基層食品藥品監(jiān)督管理所培訓(xùn)班課件全套ppt

基層食品藥品監(jiān)督管理所培訓(xùn)班課件第一部分：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測第二部分：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測第三部分：藥物濫用監(jiān)測藥品不良反應(yīng)監(jiān)測第一章藥品不良反應(yīng)基本知識(shí)第二章藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作開展的意義第三章法律法規(guī)一、藥品不良反應(yīng)基本概念二、藥品不良反應(yīng)認(rèn)識(shí)的誤區(qū)第一章藥品不良反應(yīng)基本知識(shí)一、藥品不良反應(yīng)基本概念（一）藥品不良反應(yīng)(ADR)（二）不良事件（AE）（三）新的藥品不良反應(yīng)（四）藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件（五）藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和監(jiān)測

藥品不良反應(yīng)(英文AdverseDrugReaction，縮寫ADR)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)是藥品固有特性所引起的，任何藥品都有可能引起不良反應(yīng)。

藥品不良反應(yīng)主要包括：副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異質(zhì)反應(yīng)、藥物依賴性、致癌、致突變、致畸作用、首劑效應(yīng)、停藥綜合癥等。（一）藥品不良反應(yīng)(ADR)（二）不良事件（AE）:是治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)療事件，該事件并非一定與用藥有因果關(guān)系。

時(shí)間上的相關(guān)性

AE---------------------→ADR

用藥期間因果關(guān)系

（三）新的藥品不良反應(yīng)

新的藥品不良反應(yīng)：是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。（四）藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：1、引起死亡；2、危及生命3、致癌、致畸、致出生缺陷；4、導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷5、導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長6、導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。藥品風(fēng)險(xiǎn)一類風(fēng)險(xiǎn):藥品本身的風(fēng)險(xiǎn)（天然風(fēng)險(xiǎn)）—ADR二類風(fēng)險(xiǎn):生產(chǎn)、流通、使用（人為風(fēng)險(xiǎn)）—藥害事件三類風(fēng)險(xiǎn):社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)--輿論風(fēng)險(xiǎn)二、藥品不良反應(yīng)認(rèn)識(shí)的誤區(qū)誤區(qū)一：假劣藥品才會(huì)引起不良反應(yīng)

誤區(qū)二：藥品使用說明書里列舉不良反應(yīng)少的就是好藥

二、藥品不良反應(yīng)認(rèn)識(shí)的誤區(qū)誤區(qū)三：非處方藥不會(huì)引起嚴(yán)重不良反應(yīng)

誤區(qū)四：中藥的不良反應(yīng)比西藥少

二、藥品不良反應(yīng)認(rèn)識(shí)的誤區(qū)誤區(qū)五：新藥比老藥的不良反應(yīng)少

誤區(qū)六：把藥品不良反應(yīng)報(bào)告與醫(yī)療事故和藥品質(zhì)量混淆

二、藥品不良反應(yīng)認(rèn)識(shí)的誤區(qū)誤區(qū)七：認(rèn)為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告是額外的工作負(fù)擔(dān)

第二章開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的意義1、彌補(bǔ)藥品上市前研究的不足，為上市后再評(píng)價(jià)提供服務(wù);2、促進(jìn)臨床合理用藥;3、為遴選、整頓和淘汰藥品提供依據(jù)，為藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理提供技術(shù)支持;4、促進(jìn)新藥的研制開發(fā);5、及時(shí)發(fā)現(xiàn)重大藥害事件，防止藥害事件的蔓延和擴(kuò)大，保障公眾健康和社會(huì)穩(wěn)定.齊二藥事件收集ADR報(bào)告

分析

評(píng)價(jià)

研究

發(fā)布信息

采取措施

避免重復(fù)發(fā)生

齊二藥事件我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)發(fā)揮了至關(guān)重要的作用，充分體現(xiàn)了我國藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的重大意義第三章、法律法規(guī)《藥品管理法》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》《藥品召回管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品注冊(cè)管理辦法》

