2022-2023微創(chuàng)介入醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)狀與競爭格局分析報告

2022-2023微創(chuàng)介入醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)狀與競爭格局分析報告目錄CONTENTS01PART.ONE行業(yè)綜述02PART.TWO行業(yè)發(fā)展環(huán)境03PART.THREE行業(yè)現(xiàn)狀分析04PART.FOUR前景趨勢分析行業(yè)綜述01行業(yè)定義行業(yè)發(fā)展歷程行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈行業(yè)定義醫(yī)療器械是醫(yī)療工作中直接或間接用于診斷、監(jiān)護和治療的儀器，主要通過物理方式對人體體表及體內產(chǎn)生作用。醫(yī)療器械產(chǎn)品種類繁多，中國對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，根據(jù)風險程度不同可將醫(yī)療器械分為三類。微創(chuàng)介入診療是在數(shù)字減影血管造影機、CT、超聲和磁共振等影像設備的引導與監(jiān)視下，利用穿刺針、導管及其他介入器材，通過微小創(chuàng)口或人體自然孔道將特定器械導入人體病變部位，進行微創(chuàng)診療的一系列技術的總稱。微創(chuàng)介入診療具有無需開刀、局部麻醉、微創(chuàng)或無創(chuàng)、出血量少、并發(fā)癥少、術后恢復快等特點。微創(chuàng)介入診療的應用與發(fā)展可降低手術費用與操作難度、減輕病人承受痛苦、縮短手術與住院時間。微創(chuàng)介入診療與傳統(tǒng)內科、外科并列為臨床三大支柱性學科。微創(chuàng)介入診療方法的普及主要依靠微創(chuàng)介入醫(yī)療器械的發(fā)明與應用。微創(chuàng)介入醫(yī)療器械指在微創(chuàng)診療過程中涉及的專業(yè)器械（不包括影像設備與常規(guī)診療通用器械）。常見的微創(chuàng)介入診療通用器械包括:支架、穿刺針、擴張器、導絲、導管、連接開關、導管插入鞘等。除內窺鏡刮匙、內窺鏡用剝離器、內窺鏡用氣囊擴張器、部分穿刺器、非血管通道導管導絲等部分器械外，微創(chuàng)介入醫(yī)療器械大多屬于第三類醫(yī)療器械。根據(jù)操作方式不同，微創(chuàng)介入醫(yī)療器械可分為血管通道微創(chuàng)介入器械、非血管通道微創(chuàng)介入器械。目前，微創(chuàng)介入醫(yī)療器械參與眾多疾病領域的診療，范圍涵蓋心內科、心外科、血管外科、介入血管科、神經(jīng)外科、骨科、消化內科、呼吸內科、婦兒科等，其中，最具有代表性的是針對心血管疾病與骨科脊椎的微創(chuàng)介入治療。1977年，世界上第一例經(jīng)皮冠狀動脈成形術在瑞士蘇黎世完成，開創(chuàng)了經(jīng)皮冠脈球囊成形術時代。1984年，中國首例經(jīng)皮冠脈形成術開展成功。1986年，德國外科醫(yī)生完成世界上首例腹腔鏡膽囊切除手術，標志著現(xiàn)代微創(chuàng)外科時代到來。20世紀90年代，腹腔鏡微創(chuàng)技術被引入中國，1991年，香港醫(yī)生鐘尚志在中國大陸完成首例腹腔鏡膽囊切除手術，標志現(xiàn)代微創(chuàng)技術在中國的萌芽。90年代初期，原國家衛(wèi)生部發(fā)布衛(wèi)醫(yī)司發(fā)（90）第27號文《關于將具備一定條件的放射科改為臨床科室的通知》，自此介入放射治療作為單獨臨床科室發(fā)展。90年代中期，微創(chuàng)技術進入相對成熟期，人們開始探索微創(chuàng)技術在其他科室的應用。在中國，微創(chuàng)脊柱外科手術始于這一時期。90年代后期，微創(chuàng)腫瘤的治療進入發(fā)展期。在此階段，中國的微創(chuàng)治療技術有了明顯的進步，但微創(chuàng)介入醫(yī)療器械行業(yè)仍處于技術空白期，微創(chuàng)介入醫(yī)療器械依賴進口。ACBD技術空白期（1977-1999年）行業(yè)發(fā)展歷程初具萌芽期（2000-2006年）技術探索期（2007年至今）21世紀初期，微創(chuàng)技術作為新技術逐漸滲透到腦血管、腫瘤等大病種的治療領域。在廣闊的市場應用前景與高額利潤的雙重驅動下，中國微創(chuàng)介入醫(yī)療器械廠商開始仿制以冠脈支架為代表的微創(chuàng)介入醫(yī)療器械。2000年，上海微創(chuàng)冠脈支架及輸送系統(tǒng)取得原SFDA注冊證。2005年，專注于心血管與骨科微創(chuàng)介入醫(yī)療器械的凱利泰醫(yī)療集團成立，開拓了中國骨科微創(chuàng)介入醫(yī)療器械平臺。2006年，南京億高獲得微波消融輻射器市場準入，聚焦微創(chuàng)腫瘤消融器械研發(fā)。在此階段，中國微創(chuàng)介入醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商加大資金、技術投入，推動行業(yè)發(fā)展。