抗菌藥物臨床應(yīng)用分級管理制度與落實課件

抗菌藥物臨床應(yīng)用分級管理制度與落實浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院王選錠抗菌藥物臨床應(yīng)用分級管理制度與落實浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院1抗菌藥物臨床應(yīng)用分級管理的背景不同專業(yè)、職稱、年資醫(yī)生感染診斷和抗菌藥物臨床應(yīng)用能力存在明顯差異不同地區(qū)、不同等級醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理意識、管理水平存在差距不同抗菌藥物品種安全性、療效、價格以及細(xì)菌耐藥性等存在明顯差異抗菌藥物臨床應(yīng)用分級管理的背景不同專業(yè)、職稱、年資醫(yī)生感染診23BADBUG,

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ESKAPEEnterococcusStaphylococcusKlebsiellaAcinetobacterPseudomonasEnterobacter超級耐藥細(xì)菌產(chǎn)NDM-1菌抗菌藥物選擇性壓力3BADBUG,

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NOESKAPEE34UrbánekK,etal.JClinPharmTher.2007;32(4):403-8.199719981999200020012002200320042005ESBLs(+)肺炎克雷伯菌發(fā)生率的增加

與第三代頭孢菌素使用率增加相關(guān)DDD*/每100床位-天3.02.52.01.51.00.50.0201612840耐藥菌株百分率（%）三代頭孢菌素使用率耐藥的ESBLs(+)肺炎克雷伯菌1997-2005年間一項針對一捷克大學(xué)醫(yī)院進(jìn)行的回顧性藥物使用研究結(jié)果顯示：*DDD=限定日劑量4UrbánekK,etal.JClinPhar4Po-RenHsueh,etal.EmergInfectDis.2002;8(8):827-32.碳青霉烯類的過度使用

使不動桿菌耐藥率逐年增多耐藥菌的發(fā)生率(%)抗生素年使用量(克/1000人天)碳青霉烯類環(huán)丙沙星廣譜頭孢菌素耐亞胺培南不動桿菌泛耐藥鮑曼不動桿菌Po-RenHsueh,etal.EmergInf52022/11/106抗菌藥物品種繁多，各有特點β-內(nèi)酰胺類氨基糖苷類大環(huán)內(nèi)酯類喹諾酮類林可霉素類糖肽類四環(huán)素類氯霉素類磺胺類其它抗菌藥物抗真菌藥β-內(nèi)酰胺類抗生素青霉素類

頭孢菌素類非典型β-內(nèi)酰胺類

頭霉素（頭孢美唑等）單環(huán)類（安曲南等）碳青霉烯（亞胺培南等）氧頭孢烯（拉氧頭孢等）不同抗菌藥物的耐藥后果——不同2022/11/106抗菌藥物品種繁多，各有特點β-內(nèi)酰胺類6抗菌藥物應(yīng)用分級管理目的設(shè)置門檻、減少不合理使用提高醫(yī)生用藥意識和用藥水平降低抗菌藥物選擇性壓力病人安全性、經(jīng)濟型抗菌藥物應(yīng)用分級管理目的設(shè)置門檻、減少不合理使用72004年版《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》首次在全國范圍提出分級管理要求第一部分抗菌藥物臨床應(yīng)用的基本原則第二部分抗菌藥物臨床應(yīng)用的管理一、抗菌藥物實行分級管理

二、病原微生物檢測

三、管理與督查第三部分各類抗菌藥物的適應(yīng)證和注意事項第四部分各類細(xì)菌性感染的治療原則及病原治療

2004年版《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》首次在全國范圍提出分8衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理有關(guān)問題的通知

衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2009〕38號

一、以嚴(yán)格控制Ⅰ類切口手術(shù)預(yù)防用藥為重點，進(jìn)一步加強圍手術(shù)期抗菌藥物預(yù)防性應(yīng)用的管理二、嚴(yán)格控制氟喹諾酮類藥物臨床應(yīng)用三、嚴(yán)格執(zhí)行抗菌藥物分級管理制度進(jìn)一步強調(diào)衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理有關(guān)問題的通知衛(wèi)辦醫(yī)政9抗菌藥物應(yīng)用分級管理主要內(nèi)容分級管理目錄醫(yī)生處方權(quán)限分級管理措施抗菌藥物應(yīng)用分級管理主要內(nèi)容分級管理目錄10《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》（部令第84號）

——分級管理是核心內(nèi)容之一第六條抗菌藥物臨床應(yīng)用實行分級管理。根據(jù)安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價格等因素，將抗菌藥物分為三級：非限制使用級、限制使用級與特殊使用級要求：分級管理目錄由各省級衛(wèi)生行政部門制定報衛(wèi)生部備案第二十四條

