醫(yī)療器械采購(gòu)管理制度匯編

65/65首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的治理制度文件名稱首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的治理制度頁數(shù)1文件編號(hào)JXXH-QXZD-001-2016版本號(hào)第一版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：執(zhí)行日期：年月日變更記錄時(shí)刻：變更緣故：目的：為加強(qiáng)對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的治理。適用范圍：適用于本企業(yè)所有醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)中首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的合法性的審核。職責(zé)：采購(gòu)員、質(zhì)管組對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。正文：1、“首營(yíng)品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療醫(yī)療器械產(chǎn)品。

2、首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）單位原印章的醫(yī)療醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的托付授權(quán)書，并標(biāo)明托付授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。

3、首營(yíng)品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和《醫(yī)療醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)告書、包裝、講明書、樣品以及價(jià)格批文等。

4、購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種或從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，采購(gòu)員應(yīng)詳細(xì)填寫首營(yíng)品種或首營(yíng)企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)管組審核。

5、質(zhì)管組對(duì)采購(gòu)員門填報(bào)的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報(bào)企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批通過后方可開展業(yè)務(wù)往來并購(gòu)進(jìn)商品。

6、質(zhì)管組將審核批準(zhǔn)的首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。

醫(yī)療器械采購(gòu)治理制度文件名稱醫(yī)療器械采購(gòu)治理制度頁數(shù)2文件編號(hào)JXXH-QXZD-002-2016版本號(hào)第一版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：執(zhí)行日期：年月日變更記錄時(shí)刻：變更緣故：目的：為確保醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)質(zhì)量，防止假劣醫(yī)療器械流入企業(yè)適用范圍：適用于本企業(yè)所有醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)職責(zé)：采購(gòu)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。正文：1、采購(gòu)員負(fù)責(zé)公司經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)。采購(gòu)員只同意從連鎖總部采購(gòu)合法醫(yī)療器械。其購(gòu)進(jìn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：1.1確定總部的合法資格；1.2確定所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性；1.3核實(shí)供貨單位銷售人員合法資格；1.4對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，采購(gòu)員應(yīng)當(dāng)收集相關(guān)資料填寫相關(guān)申請(qǐng)表格，通過質(zhì)管組的審核批準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，以便對(duì)供貨單位質(zhì)量治理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)；1.5與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。2、與首營(yíng)企業(yè)發(fā)生業(yè)務(wù)往來前應(yīng)履行首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量審核；采購(gòu)首營(yíng)品種前應(yīng)履行首營(yíng)品種質(zhì)量審核。經(jīng)審核合格的首營(yíng)企業(yè)方可與其發(fā)生業(yè)務(wù)往來；經(jīng)審核合格的首營(yíng)品種才能簽訂進(jìn)貨合同。3、采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)依照質(zhì)量信譽(yù)、服務(wù)水平、合同履約率等指標(biāo)擇優(yōu)選擇供應(yīng)商。4、采購(gòu)員編制購(gòu)貨打算時(shí)應(yīng)以醫(yī)療器械質(zhì)量作為重要依據(jù)。采購(gòu)大打算和大協(xié)議購(gòu)進(jìn)打算應(yīng)會(huì)同質(zhì)管組對(duì)打算進(jìn)行共同審核。5、購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)有醫(yī)療醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證。6、簽訂采購(gòu)合同時(shí)應(yīng)在合同中注明質(zhì)量條款。購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械的包裝和標(biāo)識(shí)應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求。8、醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)記載：記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購(gòu)貨日期等。購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存五年。9、質(zhì)管組應(yīng)在每年年底前會(huì)同采購(gòu)員對(duì)當(dāng)年度進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審。10、采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的規(guī)格（型號(hào)）、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售物資或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。醫(yī)療器械收貨治理制度文件名稱醫(yī)療器械收貨治理制度頁數(shù)2文件編號(hào)JXXH-QXZD-003-2016版本號(hào)第一版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：執(zhí)行日期：年月日變更記錄時(shí)刻：變更緣故：目的：為保證采購(gòu)和銷售退回醫(yī)療器械的質(zhì)量，杜絕不合格醫(yī)療器械或假冒醫(yī)療器械的流入。適用范圍：適用于本企業(yè)所有醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)中收貨的環(huán)節(jié)職責(zé)：采購(gòu)員收貨員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。正文：1、收貨員負(fù)責(zé)對(duì)到貨醫(yī)療器械及銷售退回醫(yī)療器械的接收工作。2、醫(yī)療器械收貨人員應(yīng)通過崗前培訓(xùn)，了解醫(yī)療器械的差不多知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械收貨內(nèi)容、職責(zé)。具有專門強(qiáng)的責(zé)任心，且軀體健康的人員擔(dān)任。3、收貨應(yīng)依照公司的《醫(yī)療器械收貨程序》，對(duì)到貨醫(yī)療器械逐批進(jìn)行收貨。4、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對(duì)比相關(guān)采購(gòu)記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。5、交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對(duì)交運(yùn)情況當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。對(duì)不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量治理人員并拒收。6、無隨貨同行單（票）不得收貨。7、隨貨同行單（票）中所列內(nèi)容與采購(gòu)記錄實(shí)際情況不符的，通知采購(gòu)員處理，經(jīng)供貨單位確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)制度要求重新辦理采購(gòu)手續(xù)，采購(gòu)記錄與醫(yī)療器械隨貨同行單（票）、醫(yī)療器械實(shí)物一致后，收貨人員方可收貨。供貨單位對(duì)隨貨同行單（票）與采購(gòu)記錄、醫(yī)療器械實(shí)物不相符的內(nèi)容不予確認(rèn)的，到貨醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常情況的，報(bào)質(zhì)量治理人處理。8、隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、醫(yī)療醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫(kù)印章9、收貨員提取采購(gòu)員在系統(tǒng)中錄入的采購(gòu)記錄，對(duì)比實(shí)物確認(rèn)相關(guān)信息后，按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨醫(yī)療器械進(jìn)行逐批收貨，防止不合格醫(yī)療器械入庫(kù)。10、收貨員應(yīng)當(dāng)依據(jù)銷售小票對(duì)銷后退回醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)，確認(rèn)為本企業(yè)銷售的醫(yī)療器械后，方可收貨并放置于符合醫(yī)療器械儲(chǔ)存條件的專用待驗(yàn)場(chǎng)所。11、收貨人員對(duì)符合收貨要求的醫(yī)療醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。12、收貨員做好收貨確認(rèn)簽收工作。醫(yī)療器械驗(yàn)收治理制度文件名稱醫(yī)療器械驗(yàn)收治理制度頁數(shù)1文件編號(hào)JXXH-QXZD-004-2016版本號(hào)第一版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：執(zhí)行日期：年月日變更記錄時(shí)刻：變更緣故：目的：為保證采購(gòu)和銷售退回醫(yī)療器械的質(zhì)量，杜絕不合格醫(yī)療器械或假冒醫(yī)療器械的流入。適用范圍：適用于本企業(yè)所有醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)和銷售退回中驗(yàn)收的環(huán)節(jié)職責(zé)：質(zhì)量部驗(yàn)收員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。正文：1、質(zhì)量驗(yàn)收由專職質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收。

2、驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對(duì)一、二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收、并有翔實(shí)記錄。各項(xiàng)檢查、驗(yàn)收記錄應(yīng)完整規(guī)范，并在驗(yàn)收合格的入庫(kù)憑證、付款憑證上簽章。

3、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。

4、驗(yàn)收時(shí)對(duì)產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、講明書以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐一檢查。

5、驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號(hào)的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書。

6、對(duì)驗(yàn)收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。

7、營(yíng)業(yè)員應(yīng)該熟悉醫(yī)療醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲(chǔ)存條件，憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫(kù)憑證入庫(kù)。驗(yàn)收員對(duì)質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊等不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的商品應(yīng)拒收，并填寫拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)管組審核并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門聯(lián)系處理。

8、對(duì)銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗(yàn)收員按購(gòu)進(jìn)商品的驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收。

9、驗(yàn)收員應(yīng)在入庫(kù)憑證簽字或蓋章，詳細(xì)做好驗(yàn)收記錄，記錄保存至超過有效期二年。

醫(yī)療器械保管治理制度文件名稱醫(yī)療器械保管治理制度頁數(shù)2文件編號(hào)JXXH-QXZD-005-2016版本號(hào)第一版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：執(zhí)行日期：年月日變更記錄時(shí)刻：變更緣故：目的：為了規(guī)范醫(yī)療器械在庫(kù)保管治理工作，確保本企業(yè)庫(kù)存的醫(yī)療器械符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定本制度。職責(zé)：醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度負(fù)責(zé)適用范圍：醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)職員作適用本制度。正文：1、正確選擇貨位，醫(yī)療器械與庫(kù)房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙，堆碼規(guī)范，無倒置現(xiàn)象。