2010年前后，微創(chuàng)介入醫(yī)療器械企業(yè)相繼上市，一定程度上標志著微創(chuàng)介入醫(yī)療器械行業(yè)初具規(guī)模。冠脈支架是中國技術最為成熟的微創(chuàng)介入產(chǎn)品，其發(fā)展經(jīng)歷了單純球囊擴張、裸金屬支架、藥物洗脫支架以及全吸收式生物可降解支架四個階段。本土企業(yè)技術趨于成熟，逐漸完成進口替代，在中國心血管支架市場，國產(chǎn)化比例已高達80%-90%。在中國，腫瘤消融、腦血管、外周血管微創(chuàng)介入器材的技術發(fā)展處于瓶頸期:腫瘤消融的有效性因尚未得到業(yè)界一致認可，相關器械技術發(fā)展遲緩；腦血管因與其他部位相比具有管腔纖細、分支眾多、走行迂曲、周圍缺少支撐、對刺激敏感等特點，其支架設計與制造面臨巨大技術挑戰(zhàn)；外周血管病因臨床表現(xiàn)不如心腦血管病臨床表現(xiàn)嚴重，沒有引起患者的廣泛重視，外周血管微創(chuàng)介入醫(yī)療器械行業(yè)尚處于新興階段。總體來看，中國微創(chuàng)介入醫(yī)療器械行業(yè)仍處于技術探索期。產(chǎn)業(yè)鏈上游：中國微創(chuàng)介入醫(yī)療器械行業(yè)的上游市場參與者為原材料、零部件、機器設備供應商。從在醫(yī)療器械行業(yè)從事市場分析工作超過20年的專家處訪談得知:上游供應商涉及領域較為廣泛，包括電子制造、高分子生物材料、金屬材料等行業(yè)。金屬材料行業(yè)主要為微創(chuàng)介入醫(yī)療器械制造企業(yè)提供生物相容性較高的合金與金屬，包括:鈷基合金、鈦合金、鎳鈦記憶合金、不銹鋼等，行業(yè)利潤率保持在40%-60%；高分子生物材料行業(yè)主要為微創(chuàng)介入醫(yī)療器械制造企業(yè)提供高分子醫(yī)用材料，包括硅膠、覆膜等，行業(yè)利潤率超過20%；電子制造行業(yè)主要為微創(chuàng)介入醫(yī)療器械制造企業(yè)提供電子元件、顯示屏、電路板等零部件，行業(yè)利潤率維持在10%-20%。原材料利潤空間大是導致微創(chuàng)介入醫(yī)療器械價格高的主要原因。上游行業(yè)的生產(chǎn)能力、工藝水平、議價能力，直接影響微創(chuàng)介入醫(yī)療器械行業(yè)的產(chǎn)品質量、經(jīng)營狀況、盈利能力。醫(yī)療器械行業(yè)門類多、細分領域體量小，總體議價能力弱。與醫(yī)療器械其他細分領域相比，微創(chuàng)介入醫(yī)療器械行業(yè)對原材料質量要求更高，部分生物與金屬材料需要特殊工藝，必要時需對原材料進行成分檢測，因此微創(chuàng)介入醫(yī)療器械原材料價格比普通醫(yī)療器械原材料更高，微創(chuàng)介入醫(yī)療器械生產(chǎn)商相對于上游供應商幾乎不具備議價能力。產(chǎn)業(yè)鏈上游產(chǎn)業(yè)鏈中游：中游環(huán)節(jié)主體為微創(chuàng)介入醫(yī)療器械生產(chǎn)商與經(jīng)銷商。對在醫(yī)療器械行業(yè)從事市場分析工作超過20年的專家訪談得知，中國微創(chuàng)介入醫(yī)療器械生產(chǎn)商技術壁壘高，總體市場較為分散。主要廠商面臨來自強生、雅培、庫克、美敦力、波士頓科學等幾大國際醫(yī)療器械生產(chǎn)巨頭的競爭壓力。但微創(chuàng)介入醫(yī)療器械生產(chǎn)商利潤率高，微創(chuàng)介入醫(yī)療器材出廠價格通常為總成本的5倍。未來，高利潤率水平將會吸引更多企業(yè)進入行業(yè)。隨著生產(chǎn)技術的成熟和業(yè)務體量的擴大，為減少對上游企業(yè)的依賴程度、穩(wěn)定采購渠道、嚴控原料質量、降低生產(chǎn)成本，部分中游從事微創(chuàng)介入醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)的企業(yè)開始向上游產(chǎn)業(yè)鏈延伸，自主生產(chǎn)微創(chuàng)介入醫(yī)療器械產(chǎn)品需要的部分原材料。2014年，南微醫(yī)學與南京康宏塑料廠合資成立了江蘇康宏，為南微醫(yī)學提供彈簧管、注塑件等原材料。上海微創(chuàng)成立脈通醫(yī)療子公司，2017年，脈通醫(yī)療作為實際運營主體承接上海微創(chuàng)介入醫(yī)療器械原材料的研發(fā)工作。微創(chuàng)介入醫(yī)療器械生產(chǎn)商通常采用經(jīng)銷的銷售模式。經(jīng)銷模式主要有兩個優(yōu)點:（1）伴隨“分級診療”制度的推行，醫(yī)療資源下沉，基層醫(yī)療機構的醫(yī)療器械采購量不斷增長，微創(chuàng)介入醫(yī)療器械生產(chǎn)商無法憑借自身銷售團隊覆蓋全部市場，直銷方式難以滿足市場需求，經(jīng)銷商模式下器械生產(chǎn)商可充分利用經(jīng)銷商的渠道資源與區(qū)位優(yōu)勢；公立醫(yī)院在醫(yī)改控費的要求下，現(xiàn)金流緊張，無法及時向器械生產(chǎn)商付款。