醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理基本數(shù)據(jù)集（征求意見稿）

NMPABNMPAB/Txxxx—xxxx醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理基本數(shù)據(jù)集Basicdatasetofmedicaldevicesregistrationandfilingmanagement（征求意見稿）xxxx-xx-xx發(fā)布xxxx-xx-xx實(shí)施FORMTEXT國(guó)家藥品監(jiān)督管理局???發(fā)布目次前言 醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理基本數(shù)據(jù)集1范圍本文件規(guī)定了醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理所涉及的基本數(shù)據(jù)集、數(shù)據(jù)子集等相關(guān)內(nèi)容，覆蓋醫(yī)療器械監(jiān)管基礎(chǔ)信息以及醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的申請(qǐng)、受理、審評(píng)、臨床試驗(yàn)、審批等環(huán)節(jié)。本文件適用于醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理的信息化建設(shè)中相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)的建設(shè)，包括進(jìn)口、境內(nèi)第一、二、三類醫(yī)療器械。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T18391.1信息技術(shù)元數(shù)據(jù)注冊(cè)系統(tǒng)(MDR)第1部分：框架NMPAB/T0102.1藥品監(jiān)管信息化基礎(chǔ)術(shù)語第1部分：信息技術(shù)NMPAB/T0301.2藥品監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元第2部分：機(jī)構(gòu)、人員NMPAB/T0304藥品監(jiān)管信息數(shù)據(jù)集元數(shù)據(jù)規(guī)范3術(shù)語和定義NMPAB/T0102.1—2014和NMPAB/T0102.3—2014界定的和下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1數(shù)據(jù)元dataelement用一組屬性規(guī)定其定義、標(biāo)識(shí)、表示和允許值的數(shù)據(jù)單元。[GB/T18391.1—2009，定義3.3.8]4數(shù)據(jù)集分類數(shù)據(jù)集類目名稱：醫(yī)療器械類表1醫(yī)療器械注冊(cè)管理數(shù)據(jù)子集類別表序號(hào)數(shù)據(jù)子集類別數(shù)據(jù)子集1醫(yī)療器械注冊(cè)基本信息數(shù)據(jù)子集第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證信息數(shù)據(jù)子集第二類、第三類醫(yī)療器械變更注冊(cè)（備案）文件信息數(shù)據(jù)子集第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)子集2醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)數(shù)據(jù)子集第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)數(shù)據(jù)子集第二類、第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)數(shù)據(jù)子集第二類、第三類醫(yī)療器械變更注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)據(jù)子集第二類、第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)據(jù)子集第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)撤回/補(bǔ)辦/糾錯(cuò)/注銷申請(qǐng)數(shù)據(jù)子集3醫(yī)療器械注冊(cè)形式審查及受理相關(guān)數(shù)據(jù)子集4醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)數(shù)據(jù)子集5醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查相關(guān)數(shù)據(jù)子集6醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)相關(guān)數(shù)據(jù)子集第二類、第三類醫(yī)療器械免臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)子集第二類、第三類醫(yī)療器械同品種比對(duì)數(shù)據(jù)子集第二類、第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申請(qǐng)數(shù)據(jù)子集第二類、第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批受理數(shù)據(jù)子集7醫(yī)療器械注冊(cè)行政審批信息相關(guān)數(shù)據(jù)子集表2醫(yī)療器械備案管理數(shù)據(jù)子集類別表序號(hào)數(shù)據(jù)子集類別數(shù)據(jù)子集1醫(yī)療器械備案基本信息數(shù)據(jù)子集第一類醫(yī)療器械備案信息表數(shù)據(jù)子集第一類醫(yī)療器械備案基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)子集2醫(yī)療器械備案相關(guān)數(shù)據(jù)子集第一類醫(yī)療器械備案數(shù)據(jù)子集第一類醫(yī)療器械變更備案數(shù)據(jù)子集第一類醫(yī)療器械取消備案數(shù)據(jù)子集3醫(yī)療器械備案受理數(shù)據(jù)子集5數(shù)據(jù)項(xiàng)描述5.1數(shù)據(jù)項(xiàng)短名數(shù)據(jù)項(xiàng)中文名稱（忽略符號(hào)）的漢語拼音首字母縮寫，用于在醫(yī)療器械注冊(cè)與備案信息系統(tǒng)建設(shè)時(shí)作為字段名使用。在一個(gè)數(shù)據(jù)子集中如果出現(xiàn)短名相同的數(shù)據(jù)項(xiàng)，處理原則為：從第一個(gè)重復(fù)的短名開始，在短名名稱后加兩位順序號(hào)，序號(hào)從01開始遞增。5.2數(shù)據(jù)項(xiàng)說明描述數(shù)據(jù)項(xiàng)的定義或用途說明。5.3數(shù)據(jù)類型表示數(shù)據(jù)項(xiàng)的符號(hào)、字符或其他類型，見表3。表3數(shù)據(jù)類型數(shù)據(jù)類型說明字符型通過字符形式表達(dá)的值的類型整數(shù)型通過“0”到“9”數(shù)字表達(dá)的整數(shù)類型的值浮點(diǎn)型通過“0”到“9”數(shù)字表達(dá)的實(shí)數(shù)日期型通過YYYYMMDD的形式表達(dá)的值的類型，符合GB/T7408日期時(shí)間型通過YYYYMMDDThhmmss的形式表達(dá)的值的類型，符合GB/T7408布爾型兩個(gè)且只有兩個(gè)表明條件的值，True/False二進(jìn)制上述類型無法表示的其他數(shù)據(jù)類型，比如圖像、音頻等5.4表示格式5.4.1關(guān)于特殊符號(hào)的填報(bào)格式，產(chǎn)品名稱里括號(hào)用全角，標(biāo)點(diǎn)數(shù)字特殊符號(hào)用半角表示。5.4.2從業(yè)務(wù)角度規(guī)定的數(shù)據(jù)項(xiàng)值的表示格式，包括所允許的最大和（或）最小字符長(zhǎng)度、數(shù)據(jù)項(xiàng)值等。數(shù)據(jù)項(xiàng)的表示格式中使用的字符含義見表4。表4表示格式中字符的含義表示格式說明YYYYMMDDThhmmss“YYYY”表示年份，“MM”表示月份，“DD”表示日期，“T”表示時(shí)間的標(biāo)識(shí)符，“hh”表示小時(shí)，“mm”表示分鐘，“ss”表示秒，可以視實(shí)際情況組合使用。i表示字符個(gè)數(shù)a表示字母字符n表示數(shù)字字符an表示字母、數(shù)字字符ai表示長(zhǎng)度固定為i個(gè)字母字符ni表示長(zhǎng)度固定為i個(gè)數(shù)字字符ani表示長(zhǎng)度固定為i個(gè)字母、數(shù)字字符a..i表示長(zhǎng)度最多為i個(gè)字母字符n..i表示長(zhǎng)度最多為i個(gè)數(shù)字字符an..i表示長(zhǎng)度最多為i個(gè)字母、數(shù)字字符..ul長(zhǎng)度不確定的文本5.5允許值本部分?jǐn)?shù)據(jù)項(xiàng)值域有兩種類型：5.5.1可枚舉值域：由允許值列表規(guī)定的值域，每個(gè)允許值和值含義應(yīng)成對(duì)表示。其中：——可選值較少的（3個(gè)或以下），在“允許值”屬性中直接列舉。——可選值較多的（3個(gè)以上），在“允許值”屬性中寫出值域代碼表名稱，值域代碼表在規(guī)范性附錄中列出。如代碼表屬于引用標(biāo)準(zhǔn)的，則須注明標(biāo)準(zhǔn)號(hào)。5.5.2不可枚舉值域：由描述規(guī)定的值域，在“允許值”屬性中須準(zhǔn)確地描述該值域的允許值。6醫(yī)療器械注冊(cè)管理數(shù)據(jù)子集6.1醫(yī)療器械注冊(cè)基本信息數(shù)據(jù)子集6.1.1第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證信息數(shù)據(jù)子集醫(yī)療器械注冊(cè)證信息數(shù)據(jù)子集參照第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證編制，具體包括注冊(cè)證編號(hào)、注冊(cè)人名稱、注冊(cè)人住所、生產(chǎn)地址等信息，具體見表5：表5第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證信息數(shù)據(jù)子集數(shù)據(jù)項(xiàng)標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)短名數(shù)據(jù)項(xiàng)定義數(shù)據(jù)元標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)元名稱數(shù)據(jù)類型表示格式允許值備注DS004.#.001.001注冊(cè)證編號(hào)ZCZBH根據(jù)法定程序獲得的醫(yī)療器械產(chǎn)品合法身份證上的編號(hào)DE04.0B.076醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)字符型an..50按照《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定的格式填寫DS004.#.001.002注冊(cè)人名稱（中文）ZCRMC(ZW)醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)名稱的中文表述DE02.02.001企業(yè)名稱字符型an..200DS004.#.001.003注冊(cè)人名稱（英文）ZCRMC(YW)醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)名稱的英文表述DE02.02.002企業(yè)英文名稱字符型an..200適用于進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械DS004.#.001.004注冊(cè)人住所-地址-省（直轄市/自治區(qū)）ZCRZS-DZ-S(ZXS/ZZQ)醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)住所所在?。ㄖ陛犑?自治區(qū)）DE02.01.007地址-?。ㄖ陛犑?自治區(qū)）字符型an..6GB/T2260中省、直轄市、自治區(qū)或特別行政區(qū)代碼表的數(shù)字碼適用于境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械DS004.#.001.005注冊(cè)人住所-地址-市（區(qū)/自治州/盟）ZCRZS-DZ-S(Q/ZZZ/M)醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)住所所在市（區(qū)/自治州/盟）DE02.01.008地址-市（區(qū)/自治州/盟）字符型an..6GB/T2260中表2～表35的市級(jí)數(shù)字碼適用于境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械DS004.#.001.006注冊(cè)人住所-地址-縣（自治縣/縣級(jí)市）ZCRZS-DZ-X(ZZX/XJS)醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)住所所在縣（自治縣/縣級(jí)市）DE02.01.009地址-縣（自治縣/縣級(jí)市）字符型an..6GB/T2260中表2～表35的縣級(jí)數(shù)字碼適用于境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械DS004.#.001.007注冊(cè)人住所-地址-鄉(xiāng)（鎮(zhèn)/街道辦事處）ZCRZS-DZ-X(Z/JDBSC)醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)住所所在鄉(xiāng)（鎮(zhèn)/街道辦事處）DE02.01.010地址-鄉(xiāng)（鎮(zhèn)/街道辦事處）字符型an..150適用于境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械DS004.