【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件

醫(yī)療器械臨床評價基本原則與常見問題分析山東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認證中心醫(yī)療器械臨床評價基本1法律依據(jù)■在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中提到,第類醫(yī)療器槭產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,應(yīng)當提交包括臨床評價資料在內(nèi)的證明產(chǎn)品安全、有效的資料。法律依據(jù)2定義■醫(yī)療器械臨床評價是指注冊申請人通過臨床文獻資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床試驗等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。定義3臨床評價的基本原貝■臨床評價應(yīng)全面、客觀,應(yīng)通過臨床試驗等多種手段收集相應(yīng)數(shù)據(jù),臨床評價過程中收集的臨床性能和安全性數(shù)據(jù)、有利的和不利的數(shù)據(jù)均應(yīng)納入分析。臨床評價的基本原貝4■臨床評價應(yīng)對產(chǎn)品的適用范圍(如適用人群、適用部位、與人體接觸方式、適應(yīng)癥、疾病的程度和階段、使用要求、使用環(huán)境等)、使用方法、禁忌癥、防范措施、警告等臨床使用信息進行確認。■臨床評價應(yīng)對產(chǎn)品的適用范圍(如適用人5■注冊申請人通過臨床評價應(yīng)得出以下結(jié)論:在正常使用條件下,產(chǎn)品可達到預(yù)期性能;與預(yù)期受益相比較,產(chǎn)品的風險可接受;品的臨床性能和安全性均有適當?shù)淖C據(jù)支持?！鲎陨暾埲送ㄟ^臨床評價應(yīng)得出以下結(jié)論:62019年5月國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》臨床評價對同品種醫(yī)療器免臨床械臨床數(shù)據(jù)進行做臨床試驗評價2019年5月國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《醫(yī)療器7臨床評價的三種途徑1.對列入《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品,有條件地免于臨床試驗;對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價3.按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》開展臨床試驗。臨床評價的三種途徑8《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》的主要法規(guī)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號);《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號);醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范以及其他文件等。《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》9■需要注意的是,該指導(dǎo)原則適用于第二類第三類醫(yī)療器械?！鲎陨陥髸r的臨床評價工作,不適用于按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的臨床評價工作■需要注意的是,該指導(dǎo)原則適用于第二類10【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件11【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件12【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件13【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件14【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件15【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件16【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件17【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件18【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件19【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件20【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件21【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件22【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件23【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件24【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件25【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件26【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件27【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件28【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件29【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件30【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件31【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件32【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件33【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件34【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件35【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件36【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件37【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件38【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件39【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件40【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件41【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件42【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件43【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件44【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件45【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件46【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件47【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件48【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件49【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件50【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件51【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件52【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件53【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件54【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件55【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件56【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件57【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件58【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件59【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件60【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件61【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件62【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件63【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件64【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件65【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件66【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件67【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件68【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件69【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件70【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件71【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件72【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件73【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件74【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件75【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件76【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件77【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件78【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件79【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件80【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件81【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件82【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件83【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件84【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件85【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件86【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件87【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件88【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件89【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件90【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件91【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件92【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件93【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件94【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件95【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件96【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件97【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件98【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件99【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件100【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件101【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件102【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件103【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件104醫(yī)療器械臨床評價基本原則與常見問題分析山東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認證中心醫(yī)療器械臨床評價基本105法律依據(jù)■在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中提到,第類醫(yī)療器槭產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,應(yīng)當提交包括臨床評價資料在內(nèi)的證明產(chǎn)品安全、有效的資料。法律依據(jù)106定義■醫(yī)療器械臨床評價是指注冊申請人通過臨床文獻資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床試驗等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。定義107臨床評價的基本原貝■臨床評價應(yīng)全面、客觀,應(yīng)通過臨床試驗等多種手段收集相應(yīng)數(shù)據(jù),臨床評價過程中收集的臨床性能和安全性數(shù)據(jù)、有利的和不利的數(shù)據(jù)均應(yīng)納入分析。臨床評價的基本原貝108■臨床評價應(yīng)對產(chǎn)品的適用范圍(如適用人群、適用部位、與人體接觸方式、適應(yīng)癥、疾病的程度和階段、使用要求、使用環(huán)境等)、使用方法、禁忌癥、防范措施、警告等臨床使用信息進行確認?！雠R床評價應(yīng)對產(chǎn)品的適用范圍(如適用人109■注冊申請人通過臨床評價應(yīng)得出以下結(jié)論:在正常使用條件下,產(chǎn)品可達到預(yù)期性能;與預(yù)期受益相比較,產(chǎn)品的風險可接受;品的臨床性能和安全性均有適當?shù)淖C據(jù)支持?！鲎陨暾埲送ㄟ^臨床評價應(yīng)得出以下結(jié)論:1102019年5月國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》臨床評價對同品種醫(yī)療器免臨床械臨床數(shù)據(jù)進行做臨床試驗評價2019年5月國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《醫(yī)療器111臨床評價的三種途徑1.對列入《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品,有條件地免于臨床試驗;對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價3.按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》開展臨床試驗。臨床評價的三種途徑112《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》的主要法規(guī)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號);《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號);醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范以及其他文件等?！夺t(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》113■需要注意的是,該指導(dǎo)原則適用于第二類第三類醫(yī)療器械?！鲎陨陥髸r的臨床評價工作,不適用于按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的臨床評價工作■需要注意的是,該指導(dǎo)原則適用于第二類114【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件115【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件116【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件117【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件118【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件119【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件120【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件121【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件122【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件123【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件124【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件125【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件126【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件127【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件128【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件129【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件130【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件131【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件132【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件133【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件134【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件135【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件136【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件137【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件138【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件139【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件140【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件141【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件142【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件143【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件144【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件145【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件146【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件147【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件148【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件149【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件150【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件151【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件152【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件153【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件154【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件155【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件156【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件157【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件158【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件159【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件160【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件161【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件162【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件163【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件164【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件165【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件166【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件167【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件168【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件169【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件170【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件171【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件172【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件173【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件174【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件175【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件176【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件177【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件178【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件179【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件180【值得】醫(yī)療器械臨床評價104張課件181