……

1984年頒布實(shí)施;2001年12月1日修訂明確了國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法》第七十一條國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)要進(jìn)行監(jiān)測和報(bào)告對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國家有權(quán)采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施?！吨腥A人民共和國藥品管理法》第三十八條禁止進(jìn)口療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品。第四十二條藥品監(jiān)督管理部門對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查；對(duì)療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書?！吨腥A人民共和國藥品管理法》第五十四條標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)等安全性信息

《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法2021年5月4日簽發(fā)2021年7月1日實(shí)施衛(wèi)生部令第81號(hào)辦法框架第一章總則第二章職責(zé)第三章報(bào)告與處置第四章評(píng)價(jià)與控制第五章藥品重點(diǎn)監(jiān)測第六章信息管理第七章法律責(zé)任第八章附則第一節(jié)基本要求第二節(jié)個(gè)例藥品不良反應(yīng)第三節(jié)藥品群體不良事件第四節(jié)境外發(fā)生的嚴(yán)重ADR第五節(jié)定期安全性更新報(bào)告八章67條23

://20（聯(lián)通用戶）://20（電信用戶）報(bào)告?zhèn)€例病例報(bào)告的報(bào)告及審核程序

藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)市縣監(jiān)測機(jī)構(gòu)嚴(yán)重:3個(gè)工作日內(nèi)審核評(píng)價(jià)其他:15個(gè)工作日內(nèi)審核評(píng)價(jià)嚴(yán)重:7個(gè)工作日評(píng)價(jià)

死亡:評(píng)價(jià)SFDA/MOH省級(jí)監(jiān)測機(jī)構(gòu)國家監(jiān)測中心報(bào)告時(shí)限（21條）死亡：立即嚴(yán)重：15日新的：15日一般：30日隨訪：及時(shí)個(gè)例評(píng)價(jià)要求（24-26條）個(gè)例不良反應(yīng)報(bào)告——死亡報(bào)告死亡病例報(bào)告立即報(bào)告15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告=+

死亡病例基本信息/藥品使用情

況/不良反應(yīng)發(fā)生/診治情況等緊急！重要！《藥品不良反應(yīng)/事件死亡病例調(diào)查工作指南》藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)群體不良事件報(bào)告群體不良事件報(bào)告立即報(bào)告7日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告+藥品群體不良事件的發(fā)生；藥品使用；患者診治；藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、流通；既往類似不良事件等迅速自查采取措施+分析事件發(fā)生的原因；必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回相關(guān)藥品；報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或者上報(bào)；填寫《藥品群體不良事件基本信息表》及《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》=同一藥品在使用過程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件

藥品生產(chǎn)企業(yè)第二部分、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測主要內(nèi)容相關(guān)法律我省情況介紹基本概念報(bào)告原則報(bào)告表現(xiàn)狀填報(bào)要求監(jiān)測的意義醫(yī)療器械作為近代科學(xué)技術(shù)的產(chǎn)品已廣泛應(yīng)用于疾病的預(yù)防、診斷、治療、保健和康復(fù)過程中，成為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的重要手段。但是，與藥品一樣，醫(yī)療器械也具有一定的風(fēng)險(xiǎn)性。為此，如何通過對(duì)醫(yī)療器械上市后不良事件的監(jiān)測和管理，最大限度地控制醫(yī)療器械潛在的風(fēng)險(xiǎn)，保證醫(yī)療器械安全有效地使用，是我們每一個(gè)從事醫(yī)療器械安全監(jiān)測管理人員及生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位共同面臨的問題。前言：2021年3月31日，國務(wù)院發(fā)布了新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，相對(duì)于14年前的舊條例，醫(yī)療器械的監(jiān)管如何在更有效率的同時(shí)，又能推動(dòng)產(chǎn)品創(chuàng)新呢？醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的法律依據(jù)與舊條例相比，新條例改動(dòng)處之出頗多，其中亮點(diǎn)之一就是不良事件監(jiān)測制度的建立。下面讓我們對(duì)此逐條分析。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的法律依據(jù)第四十六條國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對(duì)醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行收集、分析、評(píng)價(jià)、控制。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的法律依據(jù)第四十七條醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

