北京市醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查指南

精選優(yōu)質(zhì)文檔-----傾情為你奉上精選優(yōu)質(zhì)文檔-----傾情為你奉上專(zhuān)心---專(zhuān)注---專(zhuān)業(yè)專(zhuān)心---專(zhuān)注---專(zhuān)業(yè)精選優(yōu)質(zhì)文檔-----傾情為你奉上專(zhuān)心---專(zhuān)注---專(zhuān)業(yè)北京市醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督檢查指南（征求意見(jiàn)稿）法規(guī)依據(jù)及條款號(hào)檢查內(nèi)容檢查方法《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第四條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照本辦法，配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的使用質(zhì)量管理制度，承擔(dān)本單位使用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責(zé)任。機(jī)構(gòu)設(shè)置1、配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員；2、是否建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的使用質(zhì)量管理制度（制度是否覆蓋了采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、使用、維護(hù)、報(bào)廢銷(xiāo)毀、不良事件監(jiān)測(cè)等過(guò)程）1、查看組織機(jī)構(gòu)圖（如有）或院內(nèi)文件等證明性資料，判斷是否配備有與醫(yī)療器械使用單位規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)；2、查看醫(yī)療器械使用單位制定的制度第七條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)實(shí)行統(tǒng)一管理，由其指定的部門(mén)或者人員統(tǒng)一采購(gòu)醫(yī)療器械，其他部門(mén)或者人員不得自行采購(gòu)。采購(gòu)驗(yàn)收明確規(guī)定由指定部門(mén)統(tǒng)一采購(gòu)，并且有批準(zhǔn)采購(gòu)流程：采購(gòu)產(chǎn)品的申請(qǐng)、供應(yīng)商的確定、采購(gòu)計(jì)劃1、查看制度或文件，是否明確采購(gòu)責(zé)任部門(mén)，是否統(tǒng)一采購(gòu)，并有批準(zhǔn)。2、抽查采購(gòu)記錄，是否有其他科室、部門(mén)或人員自行采購(gòu)的情況。第八條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，索取、查驗(yàn)供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證等證明文件。對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明文件，并按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。對(duì)有特殊儲(chǔ)運(yùn)要求的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)核實(shí)儲(chǔ)運(yùn)條件是否符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示的要求。采購(gòu)驗(yàn)收1．是否建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)制度。2．是否實(shí)施進(jìn)貨查驗(yàn)并留存相關(guān)資質(zhì)、購(gòu)進(jìn)記錄、票據(jù)，查驗(yàn)內(nèi)容包括：（1）具體的產(chǎn)品（名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)廠家、批號(hào)（或編號(hào)）、生產(chǎn)日期（包括滅菌日期），儲(chǔ)運(yùn)條件(有特殊要求的儲(chǔ)運(yùn)條件是否符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和按標(biāo)簽標(biāo)示的要求)；（2）對(duì)應(yīng)產(chǎn)品的票據(jù)；（3）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（有效期、生產(chǎn)范圍、或生產(chǎn)備案憑證）；（4）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》（有效期、經(jīng)營(yíng)范圍）；（5）產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》或醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證；（6）出廠檢驗(yàn)報(bào)告或合格證明；（7）首次進(jìn)貨或供貨方資質(zhì)發(fā)生變化的應(yīng)對(duì)供貨方的資質(zhì)證明保存留檔；（8）銷(xiāo)售人員的身份證明、授權(quán)委托書(shū)等資質(zhì)進(jìn)行驗(yàn)證并留檔保存。1、抽查產(chǎn)品，查看包裝標(biāo)識(shí)及說(shuō)明書(shū)，記錄產(chǎn)品信息（產(chǎn)品名稱(chēng)、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)等）；2、查看供應(yīng)票據(jù)（如企業(yè)出庫(kù)票據(jù)等隨貨同行票據(jù)）；3、查看供應(yīng)商（生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)）資質(zhì)；（查供貨商資質(zhì)是否滿(mǎn)足要求：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)查《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或生產(chǎn)備案憑證、經(jīng)營(yíng)企業(yè)查《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，關(guān)注有效期內(nèi)及生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍）4、查看產(chǎn)品的合格證明文件（合格證或檢驗(yàn)報(bào)告等）。5．查看銷(xiāo)售人員授權(quán)及身份證明資質(zhì)。6．抽查產(chǎn)品如已完成付款結(jié)賬還應(yīng)查看結(jié)賬發(fā)票。第九條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄進(jìn)貨查驗(yàn)情況。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿(mǎn)后2年或者使用終止后2年。