微創(chuàng)介入醫(yī)療器械生產(chǎn)商研發(fā)周期長、資金投入成本高，終端客戶回款周期長會限制公司的研發(fā)與運營。采取經(jīng)銷模式，器械生產(chǎn)商可加快資金回流，降低資金占用成本。產(chǎn)業(yè)鏈中游產(chǎn)業(yè)鏈下游：微創(chuàng)介入醫(yī)療器械行業(yè)下游主要參與者是各級醫(yī)療機構。下游的市場容量、消費需求、消費能力將影響微創(chuàng)介入醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展狀況、經(jīng)營效益。伴隨國民經(jīng)濟的增長，人民生活水平的提高，醫(yī)療衛(wèi)生領域財政支出大幅增長，資金的大量投入為各級醫(yī)院采購微創(chuàng)介入醫(yī)療器械提供支持。國際上，微創(chuàng)介入醫(yī)學已經(jīng)有超過四十年的發(fā)展歷程。在中國，微創(chuàng)介入治療起步晚，但發(fā)展迅速。目前，微創(chuàng)介入醫(yī)療器械主要應用于心血管疾病相關科室，心血管疾病高發(fā)病率與高死亡率的現(xiàn)狀推動了冠脈支架成為中國技術發(fā)展最成熟的微創(chuàng)介入醫(yī)療器械，基本實現(xiàn)進口替代。2000年全年，全國范圍內開展的冠脈支架植入術只有2萬例，到2015年，全國開展的此類手術達到56萬例，15年內實現(xiàn)近30倍的增長。然而，已經(jīng)接受冠脈支架植入術的患者人數(shù)遠小于患病總人數(shù)。未來冠脈支架植入術依然有廣闊的發(fā)展空間，進一步推動對冠脈支架的需求。此外，腫瘤、神經(jīng)等領域大病種發(fā)病率的提高，也將進一步催生對介入治療的需求，放射介入科、神經(jīng)外科、血管外科等科室有望成為微創(chuàng)介入醫(yī)療器械采購的重點科室。產(chǎn)業(yè)鏈下游行業(yè)發(fā)展環(huán)境02政策環(huán)境經(jīng)濟環(huán)境社會環(huán)境提出以國產(chǎn)化、高端化、品牌化、國際化為方向，以臨床及健康需求為導向，以核心技術突破為驅動，以重大產(chǎn)品研發(fā)為重點，以示范推廣為牽引，創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈和服務鏈融合發(fā)展，加強醫(yī)研企結合，著力提高國產(chǎn)醫(yī)療器械的核心競爭力突出。加速醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體向創(chuàng)新驅動發(fā)展的轉型，完善醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新鏈條。目標突破一批前沿關鍵技術和核心部件，開發(fā)一批進口依賴度高、臨床需求迫切的高端、主流醫(yī)療器械?！兑?guī)劃》的發(fā)布與實施有利于解決中國高端設備、高值耗材大量依賴進口的問題，鼓勵醫(yī)用高值材料與核心部件實現(xiàn)自主制造?！丁笆濉贬t(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》三大政策行業(yè)政策1《增強制造業(yè)核心競爭力三年行動計劃（2018-2020）》，提出高端醫(yī)療器械和藥品是國家重點發(fā)展領域。提升中高端醫(yī)療器械和藥品供給能力，是保障人民群眾就醫(yī)用藥需求的重要支撐?！缎袆佑媱潯分攸c任務包括:加快高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化及應用、加快先進金屬關鍵材料產(chǎn)業(yè)化、加快先進有機材料關鍵技術產(chǎn)業(yè)化?！缎袆佑媱潯返奶岢鲇兄谕苿游?chuàng)介入醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)鏈升級，促進產(chǎn)品質量性能提升。提出醫(yī)療器械在中國申報注冊時，接受申請人采用境外臨床試驗數(shù)據(jù)作為臨床評價資料的工作。《原則》的發(fā)布可有效減少重復性臨床試驗，加快微創(chuàng)介入醫(yī)療器械的上市進程?！督邮茚t(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術指導原則》明確指示要推進醫(yī)療器械國產(chǎn)化，促進創(chuàng)新產(chǎn)品應用推廣?！度蝿铡返陌l(fā)布有助于鼓勵國產(chǎn)微創(chuàng)介入醫(yī)療器械廠商加大生產(chǎn)研發(fā)投入，促使進口替代進程加快?！渡罨t(yī)藥衛(wèi)生體制改革2018年下半年重點工作任務》01020403行業(yè)政策2《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《關于推進國家技術創(chuàng)新中心建設的總體方案（暫行）》《關于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范獨立軟件現(xiàn)場檢查指導原則的通知》要求藥品監(jiān)督管理部門及相關技術機構，根據(jù)各自職責和規(guī)定，按照早期介入、專人負責、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強與申請人的溝通交流。