醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)用輻射防護監(jiān)測質(zhì)量控制方案

醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)用輻射防護監(jiān)測質(zhì)量控制方案為確保醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)用輻射防護監(jiān)測工作質(zhì)量，特制定本方案。一、質(zhì)量控制范圍及環(huán)節(jié)本方案用于我省醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用輻射防護監(jiān)測工作中參與放射診療機構(gòu)基本情況調(diào)查、放射診療設(shè)備放射防護監(jiān)測、放射診療場所放射防護監(jiān)測、放射治療設(shè)備輸出劑量核查、放射診斷患者的劑量調(diào)查等工作的所有承擔(dān)機構(gòu)和工作人員的質(zhì)量控制。質(zhì)量控制環(huán)節(jié)包括監(jiān)測對象、監(jiān)測數(shù)量，現(xiàn)場調(diào)查、現(xiàn)場檢測、數(shù)據(jù)處理、數(shù)據(jù)報送等。二、質(zhì)量控制原則各級衛(wèi)生健康行政部門、質(zhì)量控制機構(gòu)以及監(jiān)測項目承擔(dān)機構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)用輻射防護監(jiān)測工作方案》（以下簡稱《監(jiān)測工作方案》）有關(guān)要求開展監(jiān)測工作的質(zhì)量控制，并堅持以下原則：1.客觀公正。對檢測數(shù)據(jù)負責(zé)，不受外界因素的干預(yù)和其他內(nèi)外部壓力影響，確保檢測結(jié)果的客觀公正性。2.科學(xué)規(guī)范。依據(jù)國家有關(guān)職業(yè)病防治法律、法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范，合法合規(guī)開展監(jiān)測工作，確保檢測操作程序規(guī)范，檢測結(jié)果科學(xué)可靠。3.真實準(zhǔn)確。檢測人員應(yīng)嚴(yán)于律已、忠于職守、堅持原則、實事求是，提高技術(shù)服務(wù)能力，保證檢測數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、有效。三、質(zhì)量控制內(nèi)容（一）組織與管理。省級衛(wèi)生健康行政主管部門負責(zé)轄區(qū)內(nèi)項目的質(zhì)量控制工作，應(yīng)明確項目工作質(zhì)量控制機構(gòu)，協(xié)助負責(zé)具體質(zhì)量控制工作的實施。質(zhì)量控制機構(gòu)應(yīng)建立質(zhì)量控制檔案，保存開展質(zhì)量控制的有關(guān)活動記錄。（二）監(jiān)測資質(zhì)要求。省級衛(wèi)生健康行政部門對項目承擔(dān)機構(gòu)的資質(zhì)進行確認。未取得CMA認證或CNAS認證資質(zhì)或放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)資質(zhì)（許可范圍包含所監(jiān)測對象的檢測項目）的，不能作為承擔(dān)機構(gòu)。（三）監(jiān)測人員。監(jiān)測項目承擔(dān)機構(gòu)應(yīng)確保參加監(jiān)測的人員具有放射衛(wèi)生工作經(jīng)驗，應(yīng)熟悉《職業(yè)病防治法》《放射診療管理規(guī)定》等相關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范以及本機構(gòu)質(zhì)量管理手冊和程序文件；應(yīng)熟練掌握檢測設(shè)備使用，了解檢測程序和檢測方法；熟練掌握數(shù)據(jù)處理及上報程序方法。監(jiān)測人員應(yīng)接受過業(yè)務(wù)培訓(xùn)，必須通過計量認證和技術(shù)服務(wù)機構(gòu)資質(zhì)審定，具有相應(yīng)檢測項目的檢測能力。省疾病預(yù)防控制中心組織對監(jiān)測人員開展培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)用輻射防護監(jiān)測工作方案解讀、監(jiān)測設(shè)備及模體的使用方法、監(jiān)測點的選擇、監(jiān)測數(shù)據(jù)的處理以及監(jiān)測結(jié)果填報等。