大型醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿(mǎn)后5年或者使用終止后5年；植入性醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購(gòu)入第三類(lèi)醫(yī)療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性。采購(gòu)驗(yàn)收1、進(jìn)貨查驗(yàn)制度中是否按要求規(guī)定查驗(yàn)記錄的保存年限；2、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄是否真實(shí)、有效；3、不同產(chǎn)品的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄是否按規(guī)定的年限進(jìn)行保存；4、第三類(lèi)醫(yī)療器械的原始資料（產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、合格證、說(shuō)明書(shū)，經(jīng)營(yíng)公司的資質(zhì)、采購(gòu)合同、發(fā)票等）是否保存完整；5、如采用電子記錄或掃描留存資質(zhì)的方式，電子記錄是否受控。1、查不同產(chǎn)品的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄；（進(jìn)貨查驗(yàn)記錄內(nèi)容至少包括醫(yī)療器械的名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、銷(xiāo)售日期、注冊(cè)證號(hào)或備案號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、供貨者或者購(gòu)貨者的名稱(chēng)、地址及聯(lián)系方式及相關(guān)許可證明文件編號(hào)）2、查第三類(lèi)醫(yī)療器械的原始資料；3、查進(jìn)貨查驗(yàn)制度；第十條醫(yī)療器械使用單位貯存醫(yī)療器械的場(chǎng)所、設(shè)施及條件應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)，符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽標(biāo)示的要求及使用安全、有效的需要；對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，還應(yīng)當(dāng)監(jiān)測(cè)和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據(jù)。運(yùn)輸貯存1、是否建立醫(yī)療器械貯存相關(guān)制度；2、貯存場(chǎng)所的面積和分區(qū)是否滿(mǎn)足醫(yī)療器械品種、數(shù)量的需要；3、貯存場(chǎng)所的條件是否滿(mǎn)足產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽標(biāo)示的要求；4、貯存場(chǎng)所的設(shè)施條件與品種相適應(yīng)。5、對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，溫濕度監(jiān)測(cè)、調(diào)節(jié)設(shè)施是否有效，相關(guān)記錄是否真實(shí)；1.查產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽；2.查產(chǎn)品貯存場(chǎng)所、庫(kù)房環(huán)境、設(shè)施；3.查庫(kù)房溫濕度記錄4.貯存場(chǎng)所的基本要求通常有：防蟲(chóng)、防鼠、通風(fēng)、照明、消防等設(shè)施第十一條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求對(duì)貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查并記錄。運(yùn)輸貯存1、是否建立了相關(guān)制度；2、是否定期對(duì)貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查并如實(shí)記錄。1.查產(chǎn)品的有效期；2.產(chǎn)品的效期記錄本。第十二條醫(yī)療器械使用單位不得購(gòu)進(jìn)和使用未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。使用維護(hù)1、是否建立了相關(guān)制度；2、產(chǎn)品的注冊(cè)證書(shū)或備案憑證是否真實(shí)、有效；3、產(chǎn)品的合格證明文件是否真實(shí)、有效；4、產(chǎn)品是否已經(jīng)過(guò)期；1.查庫(kù)房產(chǎn)品使用產(chǎn)品的包裝標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)；2.產(chǎn)品的注冊(cè)證和備案憑證；3.產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)報(bào)告及合格證。第十三條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。在使用醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的有關(guān)要求進(jìn)行檢查。使用無(wú)菌醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期限。包裝破損、標(biāo)示不清、超過(guò)有效期限或者可能影響使用安全、有效的，不得使用。使用維護(hù)1．是否建立使用前質(zhì)量檢查制度；2．醫(yī)療器械使用前是否按說(shuō)明書(shū)要求實(shí)施了使用前檢查；3．無(wú)菌類(lèi)醫(yī)療器械是否檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期限；4．是否使用包裝破損、標(biāo)示不清、超過(guò)有效期限或者可能影響使用安全、有效的無(wú)菌產(chǎn)品。1．查看制度或文件，包含使用前質(zhì)量檢查內(nèi)容；2．3．能否體現(xiàn)無(wú)菌類(lèi)產(chǎn)品使用前對(duì)包裝破損、標(biāo)示不清、超過(guò)有效期限或者可能影響使用安全、有效的情況進(jìn)行檢查。2.查看使用前質(zhì)量檢查制度執(zhí)行情況。第十四條醫(yī)療器械使用單位對(duì)植入和介入類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄永久保存，相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)納入信息化管理系統(tǒng)，確保信息可追溯。使用維護(hù)植入和介入醫(yī)療器械須建立使用記錄；記錄應(yīng)完整，滿(mǎn)足追溯1、查植入和介入醫(yī)療器械是否建有使用記錄，記錄可采用條形碼、電子記錄等形式，滿(mǎn)足追溯要求；2、抽查植入和介入醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄、使用記錄、病例記錄是否均能達(dá)到一致，著重查看使用器械產(chǎn)品的名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格數(shù)量、批號(hào)、有效期、注冊(cè)證號(hào)或備案號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)等滿(mǎn)足追溯要求第十五條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械維護(hù)維修管理制度。