處方權(quán)限——具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予特殊使用級抗菌藥物處方權(quán)；具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級抗菌藥物處方權(quán)；具有初級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機構(gòu)獨立從事一般執(zhí)業(yè)活動的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以及鄉(xiāng)村醫(yī)生，可授予非限制使用級抗菌藥物處方權(quán)。《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》（部令第84號）

——分級管理是11抗菌藥物分級原則根據(jù)安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價格等因素，將抗菌藥物分為三級，即：非限制使用級、限制使用級與特殊使用級：（一）非限制使用級抗菌藥物。是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對病原菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。（二）限制使用級抗菌藥物。是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，但與非限制使用級抗菌藥物相比較，在安全性、療效、對細(xì)菌耐藥性影響、藥品價格等方面存在局限性的抗菌藥物，不宜作為非限制級藥物使用。（三）特殊使用級抗菌藥物。是指具有以下情形之一的抗菌藥物：1.具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物；2.需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；3.療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的抗菌藥物；4.新上市，在適應(yīng)證、療效或安全性方面尚需進(jìn)一步考證的抗菌藥物；5.價格昂貴的抗菌藥物。抗菌藥物分級原則根據(jù)安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價格等因素，12衛(wèi)生部推薦分級目錄原則上不應(yīng)突破！衛(wèi)生部推薦分級目錄原則上不應(yīng)突破！13各省、直轄市應(yīng)科學(xué)制定

抗菌藥物分級管理目錄遵守分級原則，注重性價比，倡導(dǎo)基本藥物的應(yīng)用不同等級醫(yī)療機構(gòu)就診患者病情差異和抗菌藥物臨床應(yīng)用的實際狀況存在相當(dāng)大差異，目錄有所區(qū)別對于價格昂貴的新抗菌藥，在低等級醫(yī)療機構(gòu)由于醫(yī)療水平等的限制難以保證合理使用，不應(yīng)列入采購目錄，確有需要時可作臨時采購（衛(wèi)生部推薦目錄*）各省直轄市《目錄》是對轄區(qū)內(nèi)所有醫(yī)療機構(gòu)分級管理的最低要求，各級醫(yī)療機構(gòu)還可視本機構(gòu)具體情況將“非限制”品種提升為“限制”，或?qū)ⅰ跋拗啤逼贩N提升為“特殊”加強管理，但禁止下調(diào)基層醫(yī)療機構(gòu)只準(zhǔn)采購使用《基本藥物目錄》中的抗菌藥物，不再為其制定分級管理目錄未定級的非基層醫(yī)療機構(gòu)參照最低級別醫(yī)療機構(gòu)的分級目錄和分級管理措施各省、直轄市應(yīng)科學(xué)制定

抗菌藥物分級管理目錄遵守分級原則，注14浙江省抗菌藥物臨床應(yīng)用分級管理目錄

浙江省抗菌藥物臨床應(yīng)用分級管理目錄15浙江省醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物處方集及分級目錄制定參考

指導(dǎo)各級醫(yī)院科學(xué)制定處方集和分級目錄分類編號中文通用名英文名稱劑型藥學(xué)特點分級浙江省醫(yī)保限定38頭孢唑林▲★Cefazolin注射劑最經(jīng)典一代頭孢品種139五水頭孢唑林Cefazolin注射劑價格貴，與頭孢唑林相比無任何優(yōu)勢3未列入省醫(yī)保目錄

(36)頭孢拉定▲★Cefradine注射劑抗菌活性較頭孢唑啉弱140頭孢硫脒★Cephathiamidine注射劑與頭孢唑林相近，但安全性、療效循證醫(yī)學(xué)證據(jù)尚不充分，價格高,不推薦2限使用非限定支付的同類藥物療效不可靠或非限定支付抗菌藥物療效不佳41頭孢噻吩Cefalotin注射劑因安全性問題已基本淘汰，不推薦3未列入省醫(yī)保目錄42頭孢替唑Ceftezole注射劑無突出點,循證醫(yī)學(xué)證據(jù)也不充分3未列入省醫(yī)保目錄2.2第二代頭孢菌素類2.2.2注射用第二代頭孢菌素

