醫(yī)院新技術(shù)、新項目管理制度

醫(yī)院新技術(shù)、新項目管理制度醫(yī)院新技術(shù)、新項目管理制度醫(yī)院新技術(shù)、新項目管理制度資料僅供參考文件編號：2022年4月醫(yī)院新技術(shù)、新項目管理制度版本號：A修改號：1頁次：1.0審核：批準:發(fā)布日期：新技術(shù)、新項目管理制度為加強醫(yī)療技術(shù)管理，促進衛(wèi)生科技進步，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障醫(yī)療安全和人民身體健康，進一步規(guī)范我院醫(yī)療新技術(shù)、新項目的臨床應(yīng)用及其管理，根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《護士法》等國家有關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合我院過去實施情況，特對我院《醫(yī)療技術(shù)新技術(shù)、新業(yè)務(wù)準入管理制度》［2006年試行］進行修訂為《醫(yī)療技術(shù)新技術(shù)、新項目準入管理制度》?，F(xiàn)公布實施。1.新技術(shù)、新項目的概念凡是近年來在國內(nèi)外醫(yī)學(xué)領(lǐng)域具有發(fā)展趨勢的新項目（即通過新手段取得的新成果），在本院尚未開展過的項目和尚未使用的臨床醫(yī)療（包括預(yù)防、診斷和治療等）、護理新手段，稱為新技術(shù)、新項目。2.新技術(shù)、新項目的分類分級對擬開展的新技術(shù)、新項目，嚴格按照《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》規(guī)定，實行分類、分級管理。醫(yī)療技術(shù)分為三類：第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機構(gòu)通過常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風(fēng)險較高，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。第三類醫(yī)療技術(shù)是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴格控制管理的醫(yī)療技術(shù)：(1)涉及重大倫理問題；(2)高風(fēng)險；(3)安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗研究進一步驗證；(4)需要使用稀缺資源；(5)衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。手術(shù)分為四級：一級手術(shù)是指風(fēng)險較低、過程簡單、技術(shù)難度低的普通手術(shù)；二級手術(shù)是指有一定風(fēng)險、過程復(fù)雜程度一般、有一定技術(shù)難度的手術(shù)；三級手術(shù)是指風(fēng)險較高、過程較復(fù)雜、難度較大的手術(shù)；四級手術(shù)是指風(fēng)險高、過程復(fù)雜、難度大的重大手術(shù)。根據(jù)新技術(shù)、新項目的科學(xué)性、先進性、實用性、安全性，引進我院實施性質(zhì)水平分為國家級、省級、市級、院級。國家級具有國際先進水平的新成果，在國內(nèi)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域里尚未開展的項目和尚未使用的醫(yī)療、護理新業(yè)務(wù)。省級具有國內(nèi)先進水平的新成果，在省內(nèi)尚未開展的新項目和尚未使用的醫(yī)療、護理新業(yè)務(wù)。市級具有省內(nèi)先進水平的新成果，在市內(nèi)尚未開展的新項目和尚未使用的醫(yī)療、護理新業(yè)務(wù)。院級具有市內(nèi)先進水平，在本區(qū)（縣）及本院尚未開展的新項目和尚未使用的醫(yī)療、護理新業(yè)務(wù)。3.新技術(shù)、新項目準入的必備條件(1)擬開展的新技術(shù)、新項目應(yīng)符合《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》等國家相關(guān)法律法規(guī)和各項規(guī)章制度，且與我院《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》注冊登記的執(zhí)業(yè)診療科目和新技術(shù)、新項目開展必備設(shè)備、技術(shù)條件等相符。(2)擬開展的新技術(shù)、新項目應(yīng)具有科學(xué)性、有效性、安全性、創(chuàng)新性和效益性。(3)擬開展的新技術(shù)、新項目所使用的醫(yī)療儀器須有《醫(yī)療儀器生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療儀器經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療儀器產(chǎn)品注冊證》和產(chǎn)品合格證，并提供加蓋本企業(yè)印章的復(fù)印件備查；使用資質(zhì)證件不齊的醫(yī)療儀器開展新技術(shù)、新項目，一律拒絕進入。(4)擬開展的新技術(shù)、新項目所使用的藥品須有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和產(chǎn)品合格證，進口藥品須有《進口許可證》，并提供加蓋本企業(yè)印章的復(fù)印件備查；使用資質(zhì)證件不齊的藥品開展新技術(shù)、新項目，一律不準進入。4.新技術(shù)、新項目的準入程序(1)申報申報者（醫(yī)療技術(shù)和人員資質(zhì)準入條件見《新技術(shù)、新項目實施方案》）應(yīng)具有副主任醫(yī)師或相當副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職稱的本院臨床、醫(yī)技、護理人員，須認真填寫《新技術(shù)、新項目申請書》，經(jīng)本科討論審核，科主任簽署意見后報送科教科。(2)審核科教科對《新技術(shù)、新項目申請書》進行審核合格后，報請醫(yī)院學(xué)（技）術(shù)委員會評估、審核，經(jīng)充分論證并同意準人后，報請院長審批。(3)審批擬開展的新技術(shù)、新項目，報院長和上級有關(guān)部門審批后實施。5.可行性論證的主要內(nèi)容包括新技術(shù)、新項目的來源，國內(nèi)外開展本項目的現(xiàn)狀，開展的目的、內(nèi)容、方法、質(zhì)量指標，保障條件及經(jīng)費，預(yù)期結(jié)果與效益等。6.監(jiān)察措施(1)新技術(shù)、新項目經(jīng)審批后必須按計劃實施，凡增加或撤銷項目需經(jīng)學(xué)（技）術(shù)委員會審核同意，報院領(lǐng)導(dǎo)批準后方可進行。(2)科教科每半年對開展的新技術(shù)、新項目例行檢查1次，項目負責(zé)人每半年向科教科書面報告新技術(shù)、新項目的實施情況。(3)對不能按期完成的新技術(shù)、新項目，項目申請人須向醫(yī)院學(xué)（技）術(shù)委員會詳細