醫(yī)療器械公司程序文件

醫(yī)療器械公司程序文件醫(yī)療器械公司程序文件醫(yī)療器械公司程序文件醫(yī)療器械公司程序文件編制僅供參考審核批準(zhǔn)生效日期地址：電話：傳真:郵編:文件編號(hào)文件資料管理控制程序頁(yè)碼1/6SB/QMS01-2009頒發(fā)部門變更號(hào)R00辦公室分發(fā)部門執(zhí)行日期編制人審核人批準(zhǔn)人編制日期審核日期批準(zhǔn)日期公司程序文件

1.目的

為了確保使用處獲得適用文件的有效版本,防止誤用作廢文件.本程序?qū)εc質(zhì)量體系文件及有關(guān)文件資料的編制,批準(zhǔn),發(fā)放,更改,再次批準(zhǔn),標(biāo)識(shí),回收和作廢等作了具體規(guī)定.

2.適用范圍

適用于內(nèi)部對(duì)質(zhì)量體系文件及有關(guān)的文件資料的控制和外來(lái)文件分發(fā)并進(jìn)行跟蹤控制.

3.職責(zé)

1總經(jīng)理負(fù)責(zé)審閱并批準(zhǔn)質(zhì)量手冊(cè)和程序文件及技術(shù)性文件.

管理者代表負(fù)責(zé)審核質(zhì)量手冊(cè)和程序文件,并批準(zhǔn)支持性文件.

質(zhì)檢(技術(shù))部負(fù)責(zé)編制與質(zhì)量管理體系有關(guān)的技術(shù)性文件及統(tǒng)一管理.

綜合辦公室負(fù)責(zé)本公司質(zhì)量體系及外來(lái)文件的收發(fā)和統(tǒng)一管理.

各部門負(fù)責(zé)本部門的支持性管理文件編寫和所使用文件管理.

4.工作程序

文件的分類,編號(hào),標(biāo)識(shí)和受控.

文件的分類

質(zhì)量手冊(cè).

程序文件,質(zhì)量計(jì)劃.

支持性文件:采購(gòu),銷售,培訓(xùn),生產(chǎn),檢驗(yàn),設(shè)備等有關(guān)質(zhì)量活動(dòng)作業(yè)文件及各項(xiàng)規(guī)章制度與準(zhǔn)則.

技術(shù)性文件:設(shè)計(jì)方案,技術(shù)論證,試制報(bào)告,風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告,產(chǎn)品圖紙,工裝模具圖紙,產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及工藝文件等技術(shù)資料及文件.

文件的編號(hào),標(biāo)識(shí)

所有文件均應(yīng)統(tǒng)一編號(hào),標(biāo)識(shí).

企業(yè)代碼:SB

公司程序文件

文件編號(hào)

SB/QMS01-2009

版本號(hào):1

修訂次數(shù):0

文件資料管理控制程序

文件代號(hào):QMS:質(zhì)量管理體系

SB/QMS00-2009質(zhì)量手冊(cè)

SB/QMS01-2009程序文件

SB/GL□□…年代支持性文件

SB/JS□□…年代技術(shù)性文

文件的控制類型

本公司文件分"受控"和"非受控"兩類.

凡受控的質(zhì)量管理體系文件(無(wú)論內(nèi)部文件和外來(lái)文件)加蓋紅色"受控"印章,并加注分發(fā)號(hào),非受控質(zhì)量管理體系文件加蓋藍(lán)色"非受控"印章

質(zhì)量管理體系有關(guān)的技術(shù)文件和資料發(fā)放應(yīng)蓋有"技術(shù)文件專用章",并注明文件號(hào)和分發(fā)號(hào).

文件的編制

質(zhì)量管理體系文件由各主要責(zé)任部門按《質(zhì)量手冊(cè)編制指南》規(guī)定的格式擬制.

技術(shù)文件和資料的編制應(yīng)符合以下要求:

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求編制;

工藝文件按醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程要求編制;

文件的審批

體系文件:質(zhì)量手冊(cè),程序文件由管理者代表審核,總經(jīng)理批準(zhǔn).

支持性文件由主要責(zé)任部門經(jīng)理審核,由管理者代表批準(zhǔn).

.3技術(shù)性文件:由質(zhì)檢(技術(shù))部經(jīng)理審核,總經(jīng)理批準(zhǔn).

文件的發(fā)放

質(zhì)量管理體系文件由綜合辦公室統(tǒng)一發(fā)放和管理.

技術(shù)性文件由質(zhì)檢(技術(shù))部統(tǒng)一發(fā)放和管理.

受控文件發(fā)放時(shí),文件領(lǐng)用人要在《文件領(lǐng)用,發(fā)放,回收登記表》上簽名,每個(gè)人都有專用的發(fā)放號(hào)以便更改,追溯和控制.

非受控文件發(fā)放,僅作登記,編號(hào),不作更改控制.

受控文件的丟失補(bǔ)發(fā),文件管理員在《文件領(lǐng)用,發(fā)放,回收登記表》上說(shuō)明,

所補(bǔ)發(fā)的文件給予新的發(fā)放號(hào),原號(hào)作廢.當(dāng)文件因破損影響使用時(shí),應(yīng)辦理更換手續(xù),交回破損文件,補(bǔ)發(fā)新文件.新文件仍用原分發(fā)號(hào),文件管理員將破損文件登記

后辦理銷毀手續(xù).

文件的更改

文件需要更改時(shí),由提出部門負(fù)責(zé)填定《文件更改審批表》.

文件更改的審批由原審批部門及原審批人審批,若變更審批部門或?qū)徟藭r(shí),該部門應(yīng)獲取原審批時(shí)的背景資料.

文件更改申請(qǐng)批準(zhǔn)后,實(shí)施更改.文件更改時(shí)應(yīng)注明更改時(shí)間,填寫更改記錄,受控文件更改后按《文件領(lǐng)用,發(fā)放,回收登記表》上的部門(或使用者)逐一進(jìn)行更換或發(fā)放更改后的新文件或相關(guān)頁(yè)碼,更換的文件或頁(yè)碼要在明顯位置加蓋更改受控印章.并收回舊文件,舊文件收回登記后辦理銷毀手續(xù)

文件的改版

文件經(jīng)過(guò)九次修改,或需要大幅修改時(shí),應(yīng)進(jìn)行換版.

換版時(shí)版本號(hào)由1變?yōu)?,以此類推.

質(zhì)量管理體系文件中質(zhì)量手冊(cè),程序文件修訂改版時(shí),經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn),進(jìn)行換版.

文件的作廢

宣布作廢的文件,由文件管理員統(tǒng)一收回并登記,加蓋"作廢"章,同時(shí)至少保存一份作廢受控文件存檔,保存期限不得少于質(zhì)量記錄.

作廢文件由文件管理員填寫《文件作廢申請(qǐng)單》,經(jīng)文件編制審批人審批后,統(tǒng)一銷毀.

文件的管理

文件經(jīng)批準(zhǔn)發(fā)布時(shí),技術(shù)性文件原件由質(zhì)檢(技術(shù))部負(fù)責(zé)歸檔,質(zhì)量體系文件原件由綜合辦公室負(fù)責(zé)歸檔,保存.并填寫《文件資料管理臺(tái)帳》,,屬于受控文件的,在表中注明.

所有受控文件有注明保存期限的按注明期限執(zhí)行,沒(méi)有特別注明保存期限的文件,不得少于醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用壽命.不得少于保存三年.

每次內(nèi)審前,綜合辦公室要全面檢查在用體系文件的有效性,質(zhì)檢(技術(shù))部檢查技術(shù)文件的時(shí)效性,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)解決.

當(dāng)客戶有要求時(shí)或公司作為宣傳時(shí),對(duì)外發(fā)放質(zhì)量手冊(cè),程序文件和其它文件的全

部或部分內(nèi)容時(shí),在其面頁(yè)和內(nèi)頁(yè)的每一章的第一頁(yè)均蓋上藍(lán)色"非受控"印章.

外來(lái)文件的控制

直接引用的各類外來(lái)文件對(duì)口部門負(fù)責(zé)批準(zhǔn)后方可使用.文件的發(fā)放和管理按照本程序執(zhí)行.

外來(lái)文件和資料統(tǒng)一歸類代號(hào):標(biāo)準(zhǔn)類WB,管理類WG,政策法規(guī)類WZ.

外來(lái)文件和資料發(fā)放蓋有"外來(lái)文件專用章",并注明文件編號(hào),發(fā)放號(hào)及受控狀態(tài).

質(zhì)檢(技術(shù))部對(duì)本公司使用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),及其它相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)每年年底檢查一次,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)跟蹤解決,更換新版本.

綜合辦公室負(fù)責(zé)編制公司的《外來(lái)文件清單》進(jìn)行存檔,編號(hào),每年年底檢查一次公司所執(zhí)行的有關(guān)國(guó)家政策,法規(guī)的有效性.

文件復(fù)印和借閱均應(yīng)填寫《文件借用審批表》提出申請(qǐng),報(bào)管理者代表批準(zhǔn)后方可進(jìn)行.

10文件發(fā)放代號(hào):

a.部門代號(hào):

領(lǐng)導(dǎo)級(jí):01;管理者代表:02;綜合辦公室:03;

質(zhì)檢(技術(shù))部:04;生產(chǎn)(供銷)部:05;

b.人員代號(hào):

領(lǐng)導(dǎo):總經(jīng)理(01—01);管理者代表:(02—01)

綜合辦公室:主任(03—01);其它人員依次為(03—02,03—03……)

質(zhì)檢(技術(shù))部:經(jīng)理(04—01);其它人員依次為(04—02,04—03……)

生產(chǎn)(供銷)部:經(jīng)理(05—01);其它人員依次為(05—02,05—03……)

各部門其他人員由文件管理員予以記錄不得錯(cuò)亂.

5.相關(guān)文件及質(zhì)量記錄

相關(guān)文件

《質(zhì)量記錄管理控制程序》(SB/QMSO2-2009)

《消毒器生產(chǎn)過(guò)程控制程序》(SB/QMS08-2009)

《頸腰椎生產(chǎn)過(guò)程控制程序》(SB/QMS09-2009)

《質(zhì)量手冊(cè)編寫指南》(ISO10013:1995)

《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則》GB/

《醫(yī)療器械產(chǎn)品圖樣及設(shè)計(jì)文件》YY/T0047-0052-91

質(zhì)量記錄表,單

《文件領(lǐng)用,發(fā)放,回收登記表》(SB/423-001)

《文件更改審批表》(SB/423-002)

《文件作廢申請(qǐng)單》(SB/423-003)

《文件資料管理臺(tái)帳》(SB/423-004)

《外來(lái)文件清單》(SB/423-005)

《文件借用登記表》(SB/423-006)

文件編號(hào)質(zhì)量記錄管理控制程序頁(yè)碼1/2SB/QMS02-2009頒發(fā)部門變更號(hào)R00辦公室分發(fā)部門執(zhí)行日期編制人審核人批準(zhǔn)人編制日期審核日期批準(zhǔn)日期公司程序文件

1.目的

為產(chǎn)品質(zhì)量的符合性和質(zhì)量體系的有效性提供證據(jù),為實(shí)施必要的可追溯性及制定糾正措施,預(yù)防措施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系提供信息.

2.適用范圍

適用于本公司生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量體系運(yùn)行過(guò)程中的記錄控制.

3.職責(zé)

綜合辦公室為歸口管理部門,并做好質(zhì)量記錄的歸檔工作.

相關(guān)部門負(fù)責(zé)本部門記錄的填寫,收集和保管等工作.

4.工作程序

1綜合辦公室編制《質(zhì)量記錄清單》進(jìn)行統(tǒng)一編號(hào)的管理.

標(biāo)識(shí)

所有記錄均按照統(tǒng)一規(guī)定編號(hào),標(biāo)識(shí).

編號(hào)方法是:

SB/

順序號(hào)(01,02,03)……

質(zhì)量記錄標(biāo)識(shí)代號(hào)

3格式

質(zhì)量記錄的格式由使用部門設(shè)計(jì)后報(bào)管理者代表確認(rèn)后,由綜合辦公室統(tǒng)一編號(hào)和管理.

收集

各部門指定人員負(fù)責(zé)收集,保存,管理本部門的記錄,每月底向綜合辦公室報(bào)告記錄清單.

5歸檔每年期末各部門的質(zhì)量記錄由綜合辦公室統(tǒng)一分類裝訂成冊(cè)歸檔管理,并按《質(zhì)量記錄清單》中的保存期限保存.

6保存期限

具體保存期限見(jiàn)《質(zhì)量記錄清單》,但不得從放行產(chǎn)品的日期起不少于兩年.

貯存和防護(hù)

質(zhì)量記錄載體有磁帶,光盤,紙張,膠片等組成,要有適宜的措施和環(huán)境,防止腐蝕,變質(zhì),損壞,丟失,各種質(zhì)量記錄存放處應(yīng)有明顯標(biāo)識(shí),便于存取和檢索.

處理

對(duì)超過(guò)保存期的記錄要及時(shí)處理.需銷毀的,綜合辦公室填寫《質(zhì)量文件銷毀申請(qǐng)單》報(bào)使用部門審核,管理者代表批準(zhǔn)后銷毀.