(43)頭孢呋辛▲★Cefuroxime注射劑經(jīng)典品種，顱內(nèi)透過率高147頭孢替安★Cefotiam注射劑抗菌作用無臨床效果和安全性資料不足，性價比遠(yuǎn)不如頭孢呋辛,不推薦2限使用非限定支付的同類藥物療效不可靠或非限定支付抗菌藥物療效不佳48頭孢孟多Cefamandole注射劑抗菌活性差，酶穩(wěn)定性差，安全性也不高，價格高，國外早已淘汰，不推薦3未列入省醫(yī)保目錄49頭孢孟多酯CefamandoleNafate注射劑進(jìn)入體內(nèi)后水解成頭孢孟多發(fā)揮抗菌作用，安全性差，價格高，不推薦3未列入省醫(yī)保目錄50頭孢尼西Cefonicid注射劑無特色，不推薦3未列入省醫(yī)保目錄2.3第三代頭孢菌素類藥物2.3.1口服用第三代頭孢菌素浙江省醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物處方集及分級目錄制定參考指導(dǎo)各級醫(yī)院16嚴(yán)格落實抗菌藥物分級管理制度2011年全國抗菌藥物臨床應(yīng)用專項督查發(fā)現(xiàn)：無抗菌藥物分級管理具體措施醫(yī)生處方權(quán)限不明確依靠人工識別處方醫(yī)師級別與使用權(quán)限醫(yī)生工作站設(shè)置了電子處方權(quán)限，但可執(zhí)行性差……………..嚴(yán)格落實抗菌藥物分級管理制度2011年全國抗菌藥物臨床應(yīng)用專17對不同管理級別的抗菌藥物處方權(quán)進(jìn)行嚴(yán)格限定，明確各級醫(yī)師使用抗菌藥物的處方權(quán)限；采取有效措施，保證分級管理制度的落實，杜絕醫(yī)師違規(guī)越級處方的現(xiàn)象；制定特殊使用級抗菌藥物臨床應(yīng)用管理流程，并嚴(yán)格執(zhí)行。特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用。2012年全國抗菌藥物臨床應(yīng)用專項整治活動方案：對不同管理級別的抗菌藥物處方權(quán)進(jìn)行嚴(yán)格限定，明確各級醫(yī)師使用18《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》

（部令第84號第24條）

——醫(yī)師處方權(quán)限具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予特殊使用級抗菌藥物處方權(quán)；具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級抗菌藥物處方權(quán)；具有初級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機構(gòu)獨立從事一般執(zhí)業(yè)活動的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以及鄉(xiāng)村醫(yī)生，可授予非限制使用級抗菌藥物處方權(quán)?！犊咕幬锱R床應(yīng)用管理辦法》

（部令第84號第24條）

—19《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》

（部令第84號）

——醫(yī)師處方權(quán)限應(yīng)該是對全國上等級醫(yī)療機構(gòu)的最基本要求各省、直轄市應(yīng)結(jié)合實際，可適當(dāng)提高醫(yī)師處方權(quán)的限制對門、急診病人和住院病人的處方權(quán)限還應(yīng)有所區(qū)別結(jié)合醫(yī)院等級以及不同職稱醫(yī)師的構(gòu)成差異等實際情況專業(yè)技術(shù)任職資格≠抗菌藥物合理使用水平《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》

（部令第84號）

——醫(yī)師處方20浙江省抗菌藥物臨床應(yīng)用醫(yī)生權(quán)限規(guī)定非限制使用級抗菌藥物：雖然在分級管理時對處方醫(yī)師的權(quán)限不設(shè)限定，但仍需按各種藥物適應(yīng)證用藥。限制使用級抗菌藥物：住院病人由具有副高以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格醫(yī)師開具處方或醫(yī)囑，無副高以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格醫(yī)師的科室須由科室主任開具處方或醫(yī)囑。