（四）監(jiān)測設(shè)備。監(jiān)測項目承擔(dān)機構(gòu)在監(jiān)測工作開始前需保證所使用的儀器設(shè)備檢定合格，且在檢定有效期內(nèi)，檢測設(shè)備在檢測射線種類、量程、響應(yīng)時間、靈敏度等方面應(yīng)滿足被檢工作場所或設(shè)備的要求，檢測完成后做好檢測設(shè)備使用記錄，記錄包括使用時間、地點，需要經(jīng)過溫度、氣壓校正的設(shè)備還應(yīng)記錄好使用時的環(huán)境條件。（五）現(xiàn)場檢測?，F(xiàn)場檢測人員應(yīng)不少于2人，進入放射工作場所前檢測人員應(yīng)佩戴個人劑量計并做好個人防護，在醫(yī)療機構(gòu)工作人員陪同下進入檢測現(xiàn)場。按照計量認證等相關(guān)質(zhì)量控制的各項要求，做好現(xiàn)場情況的詳細記錄，原始記錄字跡清晰，內(nèi)容完整，數(shù)據(jù)規(guī)范；詳細記錄檢測條件、設(shè)備基本情況等有關(guān)信息。所有檢測機構(gòu)提供的質(zhì)量控制檢測數(shù)據(jù)和場所防護檢測數(shù)據(jù)均應(yīng)留存原始記錄、存檔報告、現(xiàn)場照片等質(zhì)控文件和材料以備檢查。檢測完成后，原始記錄需有檢測人員、校核人和醫(yī)療機構(gòu)陪同人員確認并簽字。（六）技術(shù)內(nèi)容。1.調(diào)查表內(nèi)容的填寫和復(fù)核。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)如實填寫調(diào)查表，監(jiān)測項目承擔(dān)機構(gòu)應(yīng)認真核對調(diào)查表的內(nèi)容進行核實并上報。2.放射診療設(shè)備性能及場所防護檢測。放射治療設(shè)備、放射診斷設(shè)備和核醫(yī)學(xué)設(shè)備性能檢測所采用的檢測方法應(yīng)符合相關(guān)放射衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求。放射診斷設(shè)備質(zhì)量控制檢測要保留主要性能指標(biāo)（如水CT值，噪聲，高對比度分辨力，低對比度分辨力等）的影像資料，必要時留存計算方法、判斷依據(jù)等，避免因?qū)?biāo)準(zhǔn)理解錯誤或偏差導(dǎo)致錯誤的檢測結(jié)論；放射診斷工作場所防護檢測中，要嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)要求對檢測點進行全面、準(zhǔn)確的檢測。結(jié)果分析中應(yīng)特別注意本底值扣除、儀器響應(yīng)時間修正等問題；對開展放射診療工作的基層醫(yī)療機構(gòu)的場所防護檢測應(yīng)特別關(guān)注。SPECT設(shè)備性能監(jiān)測需提供每一項檢測指標(biāo)（固有最大計數(shù)率除外）的DICOM原始數(shù)據(jù)；PET/CT設(shè)備性能監(jiān)測需提供PET部分每一項檢測指標(biāo)分析結(jié)果的完整截圖或者照片。3.放射治療輸出劑量核查。項目承擔(dān)機構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格根據(jù)核查劑量計的照射窗口期要求，及時開展核查工作；應(yīng)全程監(jiān)督核查劑量計的現(xiàn)場照射工作，應(yīng)給配合核查工作的醫(yī)療機構(gòu)工作人員交待清楚照射要求：核查劑量計的照射條件、相應(yīng)核查表完整和準(zhǔn)確的填報等；出束前，應(yīng)提醒配合核查工作的醫(yī)療機構(gòu)人員核實照射參數(shù)、照射條件，加速器狀態(tài)是否滿足核查要求；應(yīng)了解醫(yī)療機構(gòu)開展放療的檢測儀器配置使用情況，日常放療質(zhì)控開展情況，尤其是穩(wěn)定性檢測和狀態(tài)檢測的情況，并將相關(guān)情況和發(fā)現(xiàn)的問題以及整個核查活動中可能影響核查結(jié)果的因素在核查表中進行備注。對核查劑量結(jié)果偏差超過±5%的醫(yī)療機構(gòu)開展復(fù)核隨訪工作，查明原因，重新開展劑量核查。必要時，項目承擔(dān)機構(gòu)可用放療劑量儀驗證核查劑量的準(zhǔn)確性。4.放射診斷患者劑量調(diào)查。當(dāng)一臺設(shè)備上同一年齡段同一檢查部位例數(shù)不夠10例時，可適當(dāng)調(diào)整設(shè)備數(shù)。盡可能獲取含有照射參數(shù)和劑量的DICOM文件信息。