2、依照產(chǎn)品性能要求，分不儲(chǔ)存相應(yīng)條件的庫(kù)房，保證產(chǎn)品的儲(chǔ)存質(zhì)量。醫(yī)療醫(yī)療器械的儲(chǔ)存應(yīng)分類治理，劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、收貨待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)，并按產(chǎn)品批次分開存放，標(biāo)識(shí)清晰。一次性無菌使用醫(yī)療醫(yī)療器械應(yīng)單獨(dú)分區(qū)或分柜存放，3、在人工作業(yè)的場(chǎng)所儲(chǔ)存醫(yī)療器械，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)治理：合格醫(yī)療器械為綠色，不合格醫(yī)療器械為紅色，待確定醫(yī)療器械為黃色；4、貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損5、對(duì)質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定同時(shí)報(bào)告質(zhì)管組確認(rèn)。對(duì)存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)采取以下措施：5．1設(shè)置明顯標(biāo)志，并有效隔離，不得銷售；5.2懷疑為假冒醫(yī)療器械的，及時(shí)報(bào)告醫(yī)療器械監(jiān)督治理部門；5.3不合格器械的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄；6、貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；7、對(duì)不合格醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)查明并分析緣故，及時(shí)采取預(yù)防措施。8、做好庫(kù)存醫(yī)療器械的帳、貨治理工作，按時(shí)盤存，確保帳、票、貨相符。醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)治理制度文件名稱醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)治理制度頁數(shù)2文件編號(hào)JXXH-QXZD-006-2016版本號(hào)第一版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：執(zhí)行日期：年月日變更記錄時(shí)刻：變更緣故：目的：為了規(guī)范醫(yī)療器械在庫(kù)養(yǎng)護(hù)治理工作，確保本企業(yè)庫(kù)存的醫(yī)療器械符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定本制度。職責(zé)：醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)員對(duì)本制度負(fù)責(zé)適用范圍：醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)職員作適用本制度。正文：1、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)依照庫(kù)房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械質(zhì)量特性等對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，要緊內(nèi)容是：1.1指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)；1.2檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；1.3對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控；1.4按照養(yǎng)護(hù)打算對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄；養(yǎng)護(hù)記錄至少保存5年。1.5發(fā)覺有問題的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)管組處理；

2、依照季節(jié)、氣候變化做好溫濕度調(diào)控工作，堅(jiān)持每日上、下午各一次觀測(cè)并記錄溫濕度，并依照具體情況及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保儲(chǔ)存安全。

3、質(zhì)管組負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督。

4、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)堅(jiān)持定期對(duì)在庫(kù)商品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查，做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄，發(fā)覺質(zhì)量問題，及時(shí)與質(zhì)管組聯(lián)系，對(duì)有問題的產(chǎn)品設(shè)置明顯標(biāo)志，并暫停發(fā)貨與銷售。

5、對(duì)儲(chǔ)存條件有專門要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)；建立重點(diǎn)產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)檔案。

6、不合格品應(yīng)存放在不合格品庫(kù)（區(qū)），并有明顯標(biāo)志，不合格產(chǎn)品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。

7、對(duì)近效期產(chǎn)品應(yīng)按月填報(bào)近效期月報(bào)表。不合格品治理制度文件名稱不合格品治理制度頁數(shù)1文件編號(hào)JXXH-QXZD-007-2016版本號(hào)第一版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：執(zhí)行日期：年月日變更記錄時(shí)刻：變更緣故：目的：為嚴(yán)格不合格品的操縱治理，嚴(yán)防不合格醫(yī)療器械進(jìn)入或流出本企業(yè)，確保消費(fèi)者安全，制定本制度。適用范圍：器械驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)量治理職員作適用本制度。職責(zé)：質(zhì)管組負(fù)責(zé)對(duì)不合格器械實(shí)行有效治理。正文：1、質(zhì)管組是企業(yè)負(fù)責(zé)對(duì)不合格產(chǎn)品實(shí)行有效操縱治理的機(jī)構(gòu)。

2、產(chǎn)品入庫(kù)驗(yàn)收過程中發(fā)覺不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報(bào)質(zhì)管組確認(rèn)，存放不合格品庫(kù)，掛紅牌標(biāo)志后上報(bào)采購(gòu)員處理。

3、養(yǎng)護(hù)員在商品養(yǎng)護(hù)檢查過程中發(fā)覺不合格品，應(yīng)填寫“復(fù)查通知單”報(bào)質(zhì)管組進(jìn)行確認(rèn)，同時(shí)通知營(yíng)業(yè)員立即停止銷售。

4、在產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)過程或出庫(kù)、復(fù)核，上級(jí)藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)覺不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止銷售，同時(shí)按銷售記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。

5、不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺(tái)帳，按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢審批和銷毀。

6、對(duì)質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明緣故，分清責(zé)任，及時(shí)糾正并制定預(yù)防措施。

7、認(rèn)真及時(shí)地做好不合格產(chǎn)品上報(bào)、確認(rèn)處理、報(bào)損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。

退貨治理制度文件名稱退貨治理制度頁數(shù)2文件編號(hào)JXXH-QXZD-008-2016版本號(hào)第一版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：執(zhí)行日期：年月日變更記錄時(shí)刻：變更緣故：目的：為了加強(qiáng)對(duì)銷售退回醫(yī)療器械、召回醫(yī)療器械、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械退出和退換醫(yī)療器械的質(zhì)量治理，特制定本規(guī)定。適用范圍：醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)員、質(zhì)管組工作適用本制度。職責(zé)：質(zhì)管組對(duì)醫(yī)療器械退貨實(shí)行有效操縱正文：1、為了加強(qiáng)對(duì)銷售退回醫(yī)療器械和購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械退出和退換的質(zhì)量治理，特制定本制度。

2、未接到退貨通知單，收貨員不得擅自同意退貨產(chǎn)品。

3、所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)。

4、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫(yī)療醫(yī)療器械，均應(yīng)按購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行驗(yàn)收，并作出明確的驗(yàn)收結(jié)論，并記錄，驗(yàn)收合格后方可入合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)報(bào)質(zhì)管組進(jìn)行確認(rèn)后，將產(chǎn)品移入不合格區(qū)存放，明顯標(biāo)志，并按不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序處理。

5、質(zhì)量無問題，或因其它緣故需退出給供貨方的產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)質(zhì)管組審核后憑進(jìn)貨退出通知單及時(shí)辦理。

7、產(chǎn)品退回、退出均應(yīng)建立退貨臺(tái)帳，認(rèn)真記錄。質(zhì)量事故報(bào)告治理制度文件名稱質(zhì)量事故報(bào)告治理制度頁數(shù)2文件編號(hào)JXXH-QXZD-009-2016版本號(hào)第一版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：執(zhí)行日期：年月日變更記錄時(shí)刻：變更緣故：目的：為了規(guī)范購(gòu)銷存環(huán)節(jié)中所發(fā)覺有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量事故的報(bào)告處理程序治理以及明確各有關(guān)部門的責(zé)任，特制定本規(guī)定。適用范圍：適用于本企業(yè)內(nèi)各個(gè)環(huán)節(jié)內(nèi)的質(zhì)量事故的報(bào)告處理程序。職責(zé)：質(zhì)管組負(fù)責(zé)對(duì)本制度的監(jiān)督執(zhí)行,各部門嚴(yán)格按照制度執(zhí)行.正文：1、質(zhì)量事故指產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，因產(chǎn)品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況，質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)峻程度分為：重大事故和一般事故。

2、重大質(zhì)量事故：

①、由于保管不善，造成整批產(chǎn)品破損，污染等不能再提供使用，每批次產(chǎn)品造成經(jīng)濟(jì)損失2000元以上。

②、銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯(cuò)或其它質(zhì)量問題，并嚴(yán)峻威協(xié)人身安全或已造成醫(yī)療事故者。

③、購(gòu)進(jìn)假劣產(chǎn)品，受到新聞媒介曝光或上級(jí)通報(bào)批判，造成較壞阻礙或損失在2000元以上者。

3、一般質(zhì)量事故：

①、保管不當(dāng)，一次性造成損失2000以下者。

②、購(gòu)銷“三無”產(chǎn)品或假冒、失效、過期商品，造成一定阻礙或損失在2000元以下者。

4、質(zhì)量事故的報(bào)告程序時(shí)限

發(fā)生質(zhì)量事故，所在部門必須在當(dāng)天內(nèi)報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)管組。質(zhì)管組接到事故報(bào)告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場(chǎng)，查清緣故后，再作書面匯報(bào)，一般不得超過2天。