◆門、急診病人由中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格醫(yī)師開具處方或醫(yī)囑。浙江省抗菌藥物臨床應(yīng)用醫(yī)生權(quán)限規(guī)定非限制使用級抗菌藥物：雖然21浙江省抗菌藥物臨床應(yīng)用醫(yī)生權(quán)限規(guī)定特殊使用級抗菌藥物：住院病人由具有正高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師開具處方或醫(yī)囑；對于承擔(dān)特殊使用級抗菌藥物使用會診的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學(xué)科由具有副高以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師開具處方或醫(yī)囑；無高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格醫(yī)師的科室須由科室主任開具處方或醫(yī)囑。急診處方須具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格醫(yī)師開具。特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用。浙江省抗菌藥物臨床應(yīng)用醫(yī)生權(quán)限規(guī)定特殊使用級抗菌藥物：22特殊使用級抗菌藥物使用會診要求《臨床應(yīng)用管理辦法》（衛(wèi)生部令第84號）：臨床應(yīng)用特殊使用級抗菌藥物應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握用藥指征，經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術(shù)人員會診同意后，由具有相應(yīng)處方權(quán)醫(yī)師開具處方。特殊使用級抗菌藥物使用會診要求《臨床應(yīng)用管理辦法》（衛(wèi)生部令23特殊使用級抗菌藥物使用的會診特殊使用級抗菌藥物會診人員資質(zhì)：具有抗菌藥物臨床應(yīng)用經(jīng)驗的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學(xué)科、微生物檢驗科、藥學(xué)部門等具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師、藥師，或具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的抗菌藥物專業(yè)臨床藥師擔(dān)任。會診人員不宜太多，醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物管理工作組應(yīng)定期對會診人員的資質(zhì)進(jìn)行審定，關(guān)注會診質(zhì)量，不合格者及時停止其會診資格。特殊使用級抗菌藥物使用的會診特殊使用級抗菌藥物會診人員資質(zhì)24特殊使用級抗菌藥物使用會診的意義由于有會診要求，顯著減少了不必要的使用提升感染診治水平，提高療效節(jié)約醫(yī)療費用但也存在困難：會診專家緊缺、水平參差不齊、病情延擱、形式化………特殊使用級抗菌藥物使用會診的意義由于有會診要求，顯著減少了不25浙江省抗菌藥物臨床應(yīng)用醫(yī)生權(quán)限規(guī)定特殊使用級抗菌藥物：此外，住院病人經(jīng)具有特殊使用級抗菌藥物會診資格的醫(yī)師或藥師會診同意，或多學(xué)科疑難病例討論意見，或經(jīng)醫(yī)院指定的抗菌藥物管理職能部門書面或電子審批，可使用特殊使用級抗菌藥物。急診處方須具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格醫(yī)師開具，一次處方不得超過3天，必要時應(yīng)請具有特殊使用級抗菌藥物會診資格的醫(yī)師或藥師會診同意后使用。浙江省抗菌藥物臨床應(yīng)用醫(yī)生權(quán)限規(guī)定特殊使用級抗菌藥物：26嚴(yán)格把握特殊使用級抗菌藥物使用指征臨床應(yīng)用特殊使用級抗菌藥物必須嚴(yán)格掌握適應(yīng)證，積極開展相關(guān)病原檢查，提高特殊使用級抗菌藥物目標(biāo)治療使用率，原則上用于以下各種情況：1、可能危及生命的重癥感染初始經(jīng)驗治療；2、病原學(xué)不明確，有混合感染可能的病情較重患者經(jīng)驗治療；3、免疫功能低下或基礎(chǔ)病較嚴(yán)重的感染患者治療；4、病原學(xué)檢查明確僅對該類藥敏感；5、國內(nèi)外權(quán)威抗感染治療指南推薦方案。嚴(yán)格把握特殊使用級抗菌藥物使用指征臨床應(yīng)用特殊使用級抗菌藥物27感染診治及抗菌藥物管理現(xiàn)狀缺少抗感染專家缺少專業(yè)的抗感染團(tuán)隊缺少抗菌藥物臨床應(yīng)用專業(yè)管理隊伍缺少科學(xué)的管理措施普遍性感染診治及抗菌藥物管理現(xiàn)狀缺少抗感染專家普遍性28信息化

——抗菌藥物分級管理的必由之路人管不如機管提升管理效率節(jié)約人力、物力長效管理科學(xué)性可執(zhí)行性信息化

——抗菌藥物分級管理的必由之路人管不如機管科學(xué)性29特殊使用級抗菌藥物使用指征的電子化管理特殊使用級抗菌藥物使用指征的電子化管理30門/急診抗菌藥物處方權(quán)限設(shè)制門/急診處方醫(yī)生：上級授權(quán)醫(yī)生（工號）/開單醫(yī)生（工號）門/急診抗菌藥物處方權(quán)限設(shè)制門/急診處方31門急診抗菌藥物處方權(quán)限的電子化管理處方醫(yī)生雙簽名門急診抗菌藥物處方權(quán)限的電子化管理處方醫(yī)生雙簽名32信息化管理措施

