醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結(jié)及工作部署課件

一、2014年工作回顧抓薄弱環(huán)節(jié)，重點監(jiān)管質(zhì)量管理差、信用等級低的企業(yè);抓隱患排查，重點監(jiān)管高風險產(chǎn)品、未參加法規(guī)宣貫、未完成年度信息登記、上年度停產(chǎn)不能保持原有生產(chǎn)條件的四類企業(yè);抓跟蹤復查，對現(xiàn)場檢查不合格企業(yè)的跟蹤檢查。一、2014年工作回顧抓薄弱環(huán)節(jié)，重點監(jiān)管質(zhì)量管理差、信用1（一)基本情況注：2014年轄區(qū)新增企業(yè)19家（新增企業(yè)18家，其中三類3家，二類9家，一類6家；注銷了6家企業(yè)，浦東占全市注銷企業(yè)22.2%。企業(yè)數(shù)量三類二類一類總計全市221525229975浦東7011057237（一)基本情況注：2014年轄區(qū)新增企業(yè)19家（新增企業(yè)182（一)基本情況產(chǎn)品類別有源無菌口腔試劑植入軟件其他全市357148131100391936.62%15.18%13.44%10.26%4%1.95%浦東693321321736229.11%13.92%8.86%13.5%7.14%1.36%26.16%（一)基本情況產(chǎn)品類別有源無菌口腔試劑植入軟件3（一)基本情況檢查總數(shù)優(yōu)良合格不合格不評定201228341145227520132663713626672014286371482675其中：2014年度轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核79家次，占全市總體系考核量的27.6％。（一)基本情況檢查總數(shù)優(yōu)良合格不合格不評定2012283414抽樣情況：全年抽樣67件，其中52件直接從生產(chǎn)企業(yè)抽樣，不合格7件，不合格率為13.46%。行政處罰：