填寫要求

各種記錄中應(yīng)采用法定計(jì)量單位,字跡要清晰,內(nèi)容完整,用簽字筆或鋼筆填寫,要求簽名的必須簽全名.如填寫有誤,應(yīng)在修改處用紅筆劃"="號(hào)并簽名.

借閱

各部門人員因需要借閱和復(fù)印質(zhì)量記錄時(shí)應(yīng)填寫《文件借用審批表》,由管理者代表批準(zhǔn)后,文件管理員作好登記,并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)歸還,存檔.

5.相關(guān)文件與記錄

1相關(guān)文件

《文件資料管理控制程序》(SB/QMSO1—2009)

《質(zhì)量記錄管理控制程序》(SB/QMSO2—2009)

質(zhì)量記錄表,單

《質(zhì)量記錄清單》(SB/424-001)

《質(zhì)量文件銷毀申請(qǐng)單》(SB/424-002)

《文件借閱登記表》(SB/424-003)

文件編號(hào)管理評(píng)審控制程序

頁(yè)碼1/2SB/QMS03-2009頒發(fā)部門變更號(hào)R00辦公室分發(fā)部門執(zhí)行日期編制人審核人批準(zhǔn)人編制日期審核日期批準(zhǔn)日期公司程序文件

1.目的

總經(jīng)理定期適時(shí)地對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)審,以確保質(zhì)量方針和目標(biāo),質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性,充分性和有效性.

2.適用范圍

適用于總經(jīng)理對(duì)公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),對(duì)質(zhì)量管理體系的評(píng)審.

3.職責(zé)

總經(jīng)理負(fù)責(zé)主持管理評(píng)審工作,并批準(zhǔn)參加評(píng)審的管理層人員.

管理者代表負(fù)責(zé)向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量體系的運(yùn)行情況并準(zhǔn)備收集管理評(píng)審所需的資料.負(fù)責(zé)管理評(píng)審計(jì)劃的制訂及組織協(xié)調(diào)工作,負(fù)責(zé)管理評(píng)審決議的貫徹.

質(zhì)檢(技術(shù))部負(fù)責(zé)管理評(píng)審后關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的處置追蹤管理.

相關(guān)職能部門負(fù)責(zé)管理評(píng)審的信息輸入及執(zhí)行相應(yīng)的預(yù)防和糾正措施.

4.工作程序

評(píng)審的時(shí)機(jī)

總經(jīng)理根據(jù)實(shí)際情況和需要決定具體評(píng)審日期和次數(shù),一般每年組織一次管理評(píng)審,在內(nèi)部質(zhì)量審核后進(jìn)行,每次時(shí)間間隔不超過(guò)12個(gè)月.在質(zhì)量管理體系試運(yùn)行期間可增加評(píng)審次數(shù).發(fā)生以下情況,經(jīng)管理者代表申請(qǐng),報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后可增加管理評(píng)審:

內(nèi)部質(zhì)量審核中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合格項(xiàng),造成一個(gè)以上質(zhì)量體系要素失控或產(chǎn)品質(zhì)量審核不合格的.

企業(yè)的隸屬關(guān)系或組織機(jī)構(gòu)設(shè)置發(fā)生重大變動(dòng)使原有質(zhì)量體系不能正常運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí).

顧客對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生重大抱怨或發(fā)生索賠事件時(shí).

當(dāng)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)發(fā)生較大調(diào)整或有主要新產(chǎn)品投入批量生產(chǎn),而現(xiàn)有質(zhì)量體系不能覆蓋時(shí).

評(píng)審計(jì)劃

評(píng)審前管理者代表應(yīng)提前一周編制《管理評(píng)審計(jì)劃》,并報(bào)總經(jīng)理審批后執(zhí)行.評(píng)審計(jì)劃內(nèi)容包括:

評(píng)審的目的范圍,評(píng)審依據(jù);

評(píng)審日期,時(shí)間安排;

參加評(píng)審的人員組成;

確認(rèn)評(píng)審針對(duì)的主要內(nèi)容或問(wèn)題

評(píng)審內(nèi)容

上次管理評(píng)審提出改進(jìn)要求的落實(shí)情況;

內(nèi)審中針對(duì)不合格問(wèn)題糾正與預(yù)防措施實(shí)施情況;

質(zhì)量方針,目標(biāo)的適用性,充分性和有效性;

現(xiàn)有組織機(jī)構(gòu),資源配置是否適宜;

產(chǎn)品質(zhì)量狀況,顧客反饋信息和處理情況;

為適應(yīng)市場(chǎng)變化,提出有關(guān)質(zhì)量體系的調(diào)整與完善方案等.

評(píng)審輸入

評(píng)審輸入的信息及來(lái)源主要包括:

內(nèi)審結(jié)果,管理者代表負(fù)責(zé)提供;

顧客反饋意見(jiàn)及處理情況,由供銷主管負(fù)責(zé)提供報(bào)告;

合同履行,采購(gòu),檢驗(yàn),生產(chǎn)過(guò)程等情況與業(yè)績(jī),由各有關(guān)部門提供相關(guān)信息;

產(chǎn)品的符合性,由質(zhì)檢(技術(shù))部提供報(bào)告或信息;

不合格品及不合格問(wèn)題的預(yù)防與糾正措施實(shí)施狀況,上一次管理評(píng)審的跟蹤措施情況,由相關(guān)部門提供報(bào)告;

對(duì)質(zhì)量管理體系及其它改進(jìn)的建議,由各有關(guān)部門提供.

評(píng)審準(zhǔn)備

在管理評(píng)審一周前,各部門主管將信息報(bào)告交給管理者代表.

管理者代表在評(píng)審活動(dòng)前三日將匯總材料報(bào)總經(jīng)理,必要時(shí)將有關(guān)文件或資料分發(fā)到所有評(píng)審成員.

評(píng)審程序

總經(jīng)理主持召開評(píng)審會(huì)議,被確認(rèn)的評(píng)審人員參加會(huì)議并簽到,確定一名評(píng)審記錄員;

如參加評(píng)審的人員不能如期出席評(píng)審,應(yīng)以書面形式提出.

按評(píng)審計(jì)劃,依據(jù)YY/T0287--2003標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行評(píng)審;

綜合業(yè)績(jī)成果,提出不合格及待改進(jìn)項(xiàng)目,分析問(wèn)題產(chǎn)生原因及改進(jìn)后的效果;

總經(jīng)理針對(duì)"d"問(wèn)題,委派管理者代表組織各有關(guān)部門和人員做出糾正和預(yù)防措施的方案,并確定跟蹤和監(jiān)視責(zé)任人,進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證;

編制評(píng)審報(bào)告,在管理者代表組織下,由質(zhì)檢(技術(shù))部負(fù)責(zé)編制,評(píng)審報(bào)告內(nèi)容一般應(yīng)包括:

評(píng)審日期,目的要求,對(duì)每一項(xiàng)評(píng)審項(xiàng)目結(jié)果簡(jiǎn)述,對(duì)質(zhì)量管理體系的適宜性,充分性,有效性做出結(jié)論,對(duì)質(zhì)量方針和目標(biāo)變更與改進(jìn)的確認(rèn),其它整改要求的確認(rèn)與監(jiān)視責(zé)任等.

《評(píng)審報(bào)告》經(jīng)管理者代表審核,報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后,分發(fā)各部門相關(guān)人員執(zhí)行.

評(píng)審輸出

管理者代表負(fù)責(zé)依據(jù)評(píng)審報(bào)告,組織有關(guān)部門對(duì)其改進(jìn)內(nèi)容進(jìn)行落實(shí).

對(duì)成績(jī)與業(yè)績(jī)進(jìn)行總結(jié),推廣;

對(duì)質(zhì)量管理體系及其過(guò)程的有效性的改進(jìn),跟蹤,記錄;

與顧客要求有關(guān)產(chǎn)品的改進(jìn),監(jiān)視,記錄;

資源方面的需求完成狀況與記錄.

《質(zhì)量評(píng)審計(jì)劃》,《管理評(píng)審報(bào)告》及《管理評(píng)審記錄》等文件由綜合辦公室根據(jù)保存期限存檔.

相關(guān)文件與記錄

相關(guān)文件

《內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序》(SB/QMS15—2009)

《糾正和預(yù)防措施控制程序》(SB/QMS19—2009)

質(zhì)量記錄表,單

《管理評(píng)審計(jì)劃》(SB/560-001)

《會(huì)議通知單》(SB/560-002)

《簽到表》(SB/560-003)

《管理評(píng)審記錄》(SB/560-004)

《管理評(píng)審報(bào)告》(SB/560-005)

文件編號(hào)能力,意識(shí)和培訓(xùn)程序

頁(yè)碼1/2SB/QMS04-2009頒發(fā)部門變更號(hào)R00辦公室分發(fā)部門執(zhí)行日期編制人審核人批準(zhǔn)人編制日期審核日期批準(zhǔn)日期公司程序文件

1.目的

對(duì)從事質(zhì)量有關(guān)的工作人員與專職管理人員進(jìn)行培訓(xùn),增加質(zhì)量意識(shí)與管理水平,提高工作能力,以保證滿足崗位技能與生產(chǎn)管理要求.

2.適用范圍

適用于公司所有與質(zhì)量管理體系運(yùn)作有關(guān)人員的能力,意識(shí)和培訓(xùn)的控制.

3.職責(zé)

綜合辦公室為培訓(xùn)歸口管理部門,負(fù)責(zé)制定與質(zhì)量管理體系運(yùn)作有關(guān)人員能力的需求標(biāo)準(zhǔn)并規(guī)定各類人員的能力評(píng)定準(zhǔn)則,負(fù)責(zé)編制并實(shí)施《培訓(xùn)計(jì)劃》.

各職能部門負(fù)責(zé)提出培訓(xùn)需求報(bào)綜合辦公室,并按計(jì)劃實(shí)施部門的培訓(xùn)工作.

各部門執(zhí)行公司培訓(xùn)計(jì)劃,確定培訓(xùn)內(nèi)容,范圍,對(duì)象記錄,考核辦法,適用教材等工作.

4.工作程序

綜合辦公室根據(jù)本年度生產(chǎn)與法規(guī)要求,制定《崗位任職要求》.標(biāo)準(zhǔn)包括學(xué)歷,經(jīng)歷,能力和意識(shí)的分類,需報(bào)管理者代表批準(zhǔn).

綜合辦公室根據(jù)公司各類人員的要求標(biāo)準(zhǔn)和各部門提出的人員培訓(xùn)需求,制定《培訓(xùn)計(jì)劃》,由管理者代表批準(zhǔn)后實(shí)施.

公司培訓(xùn)由綜合辦公室安排,并做好培訓(xùn)記錄;各職能部門自行安排的培訓(xùn)也要做好記錄.

培訓(xùn)

內(nèi)部培訓(xùn)

內(nèi)部培訓(xùn)應(yīng)按計(jì)劃執(zhí)行,并保存培訓(xùn)記錄,考試試卷,考試成績(jī)等(其成績(jī)包括實(shí)際操作的測(cè)評(píng)成績(jī));

外部培訓(xùn)

按法規(guī)要求對(duì)從事特殊工作崗位(如檢驗(yàn)員,內(nèi)審員等)必須經(jīng)過(guò)外部培訓(xùn)及相應(yīng)行

政管理,歸口管理部門頒發(fā)的等級(jí)證書方可上崗.

對(duì)所有與質(zhì)量體系運(yùn)行人員的培訓(xùn),都應(yīng)填寫培訓(xùn)記錄,妥善保存.

實(shí)施對(duì)員工質(zhì)量意識(shí)教育,使每一名員工都意識(shí)到自己所從事的工作對(duì)質(zhì)量管理體系的重要性和各種工作之間的關(guān)聯(lián)性,以及如何為實(shí)現(xiàn)本公司質(zhì)量方針和目標(biāo)做出貢獻(xiàn).

對(duì)參加內(nèi)部培訓(xùn)考核不合格的員工進(jìn)行補(bǔ)考,補(bǔ)考合格后綜合辦公室給上崗證或書面認(rèn)可,對(duì)補(bǔ)考不合格的員工,綜合辦公室對(duì)其轉(zhuǎn)崗或給予解除勞動(dòng)合同.

對(duì)參加內(nèi)部培訓(xùn)的員工,由綜合辦公室會(huì)同有關(guān)部門進(jìn)行書面或上崗操作考核.合格者由綜合辦公室統(tǒng)一發(fā)給上崗證書,并保存記錄.

綜合辦公室每年作好培訓(xùn)總結(jié)并建立,保管全公司員工培訓(xùn)檔案,做為增加工資,續(xù)訂勞動(dòng)合同的依據(jù).

《培訓(xùn)計(jì)劃》存檔三年后銷毀,《培訓(xùn)考核評(píng)定表》終身保存或離開本公司一年后銷毀.

5.相關(guān)文件及質(zhì)量記錄表,單

相關(guān)文件

《崗位任職要求》(SB/GL002-2009)

質(zhì)量記錄表,單

《培訓(xùn)計(jì)劃》(SB/622-001)

《培訓(xùn)考核評(píng)定表》(SB/622-002)

《職工培訓(xùn)檔案》(SB/622-003)

文件編號(hào)與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序

頁(yè)碼1/2SB/QMS05-2009頒發(fā)部門變更號(hào)R00辦公室分發(fā)部門執(zhí)行日期編制人審核人批準(zhǔn)人編制日期審核日期批準(zhǔn)日期公司程序文件

目的

對(duì)確保顧客的需求和期望得到充分理解的過(guò)程做出規(guī)定,使產(chǎn)品質(zhì)量要求與顧客需求和期望相一致`,并對(duì)過(guò)程實(shí)施管理,以滿足顧客需求.