住院病人特殊使用抗菌藥物使用權(quán)限設(shè)置信息化管理措施

住院病人特殊使用抗菌藥物使用權(quán)限設(shè)置33醫(yī)囑中“授權(quán)醫(yī)生/下級醫(yī)生”雙顯示醫(yī)囑中“授權(quán)醫(yī)生/下級醫(yī)生”雙顯示34越級使用高于權(quán)限的抗菌藥物的規(guī)定因搶救生命垂危的患者等緊急情況，臨床醫(yī)師可以越級使用高于權(quán)限的抗菌藥物，處方量僅限于1天用量。越級使用抗菌藥物應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄用藥指征，并應(yīng)當(dāng)于24小時內(nèi)補充完成越級使用抗菌藥物的必要手續(xù)。下列情況可越級使用抗菌藥物：感染病情嚴(yán)重，具有相應(yīng)級別處方權(quán)的醫(yī)師無法及時到場處方藥物；患者感染治療需要，特殊使用級抗菌藥物會診人員無法或沒能及時進(jìn)行會診時；已有客觀證據(jù)表明病原菌只對限制使用級或特殊使用級抗菌藥物敏感的感染。越級使用高于權(quán)限的抗菌藥物的規(guī)定因搶救生命垂危的35電話授權(quán)輸入有權(quán)限的用戶名密碼，按下【確定】按鈕，則進(jìn)入下一畫面電話授權(quán)輸入有權(quán)限的用戶名密碼，按下【確定】按鈕，則進(jìn)入下一36《抗菌藥物臨床應(yīng)用決策支持系統(tǒng)》

預(yù)期數(shù)月內(nèi)即可在院內(nèi)試運行設(shè)計流程圖《抗菌藥物臨床應(yīng)用決策支持系統(tǒng)》

預(yù)期數(shù)月內(nèi)即可在院內(nèi)試運行37ICU特殊使用級抗菌藥物使用量占醫(yī)院50%以上ICU“大萬能”廣覆蓋經(jīng)驗用藥非常普遍不能正確解讀微生物學(xué)檢驗報告，致過度使用特殊使用級抗菌藥物遏制特殊使用級抗菌藥物的不合理使用

——分級管理不是全部加強繼續(xù)教育，切實提升診治水平加強使用強度（DDDs）的目標(biāo)考核措施ICU特殊使用級抗菌藥物使用量占醫(yī)院50%以上遏制特殊使用38特殊使用級抗菌藥物DDDs下降困難，ICU是主因特殊使用級抗菌藥物DDDs下降困難，ICU是主因39加大對ICU的DDDs管理指標(biāo)動態(tài)考核加大對ICU的DDDs管理指標(biāo)動態(tài)考核40謝謝聆聽，與您共勉

！王選錠謝謝聆聽，王選錠41抗菌藥物臨床應(yīng)用分級管理制度與落實浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院王選錠抗菌藥物臨床應(yīng)用分級管理制度與落實浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院42抗菌藥物臨床應(yīng)用分級管理的背景不同專業(yè)、職稱、年資醫(yī)生感染診斷和抗菌藥物臨床應(yīng)用能力存在明顯差異不同地區(qū)、不同等級醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理意識、管理水平存在差距不同抗菌藥物品種安全性、療效、價格以及細(xì)菌耐藥性等存在明顯差異抗菌藥物臨床應(yīng)用分級管理的背景不同專業(yè)、職稱、年資醫(yī)生感染診4344BADBUG,

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ESKAPEEnterococcusStaphylococcusKlebsiellaAcinetobacterPseudomonasEnterobacter超級耐藥細(xì)菌產(chǎn)NDM-1菌抗菌藥物選擇性壓力3BADBUG,

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NOESKAPEE4445UrbánekK,etal.JClinPharmTher.2007;32(4):403-8.199719981999200020012002200320042005ESBLs(+)肺炎克雷伯菌發(fā)生率的增加

與第三代頭孢菌素使用率增加相關(guān)DDD*/每100床位-天3.02.52.01.51.00.50.0201612840耐藥菌株百分率（%）三代頭孢菌素使用率耐藥的ESBLs(+)肺炎克雷伯菌1997-2005年間一項針對一捷克大學(xué)醫(yī)院進(jìn)行的回顧性藥物使用研究結(jié)果顯示：*DDD=限定日劑量4UrbánekK,etal.JClinPhar45Po-RenHsueh,etal.EmergInfectDis.2002;8(8):827-32.碳青霉烯類的過度使用

使不動桿菌耐藥率逐年增多耐藥菌的發(fā)生率(%)抗生素年使用量(克/1000人天)碳青霉烯類環(huán)丙沙星廣譜頭孢菌素耐亞胺培南不動桿菌泛耐藥鮑曼不動桿菌Po-RenHsueh,etal.EmergInf462022/11/1047抗菌藥物品種繁多，各有特點β-內(nèi)酰胺類氨基糖苷類大環(huán)內(nèi)酯類喹諾酮類林可霉素類糖肽類四環(huán)素類氯霉素類磺胺類其它抗菌藥物抗真菌藥β-內(nèi)酰胺類抗生素青霉素類