優(yōu)先辦理原則有利于鼓勵微創(chuàng)介入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)加速器械創(chuàng)新，促進微創(chuàng)介入醫(yī)療器械行業(yè)高質量發(fā)展到2025年，布局建設若干國家技術創(chuàng)新中心，培育壯大一批具有核心創(chuàng)新能力的一流企業(yè)，催生若干以技術創(chuàng)新為引領、經(jīng)濟附加值高、帶動作用強的重要產(chǎn)業(yè)，形成若干具有廣泛輻射帶動作用的區(qū)域創(chuàng)新高地，為構建現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系、實現(xiàn)高質量發(fā)展、加快建設創(chuàng)新型國家與世界科技強國提供強有力支撐。明確各部門的職責和權限，明確質量管理職能。應當建立健全質量管理體系文件，包括質量方針和質量目標、質量手冊、程序文件、技術文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。社會環(huán)境根據(jù)中國第七次人口普查數(shù)據(jù)，2020年中國60歲以上人口已經(jīng)達到18.7%。到2030年，中國60歲以上人口將達到05億，老齡化人口占比28.9%。伴隨著我國人口老齡化的加快，同時伴隨著老年人群的身體機能衰退，心腦血管疾病、腫瘤等大病發(fā)病率上升，推動醫(yī)療消費增加，促進微創(chuàng)介入醫(yī)療器械行業(yè)的增長。中國人口老齡化進程加快，心腦血管疾病、惡性腫瘤、骨質疏松等患病人數(shù)呈現(xiàn)持續(xù)增長態(tài)勢。心腦血管疾病、惡性腫瘤、骨質疏松等在老年人中發(fā)病率更高，心腦血管疾病高發(fā)于年齡在50歲以上的人群；國家癌癥中心發(fā)布的全國癌癥統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，45歲以上人群惡性腫瘤發(fā)病率顯著升高，發(fā)病人群年齡主要集中在60-75歲；骨質疏松是椎體壓縮性骨折的主要原因，老齡化人群數(shù)量增加將推動骨質疏松患者人數(shù)增長。微創(chuàng)介入手術因其創(chuàng)傷小、臟器干擾少、術后恢復快等優(yōu)點，更適合體質較弱、創(chuàng)傷恢復慢、易產(chǎn)生術后并發(fā)癥的老年人群體。因此，人口老齡化進程的加快將帶動微創(chuàng)介入醫(yī)療器械行業(yè)的加速增長。社會環(huán)境在全國全面推開按病種付費改革，統(tǒng)籌基本醫(yī)保和大病保險，逐步擴大按病種付費的病種數(shù)量。伴隨醫(yī)療改革的深化，醫(yī)保覆蓋率逐年提高，參保人數(shù)增加。2018年，中國城鄉(xiāng)居民醫(yī)療保險參保人數(shù)達到8.9億，醫(yī)保政策減輕了患者接受治療的經(jīng)濟負擔，促進居民醫(yī)療消費需求。目前微創(chuàng)介入手術已逐漸滲透到神經(jīng)、腫瘤等大病種領域，并逐漸成為未來疾病診療的主流方向。大病醫(yī)保政策的推行，擴大了接受微創(chuàng)介入診療的患病群體，進一步增加了對微創(chuàng)介入醫(yī)療器械的需求。早在2003年，原衛(wèi)生部發(fā)布《中國癌癥預防與控制規(guī)劃綱要（2004-2010）》，明確提出要提高全民防癌意識和全社會對癌癥防治工作的認識，癌癥的早期發(fā)現(xiàn)、早期診斷和早期治療是降低死亡率和提高生存率的主要策略。2019年，國務院印發(fā)《健康中國行動（2019-2030年）》，目標之一是將總體癌癥5年生存率從2015年的40.5%，提高到2022年不低于43%，2030年不低于46.6%。伴隨國家政策的出臺與推進，居民健康意識的提升，中國消化道癌癥的早癌篩查率將提高，進而推動對消化內鏡下微創(chuàng)介入醫(yī)療器材的需求。經(jīng)濟環(huán)境2013-2017年中國居民人均可支配收入從18,310.8元上漲至25,978元，人均消費支出從13,220.4元上漲到18,322元，人均衛(wèi)生費用從2,327.4元上漲到3,788元，均呈現(xiàn)逐步增長之勢，居民人均衛(wèi)生費用占人均消費支出的比重從17.6%上漲至20.7%。居民健康意識進一步提升，醫(yī)療保健消費的意愿增強。目前，因微創(chuàng)介入醫(yī)療器械大多依賴進口，價格相對昂貴，導致微創(chuàng)介入手術價格昂貴。持續(xù)增長的收入可為患者接受微創(chuàng)介入手術提供物質基礎，微創(chuàng)介入手術量的增加將促進微創(chuàng)介入醫(yī)療器械市場規(guī)模進一步擴大。