2.適用范圍

適用于對(duì)顧客需求的識(shí)別,明確顧客需求及其評(píng)審,與顧客的溝通等管理.

3.職責(zé)

生產(chǎn)(供銷)部負(fù)責(zé)識(shí)別顧客的需求與期望,組織相關(guān)部門,對(duì)需求進(jìn)行評(píng)審,合同的簽訂,并負(fù)責(zé)與顧客的溝通及產(chǎn)品交付管理.

各相關(guān)部門參與合同評(píng)審.

總經(jīng)理參加特殊合同評(píng)審并予以批準(zhǔn).

4.工作程序

顧客需求的信息

供銷主管根據(jù)公司全年銷售方案,接受客戶訂貨詢價(jià),發(fā)放樣品及有關(guān)產(chǎn)品宣傳資料,同時(shí)應(yīng)向客戶提供產(chǎn)品使用和保養(yǎng)等技術(shù)培訓(xùn).

顧客需求的確認(rèn)

供銷主管負(fù)責(zé)識(shí)別顧客對(duì)產(chǎn)品的需求與期望,顧客的定貨要求,針對(duì)下述內(nèi)容予以識(shí)別并確認(rèn):

顧客明示的要求,包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求;

顧客未明示,但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求;

國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的要求.

與顧客需求有關(guān)的評(píng)審

在投標(biāo)或接受合同定單之前,供銷主管應(yīng)對(duì)已識(shí)別的顧客需求結(jié)合本公司制定的《產(chǎn)品銷售實(shí)施要點(diǎn)》,組織相關(guān)職能人員對(duì)標(biāo)書的標(biāo)的,合同的要求等內(nèi)容實(shí)施評(píng)審.

評(píng)審應(yīng)確保

產(chǎn)品質(zhì)量能滿足合同標(biāo)的的要求;任何與顧客要求不一致的合同要求已經(jīng)得到解決;

公司有能力滿足顧客要求或合同標(biāo)的的要求.

合同的分類

常規(guī)合同:符合公司《產(chǎn)品銷售實(shí)施要點(diǎn)》或合同金額在20萬(wàn)元以下的銷售合同.

特殊合同:超越公司《產(chǎn)品銷售實(shí)施要點(diǎn)》或合同金額在20萬(wàn)元以上的銷售合同.

合同評(píng)審

供銷主管根據(jù)合同的類別負(fù)責(zé)合同評(píng)審.

常規(guī)合同:由生產(chǎn)(供銷)部直接組織評(píng)審,填報(bào)《產(chǎn)品合同評(píng)審表》,由管理者代表批準(zhǔn)后,供銷人員方可與顧客簽訂正式合同.

特殊合同:由供銷主管負(fù)責(zé)組織技術(shù),生產(chǎn),質(zhì)檢等方面有關(guān)人員參加的評(píng)審小組,共同對(duì)顧客的各項(xiàng)要求進(jìn)持評(píng)審,由總經(jīng)理親自參與評(píng)審,批準(zhǔn)方可由供銷人員與顧客簽訂正式合同.

對(duì)于口頭,電話定貨,供銷主管負(fù)責(zé)對(duì)口頭,電話訂貨記錄重新確認(rèn),同時(shí)按合同類別規(guī)定進(jìn)行合同評(píng)審.

合同的簽訂與執(zhí)行

評(píng)審后,由供銷人員與顧客簽訂正式供貨合同或標(biāo)書,并負(fù)責(zé)監(jiān)督執(zhí)行,根據(jù)需要及時(shí)與顧客溝通.

與顧客的溝通

合同的更改

當(dāng)顧客或公司內(nèi)部對(duì)已簽合同由于某種原因需要變更時(shí),要及時(shí)與顧客溝通,相互對(duì)變更內(nèi)容協(xié)商一致,進(jìn)行確認(rèn),并填寫《顧客溝通(投訴)記錄》,原合同以及相應(yīng)文件都應(yīng)得到修改,必要時(shí),供銷主管對(duì)變更的內(nèi)容進(jìn)行再評(píng)審.供銷主管將變更后的合同,應(yīng)填寫《合同更改通知單》,通報(bào)相關(guān)職能部門及人員,以便保持與顧客需求相一致.

顧客的要求,意見(jiàn)及回答顧客的咨詢應(yīng)填寫《顧客溝通(投訴)記錄》.

產(chǎn)品售出及交付使用后,供銷人員應(yīng)當(dāng)搜集顧客反饋信息,妥善處理顧客抱怨,以取得顧客的信任.具體做法按《產(chǎn)品交付后活動(dòng)的控制程序》執(zhí)行.

相關(guān)文件及質(zhì)量記錄

相關(guān)文件

《產(chǎn)品交付后活動(dòng)的控制程序》(SB/QMS13—2009)

《產(chǎn)品銷售實(shí)施要點(diǎn)》(SB/GL004-2009)

質(zhì)量記錄表,單

《產(chǎn)品合同評(píng)審表》(SB/720-001)

《顧客溝通(投訴)記錄》(SB/720-002)

《合同更改通知單》(SB/720-003)

《產(chǎn)品合同臺(tái)帳》(SB/720-004)公司程序文件文件編號(hào)設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序頁(yè)碼1/2SB/QMS06-2009頒發(fā)部門變更號(hào)R00辦公室分發(fā)部門執(zhí)行日期編制人審核人批準(zhǔn)人編制日期審核日期批準(zhǔn)日期目的

對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程實(shí)施控制,確保所設(shè)計(jì)與開發(fā)的產(chǎn)品符合接收準(zhǔn)則,確保產(chǎn)品符合顧客與法規(guī)的要求.

2.適用范圍

本程序適用于設(shè)計(jì)與開發(fā)的策劃,過(guò)程以及評(píng)審,驗(yàn)證,確認(rèn)與更改的控制.

3.職責(zé)

由管理者代表組織相關(guān)人員對(duì)產(chǎn)品策劃,可行性研究,總經(jīng)理對(duì)策劃結(jié)果進(jìn)行批準(zhǔn);

質(zhì)檢(技術(shù))部設(shè)計(jì)員組制定設(shè)計(jì)方案,圖紙?jiān)O(shè)計(jì),組織圖紙會(huì)簽;

質(zhì)檢(技術(shù))部編程員負(fù)責(zé)自動(dòng)化控制,編制程序,組織驗(yàn)證;

質(zhì)檢(技術(shù))部負(fù)責(zé)組織制定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)與各種技術(shù)文件編寫;

有關(guān)部門負(fù)責(zé)執(zhí)行產(chǎn)品的試制及確認(rèn).

4.工作程序

設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃

管理者代表確定設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃,其策劃結(jié)果應(yīng)組織技術(shù),質(zhì)管,生產(chǎn),銷售,財(cái)務(wù)等相關(guān)人員參與評(píng)審,顧客委托開發(fā)的項(xiàng)目在必要時(shí)也讓顧客一起參與評(píng)審.

設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃,評(píng)審要考慮顧客和法規(guī)要求,并形成文件,隨著設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展,在適當(dāng)時(shí),應(yīng)于更新,再評(píng)審,批準(zhǔn).

設(shè)計(jì)和開發(fā)控制

設(shè)計(jì)人員應(yīng)滿足策劃輸入內(nèi)容要求進(jìn)行,應(yīng)包含產(chǎn)品預(yù)期用途,功能,性能及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則.

設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的文件應(yīng)完整,符合YY/T0047～0052-91《醫(yī)療器械產(chǎn)品圖樣及設(shè)計(jì)文件》標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械法規(guī)要求,文件包括產(chǎn)品圖樣,,產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),使用說(shuō)明書,試制,試驗(yàn)報(bào)告,技術(shù)經(jīng)濟(jì)分析報(bào)告及材料匯總表.

設(shè)計(jì)人員需要慎重考慮產(chǎn)品非正常使用而導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn).如存在產(chǎn)品安全和正常使用的特性,則這些特性必須予以識(shí)別,應(yīng)編制安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告予以預(yù)防.

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的指導(dǎo)性文件在發(fā)放前,應(yīng)按規(guī)定報(bào)相應(yīng)職能部門主管或總經(jīng)理審批

實(shí)施

設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審

在設(shè)計(jì)和開發(fā)的每一階段結(jié)束時(shí),應(yīng)對(duì)其結(jié)果進(jìn)行正式,系統(tǒng)嚴(yán)格的評(píng)審并形成文件,評(píng)審記錄由質(zhì)檢(技術(shù))部保管.

質(zhì)檢(技術(shù))部經(jīng)理負(fù)責(zé)組織評(píng)審小組,評(píng)審小組成員應(yīng)有有關(guān)職能和技術(shù)的專家組成.

評(píng)審內(nèi)容包括設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃輸入要求外,還包應(yīng)含產(chǎn)品質(zhì)量及其制造過(guò)程有關(guān)的各個(gè)方面.

評(píng)審目的是為了識(shí)別和預(yù)測(cè)問(wèn)題的存在和不足,采取糾正措施以保證最終設(shè)計(jì)和開發(fā)的有關(guān)文件滿足顧客與法規(guī)的要求.

設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證

驗(yàn)證可單獨(dú)進(jìn)行,也可在評(píng)審中進(jìn)行,并做好要求記錄,采用下列方法:

a,進(jìn)行替代的計(jì)算以驗(yàn)證原計(jì)算和分析的正確性;

b,進(jìn)行試驗(yàn),應(yīng)明確制定試驗(yàn)方案并將試驗(yàn)結(jié)果形成文件;

c,進(jìn)行獨(dú)立的驗(yàn)證,以驗(yàn)證原計(jì)算和其它設(shè)計(jì)活動(dòng)的正確性.

設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)

產(chǎn)品符合設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃輸出的預(yù)期用途,功能,性能和安全要求,確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付之前完成,確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)于保存.

在公司內(nèi)部進(jìn)行確認(rèn)活動(dòng)外,按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)與法定質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)型式檢測(cè)評(píng)價(jià).

更改控制

對(duì)確認(rèn)的更改如標(biāo)準(zhǔn)等應(yīng)要得到主管監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)才能實(shí)施更改.

批準(zhǔn)后的更改要重新進(jìn)行評(píng)審,驗(yàn)證和確認(rèn).

更改的結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保存.

5.相關(guān)文件

《醫(yī)療器械產(chǎn)品圖樣及設(shè)計(jì)文件》YY/T0047～0052-91

《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》國(guó)家藥監(jiān)局令第16號(hào)

《產(chǎn)品可行性研究》(SB/JS001-2009)

《試制工作總結(jié)報(bào)告》(SB/JS002-2009)

《投產(chǎn)條件報(bào)告》(SB/JS003-2009)

《技術(shù)經(jīng)濟(jì)分析報(bào)告》(SB/JS004-2009)

《標(biāo)準(zhǔn)化審查報(bào)告》(SB/JS005-2009)

《安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告》(SB/JS006-2009)

《產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告》(SB/JS007-2009)

《注冊(cè)產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》(YZB/浙0176-2002)

《產(chǎn)品使用說(shuō)明書》(SB/JS008-2009)

《型式檢驗(yàn)報(bào)告》Z2002070

《臨床試用報(bào)告》(SB/JS009-2009)

《現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)報(bào)告》6

《可靠性試驗(yàn)報(bào)告》電檢1116號(hào)

《產(chǎn)品圖樣》(SB/JS010-2009)

《裝配工序卡》(SB/JS011-2009)

《作業(yè)指導(dǎo)書》(SB/JS012-2009)

《零件明細(xì)表》(SB/JS013-2009)

《科技查新報(bào)告》(SB/JS014-2009)

文件編號(hào)采購(gòu)控制程序

頁(yè)碼1/2SB/QMS07-2009頒發(fā)部門變更號(hào)R00辦公室分發(fā)部門執(zhí)行日期編制人審核人批準(zhǔn)人編制日期審核日期批準(zhǔn)日期公司程序文

1.目的

對(duì)采購(gòu)過(guò)程實(shí)施控制,保證所采購(gòu)的物資符合規(guī)定的質(zhì)量要求,確保公司生產(chǎn)產(chǎn)品符合規(guī)定要求與顧客的需求.

2.適用范圍

適用于對(duì)原材料,外購(gòu)件,外協(xié)件及包裝等物資采購(gòu),對(duì)供方進(jìn)行選擇,評(píng)價(jià)和控制.

3.職責(zé)

生產(chǎn)(供銷)部根據(jù)上年的銷售和產(chǎn)品庫(kù)存量,以及對(duì)本年度的市場(chǎng)預(yù)測(cè)制訂采購(gòu)計(jì)劃.由管理者代表批準(zhǔn)后實(shí)施.

供銷主管負(fù)責(zé)采購(gòu)合同管理,并組織對(duì)供方的評(píng)價(jià),評(píng)定工作,編制《供方能力調(diào)查表》和《合格供方能力評(píng)定表》,并對(duì)供方的供貨業(yè)績(jī)定期進(jìn)行評(píng)價(jià),建立供方檔案.

管理者代表批準(zhǔn)《合格供方名錄表》.

質(zhì)檢(技術(shù))部負(fù)責(zé)編制《進(jìn)貨檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程》做為采購(gòu)產(chǎn)品檢驗(yàn)依據(jù).

倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)采購(gòu)材料的交檢,標(biāo)識(shí),貯存和養(yǎng)護(hù).

4.工作程序

采購(gòu)物資的分類

根據(jù)供方產(chǎn)品對(duì)本公司質(zhì)量的影響程度分為二大類,采購(gòu)物資分類按《材料分類編碼準(zhǔn)則》執(zhí)行.

主要物資(A類):作為公司生產(chǎn)產(chǎn)品的主要材料或關(guān)鍵零部件,直接影響產(chǎn)品質(zhì)量或安全性能,如塑料外殼,金屬外殼,控制元器件,臭氧件,機(jī)械關(guān)鍵件,電器電機(jī)等.

一般物資(B類):除A類物資以外的小五金配件,工藝材料,維護(hù)物資,包裝物等.

供方的選擇與評(píng)價(jià)

供方的選擇

對(duì)于主要物資(即A類)應(yīng)在合格供方名錄中采購(gòu).

合格供方的條件:

提供的產(chǎn)品連續(xù)三批以上,無(wú)不合格品;

價(jià)格合理,有品牌影響(市,省,國(guó)內(nèi),國(guó)外);

采購(gòu)合同100%履約,商業(yè)信譽(yù)好;

有質(zhì)量管理體系,獲得質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書或國(guó)家認(rèn)定產(chǎn)品質(zhì)量證書.

合格供方的選擇:

每種主要物資應(yīng)選擇2個(gè)以上供方待篩選,并按"合格供方的條件"進(jìn)行調(diào)查,將調(diào)查的材料填寫在《供方能力調(diào)查表》中.

供銷主管負(fù)責(zé)將被選入的合格供方填寫《合格供方名錄表》,報(bào)管理者代表批準(zhǔn).送技術(shù),質(zhì)檢,生產(chǎn),財(cái)務(wù)和倉(cāng)庫(kù)等部門備案.

將調(diào)查過(guò)的供方材料提交供方評(píng)價(jià)小組進(jìn)行評(píng)價(jià).

外協(xié)加工件供銷主管做好記錄臺(tái)帳,進(jìn)行評(píng)價(jià).

供方的評(píng)價(jià)與確認(rèn)

成立供方評(píng)價(jià)小組

由管理者代表組織評(píng)價(jià)小組,供銷主管任組長(zhǎng),質(zhì)管,生產(chǎn),技術(shù)等有關(guān)部門人員為成員.

評(píng)價(jià)準(zhǔn)則

凡符合合格供方條件d的,同時(shí)又符合條件a,該供方可確認(rèn)為合格供方.

凡符合合格供方條件a,b,c的,無(wú)d條件,也可確認(rèn)為合格供方;

供方所提供三次以上產(chǎn)品,均為合格產(chǎn)品,又無(wú)其他供方供貨,同時(shí)也符合b,或c的條件,經(jīng)小組討論意見(jiàn)一致時(shí),也可列為合格供方.必要時(shí)可組織評(píng)審小組與供方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行調(diào)查.

合格供方的確認(rèn)

當(dāng)供方經(jīng)評(píng)價(jià)小組討論確認(rèn)為合格供方后,由供銷主管負(fù)責(zé)填寫《合格供方名錄表》,由管理者代表批準(zhǔn)后,其調(diào)查表,評(píng)定表一并存入供方檔案.

供方的重新評(píng)價(jià)

供銷主管負(fù)責(zé)記錄供方和合格供方的供貨業(yè)績(jī),要記錄每批供貨的檢驗(yàn)與使用情況,

填寫《供方業(yè)績(jī)記錄表》.

對(duì)于連續(xù)兩次以上供貨產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)不合格的供方應(yīng)做如下處理:

對(duì)不合格品拒收,造成損失的要索賠;

供銷主管及時(shí)與供方溝通,令其改進(jìn),供方應(yīng)及時(shí)將改進(jìn)結(jié)果書面送達(dá)供銷主管,然后組織評(píng)價(jià)小組對(duì)供方改進(jìn)情況進(jìn)行再評(píng)價(jià);

必要時(shí),首先減少訂貨數(shù)量,甚至終止訂貨合同或不再續(xù)簽訂貨合同;

供方存在嚴(yán)重問(wèn)題,幾經(jīng)改進(jìn)不行,失去合作基礎(chǔ),應(yīng)從合格供方中除名,并報(bào)管理者代表批準(zhǔn)后存檔備查.

采購(gòu)信息的控制

主要原材料的采購(gòu)和外協(xié)件加工,應(yīng)簽訂采購(gòu)或加工合同或協(xié)議書,內(nèi)容應(yīng)包括如下信息要求:

有關(guān)產(chǎn)品的產(chǎn)地,質(zhì)量,數(shù)量,價(jià)格,包裝,運(yùn)輸?shù)纫?

有關(guān)產(chǎn)品提供的程序性要求;

如;供方提供產(chǎn)品的程序(送樣品/試生產(chǎn)/批生產(chǎn)/批準(zhǔn)程序/放行方式/讓步申請(qǐng)等);

供方的工藝過(guò)程情況;

供方加工生產(chǎn)設(shè)備情況.

有關(guān)供方技術(shù)人員資格的要求;

有關(guān)供方質(zhì)量管理體系的要求;

制訂采購(gòu)計(jì)劃

在采購(gòu)信息與供方溝通前,生產(chǎn)(供銷)部應(yīng)制訂采購(gòu)計(jì)劃由管理者代表批準(zhǔn),以確保所規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的.

a.采購(gòu)計(jì)劃的依據(jù)是生產(chǎn)主管提供的《生產(chǎn)計(jì)劃記錄單》和原材料庫(kù)提供的庫(kù)存狀況.

b.《采購(gòu)計(jì)劃單》由生產(chǎn)(供銷)部制訂后,報(bào)管理者代表批準(zhǔn)后實(shí)施.

采購(gòu)的實(shí)施

a.采購(gòu)員應(yīng)根據(jù)批準(zhǔn)的《采購(gòu)計(jì)劃單》,按照采購(gòu)物資質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),在合格供方名單

中選擇供方并進(jìn)行采購(gòu);

b.第一次采購(gòu)主要物資時(shí),應(yīng)簽訂"采購(gòu)合同",明確品名,規(guī)格,數(shù)量,產(chǎn)地,等級(jí)質(zhì)量要求,技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),驗(yàn)收條件,違約責(zé)任及供貨期限等;

c.采購(gòu)有特殊要求時(shí),需要將特殊相應(yīng)的技術(shù)要求作為合同附件提供給供方.采購(gòu)前,采購(gòu)員應(yīng)核實(shí)提供給供方技術(shù)的要求是否有效,由質(zhì)檢(技術(shù))部確認(rèn)后實(shí)施采購(gòu);

d.若生產(chǎn)急需,合格供方來(lái)不及供貨時(shí),采購(gòu)人員應(yīng)將因急采購(gòu)情況報(bào)管理者代表批準(zhǔn)后方可另行安排采購(gòu);

e.采購(gòu)員應(yīng)與供方在采購(gòu)過(guò)程中保持溝通及合作.

采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證及入庫(kù)

由采購(gòu)員收到貨后填寫《采購(gòu)物資交檢單》并提供供方產(chǎn)品合格證明.可以有以下幾種驗(yàn)證方式:

a.在供方處驗(yàn)證,;

b.在本公司驗(yàn)證;

c.必要時(shí)提送樣品由權(quán)威技術(shù)質(zhì)檢部門驗(yàn)證確認(rèn).

檢驗(yàn)員進(jìn)行進(jìn)貨驗(yàn)證確認(rèn)后,應(yīng)在《采購(gòu)物資交檢單》上蓋章,并作好檢驗(yàn)記錄.檢驗(yàn)不合格則遵照《不合格品的控制程序》文件要求執(zhí)行,由采購(gòu)員負(fù)責(zé)與供方協(xié)商處理或退貨.

倉(cāng)庫(kù)管理人員按《倉(cāng)庫(kù)管理制度》執(zhí)行出入庫(kù)管理手續(xù).

5.相關(guān)文件及質(zhì)量記錄

相關(guān)文件

《過(guò)程及產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量控制程序》(SB/QMS16-2009)

《標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序》(SB/QMS11-2009)

《不合格品的控制程序》(SB/QMS17-2009)

《進(jìn)貨檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程》(SB/GL005-2009)

《材料分類編碼準(zhǔn)則》(SB/GL011-2009)

《倉(cāng)庫(kù)管理制度》(SB/GL001-2009)

記錄表,單

《供方能力調(diào)查表》(SB/740-001)

《合格供方評(píng)價(jià)表》(SB/740-002)

《合格供方名錄表》(SB/740-003)

《供方業(yè)績(jī)記錄表》(SB/740-004)

《采購(gòu)計(jì)劃單》(SB/740-005)

《采購(gòu)物資交檢單》(SB/740-006)

文件編號(hào)消毒器生產(chǎn)過(guò)程控制程序

頁(yè)碼1/2SB/QMS08-2009頒發(fā)部門變更號(hào)R00辦公室分發(fā)部門執(zhí)行日期編制人審核人批準(zhǔn)人編制日期審核日期批準(zhǔn)日期公司程序文件

1.目的

在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中,對(duì)可能影響生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量的諸因素進(jìn)行有效控制,確保產(chǎn)品滿足顧客的需求和期望,符合預(yù)期的要求.

2.適用范圍

本程序適用于公司對(duì)消毒器生產(chǎn)過(guò)程的控制.

3.職責(zé)

技術(shù)主管負(fù)責(zé)起草產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制《產(chǎn)品圖樣》,《裝配工序卡》和《作業(yè)指導(dǎo)書》,用以指導(dǎo)生產(chǎn)產(chǎn)品符合預(yù)期的要求.

生產(chǎn)主管按照《工藝流程及工序檢驗(yàn)要求》與《生產(chǎn)計(jì)劃單》,組織生產(chǎn).

質(zhì)檢(技術(shù))部負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程設(shè)備,設(shè)施的維護(hù),保養(yǎng),確保其完好狀態(tài).

操作工在生產(chǎn)過(guò)程中,按《裝配工序卡》和《設(shè)備使用,維護(hù)規(guī)程》進(jìn)行有序,安全生產(chǎn),確保產(chǎn)品質(zhì)量滿足規(guī)定要求.

質(zhì)檢(技術(shù))部負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程產(chǎn)品質(zhì)量檢查與檢測(cè)工作.

供銷主管負(fù)責(zé)《銷售合同》中規(guī)定要求的產(chǎn)品規(guī)格和交貨時(shí)間的協(xié)調(diào).

4.工作程序

關(guān)于生產(chǎn)信息輸入和處理

由供銷主管獲取經(jīng)過(guò)評(píng)審后的正式合同,標(biāo)書.

依據(jù)合同,標(biāo)書,生產(chǎn)(供銷)部編制《生產(chǎn)計(jì)劃單》,報(bào)總經(jīng)理審批后,向生產(chǎn)主管下達(dá)生產(chǎn)任務(wù).

生產(chǎn)過(guò)程控制

各生產(chǎn)人員應(yīng)做好如下工作,確保產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程符合控制要求:

操作工依據(jù)《材料消耗定額明細(xì)表》,到庫(kù)房領(lǐng)取生產(chǎn)原材料,零部件,填寫《領(lǐng)料單》.

獲取必要的技術(shù)文件,如《裝配工序卡》,《產(chǎn)品圖樣》等作業(yè)指導(dǎo)性文件或資料.

操作工按《裝配工序卡》,《產(chǎn)品圖樣》,《作業(yè)指導(dǎo)書》等要求進(jìn)行生產(chǎn).嚴(yán)格工序控制,按要求進(jìn)行工序產(chǎn)品檢驗(yàn),合格產(chǎn)品放行轉(zhuǎn)序,不合格品按《不合格品的控制程序》執(zhí)行.

操作人員每道工序完成后應(yīng)自檢認(rèn)真填寫《生產(chǎn)工序記錄單》.

設(shè)備,設(shè)施與工作環(huán)境

質(zhì)檢(技術(shù))部認(rèn)真按照《設(shè)備管理控制程序》對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù),保養(yǎng),確保其完好狀態(tài),完好設(shè)備要掛牌標(biāo)識(shí).

監(jiān)視和測(cè)量裝置,使用與操作人員應(yīng)按其規(guī)程予以操作,并負(fù)責(zé)維護(hù),保養(yǎng)以保證其準(zhǔn)確度和有效;由質(zhì)檢(技術(shù))部按照《監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制程序》負(fù)責(zé)定期檢定與維修,以確保其在檢定期內(nèi)使用.

質(zhì)檢(技術(shù))部向生產(chǎn)車間提供了適宜的生產(chǎn)場(chǎng)地和水,電等設(shè)施外,并制訂《生產(chǎn)環(huán)境管理制度》.生產(chǎn)主管應(yīng)配合做到:

生產(chǎn)區(qū)內(nèi)工藝流程布局合理,有足夠的操作空間;

保持地面整潔,工件材料堆放整齊,標(biāo)識(shí)清楚人流,物流分開,通暢;

車間有防火,防塵和消防設(shè)施;

確保安全生產(chǎn),配電設(shè)施管理規(guī)范,符合安全要求;

保持設(shè)備清潔,做好日常維護(hù)保養(yǎng).

