體系培訓(xùn)體系框架

體系培訓(xùn)體系框架第一頁，共19頁。ISO13485標(biāo)準(zhǔn)簡介第二頁，共19頁。質(zhì)量管理體系文件架構(gòu)形成文件的質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量手冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)所要求的程序文件和記錄組織所需的文件和記錄適用的法規(guī)要求規(guī)定的其他文件第三頁，共19頁。質(zhì)量方針最高管理者制定質(zhì)量方針，并確保：與組織的宗旨相適應(yīng)；包括對(duì)滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾；提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；在組織內(nèi)得到溝通和理解；在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。第四頁，共19頁。質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)包括滿足適用的法規(guī)要求和產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，與質(zhì)量方針保持一致。第五頁，共19頁。質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減或不適用的詳細(xì)說明和正當(dāng)理由；質(zhì)量管理體系的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)概述質(zhì)量管理體系的文件構(gòu)造。第六頁，共19頁。程序性文件第七頁，共19頁。文件控制目的：控制質(zhì)量管理體系中所有的文件內(nèi)容：文件的評(píng)審，批準(zhǔn)，更新；修訂內(nèi)容的管理；文件的發(fā)放；外來文件的識(shí)別與發(fā)放；防止文件的損壞或喪失方法；作廢文件的處理第八頁，共19頁。記錄控制控制記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、平安和完整性、檢索、保存時(shí)間、處置；保護(hù)記錄中的機(jī)密安康信息；應(yīng)清晰，易于識(shí)別和檢索，更改可識(shí)別；保存期限至少為醫(yī)療器械的壽命期，且應(yīng)從組織放行醫(yī)療器械起不少于兩年。第九頁，共19頁。管理評(píng)審第十頁，共19頁。培訓(xùn)確定能力、提供培訓(xùn)，確保人員意識(shí)對(duì)于提供培訓(xùn)或采取其他措施的有效性的檢查方法應(yīng)與工作相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的適當(dāng)記錄；培訓(xùn)有效性評(píng)價(jià)表培訓(xùn)記錄表學(xué)歷證書，技能證書，簡歷第十一頁，共19頁。根底設(shè)施包括：建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施；過程設(shè)備〔硬件和軟件〕；支持性效勞〔如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)〕。維護(hù)要求及維護(hù)時(shí)間〔SOP〕保存維護(hù)記錄第十二頁，共19頁。工作環(huán)境和污染控制工作環(huán)境：工作環(huán)境要求監(jiān)視和控制環(huán)境程序車間行為管理車間清潔衛(wèi)生管理污染控制：車間出入管理規(guī)程微生物檢測(cè)規(guī)程車間干凈度管理第十三頁，共19頁。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序文件作業(yè)指導(dǎo)書記錄表格風(fēng)險(xiǎn)管理不同產(chǎn)品風(fēng)管管理計(jì)劃不同產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告產(chǎn)品安全特性判定表體外診斷試劑危害判定表產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)價(jià)表項(xiàng)目立項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告產(chǎn)品要求產(chǎn)品建議書產(chǎn)品評(píng)審結(jié)果及改進(jìn)意見表設(shè)計(jì)開發(fā)設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審規(guī)程過程設(shè)計(jì)開發(fā)規(guī)程設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審規(guī)程設(shè)計(jì)開發(fā)溯源規(guī)程設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證規(guī)程設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)規(guī)程設(shè)計(jì)開發(fā)轉(zhuǎn)換規(guī)程設(shè)計(jì)開發(fā)更改規(guī)程設(shè)計(jì)開發(fā)更改記錄表規(guī)范，制造程序，工程制圖，工程或研究歷程記錄設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證結(jié)果及改進(jìn)記錄表臨床性能評(píng)價(jià)記錄表設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)結(jié)果及改進(jìn)記錄表設(shè)計(jì)開發(fā)轉(zhuǎn)換結(jié)果及結(jié)論記錄表更改記錄及評(píng)審結(jié)果記錄表第十四頁，共19頁。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序文件作業(yè)指導(dǎo)書記錄表格采購供方能力與績效評(píng)價(jià)表采購信息匯總表采購產(chǎn)品驗(yàn)證記錄表生產(chǎn)控制生產(chǎn)控制方法產(chǎn)品清潔規(guī)程產(chǎn)品安裝和安裝驗(yàn)證規(guī)程醫(yī)療器械服務(wù)及其驗(yàn)證規(guī)程（有需要的話）產(chǎn)品特性監(jiān)視測(cè)量表滅菌記錄表產(chǎn)品安裝記錄產(chǎn)品安裝驗(yàn)證記錄實(shí)施服務(wù)記錄表過程確認(rèn)軟件的確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)價(jià)表軟件確認(rèn)結(jié)果及改進(jìn)記錄表確認(rèn)結(jié)果及改進(jìn)記錄表滅菌和無菌屏障確認(rèn)結(jié)果及改進(jìn)記錄表第十五頁，共19頁。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序文件作業(yè)指導(dǎo)書記錄表格標(biāo)識(shí)返回產(chǎn)品可追溯性環(huán)境記錄表材料使用記錄表采購記錄經(jīng)銷記錄貨運(yùn)記錄（收件人姓名及地址）產(chǎn)品防護(hù)包裝盒貨運(yùn)包裝箱設(shè)計(jì)特殊防護(hù)要求特殊防護(hù)記錄表監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備控制檢測(cè)和測(cè)量的計(jì)算機(jī)軟件的確認(rèn)規(guī)程儀器校準(zhǔn)、檢定記錄表儀器調(diào)整記錄表測(cè)量結(jié)果有效性評(píng)價(jià)表（設(shè)備不合要求時(shí)）軟件確認(rèn)結(jié)果及改進(jìn)記錄表第十六頁，共19頁。8.測(cè)量、分析和改進(jìn)程序文件作業(yè)指導(dǎo)書記錄表格反饋系統(tǒng)抱怨抱怨處理記錄向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告記錄表內(nèi)部審核審批記錄表產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量不合格品的控制忠告性通知返工規(guī)程不合格品記錄表已交付不合格品忠告通知記錄表產(chǎn)品返工