藥品時間課件

甲氨蝶呤事件

制藥二班

——甲氨蝶呤事件2007年7月6日，國家食品藥品監(jiān)督管理局ADR中心收到廣西ADR中心報告：廣西醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院鞘內(nèi)注射標(biāo)示為上海醫(yī)藥（集團）有限公司華聯(lián)制藥廠生產(chǎn)的注射用甲氨蝶呤出現(xiàn)軟癱的不良事件報告。7月7日，國家食品藥品監(jiān)督管理局通知全國暫停標(biāo)示為上海醫(yī)藥（集團）有限公司華聯(lián)制藥廠生產(chǎn)的注射用甲氨蝶呤（批號為070403A、070403B，規(guī)格5mg）的銷售和使用。8月31日，國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部決定暫停上海醫(yī)藥（集團）有限公司華聯(lián)制藥廠生產(chǎn)的注射用甲氨蝶呤、注射用鹽酸阿糖胞苷用于鞘內(nèi)注射。9月5日，國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)出通知：暫停上海醫(yī)藥（集團）有限公司華聯(lián)制藥廠生產(chǎn)的注射用甲氨蝶呤、注射用鹽酸阿糖胞苷的生產(chǎn)、銷售和使用。國家食品藥品監(jiān)管局副局長吳湞12月３日表示，公安部門對此事件正在偵破，受害者賠付工作已經(jīng)啟動。吳湞說，事情的性質(zhì)已經(jīng)明確。對上海華聯(lián)制藥廠的處理結(jié)果不久就會公布。上海市委、市政府以及上海醫(yī)藥（集團）有限公司對患者的救治與補償善后工作高度重視，制定了詳細的補償方案，相關(guān)經(jīng)濟賠償工作已經(jīng)啟動。對事件相關(guān)責(zé)任人必須依法追究責(zé)任，目前公安部門正在對案件進行調(diào)查。12月13日公布：在衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合調(diào)查組的指導(dǎo)和參與下，上海市政府相關(guān)部門近期基本查明上海醫(yī)藥（集團）有限公司華聯(lián)制藥廠生產(chǎn)的鞘內(nèi)注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷藥物損害事件原因。上海華聯(lián)制藥廠因造成重大藥品生產(chǎn)質(zhì)量責(zé)任事故被依法吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，企業(yè)相關(guān)責(zé)任人已被公安部門拘留。相關(guān)賠付工作已啟動。

現(xiàn)已基本查明：華聯(lián)制藥廠在生產(chǎn)過程中，現(xiàn)場操作人員將硫酸長春新堿尾液混于注射用甲氨蝶呤及鹽酸阿糖胞苷等批號藥品中，導(dǎo)致了多個批次的藥品被硫酸長春新堿污染，造成重大的藥品生產(chǎn)質(zhì)量責(zé)任事故。華聯(lián)制藥廠有關(guān)責(zé)任人在前期的聯(lián)合調(diào)查組調(diào)查期間和后期公安機關(guān)偵察中，有組織地隱瞞違規(guī)生產(chǎn)的事實。案例教訓(xùn)：忽視各種標(biāo)志在防止差錯中起的重要作用對于高風(fēng)險品種，清潔驗證工作要逐品種進行；抗腫瘤類、激素類等產(chǎn)品要提高可接受標(biāo)準。不同給藥途徑的藥品清場要徹底。換品種后，嘗試增加上批產(chǎn)