2019年藥事管理與法規(guī)知識(shí)點(diǎn)匯總Ⅲ

-----2019年藥事管理與法規(guī)知識(shí)點(diǎn)匯總Ⅲ單選題1、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期及期滿前再次注冊(cè)的時(shí)限分別為擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人但不參與藥品質(zhì)量管理替親戚辦理《藥品經(jīng)營許可證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員參加考試并取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書D在擔(dān)任醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員的同時(shí)，在藥店掛證擔(dān)任執(zhí)業(yè)藥師答案：C作為藥品使用單位人員， 本科畢業(yè)，藥學(xué)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)超過三年， 可以參加執(zhí)業(yè)藥師考試。單選題2、某市藥監(jiān)部門突查某中醫(yī)門診部，查獲400余袋紫色，棕色，黑色的藥丸，外包裝塑料袋上無任何標(biāo)示，這些無文號(hào)藥丸是該門診部肝病和耳鼻喉專科用藥。?？瞥邪藦埬辰淮?，他來自廣西，這些無文號(hào)的藥丸是所謂的“轉(zhuǎn)陰排毒丸”，是在門診后的注射室里生產(chǎn)的。 本案屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自配制制劑的行為認(rèn)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置制劑需經(jīng)以下哪個(gè)部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》新藥首次在中國銷售的藥品非處方藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑答案：D醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售。單選題3、某市藥監(jiān)部門突查某中醫(yī)門診部，查獲 400余袋紫色，棕色，黑色的藥丸，外包裝塑料袋上無任何標(biāo)示，這些無文號(hào)藥丸是該門診部肝病和耳鼻喉?？朴盟帯？瞥邪藦埬辰淮?，他來自廣西，這些無文號(hào)的藥丸是所謂的“轉(zhuǎn)陰排毒丸”，-----------是在門診后的注射室里生產(chǎn)的。本案屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自配制制劑的行為認(rèn)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置制劑需經(jīng)以下哪個(gè)部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生計(jì)生部門中醫(yī)藥管理部門答案：B《藥品管理法》規(guī)定 :醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省，自治區(qū)，直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意， 由省，自治區(qū)，直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》 。無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。單選題4、下列技術(shù)人員，不符合國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試報(bào)名條件中的專業(yè)、學(xué)歷和工作年限要求的是A甲某，藥學(xué)專業(yè)中專學(xué)歷，從事藥學(xué)專業(yè)工作 25年，主管藥師（中級(jí)職稱） ，報(bào)考藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試 (免2科）B乙某，中藥學(xué)專業(yè)大學(xué)專科學(xué)歷，從事中藥學(xué)專業(yè)工作 20年，副主任中藥師（副高級(jí)職稱），報(bào)考中藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試（免 2科）C丁某，臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，從事藥學(xué)工作4年，報(bào)考藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試D丙某，香港居民，藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，從事藥學(xué)專業(yè)工作 3年，報(bào)考藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試答案：A高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)， 藥學(xué)中專7中藥學(xué)徒或中藥專業(yè)中專畢業(yè)， 連續(xù)從事藥學(xué)專業(yè)工作滿20年，報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師資格考試可以免試 2門專業(yè)課。單選題5、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-----------藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范答案：A中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。單選題6、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行標(biāo)簽中藥飲片標(biāo)識(shí)批準(zhǔn)文號(hào)功能與主治內(nèi)容答案：A《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》 第四十五條： 生產(chǎn)中藥飲片， 應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽。 中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、 規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。單選題7、屬于《藥品經(jīng)營許可證》 許可事項(xiàng)的變更， 不需重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的是A15日前B30日前C3個(gè)月D6個(gè)月答案：D第八條 《藥品生產(chǎn)許可證》 有效期為 5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，-----------持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。單選題8、醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診開具第二類精神藥品，每張?zhí)幏接昧恳鬄锳1日常用量B不超過3日常用量C不超過7日常用量D不超過15日常用量答案：C為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量。（2)為門（急）診患者開具的第二類精神藥品，一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。（3)為門（急）診患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖?次常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。單選題9、非處方藥遴選的主要原則是應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便安全、有效、方便、廉價(jià)臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備答案：A國家基本藥物遴選原則：防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備。（ 2)醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選原則：臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)。 （3)非處方藥遴選原則：應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便。