醫(yī)院可疑藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測報告管理制度

醫(yī)院可疑藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測報告管理制度一、組織領導及職責（一）藥品不良反應與藥品損害事件監(jiān)測管理小組，負責全院藥品不良反應與藥品損害事件工作的有關事宜。（二）主要職責：1、認真學習國家食品藥品監(jiān)督管理局及衛(wèi)健委相關法規(guī)及管理辦法，貫徹實施《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》。2、組織落實省食品藥品監(jiān)督管理局有關藥品不良反應監(jiān)測工作任務。3、組織藥品不良反應的宣傳、教育與培訓工作，督促臨床醫(yī)師、護師、藥師填寫藥品不良反應報告表，指導合理用藥。4、制訂相應的考核措施，確保藥品不良反應、藥害事故報告和監(jiān)測工作的落實。5、協(xié)調(diào)全院藥品不良反應與藥害事故工作的其他重要事宜。（三）有臨床藥師兼職承擔本院的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。二、藥品不良反應報告和監(jiān)測（一）藥品不良反應報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。（二）藥品不良反應的報告范圍：藥品引起的所有可疑不良反應。（三）藥品不良反應的報告程序1、醫(yī)師、護士或藥師等一旦發(fā)現(xiàn)可疑的藥品不良反應，應當立即報告患者的主管醫(yī)師、并通告藥學部。2、各臨床科室指定專人負責可疑藥品不良反應聯(lián)絡工作（科室聯(lián)絡員），負責本科室的藥品不良反應的搜集、匯總、上報，監(jiān)督協(xié)調(diào)醫(yī)護人員不良反應的報告。3、各臨床科室醫(yī)生、護士應重視藥品不良反應與藥品損害事件報告和監(jiān)測工作，應密切關注和發(fā)生隨時收集本科室的可疑藥品不良反應，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應須及時進行詳細記錄、調(diào)查，真實、完整、準確、及時填寫《XX大學第二醫(yī)院可疑藥品不良反應/事件報告表》（本表可在院內(nèi)辦公網(wǎng)網(wǎng)藥學信息平臺表格下載中下載），并按規(guī)定將填好表格上交科室聯(lián)絡員或醫(yī)院聯(lián)絡員。4、發(fā)現(xiàn)可疑嚴重的不良反應病例和在外單位使用的可疑藥品發(fā)生不良反應后來本單位就診的病例，應先經(jīng)醫(yī)護人員診治和處理，并做好藥品的留樣、保存和記錄工作。5、醫(yī)院藥品不良反應與藥品損害事件監(jiān)測管理小組安排專門的臨床藥師（醫(yī)院聯(lián)絡員）負責向臨床科室發(fā)放藥品不良反應報告表，及時收集、整理，并按規(guī)定長期向濟XX藥品不良反應監(jiān)測中心報告。6、藥品不良反應實行逐級、按規(guī)定報告。發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在24小時報告給本科不良反應聯(lián)絡員，嚴重的藥品不良反應立即報告藥學部醫(yī)院聯(lián)絡員。7、各科室聯(lián)絡員每月底將一般的藥品不良反應報告表匯總報告給醫(yī)院聯(lián)絡員。8、醫(yī)院聯(lián)絡員及時將各科室報告的藥品不良反應調(diào)查、分析、評價、處理，對本院發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應當及時報告。三、藥品群體不良事件報告和監(jiān)測（一）藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。（二）同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。（三）醫(yī)院發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應當積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時暫停藥品的使用等緊急措施。（四）醫(yī)院發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，醫(yī)院聯(lián)絡員應當立即通過電話或者傳真電話等方式報濟XX藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)健局和藥品不良反應監(jiān)測中心，必要時可以越級報告；同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還應當及時填寫《XX大學第二醫(yī)院藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告。四、藥品損害事件的報告和監(jiān)測（一）藥品損害，是指由于藥品質(zhì)量不符合國家藥品標準造成的對患者的損害。（二）臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品藥品損害事件后，應當積極救治患者，立即向本科聯(lián)絡員和醫(yī)院聯(lián)絡員報告，并做好觀察與記錄。（三）藥品損害事件的報告和監(jiān)測按照藥品不良反應報告和監(jiān)測的處理，醫(yī)院聯(lián)絡員應當立即向濟XX衛(wèi)健局報告。五、藥品不良反應與藥品損害事件預防再發(fā)生信息反饋的途徑與時間1、一般的藥品不良反應醫(yī)院聯(lián)絡員每月一次以郵件或書面的形式反饋給科室聯(lián)絡員，藥品損害事件、嚴重的不良反應、死亡病例及時（24h-48h）反饋?？剖衣?lián)絡員應向科主任匯報。2、各臨床科室收到反饋信息后，應制定整改措施，預防藥品不良反應與藥品損害事事件再次發(fā)生。3、藥學部每季度對本院藥品不良反應上報情況進行匯總、分析、評價、總結(jié)，提出改進建議，交醫(yī)務部審核，并將有關情況在藥訊上公示。六、監(jiān)督管理（一）發(fā)現(xiàn)了可疑嚴重藥品不良反應或藥害事件，應報告而未能在規(guī)定時間內(nèi)報告者、未按規(guī)定報送者、隱瞞可疑藥品不良反應資料者，由醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會確定責任人，給予罰款500元處理；造成嚴重后果的，要依據(jù)法規(guī)追究相關人員的責任。（二）為完成不良反應監(jiān)測任務，每個臨床醫(yī)療科室每月上報可疑不良反應例數(shù)不低于（1例/20張使用床位）標準，（不足1例的多月累積計算）。低于規(guī)定最低上報例數(shù)的醫(yī)療科室給予處罰，每少報1份罰科室當月獎金200元。藥學部每月在辦公網(wǎng)公布各臨床醫(yī)療科室可疑不良反應上報情況，并按上述處罰辦法報于計財部。（三）藥品不良反應上報數(shù)量和質(zhì)量納入醫(yī)院績效考核的內(nèi)容。七、持續(xù)改進（一）藥學部每季度將各科室的藥品不良反應和藥害事件報告、考核情況及不良反應的因果分析在《藥訊》上公布。對不良反應報告多