從國抽角度談醫(yī)療器械質(zhì)量體系

10/10從國抽角度談醫(yī)療器械質(zhì)量體系為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對半導(dǎo)體激光治療機、高頻手術(shù)設(shè)備、合成樹脂牙等14個品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共26批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況通告如下：

（最新一期國家藥監(jiān)局公布的被國抽不合格的產(chǎn)品，筆者看了也在揪心，被抽到不合格并公布對患者及對企業(yè)來說，都是一種傷害。的確，拿證階段，檢測合格了，通過體系考核了最終拿證了，但不能說明后續(xù)生產(chǎn)的產(chǎn)品能夠持續(xù)合格，產(chǎn)品不合格也間接體現(xiàn)了質(zhì)量體系持續(xù)可控的缺陷。下面，筆者不才，稍加整理并想分析一下一些注意事項，供大家參考。）

一、被抽檢項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品

抽檢法規(guī)要求注意事項（一）半導(dǎo)體激光治療機1臺：武漢洛芙科技股份有限公司生產(chǎn)，涉及標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。（七）神經(jīng)和肌肉刺激器1臺：哈爾濱國濟(jì)祥云醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及使用說明書不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定第六條醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中使用的符號或者識別顏色應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；無相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，該符號及識別顏色應(yīng)當(dāng)在說明書中描述。

除了醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定中要求的相關(guān)信息之外，有源設(shè)備標(biāo)記需要符合相關(guān)專用標(biāo)準(zhǔn)的要求，如GB9706.1中相關(guān)的要求，舉個例子。見圖

（二）二氧化碳激光治療機1臺：長春市迪美光電技術(shù)有限責(zé)任公司生產(chǎn)，涉及使用說明書、激光脈沖的輸出方式及其時間特性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。。

(二)二氧化碳激光治療機有相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)可以參考（GB11748-2005

二氧化碳激光治療機、YY0844-2011

激光治療儀脈沖二氧化碳激光治療儀），有相關(guān)的產(chǎn)品專用標(biāo)準(zhǔn)之外，還有通用標(biāo)準(zhǔn)，不能放過GB9706.20-2000

醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：診斷和治療激光設(shè)備安全專用要求，所以在設(shè)計開發(fā)輸入時做好標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī)的相關(guān)輸入和導(dǎo)入很重要。當(dāng)然還可能有相關(guān)的產(chǎn)品的指導(dǎo)原則，友情提醒大家可以去審評中心網(wǎng)站，（/CL0195/），一些產(chǎn)品的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及信息已經(jīng)整理好了。拿輸出方式舉例，yy-0844標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定，制造商應(yīng)規(guī)定激光脈沖的輸出方式，1.單脈沖輸出方式2.脈沖重復(fù)輸出方式3.脈沖串單次輸出方式4.脈沖串重復(fù)輸出方式。標(biāo)準(zhǔn)中不同的輸出方式要求也不同，企業(yè)要注意批量生產(chǎn)的設(shè)備滿足相關(guān)要求，不能出現(xiàn)不在技術(shù)要求中的輸出方式。（三）高頻手術(shù)設(shè)備2臺：分別為杭州得道醫(yī)療設(shè)備科技有限公司、山東新華健康產(chǎn)業(yè)有限公司生產(chǎn)，涉及控制器件和儀表的準(zhǔn)確度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

高頻手術(shù)設(shè)備的控制器件和儀表準(zhǔn)確度不符合規(guī)定，就可能直接影響高頻手術(shù)設(shè)備的工作頻率、調(diào)制頻率、額定負(fù)載等參數(shù)超出或達(dá)不到預(yù)期切割、凝血等不同工作模式所要求的參數(shù)，可能影響手術(shù)效果，對患者造成二次傷害等。