6件受理舉報投訴：77件，是2013年1.45倍；協(xié)查：145件，是2013年1.36倍。（一)基本情況抽樣情況：（一)基本情況5關(guān)于監(jiān)督檢查情況1、內(nèi)審流于形式；查找的問題不痛不癢；與企業(yè)的生產(chǎn)實際脫節(jié)；2、管理者代表有職無權(quán)或者沒有實際管理能力；3、原材料采購缺少產(chǎn)品技術(shù)要求，供應商評估不及時，不能結(jié)合實際；4、生產(chǎn)現(xiàn)場和產(chǎn)品標識不規(guī)范；（二）主要問題關(guān)于監(jiān)督檢查情況（二）主要問題65、生產(chǎn)記錄簡單，不能完整反映生產(chǎn)工藝的要求（尤其是關(guān)鍵工序和特殊過程）；6、產(chǎn)品檢測缺少原始數(shù)據(jù)，檢驗規(guī)程不能體現(xiàn)具體的檢驗過程（包括檢驗場所的要求、檢驗設(shè)備的準備等），檢驗人員對產(chǎn)品技術(shù)要求理解不夠；7、對檢驗（計量）設(shè)備的檢定或校準不及時，檢驗人員對檢定結(jié)果不了解；8、文件制定與實際操作不一致，不統(tǒng)一；9、個別企業(yè)擅自降低生產(chǎn)條件，違規(guī)生產(chǎn)。（二）主要問題5、生產(chǎn)記錄簡單，不能完整反映生產(chǎn)工藝的要求（尤其是關(guān)鍵工序7關(guān)于年度信息登記、自查報告、質(zhì)量信用自評表1、登錄過程中企業(yè)對系統(tǒng)不熟悉、上報要求不清楚；2、登記信息未更新、填報漏項、內(nèi)容不全、格式五花八門；3、領(lǐng)導不重視，存在交辦后不再過問，造成登記工作遲緩，反復提醒催辦后完成。（二）主要問題關(guān)于年度信息登記、自查報告、質(zhì)量信用自評表（二）主要問題8關(guān)于第一類產(chǎn)品備案1、產(chǎn)品描述：2、風險及控制：產(chǎn)品的技術(shù)要求要明確、檢驗方法具有可操作性；3、標簽和說明書：需明確使用說明和警示信息，使產(chǎn)品使用者能夠一目了然獲悉產(chǎn)品的安全提示，能夠正確使用；4、生產(chǎn)地址：需與生產(chǎn)場地的房產(chǎn)證明載明的地址一致，否則企業(yè)雖能取得產(chǎn)品備案憑證，也無法在后續(xù)的生產(chǎn)備案中順利備案。（二）主要問題關(guān)于第一類產(chǎn)品備案（二）主要問題9關(guān)于年度信息登記、自查報告、信用自評市局專題培訓浦東市場局政務網(wǎng)轉(zhuǎn)發(fā)市局通知（/）自查報告指導原則短信提醒（發(fā)送工作短信4000余條）（三）相關(guān)工作要求提醒（三）相關(guān)工作要求提醒106:81/6:81/11醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結(jié)及工作部署課件12醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結(jié)及工作部署課件13關(guān)于質(zhì)量信用分級自評1、基礎(chǔ)分60分：自評分在此基礎(chǔ)上迭加；2、記分周期：自查回顧的時間段；3、單項總分：最高自評分及最多扣分；4、產(chǎn)品監(jiān)督抽檢：是指由食品藥品監(jiān)督管理部門依法定程序抽取、確認樣品，并指定具有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進行標準符合性檢驗，根據(jù)抽驗結(jié)果進行公告和監(jiān)督管理的活動。不是企業(yè)的產(chǎn)品出廠檢驗。（三）相關(guān)工作提醒關(guān)于質(zhì)量信用分級自評（三）相關(guān)工作提醒14關(guān)于質(zhì)量信用分級自評5、日常監(jiān)督檢查：一般為區(qū)局組織的，企業(yè)通常留存檢查記錄；6、質(zhì)量管理規(guī)范（含生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查或日常監(jiān)管全項檢查）：通常為體系考核：7、第三方認證：注意效期和年檢8、不良事件監(jiān)測：①在網(wǎng)上平臺報告；②有不良事件報告，才有加分；9、年度信息登記：網(wǎng)上平臺（三）相關(guān)工作提醒關(guān)于質(zhì)量信用分級自評（三）相關(guān)工作提醒15關(guān)于質(zhì)量信用分級自評10、生產(chǎn)情況報告：注意有罰則：生產(chǎn)管理辦法43條和69條。11、產(chǎn)品主動召回：法規(guī)有規(guī)定：召回要報告。12、歷年信用等級：知道后再加分；13、未能有效開展質(zhì)量管理體系自查，并按時上報的：注意有罰則：生產(chǎn)管理辦法41條和68條。（三）相關(guān)工作提醒關(guān)于質(zhì)量信用分級自評（三）相關(guān)工作提醒16上海醫(yī)療器械企業(yè)信息監(jiān)管系統(tǒng)（6:81/）上報事項：

企業(yè)年度信息、質(zhì)量信用自評、年度自查報告、出口備案上報時期：企業(yè)年度信息、質(zhì)量信用自評、年度自查報告一般在當年12月底-次年1月底上報。

（三）相關(guān)工作提醒上海醫(yī)療器械企業(yè)信息監(jiān)管系統(tǒng)（http://222.73.17關(guān)于出口產(chǎn)品備案企業(yè)反映：1、產(chǎn)品出口訂單多、量大，網(wǎng)上填報和紙質(zhì)資料報送工作量太大；2、擔心公示內(nèi)容涉及商業(yè)秘密；3、每份合同全文翻譯的工作量太大；網(wǎng)上已遞交內(nèi)容有差錯，能否做修正。統(tǒng)一答復：1、備案工作量大的問題，企業(yè)可簽訂一個期限較長的大合同做備案，具體出口時可另行簽訂小合同，大合同應能夠涵蓋小合同。在不違背總局規(guī)定的情況下，可以減少一些備案次數(shù)。3、國家總局未明確規(guī)定備案內(nèi)容需要公開，故暫不公開備案信息。4、如果按照簽訂大合同備案做法，翻譯工作量應該不會太大。5、如果區(qū)縣局還未接收，企業(yè)可以修改。（三）相關(guān)工作提醒關(guān)于出口產(chǎn)品備案（三）相關(guān)工作提醒18關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案醫(yī)療器械監(jiān)管處（楊高中路2900號2號樓510室）聯(lián)系電話：68541161；68541095第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案