任何單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的法律依據(jù)第五十條醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的醫(yī)療器械不良事件調(diào)查予以配合。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的法律依據(jù)

分析：這次新《條例》中，專門設(shè)立了“不良事件的處理及醫(yī)療器械的召回”一個(gè)章節(jié)，明確提出建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評(píng)價(jià)、召回等上市后監(jiān)管制度。這既是借鑒了國際上醫(yī)療器械監(jiān)管的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，也是基于我國醫(yī)療器械監(jiān)管的實(shí)踐。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評(píng)價(jià)、召回與醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質(zhì)量管理體系、監(jiān)督抽驗(yàn)等監(jiān)管手段，共同形成了比較全面的、與國際醫(yī)療器械監(jiān)管接軌的產(chǎn)品上市后監(jiān)管體系，形成了產(chǎn)品上市前、上市后監(jiān)管聯(lián)動(dòng)，實(shí)現(xiàn)了對(duì)醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)管。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的法律依據(jù)它的主要作用體現(xiàn)在以下三個(gè)方面：

一、是實(shí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，有利于預(yù)警和防范產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。例如食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)不良反應(yīng)監(jiān)測中心收到的相關(guān)不良事件報(bào)告的情況，可以要求企業(yè)修改完善產(chǎn)品說明書，提示醫(yī)生和消費(fèi)者正確選用產(chǎn)品，避免不必要的傷害事件發(fā)生。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的法律依據(jù)二、是開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)，有利于使存在安全風(fēng)險(xiǎn)隱患的醫(yī)療器械產(chǎn)品退出市場。例如國家食品藥品監(jiān)管部門曾根據(jù)不良事件報(bào)告的情況，對(duì)隆乳的注射用聚丙烯酰胺水凝膠產(chǎn)品開展了再評(píng)價(jià)，最終撤銷了這個(gè)產(chǎn)品的注冊(cè)證。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的法律依據(jù)三、是建立醫(yī)療器械召回制度，有利于及時(shí)控制上市后的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾安全。大家都知道，召回制度是針對(duì)已經(jīng)進(jìn)入市場的缺陷產(chǎn)品而建立的，如果對(duì)這些產(chǎn)品不及時(shí)地召回并加以控制，這些產(chǎn)品就有可能危害消費(fèi)者的健康和安全。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的法律依據(jù)意義：這次新《條例》中增設(shè)了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評(píng)價(jià)和召回制度，這健全了監(jiān)管制度，完善了監(jiān)管手段，保障了公眾有械安全，又促進(jìn)了企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的改進(jìn)升級(jí)，推動(dòng)新產(chǎn)品研發(fā)，有利于促進(jìn)我國醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的法律依據(jù)湖北省MDR報(bào)告現(xiàn)狀——報(bào)告數(shù)量分析

2007年1月1日至2014年12月31日，省中心累計(jì)收到《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》27654份。2014年有效報(bào)告為7968份，占全年報(bào)告總數(shù)的92.05%。

43基本概念醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件?！夺t(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》第三十五條基本概念獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，過失造成患者人身損害的事故。醫(yī)療器械質(zhì)量不符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定造成的事故。醫(yī)療器械不良事件醫(yī)療事故醫(yī)療器械質(zhì)量事故44醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的原因產(chǎn)品的固有風(fēng)險(xiǎn)具有一定的使用風(fēng)險(xiǎn)；是一個(gè)“風(fēng)險(xiǎn)可接受”的產(chǎn)品；風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)采取控制措施，在現(xiàn)有認(rèn)識(shí)水平下相對(duì)符合安全使用要求。

（1）設(shè)計(jì)因素：受目前科學(xué)技術(shù)條件、認(rèn)知水平、工藝等因素的限制，醫(yī)療器械在研發(fā)過程中不同程度地存在目的單純、考慮單一、設(shè)計(jì)與臨床實(shí)際不匹配、應(yīng)用定位模糊等問題，造成難以回避的設(shè)計(jì)缺陷。產(chǎn)品的固有風(fēng)險(xiǎn)