行業(yè)現(xiàn)狀分析03請在此輸入您的副標題現(xiàn)狀分析中國醫(yī)療器械行業(yè)雖已經(jīng)過30年的發(fā)展，但根據(jù)原國家食品與藥品監(jiān)督管理總局公布數(shù)據(jù)，截至2017年底，中國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)約有6萬家，其中90%以上為中小型企業(yè)，產(chǎn)業(yè)集中度仍整體偏低，平均收入規(guī)模低于5,000萬元，難以滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)大量科研投入的資金需求，抗風險能力弱。其中微創(chuàng)介入醫(yī)療器械子行業(yè)因產(chǎn)品種類繁多，同樣呈現(xiàn)行業(yè)集中度低的局面。微創(chuàng)介入醫(yī)療器械行業(yè)由于企業(yè)分散，不利于形成規(guī)模效應，生產(chǎn)管理水平無法得到有效提升，導致中國微創(chuàng)介入醫(yī)療器械企業(yè)在全球競爭中處于弱勢地位，制約行業(yè)發(fā)展，難以形成完整的產(chǎn)業(yè)鏈布局?，F(xiàn)狀分析中國微創(chuàng)介入醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模呈現(xiàn)快速增長的趨勢。根據(jù)銷售端統(tǒng)計，2014-2018年，中國微創(chuàng)介入醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模由258.1億元增長至519.9億元，年復合增長率為19.1%。未來五年，中國相關技術革新、政策支持、醫(yī)療消費增加將成為驅動行業(yè)市場規(guī)模擴張的主要原因。在此背景下，整體微創(chuàng)介入醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模將以23%的年復合增長率快速增長，到2023年，市場規(guī)模有望上升至1,423億元。中國微創(chuàng)介入醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模持續(xù)增長受到以下原因驅動:（1）微創(chuàng)介入診療優(yōu)勢明顯，醫(yī)療影像技術進步促進行業(yè)發(fā)展:相較于傳統(tǒng)手術，微創(chuàng)介入手術具有局部創(chuàng)傷小、病人痛苦少、治療費用低等優(yōu)點，未來將成為臨床應用主流方法。微創(chuàng)介入診療的順利進行需要影像設備的引導，醫(yī)療影像設備的技術革新將推動微創(chuàng)介入診療行業(yè)的發(fā)展；（2）政策紅利釋放推動行業(yè)發(fā)展:一方面，“分級診療”制度的推行，加速基層醫(yī)療衛(wèi)生機構完善，帶來微創(chuàng)介入醫(yī)療器材補充與更新需求。另一方面，醫(yī)保制度的完善減輕了患者經(jīng)濟負擔，接受微創(chuàng)介入治療的群體將會擴大，進而增加對微創(chuàng)介入醫(yī)療器械的需求；（3）人口老齡化加劇，醫(yī)療消費支出增加:伴隨人口老齡化的加快，心腦血管疾病、腫瘤等大病發(fā)病率上升，推動醫(yī)療消費增加，促進微創(chuàng)介入醫(yī)療器械行業(yè)的增長?，F(xiàn)狀分析隨著我國醫(yī)療水平的提升，微創(chuàng)介入診療的快速普及，我國微創(chuàng)介入器械市場需求持續(xù)攀升，市場規(guī)模不斷擴大，從2015年的307億元，增長至2019年的520億元，年復合增長率為11%，呈現(xiàn)穩(wěn)步增長趨勢。未來，在我國《健康中國2030》等政策支持、人口老齡化加速、微創(chuàng)介入診療技術的不斷提升，我國微創(chuàng)介入醫(yī)療器械行業(yè)仍將保持較快的增長速度。從生產(chǎn)方面來看，微創(chuàng)介入醫(yī)療器械技術壁壘較高，且產(chǎn)品種類較為多樣，因此目前總體來看市場較為分散，國內市場主要被強生、雅培、庫克、美敦力、波士頓科學等幾大國際醫(yī)療器械巨頭占據(jù)。我國微創(chuàng)介入醫(yī)療器械行業(yè)起步較晚，目前僅有冠脈支架產(chǎn)品基本完成了進口替代，其他產(chǎn)品主要依賴進口，因此未來微創(chuàng)介入醫(yī)療器械存在較大的進口替代空間。

02

01現(xiàn)狀分析資本化進程加速，反哺微創(chuàng)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展中國微創(chuàng)介入醫(yī)療行業(yè)正處于快速發(fā)展階段，但相比成熟市場仍處于較早期階段。成熟市場企業(yè)一般遵循“發(fā)現(xiàn)需求——創(chuàng)造產(chǎn)品滿足需求——企業(yè)發(fā)展壯大——實現(xiàn)資本化，放大企業(yè)權益和再發(fā)展”的路徑，而中國的微創(chuàng)介入企業(yè)具備明顯的后發(fā)優(yōu)勢，借助資本市場的窗口期，利用資本化反哺產(chǎn)品創(chuàng)新，進而滿足市場上已被證實的需求的路徑。