5、以事故調(diào)查為依據(jù)，組織人員認(rèn)真分析，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施，堅(jiān)持“三不放過”的原則，即事故緣故不清不放過，事故責(zé)任者和職員沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過。

6、質(zhì)量事故處理：

①、發(fā)生質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，輕者在季度考核中處罰，重者將追究行政、直至移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

②、發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)，將追究經(jīng)濟(jì)、行政責(zé)任。

③、關(guān)于重大質(zhì)量事故，質(zhì)管組的負(fù)責(zé)人與公司要緊負(fù)責(zé)人，應(yīng)分不承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。環(huán)境衛(wèi)生和人員健康的治理制度文件名稱環(huán)境衛(wèi)生和人員健康的治理制度頁數(shù)1文件編號(hào)JXXH-QXZD-010-2016版本號(hào)第一版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：執(zhí)行日期：年月日變更記錄時(shí)刻：變更緣故：目的：為保證產(chǎn)品質(zhì)量，制造一個(gè)有利產(chǎn)品質(zhì)量治理的、優(yōu)良的工作環(huán)境，保證職員軀體健康，特制定本規(guī)定。適用范圍：本規(guī)定在本企業(yè)所有崗位適用。職責(zé)：店長(zhǎng)對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所衛(wèi)生和職員個(gè)人衛(wèi)生負(fù)全面責(zé)任，并明確各崗位衛(wèi)生責(zé)任治理。正文：

1、衛(wèi)生進(jìn)行劃區(qū)治理，責(zé)任到人。

2、辦公場(chǎng)所、門店?duì)I業(yè)場(chǎng)所屋頂，墻壁平坦，地面光潔，無垃圾與污水，桌面應(yīng)每天清潔，每月進(jìn)行一次完全清潔。

3、門店內(nèi)不得種植易生蟲的草木。

4、門店內(nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所每天一清掃，每周一大掃。

5、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所門窗結(jié)構(gòu)緊密牢固，物流暢通有序，并有安全防火，清潔供水，防蟲、防鼠等設(shè)施。

6、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。

7、每年定期組織一次質(zhì)管、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)等直接接觸產(chǎn)品的崗位人員健康體檢，體檢的項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。

8、嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢、替檢行為。

9、經(jīng)體檢如發(fā)覺患者有精神病、傳染病或其它可能污染產(chǎn)品的患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。

10、應(yīng)建立職員健康檔案，檔案至少保存五年。質(zhì)量信息的治理制度文件名稱質(zhì)量信息的治理制度頁數(shù)2文件編號(hào)JXXH-QXZD-011-2016版本號(hào)第一版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：執(zhí)行日期：年月日變更記錄時(shí)刻：變更緣故：目的：為了規(guī)范購(gòu)銷存環(huán)節(jié)中所發(fā)覺有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量問題的查詢治理，特制定本規(guī)定。適用范圍：質(zhì)管組負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量查詢有效操縱治理。職責(zé)：質(zhì)管組負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量查詢有效操縱。正文：1、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)、外環(huán)境對(duì)企業(yè)質(zhì)量治理體系產(chǎn)生阻礙，并作用于質(zhì)量操縱過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。

2、建立以質(zhì)管組為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。

3、按照信息的阻礙，作用、緊急程度，對(duì)質(zhì)量信息實(shí)行分級(jí)治理。

A類信息：指對(duì)企業(yè)有重大阻礙，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出推斷和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息。

B類信息：指涉及企業(yè)兩個(gè)以上部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)管組協(xié)調(diào)處理的信息。

C類信息：只涉及一個(gè)部門，可由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。

4、質(zhì)量信息的收集，必須做到準(zhǔn)確、及時(shí)、高效、經(jīng)濟(jì)。

5、質(zhì)量信息的處理

A類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)推斷決策，質(zhì)管組負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。

B類信息：由主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)管組傳遞反饋并督促執(zhí)行。

C類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報(bào)質(zhì)管組。

6、質(zhì)管組按季填寫“質(zhì)量信息報(bào)表”并上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)，對(duì)異常突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在24小時(shí)內(nèi)及時(shí)向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。

7、部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合、定期將質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)管組，經(jīng)質(zhì)管組分析匯總后，以信息反饋方式傳遞至執(zhí)行部門。

8、質(zhì)管組負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量治理信息的處理進(jìn)行歸類存檔。

用戶訪問、質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴的治理制度文件名稱用戶訪問、質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴的治理制度頁數(shù)2文件編號(hào)JXXH-QXZD-012-2016版本號(hào)第一版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：執(zhí)行日期：年月日變更記錄時(shí)刻：變更緣故：目的：為了建立用戶訪問、產(chǎn)品質(zhì)量查詢、投訴治理制度，規(guī)范器械質(zhì)量查詢、投訴處理工作，特制定本規(guī)定。適用范圍：適用于本企業(yè)客戶對(duì)醫(yī)療器械用戶訪問、質(zhì)量查詢、投訴的治理和處理。職責(zé)：質(zhì)量治理員、售后服務(wù)人員對(duì)本規(guī)定負(fù)責(zé)。正文：

1、企業(yè)職員要正確樹立為用戶服務(wù)，維護(hù)用戶利益的觀念，文明經(jīng)商，做好用戶訪問工作，重視用戶對(duì)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)及意見。

2、負(fù)責(zé)用戶訪問工作的要緊部門為：質(zhì)管組和營(yíng)業(yè)員。

3、訪問對(duì)象，與本企業(yè)有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。

4、訪問工作要依照不同地區(qū)和用戶情況，采納多種形式進(jìn)行調(diào)研。

5、各有關(guān)部門要將用戶訪問工作列入工作打算，落實(shí)負(fù)責(zé)人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進(jìn)度，保證有效實(shí)施。

6、營(yíng)業(yè)員還應(yīng)定期同客戶交流質(zhì)量信息，及時(shí)了解客戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)。

7、做好訪問記錄，及時(shí)將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有關(guān)部門，落實(shí)整改措施，并將整改情況答復(fù)被訪問客戶。

8、各部門要認(rèn)真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。

9、服務(wù)質(zhì)量查詢和投訴的治理部門為店長(zhǎng)，商品質(zhì)量的查詢和投訴的治理部門為質(zhì)管組，責(zé)任部門是各部門。

10、對(duì)消費(fèi)者的質(zhì)量查詢和投訴意見要調(diào)查、研究、落實(shí)措施，能立即給予答復(fù)的不要拖到第二天。消費(fèi)者反映商品質(zhì)量問題的意見必須認(rèn)真處理，查明緣故，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)。

11、各部門應(yīng)備有顧客意見簿或意見箱，注意收集顧客對(duì)服務(wù)、商品質(zhì)量等方面的意見，并做好記錄。

12、質(zhì)量查詢和投訴時(shí)收集的意見，涉及到的部門必須認(rèn)真做好處理記錄，研究改進(jìn)措施，提高服務(wù)水平。

13、對(duì)質(zhì)量查詢和投訴中的責(zé)任部門和責(zé)任人，一經(jīng)查實(shí)，按企業(yè)有關(guān)規(guī)定從嚴(yán)處理。

有關(guān)記錄和憑證的治理制度文件名稱有關(guān)記錄和憑證的治理制度頁數(shù)2文件編號(hào)JXXH-QXZD-013-2016版本號(hào)第一版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：執(zhí)行日期：年月日變更記錄時(shí)刻：變更緣故：目的：為了規(guī)范企業(yè)相關(guān)記錄和憑證的治理工作，特制定本規(guī)定。適用范圍：適用于本企業(yè)記錄的規(guī)范填寫以及憑證的保管工作。職責(zé)：企業(yè)所有職員對(duì)本規(guī)定負(fù)責(zé)。正文：

1、為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，保證企業(yè)質(zhì)量體系的有效性與服務(wù)所達(dá)到的水平，依照《醫(yī)療醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例》等國(guó)家法律法規(guī)制定本項(xiàng)制度。

2、本制度中的有關(guān)記錄是指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種記錄；憑證是指購(gòu)銷票據(jù)、證照資料及表示商品、設(shè)備、貨架與狀態(tài)的單、證、卡、牌等。

3、記錄和憑證的設(shè)計(jì)由使用部門提出，由質(zhì)管組統(tǒng)一編制，使用部門按照記錄憑證的治理職責(zé)，分不對(duì)各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及治理負(fù)責(zé)。