注冊分局（浦東新區(qū)楊高中路2900號1號樓111室）聯(lián)系電話：68541620；68545583網(wǎng)上資料上傳--網(wǎng)上審核--補齊補正--當場辦結(jié)2015年3月31日前完成第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)重新備案（三）相關(guān)工作提醒關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案（三）相關(guān)工作提醒19醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結(jié)及工作部署課件20醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結(jié)及工作部署課件21（一）學習貫徹醫(yī)療器械法規(guī)要求

法規(guī)規(guī)章

通告公告規(guī)范性文件其他二、2015年主要工作

（一）學習貫徹醫(yī)療器械法規(guī)要求二、2015年主要工作22（二）切實提高生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實施

自2014年10月1日起，凡新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械、遷移或者增加生產(chǎn)場地的，應當符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。自2016年1月1日起，所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。自2018年1月1日起，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。二、2015年主要工作（二）切實提高生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實施二、2015年主要工作23（三）強化企業(yè)管理者代表的履職能力管代履職自查82.5％第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)遞交了自查表?，F(xiàn)場核查結(jié)合日常監(jiān)管，逐項評分，統(tǒng)一標準，公平公正。組織培訓委托專業(yè)行業(yè)協(xié)會開展針對性培訓。建立誠信檔案

二、2015年主要工作（三）強化企業(yè)管理者代表的履職能力二、2015年主要工作24（四）醫(yī)療器械五整治回頭看食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于開展醫(yī)療器械“五整治”專項行動“回頭看”的通知（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2015〕37號）“回頭看”的重點內(nèi)容

（一）風險隱患整改落實情況。

（二）不合格產(chǎn)品和相關(guān)企業(yè)整改情況。（三）投訴舉報核查情況。（四）違法違規(guī)行為查處情況。

二、2015年主要工作（四）醫(yī)療器械五整治回頭看二、2015年主要工作25（五）強化監(jiān)管

日常監(jiān)管：監(jiān)管方式：全項目檢查、有因檢查、日常檢查和跟蹤檢查。監(jiān)管級別監(jiān)管頻次：四級監(jiān)管：每年對每家企業(yè)不少于二次現(xiàn)場檢查，其中不少于一次全項目檢查，并及時跟蹤整改情況。三級監(jiān)管：每年對每家企業(yè)的日常檢查不少于一次，其中每兩年不少于一次全項目檢查。二級監(jiān)管：每兩年日常檢查一次，每四年全項目檢查一次。一級監(jiān)管：在第一類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)備案后三個月內(nèi)須組織開展一次全項目檢查，每兩年對企業(yè)日常檢查一次。二、2015年主要工作（五）強化監(jiān)管二、2015年主要工作26專項檢查血液透析相關(guān)產(chǎn)品專項檢查輸液泵（包括微量）器具專項檢查骨科植入物專項檢查二、2015年主要工作專項檢查二、2015年主要工作27謝謝！醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結(jié)及工作部署課件28一、2014年工作回顧抓薄弱環(huán)節(jié)，重點監(jiān)管質(zhì)量管理差、信用等級低的企業(yè);抓隱患排查，重點監(jiān)管高風險產(chǎn)品、未參加法規(guī)宣貫、未完成年度信息登記、上年度停產(chǎn)不能保持原有生產(chǎn)條件的四類企業(yè);抓跟蹤復查，對現(xiàn)場檢查不合格企業(yè)的跟蹤檢查。一、2014年工作回顧抓薄弱環(huán)節(jié)，重點監(jiān)管質(zhì)量管理差、信用29（一)基本情況注：2014年轄區(qū)新增企業(yè)19家（新增企業(yè)18家，其中三類3家，二類9家，一類6家；注銷了6家企業(yè)，浦東占全市注銷企業(yè)22.2%。企業(yè)數(shù)量三類二類一類總計全市221525229975浦東7011057237（一)基本情況注：2014年轄區(qū)新增企業(yè)19家（新增企業(yè)1830（一)基本情況產(chǎn)品類別有源無菌口腔試劑植入軟件其他全市357148131100391936.62%15.18%13.44%10.26%4%1.95%浦東693321321736229.11%13.92%8.86%13.5%7.14%1.36%26.16%（一)基本情況產(chǎn)品類別有源無菌口腔試劑植入軟件31（一)基本情況檢查總數(shù)優(yōu)良合格不合格不評定201228341145227520132663713626672014286371482675其中：2014年度轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核79家次，占全市總體系考核量的27.6％。（一)基本情況檢查總數(shù)優(yōu)良合格不合格不評定20122834132抽樣情況：全年抽樣67件，其中52件直接從生產(chǎn)企業(yè)抽樣，不合格7件，不合格率為13.46%。行政處罰：