#.001.008注冊(cè)人住所-地址-村（街/路/弄等）ZCRZS-DZ-C(J/L/LD)醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)住所所在村（社區(qū)）DE02.01.011地址-村（街/路/弄等）字符型an..200適用于境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械DS004.#.001.009注冊(cè)人住所-地址-門牌號(hào)碼ZCRZS-DZ-MPHM醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)住所門牌號(hào)碼或具體地址DE02.01.012地址-門牌號(hào)碼字符型an..150適用于境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械DS004.#.001.010注冊(cè)人住所ZCRZS進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)住所DE02.01.006國(guó)外地址字符型an..200適用于進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械DS004.#.001.011生產(chǎn)地址-地址-?。ㄖ陛犑?自治區(qū)）SCDZ-DZ-S(ZXS/ZZQ)醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)地址所在?。ㄖ陛犑?自治區(qū)）DE02.01.007地址-省（直轄市/自治區(qū)）字符型an..6GB/T2260中省、直轄市、自治區(qū)或特別行政區(qū)代碼表的數(shù)字碼適用于境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械DS004.#.001.012生產(chǎn)地址-地址-市（區(qū)/自治州/盟）SCDZ-DZ-S(Q/ZZZ/M)醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)地址所在市（區(qū)/自治州/盟）DE02.01.008地址-市（區(qū)/自治州/盟）字符型an..6GB/T2260中表2～表35的市級(jí)數(shù)字碼適用于境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械DS004.#.001.013生產(chǎn)地址-地址-縣（自治縣/縣級(jí)市）SCDZ-DZ-X(ZZX/XJS)醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)地址所在縣（自治縣/縣級(jí)市）DE02.01.009地址-縣（自治縣/縣級(jí)市）字符型an..6GB/T2260中表2～表35的縣級(jí)數(shù)字碼適用于境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械DS004.#.001.014生產(chǎn)地址-地址-鄉(xiāng)（鎮(zhèn)/街道辦事處）SCDZ-DZ-X(Z/JDBSC)醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)地址所在鄉(xiāng)（鎮(zhèn)/街道辦事處）DE02.01.010地址-鄉(xiāng)（鎮(zhèn)/街道辦事處）字符型an..150適用于境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械DS004.#.001.015生產(chǎn)地址-地址-村（街/路/弄等）SCDZ-DZ-C醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)地址所在村（社區(qū)）DE02.01.011地址-村（街/路/弄等）字符型an..200適用于境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械DS004.#.001.016生產(chǎn)地址-地址-門牌號(hào)碼SCDZ-DZ-MPHM醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)地址所在門牌號(hào)碼或具體地址DE02.01.012地址-門牌號(hào)碼字符型an..150適用于境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械DS004.#.001.017生產(chǎn)地址SCDZ進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)地址DE02.01.006國(guó)外地址字符型an..300適用于進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械DS004.#.001.018代理人名稱DLRMC境外申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或指定的中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人DE02.02.001企業(yè)名稱字符型an..200適用于進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械DS004.#.001.019代理人住所-住所-國(guó)家DLRZS-ZS-GJ境外申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或指定的中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人住所所在國(guó)家DE02.01.006地址-國(guó)家（或地區(qū)）字符型an..50GB/T2659中國(guó)家和地區(qū)名稱代碼表的三位拉丁字母代碼適用于進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械DS004.#.001.020代理人住所-住所-?。ㄖ陛犑?自治區(qū)）DLRZS-ZS-S(ZXS/ZZQ)境外申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或指定的中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人住所所在?。ㄖ陛犑?自治區(qū)）DE02.01.007地址-?。ㄖ陛犑?自治區(qū)）字符型an..6GB/T2260中省、直轄市、自治區(qū)或特別行政區(qū)代碼表的數(shù)字碼適用于進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械DS004.#.001.021代理人住所-住所-市（區(qū)/自治州/盟）DLRZS-ZS-S(Q/ZZZ/M)境外申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或指定的中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人住所所在市（區(qū)/自治州/盟）DE02.01.008地址-市（區(qū)/自治州/盟）字符型an..6GB/T2260中表2～表35的市級(jí)數(shù)字碼適用于進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械DS004.#.001.022代理人住所-住所-縣（自治縣/縣級(jí)市）DLRZS-ZS-X(ZZX/XJS)境外申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或指定的中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人住所所在縣（自治縣/縣級(jí)市）DE02.01.009地址-縣（自治縣/縣級(jí)市）字符型an..6GB/T2260中表2～表35的縣級(jí)數(shù)字碼適用于進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械DS004.#.001.023代理人住所-住所-鄉(xiāng)（鎮(zhèn)/街道辦事處）DLRZS-ZS-X(Z/JDBSC)境外申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或指定的中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人住所所在鄉(xiāng)（鎮(zhèn)/街道辦事處）DE02.01.010地址-鄉(xiāng)（鎮(zhèn)/街道辦事處）字符型an..150適用于進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械DS004.#.001.024代理人住所-住所-村（街/路/弄等）DLRZS-ZS-C(J/L/LD)境外申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或指定的中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人住所所在村（街/路/弄等）DE02.01.011地址-村（街/路/弄等）字符型an..200適用于進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械DS004.#.001.025代理人住所-住所-門牌號(hào)碼DLRZS-ZS-MPHM境外申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或指定的中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人住所所在門牌號(hào)碼DE02.01.012地址-門牌號(hào)碼字符型an..150適用于進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械DS004.#.001.026產(chǎn)品名稱（中文）CPMC(ZW)醫(yī)療器械產(chǎn)品的通用名稱DE04.0B.062產(chǎn)品名稱字符型an..300DS004.#.001.027產(chǎn)品名稱（英文）CPMC(YW)用英文形式表示的醫(yī)療器械產(chǎn)品通用名稱。DE04.0B.063產(chǎn)品英文名稱字符型an..300適用于進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)DS004.#.001.028型號(hào)、規(guī)格XHGG用來標(biāo)識(shí)醫(yī)療器械產(chǎn)品的編號(hào)和說明醫(yī)療器械產(chǎn)品體積、大小等的參數(shù)DE04.0B.005醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格字符型..ulDS004.#.001.029結(jié)構(gòu)及組成JGJZC醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)及組成DE04.0B.006醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)及組成字符型..ulDS004.#.001.030適用范圍SYFW醫(yī)療器械產(chǎn)品的適用對(duì)象及相關(guān)環(huán)境DE04.0B.066產(chǎn)品適用范圍字符型..ulDS004.#.001.031附件FJ醫(yī)療器械注冊(cè)證所附附件信息DE04.0B.028附件二進(jìn)制不小于16kbDS004.#.001.032其他內(nèi)容QTNR醫(yī)療器械其他需要說明的內(nèi)容DE04.0B.029其他內(nèi)容字符型an..300DS004.#.001.033備注BZ醫(yī)療器械注冊(cè)證需要注解說明的信息DE04.0B.031備注字符型an..300DS004.#.001.034審批部門SPBM藥品監(jiān)督管理部門DE02.02.003機(jī)關(guān)名稱字符型an..200DS004.#.001.035批準(zhǔn)日期PZRQ醫(yī)療器械注冊(cè)證批準(zhǔn)日期DE05.01.010日期日期型YYYYMMDD符合日期規(guī)則的取值DS004.#.001.036生效日期SXRQ醫(yī)療器械注冊(cè)證生效日期DE05.01.010日期日期型YYYYMMDD符合日期規(guī)則的取值DS004.#.001.037有效期至YXQZ醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期DE05.01.010日期日期型YYYYMMDD符合日期規(guī)則的取值6.1.2第二類、第三類醫(yī)療器械變更注冊(cè)（備案）文件信息數(shù)據(jù)子集醫(yī)療器械變更注冊(cè)（備案）文件信息數(shù)據(jù)子集參照第二類、第三類醫(yī)療器械變更注冊(cè)（備案）文件制作，內(nèi)容包括：注冊(cè)證編號(hào)、產(chǎn)品名稱、變更內(nèi)容和審批部門等，具體見表6：表6第二類、第三類醫(yī)療器械變更注冊(cè)（備案）文件信息數(shù)據(jù)子集數(shù)據(jù)項(xiàng)