4、未經(jīng)質(zhì)管組審核、編制，擅自印制、制作質(zhì)量記錄與憑證，財(cái)務(wù)部門不予報(bào)銷。

5、有關(guān)記錄和憑證須由相應(yīng)崗位資格的人員填寫，收集和整理，每月或季由所在部門指定專人收集、裝訂，妥善保管。

6、有關(guān)記錄和憑證的填寫，應(yīng)嚴(yán)格按照制度要求逐項(xiàng)如實(shí)填寫完整，不許簡(jiǎn)寫、縮寫、漏寫，不能以“同上”、“同左”、點(diǎn)兩點(diǎn)等方式表示相同內(nèi)容，沒有內(nèi)容的項(xiàng)目可劃一斜線，做到內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、字跡清晰、書寫規(guī)范，具有真實(shí)性和可追溯性。

7、對(duì)有關(guān)記錄和憑證的內(nèi)容填寫錯(cuò)誤時(shí)，不得撕毀和任意涂改，應(yīng)在錯(cuò)誤處劃——橫線，在邊上空白處注明正確的內(nèi)容，同時(shí)蓋修改人的私章，或簽名。

8、同一項(xiàng)記錄必須用同一顏色的鋼筆、圓珠筆或碳素筆填寫，禁用鉛筆和紅色筆（沖單等可用負(fù)數(shù)表示）。

9、對(duì)供貨方提供的證照資料需蓋其單位的紅印章，收集部門應(yīng)對(duì)其合法性和有效性進(jìn)行認(rèn)真審查，由質(zhì)管組審核后存檔。

10、購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符；購(gòu)進(jìn)票據(jù)應(yīng)妥善保管五年。

11、質(zhì)管組負(fù)責(zé)對(duì)各部門與質(zhì)量相關(guān)的記錄和憑證的修訂及日常監(jiān)督檢查，對(duì)其中不符合要求的提出改進(jìn)意見。

12、記錄和憑證按國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行保存，有關(guān)記錄沒有規(guī)定保存年限的必須保存至超過商品效期兩年，但不得少于五年。13、須歸檔的有關(guān)記錄和憑證在次年1月底前移交質(zhì)管組，由質(zhì)管組負(fù)責(zé)跨年度有關(guān)記錄和憑證的歸檔和規(guī)范治理。業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的治理制度文件名稱業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的治理制度頁數(shù)2文件編號(hào)JXXH-QXZD-014-2016版本號(hào)第一版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：執(zhí)行日期：年月日變更記錄時(shí)刻：變更緣故：目的：為了規(guī)范企業(yè)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的治理工作，保證產(chǎn)品購(gòu)銷過程符合要求，特制定本規(guī)定。適用范圍：適用于本企業(yè)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)過程的操縱工作。職責(zé)：公司所有業(yè)務(wù)部門對(duì)本規(guī)定負(fù)責(zé)。正文：

1、嚴(yán)格執(zhí)行“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購(gòu)”的原則。

2、在采購(gòu)醫(yī)療醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，對(duì)供貨方的法定資格，履約能力，質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，并建立合格供貨方檔案。

3、采購(gòu)醫(yī)療醫(yī)療器械應(yīng)制定打算，并有質(zhì)管組人員參加，采購(gòu)醫(yī)療醫(yī)療器械應(yīng)簽訂書面采購(gòu)合同，明確質(zhì)量條款。

4采購(gòu)合同假如不是以書面形式確立的，購(gòu)銷雙方應(yīng)提早簽訂證明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期。

5、購(gòu)銷產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購(gòu)銷記錄。一次性使用無菌醫(yī)療醫(yī)療器械的購(gòu)銷記錄必須真實(shí)完整，其內(nèi)容應(yīng)有：購(gòu)銷日期、購(gòu)銷對(duì)象、購(gòu)銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。

6、首營(yíng)品種應(yīng)按首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度辦理有關(guān)審核手續(xù)。

7、采購(gòu)人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實(shí)地了解，考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)管組共同做好產(chǎn)品質(zhì)量治理工作。

8、凡經(jīng)質(zhì)管組檢查確認(rèn)或按上級(jí)藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療醫(yī)療器械，一律不得銷售，已銷售的應(yīng)及時(shí)通知召回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量治理制度和程序執(zhí)行。

9、銷售產(chǎn)品時(shí)應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。

10、定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管組處理顧客投訴和質(zhì)量問題，及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。

醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告的治理制度文件名稱醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告的治理制度頁數(shù)2文件編號(hào)JXXH-QXZD-015-2016版本號(hào)第一版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：執(zhí)行日期：年月日變更記錄時(shí)刻：變更緣故：目的：為加強(qiáng)醫(yī)療器械的銷售治理，規(guī)范醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，及時(shí)有效操縱醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾安全，特制定本制度。適用范圍：企業(yè)銷售醫(yī)療器械不良反應(yīng)的報(bào)告、收集、監(jiān)測(cè)適用。職責(zé)：質(zhì)量治理員負(fù)責(zé)本單位醫(yī)療器械不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)工作。正文：

1、為促進(jìn)醫(yī)療醫(yī)療器械的合理使用，保證其安全性和有效性。依照《醫(yī)療醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督治理方法》、《醫(yī)療醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。

2、依照使用中對(duì)人體產(chǎn)生損傷的可能性、對(duì)醫(yī)療效果的阻礙，醫(yī)療醫(yī)療器械使用狀態(tài)可分為接觸或進(jìn)入人體醫(yī)療器械和非接觸人體醫(yī)療器械，具體如下：

接觸或進(jìn)入人體醫(yī)療器械，如有源醫(yī)療器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷、損傷、嚴(yán)峻損傷。

非接觸人體醫(yī)療器械對(duì)醫(yī)療效果的阻礙，其程度分為：差不多不阻礙、有間接阻礙、有重要阻礙。

醫(yī)療醫(yī)療器械種類、品種繁多，對(duì)人體引起不良反應(yīng)的阻礙因素程度不盡一致，一般有：A、醫(yī)療醫(yī)療器械的質(zhì)量因素；B、操作技術(shù)因素；C、被醫(yī)療患者的體質(zhì)因素或其他因素，如是否使用其他藥物、有毒物品及其他致敏因素。因此，假如出現(xiàn)醫(yī)療醫(yī)療器械使用后的不良反應(yīng)，必須認(rèn)真調(diào)查、分析、核實(shí)，必要時(shí)經(jīng)有關(guān)技術(shù)監(jiān)督治理部門檢查、驗(yàn)證確定。

3、質(zhì)量治理員為企業(yè)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)人員，負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)企業(yè)的產(chǎn)品不良反應(yīng)信息。

4、有關(guān)部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品不良反應(yīng)信息，填報(bào)不良反應(yīng)報(bào)告表，上報(bào)質(zhì)量部。

5、應(yīng)重點(diǎn)收集首營(yíng)品種的不良反應(yīng)信息并及時(shí)反饋。

6、企業(yè)在銷售一次性使用無菌醫(yī)療醫(yī)療器械或新產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)注意產(chǎn)品質(zhì)量追蹤，做好銷售登記，及時(shí)搜集顧客對(duì)該產(chǎn)品的質(zhì)量意見，及時(shí)處理并做好處理記錄。

7、發(fā)生不良反應(yīng)的產(chǎn)品，應(yīng)就地封存于不合格庫(kù)不得銷售，并把信息告知生產(chǎn)企業(yè)，以便妥善處置。

8、質(zhì)量治理員收集到不良反應(yīng)報(bào)告表，依照確認(rèn)的信息對(duì)經(jīng)營(yíng)品種做出調(diào)整，并登陸不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心網(wǎng)站上報(bào)，以便妥善處理。

9、對(duì)質(zhì)量問題處理不及時(shí)、發(fā)生不良反應(yīng)隱情不報(bào)者，依照情節(jié)輕重，查實(shí)后在季度質(zhì)量考核中處罰。質(zhì)量治理培訓(xùn)及考核的治理制度文件名稱質(zhì)量治理培訓(xùn)及考核的治理制度頁數(shù)1文件編號(hào)JXXH-QXZD-016-2016版本號(hào)第一版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：執(zhí)行日期：年月日變更記錄時(shí)刻：變更緣故：目的：為了不斷提高職員的整體素養(yǎng)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全體職員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作，特制定本規(guī)定。適用范圍：本規(guī)定在全企業(yè)所有崗位適用。職責(zé):質(zhì)管組負(fù)責(zé)完成質(zhì)量教育培訓(xùn)方面的工作。正文：

1、為提高職員的質(zhì)量素養(yǎng)、業(yè)務(wù)水平，更好地為客戶服務(wù)，特制定本制度。

2、質(zhì)管組負(fù)責(zé)企業(yè)職員質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。培訓(xùn)教育原則：既重現(xiàn)業(yè)務(wù)素養(yǎng)教育，又重現(xiàn)思想素養(yǎng)教育；既重現(xiàn)理論學(xué)習(xí)，又注重實(shí)踐運(yùn)用；既有數(shù)量指標(biāo)，也有質(zhì)量指標(biāo)，也考慮群體功能的優(yōu)化。

