GMP計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理規(guī)程

計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理規(guī)程計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理規(guī)程編碼：SMP-QA-01900貝俏：1/6編制人審核人批準(zhǔn)人日期制定部門頒發(fā)日期質(zhì)量部日期日期執(zhí)行日期分發(fā)部門GMP辦、文控中心、生產(chǎn)部、質(zhì)量部、物料部、設(shè)備部、行政部目的：規(guī)范公司在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中應(yīng)用的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理， 確保其運(yùn)行穩(wěn)定、準(zhǔn)確、真實(shí)、可靠，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)代替人工操作時(shí)，不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量、過程控制和其質(zhì)量保證水平造成負(fù)面影響，不增加總體風(fēng)險(xiǎn)。范圍：本程序適用丁我公司在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中應(yīng)用的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理。責(zé)任：設(shè)備部：證、登記、配備、維修、檢查、改造、報(bào)廢和更新的全過程進(jìn)行綜合管理。從技術(shù)角度完成供應(yīng)商審計(jì)工作，包括供應(yīng)商技術(shù)能力評(píng)估、軟件開發(fā)標(biāo)準(zhǔn)及軟件測(cè)試能力審核、程序編制人員的資格審定、硬件開發(fā)及制造能力評(píng)估等。（PLC系統(tǒng)）相關(guān)事誼。質(zhì)量部、GMP、：造及供應(yīng)商審計(jì)等工作，并在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)使用及維護(hù)過程中提供技術(shù)支持。符合標(biāo)準(zhǔn)，確保計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)始終處丁驗(yàn)證要求的狀態(tài)。部門實(shí)驗(yàn)用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的全面管理。內(nèi)容：計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)定義由硬件、系統(tǒng)軟件、應(yīng)用軟件以及相關(guān)外圍設(shè)備組成的，可執(zhí)行某一功能或一組功能的體系。是指在適宜的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的基礎(chǔ)上，將這種系統(tǒng)與具體的工藝或操作相結(jié)合，實(shí)現(xiàn)最終管理和控制目標(biāo)的系統(tǒng)。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理原則風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)貫穿計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的生命周期全過程，應(yīng)當(dāng)考慮患者安全、數(shù)據(jù)完計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理規(guī)程

編碼：SMP-QA-01900貝俏：2/6整性和產(chǎn)品質(zhì)量。作為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的一部分，應(yīng)當(dāng)根據(jù)書面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果確定驗(yàn)證和數(shù)據(jù)完整性控制的程度。（集成、驗(yàn)證、維護(hù)、數(shù)據(jù)處理等），應(yīng)當(dāng)與供應(yīng)商簽訂正式協(xié)議，明確雙方責(zé)任，并基丁風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果開展供應(yīng)商質(zhì)量體系審計(jì)。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)分類A類：嵌入式計(jì)算機(jī)系統(tǒng)程序固化在系統(tǒng)的內(nèi)部存儲(chǔ)器中；可以輸入并儲(chǔ)存運(yùn)行參數(shù)，但不能對(duì)軟件進(jìn)行修改和配置。舉例：現(xiàn)場(chǎng)安裝的智能化傳感器、顯示儀（嵌入式計(jì)算機(jī)）溫度、壓力、流量、風(fēng)速、轉(zhuǎn)速、pH、電導(dǎo)率等?，F(xiàn)場(chǎng)安裝的智能化儀表自動(dòng)控制系統(tǒng)（嵌入式計(jì)算機(jī)）溫控儀、壓力控制器、帶調(diào)節(jié)信號(hào)、報(bào)警信號(hào)的智能儀表等電子衡器、數(shù)顯式檢驗(yàn)檢測(cè)儀器、測(cè)試工具、離線儀表等。B類：工業(yè)過程控制類計(jì)算機(jī)該類計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)特點(diǎn)：有單一用戶界面，配置參數(shù)可存儲(chǔ)及再使用，但軟件不能進(jìn)行修改和配置；產(chǎn)生原始數(shù)據(jù)及測(cè)試結(jié)果存儲(chǔ)及處理，具備顯示、控制功能。舉例：a.HMI（人機(jī)界面）+PLC?制系統(tǒng)由人機(jī)界面、PLg執(zhí)行部件組成，部分僅帶PLC操控。如：純化水系統(tǒng)、水分配系統(tǒng)、空壓機(jī)、真空泵、空調(diào)凈化系統(tǒng)、部分包裝設(shè)備。C類：?jiǎn)谓缑鏀?shù)據(jù)分析處理類計(jì)算機(jī)系統(tǒng)該類計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)特點(diǎn)：有單一用戶界面，配置參數(shù)可存儲(chǔ)及再使用，但軟件不能進(jìn)行配置；產(chǎn)生原始數(shù)據(jù)及測(cè)試結(jié)果存儲(chǔ)及處理，具備顯示、控制、軟件數(shù)據(jù)處理、貯存功能。舉例：實(shí)驗(yàn)室設(shè)備計(jì)算機(jī)控制/數(shù)據(jù)采集處理分析系統(tǒng)由計(jì)算機(jī)+特定的數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)+檢驗(yàn)儀器組成與IPC類似如：HPLC（液相）、GC（氣相）、UV（紫外）、CDSfe譜工作站等SCADA系統(tǒng)編碼：SMP-QA-01900計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理規(guī)程

