特殊藥品使用管理制度精神藥品課件

特殊藥品使用管理制度（2）

精神藥品1特殊藥品使用管理制度（2）

一、精神藥品的定義及分類什么是精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性藥品。2一、精神藥品的定義及分類2分類的依據(jù)：精神藥品共分為二類。依據(jù)精神藥品使人體產(chǎn)生的依賴性和危害人體健康的程度，分為第一類和第二類。第一類精神藥品使人體產(chǎn)生的依賴性和危害人體健康的程度大于第二類精神藥品。3分類的依據(jù)：3根據(jù)2007年4月國家公布的<<精神藥品品種目錄>>列出我院現(xiàn)有的精神藥品目錄如下：一類精神藥品目錄氯胺酮2ml:0.1g*10支二類精神藥品目錄地西泮片2.5mg*100片地西泮注射液2ml:10mg*10支/盒氯硝西泮2mg*100片硝基西泮5mg*100片艾司唑侖1mg*100片勞拉西泮0.5mg*12T*2板/盒半酒石酸唑吡坦片10mg*7片/盒地佐辛注射液1ml*5mg/支噴他佐辛注射液30mg:1ml/支曲馬多緩釋片0.1g*6片/板/盒鹽酸曲馬多片50mg*10片鹽酸曲馬多注射液100mg:2ml*5支苯巴比妥片30mg*100片苯巴比妥注射液0.1g*10支/盒馬來酸咪達唑侖注射液2ml:10mg*5支/盒右佐匹克隆片3mg*6片/盒注射用苯巴比妥鈉0.1g/支4根據(jù)2007年4月國家公布的<<精神藥品品種目錄>>列出我院精神藥品標簽必須印有規(guī)定的標志5精神藥品標簽必須印有規(guī)定的標志5二、精神藥品的研制和生產(chǎn)管理(一)精神藥品的研制管理精神藥品的研制必須報經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準并發(fā)給《科研立項批件》后，方可進行。研制工作完成后，按照藥品注冊管理規(guī)定辦理審批手續(xù)。研制單位對試制品嚴格管理。《科研立項批件》不得轉讓(二)精神藥品的生產(chǎn)管理1．生產(chǎn)單位認定精神藥品由國家食品藥品監(jiān)督管理部門認定符合相應條件的單位生產(chǎn)未經(jīng)批準的任何單位和個人不得從事精神藥品的生產(chǎn)2．生產(chǎn)管理(1)生產(chǎn)計劃管理精神藥品原料藥和第一類精神藥品制劑的年度生產(chǎn)計劃，由國家食品藥品監(jiān)督管理部門下達。第二類精神藥品制劑的年度生產(chǎn)計劃，由省級藥監(jiān)部門下達。不得擅自改變計劃6二、精神藥品的研制和生產(chǎn)管理6(2)精神藥品生產(chǎn)單位應定期向所在地省級藥監(jiān)部門報送精神藥品生產(chǎn)數(shù)據(jù)(3)精神藥品原料藥和第一類精神藥品制劑不得委托生產(chǎn)(4)生產(chǎn)企業(yè)將所生產(chǎn)的精神藥品銷售給認定的經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(5)精神藥品的原料和制劑的生產(chǎn)單位必須建立嚴格的管理制度，設立原料和制劑的專用倉庫，并指定專人管理7(2)精神藥品生產(chǎn)單位應定期向所在地省級藥監(jiān)部門報送精神藥品三、精神藥品的經(jīng)營、運輸、進出口管理（一）精神藥品的經(jīng)營管理1．經(jīng)營企業(yè)審批第一類精神藥品原料藥及其制劑，由國家食品藥品監(jiān)督管理部門認定的單位經(jīng)營。第二類精神藥品原料藥及其制劑的批發(fā)業(yè)務，由省級藥監(jiān)部門認定的單位經(jīng)營制劑的零售業(yè)務由設區(qū)的市級藥監(jiān)機構認定的單位經(jīng)營，并報省藥監(jiān)部門備案，其他任何單位和個人均不得經(jīng)營8三、精神藥品的經(jīng)營、運輸、進出口管理82．經(jīng)營業(yè)務管理(1)第一類精神藥品制劑的全國經(jīng)營計劃由國家食品藥品監(jiān)督管理部門下達(2)國家對部分精神藥品原料藥實行購用證明管理(3)精神藥品經(jīng)營單位定期向所在地省級藥監(jiān)部門報送精神藥品經(jīng)營數(shù)據(jù)(4)精神藥品經(jīng)營單位不得自行調劑精神藥品，特殊情況下確需調劑的，須經(jīng)所在地縣級以上藥監(jiān)部門批準(5)第一類精神藥品制劑不得在藥店零售。第二類精神藥品制劑可在藥店憑蓋有醫(yī)療機構公章的醫(yī)師處方零售，處方應留存2年備查92．經(jīng)營業(yè)務管理9(二)精神藥品的運輸管理1．托運或郵寄精神藥品時，應當注明“精神藥品”，并加蓋“精神藥品專用章”2．運輸單位承運精神藥品，必須加強管理，及時運輸，縮短在車站、碼頭、機場存放時間。鐵路運輸不得使用敞車，水路運輸不得配裝倉面，公路運輸應當苫蓋嚴密，捆扎牢固3．精神藥品在運輸途中如有丟失，承運單位必須認真查找，并在24小時內報告當?shù)毓矙C關和衛(wèi)生行政部門查處(三)精神藥品進出口管理精神藥品進出口業(yè)務由進出口單位按照有關藥品和外貿(mào)規(guī)定經(jīng)營。進出口精神藥品，由國家食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準，發(fā)給精神藥品《進口準許證》，精神藥品《出口準許證》后，按照國家有關外貿(mào)的規(guī)定辦理。同時，要履行國際條約有關條款的規(guī)定10(二)精神藥品的運輸管理10四、精神藥品的使用管理