工藝裝備的控制

工藝裝備是產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中必不可缺的,生產(chǎn)主管按《工藝裝備管理辦法》做好管理和記錄.

a.操作工按工序作業(yè)的需要做到專人專用,自己保管.

b.操作人員要定期予以維護(hù)保養(yǎng);

c.操作者崗位調(diào)動(dòng)時(shí)專用工位器具由車間負(fù)責(zé)人辦理移交手續(xù);

操作者保管好自己的專用工藝裝備,遺失或報(bào)廢及時(shí)向車間負(fù)責(zé)人申報(bào).

標(biāo)識(shí)和可追溯性控制

產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制

a.標(biāo)識(shí)劃分:合格標(biāo)識(shí)為"白底綠字",不合格標(biāo)識(shí)為"白底紅字",待檢"白底黃字"

返工,返修"白底棕字"讓步使用"白底蘭字",報(bào)廢品"白底黑字",退貨"白底紫

字".

原材料,配件,半成品,成品須掛牌標(biāo)識(shí),標(biāo)明:名稱,規(guī)格,型號(hào),數(shù)量,成品要貼唯一性標(biāo)識(shí)(銘牌);

產(chǎn)品有追溯要求時(shí),要進(jìn)行唯一性標(biāo)識(shí).

產(chǎn)品檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)

產(chǎn)品檢驗(yàn)狀態(tài)分為:合格,不合格,待檢,退修,返工,待處理六種;

標(biāo)識(shí)方法按區(qū)域立牌標(biāo)識(shí),防止不同檢驗(yàn)狀態(tài)退修,返工互相混淆.

其他標(biāo)識(shí)

生產(chǎn)組織的設(shè)備及工裝應(yīng)予以掛牌標(biāo)識(shí),寫明:名稱,規(guī)格,完好狀態(tài),責(zé)任人等.

產(chǎn)品包裝,防護(hù)與交付

車間生產(chǎn)組織的人員在生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)于產(chǎn)品的搬運(yùn),貯存和防護(hù)按照《搬運(yùn),包裝,貯存,防護(hù)和交付控制程序》中規(guī)定的要求予以控制.

5.相關(guān)文件及質(zhì)量記錄

相關(guān)文件

《標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序》(SB/QMS11-2009)

《不合格品的控制程序》(SB/QMS17-2009)

《過(guò)程及產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量控制程序》(SB/QMS16-2009)

《質(zhì)量記錄管理控制程序》(SB/QMS02-2009)

《搬運(yùn),包裝,貯存,防護(hù)和交付控制程序》(SB/QMS12-2009)

《設(shè)備管理控制程序》(SB/QMS10-2009)

《監(jiān)視和測(cè)量裝置控制》(SB/QMS14-2009)

《生產(chǎn)環(huán)境管理制度》(SB/GL001-2009)

《工序檢驗(yàn)和產(chǎn)品試驗(yàn)規(guī)程》(SB/GL006-2009)

《計(jì)量器具使用,維護(hù),保養(yǎng),檢定補(bǔ)充說(shuō)明》(SB/GL007-2009)

11《設(shè)備使用,維護(hù)規(guī)程》(SB/GL009-2009)

《工藝流程及工序檢驗(yàn)要求》(SB/GL010-2009)

《工藝裝備管理辦法》(SB/GL012-2009)

《作業(yè)指導(dǎo)書》(SB/JS012-2009)

《裝配工序卡》(SB/JS011-2009)

質(zhì)量記錄表,單

《生產(chǎn)計(jì)劃記錄單》(SB/750-001)

《生產(chǎn)工序記錄單》(SB/750-002)

《設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄單》(SB/750-003)

《材料消耗定額明細(xì)表》(SB/750-004)

《工藝裝備管理臺(tái)帳》(SB/750-005)

6《領(lǐng)料單》(SB/750-006)

文件編號(hào)設(shè)備管理控制程序,)

頁(yè)碼1/2SB/QMS09-2009頒發(fā)部門變更號(hào)R00辦公室分發(fā)部門執(zhí)行日期編制人審核人批準(zhǔn)人編制日期審核日期批準(zhǔn)日期公司程序文件

目的

保證各種設(shè)備處于良好的狀態(tài)下運(yùn)行,確保生產(chǎn)質(zhì)量符合規(guī)定要求.

2.適用范圍

適用于公司內(nèi)設(shè)備安裝,調(diào)試,管理,改造,維修及設(shè)備技術(shù)資料的控制.

3.職責(zé)

質(zhì)檢(技術(shù))部負(fù)責(zé)設(shè)備技術(shù)資料的編號(hào),管理和借閱工作.

生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)管理設(shè)備的維護(hù),保養(yǎng)工作.

質(zhì)檢(技術(shù))部負(fù)責(zé)設(shè)備安裝,調(diào)試,維修,更新的管理.

車間負(fù)責(zé)人根據(jù)生產(chǎn)的實(shí)際需要提出設(shè)備更新申請(qǐng).

總經(jīng)理負(fù)責(zé)重大設(shè)備的購(gòu)置,改造等批準(zhǔn).

4.工作程序

新設(shè)備購(gòu)置,申請(qǐng),采購(gòu)和驗(yàn)收.

各部門使用的設(shè)備,當(dāng)需要添置或更新設(shè)備時(shí),由使用部門向質(zhì)檢(技術(shù))部提出申請(qǐng),經(jīng)評(píng)審和總經(jīng)理批準(zhǔn),按購(gòu)置報(bào)告由采購(gòu)人員進(jìn)行設(shè)備采購(gòu).

新設(shè)備到公司后,由質(zhì)檢(技術(shù))部組織有關(guān)部門按合同和裝箱單核查設(shè)備附件,工具及技術(shù)資料等.

經(jīng)核對(duì)無(wú)誤,質(zhì)檢(技術(shù))部組織人員安裝,調(diào)試,按規(guī)定對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)收,并作好《設(shè)備驗(yàn)收單》的填寫.

自行制造的設(shè)備,經(jīng)過(guò)三個(gè)月試行達(dá)到工藝要求,質(zhì)檢(技術(shù))部與使用部門進(jìn)行驗(yàn)收,對(duì)主要圖紙和資料由質(zhì)檢(技術(shù))部入檔,作好自制設(shè)備驗(yàn)收記錄.

經(jīng)驗(yàn)收合格的設(shè)備,編號(hào),列入固定資產(chǎn)帳冊(cè)進(jìn)行管理,若驗(yàn)收不合格則分別和制造部門聯(lián)系,或返工,退貨,作好不合格設(shè)備聯(lián)系事項(xiàng)記錄.

設(shè)備的改造

設(shè)備改造(包括電器,線路增裝)由使用部門提出改造方案交質(zhì)檢(技術(shù))部實(shí)施,需評(píng)審后交總經(jīng)理批準(zhǔn).

設(shè)備改造竣工后,由質(zhì)檢(技術(shù))部與使用部門進(jìn)行驗(yàn)收,合格后填寫《設(shè)備驗(yàn)收單》,圖紙,技術(shù)文件資料由質(zhì)檢(技術(shù))部入檔,若驗(yàn)收不合格,則返工后驗(yàn)收.

設(shè)備的維修與報(bào)廢

當(dāng)設(shè)備運(yùn)行中發(fā)生故障或日常需要修理時(shí),由操作者告知維修工修理,完畢后填寫《設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄單》交使用部門主管確認(rèn)簽字.

當(dāng)設(shè)備發(fā)生重大故障需要停機(jī)修理時(shí),必須由使用部門主管填寫《設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄單》,報(bào)質(zhì)檢(技術(shù))部組織維修員搶修,再使用時(shí),經(jīng)質(zhì)檢(技術(shù))部經(jīng)理確認(rèn)填入《設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄單》歸入檔案.

設(shè)備損壞無(wú)法再使用時(shí),經(jīng)質(zhì)檢(技術(shù))部經(jīng)理確認(rèn)填入《設(shè)備報(bào)廢單》交總經(jīng)理批準(zhǔn),予以報(bào)廢,質(zhì)檢(技術(shù))部及時(shí)銷帳,移交財(cái)務(wù).

設(shè)備的保養(yǎng)

操作工在上班前,下班后檢查設(shè)備潤(rùn)滑和運(yùn)作的正確性的日常保養(yǎng),并按操作規(guī)程使用設(shè)備,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理,下班時(shí)對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔,加油,使其保持整齊,清潔,潤(rùn)滑,安全.

設(shè)備保養(yǎng)按《設(shè)備使用,維護(hù)規(guī)程》執(zhí)行.

質(zhì)量控制點(diǎn)工序設(shè)備由質(zhì)檢(技術(shù))部重點(diǎn)監(jiān)控,定期指派人員對(duì)其保養(yǎng)檢查,維修并將保養(yǎng)情況記錄在設(shè)備檔案內(nèi).交質(zhì)檢(技術(shù))部經(jīng)理批準(zhǔn).

設(shè)備封存

設(shè)備因較長(zhǎng)時(shí)間不用需封存的,由設(shè)備使用部門向質(zhì)檢(技術(shù))部提出設(shè)備封存申請(qǐng),填寫《設(shè)備封存審批表》,交質(zhì)檢(技術(shù))部經(jīng)理批準(zhǔn).

設(shè)備封存時(shí)應(yīng)做好保護(hù)工作,封存設(shè)備開封需重新調(diào)試后再使用.

設(shè)備技術(shù)資料管理范圍

技術(shù)資料包括:機(jī)械和動(dòng)力的說(shuō)明書,合格證,驗(yàn)收?qǐng)?bào)告維修記錄,各種圖樣,改造報(bào)告,審批單和歷次設(shè)備維修記載和有關(guān)單據(jù).

設(shè)備技術(shù)資料由質(zhì)檢(技術(shù))部負(fù)責(zé)收集,編號(hào),歸檔,保管,借用.

新工作或特殊工序的設(shè)備操作者,在使用設(shè)備前必須經(jīng)三好(管好,用好,修好)和四會(huì)(會(huì)使用,會(huì)保養(yǎng),會(huì)檢查,會(huì)排除故障)的培訓(xùn)合格后方可上崗獨(dú)立操作.

5.相關(guān)文件與記錄

相關(guān)文件

《設(shè)備使用,維護(hù)規(guī)程》(SB/GL009-2009)

質(zhì)量記錄表,單

《設(shè)備驗(yàn)收單》(SB/751-001)

《設(shè)備更新申請(qǐng)單》(SB/751-002)

《設(shè)備封存審批表》(SB/751-003)

《設(shè)備報(bào)廢單》(SB/751-004)

《設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄單》(SB/750-003)

文件編號(hào)標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序

頁(yè)碼1/2SB/QMS10-2009頒發(fā)部門變更號(hào)R00辦公室分發(fā)部門執(zhí)行日期編制人審核人批準(zhǔn)人編制日期審核日期批準(zhǔn)日期公司程序文件

目的

對(duì)原輔材料,包裝材料,零部件,半成品,成品進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí),確保不同種類的產(chǎn)品防止混用和誤用.當(dāng)產(chǎn)品質(zhì)量形成過(guò)程有追溯要求時(shí),應(yīng)能控制和記錄本產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí).

2.適用范圍

適用于采購(gòu),倉(cāng)儲(chǔ),生產(chǎn),檢驗(yàn),交付,安裝各個(gè)過(guò)程對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識(shí).

3.職責(zé)

質(zhì)檢(技術(shù))部設(shè)計(jì)人員負(fù)責(zé)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)設(shè)計(jì)與制作.

質(zhì)檢主管協(xié)助和監(jiān)督各部門使用情況.

生產(chǎn)主管負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程中半成品,成品的標(biāo)識(shí)實(shí)施,倉(cāng)庫(kù)對(duì)貯存過(guò)程中的產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí).

供銷主管負(fù)責(zé)產(chǎn)品交付后的可追溯性跟蹤.

采購(gòu)員負(fù)責(zé)向供方提出產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的要求.

4.工作程序

外購(gòu)件,外協(xié)件產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)

檢驗(yàn)人員對(duì)輸入產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn),驗(yàn)證,經(jīng)檢驗(yàn)及驗(yàn)證合格的輸入產(chǎn)品入庫(kù)后,進(jìn)行合格品標(biāo)識(shí),并注明品名,規(guī)格,數(shù)量生產(chǎn)廠家及使用期限等內(nèi)容.

供方提供產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)應(yīng)具有產(chǎn)品的名稱,產(chǎn)地,規(guī)格,型號(hào),等級(jí),生產(chǎn)日期,合格證.

外購(gòu),外協(xié)產(chǎn)品入庫(kù)后的標(biāo)識(shí)按要求分別擺放在指定位置的貨架上,并用《庫(kù)存卡》標(biāo)識(shí).

外購(gòu),外協(xié)產(chǎn)品《庫(kù)存卡》標(biāo)識(shí)由原材料庫(kù)管員負(fù)責(zé)實(shí)施并做好登記.

生產(chǎn)過(guò)程標(biāo)識(shí)

過(guò)程產(chǎn)品采用《生產(chǎn)工序記錄單》進(jìn)行標(biāo)識(shí),標(biāo)明產(chǎn)品名稱,規(guī)格,批次,數(shù)量,上道操作工和下道操作工代號(hào).

當(dāng)批生產(chǎn)結(jié)束時(shí),《生產(chǎn)工序記錄單》由生產(chǎn)主管妥善貯藏保管,以便追溯.