標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)短名數(shù)據(jù)項(xiàng)定義數(shù)據(jù)元標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)元名稱數(shù)據(jù)類型表示格式允許值備注DS004.#.002.001注冊(cè)證編號(hào)ZCZBH根據(jù)法定程序獲得的醫(yī)療器械產(chǎn)品合法身份證上的編號(hào)DE04.0B.076醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)字符型an..50按照《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定的格式填寫DS004.#.002.002產(chǎn)品名稱CPMC醫(yī)療器械產(chǎn)品的通用名稱DE04.0B.062產(chǎn)品名稱字符型an..300DS004.#.002.003變更內(nèi)容BGNR醫(yī)療器械變更注冊(cè)內(nèi)容DE04.0B.015醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）變更內(nèi)容字符型an..300“***（原注冊(cè)內(nèi)容或項(xiàng)目）”變更為“***（變更后的內(nèi)容或項(xiàng)目）”DS004.#.002.004備注BZ醫(yī)療器械變更注冊(cè)的注解說明的信息DE04.0B.031備注字符型an..300本文件與“”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。DS004.#.002.005審批部門SPBM藥品監(jiān)督管理部門DE02.02.003機(jī)關(guān)名稱字符型an..200DS004.#.002.006批準(zhǔn)日期PZRQ醫(yī)療器械注冊(cè)證批準(zhǔn)日期DE05.01.010日期日期型YYYYMMDD符合日期規(guī)則的取值6.1.3第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)子集為避免本標(biāo)準(zhǔn)涉及多項(xiàng)數(shù)據(jù)子集中出現(xiàn)大量重復(fù)字段，特編制第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)子集，具體見表7。如有需要，相關(guān)數(shù)據(jù)子集可直接引用。表7第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)子集數(shù)據(jù)項(xiàng)

標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)短名數(shù)據(jù)項(xiàng)定義數(shù)據(jù)元標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)元名稱數(shù)據(jù)類型表示格式允許值備注DS004.#.003.001申請(qǐng)人名稱（中文）SQRMC(ZW)經(jīng)工商行政管理部門核準(zhǔn)登記注冊(cè)的企業(yè)名稱。DE02.02.001企業(yè)名稱字符型an..200DS004.#.003.002申請(qǐng)人名稱（原文）SQRMC(YW)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)企業(yè)的原文名稱DE04.0B.007進(jìn)口醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)申請(qǐng)申請(qǐng)人名稱（原文）字符型an..200適用于第二類、第三類進(jìn)口醫(yī)療器械DS004.#.003.003申請(qǐng)人名稱（英文）SQRMC(YW)企業(yè)中文名稱的英文翻譯或除中國(guó)外的其他國(guó)家（或地區(qū)）企業(yè)的英文名稱。DE02.02.002企業(yè)英文名稱字符型an..200適用于第二類、第三類進(jìn)口醫(yī)療器械DS004.#.003.004申請(qǐng)人住所地址-地址-國(guó)家（或地區(qū)）SQRZSDZ-DZ-GJ(HDQ)注冊(cè)人所在地址所在國(guó)家（或地區(qū)）DE02.01.006地址-國(guó)家（或地區(qū)）字符型an..4GB/T2659中國(guó)家和地區(qū)名稱代碼表的三位拉丁字母代碼適用于第二類、第三類境內(nèi)醫(yī)療器械DS004.#.003.005申請(qǐng)人住所-地址-省（直轄市/自治區(qū)）SQRZS-DZ-S(ZXS/ZZQ)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)企業(yè)的住所所在?。ㄖ陛犑?自治區(qū)）DE02.01.007地址-省（直轄市/自治區(qū)）字符型an..6GB/T2260中省、直轄市、自治區(qū)或特別行政區(qū)代碼表的數(shù)字碼適用于第二類、第三類境內(nèi)醫(yī)療器械DS004.#.003.006申請(qǐng)人住所-地址-市（區(qū)/自治州/盟）SQRZS-DZ-S(Q/ZZZ/M)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)企業(yè)的住所所在市（區(qū)/自治州/盟）DE02.01.008地址-市（區(qū)/自治州/盟）字符型an..6GB/T2260中表2～表35的市級(jí)數(shù)字碼適用于第二類、第三類境內(nèi)醫(yī)療器械DS004.#.003.007申請(qǐng)人住所-地址-縣（自治縣/縣級(jí)市）SQRZS-DZ-X(ZZX/XJS)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)企業(yè)的住所所在縣（自治縣/縣級(jí)市）DE02.01.009地址-縣（自治縣/縣級(jí)市）字符型an..6GB/T2260中表2～表35的縣級(jí)數(shù)字碼適用于第二類、第三類境內(nèi)醫(yī)療器械DS004.#.003.008申請(qǐng)人住所-地址-鄉(xiāng)（鎮(zhèn)/街道辦事處）SQRZS-DZ-X(Z/JDBSC)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)企業(yè)的住所所在鄉(xiāng)（鎮(zhèn)/街道辦事處）DE02.01.010地址-鄉(xiāng)（鎮(zhèn)/街道辦事處）字符型an..150適用于第二類、第三類境內(nèi)醫(yī)療器械DS004.#.003.009申請(qǐng)人住所-地址-村（街/路/弄等）SQRZS-DZ-C(J/L/LD)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)企業(yè)的住所所在村（社區(qū)）DE02.01.011地址-村（街/路/弄等）字符型an..200適用于第二類、第三類境內(nèi)醫(yī)療器械DS004.#.003.010申請(qǐng)人住所-地址-門牌號(hào)碼SQRZS-DZ-MPHM醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)企業(yè)的住所門牌號(hào)碼或具體地址DE02.01.012地址-門牌號(hào)碼字符型an..150適用于第二類、第三類境內(nèi)醫(yī)療器械DS004.#.003.011申請(qǐng)人住所地址-中文SQRZSDZ-ZW申請(qǐng)人住所所在地地址的中文名稱DE02.01.006國(guó)外地址字符型an..200申請(qǐng)人營(yíng)業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證明性文件上載明的住所適用于第二類、第三類進(jìn)口醫(yī)療器械DS004.#.003.012申請(qǐng)人住所地址-原文SQRZSDZ-YW申請(qǐng)人住所所在地地址的原文名稱DE04.0B.008進(jìn)口醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）申請(qǐng)地址-原文字符型an..6申請(qǐng)人營(yíng)業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證明性文件上載明的住所適用于第二類、第三類進(jìn)口醫(yī)療器械DS004.#.003.013申請(qǐng)人住所地址-英文SQRZSDZ-YW申請(qǐng)人住所所在地地址的英文名稱DE04.0B.009進(jìn)口醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）申請(qǐng)地址-英文字符型an..6申請(qǐng)人營(yíng)業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證明性文件上載明的住所適用于第二類、第三類進(jìn)口醫(yī)療器械DS004.#.003.014生產(chǎn)地址-地址-國(guó)家（或地區(qū)）SCDZ-DZ-GJ(HDQ)注冊(cè)人所在地址所在國(guó)家（或地區(qū)）DE02.01.006地址-國(guó)家（或地區(qū)）字符型an..4GB/T2659中國(guó)家和地區(qū)名稱代碼表的三位拉丁字母代碼適用于第二類、第三類境內(nèi)醫(yī)療器械DS004.#.003.015生產(chǎn)地址-地址-?。ㄖ陛犑?自治區(qū)）SCDZ-DZ-S(ZXS/ZZQ)醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)地址所在?。ㄖ陛犑?自治區(qū)）DE02.01.007地址-?。ㄖ陛犑?自治區(qū)）字符型an..6GB/T2260中省、直轄市、自治區(qū)或特別行政區(qū)代碼表的數(shù)字碼適用于境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械DS004.#.003.016生產(chǎn)地址-地址-市（區(qū)/自治州/盟）SCDZ-DZ-S(Q/ZZZ/M)醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)地址所在市（區(qū)/自治州/盟）DE02.01.008地址-市（區(qū)/自治州/盟）字符型an..6GB/T2260中表2～表35的市級(jí)數(shù)字碼適用于境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械DS004.#.003.017生產(chǎn)地址-地址-縣（自治縣/縣級(jí)市）SCDZ-DZ-X(ZZX/XJS)醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)地址所在縣（自治縣/縣級(jí)市）DE02.01.009地址-縣（自治縣/縣級(jí)市）字符型an..6GB/T2260中表2～表35的縣級(jí)數(shù)字碼適用于境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械DS004.#.003.018生產(chǎn)地址-地址-鄉(xiāng)（鎮(zhèn)/街道辦事處）SCDZ-DZ-X(Z/JDBSC)醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)地址所在鄉(xiāng)（鎮(zhèn)/街道辦事處）DE02.01.010地址-鄉(xiāng)（鎮(zhèn)/街道辦事處）字符型an..150適用于境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械DS004.#.003.019生產(chǎn)地址-地址-村（街/路/弄等）SCDZ-DZ-C醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)地址所在村（社區(qū)）DE02.01.011地址-村（街/路/弄等）字符型an..200適用于境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械DS004.#.003.020生產(chǎn)地址-地址-門牌號(hào)碼SCDZ-DZ-MPHM醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)地址所在門牌號(hào)碼或具體地址DE02.01.012地址-門牌號(hào)碼字符型an..150適用于境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械DS004.#.003.021生產(chǎn)地址（中文）SCDZ（ZW）進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)地址DE02.01.006國(guó)外地址字符型an..300適用于進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械DS004.#.003.022生產(chǎn)地址（原文）SCDZ(YW)進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)地址的原文表述DE04.0B.008進(jìn)口醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）申請(qǐng)地址-原文字符型an..6適用于進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)DS004.#.003.023生產(chǎn)地址（英文）SCDZ(YW)進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)地址的英文表述DE04.0B.009進(jìn)口醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）申請(qǐng)地址-英文字符型an..6適用于進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)DS004.#.003.024申請(qǐng)單位聯(lián)系人SQDWLXR醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)企業(yè)聯(lián)系人姓名DE02.03.001姓名字符型an..60DS004.#.003.025申請(qǐng)人電話SQRDH醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)企業(yè)聯(lián)系人固定電話號(hào)碼DE02.01.001固定電話號(hào)碼字符型an..18DS004.#.003.026申請(qǐng)人手機(jī)號(hào)SQRSJH醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)企業(yè)聯(lián)系人移動(dòng)手機(jī)號(hào)碼DE02.01.002手機(jī)號(hào)碼字符型an..18DS004.