（２）材料因素：醫(yī)療器械許多材料的選擇源自于工業(yè)，經(jīng)常不可避免地要面臨生物相容性，放射性、微生物污染，化學(xué)物質(zhì)殘留，降解等實(shí)際問題，并且醫(yī)療器械無論是材料的選擇，還是臨床應(yīng)用，跨度都非常大，而人體還受著內(nèi)、外環(huán)境復(fù)雜因素的影響。所以一種對(duì)于醫(yī)療器械本身非常好的材料，不一定就能完全適用于臨床。而更多的化學(xué)材料對(duì)人體安全性的評(píng)價(jià)，往往不是在短時(shí)間內(nèi)能夠完成的。產(chǎn)品的固有風(fēng)險(xiǎn)

（３）臨床應(yīng)用因素：主要是風(fēng)險(xiǎn)比較大的醫(yī)療器械，比如人工心臟瓣膜、血管內(nèi)支架在預(yù)期設(shè)計(jì)、使用過程中都存在很大的風(fēng)險(xiǎn)，包括手術(shù)操作過程、與其他醫(yī)療器械協(xié)同、應(yīng)用人群特性、醫(yī)師對(duì)新醫(yī)療器械的熟練程度等。所有這些都決定了醫(yī)療器械自身及其使用中固有的潛在風(fēng)險(xiǎn)。產(chǎn)品的固有風(fēng)險(xiǎn)49基本概念醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》第三十五條報(bào)告原則50有關(guān)說明使用者在患者使用前發(fā)現(xiàn)了器械的缺陷而未導(dǎo)致傷害的事件由患者自身原因?qū)е碌氖录蚱餍党隽耸褂媚晗藁虮４嫫谙迣?dǎo)致的事件正常預(yù)防功能發(fā)揮了作用而未導(dǎo)致傷害的事件豁免報(bào)告51報(bào)告表現(xiàn)狀報(bào)告表現(xiàn)狀上報(bào)虛假數(shù)據(jù)必填項(xiàng)填寫不規(guī)范、要素缺乏描述不恰當(dāng)、無重點(diǎn)；術(shù)語不正確真實(shí)性完整性

準(zhǔn)確性報(bào)告舉例——真實(shí)性監(jiān)測平臺(tái)導(dǎo)出的冠脈支架excel匯總表顯示：同一單位不同患者不同時(shí)間不同廠家不同型號(hào)的產(chǎn)品發(fā)生了幾乎同樣的不良事件54注冊(cè)證號(hào)填寫不完整報(bào)告舉例——完整性預(yù)期治療疾病未填事件陳述填寫不完整報(bào)告舉例——準(zhǔn)確性55

注冊(cè)證號(hào)填報(bào)錯(cuò)誤現(xiàn)行的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第一章第五條對(duì)器械注冊(cè)證號(hào)的基本格式做了規(guī)定，注冊(cè)號(hào)的編排方式為：×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3×4××5××××6號(hào)×1為注冊(cè)審批部門所在地的簡稱×2為注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）××××3為批準(zhǔn)注冊(cè)年份

×4為產(chǎn)品管理類別

××5為產(chǎn)品品種編碼

××××6為注冊(cè)流水號(hào)正確填報(bào)要求——真實(shí)、完整、準(zhǔn)確填報(bào)56報(bào)告的真實(shí)性57核實(shí)基層單位上報(bào)報(bào)告的真實(shí)性方法報(bào)告舉例不良事件情況：填寫完整、準(zhǔn)確、信息要素齊全報(bào)告舉例醫(yī)療器械情況：填報(bào)基本完整、準(zhǔn)確、具有可追溯性，有利于死亡事件調(diào)查報(bào)告舉例事件初步原因分析及關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)：比較客觀、準(zhǔn)確、完整，對(duì)進(jìn)一步調(diào)查具一定參考價(jià)值關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)時(shí)間關(guān)聯(lián)性因果關(guān)聯(lián)性非醫(yī)療器械因素情況62不良事件發(fā)生原因分析不良事件發(fā)生原因