成品標(biāo)識(shí)為產(chǎn)品銘牌

在每臺(tái)主件明顯位置處應(yīng)固定銘牌一塊,銘牌上應(yīng)有下列內(nèi)容:

制造公司名稱及商標(biāo);

產(chǎn)品名稱和規(guī)格;

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)和注冊(cè)號(hào)

出廠編號(hào)和出廠日期;

產(chǎn)品主要技術(shù)參數(shù);

外包裝標(biāo)志:

產(chǎn)品的大包裝箱上應(yīng)有下列標(biāo)志:

制造公司名稱,地址,通訊及商標(biāo);

產(chǎn)品名稱和型號(hào);

注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)和注冊(cè)號(hào)

凈重,毛重,數(shù)量,體積;

出廠日期和生產(chǎn)編號(hào);

產(chǎn)品主要技術(shù)參數(shù);

"防雨","防曬"等字樣和標(biāo)志應(yīng)符合GB/T191-2000中的有關(guān)規(guī)定.

生產(chǎn)車間必須正確地將《生產(chǎn)工序記錄單》上每批產(chǎn)品的生產(chǎn)批號(hào)轉(zhuǎn)移到產(chǎn)品的內(nèi)外包裝及產(chǎn)品上,以保證識(shí)別標(biāo)記的唯一性.

質(zhì)檢人員對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài),按規(guī)定做好標(biāo)識(shí)(待檢,合格,不合格,待處理等).要做好產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量記錄.

檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)只能由質(zhì)檢(技術(shù))部經(jīng)理批準(zhǔn)變更,其它人員不得隨意改變.

交付過(guò)程標(biāo)識(shí)

交付時(shí),由供銷主管,成品庫(kù)管理員分別簽收和做好出廠產(chǎn)品的記錄,以實(shí)現(xiàn)可追溯性.

交付過(guò)程要保持原標(biāo)識(shí)完好.

標(biāo)識(shí)的修正管理

在采購(gòu),生產(chǎn),檢驗(yàn),交付,安裝,倉(cāng)儲(chǔ)各個(gè)過(guò)程中,尤其在搬運(yùn)過(guò)程中,要保持相應(yīng)標(biāo)識(shí),做到使用的標(biāo)識(shí)不會(huì)因搬運(yùn)或其它因素造成損壞.

對(duì)無(wú)標(biāo)識(shí)或標(biāo)識(shí)不清產(chǎn)品,由質(zhì)檢(技術(shù))部負(fù)責(zé)查明原因出處,報(bào)責(zé)任部門糾正重新標(biāo)識(shí),登記記錄.

產(chǎn)品的可追溯性

為保證采購(gòu)產(chǎn)品,過(guò)程產(chǎn)品,出廠成品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的可追溯性,標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰準(zhǔn)確,牢固耐久,并符合規(guī)定要求.其相應(yīng)標(biāo)識(shí)應(yīng)是唯一的.

所有標(biāo)識(shí)應(yīng)與原始記錄,臺(tái)帳一致,以便實(shí)現(xiàn)追溯到原始狀態(tài).

在進(jìn)貨檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)不合格批,由質(zhì)檢(技術(shù))部組織有關(guān)人員對(duì)不合格原材料,零部件,外協(xié)件的產(chǎn)生原因進(jìn)行分析并追溯.

在過(guò)程檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)不合格品,檢驗(yàn)人員應(yīng)立即報(bào)告生產(chǎn)主管,由生產(chǎn)主管組織人員對(duì)不合格的產(chǎn)生原因進(jìn)行分析并追溯.

在最終檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格品時(shí),由質(zhì)檢(技術(shù))部組織人員對(duì)不合格品的產(chǎn)生原因進(jìn)行分析并追溯.

成品倉(cāng)庫(kù)建立《產(chǎn)品流程記錄表》詳細(xì)記錄每批產(chǎn)品的去向,以便進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量追溯.

對(duì)于顧客反饋的質(zhì)量不合格信息,由供銷主管與顧客聯(lián)系并收集不合格品質(zhì)量情況及該產(chǎn)品的生產(chǎn)批號(hào),并報(bào)告質(zhì)檢(技術(shù))部組織人員對(duì)該產(chǎn)品質(zhì)量情況進(jìn)行分析和追溯,并作出結(jié)論.

追溯活動(dòng)中所涉及的糾正和預(yù)防措施按《糾正和預(yù)防措施控制程序》執(zhí)行.

5.相關(guān)文件及質(zhì)量記錄

相關(guān)文件

《糾正和預(yù)防措施控制程序》(SB/QMS19-2009)

《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》GB/T191-2000

質(zhì)量記錄表,單

1《標(biāo)識(shí)管理臺(tái)帳》(SB753-001)

《生產(chǎn)工序記錄單》(SB/750-002)

《產(chǎn)品流程記錄單》(SB/753-003)

文件編號(hào)搬運(yùn),包裝,貯存,防護(hù)和交付控制程序

頁(yè)碼1/2SB/QMS11-2009頒發(fā)部門變更號(hào)R00辦公室分發(fā)部門執(zhí)行日期編制人審核人批準(zhǔn)人編制日期審核日期批準(zhǔn)日期公司程序文件

目的

產(chǎn)品從采購(gòu)流轉(zhuǎn)到交付預(yù)定地點(diǎn)期間,針對(duì)產(chǎn)品的符合性進(jìn)行防護(hù),以確保產(chǎn)品質(zhì)量在搬運(yùn),包裝,貯存,防護(hù)和交付過(guò)程中不受影響.

2.適用范圍

適用于采購(gòu)產(chǎn)品,過(guò)程產(chǎn)品,出廠產(chǎn)品在上述期間的控制.

3.職責(zé)

生產(chǎn)主管對(duì)本程序規(guī)定的全部要求負(fù)責(zé)實(shí)施.

倉(cāng)庫(kù)保管員協(xié)助對(duì)產(chǎn)品的搬運(yùn),包裝,貯存,防護(hù)要求實(shí)施.

供銷人員對(duì)產(chǎn)品交付過(guò)程中的搬運(yùn)防護(hù)工作負(fù)責(zé).

4.工作程序

搬運(yùn)控制

為防止產(chǎn)品在搬運(yùn)過(guò)程中受到損壞或降低產(chǎn)品質(zhì)量特性,對(duì)原材料,半成品,成品,在廠區(qū)內(nèi)或出廠交付搬運(yùn)過(guò)程進(jìn)行控制.

根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn),選用適宜的搬運(yùn)工具和設(shè)備,防止磕碰,劃傷.對(duì)有特殊要求的物資要有明顯識(shí)別標(biāo)志,并按其標(biāo)志采取必要的搬運(yùn)措施.

裝卸時(shí)要輕拿輕放,有放置方向要求時(shí),要按規(guī)定要求箭頭向上,標(biāo)識(shí)向外堆碼,嚴(yán)防"破壞性"裝卸(損壞產(chǎn)品特性,降低產(chǎn)品質(zhì)量).

在搬運(yùn)過(guò)程中要保護(hù)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和檢驗(yàn),試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí),防止丟失和損壞.

貯存控制

各種原材料,零部件,半產(chǎn)品均要貯存在通風(fēng),防潮,清潔的場(chǎng)所,成品按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求貯存,貯存處均設(shè)《庫(kù)存卡》.

嚴(yán)格入,出庫(kù)管理與驗(yàn)收制度,要做到貯存記錄準(zhǔn)確,完整,帳,卡,物相符.

庫(kù)存品應(yīng)有明顯標(biāo)識(shí),待檢品,合格品,不合格品,報(bào)廢品應(yīng)按區(qū)域分開存放.

定期對(duì)庫(kù)存品檢查,盤存,對(duì)有貯存期限的產(chǎn)品實(shí)行先入先出的原則,嚴(yán)禁超期使用.,防護(hù)和交付控制程序

包裝控制

質(zhì)檢(技術(shù))部針對(duì)不同類型的產(chǎn)品,進(jìn)行包裝材料的驗(yàn)收工作,所選用的包裝材料應(yīng)滿足各種運(yùn)輸條件,并不能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響.

包裝箱外部按包裝標(biāo)準(zhǔn)要求規(guī)定的標(biāo)識(shí),箱內(nèi)應(yīng)附帶有裝箱單,合格證,使用說(shuō)明書及其有關(guān)文件.

成品出庫(kù)前,檢驗(yàn)員負(fù)責(zé)產(chǎn)品包裝情況的質(zhì)量檢查,應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)與顧客要求.

防護(hù)控制

產(chǎn)品或零部件在流通過(guò)程中,或在交付前對(duì)產(chǎn)品要進(jìn)行防護(hù),防止產(chǎn)品質(zhì)量受到影響.

產(chǎn)品隔離存放,保持不同產(chǎn)品能清楚加以識(shí)別和區(qū)分,防止錯(cuò)用,誤用.

產(chǎn)品交付過(guò)程中,包括運(yùn)輸中,仍按上述要求進(jìn)行防護(hù).

交付控制

產(chǎn)品交付過(guò)程要保證產(chǎn)品質(zhì)量,銷售合同中應(yīng)明確規(guī)定交付日期,交付條件,要填寫《產(chǎn)品交付清單》.

質(zhì)檢(技術(shù))部技術(shù)員現(xiàn)場(chǎng)安裝調(diào)試,用戶驗(yàn)收后,填寫《產(chǎn)品安裝調(diào)試維修記錄單》,由供銷主管負(fù)責(zé)保存.

產(chǎn)品交付后活動(dòng)按《產(chǎn)品交付后活動(dòng)控制程序》執(zhí)行.

5.相關(guān)文件及質(zhì)量記錄

相關(guān)文件

《標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序》(SB/QMS11-2009)

《產(chǎn)品交付后活動(dòng)控制程序》(SB/QMS13-2009)

《倉(cāng)庫(kù)管理制度》(SB/GLS001-2009)

質(zhì)量記錄表,單

《出庫(kù)單》(SB755-001)

《入庫(kù)驗(yàn)收單》(SB755-002)

《產(chǎn)品交付清單》(SB755-003)

4《產(chǎn)品安裝調(diào)試維修記錄單》(SB755-004)

文件編號(hào)產(chǎn)品交付后活動(dòng)的控制程序,

頁(yè)碼1/2SB/QMS12-2009頒發(fā)部門變更號(hào)R00辦公室分發(fā)部門執(zhí)行日期編制人審核人批準(zhǔn)人編制日期審核日期批準(zhǔn)日期公司程序文件

目的

貫徹以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的原則,做好產(chǎn)品交付后的一系列活動(dòng),最大限度滿足顧客的需求.

2.適用范圍

適用于公司所有生產(chǎn)的產(chǎn)品交付后的售后服務(wù)活動(dòng).

3.職責(zé)

供銷主管是產(chǎn)品交付后承擔(dān)售后服務(wù)工作的職責(zé)人.

質(zhì)檢(技術(shù))部負(fù)責(zé)產(chǎn)品交付后調(diào)試,維修,返修,以滿足顧客要求.

技術(shù)主管負(fù)責(zé)解決產(chǎn)品售后客戶提出的各種技術(shù)方面問(wèn)題.

質(zhì)檢主管負(fù)責(zé)解決產(chǎn)品售后客戶提出的各種質(zhì)量方面問(wèn)題.

4.工作程序

產(chǎn)品交付后的活動(dòng)主要包括

依顧客要求,進(jìn)行產(chǎn)品安裝,調(diào)試,操作培訓(xùn).

產(chǎn)品交付同時(shí),送給顧客產(chǎn)品使用技術(shù)說(shuō)明書,產(chǎn)品質(zhì)保書;

長(zhǎng)期為顧客維修,更換零部件;

顧客信息調(diào)查;

顧客抱怨處理.

依照顧客要求,由質(zhì)檢(技術(shù))部派人到顧客方進(jìn)行安裝調(diào)試,操作培訓(xùn),安裝調(diào)試后,填寫記錄單帶回交供銷主管保存

產(chǎn)品維修,更換零部件由質(zhì)檢(技術(shù))部安排技術(shù)人員進(jìn)行維修后,應(yīng)填寫維修記錄單并帶回交供銷主管保存.

顧客信息調(diào)查

供銷部負(fù)責(zé)售后調(diào)查工作,調(diào)查內(nèi)容包括:

a.顧客對(duì)產(chǎn)品性能,使用效果與操作要求的信息;

b.對(duì)公司售后服務(wù)承諾的滿意情況;

c.顧客其它要求與建議.

調(diào)查結(jié)果要填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位調(diào)查信息》《醫(yī)院調(diào)查信息》,每次綜合調(diào)查,對(duì)當(dāng)年至少50%的顧客進(jìn)行隨機(jī)抽樣調(diào)查,調(diào)查后,按《數(shù)據(jù)的收集與分析控制程序》進(jìn)行分析,然后反映給公司相應(yīng)部門,重要信息要反映管理者代表,做為糾正和預(yù)防措施的依據(jù).

公司對(duì)顧客抱怨處理方式分二類:

A,直接處理法;

B,委托處理法.

直接處理法.

供銷主管在接到客戶抱怨后,立即填寫《顧客溝通(投訴)記錄》,根據(jù)客戶反映內(nèi)容轉(zhuǎn)達(dá)將信息傳遞給質(zhì)檢主管或生產(chǎn)主管.