#.003.027申請(qǐng)人傳真SQRCZ醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)企業(yè)聯(lián)系人傳真DE02.01.003傳真號(hào)碼字符型an..18DS004.#.003.028申請(qǐng)人電子郵箱SQRDZYX醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)企業(yè)聯(lián)系人電子郵箱DE02.01.005郵政編碼字符型an..10DS004.#.003.029申請(qǐng)人郵編SQRYB醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)企業(yè)郵編DE02.01.005郵政編碼字符型an..10DS004.#.003.030申請(qǐng)人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼SQRTYJGDM醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)企業(yè)統(tǒng)一社會(huì)信用代碼DE02.02.001社會(huì)信用代碼字符型an..18DS004.#.003.031注冊(cè)人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼ZCRTISHXYDM企業(yè)的統(tǒng)一社會(huì)信用代碼DE02.02.001社會(huì)信用代碼字符型an..18DS004.#.003.032申請(qǐng)人企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照的副本復(fù)印件SQRQYYYZZDFBFYJ企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照的副本復(fù)印件DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kb適用于第二類、第三類境內(nèi)醫(yī)療器械DS004.#.003.033申請(qǐng)人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼證復(fù)印件SQRTYXYDMZFYJ統(tǒng)一社會(huì)信用代碼復(fù)印件DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kb適用于第二類、第三類境內(nèi)醫(yī)療器械DS004.#.003.034代理人名稱DLRMC境外申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或指定的中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人DE02.02.001企業(yè)名稱字符型an..200適用于第二類、第三類進(jìn)口醫(yī)療器械DS004.#.003.035代理人住所-住所-國(guó)家DLRZS-ZS-GJ境外申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或指定的中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人住所所在國(guó)家DE02.01.006地址-國(guó)家（或地區(qū)）字符型an..50GB/T2659中國(guó)家和地區(qū)名稱代碼表的三位拉丁字母代碼適用于第二類、第三類進(jìn)口醫(yī)療器械DS004.#.003.036代理人住所-地址-?。ㄖ陛犑?自治區(qū)）ZCRZS-DZ-S(ZXS/ZZQ)醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)住所所在?。ㄖ陛犑?自治區(qū)）DE02.01.007地址-省（直轄市/自治區(qū)）字符型an..6GB/T2260中省、直轄市、自治區(qū)或特別行政區(qū)代碼表的數(shù)字碼適用于第二類、第三類進(jìn)口醫(yī)療器械DS004.#.003.037代理人住所-地址-市（區(qū)/自治州/盟）ZCRZS-DZ-S(Q/ZZZ/M)醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)住所所在市（區(qū)/自治州/盟）DE02.01.008地址-市（區(qū)/自治州/盟）字符型an..6GB/T2260中表2～表35的市級(jí)數(shù)字碼適用于第二類、第三類進(jìn)口醫(yī)療器械DS004.#.003.038代理人住所-地址-縣（自治縣/縣級(jí)市）ZCRZS-DZ-X(ZZX/XJS)醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)住所所在縣（自治縣/縣級(jí)市）DE02.01.009地址-縣（自治縣/縣級(jí)市）字符型an..6GB/T2260中表2～表35的縣級(jí)數(shù)字碼適用于第二類、第三類進(jìn)口醫(yī)療器械DS004.#.003.039代理人住所-地址-鄉(xiāng)（鎮(zhèn)/街道辦事處）ZCRZS-DZ-X(Z/JDBSC)醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)住所所在鄉(xiāng)（鎮(zhèn)/街道辦事處）DE02.01.010地址-鄉(xiāng)（鎮(zhèn)/街道辦事處）字符型an..150適用于第二類、第三類進(jìn)口醫(yī)療器械DS004.#.003.040代理人住所-地址-村（街/路/弄等）ZCRZS-DZ-C(J/L/LD)醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)住所所在村（社區(qū)）DE02.01.011地址-村（街/路/弄等）字符型an..200適用于第二類、第三類進(jìn)口醫(yī)療器械DS004.#.003.041代理人住所-地址-門牌號(hào)碼ZCRZS-DZ-MPHM醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)住所門牌號(hào)碼或具體地址DE02.01.012地址-門牌號(hào)碼字符型an..150適用于第二類、第三類進(jìn)口醫(yī)療器械DS004.#.003.042代理人郵編DLRYX境外申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或指定的中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人的郵編DE02.01.005郵政編碼字符型an..10適用于第二類、第三類進(jìn)口醫(yī)療器械DS004.#.003.043代理人法定代表人或機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人DLRFDDBRHJGFZR境外申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或指定的中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人的法定代表人或機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人姓名DE02.03.001姓名字符型an..60適用于第二類、第三類進(jìn)口醫(yī)療器械DS004.#.003.044代理機(jī)構(gòu)聯(lián)系人DLRJGLXR境外申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或指定的中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人的聯(lián)系人DE02.03.001姓名字符型an..60適用于第二類、第三類進(jìn)口醫(yī)療器械DS004.#.003.045代理人手機(jī)號(hào)DLRSJH境外申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或指定的中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人的聯(lián)系人手機(jī)號(hào)碼DE02.01.002手機(jī)號(hào)碼字符型an..18適用于第二類、第三類進(jìn)口醫(yī)療器械DS004.#.003.046代理人傳真DLRCZ境外申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或指定的中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人的聯(lián)系人傳真DE02.01.003傳真號(hào)碼字符型an..18適用于第二類、第三類進(jìn)口醫(yī)療器械DS004.#.003.047代理人電子郵箱DLRDZYX境外申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或指定的中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人的聯(lián)系人電子郵箱DE02.01.004電子信箱字符型an..50適用于第二類、第三類進(jìn)口醫(yī)療器械DS004.#.003.048代理人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼DLRTYSHXYDM境外申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或指定的中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人的統(tǒng)一社會(huì)信用代碼DE02.02.001社會(huì)信用代碼字符型an..18適用于第二類、第三類進(jìn)口醫(yī)療器械DS004.#.003.049受托生產(chǎn)企業(yè)名稱STSCQYMC受委托企業(yè)的名稱DE02.02.001企業(yè)名稱字符型an..200委托生產(chǎn)適用DS004.#.003.050受托生產(chǎn)企業(yè)統(tǒng)一社會(huì)信用代碼STSCQYTISHXYDM企業(yè)的統(tǒng)一社會(huì)信用代碼DE02.02.001社會(huì)信用代碼字符型an..18委托生產(chǎn)適用DS004.#.003.051代理人委托書DLRWTS境外注冊(cè)人在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kb適用于第二類、第三類進(jìn)口醫(yī)療器械DS004.#.003.052代理人承諾書DLRCNS代理人承諾書DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kb適用于第二類、第三類進(jìn)口醫(yī)療器械DS004.#.003.053代理人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件DLRYEZZFBHZJGDJZMFYJ代理人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kb適用于第二類、第三類進(jìn)口醫(yī)療器械6.2醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)數(shù)據(jù)子集6.2.1第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)數(shù)據(jù)子集第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)數(shù)據(jù)子集內(nèi)容除符合6.1.1和6.1.3中涉及醫(yī)療器械產(chǎn)品和注冊(cè)人基本信息外，還包括：申請(qǐng)事項(xiàng)、管理類別、臨床評(píng)價(jià)路徑和特殊注冊(cè)程序等、具體見表8：表8第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)數(shù)據(jù)子集數(shù)據(jù)項(xiàng)

標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)短名數(shù)據(jù)項(xiàng)定義數(shù)據(jù)元標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)元名稱數(shù)據(jù)類型表示格式允許值備注DS004.#.004.001申請(qǐng)事項(xiàng)SQSX醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)DE04.0B.001醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)字符型an..2醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）申請(qǐng)事項(xiàng)代碼表（CS04.0A.001）中的值DS004.#.004.002管理類別GLLB《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》明確的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類DE04.0B.002醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）管理類別字符型an..2醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）管理類別代碼表（CS04.0A.002）中的值DS004.#.004.003是否為創(chuàng)新產(chǎn)品SFWCXCP確定是否為創(chuàng)新產(chǎn)品DE04.0B.012是否為創(chuàng)新產(chǎn)品布爾型BooleanTrue/FalseDS004.#.004.004特殊注冊(cè)程序TSZCCX醫(yī)療器械特殊注冊(cè)程序DE04.0B.004醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）特殊注冊(cè)程序字符型an..2醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）特殊注冊(cè)程序代碼表（CS04.0A.003）中的值DS004.