GMP認(rèn)證文件文件管理程序

GMP認(rèn)證文件文件管理程序GMP認(rèn)證文件文件管理程序GMP認(rèn)證文件文件管理程序GMP認(rèn)證文件文件管理程序編制僅供參考審核批準(zhǔn)生效日期地址：電話：傳真:郵編:文件名稱：文件管理規(guī)程起草部門：行政部起草人：起草日期：年月日文件編碼：SMP-WJ-001-00審核人：審核日期：年月日生效日期：年月日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月日修訂日期：執(zhí)行日期：頒發(fā)部門：行政部分發(fā)部門：變更記錄：變更原因：目的規(guī)范GMP文件管理行為，強(qiáng)化文件管理，保證各種GMP文件制定的規(guī)范性、系統(tǒng)性、準(zhǔn)確性和嚴(yán)肅性，從而保證企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理活動(dòng)的全過程規(guī)范化運(yùn)轉(zhuǎn)，使企業(yè)的一切活動(dòng)有章可循、責(zé)任明確，以達(dá)到有效管理的最終目標(biāo)。適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于本公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的所有文件的管理。職責(zé)各部門 負(fù)責(zé)依據(jù)本程序進(jìn)行文件起草、會(huì)稿、審批、變更、使用等工作。QA文件管理員 按該程序的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行歸檔、復(fù)制、保存、借閱、回收和銷毀文件；質(zhì)量部QA 監(jiān)督檢查本程序的執(zhí)行。內(nèi)容定義文件：是指一切涉及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施中的記錄結(jié)果。批準(zhǔn)使用的文件是行為的準(zhǔn)則，任何人無權(quán)任意修改。文件管理：是指文件的設(shè)計(jì)、制訂、審核、批準(zhǔn)、復(fù)制、分發(fā)、培訓(xùn)、執(zhí)行、歸檔、變更、保存和銷毀的一系列過程的管理活動(dòng)。文件管理采用編碼四級(jí)管理模式，即：文件代碼為一級(jí)；文件類別為二級(jí)；順序號(hào)為三級(jí)；版本修訂號(hào)為四級(jí)。標(biāo)準(zhǔn)：是在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中預(yù)先制訂的書面要求。分為技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、操作標(biāo)準(zhǔn)三大類。技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：是指藥品生產(chǎn)技術(shù)活動(dòng)中，由國(guó)家、地方、行業(yè)及企業(yè)頒布和制訂的技術(shù)性規(guī)范、準(zhǔn)則、規(guī)定、辦法、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程和程序等書面要求。管理標(biāo)準(zhǔn)：是指企業(yè)為了行使生產(chǎn)計(jì)劃、指揮、控制等管理職能而使管理過程標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化而制訂的制度、規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)、辦法等書面要求。操作標(biāo)準(zhǔn)：是指以人或人群的工作為對(duì)象，對(duì)工作范圍職責(zé)、權(quán)限、工作方法及工作內(nèi)容考核等所制訂的規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)、程序等書面要求。記錄：是反映藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)情況的結(jié)果。分為過程記錄、臺(tái)帳記錄和憑證三大類。過程記錄：批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、校驗(yàn)記錄等。臺(tái)帳記錄：各類臺(tái)帳、編碼表、定額表等。憑證：各類狀態(tài)卡、標(biāo)記等。文件的類型 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn) 管理標(biāo)準(zhǔn) 操作標(biāo)準(zhǔn)文件 過程記錄 記錄 臺(tái)帳記錄 標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)與記錄的關(guān)系記錄的依據(jù)是標(biāo)準(zhǔn)，即記錄類文件的使用往往在標(biāo)準(zhǔn)中已做了詳細(xì)規(guī)定。