設(shè)備故障不能實(shí)現(xiàn)預(yù)期功能

內(nèi)在因素

設(shè)計(jì)

材料質(zhì)量指示缺陷臨床使用臨床操作醫(yī)生熟練度對(duì)器械的認(rèn)知度TextText國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)庫國外醫(yī)療器械安全信息監(jiān)測提取信號(hào)評(píng)價(jià)信號(hào)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)措施后效評(píng)估

監(jiān)測的意義

數(shù)據(jù)庫報(bào)告分析、信號(hào)挖掘與利用

監(jiān)測的意義

TextTextTextText日常監(jiān)測提取初步信號(hào)提出關(guān)注的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)

評(píng)價(jià)信號(hào)1.病例分析2.數(shù)據(jù)庫分析3.文獻(xiàn)分析4.產(chǎn)品基本信息5.其他國家情況提出評(píng)價(jià)意見咨詢相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜乙庖娮珜懠夹g(shù)報(bào)告數(shù)據(jù)庫報(bào)告分析、信號(hào)挖掘與利用-工作步驟

第三部分、藥物濫用監(jiān)測工作

藥物濫用監(jiān)測是公共衛(wèi)生監(jiān)測的一個(gè)重要組成部分，通過動(dòng)態(tài)觀察藥物濫用的發(fā)展趨勢(shì)，預(yù)測流行的規(guī)模，從而估計(jì)未來的防治與公共衛(wèi)生需求。通過對(duì)監(jiān)測數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析，反映藥物濫用人群的特點(diǎn)和變化趨勢(shì)，提示濫用藥物的變化趨勢(shì)、麻醉藥品和精神藥品監(jiān)管的重點(diǎn)環(huán)節(jié)和品種，從而為加強(qiáng)監(jiān)管，防治藥物濫用流行提供決策依據(jù)，為開展有針對(duì)性的干預(yù)措施提供借鑒，為禁毒工作提供基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和決策依據(jù)。

《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中明確提出要

“加強(qiáng)特殊藥品濫用監(jiān)測。完善監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)和制度，建

立敏感人群用藥調(diào)查監(jiān)測機(jī)制，為特殊藥品監(jiān)管提

供技術(shù)服務(wù)和保障”。

藥物濫用的危害

藥物濫用是全球性的重大社會(huì)問題和公共衛(wèi)生問題。社會(huì)危害經(jīng)濟(jì)損失公共衛(wèi)生問題從社會(huì)問題的具體表現(xiàn)形式理解，藥物濫用主要表現(xiàn)為犯罪問題。從公共衛(wèi)生角度理解，藥物濫用的危害表現(xiàn)為對(duì)人類健康的威脅和引發(fā)傳染性疾病。主要內(nèi)容（一）藥物濫用相關(guān)知識(shí)

（二）藥物濫用監(jiān)測及意義

（三）藥物濫用監(jiān)測系統(tǒng)介紹（四）全省藥物濫用監(jiān)測情況

（一）藥物濫用相關(guān)知識(shí)◆基本概念☆藥物濫用(drugabuse):

指反復(fù)、大量地使用具有依賴性特性或依賴性潛力的藥物，這種用藥與公認(rèn)的醫(yī)療需要無關(guān)，屬于非醫(yī)療目的用藥。藥物濫用可導(dǎo)致藥物依賴（成癮）及其他行為障礙，引發(fā)嚴(yán)重的公共衛(wèi)生和社會(huì)問題。

我國將濫用麻醉藥品、精神藥品等稱為“吸毒”。藥物與機(jī)體相互作用所造成的一種精神狀態(tài)，有時(shí)也包括身體狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強(qiáng)迫要連續(xù)或定期使用該藥的行為和其它反應(yīng)，為的是要去感受它所產(chǎn)生的特殊精神效應(yīng)，或是為了避免由于斷藥所引起的不適感?？梢园l(fā)生或不發(fā)生耐受性。同一人可以對(duì)一種以上藥物產(chǎn)生依賴性。世界衛(wèi)生組織（WHO)將藥物依賴性分為精神依賴性和身體依賴性?！羲幬镆蕾囆?/p>