#.004.005分類編碼FLBM根據(jù)醫(yī)療器械的用途對(duì)其進(jìn)行分類并賦予分類編碼DE04.0B.067醫(yī)療器械分類編碼字符型an..20產(chǎn)品分類編碼代碼表（CS04.01.011）中的值DS004.#.004.006醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI-DI）YLQXWYBS（UDI-DI）醫(yī)療器械的唯一標(biāo)識(shí)DE04.0B.003醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI-DI）字符型an..300DS004.#.004.007結(jié)構(gòu)特征JGTZ根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品是否需要電、氣等驅(qū)動(dòng)使用而進(jìn)行的分類DE04.0B.030醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）結(jié)構(gòu)特征 字符型an..20醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）結(jié)構(gòu)特征代碼表（CS04.0A.004）中的值DS004.#.004.008臨床評(píng)價(jià)路徑LCPJLJ醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)路徑DE04.0B.010醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）臨床評(píng)價(jià)路徑字符型an..2醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）臨床評(píng)價(jià)路徑代碼表（CS04.0A.005）中的值DS004.#.004.009臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱LCSYJGMC臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)名稱DE04.0B.011醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱字符型an..200DS004.#.004.010受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議STQYSCXKZHWTXY受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kb適用于境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的DS004.#.004.011境外上市證明JWZMWJ申請(qǐng)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kb適用于進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)DS004.#.004.012基本原則清單JBYQQD醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kbDS004.#.004.013綜述資料ZSZL醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的綜述資料DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kbDS004.#.004.014研究資料YJZL醫(yī)療器械的研究資料DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kbDS004.#.004.015產(chǎn)品技術(shù)要求CPJSYQ醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kbDS004.#.004.016生產(chǎn)制造信息SCZZXX生產(chǎn)制造信息DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kbDS004.#.004.017產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料CPFXFXZL產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kbDS004.#.004.018產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告CPZCJYBG產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kbDS004.#.004.019產(chǎn)品說明書CPSMS涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kbDS004.#.004.020標(biāo)簽樣稿BQYG在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識(shí)別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號(hào)DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kbDS004.#.004.021非臨床研究綜述FLCYJZS醫(yī)療器械非臨床研究綜述資料DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kbDS004.#.004.022臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)LCSYSJK醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)材料DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kbDS004.#.004.023符合性聲明和符合標(biāo)準(zhǔn)的清單FHXSMHFHBZDQD符合性聲明和符合標(biāo)準(zhǔn)的清單DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kbDS004.#.004.024原文/英文資料公證件YW/YWZLGZJ申請(qǐng)人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的關(guān)于原文/英文資料公證件DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kbDS004.#.004.025申請(qǐng)表SQB醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kbDS004.#.004.026溝通記錄GTJL申報(bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kbDS004.#.004.027質(zhì)量管理體系文件ZLGLTXWJ醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系文件DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kbDS004.#.004.028申請(qǐng)日期SQRQ醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的日期DE05.01.010日期日期型YYYY-MM-DD符合日期規(guī)則的取值6.2.2第二類、第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)數(shù)據(jù)子集第二類、第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)相關(guān)數(shù)據(jù)子集符合除符合6.1.1和6.1.3中涉及醫(yī)療器械產(chǎn)品和注冊(cè)人基本信息外，還包括：創(chuàng)新醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）、受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議、申請(qǐng)資料和申請(qǐng)日期等，具體見表9：表9第二類、第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)相關(guān)數(shù)據(jù)子集數(shù)據(jù)項(xiàng)

標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)短名數(shù)據(jù)項(xiàng)定義數(shù)據(jù)元標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)元名稱數(shù)據(jù)類型表示格式允許值備注DS004.#.005.001醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）YLQXWYBS(UDI)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）DE04.0B.004醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）字符型an..300DS004.#.005.002主要工作原理或者作用機(jī)理ZYGZYLHZZYJL創(chuàng)新醫(yī)療器械主要工作原理或者作用機(jī)理DE04.0B.048創(chuàng)新醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）主要工作原理或者作用機(jī)理 字符型an..300DS004.#.005.003預(yù)期用途YQYT創(chuàng)新醫(yī)療器械預(yù)期用途DE04.0B.073預(yù)期用途字符型..ulDS004.#.005.004申請(qǐng)資料SQZL創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)資料附件DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kbDS004.#.005.005備注BZ創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)需要注解說明的信息DE04.0B.031備注字符型an..300DS004.#.005.006申請(qǐng)日期SQRQ申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查的申請(qǐng)日期DE05.01.010日期日期型YYYY-MM-DD符合日期規(guī)則的取值6.2.3第二類、第三類醫(yī)療器械變更注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)據(jù)子集第二類、第三類醫(yī)療器械變更注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)據(jù)子集內(nèi)容除符合6.1.1和6.1.3中涉及醫(yī)療器械產(chǎn)品和注冊(cè)人基本信息外，還包括：是否為創(chuàng)新產(chǎn)品、原批準(zhǔn)產(chǎn)品分類編碼、當(dāng)前產(chǎn)品管理類別和前次變更注冊(cè)申請(qǐng)受理號(hào)等，具體見表10：表10第二類、第三類醫(yī)療器械變更注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)數(shù)據(jù)子集數(shù)據(jù)項(xiàng)

標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)短名數(shù)據(jù)項(xiàng)定義數(shù)據(jù)元標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)元名稱數(shù)據(jù)類型表示格式允許值備注DS004.#.006.001是否為創(chuàng)新產(chǎn)品SFWCXCP確定是否為創(chuàng)新產(chǎn)品DE04.0B.012是否為創(chuàng)新產(chǎn)品布爾型BooleanTrue/FalseDS004.#.006.002原批準(zhǔn)產(chǎn)品分類編碼FLBM根據(jù)醫(yī)療器械的用途對(duì)其進(jìn)行分類并賦予分類編碼DE04.0B.067醫(yī)療器械分類編碼字符型an..20產(chǎn)品分類編碼代碼表（CS04.01.011）中的值DS004.#.006.003當(dāng)前產(chǎn)品管理類別GLLB《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》明確的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類DE04.0B.003醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）管理類別字符型an..2醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）管理類別代碼表（CS04.0A.002）中的值DS004.#.006.004當(dāng)前產(chǎn)品分類編碼FLBM根據(jù)醫(yī)療器械的用途對(duì)其進(jìn)行分類并賦予分類編碼DE04.0B.067醫(yī)療器械分類編碼字符型an..20產(chǎn)品分類編碼代碼表（CS04.01.002）中的值DS004.#.006.005醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI-DI）YLQXWYBS（UDI-DI）醫(yī)療器械的唯一標(biāo)識(shí)DE04.0B.004醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)字符型an..300DS004.