微創(chuàng)外科手術在中國的滲透率仍顯著不足，仍有非常大提升空間近年來，我國微創(chuàng)外科手術量不斷增加，2019年中國微創(chuàng)外科手術量及微創(chuàng)外科手術滲透率分別為1政策紅利釋放，推動行業(yè)發(fā)展分級診療”制度促進基層醫(yī)院微創(chuàng)介入醫(yī)療器械補充需求增加。2015年9月，國務院辦公廳印發(fā)了《關于推進分級診療制度建設的指導意見》，提出促進優(yōu)質醫(yī)療資源有序下沉，科學布局基層醫(yī)療衛(wèi)生機構，合理劃分服務區(qū)域，整合推進區(qū)域醫(yī)療資源共享。醫(yī)保制度完善保障居民微創(chuàng)介入醫(yī)療消費。在醫(yī)保方面，2012年8月，發(fā)改委和原衛(wèi)生部等六部委頒發(fā)《關于開展城鄉(xiāng)居民大病保險工作的指導意見》，明確針對城鎮(zhèn)居民醫(yī)保、新農(nóng)合參保（合）人大病負擔重的情況，建立大病保險制度，大病醫(yī)保報銷比例不低于50%，按醫(yī)療費用高低分段制定支付比例，原則上醫(yī)療費用越高支付比例越高，最大限度減輕城鄉(xiāng)居民醫(yī)療費用負擔。驅動因素醫(yī)學影像技術進步推動微創(chuàng)介入診療量增加微創(chuàng)介入診療的順利進行需要影像設備的引導，醫(yī)療影像設備的技術革新將推動微創(chuàng)介入診療行業(yè)的發(fā)展。內鏡式光學相干斷層掃描系統(tǒng)（EOCT）是醫(yī)學影像設備技術革新的代表。EOCT由設備和探頭兩部分組成，與內鏡配合使用，可對腔道橫截面進行逐層掃描，觀察到直視觀察不到的黏膜間病變，具有分辨率高、清晰度高、覆蓋面廣等優(yōu)勢。EOCT將光學相干斷層技術與內鏡技術進行了開創(chuàng)性的結合，主要用于早期癌癥篩查與手術規(guī)劃，是一種新型人體腔道“無創(chuàng)光學活檢”手段。醫(yī)生可在EOCT影像下進行組織活檢、息肉切除、腫瘤剝離、狹窄擴張、靜脈曲張?zhí)自?、膽道取石、組織消融等檢查與治療。微創(chuàng)介入治療具有眾多優(yōu)勢，逐漸成為臨床應用主流方法微創(chuàng)手術具有三大優(yōu)點:（1）局部創(chuàng)傷小:微創(chuàng)手術切口小、損傷輕、出血少，基本不留疤痕。醫(yī)生在患者體外操作，能夠避免臟器暴露在外部環(huán)境下，減少對臟器功能的干擾與損傷；（2）病人痛苦少:微創(chuàng)手術無需開刀，避免紗布和手對組織的接觸、縫線少。特別是在腹腔手術中，術后患者腹腔黏連遠少于開腹手術，患者術后康復快，疼痛感輕；（3）治療費用低:微創(chuàng)手術住院時間遠短于傳統(tǒng)外科手術。一般情況下，患者術后7到10天即可恢復正?；顒?，節(jié)省大量住院費用，較快回歸正常工作與生活。微創(chuàng)介入手術因上述優(yōu)勢成為臨床治療的主要趨勢，逐漸對傳統(tǒng)手術形成替代，微創(chuàng)介入手術量的增加將會帶動對微創(chuàng)介入醫(yī)療器械的需求。微創(chuàng)手術中的腫瘤消融技術因其安全有效等優(yōu)點近年來已經(jīng)成為中國發(fā)展最為迅速的腫瘤治療手段之一。據(jù)《北京醫(yī)學》報道，腫瘤消融技術已經(jīng)成為實體腫瘤有效治療手段之一。腫瘤消融最早應用于原發(fā)性肝癌，現(xiàn)應用范圍已相對廣泛，對良性、惡性腫瘤均有較好的治療效果，是腫瘤治療領域最新的發(fā)展方向。腫瘤消融技術主要應用場景為對經(jīng)傳統(tǒng)手術切除、放化療治療后，復發(fā)、殘余的腫瘤進行切除。腫瘤消融技術具有簡單、精確、微創(chuàng)等特點，尤其是微波腫瘤消融技術，具有消融形態(tài)規(guī)則、療效確切、熱效率高等優(yōu)勢，成為最重要的腫瘤消融技術之一。痛點及發(fā)展建議04行業(yè)痛點行業(yè)發(fā)展建議醫(yī)藥英才網(wǎng)招聘數(shù)據(jù)顯示:截至2017年7月末，醫(yī)療器械研發(fā)招聘需求比2016年同期增長了14%。微創(chuàng)介入醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械子行業(yè)，專業(yè)涉及生物醫(yī)學、材料科學、制造工程學和人機工程學等多個學科領域，是多學科交叉、知識密集型行業(yè)，其產(chǎn)品研發(fā)制造涉及環(huán)節(jié)均具備較高的技術壁壘，對技術人才需求較為迫切。在微創(chuàng)介入醫(yī)療器械行業(yè)，一個高水平技術研發(fā)人員通常需要5-8年技術研發(fā)經(jīng)驗，而中國微創(chuàng)介入醫(yī)療器械行業(yè)最早期成立的公司也僅有20年的歷史，中小企業(yè)成立時間均不足10年，富有經(jīng)驗的研發(fā)人員積累不足。面對未來千億規(guī)模的市場空間，經(jīng)驗豐富、專業(yè)構成合理、創(chuàng)新能力強的研發(fā)人才是行業(yè)發(fā)展的關鍵。研發(fā)人員積累不足行業(yè)痛點研發(fā)水平較低，關鍵原材料依賴進口微創(chuàng)介入醫(yī)療器械因與人體接觸時間長、安全風險高，對原材料工藝、質量、安全性要求嚴格。