1.根據(jù)藥理學(xué)（藥效作用）分類（1）中樞抑制劑：酒精、鎮(zhèn)靜催眠藥、阿片類；（2）中樞興奮類：苯丙胺類、可卡因、咖啡因；（3）致幻類：LSD、麥司卡林、大麻、揮發(fā)性溶媒；（4）兼具興奮和致幻作用：MDMA（“搖頭丸”）?！羲幬餅E用/依賴潛力物質(zhì)分類2.根據(jù)國際禁毒公約，將具有依賴性的藥物分成三大類：麻醉藥品、精神藥品和其他非管制藥物。麻醉藥品（麻醉性鎮(zhèn)靜劑、可卡因、大麻制劑）；精神藥品（鎮(zhèn)靜催眠藥和抗焦慮藥、中樞興奮劑、致幻劑）；其他非管制藥物（處方藥和非處方藥）；其他能引起成癮的物質(zhì)（煙草和煙堿、酒精、有機(jī)溶劑）?！羲幬餅E用/依賴潛力物質(zhì)分類3.世界衛(wèi)生組織（WHO）分類：具有依賴潛力的精神活性物質(zhì)：阿片類、鎮(zhèn)靜催眠藥、酒、大麻、精神興奮劑、致幻劑、揮發(fā)性溶液、煙草。◆藥物濫用/依賴潛力物質(zhì)分類●行為：與醫(yī)療目的無關(guān)（非醫(yī)療目的使用）●品種：具有依賴性特性的藥物●用法：反復(fù)、大量地使用●方式：自身給藥●特性：產(chǎn)生精神依賴性、身體依賴性，導(dǎo)致精神混亂

和產(chǎn)生一些異常行為●危害：身體傷害，造成嚴(yán)重社會(huì)問題

◆藥物濫用的要素藥品不良反應(yīng)(ADR)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。藥物濫用≠藥品不良反應(yīng)

藥物濫用與我國醫(yī)藥界常說的濫用抗生素、濫用激素等不正確、不按醫(yī)學(xué)原理使用藥品的“濫用”一詞有嚴(yán)格的區(qū)別。

◆藥物濫用與藥品不良反應(yīng)的區(qū)別

《中華人民共和國禁毒法》第一章第二條所稱毒品，是指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺(冰毒)、嗎啡、大麻、可卡因，以及國家規(guī)定管制的其他能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品?！舳酒?987年頒布的《麻醉藥品管理辦法》規(guī)定：

麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。1988年頒布的《精神藥品管理辦法》規(guī)定：

精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。◆麻醉藥品和精神藥品《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第三條

麻醉藥品和精神藥品是指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)。◆麻醉藥品和精神藥品《國家食品藥品監(jiān)督管理局、公安部、衛(wèi)生部關(guān)于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄的通知》

（二○○五年九月二十七日）麻醉藥品121種第一類精神藥品52種第二類精神藥品78種◆麻醉藥品和精神藥品品種目錄☆國家食品藥品監(jiān)督管理局☆中華人民共和國公安部☆中華人民共和國衛(wèi)生部聯(lián)合下發(fā)的2007年版《麻醉藥品品種目錄》和《精神藥品品種目錄》篩選出的主要濫用品種