#.006.006結(jié)構(gòu)特征JGTZ根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品是否需要電、氣等驅(qū)動(dòng)使用而進(jìn)行的分類DE04.0B.030醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）結(jié)構(gòu)特征 字符型an..20醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）結(jié)構(gòu)特征代碼表（CS04.0A.004）中的值DS004.#.006.007前次注冊(cè)變更申請(qǐng)受理號(hào)QCZCBGSQSLH前次注冊(cè)變更申請(qǐng)受理號(hào)DE04.0B.075受理號(hào)字符型an..50DS004.#.006.008是否為組合包類產(chǎn)品SFWZHBZCP確定是否為產(chǎn)品屬組合包類產(chǎn)品DE04.0B.017是否為組合包類產(chǎn)品布爾型BooleanTrue/FalseDS004.#.006.009是否為一次性使用產(chǎn)品SFWYCXSYCP確定是否為產(chǎn)品屬一次性使用產(chǎn)品DE04.0B.018是否為一次性使用產(chǎn)品布爾型BooleanTrue/FalseDS004.#.006.010是否為藥械組合產(chǎn)品SFWCYQZHCP確定是否為產(chǎn)品屬藥械組合產(chǎn)品DE04.0B.019是否為藥械組合產(chǎn)品布爾型BooleanTrue/FalseDS004.#.006.011注冊(cè)變更是否涉及新標(biāo)準(zhǔn)CCBGZC,SFSJZMYPZCPZCBGSFSJXBZ確定此次變更注冊(cè)，是否涉及證明原批準(zhǔn)產(chǎn)品符合新的醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)DE04.0B.020醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)變更是否涉及新標(biāo)準(zhǔn)布爾型BooleanTrue/FalseDS004.#.006.012注冊(cè)變更是否提交新標(biāo)準(zhǔn)全部資料ZCBGSFTJXBZQBZL確定此次變更注冊(cè)確定已提交能夠證明原批準(zhǔn)產(chǎn)品符合新的醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的全部資料DE04.0B.021醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)變更是否提交新標(biāo)準(zhǔn)全部資料布爾型BooleanTrue/FalseDS004.#.006.013注冊(cè)產(chǎn)品目前是否有適用的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)ZCCPMQSFYSYDQZXGJBZ確定注冊(cè)產(chǎn)品目前是否有適用的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)DE04.0B.022醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)產(chǎn)品目前是否有適用的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)布爾型BooleanTrue/FalseDS004.#.006.014注冊(cè)產(chǎn)品目前是否有適用的強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)ZCCPMQSFYSYDQZXHYBZ確定注冊(cè)產(chǎn)品目前是否有適用的強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)DE04.0B.023醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)產(chǎn)品目前是否有適用的強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)布爾型BooleanTrue/FalseDS004.#.006.015變更類型BGLX醫(yī)療器械注冊(cè)變更類型DE04.0B.013醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)變更類型字符型an..2醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)變更類型代碼表（CS04.0A.006）中的值DS004.#.006.016變更內(nèi)容BGNR醫(yī)療器械注冊(cè)證變更內(nèi)容DE04.0B.015醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）變更內(nèi)容字符型an..300DS004.#.006.017變更情形BGQX醫(yī)療器械注冊(cè)變更情形DE04.0B.016醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）變更情形字符型an..2醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)變更情形代碼表（CS04.0A.008）中的值DS004.#.006.018臨床評(píng)價(jià)路徑LCPJLJ外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)路徑DE04.0B.010醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）臨床評(píng)價(jià)路徑字符型an..300醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）臨床評(píng)價(jià)路徑代碼表（CS04.0A.005）DS004.#.006.019臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱LCSYJGMC進(jìn)行臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)名稱DE04.0B.011醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱字符型an..300DS004.#.006.020申請(qǐng)表SQB醫(yī)療器械注冊(cè)變更申請(qǐng)表DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kbDS004.#.006.021綜述資料ZSZL醫(yī)療器械變更注冊(cè)綜述資料DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kbDS004.#.006.022非臨床資料FLCPJZL醫(yī)療器械變更注冊(cè)非臨床資料DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kbDS004.#.006.023臨床評(píng)價(jià)資料LCPJZL醫(yī)療器械變更注冊(cè)臨床評(píng)價(jià)資料DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kbDS004.#.006.024產(chǎn)品說明書YFZL-CPSMS醫(yī)療器械變更注冊(cè)產(chǎn)品說明書DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kbDS004.#.006.025標(biāo)簽樣稿BQYG醫(yī)療器械變更注冊(cè)標(biāo)簽樣稿DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kbDS004.#.006.026質(zhì)量管理體系文件ZLGLTXWJ醫(yī)療器械變更注冊(cè)質(zhì)量管理體系文件DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kbDS004.#.006.027申請(qǐng)人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的關(guān)于原文/英文資料公證件SQRSZDGZJGCJDGYYW/YWZLGZJ申請(qǐng)人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的關(guān)于原文/英文資料公證件DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kb適用于進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械變更注冊(cè)申請(qǐng)DS004.#.006.028保證書BZS醫(yī)療器械變更注冊(cè)保證書DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kbDS004.#.006.029符合性聲明FHXSM符合性聲明DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kbDS004.#.006.030溝通記錄GTJL申報(bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kbDS004.#.006.031申請(qǐng)日期SQRQ醫(yī)療器械注冊(cè)變更申請(qǐng)日期DE05.01.010日期日期型YYYY-MM-DD符合日期規(guī)則的取值6.2.4第二類、第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)據(jù)子集第二類、第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)數(shù)據(jù)子集內(nèi)容除符合6.1.1和6.1.3中涉及醫(yī)療器械產(chǎn)品和注冊(cè)人基本信息外，還包括：產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)特征、歷次注冊(cè)/延續(xù)/變更的受理號(hào)和延續(xù)注冊(cè)情形等，具體見表11：表11第二類、第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)數(shù)據(jù)子集數(shù)據(jù)項(xiàng)

標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)短名數(shù)據(jù)項(xiàng)定義數(shù)據(jù)元標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)元名稱數(shù)據(jù)類型表示格式允許值備注DS004.#.007.001歷次注冊(cè)/延續(xù)/變更的受理號(hào)LCZC/YX/BGDSLH受理單位對(duì)申請(qǐng)人的申請(qǐng)事項(xiàng)予以受理的證明文件上的編號(hào)DE04.0B.075受理號(hào)字符型an..50DS004.#.007.002延續(xù)注冊(cè)情形YXZCQX醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)情形DE04.0B.070是否屬于延續(xù)注冊(cè)情形布爾型BooleanTrue/FalseDS004.#.007.003注冊(cè)人關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明ZCRGYCPMYBHDSM注冊(cè)人申請(qǐng)人關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kbDS004.#.007.004原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件復(fù)印件YYLQXZCZJQFJFYJ原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件復(fù)印件DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kbDS004.#.007.005歷次醫(yī)療器械變更注冊(cè)（備案）文件及其附件的復(fù)印件LCYLQXBGZC（BA）WJJQFYDFYJ歷次醫(yī)療器械變更注冊(cè)（備案）文件及其附件的復(fù)印件DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kbDS004.#.007.006根據(jù)變更文件修改的產(chǎn)品說明書GJBGWJXGDCPSMSH注冊(cè)證有效期內(nèi)發(fā)生涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的需提交根據(jù)變更文件修改的產(chǎn)品說明書和DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kbDS004.#.007.007產(chǎn)品技術(shù)要求CPJSYQ產(chǎn)品技術(shù)要求DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kbDS004.#.007.008產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告CPJYBG產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kbDS004.#.007.009符合性聲明FHXSM符合性聲明DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kbDS004.#.007.010公證件GZJ申請(qǐng)人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的公證件DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kb適用于進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)DS004.