2023年無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范

YY0033-2023無菌醫(yī)療器具生產治理標準中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準無菌醫(yī)療器具生產治理標準Goodmanufacturepracticeforsterilemedicaldevices范圍無菌醫(yī)療器具初包裝材料的生產也應符合本標準的規(guī)定。引用標準所示版本均為有效。全部標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用以下標準最版本的可能性。GB/T6583--1994 質量治理和質量保證 術語GB/TI6292--1996 室〔區(qū)〕懸浮粒子的測試方法GB/T16293--1996 醫(yī)藥工業(yè)干凈室〔區(qū)〕浮游菌的測試方法GB/TI6294--1996醫(yī)藥工業(yè)干凈室〔區(qū)〕沉降菌的測試方法YY/T0313--1998 醫(yī)用高分子制品包裝、標志、運輸和貯存JGJ71--1990定義GB/T6583YY/T0313lot生產條件相對穩(wěn)定時所生產的具有同一性質和質盤的某種產品確定的數量。lotnumber用于識別“批”的一組數字或字母加數字，據此可追溯和審查該批產品的生產歷史。productionlot量。注：對有些連續(xù)生產的產品。有時很難劃分生產批，出于治理的需要，常以每一工作日或班次生產出的產品作為生產批。滅菌批 sterilizationlot在同一滅菌柜內。同一工藝條件下滅菌的具有一樣無菌保證水平的產品確定的數量。sterilization用于使產品無任何形式的存活微生物確實認過的過程。sterile醫(yī)療器具上無存活微生物。初包裝 primarypackage與無菌醫(yī)療器具直接接觸的包裝。無菌醫(yī)療器具sterile medical 是指任何標明白“無菌”的醫(yī)療器械。干凈室〔區(qū)〕cleanroom(area)〔區(qū)域〕。其建筑構造、裝備及其作用均具有削減對該房間〔區(qū)域〕內污染源的介入、產生和滯留的功能。3。10cleanliness干凈環(huán)境內單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑的懸浮粒子的允許統(tǒng)計數。airpurification去除空氣中的污染物質，使空氣干凈的行為。人員凈化窒 personnelpurificationroom人員在進入干凈室〔區(qū)〕前按肯定程序進展凈化的關心用室。materialpurificationroom物料在進入干凈室〔區(qū)〕前按肯定程序進展凈化的關心用室。material〔協(xié)〕零配件等。4體系文件，并定期進展治理評審和內審。1lGB/T19001YY/T0287GB/T19002YY/T0288求。質量方針質位目標及對質量方針的理解與實施。組織機構關系〔包括職責和權限〕并形成文件，以促進有效的質鼓治理。。企業(yè)最高治理者應在治理人員中指定一名或多名治理者代表，并規(guī)定其職責和權限。人員治理工作?！ど璁a品生產技術，有組織力量，有肯定的科學文化學問，能按本標準的要求組織生產，并對本標準的實施和產品質量負全部責任。企業(yè)主管無菌醫(yī)療器具生產技術和質量治理的領導人應具有本專業(yè)或相關專業(yè)大專以品質量負責。。有力量對無菌醫(yī)療器具生產和質量治理中的實際問題做出正確推斷和處理。無菌醫(yī)療器具生產治理部門和質量部門的負責人不得相互兼任。從事關鍵崗位和特別過程的操作人員和質量檢驗人員應具有高中以上學歷，經專業(yè)技證上崗。4.3。6及產品搬運、貯存、防護等方而的培訓和考核，不斷提高其業(yè)務力量和質量意識。并保存培訓記錄。員。生產環(huán)境、設施及布局廠址及廠區(qū)菌醫(yī)療器具的生產造成污染。