3、培訓(xùn)方法：集中培訓(xùn)與個(gè)不培訓(xùn)相結(jié)合；企業(yè)內(nèi)與企業(yè)外培訓(xùn)相結(jié)合；采取由淺入深，普及與提高相結(jié)合，理論與實(shí)踐相結(jié)合。并定期進(jìn)行考試和考評(píng)工作，以示培訓(xùn)效果。

4、質(zhì)量治理組制定的年度質(zhì)量教育培訓(xùn)打算合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，并建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。

5、企業(yè)新進(jìn)人員上崗前進(jìn)行質(zhì)量教育、培訓(xùn)，要緊講解企業(yè)質(zhì)量治理制度、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與崗位職責(zé)，各類質(zhì)量臺(tái)帳、記錄的登記方法及公司的質(zhì)量方針目標(biāo)，質(zhì)量與計(jì)算機(jī)治理以及有關(guān)商品的質(zhì)量方面的法律、法規(guī)等。培訓(xùn)結(jié)束，依照考核結(jié)果擇優(yōu)錄用。

6、當(dāng)企業(yè)因經(jīng)營(yíng)狀況調(diào)整而需要職員轉(zhuǎn)崗時(shí)，轉(zhuǎn)崗職員，為適應(yīng)新工作崗位需要進(jìn)行質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)刻視新崗位與原崗位差異程度而定。

7、教育、培訓(xùn)工作考核中成績(jī)不合格者不得留用。

企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)文件名稱企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)頁數(shù)1文件編號(hào)JXXH-QXZZ-001-2016版本號(hào)第一版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：執(zhí)行日期：年月日變更記錄時(shí)刻：變更緣故：目的：建立企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量治理職責(zé)。適用范圍：適用于企業(yè)負(fù)責(zé)人。職責(zé)：企業(yè)負(fù)責(zé)人。正文：

1、全面領(lǐng)導(dǎo)公司的日常工作，是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的要緊負(fù)責(zé)人。

2組織貫徹執(zhí)行上級(jí)質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令。

3、主持制定本企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)、規(guī)劃和打算，建立健全質(zhì)量責(zé)任制，并首先在領(lǐng)導(dǎo)層落實(shí)。

4、推進(jìn)質(zhì)量體系建設(shè)，領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量體系持續(xù)有效地運(yùn)行，主持質(zhì)量體系的治理評(píng)審。

5、提供確保質(zhì)量治理體系正常有效運(yùn)行所必需的人力資源和設(shè)備等資源配置。

6、合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量治理組織機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)。支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)。

7、領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量教育，對(duì)中層以上干部進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)的考核。

8、正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進(jìn)度的關(guān)系，在經(jīng)營(yíng)與獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)。

9、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。

10、主持季、年度質(zhì)量分析會(huì)和全員質(zhì)量治理工作例會(huì)。

11、簽、頒發(fā)、質(zhì)量治理制度和其他質(zhì)量制度性文件。

12、主持本企業(yè)質(zhì)量治理工作的檢查與考核。13、負(fù)責(zé)質(zhì)量獎(jiǎng)懲的實(shí)施落實(shí)。質(zhì)量治理組職責(zé)文件名稱質(zhì)量治理組職責(zé)頁數(shù)1文件編號(hào)JXXH-QXZZ-002-2016版本號(hào)第一版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：執(zhí)行日期：年月日變更記錄時(shí)刻：變更緣故：目的：建立質(zhì)量治理組質(zhì)量治理職責(zé)。適用范圍：適用于質(zhì)量治理組。職責(zé)：質(zhì)量治理組。正文：

1、貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量治理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。

2、起草醫(yī)療器械質(zhì)量治理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。3、負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)治理；4、組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；

5、在醫(yī)療器械采購(gòu)進(jìn)貨、檢查驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)行使監(jiān)督治理。

6、負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的合法性與質(zhì)量審核。

7、負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。

8、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢和質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報(bào)告。

9、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械入庫(kù)檢查驗(yàn)收相關(guān)的監(jiān)督治理工作，指導(dǎo)和監(jiān)督產(chǎn)品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。

10、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格產(chǎn)品的確認(rèn)，對(duì)不合格產(chǎn)品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。

11、收集和分析產(chǎn)品質(zhì)量信息。

12、開展對(duì)企業(yè)職工質(zhì)量治理方面的教育或培訓(xùn)。13、負(fù)責(zé)人員的健康檢查組織工作及健康檔案的建立與治理。

14、負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)環(huán)境衛(wèi)生及安全條件的提供與操縱治理。

采購(gòu)員部長(zhǎng)職責(zé)文件名稱采購(gòu)員職責(zé)頁數(shù)2文件編號(hào)JXXH-QXZZ-003-2016版本號(hào)第一版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：執(zhí)行日期：年月日變更記錄時(shí)刻：變更緣故：目的：建立采購(gòu)員質(zhì)量治理職責(zé)。適用范圍：適用于采購(gòu)員。職責(zé)：采購(gòu)員正文：1、全面負(fù)責(zé)企業(yè)醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)打算的擬定，組織醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)；2、在購(gòu)進(jìn)業(yè)務(wù)中,牢固樹立“質(zhì)量第一"的思想,遵照“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選購(gòu)"的原則指導(dǎo)本部門業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。3、嚴(yán)把質(zhì)量關(guān),堅(jiān)持采購(gòu)的醫(yī)療器械必須是從總部購(gòu)進(jìn)的,嚴(yán)格審核總部相關(guān)證件。4、配合質(zhì)量治理組開展本部門質(zhì)量考核工作，負(fù)責(zé)對(duì)重大質(zhì)量問題改進(jìn)措施在本部門的貫徹執(zhí)行；5、嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)程序，嚴(yán)格審查供貨單位的合法資格和所購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的合法性和質(zhì)量可靠性；簽定購(gòu)進(jìn)合同應(yīng)有規(guī)定的質(zhì)量條款或供貨單位提早簽定的質(zhì)量保證協(xié)議書；按規(guī)定及時(shí)和準(zhǔn)確做好醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄；6、加強(qiáng)對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首次經(jīng)營(yíng)品種的審核工作，經(jīng)質(zhì)管組審核合格報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可進(jìn)貨。7、分析銷售情況，合理調(diào)整庫(kù)存，優(yōu)化品種結(jié)構(gòu)；8、每年會(huì)同質(zhì)量治理部門等對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審；9、加強(qiáng)合同協(xié)議的保管工作,指定專人負(fù)責(zé)建檔,隨時(shí)檢查合同履行情況。10、其他應(yīng)當(dāng)由采購(gòu)員履行的職責(zé)；營(yíng)業(yè)員職責(zé)文件名稱營(yíng)業(yè)員職責(zé)頁數(shù)1文件編號(hào)JXXH-QXZZ-004-2016版本號(hào)第一版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：執(zhí)行日期：年月日變更記錄時(shí)刻：變更緣故：目的：建立營(yíng)業(yè)員質(zhì)量治理職責(zé)。適用范圍：適用于營(yíng)業(yè)員。職責(zé)：營(yíng)業(yè)員正文：1、樹立全心全意為客戶服務(wù)的思想,建立固定的客戶投訴渠道和投訴意見處理程序,不斷提高售前、售中、售后的服務(wù)質(zhì)量，保證醫(yī)療器械售后的安全使用；2、加強(qiáng)對(duì)近效期器械的治理，督促近效期產(chǎn)品的促銷工作；5、加強(qiáng)銷售器械的合法票據(jù)治理，并做好器械銷售記錄；6、負(fù)責(zé)銷后退回器械申請(qǐng)單的批準(zhǔn)，負(fù)責(zé)組織對(duì)器械召回、追回相關(guān)工作；7、正確介紹產(chǎn)品，不虛假夸大和誤導(dǎo)用戶8、其他應(yīng)由銷售部門負(fù)責(zé)人履行的職責(zé)。養(yǎng)護(hù)員職責(zé)文件名稱養(yǎng)護(hù)員職責(zé)頁數(shù)1文件編號(hào)JXXH-QXZZ-005-2016版本號(hào)第一版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：執(zhí)行日期：年月日變更記錄時(shí)刻：變更緣故：目的：建立養(yǎng)護(hù)員量治理職責(zé)。適用范圍：適用于養(yǎng)護(hù)員。職責(zé)：養(yǎng)護(hù)員正文：

1、執(zhí)行醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)治理制度，對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械實(shí)施科學(xué)養(yǎng)護(hù)。