頭孢菌素類非典型β-內(nèi)酰胺類

頭霉素（頭孢美唑等）單環(huán)類（安曲南等）碳青霉烯（亞胺培南等）氧頭孢烯（拉氧頭孢等）不同抗菌藥物的耐藥后果——不同2022/11/106抗菌藥物品種繁多，各有特點β-內(nèi)酰胺類47抗菌藥物應(yīng)用分級管理目的設(shè)置門檻、減少不合理使用提高醫(yī)生用藥意識和用藥水平降低抗菌藥物選擇性壓力病人安全性、經(jīng)濟型抗菌藥物應(yīng)用分級管理目的設(shè)置門檻、減少不合理使用482004年版《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》首次在全國范圍提出分級管理要求第一部分抗菌藥物臨床應(yīng)用的基本原則第二部分抗菌藥物臨床應(yīng)用的管理一、抗菌藥物實行分級管理

二、病原微生物檢測

三、管理與督查第三部分各類抗菌藥物的適應(yīng)證和注意事項第四部分各類細(xì)菌性感染的治療原則及病原治療

2004年版《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》首次在全國范圍提出分49衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理有關(guān)問題的通知

衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2009〕38號

一、以嚴(yán)格控制Ⅰ類切口手術(shù)預(yù)防用藥為重點，進(jìn)一步加強圍手術(shù)期抗菌藥物預(yù)防性應(yīng)用的管理二、嚴(yán)格控制氟喹諾酮類藥物臨床應(yīng)用三、嚴(yán)格執(zhí)行抗菌藥物分級管理制度進(jìn)一步強調(diào)衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理有關(guān)問題的通知衛(wèi)辦醫(yī)政50抗菌藥物應(yīng)用分級管理主要內(nèi)容分級管理目錄醫(yī)生處方權(quán)限分級管理措施抗菌藥物應(yīng)用分級管理主要內(nèi)容分級管理目錄51《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》（部令第84號）

——分級管理是核心內(nèi)容之一第六條抗菌藥物臨床應(yīng)用實行分級管理。根據(jù)安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價格等因素，將抗菌藥物分為三級：非限制使用級、限制使用級與特殊使用級要求：分級管理目錄由各省級衛(wèi)生行政部門制定報衛(wèi)生部備案第二十四條

處方權(quán)限——具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予特殊使用級抗菌藥物處方權(quán)；具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級抗菌藥物處方權(quán)；具有初級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機構(gòu)獨立從事一般執(zhí)業(yè)活動的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以及鄉(xiāng)村醫(yī)生，可授予非限制使用級抗菌藥物處方權(quán)?！犊咕幬锱R床應(yīng)用管理辦法》（部令第84號）

——分級管理是52抗菌藥物分級原則根據(jù)安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價格等因素，將抗菌藥物分為三級，即：非限制使用級、限制使用級與特殊使用級：（一）非限制使用級抗菌藥物。是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對病原菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。（二）限制使用級抗菌藥物。是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，但與非限制使用級抗菌藥物相比較，在安全性、療效、對細(xì)菌耐藥性影響、藥品價格等方面存在局限性的抗菌藥物，不宜作為非限制級藥物使用。（三）特殊使用級抗菌藥物。是指具有以下情形之一的抗菌藥物：1.具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物；2.需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；3.療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的抗菌藥物；4.新上市，在適應(yīng)證、療效或安全性方面尚需進(jìn)一步考證的抗菌藥物；5.價格昂貴的抗菌藥物。抗菌藥物分級原則根據(jù)安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價格等因素，53衛(wèi)生部推薦分級目錄原則上不應(yīng)突破！衛(wèi)生部推薦分級目錄原則上不應(yīng)突破！54各省、直轄市應(yīng)科學(xué)制定