環(huán)境好的地區(qū)。堆場等嚴峻空氣污染、水質污染、振動或噪聲干擾的區(qū)域。干凈廠房與市政交通于道之間的50m。廠區(qū)內主要道路應寬暢，路面平坦，并選擇不易起塵的材料建筑。廠區(qū)應布局合理。行政區(qū)、生活區(qū)和關心區(qū)不得對生產區(qū)有不良影響。動物房和滅菌〔毒〕設施，其設計建筑應符合國家有關規(guī)定。〔無積水、無雜草、無垃圾、無蚊蠅孳生地〕。宜無暴露土地。生產廠房程及所要求的空氣干凈度級別進展合理布局。一般生產區(qū)一般生產區(qū)應設計合理，采光、通風良好，能夠滿足生產需要。干凈區(qū)5.2.1AB干凈度級別的設置指南。在設計、建設和裝修干凈廠房時，應考慮其便于清潔。干凈室〔區(qū)〕的內外表應平坦其他動物及異物混入等設施?！矃^(qū)〔區(qū)〕的頂棚及進入干凈室〔區(qū)〕內的管道、風口與墻壁或頂棚的部位均應密封。干凈室〔區(qū)〕的門應密封良好，并向干凈度高的方向開啟?！矃^(qū)〕應設有安全門。并向安全疏散方向開啟，尋常密封良好，緊急時易于翻開，安全通道應無障礙。干凈室〔區(qū)〕內應按工藝流程合理布局，人流、物流分開并固定走向?！矃^(qū)〕內的水，電等輸送線路宜暗敷。電氣管線管口，安裝于墻上的各種電器設備與墻體接縫處均應牢靠密封。〔區(qū)〕應選用外部造型簡潔、不易積塵，便于擦拭的照明燈具，照明燈具宜明裝不宜懸吊。承受吸頂安裝時。燈具與頂棚接縫處應承受牢靠密封措施。用木質或油漆臺面?！矃^(qū)〕內使用的壓縮空氣等氣體均應經過凈化處理。特別是與產品使用外表點接接觸的氣體的干凈度應進展驗證并進展常規(guī)把握，以適應于所生產的產品。干凈室〔區(qū)〕內的水池、地漏不得對無菌醫(yī)療器具產生污染。人員凈化室等。〔區(qū)〕或無菌操作干凈室〔區(qū)〕的人員應進展凈化。附D〔區(qū)〕的一般程序。顯不易任憑跨越的界限。在干凈窒〔區(qū)〕內不應穿拖鞋。人員流淌應嚴格遵守從低干凈度區(qū)域向高干凈度區(qū)域方向流淌。盥洗室水龍頭按最大班人數每10人設1個，龍頭開閉宜不承受手動式。30〔區(qū)〕5物料凈化進入干凈生產區(qū)的物料等應有清潔措施，如脫外包裝室、除塵室等?！矃^(qū)〕之間應設置氣閘室或雙層傳遞窗，用于傳遞物料和其它物品?！矃^(qū)〕。直接接觸產品的初包裝材料在運輸、貯存和傳遞中應能有效防止污染，至少兩層密封包裝。工藝布局要短，以利于操作和過程把握，人流、物流各行其道，嚴格分開，制止穿插往復。干凈室〔區(qū)〕只能設置必要的工藝裝備和設施，應有與生產規(guī)模相適應的空間存放干凈〕內生產的中間產品或產品，且盡可能靠近與其相聯系的生產區(qū)域，削減運輸過程中的混雜與污染。存放區(qū)域內應安排待驗區(qū)、合格區(qū)和不合格區(qū)，有明顯標識?？諝飧蓛舳雀叩母蓛羰摇矃^(qū)〕宜布置在人員最少經過或到達的區(qū)域，不同干凈度級別〔區(qū)〕按從高到低由里及外布置。不同級別干凈室〔區(qū)〕之間相互聯系應有防止污染措施，如氣閘室或雙層傳遞窗。穿越隔墻，宜在隔墻兩側分段傳送。除非傳遞裝置承受連續(xù)消毒方式。需在干凈室〔區(qū)〕內清洗的器具，其清潔室的空氣干凈度級別應與產品要求相適應。的設備及器具宜在本區(qū)域外清洗，其清洗室的空氣干凈度不100000在干凈室〔區(qū)〕內。設備與工裝設備的設計、選型應符合生產要求，布局合理，便于操作、修理和保養(yǎng)。干凈室〔區(qū)〕內選用的設備與工裝應具有肪塵、防污染措施，其構造簡潔、噪音低、運滅菌，能削減污染。和消毒或滅菌、不與物料或產品發(fā)生化學反響與粘連。的脫模劑，都不得對產品造成污染。〔或區(qū)域〕，用于模具的維護和存放，以防止模具對浩掙室〔區(qū)〕的污染?！矃^(qū)〕內與一般生產區(qū)的工作器具要嚴格分開、有明顯標記，不得穿插使用。工藝用水的儲罐和輸送管道應是不銹鋼或其他無毒材料；應定期清洗、消毒。的要求，應有明顯的狀態(tài)標識，并按規(guī)定的周期進展檢定或校驗。E。