精神藥品只限于醫(yī)療、教學和科研使用1．使用精神藥品的醫(yī)療機構第一類精神藥品應在一級（含一級)以上的醫(yī)療機構使用；第二類精神藥品可供各級醫(yī)療機構使用。醫(yī)療單位購買的精神藥品只準在本單位使用，不得轉售2．第一類精神藥品的采購醫(yī)療機構購買第一類精神藥品，需持縣級以上藥監(jiān)部門核發(fā)的《第一類精神藥品購用印鑒卡》到相應的經(jīng)營單位購買。該卡有效期為3年，并留存2年備查11四、精神藥品的使用管理113．處方管理精神藥品的處方應使用專用的處方，第一類精神藥品的處方為淡粉色，右上角標有“麻、精一”，第二類精神藥品的處方為白色，右上角標有“精二”，且必須載明患者的姓名、年齡、性別、藥品名稱、劑量、用法等。第一類精神藥品處方應保存3年，第二類精神藥品處方應保存2年.4．處方限量醫(yī)生應當根據(jù)醫(yī)療需要合理使用精神藥品，嚴禁濫用。除特殊需要外。為門（急）診患者開具第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧浚徔蒯屩苿?，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量：其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。第二類精神藥品的處方，一般每次不超過7日常用量，對于慢性病或某些特殊情況的患者，處方可以適當延長，醫(yī)師應當注明理由。為門（急）診癌痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量，緩控釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量：其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。為住院患者開具的第一類精神藥品處方應當逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量。123．處方管理12五、精神藥品的安全管理精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位必須建立嚴格的精神藥品安全管理制度1．對第一類精神藥品原料藥及其制劑，生產(chǎn)經(jīng)營單位必須建立具有相應條件的專用儲存場所，指定專人負責管理；對第二類精神藥品原料藥及其制劑，生產(chǎn)經(jīng)營單位應在藥品庫房中設置相對獨立的場所儲存2．精神藥品的經(jīng)營和使用單位應當建立精神藥品收支帳目及時盤點，做到帳物相符13五、精神藥品的安全管理133．精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和儲運過程中，如發(fā)生精神藥品丟失或被盜案件，案發(fā)單位應在、24小時內按規(guī)定報告所在地縣級公安部門和藥品監(jiān)督管理部門；并逐級向上級公安部門或藥品監(jiān)督管理部門報告；公安部門接到報案后應盡快立案查處，藥品監(jiān)督管理部門應積極配合公安部門查處4．精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位對過期、失效或破損的第一類精神藥品，須登記造冊，經(jīng)所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準并監(jiān)督銷毀。對過期、失效或破損的第二類精神藥品，須登記造冊，經(jīng)單位法定代表人批準后銷毀。143．精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和儲運過程中，如發(fā)生精神藥品丟失謝謝！15謝謝！15特殊藥品使用管理制度（2）