中國高附加值生物材料及精密加工儀器行業(yè)起步晚，受到研發(fā)技術以及生產(chǎn)工藝等因素的限制，同類型商品，國際原材料供應商普遍生產(chǎn)技術更成熟、產(chǎn)品質量更值得信賴。目前，中國微創(chuàng)介入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所需原材料需要大量從外資原料供應商處購買，從境外采購的原材料主要有不銹鋼絲、金屬網(wǎng)管、鎳鈦絲、外管等。受中美貿(mào)易摩擦影響，上述原材料關稅增加，導致原材料成本上升，尤其是鎳鈦絲與不銹鋼絲關稅稅率大幅提高行業(yè)集中度低，本土企業(yè)規(guī)模偏小中國微創(chuàng)介入醫(yī)療器械行業(yè)集中程度低，企業(yè)規(guī)模偏小，研發(fā)投入金額較少。微創(chuàng)介入醫(yī)療器械行業(yè)由于企業(yè)分散，不利于形成規(guī)模效應，生產(chǎn)管理水平無法得到有效提升，導致中國微創(chuàng)介入醫(yī)療器械企業(yè)在全球競爭中處于弱勢地位，制約行業(yè)發(fā)展，難以形成完整的產(chǎn)業(yè)鏈布局。中國微創(chuàng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)目前主要以中小企業(yè)居多，受資金規(guī)模的限制，長期研發(fā)資金投入規(guī)模較小。發(fā)展建議1發(fā)展建議2發(fā)展建議3提升產(chǎn)品質量（1）政府方面：政府應當制定行業(yè)生產(chǎn)標準，規(guī)范微創(chuàng)介入醫(yī)療器械行業(yè)生產(chǎn)流程，并成立相關部門，對科研用微創(chuàng)介入醫(yī)療器械行業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等各個環(huán)節(jié)進行監(jiān)督，形成統(tǒng)一的監(jiān)督管理體系，完善試劑流通環(huán)節(jié)的基礎設施建設，重點加強冷鏈運輸環(huán)節(jié)的基礎設施升級，保證微創(chuàng)介入醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)品的質量，促進行業(yè)長期穩(wěn)定的發(fā)展；（2）生產(chǎn)企業(yè)方面：微創(chuàng)介入醫(yī)療器械行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)應嚴格遵守行業(yè)生產(chǎn)規(guī)范，保證產(chǎn)品質量的穩(wěn)定性。目前市場上已有多個本土微創(chuàng)介入醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)加強生產(chǎn)質量的把控，對標優(yōu)質、高端的進口產(chǎn)品，并憑借價格優(yōu)勢逐步替代進口。此外，微創(chuàng)介入醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)緊跟行業(yè)研發(fā)潮流，加大創(chuàng)新研發(fā)力度，不斷推出新產(chǎn)品，進一步擴大市場占有率，也是未來行業(yè)發(fā)展的重要趨勢。全面增值服務單一的資金提供方角色僅能為微創(chuàng)介入醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)提供“凈利差”的盈利模式，微創(chuàng)介入醫(yī)療器械行業(yè)同質化競爭日趨嚴重，利潤空間不斷被壓縮，企業(yè)業(yè)務收入因此受影響，商業(yè)模式亟待轉型除傳統(tǒng)的微創(chuàng)介入醫(yī)療器械行業(yè)需求外，設備管理、服務解決方案、貸款解決方案、結構化融資方案、專業(yè)咨詢服務等方面多方位綜合性的增值服務需求也逐步增強。中國本土微創(chuàng)介入醫(yī)療器械行業(yè)龍頭企業(yè)開始在定制型服務領域發(fā)力，鞏固行業(yè)地位多元化融資渠道可持續(xù)公司債等創(chuàng)新產(chǎn)品，擴大非公開定向債務融資工具（PPN）、公司債等額度獲取，形成了公司債、PPN、中期票據(jù)、短融、超短融資等多產(chǎn)品、多市場交替發(fā)行的新局面；企業(yè)獲取各業(yè)態(tài)銀行如國有銀行、政策性銀行、外資銀行以及其他中資行的授信額度，確保了銀行貸款資金來源的穩(wěn)定性。微創(chuàng)介入醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)在保證間接融資渠道通暢的同時，能夠綜合運用發(fā)債和資產(chǎn)證券化等方式促進自身融資渠道的多元化，降低對單一產(chǎn)品和市場的依賴程度，實現(xiàn)融資地域的分散化，從而降低資金成本，提升企業(yè)負債端的市場競爭力。以遠東宏信為例，公司依據(jù)自身戰(zhàn)略發(fā)展需求，堅持“資源全球化”戰(zhàn)略，結合實時國內外金融環(huán)境，有效調整公司直接融資和間接融資的分布結構，在融資成本方面與同業(yè)相比優(yōu)勢突出。