…貞碼：3/6即分布式數(shù)據(jù)采集和監(jiān)控系統(tǒng)，它集中了PLCDCSS統(tǒng)的組網(wǎng)通訊能力兩大優(yōu)點(diǎn)，性價(jià)比高，主要用丁大系統(tǒng)、大量、甚至遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)的采集和監(jiān)控。如：在線塵埃粒子監(jiān)控系統(tǒng)D類：多界面管理類計(jì)算機(jī)系統(tǒng)該類計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)特點(diǎn)：多個(gè)用戶界面，配置參數(shù)可存儲(chǔ)及再使用；產(chǎn)生原始數(shù)據(jù)及測(cè)試結(jié)果存儲(chǔ)并有應(yīng)用軟件處理，具備顯示、控制、軟件處理數(shù)據(jù)、貯存功能。舉例：LIMS系統(tǒng)：實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)；電子監(jiān)管碼系統(tǒng)等。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)活單管理GMP理模式編號(hào)管理。質(zhì)量管理相關(guān)功能，類別等項(xiàng)目。此處的類別應(yīng)根據(jù)本文上述分類原則確定。能變動(dòng)等情況出現(xiàn)時(shí)及時(shí)變更。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商管理應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別及計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的類別建立計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商檔案，對(duì)丁在生產(chǎn)質(zhì)量控制及管理中起重要作用、屆B類、CD檔案的內(nèi)容應(yīng)包括供應(yīng)商的聯(lián)系方式及聯(lián)系人、供應(yīng)商介紹、供應(yīng)商資質(zhì)證明、供應(yīng)商審計(jì)記錄及批準(zhǔn)報(bào)告、質(zhì)量保證協(xié)議等等。驗(yàn)（基丁可用信息的判斷），根據(jù)公司或集團(tuán)公司的經(jīng)驗(yàn)總結(jié)共享；b.調(diào)查問卷郵寄審計(jì)；c.現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，此種審計(jì)費(fèi)用較高，但是對(duì)丁風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別較高、系統(tǒng)復(fù)雜的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商，開展現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)是非常必要的。供應(yīng)商審計(jì)應(yīng)主要關(guān)注供應(yīng)商的質(zhì)量體系、軟件開發(fā)項(xiàng)目管理、軟件開發(fā)方法、測(cè)試、配置管理、制造、項(xiàng)目實(shí)施管理、現(xiàn)場(chǎng)變更管理、GM女施經(jīng)驗(yàn)、文檔管理、安全管理、培訓(xùn)管理、售后支持等。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證管理化系統(tǒng)的使用范圍和用途。原則上，類別12的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，具備顯示及控制功能，無獨(dú)立的應(yīng)用軟件操作系統(tǒng)，該類計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)重點(diǎn)確認(rèn)其顯示及控制功能的準(zhǔn)確性，和設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)一并進(jìn)行。類別

3及類另U4的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，具備顯計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理規(guī)程計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理規(guī)程編碼：SMP-QA-01900貝俏：4/6應(yīng)包括硬件確認(rèn)及軟件驗(yàn)證。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的確認(rèn)總體框架同普通設(shè)備確認(rèn)一樣，包括設(shè)計(jì)確認(rèn)（ DQ、安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ及性能確認(rèn)（PQ,但是計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)確認(rèn)的特點(diǎn)在丁除了對(duì)系統(tǒng)硬件確認(rèn)之外，還應(yīng)當(dāng)著重對(duì)系統(tǒng)的軟件進(jìn)行確認(rèn)，包括顯示、控制、數(shù)據(jù)的采集及存貯、數(shù)據(jù)處理、貯存、報(bào)警、安全控制、斷電/修復(fù)、災(zāi)難恢復(fù)等等。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)安全管理備份的程序要保證數(shù)據(jù)的完整性。建立計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)數(shù)據(jù)完整性管理文件，有關(guān)備份操作須描述備份的頻率、備份復(fù)本保留的時(shí)間、定期備份的方法和職責(zé)，備份復(fù)本的保管。