6件受理舉報投訴：77件，是2013年1.45倍；協(xié)查：145件，是2013年1.36倍。（一)基本情況抽樣情況：（一)基本情況33關(guān)于監(jiān)督檢查情況1、內(nèi)審流于形式；查找的問題不痛不癢；與企業(yè)的生產(chǎn)實際脫節(jié)；2、管理者代表有職無權(quán)或者沒有實際管理能力；3、原材料采購缺少產(chǎn)品技術(shù)要求，供應商評估不及時，不能結(jié)合實際；4、生產(chǎn)現(xiàn)場和產(chǎn)品標識不規(guī)范；（二）主要問題關(guān)于監(jiān)督檢查情況（二）主要問題345、生產(chǎn)記錄簡單，不能完整反映生產(chǎn)工藝的要求（尤其是關(guān)鍵工序和特殊過程）；6、產(chǎn)品檢測缺少原始數(shù)據(jù)，檢驗規(guī)程不能體現(xiàn)具體的檢驗過程（包括檢驗場所的要求、檢驗設(shè)備的準備等），檢驗人員對產(chǎn)品技術(shù)要求理解不夠；7、對檢驗（計量）設(shè)備的檢定或校準不及時，檢驗人員對檢定結(jié)果不了解；8、文件制定與實際操作不一致，不統(tǒng)一；9、個別企業(yè)擅自降低生產(chǎn)條件，違規(guī)生產(chǎn)。（二）主要問題5、生產(chǎn)記錄簡單，不能完整反映生產(chǎn)工藝的要求（尤其是關(guān)鍵工序35關(guān)于年度信息登記、自查報告、質(zhì)量信用自評表1、登錄過程中企業(yè)對系統(tǒng)不熟悉、上報要求不清楚；2、登記信息未更新、填報漏項、內(nèi)容不全、格式五花八門；3、領(lǐng)導不重視，存在交辦后不再過問，造成登記工作遲緩，反復提醒催辦后完成。（二）主要問題關(guān)于年度信息登記、自查報告、質(zhì)量信用自評表（二）主要問題36關(guān)于第一類產(chǎn)品備案1、產(chǎn)品描述：2、風險及控制：產(chǎn)品的技術(shù)要求要明確、檢驗方法具有可操作性；3、標簽和說明書：需明確使用說明和警示信息，使產(chǎn)品使用者能夠一目了然獲悉產(chǎn)品的安全提示，能夠正確使用；4、生產(chǎn)地址：需與生產(chǎn)場地的房產(chǎn)證明載明的地址一致，否則企業(yè)雖能取得產(chǎn)品備案憑證，也無法在后續(xù)的生產(chǎn)備案中順利備案。（二）主要問題關(guān)于第一類產(chǎn)品備案（二）主要問題37關(guān)于年度信息登記、自查報告、信用自評市局專題培訓浦東市場局政務網(wǎng)轉(zhuǎn)發(fā)市局通知（/）自查報告指導原則短信提醒（發(fā)送工作短信4000余條）（三）相關(guān)工作要求提醒（三）相關(guān)工作要求提醒386:81/6:81/39醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結(jié)及工作部署課件40醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結(jié)及工作部署課件41關(guān)于質(zhì)量信用分級自評1、基礎(chǔ)分60分：自評分在此基礎(chǔ)上迭加；2、記分周期：自查回顧的時間段；3、單項總分：最高自評分及最多扣分；4、產(chǎn)品監(jiān)督抽檢：是指由食品藥品監(jiān)督管理部門依法定程序抽取、確認樣品，并指定具有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進行標準符合性檢驗，根據(jù)抽驗結(jié)果進行公告和監(jiān)督管理的活動。不是企業(yè)的產(chǎn)品出廠檢驗。（三）相關(guān)工作提醒關(guān)于質(zhì)量信用分級自評（三）相關(guān)工作提醒42關(guān)于質(zhì)量信用分級自評5、日常監(jiān)督檢查：一般為區(qū)局組織的，企業(yè)通常留存檢查記錄；6、質(zhì)量管理規(guī)范（含生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查或日常監(jiān)管全項檢查）：通常為體系考核：7、第三方認證：注意效期和年檢8、不良事件監(jiān)測：①在網(wǎng)上平臺報告；②有不良事件報告，才有加分；9、年度信息登記：網(wǎng)上平臺（三）相關(guān)工作提醒關(guān)于質(zhì)量信用分級自評（三）相關(guān)工作提醒43關(guān)于質(zhì)量信用分級自評10、生產(chǎn)情況報告：注意有罰則：生產(chǎn)管理辦法43條和69條。11、產(chǎn)品主動召回：法規(guī)有規(guī)定：召回要報告。12、歷年信用等級：知道后再加分；13、未能有效開展質(zhì)量管理體系自查，并按時上報的：注意有罰則：生產(chǎn)管理辦法41條和68條。（三）相關(guān)工作提醒關(guān)于質(zhì)量信用分級自評（三）相關(guān)工作提醒44上海醫(yī)療器械企業(yè)信息監(jiān)管系統(tǒng)（6:81/）上報事項：