◆精神活性物質(zhì)麻醉藥品主要包括：海洛因、阿片（鴉片）、大麻、可卡因、嗎啡/嗎啡控釋片、哌替啶（度冷?。?。第一類精神藥品主要包括：

二亞甲基雙氧安非他明（MDMA，俗稱“搖頭丸”）

去氧麻黃堿/或稱甲基苯丙胺（MA，俗稱“冰毒”）

氯胺酮（俗稱“K粉”）

三唑侖

丁丙諾啡注射液/丁丙諾啡片◆精神活性物質(zhì)第二類精神藥品主要包括：曲馬多、地西泮（安定）、艾司唑侖（舒樂安定）、阿普唑侖（佳靜安定）。處方藥物主要包括：復(fù)方甘草片、復(fù)方甘草口服液、復(fù)方地芬諾酯（俗稱“小白藥”）、復(fù)方磷酸可待因溶液（聯(lián)邦止咳露）、復(fù)方磷酸可待因糖漿（可非）、復(fù)方可待因口服溶液（泰洛其）、磷酸可待因糖漿、氨酚待因片、氯芬待因片等?！艟窕钚晕镔|(zhì)其它物質(zhì)主要有：“麻谷丸”、“卡苦”、“忽悠悠”、“晃悠悠”、“搖頭水”、“套裝丁丙”（又稱“精神藥品套餐”）止痛藥、頭痛粉和酒、煙草也列為其它物質(zhì)?！艟窕钚晕镔|(zhì)使用者出于非醫(yī)療需要和目的，同時(shí)或交替使用一種以上藥物或物質(zhì)的行為與方式。

目前，我國海洛因成癮者中濫用多種物質(zhì)（多藥濫用）已成為吸毒人群中的一種普遍現(xiàn)象，其中既有違禁毒品，也有醫(yī)療使用的麻醉藥品和精神藥品以及非管制普通藥物?！獓宜幬餅E用監(jiān)測年度報(bào)告（2021）◆多藥濫用（二）藥物濫用監(jiān)測及意義

藥物濫用監(jiān)測是藥品監(jiān)管的一項(xiàng)十分重要的基礎(chǔ)性工作，隨著我國醫(yī)療體制改革的深入推進(jìn)，基本藥物制度的實(shí)施和基本醫(yī)療保健覆蓋范圍的擴(kuò)大，必須進(jìn)一步加強(qiáng)藥物濫用監(jiān)測，在保障公眾用藥權(quán)益和可及性的同時(shí)，防范濫用風(fēng)險(xiǎn)。這不僅是麻醉藥品、精神藥品管理工作的需要，也是最大限度地減少由于藥物流弊帶來的社會(huì)危害和公共衛(wèi)生問題，保障人民群眾用藥安全和社會(huì)穩(wěn)定的需要。

——國家局安監(jiān)司特藥處李芳處長在全國監(jiān)測培訓(xùn)會(huì)議上的講話

◆藥物濫用監(jiān)測意義藥物濫用流行病學(xué)調(diào)查監(jiān)測與藥物濫用預(yù)防、藥物依賴治療是聯(lián)合國“降低毒品非法需求”禁毒戰(zhàn)略的三大支柱。藥物濫用監(jiān)測工作已成為各國政府在了解藥物濫用動(dòng)態(tài)、禁毒決策科學(xué)化和藥物濫用防治的不可或缺的信息保證，同時(shí)也是麻醉藥品、精神藥品管理的一項(xiàng)重要基礎(chǔ)性工作?！羲幬餅E用監(jiān)測意義

是對(duì)藥物濫用相關(guān)信息進(jìn)行收集、調(diào)查、匯總、分析、報(bào)告的過程。指應(yīng)用流行病學(xué)的原理和基本方法，通過長期、連續(xù)、系統(tǒng)的收集藥物濫用及其影響因素的資料，研究分析藥物濫用分布特征和變化規(guī)律，預(yù)測流行趨勢(shì)；將信息及時(shí)報(bào)告和反饋給有關(guān)部門，為采取有效干預(yù)措施提供依據(jù)。◆藥物濫用監(jiān)測

《中華人民共和國禁毒法》第三十條規(guī)定：

國家建立健全毒品監(jiān)測和禁毒信息系統(tǒng)，開展毒品監(jiān)測和禁毒信息的收集、分析、使用、交流工作。

◆藥物濫用監(jiān)測工作的法律依據(jù)