對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。對(duì)使用期限長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)等情況。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿(mǎn)后5年或者使用終止后5年。使用維護(hù)1、應(yīng)建立醫(yī)療器械維護(hù)維修管理制度；確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)；2、大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立使用檔案；1、查是否建立醫(yī)療器械維護(hù)維修管理制度2、大型醫(yī)療器械是否每臺(tái)建有檔案3．查是否按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄第十六條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等要求使用醫(yī)療器械。一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對(duì)使用過(guò)的應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷(xiāo)毀并記錄。使用維護(hù)使用過(guò)的一次性無(wú)菌醫(yī)療器械須按規(guī)定進(jìn)行銷(xiāo)毀，銷(xiāo)毀應(yīng)予以記錄1．查無(wú)菌器械使用后是否按規(guī)定進(jìn)行銷(xiāo)毀2．銷(xiāo)毀是否建有記錄第十七條醫(yī)療器械使用單位可以按照合同的約定要求醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫(yī)療器械維護(hù)維修服務(wù)，也可以委托有條件和能力的維修服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行醫(yī)療器械維護(hù)維修，或者自行對(duì)在用醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修。醫(yī)療器械使用單位委托維修服務(wù)機(jī)構(gòu)或者自行對(duì)在用醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修的，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照合同的約定提供維護(hù)手冊(cè)、維修手冊(cè)、軟件備份、故障代碼表、備件清單、零部件、維修密碼等維護(hù)維修必需的材料和信息。使用維護(hù)明確使用單位產(chǎn)品維修維護(hù)方式（生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)維修維護(hù)、維修服務(wù)機(jī)構(gòu)維修維護(hù)、自行維修維護(hù)）抽查在用器械，詢(xún)問(wèn)維修維護(hù)方式第十八條由醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者維修服務(wù)機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修的，應(yīng)當(dāng)在合同中約定明確的質(zhì)量要求、維修要求等相關(guān)事項(xiàng)，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)在每次維護(hù)維修后索取并保存相關(guān)記錄；醫(yī)療器械使用單位自行對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修的，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)從事醫(yī)療器械維護(hù)維修的技術(shù)人員的培訓(xùn)考核，并建立培訓(xùn)檔案。使用維護(hù)由醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者維修服務(wù)機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修的，應(yīng)當(dāng)在合同中約定明確的質(zhì)量要求、維修要求等相關(guān)事項(xiàng)，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)在每次維護(hù)維修后索取并保存相關(guān)記錄；醫(yī)療器械使用單位自行對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修的，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)從事醫(yī)療器械維護(hù)維修的技術(shù)人員的培訓(xùn)考核，并建立培訓(xùn)檔案。1、查看維修合同、維修記錄，看是否按產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求進(jìn)行維修維護(hù)2、查看維修合同、維修記錄查看維護(hù)維修的培訓(xùn)檢修合格證等文件資料3、查看維修記錄、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、檢修合格證等相關(guān)證明材料第十九條醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，通知檢修；經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的，不得繼續(xù)使用，并按照有關(guān)規(guī)定處置。使用維護(hù)1.是否有制度要求，2.是否有定期對(duì)醫(yī)療器械存在安全隱患的排查機(jī)制3.發(fā)現(xiàn)安全隱患的是否處理。1、查看相關(guān)制度要求；2、確認(rèn)制度執(zhí)行情況。第二十條醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，并提供產(chǎn)品合法證明文件。轉(zhuǎn)讓雙方應(yīng)當(dāng)簽訂協(xié)議，移交產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、使用和維修記錄檔案復(fù)印件等資料，并經(jīng)有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后方可轉(zhuǎn)讓。受讓方應(yīng)當(dāng)參照本辦法第八條關(guān)于進(jìn)貨查驗(yàn)的規(guī)定進(jìn)行查驗(yàn)，符合要求后方可使用。不得轉(zhuǎn)讓未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件或者檢驗(yàn)不合格，以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。