中藥材原物料降格使用管理程序

中藥材原物料降格使用管理程序1.目的及責(zé)任目的：建立原料、輔料、包裝材料降格使用程序，規(guī)范流程，防止物料混淆。責(zé)任：采購部對本程序的實施負(fù)責(zé)，質(zhì)量保證部對本制度的有效執(zhí)行承擔(dān)監(jiān)督檢查責(zé)任。2.術(shù)語和定義本程序不涉及術(shù)語。3.主題內(nèi)容與適用范圍主題內(nèi)容本程序規(guī)定了一般不合格的原物料、輔料，因種種原因個別指標(biāo)達(dá)不到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時，對產(chǎn)品質(zhì)量無明顯影響或能采取措施避免對產(chǎn)品質(zhì)量造成影響的，可辦理降格使用。適用范圍本制度適用于：原料、輔料，包裝材料不合格的的降格使用。3.3.降級使用的項目原料、輔料除雜質(zhì)、水分，其他所有項目不合格不得降格使用。飲片厚度、片形、包裝規(guī)格除客戶特殊要求外其他所有項目不合格不得降格使用。印刷包裝材料文字內(nèi)容錯誤不得降格使用。）文字內(nèi)容無錯誤，但印刷有不清晰，套印走色，走規(guī)，多雜點、斑點者，不得降格使用。）文字內(nèi)容無錯誤，規(guī)格符合要求，紙質(zhì)不符合要求，但不會影響藥品整體質(zhì)量管理的，可以降格使用。4.職責(zé)及分類質(zhì)量檢驗部負(fù)責(zé)不合格品的識別，并跟蹤不合格品的處理結(jié)果，對于降格使用的，跟蹤后續(xù)質(zhì)量指標(biāo)。質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)對不合格品采取糾正措施，并負(fù)責(zé)跟進(jìn)后續(xù)生產(chǎn)直至結(jié)束。4.3.不合格品的分類嚴(yán)重不合格：經(jīng)檢驗判定的批量不合格或造成較大經(jīng)濟損失、直接影響產(chǎn)品質(zhì)量、主要功能、性能技術(shù)指標(biāo)等的不合格。一般不合格：個別或少量不影響產(chǎn)品質(zhì)量的不合格。處理方式可采用揀用、讓步接收、降格使用、退換貨等。5.程序及流程采購部采購的原料、輔料，包裝材料經(jīng)質(zhì)量檢驗部檢驗后，檢驗合格的做驗收入庫處理；對于檢驗嚴(yán)重不合格品，由采購部門做退貨處理；對于檢驗一般不合格品，可采取退貨處理，確實因貨源困難或某種特殊原因，客觀影響原料、輔料材料的個別指標(biāo)達(dá)不到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時，由質(zhì)量檢驗部依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對于提供的樣品進(jìn)行全檢并記錄，并明顯標(biāo)注不合格項目，最后應(yīng)由采購部門填寫不合格物料降格使用申請，經(jīng)批準(zhǔn)后物料放行使用。6.內(nèi)容和要求生產(chǎn)過程中應(yīng)使用合格的原物料、輔料，不合格的原材料不得發(fā)放使用。生產(chǎn)儲運部有權(quán)拒絕接收不合格的原物料、輔料。原材料降格使用審批表上注明產(chǎn)地、批號、總數(shù)量，詳細(xì)說明不合格的指標(biāo)、原因等，并附不合格檢驗報告單。先由質(zhì)量檢驗部在不合格原材料降格使用審批表上簽署意見，注明避免對產(chǎn)品質(zhì)量造成影響應(yīng)采取的措施，經(jīng)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人進(jìn)行審核，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可使用。簽署物料審核放行記錄及物料放行單，并在物料審核放行記錄和放行單明確標(biāo)注。放行專員將批準(zhǔn)放行后的不合格原材料降格使用審批表交庫管員，庫管員發(fā)放物料時連同不合格原物料降格使用審批表，一起交生產(chǎn)儲運部，生產(chǎn)儲運部使用完畢后，將使用降級原材料的情況，附在不合格原材料降級使用審批表內(nèi)，交質(zhì)量保證部存檔。降級使用物料，在生產(chǎn)過程中須有質(zhì)量檢驗部檢驗數(shù)據(jù)為附件作為相關(guān)證明文件，保證生產(chǎn)完成后，產(chǎn)品合格。降級使用批準(zhǔn)后，屬一次性處理，不得作以后之依據(jù)。包裝材料質(zhì)量制定以實樣為對照，如不盡符合亦應(yīng)填寫不合格原材料降格使用審批表，附不合格檢驗報告單，程序同上。凡是降格使用的原物料、輔料、應(yīng)嚴(yán)格注意其