醫(yī)療器械凈化車間工位器具和設(shè)備清潔消毒方法及頻率驗(yàn)證方案

關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品的營銷策劃方案關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品的營銷策劃方案頁腳內(nèi)容PAGE頁腳內(nèi)容PAGE8驗(yàn)證文件編號(hào)：驗(yàn)證文件名稱：設(shè)備、工位器具、工作臺(tái)面清洗消毒效果驗(yàn)證提交編制：審核：批準(zhǔn)：日期：年 月 日1、目的本驗(yàn)證方案適用公司十萬級(jí)凈化車間工位器具和設(shè)備清潔消毒方法及頻率GB15980要求。2、職責(zé)及驗(yàn)證成員部部姓名職責(zé)門研發(fā),對(duì)部驗(yàn)證工作實(shí)施。質(zhì)技行確認(rèn)。部抽樣、檢測(cè)。相關(guān)文件和記錄的檢查及報(bào)告的歸檔。生產(chǎn)部終驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)?，F(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)抽樣、檢測(cè)。3、凈化車間工位器具和設(shè)備清潔消毒效果驗(yàn)證工位器具和設(shè)備分類分為兩類：與產(chǎn)品直接接觸和不與產(chǎn)品直接接觸的。與產(chǎn)品直接接觸的有：精剪間、裝配間和組裝間的不銹鋼操作臺(tái)、熱合機(jī)臺(tái)面、周轉(zhuǎn)箱內(nèi)部、不銹鋼器具（鑷子等；清潔消毒方法3．2．1消毒清潔用品0.1/消毒酒精：75%醫(yī)用酒精。臭氧發(fā)生器。3.2．2清潔消毒方法：凈化空氣系統(tǒng)采用臭氧發(fā)生器滅菌消毒，每天一次。工位器具、工裝設(shè)備、工作臺(tái)面、周轉(zhuǎn)箱與產(chǎn)品直接接觸的部位每天工作潔，當(dāng)天工作結(jié)束后，用去離子水清潔。不銹鋼器具（如貯槽、烤盤、物料盤、模板、剪刀、止血鉗、鑷子等）使121定時(shí)用酒精擦拭。一遍，再用去離子水擦兩遍。4、驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)及檢測(cè)方法驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)：凈化間與產(chǎn)品直接接觸的器具表面細(xì)菌總數(shù)≤10。GB15980。檢驗(yàn)方法與結(jié)果計(jì)算：80（取3個(gè)稀釋度l（2塊平板3724h，觀察結(jié)果，取菌30-300的平板計(jì)算，求出平均菌落數(shù)。結(jié)果計(jì)算：每平皿用肉眼直接計(jì)數(shù)，標(biāo)記點(diǎn)數(shù)，計(jì)算菌落數(shù)后，用5~10倍的放大鏡檢查是否有遺漏若細(xì)菌菌落蔓延成片不宜計(jì)數(shù)直接判為不合格結(jié)果計(jì)算公式： 平均菌×稀釋倍數(shù)菌數(shù)/cm2 =采樣面積（cm2）2．2清潔消毒方法及頻率驗(yàn)證檢測(cè)物體表面細(xì)菌總數(shù)，通過檢測(cè)結(jié)果確定合適的清潔消毒頻率。結(jié)論驗(yàn)證結(jié)果審核、批準(zhǔn)工位器具、設(shè)備、工作臺(tái)面清潔消毒效果驗(yàn)證A1 試驗(yàn)項(xiàng)目生產(chǎn)設(shè)備、工位器具表面含菌量≤10cfu/cm2A2 試驗(yàn)方法A2.1采樣數(shù)量246張，檢522只，編號(hào)為：1、2、3、4、5、6、7、8，9、1010只，編號(hào)為：1、2、3、4、5、6、7、8、9、106臺(tái)，編號(hào)為：1、2、3、4、5、6A2.2 試驗(yàn)范圍設(shè)定：2天后的表面含菌數(shù)。1小時(shí)、23小時(shí)、4小時(shí)后的表面含菌數(shù)。A2.3試驗(yàn)方法：器具滅菌：將所有與試驗(yàn)接觸的器具置壓力蒸汽滅菌器內(nèi)121℃滅菌30min備用。試劑與培養(yǎng)基制備：取試管若干，加入10ml0.9%氯化鈉注射液置于壓力蒸汽滅菌器內(nèi)121℃滅菌30min備用；按比例將營養(yǎng)瓊脂加水后加熱溶解，分裝于三角燒瓶中，于壓力蒸汽滅菌器內(nèi)121℃滅菌30min備用。A2.4采樣方法：0次（1次，采樣面積m×（小于此面積的取全部表面，然后將棉拭子放入l滅菌生理鹽水的試管中。A2.5 檢驗(yàn)方法與結(jié)果計(jì)算:a．將每個(gè)采樣試管震打80（3個(gè)稀釋度，分別取l放于滅菌培養(yǎng)皿內(nèi)（每個(gè)稀釋度傾注2塊平板7h果，取菌落數(shù)為30-300的平板計(jì)算，求出平均菌落數(shù)。b5-10倍的放格。結(jié)果計(jì)算公式：平均菌×稀釋倍菌數(shù)/cm2 =A2.6 檢測(cè)結(jié)果記錄：個(gè)樣品

采樣面積（cm2）細(xì)菌數(shù)細(xì)菌數(shù)不銹鋼操作臺(tái)、周轉(zhuǎn)箱內(nèi)側(cè)平均結(jié)果檢測(cè)頻次12345678910值判定2天后1h后2h3h后4h后檢測(cè)人： 日期：審核人： 日期：細(xì)菌數(shù)細(xì)菌數(shù)與產(chǎn)品直接接觸的不銹鋼器具平均結(jié)果檢測(cè)頻次12345678910值判定2天后1h后2h消毒清潔使用消毒清潔使用3h后消毒清潔使用4h后檢測(cè)人： 日期：審核人： 日期：個(gè)樣品細(xì)菌數(shù)細(xì)菌數(shù)生產(chǎn)設(shè)備平均結(jié)果檢測(cè)頻次值判定123456789102天后檢測(cè)人： 日期：審核人： 日期：A3 結(jié)論2小時(shí)，周轉(zhuǎn)箱可以連42細(xì)菌總數(shù)符合要求。通過驗(yàn)證確認(rèn)，以下消毒清潔方法和頻率是有效的：工位器具、工作臺(tái)面、周轉(zhuǎn)箱與產(chǎn)品