下要求：系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)安裝在適當(dāng)?shù)奈恢?，以防止外來因素干擾。明確并設(shè)置所有人員訪問計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的權(quán)限，包括：物理訪問和邏輯訪問。并通過使用人員密碼、通行證和制定相關(guān)的規(guī)定來控制。多次登陸系統(tǒng)不成功后（有禁止再次嘗試訪問的措施。密碼持有者應(yīng)至少由部門負(fù)責(zé)人授權(quán)。至少有兩個(gè)超級(jí)用戶管理每臺(tái)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并且不能同時(shí)出差或休假，若必須，則進(jìn)行臨時(shí)授權(quán)，出差或休假完成后立即收回。有人離開公司，該人使用的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要進(jìn)行一次安全性評(píng)價(jià)與變更。如果一個(gè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)不再使用，要保證在GM器能夠打開原有的資料。定期對(duì)識(shí)別碼、密碼進(jìn)行檢查，有核對(duì)的程序，保證識(shí)別碼、密碼正確、安全。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)使用維護(hù)管理人員完成，或采用經(jīng)驗(yàn)證的電子方式。必要時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)設(shè)置復(fù)核功能，確保數(shù)據(jù)輸入的準(zhǔn)確性和數(shù)據(jù)處理過程的正確性。入的數(shù)據(jù)。每次修改已輸入的關(guān)鍵數(shù)據(jù)均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批準(zhǔn)，并應(yīng)當(dāng)記錄更改數(shù)據(jù)的理由。應(yīng)當(dāng)根計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理規(guī)程編碼：計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理規(guī)程編碼：SMP-QA-01900貝俏：5/6應(yīng)在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)使用維護(hù)SO差調(diào)查程序，按照《偏差處理管理規(guī)程》執(zhí)行。定期對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行檢查、維護(hù)保養(yǎng)。對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量控制中關(guān)鍵的 B、C、D類系統(tǒng)應(yīng)建立預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃。維護(hù)保養(yǎng)的內(nèi)容根據(jù)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的不同而不同，如硬件的檢測(cè)、數(shù)據(jù)整理、備份等，并形成記錄。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的變更計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)安裝位置變更、硬件改變、軟件升級(jí)、關(guān)鍵參數(shù)的變更、功能變動(dòng)等情出現(xiàn)時(shí)，變更應(yīng)當(dāng)按照《設(shè)備的更新改造與報(bào)廢、調(diào)撥管理規(guī)程》 執(zhí)行。電子記錄管理電子記錄是指：任何由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)產(chǎn)生、修改、維護(hù)、歸檔、提取和分發(fā)的文字、圖形、資料、聲音、圖像或其它以數(shù)字形式存在的信息集合。在電子數(shù)據(jù)和紙質(zhì)打印文稿同時(shí)存在的情況下，應(yīng)在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理文件中明確規(guī)定以電子數(shù)據(jù)為主數(shù)據(jù)還是以紙質(zhì)打印文稿為主數(shù)據(jù)。以電子數(shù)據(jù)為主數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)符合以下要求：4.10.1為滿足質(zhì)量審計(jì)的目的，存儲(chǔ)的電子數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)能夠打印成活晰易懂的文件。行維護(hù)和系統(tǒng)發(fā)生變更（如計(jì)算機(jī)設(shè)備或其程序）時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查所存儲(chǔ)數(shù)據(jù)的可訪問性及數(shù)據(jù)完整性。應(yīng)當(dāng)按計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理文件要求， 定期對(duì)數(shù)據(jù)備份，以保護(hù)存儲(chǔ)的數(shù)據(jù)供將來調(diào)用。備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)儲(chǔ)存在另一個(gè)單獨(dú)的、安全的地點(diǎn)，保存時(shí)間應(yīng)當(dāng)至少滿足GMP中關(guān)丁文件、記錄保存時(shí)限的要求。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)引退當(dāng)一個(gè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的現(xiàn)行功能實(shí)施不再適用，或執(zhí)行一個(gè)新系統(tǒng)替代現(xiàn)有系統(tǒng)的功能時(shí)，該系統(tǒng)就從實(shí)際使用中引退。I退系統(tǒng)代，存檔的數(shù)據(jù)應(yīng)該被裝載在替代系統(tǒng)中，數(shù)據(jù)成功轉(zhuǎn)移的確認(rèn)是新系統(tǒng)驗(yàn)證的一部分。系統(tǒng)引退時(shí)，應(yīng)通知到所