當(dāng)質(zhì)檢主管接到《顧客溝通(投訴)記錄》后,根據(jù)客戶反映的內(nèi)容采取措施進(jìn)行處置,如維修,更換零部件,直至更換產(chǎn)品.

當(dāng)被確認(rèn)是其產(chǎn)品自身問(wèn)題時(shí),責(zé)任部門應(yīng)根據(jù)《糾正和預(yù)防措施控制程序》中的規(guī)定,填寫《糾正/預(yù)防措施記錄表》,并對(duì)產(chǎn)品本身質(zhì)量情況進(jìn)行必要的調(diào)整和工藝的改制,消除不良后果.經(jīng)驗(yàn)證后產(chǎn)品達(dá)到規(guī)定質(zhì)量要求后由供銷主管將結(jié)果告知客戶,并作好必要記錄.

當(dāng)被確認(rèn)其產(chǎn)品屬于使用不當(dāng)時(shí),供銷主管應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定將處理結(jié)果告知客戶并向客戶解釋清楚,使顧客抱怨得到滿意處理.

供銷主管將有關(guān)與客戶達(dá)成的最終處理意見(jiàn),結(jié)果記錄于《顧客溝通(投訴)記錄》.

委托處理法

本公司在各銷售地區(qū),均有指定代理商,代理商按公司規(guī)定負(fù)責(zé)處理產(chǎn)品的售后服務(wù)工作.

要求各個(gè)指定代理商根據(jù)售后服務(wù)情況,經(jīng)綜合以《客戶抱怨反饋單》形式定期將各種質(zhì)量信息反饋給供銷人員.

供銷主管將其信息進(jìn)行整理和歸檔.

供銷主管每年對(duì)客戶的抱怨(確認(rèn)自身品質(zhì)問(wèn)題的抱怨)進(jìn)行統(tǒng)計(jì),并將統(tǒng)計(jì)資料遞交管理評(píng)審.

5.相關(guān)文件與記錄

5.1相關(guān)文件

《糾正和預(yù)防措施控制程序》(SB/QMS19-2009)

《數(shù)據(jù)的收集與分析控制程序》(SB/QMS18-2009)

質(zhì)量記錄表,單

《糾正/預(yù)防措施記錄單》(SB/821-001)

《產(chǎn)品安裝調(diào)試維修記錄單》(SB/755-004)

《顧客溝通(投訴)記錄》(SB/720-002)

文件編號(hào)監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制程序

頁(yè)碼1/2SB/QMS13-2009頒發(fā)部門變更號(hào)R00辦公室分發(fā)部門執(zhí)行日期編制人審核人批準(zhǔn)人編制日期審核日期批準(zhǔn)日期公司程序文件目的

對(duì)于驗(yàn)證產(chǎn)品符合規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量裝置(以下簡(jiǎn)稱監(jiān)測(cè)裝置)進(jìn)行有效的控制,保證裝置的測(cè)量精度和準(zhǔn)確度滿足使用要求.

2.適用范圍

適用于本公司所有的監(jiān)測(cè)裝置,測(cè)量用儀器,計(jì)量器具等控制.

3.職責(zé)

檢驗(yàn)員負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)裝置的日常使用,維護(hù),保養(yǎng)工作.

質(zhì)檢主管負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)裝置的分類,送檢,驗(yàn)收及維修管理.

4.工作程序

監(jiān)測(cè)裝置的分類

質(zhì)檢(技術(shù))部按照公司監(jiān)測(cè)裝置的重要性進(jìn)行分類:

A類——強(qiáng)制檢定和質(zhì)量檢驗(yàn)用的監(jiān)測(cè)裝置;

B類——生產(chǎn)工藝控制用監(jiān)測(cè)裝置;

C類——一般性監(jiān)測(cè)裝置.

選用配備相應(yīng)的監(jiān)測(cè)裝置

根據(jù)產(chǎn)品的測(cè)量任務(wù)的需要及要求的準(zhǔn)確度,選用適當(dāng)?shù)谋O(jiān)視和測(cè)量裝置.由使用部門填寫《計(jì)量器具購(gòu)置審批單》,管理代表者批準(zhǔn)后采購(gòu).

對(duì)配置的A類強(qiáng)制檢定新裝置要先經(jīng)過(guò)法定計(jì)量機(jī)構(gòu)檢定或校準(zhǔn),達(dá)到規(guī)定精度和準(zhǔn)確度才能使用.

質(zhì)檢(技術(shù))部按照《檢定結(jié)果通知書》進(jìn)行驗(yàn)收,檢定合格的則填寫《計(jì)量器具驗(yàn)收記錄》存檔,并貼上《準(zhǔn)用證》標(biāo)簽辦理移交手續(xù),若檢定不合格則辦理維修或報(bào)廢手續(xù).

監(jiān)測(cè)裝置周期檢定

監(jiān)測(cè)裝置周期檢定,按《計(jì)量器具使用,維護(hù),保養(yǎng),檢定補(bǔ)充說(shuō)明》要求,委托法定計(jì)量部門或法定計(jì)量部門授權(quán)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定.

A類——強(qiáng)制檢定和質(zhì)量檢驗(yàn)用的監(jiān)測(cè)裝置;

B類——生產(chǎn)工藝控制用監(jiān)測(cè)裝置;

C類——一般性監(jiān)測(cè)裝置.

無(wú)檢定規(guī)程或上級(jí)法定計(jì)量部門無(wú)標(biāo)準(zhǔn)的儀器,測(cè)試設(shè)備,由質(zhì)檢(技術(shù))部參照其測(cè)試設(shè)備的各項(xiàng)技術(shù)要求,引用相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),編制《特殊測(cè)量和試驗(yàn)裝置檢定方法》經(jīng)管理者代表審批后,作為校準(zhǔn)依據(jù)執(zhí)行周期檢定,當(dāng)發(fā)生故障將情況填入記錄內(nèi).

標(biāo)志

周檢合格的計(jì)量器具,監(jiān)測(cè)裝置由法定檢定機(jī)構(gòu)出具檢定合格證書,質(zhì)檢(技術(shù))部根據(jù)其合格證開具《準(zhǔn)用證》注明編號(hào),檢定日期,有效日期及簽名,將標(biāo)志貼在明顯處,且不影響測(cè)量操作.

周檢不合格的計(jì)量,監(jiān)測(cè)裝置,由質(zhì)檢(技術(shù))部貼上《待修證》標(biāo)簽并記錄在計(jì)量,測(cè)量裝置檔案內(nèi),安排送外維修.

在周檢有效期內(nèi)的計(jì)量,測(cè)量裝置,發(fā)生一般故障,經(jīng)修理后應(yīng)校準(zhǔn)其精度,并將其故障情況詳細(xì)記錄在該器具檔案內(nèi),若涉及到精度(指A類裝置)具器,其修理后重新送外檢定,合格后方可使用,并按條執(zhí)行,若經(jīng)檢定不合格則按條執(zhí)行.

監(jiān)測(cè)裝置的封存.

質(zhì)檢(技術(shù))部對(duì)暫不使用的器具和裝置在其明顯處貼上《封存證》標(biāo)簽,予以保管,如需重新使用時(shí)則必須重要進(jìn)行檢定或校準(zhǔn).

報(bào)廢管理

質(zhì)檢(技術(shù))部對(duì)周檢不合格或在使用過(guò)程中出現(xiàn)故障的各器具,經(jīng)再次檢定未達(dá)到規(guī)定要求的計(jì)量,監(jiān)測(cè)裝置,并無(wú)法維修的,填寫《計(jì)量器具報(bào)廢審批表》,經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后執(zhí)行報(bào)廢,貼上《報(bào)廢證》,并同時(shí)做好該器具的檔案處置工作.

保養(yǎng)與維護(hù)

各計(jì)量器具監(jiān)測(cè)裝置需專人保養(yǎng),使用完畢應(yīng)及時(shí)做清潔工作,并嚴(yán)防在搬運(yùn)過(guò)程中跌傷,擊傷,保持其示值的準(zhǔn)確.

A類計(jì)量器具由檢驗(yàn)員專人維護(hù),定期檢查或校驗(yàn)并記錄在《計(jì)量器具周期檢定計(jì)劃表》內(nèi),若有異常情況及時(shí)向質(zhì)檢主管匯報(bào)或采取必要的維護(hù)措施.

保證裝置在適宜的環(huán)境條件下工作

本公司的監(jiān)測(cè)裝置均要求在規(guī)定的溫度和濕度下使用.

使用環(huán)境應(yīng)通風(fēng),無(wú)灰塵,保護(hù)清潔衛(wèi)生.

監(jiān)測(cè)裝置的編號(hào)由質(zhì)檢(技術(shù))部統(tǒng)一編號(hào)則執(zhí)行.

監(jiān)測(cè)裝置的檢定與校準(zhǔn)記錄等證書由質(zhì)檢(技術(shù))部存檔,保管.

5.相關(guān)文件及質(zhì)量記錄

相關(guān)文件

《不合格品控制程序》(SB/QMS17-2009)

《計(jì)量器具使用,維護(hù),保養(yǎng),檢定補(bǔ)充說(shuō)明》(SB/GL007-2009)

《特殊測(cè)量和試驗(yàn)裝置檢定方法》(SB/GL008-2009)

質(zhì)量記錄表,單

《計(jì)量器具分類明細(xì)表》(SB/760-001)

《計(jì)量器具購(gòu)置審批表》(SB/760-002)

《計(jì)量器具周期檢定計(jì)劃表》(SB/760-003)

《計(jì)量器具驗(yàn)收記錄表》(SB/760-004)

《計(jì)量器具保養(yǎng)維修單》(SB/760-005)

《計(jì)量器具報(bào)廢審批表》(SB/760-006)

.7《計(jì)量器具封存審批表》(SB/760-007)

文件編號(hào)內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序

頁(yè)碼1/2SB/QMS14-2009頒發(fā)部門變更號(hào)R00辦公室分發(fā)部門執(zhí)行日期編制人審核人批準(zhǔn)人編制日期審核日期批準(zhǔn)日期公司程序文件目的

定期進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核(以下簡(jiǎn)稱"內(nèi)審"),以驗(yàn)證公司的質(zhì)量管理體系是否符合策劃的安排,是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求,是否得到有效的實(shí)施與保持.

2.適用范圍

適用于公司質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核工作計(jì)劃與組織實(shí)施.

3.職責(zé)

管理者代表負(fù)責(zé)內(nèi)部質(zhì)量審核工作.負(fù)責(zé)制定《年度內(nèi)部質(zhì)量審核工作計(jì)劃》,報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn).

內(nèi)部質(zhì)量體系審核應(yīng)由管理者代表任命具有內(nèi)審員資格的人員組成.

審核組長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織和實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核工作.

收集,整理有關(guān)文件,資料;

向?qū)徍藛T分配審核任務(wù);

完成審核報(bào)告,交管理者代表批準(zhǔn).

審核員負(fù)責(zé)完成審核準(zhǔn)備工作和跟蹤檢查工作,填寫《不合格項(xiàng)報(bào)告》.

綜合辦公室負(fù)責(zé)內(nèi)部質(zhì)量審核的文件與資料的整理和歸檔工作.

4.工作程序

年度內(nèi)審計(jì)劃

由管理者代表在每年底(第四季度)編制內(nèi)審計(jì)劃,經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施.

一般每年至少對(duì)每個(gè)部門按照標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行一次內(nèi)部審核,必要時(shí)可考慮追加審核頻次.

審核準(zhǔn)備

每次審核之前,管理者代表負(fù)責(zé)組織審核組,審核組由兩人或兩人以上組成,審核組長(zhǎng)或?qū)徍藛T由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的內(nèi)審員資格人員組成,審核組成員分工時(shí)應(yīng)注意審核員相對(duì)獨(dú)立于受審核部門之外,相互無(wú)直接責(zé)任.

每次審核之前由審核組長(zhǎng)負(fù)責(zé)編制《內(nèi)部質(zhì)量審核實(shí)施計(jì)劃表》.并經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后實(shí)施.

《內(nèi)部質(zhì)量審核實(shí)施計(jì)劃表》的內(nèi)容應(yīng)包括:被審核對(duì)象,目的,范圍,依據(jù),審核地點(diǎn)及日程安排等.

審核組長(zhǎng)應(yīng)提前一周將《內(nèi)部審核實(shí)施計(jì)劃表》送交受審核部門負(fù)責(zé)人確認(rèn),受審核部門根據(jù)計(jì)劃安排確定迎接審核人員,受審核部門如有異議應(yīng)于審核前兩天提出并由管理者代表協(xié)調(diào).

審核組成員負(fù)責(zé)編制所負(fù)責(zé)審查內(nèi)容的《內(nèi)部質(zhì)量審核檢查表》.

審核實(shí)施

首次會(huì)議

首次會(huì)議時(shí)間和參加人數(shù)

a.時(shí)間:正式審核開始時(shí)進(jìn)行,一般20分鐘左右.

b.參加人數(shù):受審核部門負(fù)責(zé)人,審核組全體成員,公司級(jí)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo),并在《會(huì)議簽到表》上簽到.

會(huì)議主要內(nèi)容

審核組長(zhǎng)重申審核的目的和范圍,審核的方法和程序,日程計(jì)劃確認(rèn),確認(rèn)末次會(huì)議的日期和時(shí)間,澄清有關(guān)問(wèn)題.