〔包括備品、備件〕工裝及工位器具的治理應有規(guī)定，并應建立設備檔案，保存設備使用、保養(yǎng)、修理和改進記錄。選購與物料治理出選購物料的質最要求，以確保其符合標準規(guī)定，并保存選購文件的副本。應對供方進展評價，對其生產環(huán)境〔特別是有凈化要求時〕、質量保證、是否有符合國用于生產。供方應相對穩(wěn)定。應建立并保存供方的質量記錄。庫手續(xù)。物料應存放在溫度、相對濕度符合各自要求并無腐蝕性氣體、通風良好、有消防措施的料分類、分批儲存，填寫貨位卡。物料發(fā)放應有記錄并有發(fā)、領料人的簽名，物料發(fā)放應遵循先進先出的原則。標簽、合格證、使用說明書、小包裝應由專人保管，其發(fā)放、使用、銷毀應有記錄。8質量體系文件企業(yè)應編制描述其質量治理體系的質量手冊。企業(yè)應編制本標準所要求的程序文件、治理文件和規(guī)定，并有效地貫徹實施。0287GB/T19002YY/T0288文件的要求。技術文件企業(yè)應有指導產品生產和使用的技術文件，技術文件應統(tǒng)一、完整、正確。文件的把握〔包括質量手冊、程序文件、標準、圖樣、標準、工藝文件或作業(yè)指導書等〕都要進展把握。公布前應批準，使用的文件應是有效版本，應按規(guī)定進展修改；至少保存一份作廢的受控文件，其保存期限應確保在無菌醫(yī)療器具的壽命期內，可以得到此器具的生產標準，。作為質量記錄的文件應制定書面程序進展把握，規(guī)定質量記錄的標識、貯存、檢索、94.3.4條要求。品種、檢驗要求相適應的物理、化學、生物試驗室和檢測儀器設備。質量治理部門的職責和權限：定檢驗標準；c)打算包裝材料、標簽、使用說明書是否允許使用；評價物料、中間產品、產品的儲存條件是否適用；期供給依據；處理方法；h)負責干凈室〔區(qū)〕與工藝用水的監(jiān)測和記錄。錄和報告；記錄和／或報告中應有執(zhí)行檢驗和授權產品放行責任者的簽字。質量治理部門應按規(guī)定進展抽樣，抽樣應有代表性。質量治理部門應會同有關部門對供方進展評價。生產過程治理企業(yè)應對產品形成的全部生產過程進展把握。產品正式投產前，應進展生產工藝的全面驗證，確定工藝的可行性。〔如工藝卡或作業(yè)指導書等〕，進展連續(xù)的監(jiān)視和把握，對全部把握參數進展記錄。進入干凈室〔區(qū)〕的人員和物品必需按相應產品要求的人員和物料的凈化程序進展凈化。不同干凈度區(qū)域內的工作器具的傳遞和使用應防止穿插污染。〔區(qū)〕內存放的生產過程中的中間產品，應有防止污染的措施。并有品名和檢驗狀態(tài)標識，對不合格的中間產品應單獨存放、記錄，以防止混用?！矃^(qū)〕內用相應要求的工藝用水進展清洗。清洗用水及清洗過程應經過確認并進展常規(guī)把握，以適應所生產的產品。產品標識和可追溯性產品在形成過程中應有清楚、結實的唯一性標識并做好記錄，確保具有可追溯性。〔生產批號和滅菌批號〕治理的把握文件，每批或每個產品均應有反映產品識別及所投物料、生產過程〔包括干凈室〔區(qū)〕環(huán)境監(jiān)測、關鍵工序及特別過程如滅菌參數等〕。的把握狀況、有關設備使用、生產日期，操作人員與復核人員簽名和檢驗結果的質量記錄。包裝、標志、標簽與使用說明書計，并應符合貯存要求。ISO/DIS11607或符號，應有“包裝破損制止使用”字樣。不因經受所用的滅菌、運輸和貯存過程而脫落或模糊不清。包裝上的標志內容必需符合相應產品標準的要求。滅菌性。IS011131，IS011135、IS011137。滅菌前與滅菌后的產品應嚴格分開，應有標識，并與檢驗合格的產品嚴格區(qū)分開來。操作人員應嚴格依據文件規(guī)定進展滅菌操作，并有完整的滅菌過程及參數記錄。不合格品的把握企業(yè)應制定不合格品把握的程序文件，以防止不合格品的非預期使用或交付。對不合格品。應進展標識、登記、評價、隔離和處置。不利影響，返工后應按規(guī)定進展重檢驗并進展記錄。訂正和預防措施企業(yè)應制定和實施訂正與預防措施的程序文件。不合格產生的緣由;實行訂正措施并進展驗證。。