藥分緒論課件

藥物分析

PharmaceuticalAnalysis國(guó)內(nèi)醫(yī)藥事件：1、安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）（時(shí)間為2006年）經(jīng)對(duì)2006年6月至7月份所生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的生產(chǎn)過程核查，初步分析認(rèn)定，企業(yè)未按批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄不完整，這有可能是導(dǎo)致藥品集中出現(xiàn)不良事件的原因。2、廣東佰易事件（時(shí)間為2007年）

廣東佰易藥業(yè)有限公司在生產(chǎn)靜脈注射用人免疫球蛋白產(chǎn)品過程中，存在嚴(yán)重違規(guī)行為。臨床應(yīng)用中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)的部分產(chǎn)品導(dǎo)致用藥者出現(xiàn)丙肝抗體陽(yáng)性。

該公司所持有的人狂犬病免疫球蛋白、人血白蛋白、人免疫球蛋白、靜脈注射用人免疫球蛋白、人乙型肝炎免疫球蛋白、組織胺人免疫球蛋白、靜脈注射用人免疫球蛋白等藥品的批準(zhǔn)文號(hào)自行廢止。

4、清開靈注射液出現(xiàn)不良反應(yīng)（時(shí)間為2009年）

近年來陸續(xù)收到清開靈注射劑的嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件的報(bào)告，其中以全身性損害、呼吸系統(tǒng)損害為主，另外還出現(xiàn)皮膚及其附件、神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)等的損害。

對(duì)清開靈注射劑死亡病例報(bào)告的分析顯示，81%的患者存在合并用藥(聯(lián)合用藥)情況，8%存在多種藥物混合靜脈滴注的情況。而除藥品因素外，不排除原患疾病進(jìn)展、合并用藥、過敏體質(zhì)、救治不及時(shí)或不當(dāng)?shù)纫蛩?。此外，死亡病例中?7%的患者為14歲以下兒童。

5、強(qiáng)生一年召回問題產(chǎn)品15次堪稱“召回年”