抗菌藥物分級管理目錄遵守分級原則，注重性價比，倡導(dǎo)基本藥物的應(yīng)用不同等級醫(yī)療機構(gòu)就診患者病情差異和抗菌藥物臨床應(yīng)用的實際狀況存在相當(dāng)大差異，目錄有所區(qū)別對于價格昂貴的新抗菌藥，在低等級醫(yī)療機構(gòu)由于醫(yī)療水平等的限制難以保證合理使用，不應(yīng)列入采購目錄，確有需要時可作臨時采購（衛(wèi)生部推薦目錄*）各省直轄市《目錄》是對轄區(qū)內(nèi)所有醫(yī)療機構(gòu)分級管理的最低要求，各級醫(yī)療機構(gòu)還可視本機構(gòu)具體情況將“非限制”品種提升為“限制”，或?qū)ⅰ跋拗啤逼贩N提升為“特殊”加強管理，但禁止下調(diào)基層醫(yī)療機構(gòu)只準(zhǔn)采購使用《基本藥物目錄》中的抗菌藥物，不再為其制定分級管理目錄未定級的非基層醫(yī)療機構(gòu)參照最低級別醫(yī)療機構(gòu)的分級目錄和分級管理措施各省、直轄市應(yīng)科學(xué)制定

抗菌藥物分級管理目錄遵守分級原則，注55浙江省抗菌藥物臨床應(yīng)用分級管理目錄

浙江省抗菌藥物臨床應(yīng)用分級管理目錄56浙江省醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物處方集及分級目錄制定參考

指導(dǎo)各級醫(yī)院科學(xué)制定處方集和分級目錄分類編號中文通用名英文名稱劑型藥學(xué)特點分級浙江省醫(yī)保限定38頭孢唑林▲★Cefazolin注射劑最經(jīng)典一代頭孢品種139五水頭孢唑林Cefazolin注射劑價格貴，與頭孢唑林相比無任何優(yōu)勢3未列入省醫(yī)保目錄

(36)頭孢拉定▲★Cefradine注射劑抗菌活性較頭孢唑啉弱140頭孢硫脒★Cephathiamidine注射劑與頭孢唑林相近，但安全性、療效循證醫(yī)學(xué)證據(jù)尚不充分，價格高,不推薦2限使用非限定支付的同類藥物療效不可靠或非限定支付抗菌藥物療效不佳41頭孢噻吩Cefalotin注射劑因安全性問題已基本淘汰，不推薦3未列入省醫(yī)保目錄42頭孢替唑Ceftezole注射劑無突出點,循證醫(yī)學(xué)證據(jù)也不充分3未列入省醫(yī)保目錄2.2第二代頭孢菌素類2.2.2注射用第二代頭孢菌素

(43)頭孢呋辛▲★Cefuroxime注射劑經(jīng)典品種，顱內(nèi)透過率高147頭孢替安★Cefotiam注射劑抗菌作用無臨床效果和安全性資料不足，性價比遠(yuǎn)不如頭孢呋辛,不推薦2限使用非限定支付的同類藥物療效不可靠或非限定支付抗菌藥物療效不佳48頭孢孟多Cefamandole注射劑抗菌活性差，酶穩(wěn)定性差，安全性也不高，價格高，國外早已淘汰，不推薦3未列入省醫(yī)保目錄49頭孢孟多酯CefamandoleNafate注射劑進(jìn)入體內(nèi)后水解成頭孢孟多發(fā)揮抗菌作用，安全性差，價格高，不推薦3未列入省醫(yī)保目錄50頭孢尼西Cefonicid注射劑無特色，不推薦3未列入省醫(yī)保目錄2.3第三代頭孢菌素類藥物2.3.1口服用第三代頭孢菌素浙江省醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物處方集及分級目錄制定參考指導(dǎo)各級醫(yī)院57嚴(yán)格落實抗菌藥物分級管理制度2011年全國抗菌藥物臨床應(yīng)用專項督查發(fā)現(xiàn)：無抗菌藥物分級管理具體措施醫(yī)生處方權(quán)限不明確依靠人工識別處方醫(yī)師級別與使用權(quán)限醫(yī)生工作站設(shè)置了電子處方權(quán)限，但可執(zhí)行性差……………..嚴(yán)格落實抗菌藥物分級管理制度2011年全國抗菌藥物臨床應(yīng)用專58對不同管理級別的抗菌藥物處方權(quán)進(jìn)行嚴(yán)格限定，明確各級醫(yī)師使用抗菌藥物的處方權(quán)限；采取有效措施，保證分級管理制度的落實，杜絕醫(yī)師違規(guī)越級處方的現(xiàn)象；制定特殊使用級抗菌藥物臨床應(yīng)用管理流程，并嚴(yán)格執(zhí)行。特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用。2012年全國抗菌藥物臨床應(yīng)用專項整治活動方案：對不同管理級別的抗菌藥物處方權(quán)進(jìn)行嚴(yán)格限定，明確各級醫(yī)師使用59《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》