精神藥品16特殊藥品使用管理制度（2）

一、精神藥品的定義及分類什么是精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性藥品。17一、精神藥品的定義及分類2分類的依據(jù)：精神藥品共分為二類。依據(jù)精神藥品使人體產(chǎn)生的依賴性和危害人體健康的程度，分為第一類和第二類。第一類精神藥品使人體產(chǎn)生的依賴性和危害人體健康的程度大于第二類精神藥品。18分類的依據(jù)：3根據(jù)2007年4月國家公布的<<精神藥品品種目錄>>列出我院現(xiàn)有的精神藥品目錄如下：一類精神藥品目錄氯胺酮2ml:0.1g*10支二類精神藥品目錄地西泮片2.5mg*100片地西泮注射液2ml:10mg*10支/盒氯硝西泮2mg*100片硝基西泮5mg*100片艾司唑侖1mg*100片勞拉西泮0.5mg*12T*2板/盒半酒石酸唑吡坦片10mg*7片/盒地佐辛注射液1ml*5mg/支噴他佐辛注射液30mg:1ml/支曲馬多緩釋片0.1g*6片/板/盒鹽酸曲馬多片50mg*10片鹽酸曲馬多注射液100mg:2ml*5支苯巴比妥片30mg*100片苯巴比妥注射液0.1g*10支/盒馬來酸咪達唑侖注射液2ml:10mg*5支/盒右佐匹克隆片3mg*6片/盒注射用苯巴比妥鈉0.1g/支19根據(jù)2007年4月國家公布的<<精神藥品品種目錄>>列出我院精神藥品標簽必須印有規(guī)定的標志20精神藥品標簽必須印有規(guī)定的標志5二、精神藥品的研制和生產(chǎn)管理(一)精神藥品的研制管理精神藥品的研制必須報經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準并發(fā)給《科研立項批件》后，方可進行。研制工作完成后，按照藥品注冊管理規(guī)定辦理審批手續(xù)。研制單位對試制品嚴格管理。《科研立項批件》不得轉讓(二)精神藥品的生產(chǎn)管理1．生產(chǎn)單位認定精神藥品由國家食品藥品監(jiān)督管理部門認定符合相應條件的單位生產(chǎn)未經(jīng)批準的任何單位和個人不得從事精神藥品的生產(chǎn)2．生產(chǎn)管理(1)生產(chǎn)計劃管理精神藥品原料藥和第一類精神藥品制劑的年度生產(chǎn)計劃，由國家食品藥品監(jiān)督管理部門下達。第二類精神藥品制劑的年度生產(chǎn)計劃，由省級藥監(jiān)部門下達。不得擅自改變計劃21二、精神藥品的研制和生產(chǎn)管理6(2)精神藥品生產(chǎn)單位應定期向所在地省級藥監(jiān)部門報送精神藥品生產(chǎn)數(shù)據(jù)(3)精神藥品原料藥和第一類精神藥品制劑不得委托生產(chǎn)(4)生產(chǎn)企業(yè)將所生產(chǎn)的精神藥品銷售給認定的經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(5)精神藥品的原料和制劑的生產(chǎn)單位必須建立嚴格的管理制度，設立原料和制劑的專用倉庫，并指定專人管理22(2)精神藥品生產(chǎn)單位應定期向所在地省級藥監(jiān)部門報送精神藥品三、精神藥品的經(jīng)營、運輸、進出口管理（一）精神藥品的經(jīng)營管理1．