記錄必須與標(biāo)準(zhǔn)保持一致，即如何使用記錄類文件、記錄的內(nèi)容、記錄樣張的審核、批準(zhǔn)等應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)要求一致。在可能的情況下，可將最終標(biāo)準(zhǔn)納入記錄中，以便記錄類文件使用者進(jìn)行對(duì)照，同時(shí)便于管理人員進(jìn)行監(jiān)督檢查。文件編制條件生產(chǎn)開工前、新產(chǎn)品投產(chǎn)前、新設(shè)備安裝前；引進(jìn)新品種或新方法前；品種或方法有重大變更時(shí)；驗(yàn)證前和驗(yàn)證后；組織機(jī)構(gòu)職能變動(dòng)時(shí)；文件編制質(zhì)量改進(jìn)時(shí)；使用中發(fā)現(xiàn)問題時(shí)；接受GMP檢查認(rèn)證或質(zhì)量審計(jì)后。文件的編碼文件必須有系統(tǒng)編碼及修訂號(hào)，使整個(gè)企業(yè)內(nèi)部保持一致，以便于識(shí)別、控制及追蹤，同時(shí)可避免使用或發(fā)放過時(shí)的文件。系統(tǒng)性：由文件管理員統(tǒng)一分類、編碼同時(shí)進(jìn)行記錄。準(zhǔn)確性：文件應(yīng)與編碼一一對(duì)應(yīng)，一旦某一文件終止使用，此文件編碼即告作廢。可追蹤性：可根據(jù)文件編碼系統(tǒng)隨時(shí)查詢文件的變更歷史。穩(wěn)定性：文件編碼系統(tǒng)一經(jīng)規(guī)定，不得隨意變動(dòng)，保證系統(tǒng)的穩(wěn)定。相關(guān)一致性：文件經(jīng)過修訂，給定新的修訂號(hào)，同時(shí)對(duì)相關(guān)文件作相應(yīng)變更。文件編碼規(guī)定見附件1-文件類型及編碼表。文件編寫要求文件采用A4幅面，特殊記錄允許采用其他幅面，為A4的倍數(shù)放大或縮小。文件采用計(jì)算機(jī)打字復(fù)印或鉛印，標(biāo)題宋體二號(hào)，正文宋體小四，頁眉頁腳五號(hào)。文件的版面式樣見附件2-首頁、續(xù)頁格式和附件3-記錄格式。文件內(nèi)容變更記載：由文件管理員填寫，詳細(xì)記錄各版次批準(zhǔn)日期；變更原因及目的：由文件起草人填寫；標(biāo)題：在文件正文之前有標(biāo)題；適用范圍：具體說明該文件所適用的范圍；職責(zé)：規(guī)定各有關(guān)部門在貫徹執(zhí)行本文件過程中所應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任；內(nèi)容：詳細(xì)規(guī)定管理要求所涉及的各項(xiàng)活動(dòng)的具體內(nèi)容、方法和工作步驟；相關(guān)文件：文件所涉及與之有聯(lián)系的文件名稱編碼。文件的起草、會(huì)稿與審批質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程由質(zhì)量部QC/生產(chǎn)部起草，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。管理文件由該管理對(duì)象的崗位人員起草，部門負(fù)責(zé)人審核，分管副總批準(zhǔn)。操作文件、記錄由主要使用崗位人員起草，部門負(fù)責(zé)人審核，質(zhì)量部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。部門職能及部門負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)由部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)起草，人事管理部門審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)；二級(jí)部門職能及主任/主管的崗位職責(zé)由二級(jí)部門負(fù)責(zé)人起草，部門負(fù)責(zé)人審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)；職員崗位職責(zé)由部門起草，部門主管審核，部門經(jīng)理批準(zhǔn)。文件審批在文件首頁上簽字，記錄審批在記錄審批單上簽字。文件內(nèi)容涉及其他部門的文件在起草過程中征詢相關(guān)部門意見，起草后再交相關(guān)部門會(huì)稿并在會(huì)稿單意見欄填會(huì)稿意見、簽字，起草人根據(jù)會(huì)稿意見修訂。會(huì)稿持不同意見，由文件批準(zhǔn)人協(xié)調(diào)裁決。文件起草、會(huì)稿過程中確定文件發(fā)放部門及份數(shù)填在文件封面分發(fā)單位欄。文件起草人、審核人/會(huì)稿簽字后交QA審核后，交終審人批準(zhǔn)。文件編碼正確，變更原因在文件封面上已經(jīng)寫明；相關(guān)部門會(huì)稿簽字；文件適用可操作性；與現(xiàn)行GMP標(biāo)準(zhǔn)相符；與公司其他文件的一致性；發(fā)放部門。