及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥物濫用的特點(diǎn)和變化趨勢(shì)，提示藥物被濫用和流失的風(fēng)險(xiǎn)，以便監(jiān)管部門及時(shí)采取防范措施，最大限度地降低危害?！羲幬餅E用監(jiān)測工作的目的應(yīng)當(dāng)緊緊圍繞藥品監(jiān)管的需要開展工作，為藥品監(jiān)管服務(wù)。因此，藥物濫用監(jiān)測:不僅要監(jiān)測毒品濫用，更要監(jiān)測醫(yī)療用麻精藥品的濫用問題；不僅僅關(guān)注麻精藥品，還要關(guān)注處方藥、非處方藥甚至未列管物質(zhì)的濫用的問題；不僅僅分析濫用人群和品種特點(diǎn)，還要了解濫用目的、流失風(fēng)險(xiǎn)、預(yù)測濫用趨勢(shì)?！羲幬餅E用監(jiān)測要求四類人群濫用毒品者（藥物濫用特殊人群）青少年，重點(diǎn)在校學(xué)生（藥物濫用易感人群）急診室救治藥物中毒者（藥物濫用高危人群）使用藥品一般人群（預(yù)防藥品濫用風(fēng)險(xiǎn)人群）兩種監(jiān)測方法被動(dòng)監(jiān)測（按照規(guī)定，自下而上，報(bào)告與接受）主動(dòng)監(jiān)測（針對(duì)特殊情況，上級(jí)部門親歷親為調(diào)查）

三個(gè)服務(wù)

為藥品監(jiān)管服務(wù)（職責(zé)所在）

為禁毒工作服務(wù)（職能所需）

為公共衛(wèi)生安全服務(wù)（社會(huì)效應(yīng)）三個(gè)技術(shù)

為藥品監(jiān)管工作提供技術(shù)支撐（依存關(guān)系）

為禁吸戒毒工作提供技術(shù)服務(wù)（服務(wù)關(guān)系）

為政府相關(guān)部門提供技術(shù)支持（協(xié)作關(guān)系）為藥品監(jiān)管工作服務(wù)——技術(shù)支撐

對(duì)麻精藥品在流通、使用過程中可能發(fā)生或已發(fā)生的藥物濫用事件，事前預(yù)測，事發(fā)時(shí)預(yù)警，事后收集資料。對(duì)已經(jīng)發(fā)生嚴(yán)重濫用品種組織流行病學(xué)調(diào)查，進(jìn)行藥物依賴性和藥物濫用潛力再評(píng)價(jià)，為加強(qiáng)監(jiān)管，防止藥物濫用流行，提供決策依據(jù)。為藥品監(jiān)管工作服務(wù)——技術(shù)支撐為藥品監(jiān)管部門了解和掌握毒品流行趨勢(shì)，研判毒品濫用可能對(duì)醫(yī)療用藥品產(chǎn)生沖擊和影響，預(yù)測麻精藥品發(fā)生流弊及濫用風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)、準(zhǔn)確地提供調(diào)查研究和評(píng)價(jià)分析報(bào)告

為禁毒工作服務(wù)——技術(shù)服務(wù)通過對(duì)藥物濫用特殊人群的縱向常規(guī)監(jiān)測，研究分析藥物濫用現(xiàn)況、流行趨勢(shì)與分布特征，提示濫用方式、濫用物質(zhì)品種變化及造成社會(huì)危害，為開展有針對(duì)性的干預(yù)措施提供借鑒，為禁毒工作提供基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和決策依據(jù)。為公共衛(wèi)生安全服務(wù)——技術(shù)支持發(fā)揮藥物濫用監(jiān)測在社會(huì)穩(wěn)定與安全，減少公共衛(wèi)生問題和社會(huì)問題方面的積極作用，包括：建立網(wǎng)絡(luò)交互信息平臺(tái)，進(jìn)行藥品安全警示宣傳；與主流新聞媒體建立合作，對(duì)外公布監(jiān)測信息；建立藥物濫用監(jiān)測年度報(bào)告發(fā)布制度等，提高社會(huì)公眾認(rèn)識(shí)和防范藥物濫用事件能力。（三）藥物濫用監(jiān)測系統(tǒng)丁丙諾啡注射液/丁丙諾啡片醫(yī)療器械質(zhì)量不符