國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案課件

國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案

澳思美日用化工（廣州）有限公司質(zhì)管部主講：肖計平國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案

澳思美日用化工（廣州）有限目錄一、備案依據(jù)二、與舊政策的不同三、通知解讀四、備案后的監(jiān)督五、六項資料要求六、備案信息系統(tǒng)七、產(chǎn)品信息審核目錄一、備案依據(jù)2一、備案依據(jù)

1、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細(xì)則》（十九條）；2、《國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理辦法》（國食藥監(jiān)許[2011]181號）；3、《關(guān)于調(diào)整化妝品注冊備案管理有關(guān)事宜的通告》（2013年第10號）；4、關(guān)于貫徹《關(guān)于調(diào)整化妝品注冊備案管理有關(guān)事宜的通告》的通知（食藥監(jiān)辦[2013]287號；5、《關(guān)于進一步明確化妝品注冊備案有關(guān)執(zhí)行問題的函》（食藥監(jiān)藥化管便函[2014]70號）

一、備案依據(jù)

1、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施3二、與舊政策的不同1、履行備案的時間不同----備案從上市后調(diào)整為上市前；2、備案資料要求不同----放松要求與嚴(yán)格要求并舉；3、資料管理責(zé)任不同----監(jiān)管減負(fù)和企業(yè)責(zé)任回歸；二、與舊政策的不同1、履行備案的時間不同----備案從上市后二、與舊政策的不同4、備案方式方法不同----取消備案憑證并網(wǎng)上確認(rèn)；5、備案信息公開不同----信息公開方式和內(nèi)容明確；6、備案監(jiān)管要求不同----備案前核查和備案后檢查；7、備案法律責(zé)任不同----違法違規(guī)責(zé)任清晰并標(biāo)注。二、與舊政策的不同4、備案方式方法不同----取消備案憑證并5三、通知解讀1、什么產(chǎn)品需備案？所有國產(chǎn)非特殊用途化妝品2、產(chǎn)品何時履行備案？上市前3、什么時間開始按《通告》備案？

2014年6月30日起4、備案要準(zhǔn)備哪些資料？六項資料：產(chǎn)品配方；產(chǎn)品銷售包裝；產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡述；產(chǎn)品技術(shù)要求；產(chǎn)品檢驗報告；委托協(xié)議復(fù)印件；三、通知解讀1、什么產(chǎn)品需備案？三、通知解讀5、備案要提交哪些資料？產(chǎn)品配方產(chǎn)品銷售包裝6、在哪履行備案手續(xù)？國家總局備案信息系統(tǒng)7、提交資料后可否上市？提交后即可上市，無需等待監(jiān)管部門確認(rèn)8、備案信息確認(rèn)核查什么？主要核查三項內(nèi)容：產(chǎn)品是否屬于備案范圍；備案信息是否完整；備案信息是否符合規(guī)定形式；三、通知解讀5、備案要提交哪些資料？7三、備案信息9、備案信息的確認(rèn)步驟與時限？市級監(jiān)管部門和省局兩級確認(rèn)流程（5個工作日）通過、退回、責(zé)令改正、立案查處四種確認(rèn)意見；10、備案信息何時和在哪里公布？總局政務(wù)網(wǎng)統(tǒng)一公布11、備案資料的管理要求？企業(yè)歸檔備查；同一品種（包括不同規(guī)格）的備案資料一起歸檔；12、2011年10月1日前列表式備案產(chǎn)品怎么辦？