文件的培訓(xùn)與執(zhí)行經(jīng)批準(zhǔn)的文件由QA負(fù)責(zé)人在文件首頁簽署生效日期。生效文件由相關(guān)部門組織培訓(xùn)、執(zhí)行。文件的復(fù)制、發(fā)放文件的復(fù)制、發(fā)放由文件管理員負(fù)責(zé)進(jìn)行。在文件批準(zhǔn)后兩個(gè)工作日內(nèi)，將文件復(fù)制后復(fù)印件發(fā)放到各相關(guān)部門。下發(fā)文件復(fù)印件每份編拷貝號(hào)并在首頁加蓋“受控文件”紅色印章受控發(fā)放。使用《文件控制單》進(jìn)行發(fā)放登記，各部門在控制單上登記領(lǐng)取受控文件。文件原件及文件控制單集中存檔于檔案室，由文件管理員負(fù)責(zé)管理。當(dāng)文件復(fù)核后，新文件拷貝號(hào)為檔案文件編號(hào)后加“一”號(hào)（如：原文件編號(hào)為：00，復(fù)核后文件分發(fā)編號(hào)為：00-01，00-02……）。當(dāng)受控文件使用人將文件破損或丟失時(shí)，寫報(bào)告經(jīng)本部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后重新發(fā)放，補(bǔ)發(fā)時(shí)用新的拷貝號(hào)，在原《文件控制單》上注明作廢。必要時(shí)，通知相關(guān)部門以防止誤用。丟失報(bào)告由文件管理員保存。文件的變更文件在執(zhí)行過程中，如有必要應(yīng)及時(shí)變更。任何與文件有關(guān)的人員都有權(quán)提出變更，但在變更得到批準(zhǔn)執(zhí)行前仍按原文件執(zhí)行。文件變更提出者填寫《文件變更單》，文件審批程序同新文件起草。(修改－會(huì)稿－定稿－審核－批準(zhǔn)－打?。l(fā)放－執(zhí)行)文件變更的審核、批準(zhǔn)仍由原審核、批準(zhǔn)部門進(jìn)行。QA登記文件變更臺(tái)帳。文件評(píng)審QA每三年安排對(duì)所有文件(半年內(nèi)變更的除外)進(jìn)行評(píng)審，各相關(guān)部門對(duì)其正在使用文件的適用性進(jìn)行檢查，對(duì)經(jīng)評(píng)審不適宜的文件，進(jìn)行變更。經(jīng)審核無需變更的文件，由QA在該文件的《文件控制單》編碼處加蓋“已復(fù)核”印章，簽名并注明日期。下發(fā)的已復(fù)核文件，在文件首頁上端加蓋“已復(fù)核”印章，簽名并注明日期。定期評(píng)審記錄由QA匯總歸檔。文件的存檔經(jīng)審批的文件原件在檔案室保管，長(zhǎng)期保存。文件原稿不得借閱，以防丟失損壞。記錄的保存見《記錄管理程序》。文件的銷毀及過時(shí)、作廢文件的歸檔。變更文件執(zhí)行之日前必須收回過時(shí)的文件，當(dāng)場(chǎng)撕毀；文件回收銷毀由文件管理員執(zhí)行，銷毀后填寫《文件銷毀單》。變更文件執(zhí)行之日文件管理員將新文件歸入現(xiàn)行文件中。過時(shí)、作廢文件與現(xiàn)行文件分開保存(長(zhǎng)期保存)。登記《文件變更臺(tái)帳》。文件的日常維護(hù)文件持有人員，作好文件的維護(hù)工作，不得涂寫，保持文件的完好無損，配合文件管理員的文件發(fā)放和回收工作。當(dāng)工作調(diào)動(dòng)或機(jī)構(gòu)調(diào)整時(shí)，進(jìn)行文件移交。QA日常檢查和內(nèi)審時(shí)檢查文件是否到位及文件的執(zhí)行情況。文件目錄QA保存一份現(xiàn)行文件目錄供查閱。并建立現(xiàn)行文件電子目錄和部門文件清單。部門文件清單在發(fā)放新文件時(shí)記錄更新或重新打印更換。5附件附件1 文件類型及編號(hào)附件2 文件格式附件3 記錄格式

附件1文件類型及編號(hào)文件編碼方法XX—XX—XXX—XX版本號(hào)（00~99）流水號(hào)（001~999）分類編碼文件代碼文件代碼類別代碼類別代碼管理標(biāo)準(zhǔn)SMP記錄JL技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)TS憑證PZ操作標(biāo)準(zhǔn)SOP臺(tái)賬TZ分類編碼要素編碼要素編碼總則ZZ文件WJ質(zhì)量ZL生產(chǎn)SC機(jī)構(gòu)人員RY工藝GY廠房CF衛(wèi)生WS設(shè)備SB清潔QJ物料WL委托生產(chǎn)與檢驗(yàn)WT驗(yàn)證YZ產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回FY風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估FX自檢ZJ培訓(xùn)PX分類編碼-質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法（ZL和YZ）要素編碼要素編碼原料Y成品C輔料F設(shè)備驗(yàn)證S包裝材料B清潔驗(yàn)證Q中間產(chǎn)品J工藝驗(yàn)證G附件2文件格式重慶華奧藥業(yè)有限公司文件名稱：----------