#.007.011臨床評(píng)價(jià)資料LCPJZL原醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明要求繼續(xù)完成的事項(xiàng)中關(guān)于臨床評(píng)價(jià)的相關(guān)資料DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kbDS004.#.007.012申請(qǐng)表SQB醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)表DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kbDS004.#.007.013溝通記錄GTJL申報(bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kbDS004.#.007.014申請(qǐng)日期SQRQ延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的申請(qǐng)日期DE05.01.010日期日期型YYYY-MM-DD符合日期規(guī)則的取值6.2.5第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)撤回/補(bǔ)辦/糾錯(cuò)/注銷申請(qǐng)數(shù)據(jù)子集第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)撤回/補(bǔ)辦/糾錯(cuò)/注銷申請(qǐng)信息數(shù)據(jù)子集內(nèi)容除符合6.1.1和6.1.3中涉及醫(yī)療器械產(chǎn)品和注冊(cè)人基本信息外，還包括：原受理號(hào)、原注冊(cè)證編號(hào)和撤回原因等，具體見表12：表12第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)撤回/補(bǔ)辦/糾錯(cuò)/注銷申請(qǐng)信息數(shù)據(jù)子集數(shù)據(jù)項(xiàng)

標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)短名數(shù)據(jù)項(xiàng)定義數(shù)據(jù)元標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)元名稱數(shù)據(jù)類型表示格式允許值備注DS004.#.008.001原受理號(hào)YSLH受理單位對(duì)申請(qǐng)人的申請(qǐng)事項(xiàng)予以受理的證明文件上的編號(hào)DE04.0B.075受理號(hào)字符型an..50DS004.#.008.002原注冊(cè)證編號(hào)YZCZBH根據(jù)法定程序獲得的醫(yī)療器械產(chǎn)品合法身份證上的編號(hào)DE04.0B.076醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)字符型an..50按照《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定的格式填寫適用于第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證補(bǔ)辦/糾錯(cuò)/注銷申請(qǐng)DS004.#.008.004撤回原因CHYY醫(yī)療器械撤回申請(qǐng)的原因DE04.0B.025醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)申請(qǐng)撤回原因字符型an..300DS004.#.008.005補(bǔ)辦原因和情況說明BBYYHQKSM注冊(cè)人出具的補(bǔ)辦醫(yī)療器械注冊(cè)證和/或其附件的原因和情況說明DE04.0B.026醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)證補(bǔ)辦原因和情況說明字符型an..300不小于16kb適用于第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證補(bǔ)辦申請(qǐng)DS004.#.008.006糾錯(cuò)內(nèi)容JCNR醫(yī)療器械注冊(cè)證糾錯(cuò)申請(qǐng)事項(xiàng)內(nèi)容DE04.0B.027醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)證糾錯(cuò)內(nèi)容字符型an..20醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）糾錯(cuò)申請(qǐng)事項(xiàng)代碼表（CS04.0A.009）中的值第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證糾錯(cuò)申請(qǐng)DS004.#.008.007注銷原因及情況說明ZXYYJQKSM注冊(cè)人出具的注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證的原因及情況說明DE04.0B.031備注字符型an..300第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證注銷申請(qǐng)DS004.#.008.008附件FJ醫(yī)療器械注冊(cè)撤回/補(bǔ)辦/糾錯(cuò)/注銷申請(qǐng)所附資料DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kbDS004.#.008.009申請(qǐng)日期SQRQ醫(yī)療器械注冊(cè)撤回/補(bǔ)辦/糾錯(cuò)/注銷申請(qǐng)日期DE05.01.010日期日期型YYYY-MM-DD符合日期規(guī)則的取值6.3醫(yī)療器械注冊(cè)形式審查及受理信息相關(guān)數(shù)據(jù)子集第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)形式審查及受理信息數(shù)據(jù)子集內(nèi)容除符合6.1.1和6.1.3中涉及醫(yī)療器械產(chǎn)品和注冊(cè)人基本信息外，還包括：受理號(hào)、告知方式、送達(dá)方式和簽收時(shí)間等，具體見表13：表13第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)形式審查及受理信息數(shù)據(jù)子集數(shù)據(jù)項(xiàng)

標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)短名數(shù)據(jù)項(xiàng)定義數(shù)據(jù)元標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)元名稱數(shù)據(jù)類型表示格式允許值備注DS004.#.009.001受理號(hào)SLH受理單位對(duì)申請(qǐng)人的申請(qǐng)事項(xiàng)予以受理的證明文件上的編號(hào)DE04.0B.075受理號(hào)字符型an..50DS004.#.009.002創(chuàng)新審查受理號(hào)SLH受理單位對(duì)申請(qǐng)人的申請(qǐng)事項(xiàng)予以受理的證明文件上的編號(hào)DE04.0B.075受理號(hào)字符型an..50適用于第二類、第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查DS004.#.009.003告知方式GZFS醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理情況的告知方式DE04.0B.032醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)申請(qǐng)受理情況告知方式字符型an..50醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)申請(qǐng)受理情況的告知方式代碼表（CS04.0A.010）中的值DS004.#.009.004送達(dá)方式SDFS醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理情況通知書送達(dá)方式DE04.0B.033醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)申請(qǐng)受理情況送達(dá)方式字符型an..50醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)申請(qǐng)受理情況通知書送達(dá)方式代碼（CS04.0A.011）中的值DS004.#.009.005簽收時(shí)間QSSJ醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理情況通知書接收時(shí)間DE05.01.010日期日期型YYYY-MM-DD符合日期規(guī)則的取值DS004.#.009.006審批費(fèi)用SPFY醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)審批費(fèi)用DE04.0B.034醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）審批費(fèi)用 字符型an..50DS004.#.009.007接收方式JSFS醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料的接收方式DE04.0B.035醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)申請(qǐng)材料接收方式字符型an..50醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)申請(qǐng)材料的接收方式代碼（CS04.0A.012）中的值DS004.#.009.008受理通知SLTZ醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理結(jié)果通知DE04.0B.036醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)申請(qǐng)受理通知字符型an..1醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理結(jié)果通知代碼表（CS04.0A.013）中的值DS004.#.009.009受理說明SLSM醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的受理說明DE04.0B.037醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)申請(qǐng)受理說明字符型an..200DS004.#.009.010不受理說明BSLSM醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)不予受理的原因DE04.0B.038醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)申請(qǐng)不受理說明字符型an..300DS004.#.009.011補(bǔ)正材料說明BZCLSM醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理需要補(bǔ)正的材料DE04.0B.039醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)申請(qǐng)補(bǔ)正材料說明字符型an..300DS004.#.009.012受理問題SLWT醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理發(fā)現(xiàn)的問題DE04.0B.040醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)申請(qǐng)受理問題字符型an..300DS004.#.009.013審批部門SPBM藥品監(jiān)督管理部門DE02.02.003機(jī)關(guān)名稱字符型an..200DS004.#.009.014經(jīng)辦人JBR醫(yī)療器械注冊(cè)證批件經(jīng)辦人的姓名DE02.03.001姓名字符型an..20DS004.#.009.015審查通過日期SCTGRQ審查通過的日期DE05.01.010日期日期型YYYY-MM-DD符合日期規(guī)則的取值6.4醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)數(shù)據(jù)子集第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)數(shù)據(jù)子集內(nèi)容除符合6.1.1和6.1.3中涉及醫(yī)療器械產(chǎn)品和注冊(cè)人基本信息外，還包括：受理號(hào)、告知方式、送達(dá)方式和簽收時(shí)間等，具體見表14：表14第二類、第三類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)相關(guān)數(shù)據(jù)子集數(shù)據(jù)項(xiàng)