2014年12月16日前重新備案，12月16日生產(chǎn)的產(chǎn)品可以銷售至有效期結(jié)束；三、備案信息9、備案信息的確認(rèn)步驟與時限？8四、備案后的監(jiān)督1、省局如何組織備案后監(jiān)督檢查工作？（3個月內(nèi)現(xiàn)場檢查）省局組織專家力量定期對網(wǎng)上備案信息監(jiān)督檢查市級監(jiān)管部門對企業(yè)存檔的備案資料進行現(xiàn)場檢查省、市、縣以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)監(jiān)管部門均可對企業(yè)是否履行義務(wù)進行檢查2、各級監(jiān)管部門的檢查結(jié)果如何處理？發(fā)現(xiàn)不符合要求的，責(zé)令改正，檢查結(jié)果標(biāo)注在產(chǎn)品備案信息欄發(fā)現(xiàn)違法的，依法立案查處，立案查處結(jié)果向公眾公開3、產(chǎn)品未按要求進行備案的行為如何處理？《條例實施細(xì)則》第四十五條七項（拒絕監(jiān)督檢查）----警告并責(zé)令限期改進，未改進者，《條例實施細(xì)則》第四十六條----責(zé)令停產(chǎn)30天以內(nèi)四、備案后的監(jiān)督1、省局如何組織備案后監(jiān)督檢查工作？（3個月五、六項資料要求1、配方；（需上傳系統(tǒng)）2、產(chǎn)品銷售包裝；（需上傳系統(tǒng)）產(chǎn)品包裝要求上傳兩張，張為包裝拆開后六個面的平面圖照片或帶標(biāo)簽信息的包裝正反面圖片，另一張為產(chǎn)品主展示面的立體圖；產(chǎn)品為系列產(chǎn)品時，如包裝相同，僅容量大小不同時，上傳一種容量產(chǎn)品包裝即可，但要備注全部容量信息；如包裝不同，則需把所有產(chǎn)品包裝圖片上傳；如果產(chǎn)品有使用說明書，同時需要將使用說明書掃描后上傳五、六項資料要求1、配方；（需上傳系統(tǒng)）五、六項資料要求3、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡述；4、產(chǎn)品技術(shù)要求；5、產(chǎn)品檢驗報告；產(chǎn)品檢驗報告由省級食品藥品監(jiān)管部門認(rèn)定的備案檢驗機構(gòu)進行檢驗并出具；企業(yè)如能進行風(fēng)險評估且評估結(jié)果能確認(rèn)產(chǎn)品安全性的，可免予產(chǎn)品的相關(guān)毒理學(xué)試驗（需法人簽訂《產(chǎn)品安全性承若》）；6、委托協(xié)議復(fù)印件；五、六項資料要求3、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡述；六、備案信息系統(tǒng)1、委托生產(chǎn)A.委托雙方均需備案B.委托方申請賬號進行填寫、上傳其他信息資料，提交形成一條備案信息，待審核；C.受托方申請賬號，輸入“備案編號”補充相關(guān)資料后，提交審核。總結(jié)：委托方需先行備案，受托方才可進行備案2、僅供出口產(chǎn)品不要求上傳配方；不要求備案檢驗機構(gòu)出具檢驗報告；存檔資料無備案后3個月內(nèi)檢查要求六、備案信息系統(tǒng)1、委托生產(chǎn)七、產(chǎn)品信息審核1、備案通過：備案材料符合備案要求，對該產(chǎn)品予以備案；委托生產(chǎn)的，受托方進行備案的與委托方對該產(chǎn)品的備案合并。2、退回：如果確認(rèn)過程中出現(xiàn)備案申請表信息不準(zhǔn)確、上傳的產(chǎn)品包裝圖片不符合要求情況，則退回修改，并將備案材料不合格原因告知企業(yè)，企業(yè)根據(jù)告知的不合格原因?qū)浒覆牧线M行修改后，重新提交備案材料。3、責(zé)令改正：如果確認(rèn)中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品原料及標(biāo)簽不符合要求的情況，且產(chǎn)品未上市，則終止該產(chǎn)品的備案申請，責(zé)令申報企業(yè)改正；如該產(chǎn)品已上市，則對該產(chǎn)品立案查處，同時在發(fā)布的電子憑證備注信息欄中發(fā)布。七、產(chǎn)品信息審核謝謝謝謝國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案

澳思美日用化工（廣州）有限公司質(zhì)管部主講：肖計平國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案

澳思美日用化工（廣州）有限目錄一、備案依據(jù)二、與舊政策的不同三、通知解讀四、備案后的監(jiān)督五、六項資料要求六、備案信息系統(tǒng)七、產(chǎn)品信息審核目錄一、備案依據(jù)16一、備案依據(jù)

1、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細(xì)則》（十九條）；2、《國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理辦法》（國食藥監(jiān)許[2011]181號）；3、《關(guān)于調(diào)整化妝品注冊備案管理有關(guān)事宜的通告》（2013年第10號）；4、關(guān)于貫徹《關(guān)于調(diào)整化妝品注冊備案管理有關(guān)事宜的通告》的通知（食藥監(jiān)辦[2013]287號；5、《關(guān)于進一步明確化妝品注冊備案有關(guān)執(zhí)行問題的函》（食藥監(jiān)藥化管便函[2014]70號）

一、備案依據(jù)

1、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施17二、與舊政策的不同1、履行備案的時間不同----備案從上市后調(diào)整為上市前；2、備案資料要求不同----放松要求與嚴(yán)格要求并舉；3、資料管理責(zé)任不同----監(jiān)管減負(fù)和企業(yè)責(zé)任回歸；二、與舊政策的不同1、履行備案的時間不同----備案從上市后二、與舊政策的不同4、備案方式方法不同----取消備案憑證并網(wǎng)上確認(rèn)；5、備案信息公開不同----信息公開方式和內(nèi)容明確；6、備案監(jiān)管要求不同----備案前核查和備案后檢查；7、備案法律責(zé)任不同----違法違規(guī)責(zé)任清晰并標(biāo)注。二、與舊政策的不同4、備案方式方法不同----取消備案憑證并19三、通知解讀1、什么產(chǎn)品需備案？所有國產(chǎn)非特殊用途化妝品2、產(chǎn)品何時履行備案？上市前3、什么時間開始按《通告》備案？