轉(zhuǎn)讓捐贈(zèng)醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓、接受捐贈(zèng)的醫(yī)療器械（如有）是否安全、有效，是否具有產(chǎn)品合法證明文件。轉(zhuǎn)讓方：是否有轉(zhuǎn)讓合同或協(xié)議，是否移交產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、使用和維修記錄檔案等，是否經(jīng)有資質(zhì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格。受讓方：是否有轉(zhuǎn)讓合同或協(xié)議，是否執(zhí)行進(jìn)貨采購(gòu)制度對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行采購(gòu)驗(yàn)收。接受捐贈(zèng)方：是否執(zhí)行進(jìn)貨采購(gòu)制度對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行采購(gòu)驗(yàn)收。查看轉(zhuǎn)讓合同，產(chǎn)品資質(zhì)及供貨商資質(zhì)（產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證等資質(zhì)）以及維修證明及合格證明材料查看生產(chǎn)日期、有效期、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽等是否符合法規(guī)要求第二十一條醫(yī)療器械使用單位接受醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其他機(jī)構(gòu)、個(gè)人捐贈(zèng)醫(yī)療器械的，捐贈(zèng)方應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療器械的相關(guān)合法證明文件，受贈(zèng)方應(yīng)當(dāng)參照本辦法第八條關(guān)于進(jìn)貨查驗(yàn)的規(guī)定進(jìn)行查驗(yàn)，符合要求后方可使用。不得捐贈(zèng)未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件或者檢驗(yàn)不合格，以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械使用單位之間捐贈(zèng)在用醫(yī)療器械的，參照本辦法第二十條關(guān)于轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械的規(guī)定辦理。第二十四條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照本辦法和本單位建立的醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度，每年對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行全面自查，并形成自查報(bào)告。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在監(jiān)督檢查中對(duì)醫(yī)療器械使用單位的自查報(bào)告進(jìn)行抽查。自查醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否實(shí)施自查，并形成自查報(bào)告。查看自查報(bào)告聯(lián)合發(fā)文各醫(yī)療機(jī)構(gòu)制定部門(mén)為本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作主責(zé)部門(mén)，配備專(zhuān)（兼）職人員，至少包括1名醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)聯(lián)絡(luò)員，承擔(dān)本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和上報(bào)工作。此外，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用科室應(yīng)確定1名醫(yī)療器械不良事件信息收集員，負(fù)責(zé)本科室可疑醫(yī)療器械不良事件信息的收集和上報(bào)工作。不良事件院內(nèi)是否指定部門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)院內(nèi)是否明確醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)聯(lián)絡(luò)員使用科室是否明確醫(yī)療器械不良事件信息收集員查看制度或文件，是否明確醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作責(zé)任部門(mén)。查看不良事件監(jiān)測(cè)聯(lián)絡(luò)員和信息收集員名單各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立由本單位負(fù)責(zé)人簽發(fā)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度，明確本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作職責(zé)和程序。內(nèi)容應(yīng)至少包括不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、調(diào)查和評(píng)價(jià)等內(nèi)容，同時(shí)還應(yīng)在機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員崗位職責(zé)、監(jiān)測(cè)工作考核、人員培訓(xùn)和監(jiān)測(cè)文件的管理上做出相應(yīng)規(guī)定，并對(duì)制度和規(guī)定的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查；建立包含突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件的應(yīng)急處理機(jī)制；建立相應(yīng)制度和采取措施，以保證其使用產(chǎn)品的可追溯性。不良事件是否有醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度，制度內(nèi)容是否包含以下內(nèi)容：1、不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、調(diào)查和評(píng)價(jià)等內(nèi)容，2、在機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員崗位職責(zé)、監(jiān)測(cè)工作考核、人員培訓(xùn)和監(jiān)測(cè)文件的管理上做出相應(yīng)規(guī)定，并對(duì)制度和規(guī)定的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查；3、建立包含突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器