企業(yè)年度信息、質(zhì)量信用自評、年度自查報告、出口備案上報時期：企業(yè)年度信息、質(zhì)量信用自評、年度自查報告一般在當年12月底-次年1月底上報。

（三）相關(guān)工作提醒上海醫(yī)療器械企業(yè)信息監(jiān)管系統(tǒng)（http://222.73.45關(guān)于出口產(chǎn)品備案企業(yè)反映：1、產(chǎn)品出口訂單多、量大，網(wǎng)上填報和紙質(zhì)資料報送工作量太大；2、擔心公示內(nèi)容涉及商業(yè)秘密；3、每份合同全文翻譯的工作量太大；網(wǎng)上已遞交內(nèi)容有差錯，能否做修正。統(tǒng)一答復：1、備案工作量大的問題，企業(yè)可簽訂一個期限較長的大合同做備案，具體出口時可另行簽訂小合同，大合同應能夠涵蓋小合同。在不違背總局規(guī)定的情況下，可以減少一些備案次數(shù)。3、國家總局未明確規(guī)定備案內(nèi)容需要公開，故暫不公開備案信息。4、如果按照簽訂大合同備案做法，翻譯工作量應該不會太大。5、如果區(qū)縣局還未接收，企業(yè)可以修改。（三）相關(guān)工作提醒關(guān)于出口產(chǎn)品備案（三）相關(guān)工作提醒46關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案醫(yī)療器械監(jiān)管處（楊高中路2900號2號樓510室）聯(lián)系電話：68541161；68541095第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案

注冊分局（浦東新區(qū)楊高中路2900號1號樓111室）聯(lián)系電話：68541620；68545583網(wǎng)上資料上傳--網(wǎng)上審核--補齊補正--當場辦結(jié)2015年3月31日前完成第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)重新備案（三）相關(guān)工作提醒關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案（三）相關(guān)工作提醒47醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結(jié)及工作部署課件48醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結(jié)及工作部署課件49（一）學習貫徹醫(yī)療器械法規(guī)要求

法規(guī)規(guī)章

通告公告規(guī)范性文件其他二、2015年主要工作

（一）學習貫徹醫(yī)療器械法規(guī)要求二、2015年主要工作50（二）切實提高生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實施

自2014年10月1日起，凡新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械、遷移或者增加生產(chǎn)場地的，應當符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。自2016年1月1日起，所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。自2