（七）數(shù)據(jù)處理。監(jiān)測項目承擔(dān)機構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對檢測結(jié)果進行處理，經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人審核后，方可填報。并保存所有數(shù)據(jù)計算過程。（八）數(shù)據(jù)審核。省級項目質(zhì)量控制機構(gòu)應(yīng)加強項目檢測數(shù)據(jù)的審核和過程管理。對省內(nèi)項目技術(shù)機構(gòu)提供的檢測數(shù)據(jù)進行隨機抽查并現(xiàn)場復(fù)核，確保數(shù)據(jù)的真實性和可靠性。（九）數(shù)據(jù)報送。監(jiān)測項目承擔(dān)機構(gòu)應(yīng)按時限要求，通過全國放射衛(wèi)生信息平臺進行監(jiān)測數(shù)據(jù)的填報；如實上報設(shè)備和場所檢測的初檢和首次復(fù)檢的情況，監(jiān)測數(shù)據(jù)經(jīng)技術(shù)負責(zé)人審核確認無誤后，方可提交。（十）監(jiān)測檔案。監(jiān)測項目承擔(dān)機構(gòu)應(yīng)在監(jiān)測工作開展前為每類監(jiān)測對象建立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用輻射防護監(jiān)測檔案，監(jiān)測工作所涉及的儀器設(shè)備檢定或校準(zhǔn)證書、原始記錄、檢測報告等監(jiān)測相關(guān)資料需保存在監(jiān)測檔案內(nèi)，以供核查。四、質(zhì)量控制抽查省級質(zhì)量控制機構(gòu)按要求開展質(zhì)量控制抽查。抽查的數(shù)量不少于5個地市、監(jiān)測醫(yī)療機構(gòu)數(shù)不少于15家。抽查采用查閱相關(guān)原始記錄及相關(guān)資料和現(xiàn)場查看相結(jié)合的方式進行，抽查內(nèi)容與要點見附表。發(fā)現(xiàn)以下情況可判定為弄虛作假：（1）項目承擔(dān)機構(gòu)未進入醫(yī)療機構(gòu)現(xiàn)場開展檢測而出具檢測報告的；（2）項目承擔(dān)機構(gòu)未開展實驗室檢測而出具實驗室檢測報告的；（3）在同一時間內(nèi)，同一檢測人員或設(shè)備分別在不同的工作場所或醫(yī)療機構(gòu)出現(xiàn)的。發(fā)現(xiàn)監(jiān)測結(jié)果弄虛作假時，按以下方式進行處理：（1）由取得放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)資質(zhì)的機構(gòu)承擔(dān)監(jiān)測工作的，發(fā)現(xiàn)1家醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)測結(jié)果弄虛作假的，由發(fā)證的衛(wèi)生健康行政主管部門按照《職業(yè)病防治法》的要求，處違法所得2-5倍罰款；發(fā)現(xiàn)2家及以上醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)測結(jié)果弄虛作假的，建議吊銷其放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)資質(zhì)。（2）由職業(yè)病防治技術(shù)支撐機構(gòu)承擔(dān)監(jiān)測工作的，出現(xiàn)1家及以上醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)測結(jié)果弄虛作假的，向該單位通報造假情況，要求其查明造假原因，并由本級衛(wèi)生健康行政部門進行處理。（3）由僅通過CMA認證或CNAS認證的承擔(dān)監(jiān)測工作的其他機構(gòu)弄虛作假的，向本級市場監(jiān)管部門通報該機構(gòu)造假情況。

表抽查內(nèi)容與要點序號檢查條目檢查要點1現(xiàn)場檢測照片證明文件檢查檢測人員在現(xiàn)場開展檢查工作的照片，照片內(nèi)須包括醫(yī)療機構(gòu)人員。2檢測設(shè)備使用記錄檢查檢測設(shè)備的使用日期與現(xiàn)場檢測的日期是否相符。3實驗室檢測設(shè)備使用記錄需在實驗室檢測的，檢查測量設(shè)備的使用日期與檢測日期。4檢定證書或校準(zhǔn)證書檢查檢測設(shè)備的檢定證書或校準(zhǔn)證書是否有效。5現(xiàn)場調(diào)查記錄表檢查現(xiàn)場調(diào)查記錄表是否完整，重點對