現(xiàn)場(chǎng)審核

首次會(huì)議結(jié)果后,審核員立既深入現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審核,依據(jù)《內(nèi)部質(zhì)量審核檢查表》尋找客觀證據(jù).現(xiàn)場(chǎng)審核發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)時(shí),應(yīng)詳細(xì)記錄不合格事實(shí),并請(qǐng)受審核方簽字確認(rèn).

確認(rèn)不合格項(xiàng)并出具《不合格報(bào)告》.

每個(gè)部門審核結(jié)束后,如有不合格項(xiàng),審核與被審核雙方應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)并針對(duì)不合格項(xiàng)出據(jù)《不合格報(bào)告》.

不合格報(bào)告的主要內(nèi)容為:審核依據(jù),不合格事實(shí)描述,不合格類型等.

在末次會(huì)議之前,每一份不合格報(bào)告均應(yīng)請(qǐng)責(zé)任部門負(fù)責(zé)人確認(rèn)事實(shí)并簽字.

匯總分析現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)束后,審核組應(yīng)對(duì)審核總體情況進(jìn)行匯總分析,并對(duì)質(zhì)量體系有效性做出評(píng)價(jià),將審核組意見(jiàn)上報(bào)管理者代表和總經(jīng)理,必要時(shí)可向被審核部門負(fù)責(zé)人通報(bào)有關(guān)結(jié)果.

末次會(huì)議

末次會(huì)議時(shí)間和參加人員:

時(shí)間:現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)束后召開末次會(huì)議;

參加人員大體與首次會(huì)議相同.

末次會(huì)議的主要內(nèi)容:

審核組長(zhǎng)說(shuō)明不合格項(xiàng)報(bào)告的數(shù)量和分類;

宣讀《不合格項(xiàng)報(bào)告》;

審核組長(zhǎng)對(duì)此次審核進(jìn)行結(jié)論性評(píng)價(jià);

審核組長(zhǎng)澄清,回答受審核部門提出的問(wèn)題,通報(bào)審核報(bào)告發(fā)送日期及范圍.

末次會(huì)議由審核組長(zhǎng)主持,參加者應(yīng)在《會(huì)議簽到表》上簽到,應(yīng)有末次會(huì)議記錄.

編寫《內(nèi)部質(zhì)量審核報(bào)告》

末次會(huì)議后,審核組長(zhǎng)應(yīng)負(fù)責(zé)組織編寫《內(nèi)部質(zhì)量審核報(bào)告》.

《內(nèi)部質(zhì)量審核報(bào)告》經(jīng)管理者代表批準(zhǔn).

《審核報(bào)告》應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)束后三日內(nèi)發(fā)放,發(fā)放范圍:總經(jīng)理,辦公室,質(zhì)檢,生產(chǎn),技術(shù),供銷,審核組成員,審核區(qū)域有關(guān)人員等.

《內(nèi)部質(zhì)量審核報(bào)告》的內(nèi)容包括:

a,審核范圍,目的,地點(diǎn),日期;

b,審核組長(zhǎng)受審核方主要參加者;

c,審核概括及總結(jié);

d,不合格項(xiàng)報(bào)告正文.

糾正措施的實(shí)施,制定,驗(yàn)證.

對(duì)于每一項(xiàng)不合格報(bào)告,責(zé)任部門應(yīng)及時(shí)分析,確認(rèn)不合格原因,并針對(duì)其原因提出糾正措施.

對(duì)于責(zé)任部門提出的糾正措施,審核員應(yīng)進(jìn)行認(rèn)可,當(dāng)審核員認(rèn)為找到了造成不合格的原因且糾正措施在本公司切實(shí)可行時(shí)則予以認(rèn)可(簽字).

糾正措施經(jīng)認(rèn)可后,交管理者代表批準(zhǔn).

經(jīng)批準(zhǔn)的糾正措施為正式糾正措施計(jì)劃,責(zé)任部門應(yīng)認(rèn)真實(shí)施并按預(yù)期時(shí)間完成.

在糾正措施計(jì)劃實(shí)施過(guò)程中,審核員應(yīng)跟蹤其實(shí)施情況.

在糾正措施計(jì)劃完成后,審核員應(yīng)驗(yàn)證其效果,當(dāng)糾正措施計(jì)劃確認(rèn)完成,有關(guān)記錄齊備,達(dá)到預(yù)期效果,所導(dǎo)致的文件更改已辦理了相應(yīng)手續(xù)后,應(yīng)在"糾正措施的驗(yàn)證"欄內(nèi)簽字,以示驗(yàn)證通過(guò).

全部資料收集完成后,按《質(zhì)量記錄管理控制程序》中相應(yīng)規(guī)定執(zhí)行,并由綜合辦公室進(jìn)行整理,入檔工作.

5.相關(guān)文件與質(zhì)量記錄

相關(guān)文件

《管理評(píng)審控制程序》(SB/QMS03-2009)

《質(zhì)量記錄管理控制程序》(SB/QMS02-2009)

《不合格品的控制程序》(SB/QMS17-2009)

《糾正和預(yù)防措施控制程序》(SB/QMS19-2009)

質(zhì)量記錄表,單

《內(nèi)部質(zhì)量審核計(jì)劃》(SB/822-001)

《內(nèi)部質(zhì)量審核實(shí)施計(jì)劃表》(SB/822-002)

《內(nèi)部質(zhì)量審核報(bào)告》(SB/822-003)

《內(nèi)部質(zhì)量審核檢查表》(SB/822-004)

《不合格項(xiàng)報(bào)告》(SB/822-005)

《簽到表》(SB/560-003)

文件編號(hào)過(guò)程及產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量控制程序

頁(yè)碼1/2SB/QMS15-2009頒發(fā)部門變更號(hào)R00辦公室分發(fā)部門執(zhí)行日期編制人審核人批準(zhǔn)人編制日期審核日期批準(zhǔn)日期公司程序文件

目的

對(duì)過(guò)程及產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量,以證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力,驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足.

2.適用范圍

適用于公司內(nèi)部對(duì)過(guò)程及產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量工作的控制.

3.職責(zé)

管理者代表完成對(duì)質(zhì)量體系過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量.

質(zhì)檢(技術(shù))部負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量工作.

各部門完成本部門質(zhì)量工作過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量.

4.工作程序

過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量

過(guò)程的質(zhì)量,對(duì)結(jié)果有重大的影響,對(duì)質(zhì)量管理體系的有關(guān)過(guò)程實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量是十分必要的.各部門依據(jù)有關(guān)文件,如《質(zhì)量方針,目標(biāo)考核辦法》,《內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序》,《管理評(píng)審控制程序》,《與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序》,《采購(gòu)與控制程序》,《產(chǎn)品交付后活動(dòng)的控制程序》等等,通過(guò)內(nèi)部審核,管理評(píng)審,不合格品評(píng)審等對(duì)有關(guān)過(guò)程實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量.監(jiān)視和測(cè)量的方法有評(píng)價(jià),總結(jié)工作,數(shù)據(jù)分析等,以實(shí)施糾正和預(yù)防措施.

產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量

產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量依據(jù)

《進(jìn)貨檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程》是采購(gòu)產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量工作的指導(dǎo)性文件,《工序檢驗(yàn)和產(chǎn)品試驗(yàn)規(guī)程》,產(chǎn)品圖樣,技術(shù)文件,產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),銷售合同等是生產(chǎn)產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量中技術(shù)指標(biāo)的依據(jù).

產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量主要包括三個(gè)部分:

第一:對(duì)原材料,零部件及外協(xié)件的采購(gòu)產(chǎn)品檢驗(yàn)和驗(yàn)證;

第二:對(duì)半成品,工序產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn);

第三:對(duì)產(chǎn)品成品(消毒器)的檢驗(yàn)和試驗(yàn).

采購(gòu)產(chǎn)品檢驗(yàn)和驗(yàn)證

采購(gòu)產(chǎn)品包括原材料,外購(gòu)件,外協(xié)件及包裝材料等.

采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證

采購(gòu)員將采購(gòu)產(chǎn)品經(jīng)倉(cāng)庫(kù)員記錄后放在待檢區(qū),同時(shí)填寫《采購(gòu)物資交檢單》核對(duì)產(chǎn)品名稱,規(guī)格型號(hào),數(shù)量,質(zhì)量等級(jí),生產(chǎn)廠家(合格證),生產(chǎn)日期.

采購(gòu)產(chǎn)品檢驗(yàn)

質(zhì)檢(技術(shù))部檢驗(yàn)員接到《采購(gòu)物資交檢單》后,對(duì)待檢品進(jìn)行檢驗(yàn),依據(jù)《進(jìn)貨檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程》對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行取樣檢測(cè),如無(wú)法自行檢驗(yàn),檢測(cè)的項(xiàng)目,查驗(yàn)供方材質(zhì)單,合格證,檢驗(yàn)證書等,檢測(cè)后,在《采購(gòu)物資交檢單》中填寫檢測(cè)結(jié)果并簽字,按《進(jìn)貨檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程》中的有關(guān)規(guī)定要求對(duì)檢驗(yàn)后的產(chǎn)品進(jìn)行判斷,判斷其是否合格,允許入庫(kù)或拒收.

拒收,退貨,讓步接收

a.凡經(jīng)檢驗(yàn)和驗(yàn)證為不合格品的采購(gòu)物資,一律拒收,由采購(gòu)人員辦理退貨手續(xù).

B.在外協(xié)件中,經(jīng)檢驗(yàn)和驗(yàn)證為不合格品,但經(jīng)返工還可使用的,可退回供方返工后,再進(jìn)廠檢驗(yàn),合格后入庫(kù)待用;凡無(wú)法返工,但符合法規(guī)規(guī)定要求的,經(jīng)協(xié)商可讓步接收,報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后,可讓步接收.

工序產(chǎn)品,半成品的檢驗(yàn)和驗(yàn)證

對(duì)工序產(chǎn)品,半成品,按圖樣,工藝,標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行檢驗(yàn).

在生產(chǎn)過(guò)程中由操作工對(duì)上道工序生產(chǎn)的工序產(chǎn)品,半成品進(jìn)行驗(yàn)收,然后,按《工序檢驗(yàn)和產(chǎn)品試驗(yàn)規(guī)程》要求由檢驗(yàn)員進(jìn)行檢驗(yàn),并判斷該批工序產(chǎn)品,半成品為合格或不合格,并在《生產(chǎn)工序記錄單》相應(yīng)位置上簽字.

合格品轉(zhuǎn)下道工序,或暫時(shí)入庫(kù)貯存.

不合格品,凡經(jīng)過(guò)返工可以達(dá)到質(zhì)量要求的,由操作工進(jìn)行返工,返工后,再經(jīng)檢驗(yàn)或試驗(yàn),合格后,再轉(zhuǎn)序或暫時(shí)入庫(kù)貯存.

凡無(wú)法返工的半成品,確定為不合格品,存放在車間不合格品區(qū)域內(nèi),防止與合格品混淆,同時(shí)檢驗(yàn)員填寫《不合格品評(píng)審報(bào)告單》,報(bào)質(zhì)檢(技術(shù))部經(jīng)理批復(fù)后報(bào)廢,數(shù)量多,損失大的要報(bào)總經(jīng)理批復(fù).

車間工序之間不能執(zhí)行讓步接收或緊急放行規(guī)定.

成品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)

公司的主要產(chǎn)成品為消毒器.

生產(chǎn)車間完成產(chǎn)品組裝后,按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行自檢,合格后,以單一生產(chǎn)合同為批量產(chǎn)品,交專職檢驗(yàn)員按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行成品檢驗(yàn),合格后交付.

檢驗(yàn)后,檢驗(yàn)員應(yīng)在《出廠檢驗(yàn)報(bào)告》上填寫檢驗(yàn)結(jié)果并簽字存檔.對(duì)合格產(chǎn)品,開出《出廠檢驗(yàn)報(bào)告證書》,由車間負(fù)責(zé)對(duì)合格品進(jìn)行包裝,貼附產(chǎn)品標(biāo)簽后入庫(kù).

檢驗(yàn)后,對(duì)不合格品,填寫《不合格品評(píng)審報(bào)告單》,按《不合格品控制程序》予以處置.

產(chǎn)品出廠前,由檢驗(yàn)員再次對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證,主要檢驗(yàn)包裝質(zhì)量,按包裝標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行檢驗(yàn),合格后填寫出廠產(chǎn)品合格證批準(zhǔn)后予以出廠,不合格的或包裝損壞的由生產(chǎn)車間重新包裝,合格后出廠.

過(guò)程及產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量記錄的控制

過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量記錄,按《質(zhì)量記錄管理控制程序》要求予以保存.

產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量記錄,由質(zhì)檢(技術(shù))部負(fù)責(zé)保存.

5.相關(guān)文件和質(zhì)量記錄

相關(guān)文件

1《內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序》(SB/QMS15-2009)

《管理評(píng)審控制程序》(SB/QMS03-2009)

《與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序》(SB/QMS05-2009)

《采購(gòu)控制程序》(SB/QMS07-2009)

《產(chǎn)品交付后活動(dòng)的控制程序》(SB/QMS13-2009)

《不合格品控制程序》(SB/QMS17-2009)

《標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序》(SB/QMS11-2009)

《質(zhì)量記錄管理控制程序》(SB/QMS02-2009)

《質(zhì)量方針,目標(biāo)考核辦法》(SB/GL003-2009)

《進(jìn)貨