潔凈室工作人員衛(wèi)生守則

潔凈室工作人員衛(wèi)生守則潔凈室工作人員衛(wèi)生守則潔凈室工作人員衛(wèi)生守則資料僅供參考文件編號：2022年4月潔凈室工作人員衛(wèi)生守則版本號：A修改號：1頁次：1.0審核：批準:發(fā)布日期：潔凈室工作人員衛(wèi)生守則1.范圍和目的目的為建立工人在潔凈室工作的衛(wèi)生守則，減少人體微生物對工作環(huán)境的污染，特制定本守則。適用范圍適用于所有在潔凈室工作的人員。發(fā)放范圍生技部、質(zhì)量部。2.規(guī)范性引用文件下列文件中條款通過本程序引用而成為本程序的條款，其最新版本適用于本程序。YY/T0287-2017《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(總局公告2014年第64號)（2015年3月1日起施行）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械（2015年第101號）（2015年10月1日起實施）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號附件2）（2015年9月25日發(fā)布實施）3.組織和職責主責部門本守則的主責部門為生技部，其職責為：——根據(jù)適用法律法規(guī)要求，制定本規(guī)定；——負責按要求實施他監(jiān)管潔凈室人員的管理。相關(guān)部門質(zhì)量部負責配合生技部實施本守則。4.步驟和方法通用要求1）進入潔凈室之前，應(yīng)檢查是否正在進行臭氧消毒，應(yīng)在滅菌完半小時后進入。2）進入潔凈室應(yīng)按要求正確穿著潔凈工作服，佩戴眼鏡的工作人員必須清洗眼鏡并加以消毒。3）潔凈室最多限6名人員同時進入，參觀人員僅限在走廊參觀。4）進入潔凈區(qū)內(nèi)禁止吸煙和拍照，禁止使用化妝品和指甲油，禁止佩戴首飾和手表。5）生產(chǎn)儀器設(shè)備僅限生產(chǎn)操作人員按規(guī)程操作，非工作人員未經(jīng)允許嚴禁使用儀器設(shè)備。6）非必要和非工作人員禁止長時間停留在潔凈室內(nèi)。7）避免一切不必要的活動，以慢動作進行生產(chǎn)活動且應(yīng)盡量避免大聲喧嘩、咳嗽和打噴嚏。8）隨時保持整潔，各廢棄物應(yīng)置于垃圾桶內(nèi)，每天送至廢物出口處處理。9）潔凈室應(yīng)選用無脫落物、易清洗、易消毒的清潔工具，定期進行清潔、消毒。10）定期記錄潔凈室工作環(huán)境，未達到要求時應(yīng)及時調(diào)整。11）最后離開潔凈室人員應(yīng)關(guān)閉水電和門。12)熟悉安全疏散圖。遇到緊急情況應(yīng)保持冷靜，根據(jù)環(huán)境判斷是否緊急處置或緊急逃生。13)潔凈室使用完畢后，及時通知凈化系統(tǒng)人員關(guān)閉凈化系統(tǒng)設(shè)備。人員凈化程序和方法1)進入萬級潔凈室的所有人員從走廊先進入更鞋室；2)在更鞋室坐上鞋柜脫去非潔凈區(qū)鞋，放在鞋柜外側(cè)，抬起雙腳轉(zhuǎn)180°從鞋柜內(nèi)側(cè)取出拖鞋換上，進入一更；3)在一更室脫下外套，掛在衣柜中，進入洗手室，洗手后用烘手器烘干，脫鞋進入二更；4)在二更內(nèi)換上萬級潔凈工作服、潔凈工作鞋，進入手消毒間，戴上凈化口罩、頭套、整理好著裝后進行手消毒，經(jīng)萬級潔凈走廊進入各自崗位；5)進入萬級潔凈室的人員離開時，按進入的相反程序離開（不需要洗手消毒）。人員凈化流程圖（見附圖）潔凈工作服穿戴要求1)潔凈工作服拉鏈拉到底，不留縫隙，頭套戴好，頭發(fā)胡須不外露；2)口罩應(yīng)正確使用，并保證遮擋鼻、口腔，防止呼出的氣體污染產(chǎn)品；3)手套操作時，手套要與袖口密合，保證皮膚不外露。手的清潔每次從非凈化車間進入凈化車間時，都要重新進行手消毒。定期體檢把關(guān)有傳染性疾病或皮膚病患者嚴禁進入潔凈室工作。人員進出要求1)進出潔凈室嚴格按進出潔凈室人員凈化流程圖執(zhí)行。2)生技部和質(zhì)量部人員視為經(jīng)批準的人員，按照進入潔凈室凈化程序進出。3)公司內(nèi)其他部門人員進出潔凈區(qū)，需經(jīng)生技部負責人批準后，在有關(guān)人員的帶領(lǐng)下進入。4)上級監(jiān)管人員到公司監(jiān)督檢查需進出潔凈室，需經(jīng)管理者代表批準并培訓(xùn)合格后方可進入。5)對臨時外來人員進入潔凈區(qū)應(yīng)由專人指導(dǎo)或陪同。6）臨時外來人員進入生產(chǎn)車間必須遵守生產(chǎn)車間各項管理守則，未經(jīng)允許不得隨意翻閱生產(chǎn)記錄及有關(guān)資料；不得拍照、錄像，不得隨便操作設(shè)備，不得接觸產(chǎn)品。7）經(jīng)批準的參觀人員每次不得超過6人（含陪同人員）并派專人陪同。5.相關(guān)文件序號文件名稱文件編號1工作環(huán)境控制程序6.相關(guān)記錄序號文件名稱文件編號1人員出入潔凈區(qū)登記表7.編制、修訂、