經(jīng)營企業(yè)審批第一類精神藥品原料藥及其制劑，由國家食品藥品監(jiān)督管理部門認定的單位經(jīng)營。第二類精神藥品原料藥及其制劑的批發(fā)業(yè)務，由省級藥監(jiān)部門認定的單位經(jīng)營制劑的零售業(yè)務由設區(qū)的市級藥監(jiān)機構認定的單位經(jīng)營，并報省藥監(jiān)部門備案，其他任何單位和個人均不得經(jīng)營23三、精神藥品的經(jīng)營、運輸、進出口管理82．經(jīng)營業(yè)務管理(1)第一類精神藥品制劑的全國經(jīng)營計劃由國家食品藥品監(jiān)督管理部門下達(2)國家對部分精神藥品原料藥實行購用證明管理(3)精神藥品經(jīng)營單位定期向所在地省級藥監(jiān)部門報送精神藥品經(jīng)營數(shù)據(jù)(4)精神藥品經(jīng)營單位不得自行調劑精神藥品，特殊情況下確需調劑的，須經(jīng)所在地縣級以上藥監(jiān)部門批準(5)第一類精神藥品制劑不得在藥店零售。第二類精神藥品制劑可在藥店憑蓋有醫(yī)療機構公章的醫(yī)師處方零售，處方應留存2年備查242．經(jīng)營業(yè)務管理9(二)精神藥品的運輸管理1．托運或郵寄精神藥品時，應當注明“精神藥品”，并加蓋“精神藥品專用章”2．運輸單位承運精神藥品，必須加強管理，及時運輸，縮短在車站、碼頭、機場存放時間。鐵路運輸不得使用敞車，水路運輸不得配裝倉面，公路運輸應當苫蓋嚴密，捆扎牢固3．精神藥品在運輸途中如有丟失，承運單位必須認真查找，并在24小時內報告當?shù)毓矙C關和衛(wèi)生行政部門查處(三)精神藥品進出口管理精神藥品進出口業(yè)務由進出口單位按照有關藥品和外貿(mào)規(guī)定經(jīng)營。進出口精神藥品，由國家食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準，發(fā)給精神藥品《進口準許證》，精神藥品《出口準許證》后，按照國家有關外貿(mào)的規(guī)定辦理。同時，要履行國際條約有關條款的規(guī)定25(二)精神藥品的運輸管理10四、精神藥品的使用管理

精神藥品只限于醫(yī)療、教學和科研使用1．使用精神藥品的醫(yī)療機構第一類精神藥品應在一級（含一級)以上的醫(yī)療機構使用；第二類精神藥品可供各級醫(yī)療機構使用。醫(yī)療單位購買的精神藥品只準在本單位使用，不得轉售2．第一類精神藥品的采購醫(yī)療機構購買第一類精神藥品，需持縣級以上藥監(jiān)部門核發(fā)的《第一類精神藥品購用印鑒卡》到相應的經(jīng)營單位購買。該卡有效期為3年，并留存2年備查26四、精神藥品的使用管理113．處方管理精神藥品的處方應使用專用的處方，第一類精神藥品的處方為淡粉色，右上角標有“麻、精一”，第二類精神藥品的處方為白色，右上角標有“精二”，且必須載明患者的姓名、年齡、性別、藥品名稱、劑量、用法等。第一類精神藥品處方應保存3年，第二類精神藥品處方應保存2年.4．處方限量醫(yī)生應當根據(jù)醫(yī)療需要合理使用精神藥品，嚴禁濫用。除特殊需要外。為門（急）診患者開具第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?，?/p>