2、在質(zhì)量治理部門的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫(kù)醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量監(jiān)督檢查工作。

3、堅(jiān)持預(yù)防為主的原則，按照醫(yī)療器械產(chǎn)品性質(zhì)和儲(chǔ)存條件的規(guī)定，結(jié)合庫(kù)房實(shí)際情況，組織好產(chǎn)品的分類合理擺放。

4、負(fù)責(zé)對(duì)庫(kù)存品種定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，一般產(chǎn)品每季度一次，近效期醫(yī)療器械及易變產(chǎn)品應(yīng)增加檢查次數(shù)，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。

5、養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)覺質(zhì)量問題。應(yīng)立即掛黃牌暫停發(fā)貨，并通知質(zhì)管組予以處理。

6、做好庫(kù)房溫濕度治理工作，依照氣候環(huán)境變化，采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。

7、做好在庫(kù)產(chǎn)品的效期治理工作，對(duì)近效期產(chǎn)品填報(bào)近效期催銷表。

8、正確使用護(hù)養(yǎng)設(shè)備，并定期檢查保養(yǎng)，做好檢修記錄，確保正常運(yùn)行。

9、自覺學(xué)習(xí)產(chǎn)品業(yè)務(wù)知識(shí)，提高養(yǎng)護(hù)工作技能。并建立養(yǎng)護(hù)檔案。

10、定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)情況的統(tǒng)計(jì)分析，摸索庫(kù)存條件對(duì)產(chǎn)品儲(chǔ)存質(zhì)量阻礙變化的規(guī)律，提供養(yǎng)護(hù)分析報(bào)告。驗(yàn)收員職責(zé)文件名稱驗(yàn)收員職責(zé)頁數(shù)1文件編號(hào)JXXH-QXZZ-006-2016版本號(hào)第一版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：執(zhí)行日期：年月日變更記錄時(shí)刻：變更緣故：目的：建立驗(yàn)收員質(zhì)量治理職責(zé)。適用范圍：適用于驗(yàn)收員。職責(zé)：驗(yàn)收員正文：

1、負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)及銷后退回的醫(yī)療醫(yī)療器械逐批進(jìn)行檢查驗(yàn)收。

2、嚴(yán)格按規(guī)定的抽樣數(shù)量、檢查驗(yàn)收項(xiàng)目?jī)?nèi)容和推斷標(biāo)準(zhǔn)對(duì)到貨產(chǎn)品進(jìn)行檢查驗(yàn)收。

3、對(duì)經(jīng)檢查驗(yàn)收不符合規(guī)定的產(chǎn)品應(yīng)填寫拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)管組門審查核實(shí)后通知采購(gòu)員門，并做好隔離工作。

4、規(guī)范填寫入庫(kù)驗(yàn)收記錄，做到內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全、批號(hào)數(shù)量準(zhǔn)確，并簽名負(fù)責(zé)，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?/p>

5、自覺學(xué)習(xí)產(chǎn)品業(yè)務(wù)知識(shí)和相關(guān)治理法規(guī)，努力提高驗(yàn)收工作技能。營(yíng)業(yè)員職責(zé)文件名稱營(yíng)業(yè)員職責(zé)頁數(shù)1文件編號(hào)JXXH-QXZZ-007-2016版本號(hào)第一版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：執(zhí)行日期：年月日變更記錄時(shí)刻：變更緣故：目的：建立營(yíng)業(yè)員職責(zé)。適用范圍：適用于營(yíng)業(yè)員。職責(zé)：營(yíng)業(yè)員正文：

1、按照產(chǎn)品的類不、理化性質(zhì)和貯存要求做好分類、分庫(kù)或分區(qū)儲(chǔ)存，對(duì)因儲(chǔ)存保管不當(dāng)而發(fā)生的質(zhì)量問題負(fù)責(zé)。

2、按安全、方便、節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛，五距規(guī)范，合理利用貨架，并按規(guī)定做好貨位編號(hào)、每批數(shù)量清晰、色標(biāo)明顯。

3、正確記載產(chǎn)品銷售記錄，保證帳貨相符。堅(jiān)持動(dòng)態(tài)復(fù)核，每季盤點(diǎn)一次，并對(duì)盤點(diǎn)差異進(jìn)行分析。4、做好產(chǎn)品的效期治理工作，嚴(yán)格按“先產(chǎn)先出、近效期先出”的原則銷售。5、自覺學(xué)習(xí)保管業(yè)務(wù)知識(shí)，提高保管工作技能。

6、配合養(yǎng)護(hù)員做好養(yǎng)護(hù)工作，發(fā)覺質(zhì)量有異，未確定合格前不應(yīng)銷售。已通知停售產(chǎn)品不得銷售。

7、發(fā)覺短缺、差錯(cuò)應(yīng)迅速查明緣故，逐級(jí)匯報(bào)、審批處理。

8、經(jīng)常保持營(yíng)業(yè)場(chǎng)所整潔、堆垛整齊、不倒（側(cè)）放、亂放、做到輕拿輕放，文明作業(yè)。

醫(yī)療器械采購(gòu)操作程序文件名稱醫(yī)療器械采購(gòu)操作程序頁數(shù)3文件編號(hào)JXXH-QXCX-001-2016版本號(hào)第一版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：執(zhí)行日期：年月日變更記錄時(shí)刻：變更緣故：目的：建立一個(gè)醫(yī)療醫(yī)療器械商品采購(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以保證采購(gòu)行為的規(guī)范。適用范圍：適用于醫(yī)藥商品采購(gòu)的環(huán)節(jié)與行為。職責(zé)：采購(gòu)員、質(zhì)管員對(duì)本程序負(fù)責(zé)。正文：（一）、采購(gòu)打算的制定程序

1、采購(gòu)員依照實(shí)際庫(kù)存消耗制定年度、季度或月份進(jìn)貨采購(gòu)打算。

2、采購(gòu)打算提交店長(zhǎng)長(zhǎng)審定。

3、店長(zhǎng)審核后，質(zhì)管組對(duì)打算所列商品合法性及其供貨渠道的質(zhì)量信譽(yù)與質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核。

4、審批后的采購(gòu)打算交各類不采購(gòu)人員具體執(zhí)行。

5、臨時(shí)調(diào)整采購(gòu)打算、審批程序同1—4條。（二）、合格供貨單位的選擇程序1、醫(yī)療器械采購(gòu)人員依照市場(chǎng)需要從首營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)履行以下程序：1.1關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)，應(yīng)了解下列情況：企業(yè)規(guī)模、歷史、生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）狀況、產(chǎn)品種類、質(zhì)量信譽(yù)并索取以下資料：1.1.1營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

1.1.2醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)的許可證或者備案憑證；

1.1.3醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證；

1.1.4銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。1.2采購(gòu)員進(jìn)入治理系統(tǒng)登記《首營(yíng)企業(yè)審核表》電子信息，采購(gòu)員長(zhǎng)簽署意見后附上述有關(guān)資料，經(jīng)質(zhì)管組負(fù)責(zé)人簽署意見后，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批同意后，進(jìn)入治理系統(tǒng)登記為合格供貨方后方可開展業(yè)務(wù)往來并購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。2、質(zhì)量治理部審查程序：2.1資料審查：2.1.1審查資料是否完備。2.1.2審查資料的合法性和有效性，即審查資料是否加蓋有規(guī)定的原印章、所購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械是否超出供貨企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍、有期限的證件是否在有效期內(nèi)。2.2實(shí)地考察；需要對(duì)供貨企業(yè)的質(zhì)量保證能力進(jìn)一步確認(rèn)時(shí)，應(yīng)進(jìn)行實(shí)地考察。2.2.1考察部門：質(zhì)量治理部會(huì)同采購(gòu)員。2.2.2考察內(nèi)容：詳細(xì)了解企業(yè)職工素養(yǎng)、生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)狀況，重點(diǎn)審查企業(yè)質(zhì)量治理體系、質(zhì)量操縱的有效性和完整性。2.2.3資料審查或?qū)嵉乜疾旖Y(jié)束后，必須加詳細(xì)審核評(píng)定意見。符合規(guī)定的，在“首營(yíng)企業(yè)審核表”上簽署“資料齊全真實(shí)，審核符合規(guī)定”等意見；不符合規(guī)定的，在“首營(yíng)企業(yè)審核表”上簽署“審核不合格”的意見。3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人依照業(yè)務(wù)部門、實(shí)地考察人員、質(zhì)管組負(fù)責(zé)人的意見進(jìn)行審核，經(jīng)簽字生效后由業(yè)務(wù)部門執(zhí)行。4、質(zhì)量治理部將“首營(yíng)企業(yè)審核表”及有關(guān)資料存檔。對(duì)審核合格的企業(yè)，列入合格供應(yīng)單位；對(duì)審核不合格的企業(yè)，列入未合格的企業(yè)；并告知采購(gòu)員。5、所有意見的簽署均須有簽署人全名和簽署的日期。（三）、采購(gòu)合同的簽訂程序