（部令第84號第24條）

——醫(yī)師處方權(quán)限具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予特殊使用級抗菌藥物處方權(quán)；具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級抗菌藥物處方權(quán)；具有初級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機構(gòu)獨立從事一般執(zhí)業(yè)活動的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以及鄉(xiāng)村醫(yī)生，可授予非限制使用級抗菌藥物處方權(quán)?！犊咕幬锱R床應(yīng)用管理辦法》

（部令第84號第24條）

—60《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》

（部令第84號）

——醫(yī)師處方權(quán)限應(yīng)該是對全國上等級醫(yī)療機構(gòu)的最基本要求各省、直轄市應(yīng)結(jié)合實際，可適當(dāng)提高醫(yī)師處方權(quán)的限制對門、急診病人和住院病人的處方權(quán)限還應(yīng)有所區(qū)別結(jié)合醫(yī)院等級以及不同職稱醫(yī)師的構(gòu)成差異等實際情況專業(yè)技術(shù)任職資格≠抗菌藥物合理使用水平《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》

（部令第84號）

——醫(yī)師處方61浙江省抗菌藥物臨床應(yīng)用醫(yī)生權(quán)限規(guī)定非限制使用級抗菌藥物：雖然在分級管理時對處方醫(yī)師的權(quán)限不設(shè)限定，但仍需按各種藥物適應(yīng)證用藥。限制使用級抗菌藥物：住院病人由具有副高以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格醫(yī)師開具處方或醫(yī)囑，無副高以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格醫(yī)師的科室須由科室主任開具處方或醫(yī)囑。

◆門、急診病人由中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格醫(yī)師開具處方或醫(yī)囑。浙江省抗菌藥物臨床應(yīng)用醫(yī)生權(quán)限規(guī)定非限制使用級抗菌藥物：雖然62浙江省抗菌藥物臨床應(yīng)用醫(yī)生權(quán)限規(guī)定特殊使用級抗菌藥物：住院病人由具有正高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師開具處方或醫(yī)囑；對于承擔(dān)特殊使用級抗菌藥物使用會診的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學(xué)科由具有副高以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師開具處方或醫(yī)囑；無高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格醫(yī)師的科室須由科室主任開具處方或醫(yī)囑。急診處方須具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格醫(yī)師開具。特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用。浙江省抗菌藥物臨床應(yīng)用醫(yī)生權(quán)限規(guī)定特殊使用級抗菌藥物：63特殊使用級抗菌藥物使用會診要求《臨床應(yīng)用管理辦法》（衛(wèi)生部令第84號）：臨床應(yīng)用特殊使用級抗菌藥物應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握用藥指征，經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術(shù)人員會診同意后，由具有相應(yīng)處方權(quán)醫(yī)師開具處方。特殊使用級抗菌藥物使用會診要求《臨床應(yīng)用管理辦法》（衛(wèi)生部令64特殊使用級抗菌藥物使用的會診特殊使用級抗菌藥物會診人員資質(zhì)：具有抗菌藥物臨床應(yīng)用經(jīng)驗的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學(xué)科、微生物檢驗科、藥學(xué)部門等具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師、藥師，或具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的抗菌藥物專業(yè)臨床藥師擔(dān)任。會診人員不宜太多，醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物管理工作組應(yīng)定期對會診人員的資質(zhì)進(jìn)行審定，關(guān)注會診質(zhì)量，不合格者及時停止其會診資格。特殊使用級抗菌藥物使用的會診特殊使用級抗菌藥物會診人員資質(zhì)65特殊使用級抗菌藥物使用會診的意義由于有會診要求，顯著減少了不必要的使用提升感染診治水平，提高療效節(jié)約醫(yī)療費用但也存在困難：會診專家緊缺、水平參差不齊、病情延擱、形式化………特殊使用級抗菌藥物使用會診的意義由于有會診要求，顯著減少了不66浙江省抗菌藥物臨床應(yīng)用醫(yī)生權(quán)限規(guī)定特殊使用級抗菌藥物：此外，住院病人經(jīng)具有特殊使用級抗菌藥物會診資格的醫(yī)師或藥師會診同意，或多學(xué)科疑難病例討論意見，或經(jīng)醫(yī)院指定的抗菌藥物管理職能部門書面或電子審批，可使用特殊使用級抗菌藥物。急診處方須具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格醫(yī)師開具，一次處方不得超過3天，必要時應(yīng)請具有特殊使用級抗菌藥物會診資格的醫(yī)師或藥師會診同意后使用。浙江省抗菌藥物臨床應(yīng)用醫(yī)生權(quán)限規(guī)定特殊使用級抗菌藥物：67