行業(yè)發(fā)展建議行業(yè)前景趨勢05行業(yè)前景行業(yè)競爭格局行業(yè)標桿企業(yè)技術進步推動國產(chǎn)化中國微創(chuàng)介入醫(yī)療器械行業(yè)起步較晚，目前僅有心血管領域技術較為成熟的冠脈支架產(chǎn)品基本完成了進口替代。其他產(chǎn)品市場依舊由外資巨頭主導，存在較大的進口替代空間。伴隨中國微創(chuàng)介入醫(yī)療器械產(chǎn)品的創(chuàng)新研發(fā)，未來在腦血管、外周血管、腫瘤消融領域將逐步實現(xiàn)國產(chǎn)化。在心血管微創(chuàng)介入醫(yī)療器械領域:冠脈支架基本完成進口替代，國產(chǎn)占比達到80%-90%。在外周血管微創(chuàng)介入醫(yī)療器械領域:外周血管微創(chuàng)介入器械在中國尚處于新興發(fā)展初期，市場仍由外資企業(yè)主導。行業(yè)發(fā)展趨勢“早診早治”政策帶動消化介入市場崛起消化系統(tǒng)疾病，尤其消化道癌癥，在中國屬于高發(fā)疾病。消化內鏡下微創(chuàng)診療是消化道癌癥檢查與早癌治療的重要手段。伴隨國家政策的出臺與推進，居民健康意識的提升，中國消化道癌癥的早癌篩查率將提高，進而推動對消化內鏡下微創(chuàng)介入醫(yī)療器材的需求。建立國家微創(chuàng)醫(yī)療器械技術中心和與國際接軌的檢驗機構在政府的推動下，建立國家微創(chuàng)醫(yī)療器械技術中心和與國際接軌的檢驗機構，從形成一個完整產(chǎn)業(yè)鏈和推動整個產(chǎn)業(yè)的角度出發(fā)，圍繞微創(chuàng)醫(yī)療器械領域中重大關鍵產(chǎn)業(yè)化技術進行研發(fā)，提供被國際認可的檢驗結果。低水平，廣覆蓋國家正在制定新的醫(yī)該方案，達到“低水平，廣覆蓋”的醫(yī)改目標和最終解決當前醫(yī)療服務市場上出現(xiàn)的“看病貴”，“看病難”等突出問題。降低使用量大面廣的器械價格有利于實現(xiàn)我國“低水平，廣覆蓋”的醫(yī)保原則，有利于解決“看病貴”。在微創(chuàng)醫(yī)療領域，降低器械價格的根本出路是加快我國的微創(chuàng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展步伐，生產(chǎn)更多更好的產(chǎn)品，制定合理的醫(yī)保政策，并使其發(fā)揮有效作用是一關鍵因素。微創(chuàng)介入醫(yī)療器械行業(yè)標準化與定制化界限被打破，未來趨于融合。標準化加微定制的產(chǎn)品戰(zhàn)略，有效平衡企業(yè)操作層面與消費者需求層面的矛盾讓消費者既擁有足夠的確定性，也有足夠的彈性。微創(chuàng)介入醫(yī)療器械行業(yè)大數(shù)據(jù)應用使得實際操作和施工賦能方式深入介入，使得平臺從簡單的流量供給入口轉變?yōu)楣ぞ吖┙o、技術供給、工人供給的模式。中國消費升級倒逼微創(chuàng)介入醫(yī)療器械行業(yè)提高服務質量，用戶需求從獲取公司信息并與公司對接暢通轉變?yōu)楦幼⒅伢w驗注重實際的效果，滿足用戶需求，提供個性化定制服務，成為微創(chuàng)介入醫(yī)療器械行業(yè)新的發(fā)展方向.行業(yè)面臨洗牌標準化趨勢融合行業(yè)平臺職能轉化注重用戶體驗由于新冠疫情對經(jīng)濟的巨大沖擊，各行各業(yè)都面臨資源重新洗牌，因此微創(chuàng)介入醫(yī)療器械行業(yè)也進入洗牌期。下游企業(yè)缺乏核心技術。投資融資主要集中于行業(yè)主流企業(yè)，對中小企業(yè)面臨巨大挑戰(zhàn)。行業(yè)發(fā)展趨勢““0102競爭格局1競爭格局2行業(yè)競爭格局中國醫(yī)療器械行業(yè)總體發(fā)展相對滯后，尤其在微創(chuàng)介入醫(yī)療器械等精尖技術領域，一直由外資企業(yè)主導，本土企業(yè)市場占有率低。目前，僅冠脈支架基本完成進口替代，其他產(chǎn)品均處于外資壟斷的格局。在中國微創(chuàng)介入醫(yī)療器械行業(yè)占據(jù)絕對市場份額的外資企業(yè)主要有:美敦力、雅培、波士頓科學、庫克醫(yī)療。20世紀80年代，微創(chuàng)介入醫(yī)學逐漸在中國興起，21世紀初期，中國企業(yè)開始涉及微創(chuàng)介入醫(yī)療器械生產(chǎn)業(yè)務。中國微創(chuàng)介入醫(yī)學雖起步晚，但發(fā)展迅速，高速發(fā)展的微創(chuàng)介入醫(yī)學為本土企業(yè)器械的研發(fā)創(chuàng)新和更新?lián)Q代提供廣闊的成長空間，本土代表企業(yè)主要有:微創(chuàng)醫(yī)療、先健科技、南微醫(yī)學、樂普醫(yī)療、凱利泰等。在心血管微創(chuàng)介入醫(yī)療器械方面:心血管介入，尤其是冠狀動脈疾病的介入治療器械是中國微創(chuàng)介入醫(yī)療器械發(fā)展最成熟的領域，冠脈支架國產(chǎn)率達到80%-90%，本土企業(yè)針對冠脈支架的技術研發(fā)水平與國際領先企業(yè)相當，但