醫(yī)療設(shè)備使用安全管理制度

PAGEPAGE4/4醫(yī)療設(shè)備使用安全管理制度規(guī)定和要求，由醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理委員會制定本制度。二、醫(yī)療器械臨床使用安全管理是指醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療服務(wù)中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、人員、制度、技術(shù)規(guī)范、設(shè)施、環(huán)境等的安全管理。三、為確保進入臨床使用的醫(yī)療器械合法、安全、有效，對首次進入我院使用對在用設(shè)備及耗材每年要進行評價論證，提出意見及時更新。四、療器械采購、評價、驗收等過程中形成的報告、合同、評價記錄等文件進行建檔和妥善保存。五、事醫(yī)療器械相關(guān)工作的技術(shù)人員，應(yīng)當具備相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷,技術(shù)職稱或者經(jīng)過相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)，并獲得國家認可的執(zhí)業(yè)技術(shù)水平資格。六、對醫(yī)療器械臨床使用技術(shù)人員和從事醫(yī)療器械保障的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員建立培訓(xùn)，考核制度。組織開展新產(chǎn)品，新技術(shù)應(yīng)用前規(guī)范化培訓(xùn)，開展醫(yī)療器械臨床使用過程中的質(zhì)量控制，操作規(guī)程等相關(guān)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案,定期檢查評價。七、臨床使用科室對醫(yī)療器械應(yīng)當嚴格遵照產(chǎn)品使用說明書，技術(shù)操作規(guī)范和知，不得進行虛假宣傳，誤導(dǎo)患者。,使用科室應(yīng)當立即停止使用,進行檢修，經(jīng)檢修達不到臨床使用安全標準的醫(yī)療器械,不得再用于臨床。九、發(fā)生醫(yī)療器械臨床使用不良反應(yīng)及安全事件，臨床科室應(yīng)及時處理并上報質(zhì)控科及委員會，由質(zhì)控科上報上級衛(wèi)生行政部門及藥品食品監(jiān)督管理局。十、嚴格執(zhí)行《醫(yī)院感染管理辦法》、《醫(yī)用耗材管理制度》的有關(guān)規(guī)定,對關(guān)法律規(guī)定不得重復(fù)使用，按規(guī)定可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械,應(yīng)當嚴格按照要求清洗,消毒或者滅菌,真核對其規(guī)格、型號、消毒或者有效日期等,并進行登記及處理。十一、臨床使用的大型醫(yī)用設(shè)備，植入與介入類醫(yī)療器械名稱,關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)及唯一性標識信息應(yīng)當記錄到病歷中。,驗收()術(shù)規(guī)范。十三、對在用設(shè)備類醫(yī)療器械的預(yù)防性維護，檢測與校準，臨床應(yīng)用效果等信,頻率，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)范和醫(yī)療機構(gòu)實際情況制訂。十四、在大型醫(yī)用設(shè)備使用科室的明顯位置,公示有關(guān)醫(yī)用設(shè)備的主要信息,容。十五、遵照醫(yī)療器械技術(shù)指南和有關(guān)國家標準與規(guī)程,定期對醫(yī)療器械使用環(huán)境進行測試，評估和維護。十六、對于生命支持設(shè)備和重要的相關(guān)設(shè)備，制訂相應(yīng)