資料儲(chǔ)存和使用情況及保密措施告知受試者，不得將涉及受試者隱私的資料和情況向無關(guān)的第三者或者傳播媒體透露；（五）確保受試者因受試受到損傷時(shí)得到及時(shí)免費(fèi)治療并得到相應(yīng)的賠償；（六）對(duì)于喪失或者缺乏能力維護(hù)自身權(quán)利和利益的受試者（脆弱人群），包括兒童、孕婦、智力低下者、精神病人、囚犯以及經(jīng)濟(jì)條件差和文化程度很低者，應(yīng)當(dāng)予以特別保護(hù)。第十二條、需要進(jìn)行倫理審查的研究項(xiàng)目應(yīng)向醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)提交下列材料：（一）倫理審查申請(qǐng)表；（二）研究或者相關(guān)技術(shù)應(yīng)用方案；（三）受試者知情同意書。第十三條、項(xiàng)目申請(qǐng)人必須事先得到受試者自愿的書面知情同意。無法獲得書面知情同意的，應(yīng)當(dāng)事先獲得口頭知情同意，并提交獲得口頭知情同意的證明材料。對(duì)于無行為能力、無法自己做出決定的受試者必須得到其監(jiān)護(hù)人或者代理人的書面知情同意。第十四條、在獲得受試者知情同意時(shí)，申請(qǐng)人必須向受試者提供完整易懂的必要信息，知情同意書應(yīng)當(dāng)以通俗易懂的文字表達(dá)，少數(shù)民族地區(qū)可以采用當(dāng)?shù)匚淖直磉_(dá)，并為受試者所理解，同時(shí)給予受試者充分的時(shí)間考慮是否同意受試。第十五條、當(dāng)項(xiàng)目的實(shí)施程序或者條件發(fā)生變化時(shí)，必須重新獲得受試者的知情同意，并重新向醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)提出倫理審查申請(qǐng)。醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)不得受理違反國家法律、法規(guī)的科研項(xiàng)目提出的倫理審查申請(qǐng)。醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)委員與申請(qǐng)項(xiàng)目有利益沖突的，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)回避。無法回避的，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人公開這種利益。醫(yī)學(xué)倫理審核中的回避程序：（一）科研負(fù)責(zé)人或臨床研究科室的負(fù)責(zé)人不能作為倫理審查委員會(huì)的主任委員或者副主任委員。（二）回避投票：與研究項(xiàng)目具有顯而易見和實(shí)質(zhì)性利益沖突的委員不能參與倫理審查委員會(huì)研究方案的審查。在審查時(shí)，主任委員需要詢問是否所有的委員都知曉利益沖突政策和倫理要求，以及與審查中的研究方案是否有需要申明利益沖突的委員，回答將被記錄在案。有明顯和實(shí)質(zhì)性利益沖突的委員應(yīng)回避參與最終關(guān)于該研究方案的討論以及投票?；乇苁马?xiàng)應(yīng)記錄備案。第十八條醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)倫理審查的項(xiàng)目進(jìn)行下列審查：（一）研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)是否符合試驗(yàn)要求；（二）研究方案是否符合科學(xué)性和倫理原則的要求；（三）受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)程度與研究預(yù)期的受益相比是否合適；（四）在辦理知情同意過程中，向受試者（或其家屬、監(jiān)護(hù)人、法定代理人）提供的有關(guān)信息資料是否完整易懂，獲得知情同意的方法是否適當(dāng)；（五）對(duì)受試者的資料是否采取了保密措施；（六）受試者入選和排除的標(biāo)準(zhǔn)是否合適和公平；（七）是否向受試者明確告知他們應(yīng)該享有的權(quán)益，包括在研究過程中可以隨時(shí)退出而無須提出理由且不受歧視的權(quán)利；（八）受試者是否因參加研究而獲得合理補(bǔ)償，如因參加研究而受到損害甚至死亡時(shí)，給予的治療以及賠償措施是否合適；（九）研究人員中是否有專人負(fù)責(zé)處理知情同意和受試者安全的問題；（十）對(duì)受試者在研究中可能承受的風(fēng)險(xiǎn)是否采取了保護(hù)措施；（十一）研究人員與受試者之間有無利益沖突。第十九條、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的審查可以做出批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)或者作必要修改后再審查的決定。醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)做出的決定應(yīng)當(dāng)?shù)玫饺种陨衔瘑T同意。第二十條、申請(qǐng)項(xiàng)目經(jīng)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)后，在實(shí)施過程中進(jìn)行修改的，應(yīng)當(dāng)報(bào)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)。在實(shí)施過程中發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或者不良事件的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)報(bào)告。第