單選題-----------10、根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》 ，對(duì)當(dāng)事人可不予行政處罰的情形是簡(jiǎn)易程序一般程序聽證程序復(fù)議程序答案：C行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、 吊銷許可證或者執(zhí)照、 較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利；當(dāng)事人要求聽證的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)組織聽證。當(dāng)事人不承擔(dān)行政機(jī)關(guān)組織聽證的費(fèi)用。單選題11、醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診開具第二類精神藥品，每張?zhí)幏接昧恳鬄锳1日常用量B不超過3日常用量C不超過7日常用量D不超過15日常用量答案：C為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開具， 每張?zhí)幏綖?1日用量。為門（急）診患者開具的第二類精神藥品，一般每張?zhí)幏讲坏贸^ 7日常用量。為門（急）診患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖?次常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^ 7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。單選題12、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是梅花鹿馬鹿刺五加當(dāng)歸-----------答案：A國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級(jí)管理。一級(jí)保護(hù)野生藥材物種：系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。一級(jí)保護(hù)藥材名稱虎骨（已被禁止貿(mào)易）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。二級(jí)保護(hù)野生藥材物種：系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。二級(jí)保護(hù)藥材名稱鹿茸（馬鹿）、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血蝎。三級(jí)保護(hù)野生藥材物種：系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。三級(jí)保護(hù)藥材名稱川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽、防風(fēng)、遠(yuǎn)志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細(xì)辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。另外，一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是禁止釆獵的。單選題13、甲醫(yī)院設(shè)立了制劑室，符合規(guī)定的行為是A依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》 ，經(jīng)所在省級(jí)衛(wèi)生行政部門同意后，開始配制本院臨床需用的制劑將經(jīng)依法批準(zhǔn)制備的制劑調(diào)配給本院住院患者使用在本院病房走廊張貼客觀宣傳依法批準(zhǔn)制備的制劑療效的廣告因同省內(nèi)乙醫(yī)院搶救患者急需，而市場(chǎng)沒有供應(yīng)，經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，將經(jīng)依法批準(zhǔn)制備的制劑調(diào)劑給乙醫(yī)院使用答案：B醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方在本單位內(nèi)部使用，并與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致，不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售。單選題14、根據(jù)《中共中央、國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的意見》 ，基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內(nèi)容不包括公共衛(wèi)生服務(wù)體系醫(yī)療服務(wù)體系醫(yī)療保障體系醫(yī)療衛(wèi)生人才體系-----------答案：D基本醫(yī)療衛(wèi)生制度主要由醫(yī)藥衛(wèi)生四大體系、 八項(xiàng)支撐組成； 四大體系是指建設(shè)公共衛(wèi)生服務(wù)體系、 醫(yī)療服務(wù)體系、 醫(yī)療保障體系和藥品供應(yīng)保障體系， 構(gòu)建我國的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度。八項(xiàng)支撐就是完善醫(yī)藥衛(wèi)生管理、運(yùn)行、投入、價(jià)格、監(jiān)管、科技與人才體制機(jī)制、信息、法制的建設(shè)，保障四大體系有效規(guī)范運(yùn)轉(zhuǎn)。單選題15、負(fù)責(zé)統(tǒng)籌擬定醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)等政策規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)的政府部門是衛(wèi)生行政部門（衛(wèi)計(jì)委）國家中醫(yī)藥管理局人力資源和社會(huì)保障部工業(yè)和信息化產(chǎn)業(yè)部答案：C人社部負(fù)責(zé)統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會(huì)保障體系， 負(fù)責(zé)統(tǒng)籌擬定醫(yī)療保險(xiǎn)、 生育保險(xiǎn)等政策規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)。單選題16、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑師私自銷售麻疹疫苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗，由于疫苗儲(chǔ)存不當(dāng)，導(dǎo)致藥品失效，造成多名兒童產(chǎn)生發(fā)熱、嘔吐等不良反應(yīng)。麻疹疫苗與脊髓灰質(zhì)炎疫苗屬于第一類疫苗第二類疫苗第三類疫苗第四類疫苗答案：A麻疹疫苗與脊髓灰質(zhì)炎疫苗屬于第一類疫苗，國家是免費(fèi)接種的。單選題-----------17、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》對(duì)藥品的界定，下列不屬于藥品的是質(zhì)量的重要性兩重性時(shí)限性專屬性答案：B本題考查藥品的特殊性。 藥品的兩重性是指藥品有防病治病的一面， 也有不良反應(yīng)的另一面。藥品管理有方，使用得當(dāng)，可以達(dá)到治病救人目的；反之，則可危害人體健康甚至生命安全。藥品質(zhì)量的重要性是指藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。單選題18、醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診開具第二類精神藥品，每張?zhí)幏接昧恳鬄橐淮纬Ｓ昧緽3日常用量C7日常用量D15曰常用量答案：C處方一般不得超過 7日用量。單選題19、不合格藥品庫（區(qū)）應(yīng)標(biāo)示A具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、 執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷答案：D(1)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和 3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。（ 2)質(zhì)量管理工作人員應(yīng)具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、-----------化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。 （3)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作人員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。單選題20、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)機(jī)構(gòu)與人員嚴(yán)格要求，下列關(guān)于關(guān)鍵人員的說法正確的是市場(chǎng)部