企業(yè)對顧客投訴沒有實行訂正和預防措施的，應記錄其理由。衛(wèi)生治理錄。干凈室〔區(qū)〕衛(wèi)生〔區(qū)〕進展定期清潔、清洗和消毒，所用的消毒劑或消毒方法不得對設備、工裝、物料和產品造成污染。消毒劑的品種應定期更換。應定期依據附錄C的要求對干凈室〔區(qū)〕進展監(jiān)測、記錄。個人衛(wèi)生準佩戴飾物、嚴禁將個人物品帶人干凈室〔區(qū)〕等：并有專人檢查。患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產品的工怍?！矃^(qū)〕的人員必需按相應產品要求的人員凈化程序進展凈化。并穿戴干凈工作服、工作帽、口罩、工作鞋。直接接觸產品的操作人員每隔肯定時間對手再進展一次消毒。工藝衛(wèi)生設備、管道應定期清洗、保持干凈，無跑、冒、滴、漏現象。干凈。干凈室〔區(qū)〕內的工位器具應在干凈室〔區(qū)〕內用純化水進展清洗，消毒。工作服和帽子應能有效地遮蓋內衣、頭發(fā)。不同干凈度級別使用的干凈工作服皮分別定期集中在相應級別的干凈環(huán)境中清洗、枯燥、整理?！矃^(qū)〕僅限于該區(qū)域生產操作和經批準的人員進入。12企業(yè)應建立用戶檔案，經常與用戶聯系，主動征求用戶意見，準時向用戶供給效勞。年。施，并有記錄。準時向當地藥品監(jiān)視治理部門報告。當地藥品監(jiān)視治理部門報告。因留樣觀看或國家抽查，覺察已出廠的產品存在不合格，應馬上追回，并按不合格品把握程序進展處理。A〔標準的附錄〕塵埃最大允許數，個1㎡微生物最大允許數塵埃最大允許數，個1㎡微生物最大允許數干凈度級別≥0.5um≥5um沉降菌，個／皿,個/m3100級35000l510000級35000020003100級35000002000010500300000級10500000≤6000015——B〔標準的附錄〕無菌醫(yī)療器具產品生產環(huán)境干凈度級別設置指南B1 應與生產技術結合起來。當生產技術不能保證醫(yī)療器具使用外表不受污染或不能有效排解污染時，生產環(huán)境的干凈度應在條件許可的前提下，盡盤提高。在滿足生產工藝要求的條件下，干凈室〔區(qū)〕的氣流組織可承受局部工作區(qū)空氣凈化和全室10000100B3對于體內植入物與循環(huán)血液骨腔直接或間接接觸的無菌醫(yī)療器具或單包裝出廠的配件，其零部〔不清洗件的加工末道清洗組裝初包裝及其封口等生產區(qū)域應不低予100000級干凈度級別。植入到血管內的無菌醫(yī)療器具、能在某個局部環(huán)境下實現生產、裝配、包裝全過程的無菌醫(yī)療器具，應在不低于10000級〔優(yōu)先選用100級〕干凈室〔區(qū)〕內生產。B4 裝出廠的零部件〔不清洗件〕的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應在不低于300000級干凈室〔區(qū)〕內進展。產品生產廠房的干凈度級別一樣〔盡可能在同一區(qū)域〕，如初包裝不與產品使用外表直接接300000〔區(qū)〕內生產?！舶ú牧稀常?0000100〔區(qū)〕內進展生產。B710000〔區(qū)〕內。C〔標準的附錄〕無菌醫(yī)療器具干凈室〔區(qū)〕環(huán)境要求及監(jiān)鍘技術指標

Cl監(jiān)測工程溫度,℃m／s

100級≥0.4≥0.3

級100000級300000級)18-2845—65—— —— ——

監(jiān)測方法

次班1次／班1次/月1次／h

—— ≥20 ≥15 ≥12〔區(qū)〕及干凈室〔區(qū)〕與非干凈室〔區(qū)〕之間≥5〔區(qū)〕與室外大氣≥10

JGJ71--1990

月月塵埃數

≥0.5um≥5pm

0

≤350000≤2000

≤3500000≤20000

≤10600000≤60000

季浮游菌數，個／m3 ≤5

lOO

500

季1次／沉降菌數，個／皿 ≤l ≤3 ≤10 ≤l5 GB/T16294--1996周說明：〔區(qū)〕在