作為全球最大的制藥公司，強(qiáng)生的業(yè)務(wù)覆蓋了175個(gè)國(guó)家和地區(qū)，尤其是在嬰幼兒藥品和日用品方面。但是，自2005年以來，強(qiáng)生就一直被負(fù)面消息纏身，營(yíng)業(yè)額和信譽(yù)度都坐上了滑梯。2010年召回問題產(chǎn)品15次：1月8日召回泰諾關(guān)節(jié)炎止痛囊片等部分非處方藥品1月16日召回500批次泰諾等非處方藥4月10日召回泰諾林、布洛芬、仙特明等抗過敏及解熱藥物4月13日召回仙特明等40多個(gè)批次藥物5月7日召回43種兒童用藥7月8日召回包括泰諾在內(nèi)的多批次非處方藥7月15日召回21批次的泰諾、可他敏及美林等非處方藥8月24日強(qiáng)生視力健公司全球召回10萬(wàn)盒隱形眼鏡8月26日召回兩款髖關(guān)節(jié)置換品8月31日強(qiáng)生(香港)召回近4000盒強(qiáng)生隱形眼鏡10月19日召回泰諾藥片等藥品10月28日強(qiáng)生（香港）回收16批次“Acuvue”一次性隱形眼鏡。11月24日召回930萬(wàn)瓶泰諾感冒藥；召回約400萬(wàn)盒兒童抗過敏藥可他敏和約80萬(wàn)瓶?jī)和雇此幟懒?2月1日召回49.2萬(wàn)盒隱形眼鏡7、雅培減肥藥諾美婷撤市美國(guó)食品和藥物管理局10月8日表示，因臨床試驗(yàn)顯示減肥藥諾美婷可增加服用者患心臟病及卒中的風(fēng)險(xiǎn)，該減肥藥生產(chǎn)商美國(guó)雅培公司已同意將其撤出美國(guó)市場(chǎng)。隨后，加拿大衛(wèi)生部也宣布該藥將撤出當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)。諾美婷１９９７年被美國(guó)藥管局批準(zhǔn)上市用于減肥。當(dāng)時(shí)的臨床數(shù)據(jù)顯示，諾美婷服用者平均約可減輕體重５％。不過，歐洲藥品監(jiān)管部門在批準(zhǔn)諾美婷上市后進(jìn)行的后續(xù)調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，諾美婷服用者發(fā)生心臟病、卒中等嚴(yán)重心臟事件的風(fēng)險(xiǎn)，比服用安慰劑者高１６％，而且兩組人群的體重減少差別不大。9、維C銀翹片安全性問題2004年1月1日至2010年4月30日，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)中有關(guān)維C銀翹片的病例報(bào)告數(shù)共計(jì)1885例，嚴(yán)重病例報(bào)告共計(jì)48例，無死亡報(bào)告。嚴(yán)重病例的不良反應(yīng)表現(xiàn)為：全身發(fā)疹型皮疹伴瘙癢、嚴(yán)重蕁麻疹、重癥多形紅斑型藥疹、大皰性表皮松解癥；肝功能異常；過敏性休克、過敏樣反應(yīng)、昏厥；間質(zhì)性腎炎；白細(xì)胞減少、溶血性貧血等。病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)信息分析顯示，維C銀翹片的安全性問題與其所含的相關(guān)成分有一定關(guān)聯(lián)性。分析還顯示，維C銀翹片的使用存在超說明書使用現(xiàn)象，表現(xiàn)為未按照說明書推薦的用法用量使用，同時(shí)合并使用與維C銀翹片成分相似的其他藥品以及對(duì)維C銀翹片所含成分過敏者用藥。緒論一、藥物分析的性質(zhì)、任務(wù)與發(fā)展趨勢(shì)定義：藥物分析是運(yùn)用化學(xué)、物理化學(xué)或生物化學(xué)的方法和技術(shù)來研究化學(xué)結(jié)構(gòu)已經(jīng)明確的合成藥物或天然藥物及其制劑的質(zhì)量控制方法，也研究有代表性的中藥制劑和生化藥物及其制劑的質(zhì)量控制方法。是藥學(xué)中的一門重要的分支學(xué)科。藥物分析的性質(zhì)、任務(wù)與發(fā)展趨勢(shì)研究對(duì)象：藥物研究目的：控制藥品的質(zhì)量，保證用藥的安全、合理、有效應(yīng)用范圍：藥品的生產(chǎn)、保管、供應(yīng)、調(diào)配以及臨床使用等過程例：D－對(duì)羥苯苷氨酸的研發(fā)過程要求：各單位要緊密配合、密切協(xié)作藥物分析的任務(wù)（一）質(zhì)量控制藥物成品的化學(xué)檢驗(yàn)工作藥物生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制藥物貯存過程的質(zhì)量考察藥物分析的任務(wù)（續(xù)）（二）臨床藥物分析（治療藥物監(jiān)測(cè)）測(cè)定藥物制劑的生物利用度以及動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)研究藥物的作用特性和機(jī)制分析藥物進(jìn)入體內(nèi)后吸收、分布、代謝、消除等動(dòng)力學(xué)過程藥物分析發(fā)展趨勢(shì)

藥物分析學(xué)科還應(yīng)為相關(guān)學(xué)科的研究開發(fā)提供必要的配合和服務(wù)制定新的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分子設(shè)計(jì)、定向合成以及生產(chǎn)工藝的優(yōu)化藥劑學(xué)中的藥物代謝動(dòng)力學(xué)、生物利用度、溶出度等的測(cè)定

二、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

1、藥品質(zhì)量的評(píng)價(jià)藥品，指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證、用法和用量的物質(zhì)，包括藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料及其制劑，抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清制品和診斷藥品等藥品的質(zhì)量要求包括：藥物本身的有效性和安全性藥物的有效性是發(fā)揮治療效果的必要條件藥物的安全性是保證藥物充分發(fā)揮作用而又減少損傷和不良影響的因素藥物中含有的雜質(zhì)和降解產(chǎn)物對(duì)人體的危害性和不良反應(yīng)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

《中華人民共和國(guó)藥典》（中國(guó)藥典）法定的藥品（共8版）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥品標(biāo)準(zhǔn)

由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)非法定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)四、藥物分析中常用的分析方法容量分析法經(jīng)典化學(xué)分析

重量分析法

現(xiàn)代儀器分析技術(shù)

光譜分析法色譜分析法電化學(xué)分析法容量分析法（滴定分析法）

酸堿滴定法氧化還原滴定法絡(luò)合滴定法沉淀滴定法非水溶液滴定法光譜分析法

紫外—可見分光光度法（UV—Vis）紅外分光光度法IR

原子吸收分光光度法AAS原子發(fā)射分光光度法AES熒光分析法電導(dǎo)法電位法伏安法電化學(xué)分析法