1、各類不采購(gòu)員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理制度。

2、標(biāo)準(zhǔn)合同應(yīng)明確簽訂以下質(zhì)量條款：產(chǎn)品應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；附產(chǎn)品合格證；產(chǎn)品包裝符合有關(guān)規(guī)定和物資運(yùn)輸要求；進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。

3、與簽訂質(zhì)量保證協(xié)議的供應(yīng)商采取傳真、電話等方式訂貨須建立非標(biāo)準(zhǔn)合同采購(gòu)記錄，對(duì)所訂產(chǎn)品的質(zhì)量有簡(jiǎn)明約定。

4、要求供貨方提供相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并明確產(chǎn)品的批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、負(fù)責(zé)期、包裝標(biāo)志、包裝要求等合同條款。

5、按《經(jīng)濟(jì)合同法》簽訂一般合同條款。醫(yī)療器械收貨操作程序文件名稱醫(yī)療器械收貨操作程序頁數(shù)1文件編號(hào)JXXH-QXCX-002-2016版本號(hào)第一版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：執(zhí)行日期：年月日變更記錄時(shí)刻：變更緣故：目的：為保證收貨工作質(zhì)量、杜絕不合格醫(yī)療器械的流入。適用范圍：所有到貨醫(yī)療器械和銷售退回醫(yī)療器械的收貨。職責(zé)：收貨員正文：，2.1收貨員應(yīng)當(dāng)對(duì)比采購(gòu)打算查驗(yàn)醫(yī)療器械隨貨同行單（票），確定是否是本企業(yè)需要的貨，假如不是應(yīng)該拒收。2.2沒有隨貨同行單（票）的，不得收貨；2.3隨貨同行單（票）符合要求的，供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫(kù)印章醫(yī)療器械驗(yàn)收操作程序文件名稱醫(yī)療器械驗(yàn)收操作程序頁數(shù)1文件編號(hào)JXXH-QXCX-003-2016版本號(hào)第一版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：執(zhí)行日期：年月日變更記錄時(shí)刻：變更緣故：目的：建立一個(gè)醫(yī)療醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以保證醫(yī)療醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收制度的執(zhí)行。適用范圍：醫(yī)療醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收崗位。職責(zé)：驗(yàn)收員正文：1、驗(yàn)收員憑通知醫(yī)療醫(yī)療器械收貨憑證對(duì)入庫(kù)醫(yī)療醫(yī)療器械逐批按《質(zhì)量檢查驗(yàn)收治理制度》和有關(guān)醫(yī)療醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收。

2、驗(yàn)收時(shí)，首先清點(diǎn)大件，然后對(duì)比收貨憑證所列項(xiàng)目逐一核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠名、批號(hào)、一次性使用無菌醫(yī)療醫(yī)療器械的滅菌批號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)或備案證號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、合格證等。

3、按抽樣規(guī)定進(jìn)行抽樣，并對(duì)抽樣品進(jìn)行外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行質(zhì)量檢查。

4、驗(yàn)收完畢后，對(duì)抽樣品及包裝進(jìn)行復(fù)原并在包裝封口處封簽，及時(shí)填寫產(chǎn)品入庫(kù)驗(yàn)收記錄，做到完整、準(zhǔn)確、字跡清晰。

5、醫(yī)療醫(yī)療器械須貨到一個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢，專門產(chǎn)品須半個(gè)工作日驗(yàn)收完畢，電腦打出入庫(kù)單，并簽名負(fù)責(zé)。

6、如遇不符合要求的醫(yī)療醫(yī)療器械或?qū)ζ滟|(zhì)量有疑問的醫(yī)療醫(yī)療器械，通知質(zhì)管組門進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，憑復(fù)驗(yàn)結(jié)果做出入庫(kù)或退貨處理。醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)操作程序文件名稱醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)操作程序頁數(shù)3文件編號(hào)JXXH-QXCX-004-2016版本號(hào)第一版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：執(zhí)行日期：年月日變更記錄時(shí)刻：變更緣故：目的：建立一個(gè)醫(yī)療醫(yī)療器械在庫(kù)養(yǎng)護(hù)崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序以保證醫(yī)療醫(yī)療器械在庫(kù)養(yǎng)護(hù)規(guī)定的執(zhí)行。

適用范圍：所有在庫(kù)醫(yī)療醫(yī)療器械。職責(zé)：養(yǎng)護(hù)員正文：1、養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)督促、指導(dǎo)營(yíng)業(yè)員對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲(chǔ)存和作業(yè)，按照醫(yī)療器械儲(chǔ)存條件的要求，儲(chǔ)存于相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)中。1.1在庫(kù)醫(yī)療器械均實(shí)行色標(biāo)治理，其標(biāo)準(zhǔn)為待驗(yàn)品庫(kù)（區(qū)）、退貨品庫(kù)（區(qū)）、待確定醫(yī)療器械庫(kù)（區(qū)）為黃色；合格品庫(kù)（區(qū)）、出庫(kù)復(fù)核區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色；不合格品庫(kù)為紅色。1.2搬運(yùn)、堆垛應(yīng)按商品外包裝圖示標(biāo)志的要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，適時(shí)翻垛，幸免損壞醫(yī)療器械包裝。1.3堆垛時(shí)應(yīng)注意垛與垛之間、堆與堆之間不小于5厘米。醫(yī)療器械與庫(kù)房的墻面，頂（橫梁）不小于30厘米，與溫度調(diào)控設(shè)備及管道設(shè)施的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。醫(yī)療器械的外包裝麥頭（醫(yī)療器械外包裝上的信息）標(biāo)記朝外，堆垛牢固、整齊、無倒置、側(cè)置現(xiàn)象。1.4醫(yī)療器械應(yīng)按批號(hào)分類相對(duì)集中存放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼。在系統(tǒng)中對(duì)6個(gè)月內(nèi)近期商品實(shí)行自動(dòng)跟蹤和操縱，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動(dòng)鎖定等措施。1.5醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開存放。2、養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)庫(kù)房溫、濕度的監(jiān)測(cè)和治理。2.1醫(yī)療醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)檢查在庫(kù)醫(yī)療醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件，進(jìn)行庫(kù)房溫、濕度的監(jiān)測(cè)和治理。每日應(yīng)上午9︰30—10︰30、下午3︰30—4︰30各一次定時(shí)對(duì)庫(kù)房的溫、濕度進(jìn)行記錄。

2.2庫(kù)房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。

2.3檢查在庫(kù)商品的儲(chǔ)存條件，對(duì)未按包裝和講明書要求的條件儲(chǔ)存的作業(yè)，應(yīng)向營(yíng)業(yè)員反饋，監(jiān)督其及時(shí)糾正。3、養(yǎng)護(hù)員對(duì)庫(kù)存商品應(yīng)進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查。3.1對(duì)商品的儲(chǔ)存進(jìn)行檢查。要緊對(duì)色標(biāo)治理、醫(yī)療器械堆垛、效期標(biāo)志等內(nèi)容進(jìn)行檢查，對(duì)不規(guī)范的操作立即向營(yíng)業(yè)員反饋后及時(shí)糾正。每月對(duì)有效期治理情況填寫檢查表；每天對(duì)醫(yī)療器械儲(chǔ)存區(qū)域、貨架等衛(wèi)生環(huán)境進(jìn)行巡檢。3.2對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械依照流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查：每季度對(duì)所有在庫(kù)時(shí)刻達(dá)3個(gè)月的醫(yī)療器械進(jìn)行包裝和外觀性狀的檢查，做好養(yǎng)護(hù)記錄。養(yǎng)護(hù)記錄內(nèi)容：醫(yī)療器械通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證號(hào)、有效期、數(shù)量、質(zhì)量狀況、養(yǎng)護(hù)措施、處理結(jié)果、檢查日期、養(yǎng)護(hù)員。3.3養(yǎng)護(hù)過程中對(duì)由于異常緣故可能出現(xiàn)質(zhì)量問題的商品，貯存時(shí)刻較長(zhǎng)（近效期）可能出現(xiàn)質(zhì)量問題的商品，已發(fā)覺質(zhì)量問題商品的相鄰批號(hào)商品，應(yīng)重點(diǎn)檢查。3.4在養(yǎng)護(hù)中發(fā)覺的問題要要立即掛明顯標(biāo)示和通知暫停銷售，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中進(jìn)行鎖定，及時(shí)上報(bào)質(zhì)管組進(jìn)行復(fù)查、處理。養(yǎng)護(hù)中發(fā)覺有質(zhì)量問題的填寫記錄，不合格商品按不合格醫(yī)療器械處理程序處理。養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)有質(zhì)量問題醫(yī)療器械、不合格醫(yī)療器械信息的處理、匯總、記錄、建檔工作。4、養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用設(shè)施設(shè)備的治理工作，并建立使用記錄。5、建立醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案5.1建立醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案，檔案內(nèi)容：該品種的差不多質(zhì)量信息、觀看周期內(nèi)對(duì)醫(yī)療器械儲(chǔ)存質(zhì)量的追蹤記錄、有關(guān)問題的處理情況等。5.2依照倉(cāng)庫(kù)效期品種狀況，養(yǎng)護(hù)員對(duì)6個(gè)月內(nèi)的近效期商品每月統(tǒng)計(jì)匯總效期報(bào)表報(bào)質(zhì)管組、銷售部。6、每季上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)刻儲(chǔ)存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息，內(nèi)容包括：匯總該經(jīng)營(yíng)周期內(nèi)經(jīng)營(yíng)品種、數(shù)量、批次等項(xiàng)目；統(tǒng)計(jì)并分析養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)覺的質(zhì)量問題的緣故、比率等，以及改進(jìn)的措施及目標(biāo)。7、保持庫(kù)房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行掃除，做好防火、防潮、防水、防熱、防毒、防蟲、防鼠、防污染工作。

醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核操作程序文件名稱醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核操作程序頁數(shù)3文件編號(hào)JXXH-QXCX-005-2016版本號(hào)第一版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：執(zhí)行日期：年月日變更記錄時(shí)刻：變更緣故：目的：建立一個(gè)商品出庫(kù)復(fù)核崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。適用范圍：所有立即出庫(kù)的商品。職責(zé)：營(yíng)業(yè)員、復(fù)核員正文：

1、醫(yī)療器械出庫(kù)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。由倉(cāng)庫(kù)發(fā)貨員依照銷售部門開具的銷售憑證預(yù)備相應(yīng)的物資。

2、營(yíng)業(yè)員按銷售憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)，發(fā)貨完畢應(yīng)在銷售憑證上簽名，以示負(fù)責(zé)。如發(fā)覺以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)有關(guān)部門處理：

（1）、醫(yī)療醫(yī)療器械包裝內(nèi)有異常響動(dòng)

（2）、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)峻損壞等現(xiàn)象；

（3）、包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；

（4）、醫(yī)療醫(yī)療器械已超出有效期。

3、復(fù)核員按銷售憑證上所列項(xiàng)目逐項(xiàng)復(fù)核商品品名、規(guī)格、數(shù)量、廠牌、批號(hào)、有效期、件數(shù)及質(zhì)量情況和購(gòu)貨單位等。做到數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好、包裝牢固、標(biāo)志清晰。

4、醫(yī)療醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核完畢，復(fù)核員應(yīng)在銷售憑證上簽名，并立即建立出庫(kù)復(fù)核記錄，該記錄應(yīng)包括配送單位、品名、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、滅菌批號(hào)、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。

6、復(fù)核完畢醫(yī)療醫(yī)療器械應(yīng)放在發(fā)貨區(qū)待發(fā)。

7、進(jìn)口醫(yī)療醫(yī)療器械應(yīng)隨貨附符合規(guī)定的蓋配送中心原印章的進(jìn)口審批文件復(fù)印件。

8、營(yíng)業(yè)員統(tǒng)計(jì)件數(shù)填寫運(yùn)輸單，把待發(fā)醫(yī)療醫(yī)療器械交與運(yùn)輸員，簽回運(yùn)輸單存查。醫(yī)療器械銷售退回操作程序文件名稱醫(yī)療器械銷售退回操作程序頁數(shù)1文件編號(hào)JXXH-QXCX-006-2016版本號(hào)第一版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：執(zhí)行日期：年月日變更記錄時(shí)刻：變更緣故：目的：建立一個(gè)醫(yī)療醫(yī)療器械配送退回的處理程序，保證醫(yī)療醫(yī)療器械儲(chǔ)存和銷售的質(zhì)量。適用范圍：所有銷售退回的商品。職責(zé)：銷售員、質(zhì)管員正文：

1、客戶提出退貨要求，由銷售部門在系統(tǒng)填寫退貨單報(bào)質(zhì)量治理部門審批后，通知客戶退貨。2、退回的物資放置在銷售退回區(qū)。

3、收貨員收到客戶的退貨醫(yī)療醫(yī)療器械后，按照退貨單認(rèn)真核對(duì)醫(yī)療醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠家、銷售日期以及退貨數(shù)量、原發(fā)票號(hào)等，核對(duì)無誤后，進(jìn)入待驗(yàn)區(qū)。并通知驗(yàn)收員驗(yàn)收。

4、驗(yàn)收員按醫(yī)療醫(yī)療器械驗(yàn)收的程序?qū)ν嘶蒯t(yī)療醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收，認(rèn)真做好退回醫(yī)療醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄。

5、配送退回醫(yī)療醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)收合格的入合格庫(kù)接著銷售，驗(yàn)收不合格的則按不合格的確認(rèn)處理程序進(jìn)行處理。

不合格醫(yī)療器械確認(rèn)處理操作程序文件名稱不合格醫(yī)療器械確認(rèn)處理操作程序頁數(shù)2文件編號(hào)JXXH-QXCX-007-2016版本號(hào)第一版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：執(zhí)行日期：年月日變更記錄時(shí)刻：變更緣故：目的：建立一個(gè)不合格醫(yī)療醫(yī)療器械的確認(rèn)和處理標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以達(dá)到對(duì)不合格醫(yī)療醫(yī)療器械的操縱性治理的目的。

適用范圍：適合本企業(yè)出現(xiàn)的所有不合格醫(yī)療醫(yī)療器械。職責(zé)：質(zhì)量部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部及部門負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施本程序負(fù)責(zé)。

正文：

1、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療醫(yī)療器械經(jīng)檢查驗(yàn)收不合格的，由驗(yàn)收員填寫“拒收?qǐng)?bào)告單”報(bào)質(zhì)管組，質(zhì)管組鑒定后明確拒收意見的醫(yī)療醫(yī)療器械入退貨庫(kù)（區(qū)），營(yíng)業(yè)員登入不合格品臺(tái)帳，并及時(shí)辦理退貨手續(xù)，退原發(fā)貨單位；或入不合格品庫(kù)報(bào)廢處理。

2、（1）在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查，出庫(kù)復(fù)核發(fā)覺的不合格醫(yī)療醫(yī)療器械應(yīng)立即掛黃牌暫停發(fā)貨，養(yǎng)護(hù)員填寫“質(zhì)量復(fù)查報(bào)告單”報(bào)質(zhì)管組。

（2）、質(zhì)管組立即進(jìn)行電腦停售，并填寫“停售通知單”報(bào)儲(chǔ)運(yùn)部門。

（3）、質(zhì)管組經(jīng)復(fù)查確認(rèn)合格的則辦理電腦解除停售手續(xù)，并填寫“解除停售通知單”送銷售、儲(chǔ)運(yùn)部門摘去黃牌接著銷售；確認(rèn)不合格的，則由營(yíng)業(yè)員辦理不合格品移庫(kù)單，商品移入不合格品庫(kù)，營(yíng)業(yè)員登入“不合格品臺(tái)帳”，已銷售出庫(kù)的，由銷售部門發(fā)出“產(chǎn)品召回通知單”進(jìn)行召回。

3、銷售退回醫(yī)療醫(yī)療器械經(jīng)檢查驗(yàn)收不合格的，入不合格品庫(kù)，營(yíng)業(yè)員登入“不合格品臺(tái)帳”。

4、經(jīng)確認(rèn)的不合格醫(yī)療醫(yī)療器械，質(zhì)管組依照公示的規(guī)定，明確鑒定處理意見，即：由供貨方負(fù)責(zé)的按退貨處理，由采購(gòu)員門填寫“進(jìn)貨退出通知單”，通知儲(chǔ)運(yùn)部退貨；超出供方負(fù)責(zé)范圍期限的按報(bào)廢處理，由營(yíng)業(yè)員填寫“報(bào)損審批表”，報(bào)儲(chǔ)運(yùn)、質(zhì)管、財(cái)會(huì)部門審核，由企業(yè)負(fù)責(zé)人審批報(bào)損。

5、已辦理報(bào)損審批手續(xù)的報(bào)廢醫(yī)療醫(yī)療器械，每月由營(yíng)業(yè)員