標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)短名數(shù)據(jù)項(xiàng)定義數(shù)據(jù)元標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)元名稱數(shù)據(jù)類型表示格式允許值備注DS004.#.010.001受理號(hào)SLH受理單位對(duì)申請(qǐng)人的申請(qǐng)事項(xiàng)予以受理的證明文件上的編號(hào)DE04.0B.075受理號(hào)字符型an..50DS004.#.010.002受理日期SLRQ受理單位對(duì)申請(qǐng)人的申請(qǐng)事項(xiàng)予以受理的日期DE05.01.010日期日期型YYYY-MM-DD符合日期規(guī)則的取值DS004.#.010.003審評(píng)報(bào)告編號(hào)SPBGBH醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)報(bào)告編號(hào)DE04.0B.041醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）審評(píng)報(bào)告編號(hào)字符型an..200DS004.#.010.004原醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)YYLQXZCZH根據(jù)法定程序獲得的醫(yī)療器械產(chǎn)品合法身份證上的編號(hào)DE04.0B.076醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)字符型an..50按照《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定的格式填寫DS004.#.010.005產(chǎn)品概述CPGS產(chǎn)品概述DE04.0B.042醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）產(chǎn)品概述字符型an..200DS004.#.010.006產(chǎn)品既往注冊(cè)情況CPJWZCQK同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kbDS004.#.010.007主要評(píng)價(jià)內(nèi)容ZYPJNR有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kbDS004.#.010.008存在問題及主要補(bǔ)正意見CZWTJZYBZYJ存在問題及主要補(bǔ)正意見DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kbDS004.#.010.009技術(shù)審評(píng)文檔附件JSSPWDFJ技術(shù)審評(píng)文檔附件DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kbDS004.#.010.010技術(shù)審評(píng)綜合意見JSSPZHYJ技術(shù)審評(píng)綜合意見DE04.0B.005醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)申請(qǐng)意見字符型an..300DS004.#.010.011其他附件QTFJ醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)評(píng)審所要求的的其他附件材料DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kbDS004.#.010.012主審人ZSR負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)技術(shù)審評(píng)工作的主審人員DE02.03.001姓名字符型an..20DS004.#.010.013主審日期ZSRQ負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)技術(shù)審評(píng)工作的主審人員出具審評(píng)意見的日期DE05.01.010日期日期型YYYY-MM-DD符合日期規(guī)則的取值DS004.#.010.014復(fù)核人FHR負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)技術(shù)審評(píng)工作的復(fù)核人員DE02.03.001姓名字符型an..20DS004.#.010.015復(fù)核日期FHRQ負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)技術(shù)審評(píng)工作的復(fù)核人員出具復(fù)核意見的日期DE05.01.010日期日期型YYYY-MM-DD符合日期規(guī)則的取值DS004.#.010.016簽發(fā)人QFR負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)技術(shù)審評(píng)工作的簽發(fā)人員DE02.03.001姓名字符型an..20DS004.#.010.017簽發(fā)日期QSRQ負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)技術(shù)審評(píng)工作的簽發(fā)人員簽發(fā)審評(píng)報(bào)告的日期DE05.01.010日期日期型YYYY-MM-DD符合日期規(guī)則的取值6.5醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查相關(guān)數(shù)據(jù)子集第二類、第三類醫(yī)療器械質(zhì)量體系核查相關(guān)數(shù)據(jù)子集內(nèi)容除符合6.1.1和6.1.3中涉及醫(yī)療器械產(chǎn)品和注冊(cè)人基本信息外，還包括：注冊(cè)申請(qǐng)人組織機(jī)構(gòu)圖、環(huán)境檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件、企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告和檢查依據(jù)等，具體見表15：表15第二類、第三類醫(yī)療器械質(zhì)量體系核查相關(guān)數(shù)據(jù)子集數(shù)據(jù)項(xiàng)

標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)短名數(shù)據(jù)項(xiàng)定義數(shù)據(jù)元標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)元名稱數(shù)據(jù)類型表示格式允許值備注DS004.*.011.001申請(qǐng)人基本情況表SQRJBQKB醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人基本情況DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kbDS004.*.011.002申請(qǐng)人組織機(jī)構(gòu)圖ZZJGT醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人組織機(jī)構(gòu)圖DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kbDS004.*.011.003企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖QYZPMBZT、SCQYFBT醫(yī)療器械企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kbDS004.*.011.004環(huán)境檢測(cè)報(bào)告（附平面布局圖）復(fù)印件HJJCBG（FPMBJT）FYJ醫(yī)療器械企業(yè)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kb適用于生產(chǎn)過程中有凈化要求的DS004.*.011.005產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖CPSCGYLCT醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kbDS004.*.011.006主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄ZYSCSBHJYSBML醫(yī)療器械主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kbDS004.*.011.007質(zhì)量管理體系自查報(bào)告ZLGLTXZCBG醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kbDS004.*.011.008對(duì)比說明DBSM醫(yī)療器械擬核查產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品的對(duì)比說明DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kbDS004.*.011.009生產(chǎn)制造信息SCZZXX醫(yī)療器械生產(chǎn)制造信息DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kbDS004.*.011.010質(zhì)量管理體系程序ZLGLTXCX醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系程序DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kbDS004.*.011.011管理職責(zé)程序GLZZCX醫(yī)療器械管理職責(zé)程序DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kbDS004.*.011.012資源管理程序ZYGLCX醫(yī)療器械資源管理程序DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kbDS004.*.011.013產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序CPSXCX醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kbDS004.*.011.014質(zhì)量管理體系的測(cè)量、分析和改進(jìn)程序ZLGLTXDCL、FXHGJCX醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系的測(cè)量、分析和改進(jìn)程序DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kbDS004.*.011.015其他質(zhì)量體系程序信息QTZLTXCXXX對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)較為重要的其他信息DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kb6.6醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)相關(guān)數(shù)據(jù)子集6.6.1第二類、第三類醫(yī)療器械免臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)子集第二類、第三類醫(yī)療器械免臨床實(shí)驗(yàn)相關(guān)數(shù)據(jù)子集內(nèi)容除符合6.1.1和6.1.3中涉及醫(yī)療器械產(chǎn)品和注冊(cè)人基本信息外，還包括：對(duì)比資料、對(duì)比表和相應(yīng)支持性資料等，具體見表16：表16第二類、第三類醫(yī)療器械免臨床試驗(yàn)相關(guān)數(shù)據(jù)子集數(shù)據(jù)項(xiàng)

標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)短名數(shù)據(jù)項(xiàng)定義數(shù)據(jù)元標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)元名稱數(shù)據(jù)類型表示格式允許值備注DS004.#.012.001對(duì)比資料DBZL申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kbDS004.#.012.002對(duì)比表SBCPYMLZYHZJNZCYLQXDBB申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械對(duì)比表DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kbDS004.#.012.003相應(yīng)支持性資料XYZCXCL每項(xiàng)對(duì)比均的相應(yīng)支持性資料DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kb6.6.2第二類、第三類醫(yī)療器械同品種比對(duì)數(shù)據(jù)子集第二類、第三類醫(yī)療器械同品種比對(duì)相關(guān)數(shù)據(jù)子集內(nèi)容除符合6.1.1和6.1.3中涉及醫(yī)療器械產(chǎn)品和注冊(cè)人基本信息外，還包括：獲準(zhǔn)上市證明文件、授權(quán)文件和臨床評(píng)價(jià)報(bào)告等，具體見表17：表17第二類、第三類醫(yī)療器械同品種比對(duì)相關(guān)數(shù)據(jù)子集數(shù)據(jù)項(xiàng)

標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)短名數(shù)據(jù)項(xiàng)定義數(shù)據(jù)元標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)元名稱數(shù)據(jù)類型表示格式允許值備注DS004.#.013.001獲準(zhǔn)上市證明文件SXTZCPYZZGHZSSZMWJ證明所選擇同品種產(chǎn)品已在中國(guó)獲準(zhǔn)上市的證明文件DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kbDS004.#.013.002相應(yīng)支持性資料ZCXZL支持性資料的對(duì)比項(xiàng)目對(duì)應(yīng)的支持性資料DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kbDS004.#.013.003授權(quán)文件SQWJ支持性資料中涉及授權(quán)的資