2014年6月30日起4、備案要準(zhǔn)備哪些資料？六項資料：產(chǎn)品配方；產(chǎn)品銷售包裝；產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡述；產(chǎn)品技術(shù)要求；產(chǎn)品檢驗報告；委托協(xié)議復(fù)印件；三、通知解讀1、什么產(chǎn)品需備案？三、通知解讀5、備案要提交哪些資料？產(chǎn)品配方產(chǎn)品銷售包裝6、在哪履行備案手續(xù)？國家總局備案信息系統(tǒng)7、提交資料后可否上市？提交后即可上市，無需等待監(jiān)管部門確認(rèn)8、備案信息確認(rèn)核查什么？主要核查三項內(nèi)容：產(chǎn)品是否屬于備案范圍；備案信息是否完整；備案信息是否符合規(guī)定形式；三、通知解讀5、備案要提交哪些資料？21三、備案信息9、備案信息的確認(rèn)步驟與時限？市級監(jiān)管部門和省局兩級確認(rèn)流程（5個工作日）通過、退回、責(zé)令改正、立案查處四種確認(rèn)意見；10、備案信息何時和在哪里公布？總局政務(wù)網(wǎng)統(tǒng)一公布11、備案資料的管理要求？企業(yè)歸檔備查；同一品種（包括不同規(guī)格）的備案資料一起歸檔；12、2011年10月1日前列表式備案產(chǎn)品怎么辦？

2014年12月16日前重新備案，12月16日生產(chǎn)的產(chǎn)品可以銷售至有效期結(jié)束；三、備案信息9、備案信息的確認(rèn)步驟與時限？22四、備案后的監(jiān)督1、省局如何組織備案后監(jiān)督檢查工作？（3個月內(nèi)現(xiàn)場檢查）省局組織專家力量定期對網(wǎng)上備案信息監(jiān)督檢查市級監(jiān)管部門對企業(yè)存檔的備案資料進行現(xiàn)場檢查省、市、縣以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)監(jiān)管部門均可對企業(yè)是否履行義務(wù)進行檢查2、各級監(jiān)管部門的檢查結(jié)果如何處理？發(fā)現(xiàn)不符合要求的，責(zé)令改正，檢查結(jié)果標(biāo)注在產(chǎn)品備案信息欄發(fā)現(xiàn)違法的，依法立案查處，立案查處結(jié)果向公眾公開3、產(chǎn)品未按要求進行備案的行為如何處理？《條例實施細(xì)則》第四十五條七項（拒絕監(jiān)督檢查）----警告并責(zé)令限期改進，未改進者，《條例實施細(xì)則》第四十六條----責(zé)令停產(chǎn)30天以內(nèi)四、備案后的監(jiān)督1、省局如何組織備案后監(jiān)督檢查工作？（3個月五、六項資料要求1、配方；（需上傳系統(tǒng)）2、產(chǎn)品銷售包裝；（需上傳系統(tǒng)）產(chǎn)品包裝要求上傳兩張，張為包裝拆開后六個面的平面圖照片或帶標(biāo)簽信息的包裝正反面圖片，另一張為產(chǎn)品主展示面的立體圖；產(chǎn)品為系列產(chǎn)品時，如包裝相同，僅容量大小不同時，上傳一種容量產(chǎn)品包裝即可，但要備注全部容量信息；如包裝不同，則需把所有產(chǎn)品包裝圖片上傳；如果產(chǎn)品有使用說明書，同時需要將使用說明書掃描后上傳五、六項資料要求1、配方；（需上傳系統(tǒng)）五、六項資料要求3、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡述；4、產(chǎn)品技術(shù)要求；5、產(chǎn)品檢驗報告；產(chǎn)品檢驗報告由省級食品藥品監(jiān)管部門認(rèn)定的備案檢驗機構(gòu)進行檢驗并出具；企業(yè)如能進行風(fēng)險評估且評估結(jié)果能確認(rèn)產(chǎn)品安全性的，可免予產(chǎn)品的相關(guān)毒理學(xué)試驗（需法人簽訂《產(chǎn)品安全性承若》）；6、委托協(xié)議復(fù)印件；五、六項資料要求3、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡述；六、備案信息系統(tǒng)1、委托生產(chǎn)A.委托雙方均需備案B.委托方申請賬號進行填寫、上傳其他信息資料，提交形成一條備案信息，待審核；C.受托方申請賬號，輸入“備案編號”補充相關(guān)資料后，提交審核?？偨Y(jié)：委托方需先行備案，受托方才可進行備案2、僅供出口產(chǎn)品不要求上傳配方；不要求備案檢驗機構(gòu)出具檢驗報告；存檔資料無備案后3個月內(nèi)檢查要求六、備案信息系統(tǒng)1、委托生產(chǎn)七、產(chǎn)品信息審核1、備案通過：備案材料符合備