產(chǎn)生這種不合格的原因可能是因為檢驗設(shè)備精度不夠、檢驗人員不專業(yè)或者元器件進(jìn)貨檢驗時就本不合格等相關(guān)原因。（四）合成樹脂牙1批次：山西長治齒科材料有限公司生產(chǎn)，涉及牙的尺寸不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則-7.1.1應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。檢驗人員的培訓(xùn)，檢驗設(shè)備的校準(zhǔn)，甚至校準(zhǔn)供應(yīng)商的專業(yè)程度，檢驗方法的準(zhǔn)確性。甚至是對于檢驗規(guī)程的編制，是否覆蓋產(chǎn)品技術(shù)要求，編制是否合理。有效的指導(dǎo)質(zhì)控。當(dāng)然也可能出現(xiàn)材料隨著溫度的變化等其他原因?qū)е碌钠髽I(yè)內(nèi)部檢測合格，在檢測所時出現(xiàn)不合格，此時企業(yè)需要更加嚴(yán)格的內(nèi)控。

（五）內(nèi)鏡清洗消毒器1臺：廣州美美醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，涉及計時裝置不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。可以從審評中心網(wǎng)站上搜索到，內(nèi)鏡清洗消毒器的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，GB/T35267中5.20計時裝置的要求應(yīng)符合YY/T0734.1-2009中4.21的要求。4.21.1

過程控制計時器的準(zhǔn)確度和重復(fù)性應(yīng)優(yōu)于其預(yù)期測量的時間間隔值。4.21.2時間指示器應(yīng)：a)采用秒或分鐘作為單位b)時間為5min以下時，準(zhǔn)確度應(yīng)為正負(fù)2.5%；超過5分鐘時，準(zhǔn)確度應(yīng)為正負(fù)1%；c)可使用特殊鑰匙、密碼或其他工具進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)整當(dāng)然造成不符合的原因可能有多種，還是需要企業(yè)從人機料法環(huán)相關(guān)去尋找根本原因。（六）軟性接觸鏡1批次：MIGWANGCONTACTLENSCO.,LTD.生產(chǎn)，涉及總直徑、基弧半徑或給定底直徑的矢高不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。GB11417.3中4.3中幾何尺寸中提出了要求

軟性接觸鏡注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

如同上一條，在質(zhì)量體系出現(xiàn)失控，導(dǎo)致不合格產(chǎn)品被放行。（八）手術(shù)衣7批次：分別為江蘇衛(wèi)護(hù)醫(yī)療科技有限公司、南昌華益醫(yī)療器械有限公司、南昌市奧康醫(yī)療器械有限公司、南昌益民醫(yī)用衛(wèi)生材料有限公司、四川恒明科技開發(fā)有限公司、威海鴻宇無紡布制品有限公司、新鄉(xiāng)市華舒醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及抗?jié)B水性（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）、無菌、脹破強力-干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、脹破強力-干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）、脹破強力-濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、阻微生物穿透-干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）、斷裂強力-干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、斷裂強力-濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（九）睡眠呼吸暫停治療設(shè)備1臺：蘇州安夢醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)，涉及最大壓力限制、氣流阻力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（十）洗胃機4臺：分別為哈爾濱大鵬醫(yī)療器械有限公司、江蘇科凌醫(yī)療器械有限公司、南京道芬電子有限公司、揚州市凱達(dá)醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)，涉及樣品在檢驗過程中不能正常使用、限定壓力、壓力變化、沖吸轉(zhuǎn)換裝置、噪聲、輸入功率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（十一）心電圖機2臺：分別為河南云心電網(wǎng)絡(luò)科技有限公司、深圳邦健生物醫(yī)療設(shè)備股份有限公司生產(chǎn)，涉及所有心電圖機均必須具備對除顫效應(yīng)防護(hù)的功能不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（十二）一次性使用人體靜脈血樣采集針1批，廣州陽普醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)，涉及軟管不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（十三）中頻電療儀2臺：分別為北京東杰華醫(yī)醫(yī)療器械有限公司、北京天長福醫(yī)療設(shè)備制造有限公司生產(chǎn)，涉及正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流、輸入功率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（十四）天然膠乳橡膠避孕套1批次：標(biāo)示山東亞奇乳膠科技有限公司生產(chǎn)，涉及爆破體積和壓力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/技術(shù)要求/注冊審查指導(dǎo)原則

最后借用一下參加培訓(xùn)的領(lǐng)導(dǎo)的原話：

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