制藥專用設備概述

制藥專用設備第七章液體滅菌制劑生產專用設備第十九章（P229）一、注射劑設備注射劑是采用針頭注射方法將藥物直接注入人體的一種制劑，又稱針劑。注射劑類型溶液型注射劑滅菌粉末混懸劑乳劑等水溶液注射劑非水溶液注射劑應用最廣、最具代表性的玻璃容器水注射劑使用的容器塑料容器又稱安瓿安瓿的規(guī)格：1mL，2mL，5mL，10mL和20mL五種。水注射劑滅菌工藝的生產流程包括安瓿的洗滌、干燥滅菌、灌封、滅菌檢漏、燈檢、印字包裝等工序組成。水注射劑生產工藝滅菌工藝無菌工藝由原料及輔料生產成品的過程帶菌的，生產出的產品經(jīng)高溫滅菌后達到無菌要求。工藝設備簡單，生產成本較低，但藥品必須能夠承受滅菌時的高溫，且藥效不受影響。由原料及輔料生產成品的每個工序都要實行無菌處理。該工藝生產成本較高，常用于熱敏性藥物注射劑的生產。（一）安瓿的洗滌設備噴淋式安瓿洗瓶機組氣水噴射式安瓿洗瓶機組超聲波安瓿洗瓶機常用的安瓿洗滌設備1、噴淋式安瓿洗瓶機組它由噴淋機、甩水機、蒸煮箱、水過濾器及水泵等機件組成。噴淋機主要由傳送帶、淋水噴嘴及水循環(huán)系統(tǒng)三部分組成。沖淋蒸煮消毒甩水工作過程：注滿水30min反復進行2～3次噴淋機工作原理：甩水機它由外殼、支承機架、離心框架、固定桿、不銹鋼絲網(wǎng)罩盤、電動機與傳動機幾、剎車裝置等構成。工作原理：離心框架被電動機帶動下旋轉，旋轉產生的離心力將安瓿瓶中的水甩出。在進行安瓿瓶甩水操作時，先將安瓿盤裝滿安瓿瓶且瓶口朝外，在瓶口上加尼龍網(wǎng)罩防止安瓿被甩出，用固定桿將安瓿盤壓緊。開動電機，調節(jié)轉速在400r/min，約30秒鐘后關閉電機，完成甩水操作。2、氣水噴射式安瓿洗瓶機組本機組適用于曲頸安瓿和大規(guī)格安瓿的洗滌。該機主要由供水系統(tǒng)、壓縮空氣及其過濾系統(tǒng)、洗瓶機組成。氣水噴射式安瓿洗瓶機組的關鍵設備是洗瓶機。洗瓶機由進瓶斗、移瓶機件、氣水閥、出瓶斗、電動機及變速箱組成。3、超聲波安瓿洗瓶機超聲波安瓿洗瓶機是工業(yè)上廣泛應用的安瓿瓶清洗設備，該機由18等分轉盤、針盤、上下瞄準器、裝瓶斗、推瓶器、出瓶器、水箱等機件構成。其工作原理是建立在空化效應基礎之上的。在超聲波作用下，微氣泡不斷長大湮滅，使得空化作用不斷進行，產生了非常徹底的清洗效果，它不僅保證了外壁的清洗，也可保證安瓿內部無塵、無菌而達到潔凈指標。所謂空化效應是在超聲波作用下，液體內部產生微氣泡，微氣泡逐漸長大到一定直徑時產生共振而閉合，在湮滅時自氣泡中心向外產生能量極大的微駐波，隨之產生高溫、高壓。微氣泡長大時會摩擦生電，湮滅時又中和，伴隨有放電、發(fā)光現(xiàn)象，氣泡附近的微沖流增強了流體攪拌及沖刷作用，這種現(xiàn)象叫空化效應。整個清洗過程可概括為：123-710-12131415-1618（二）安瓿干燥滅菌設備洗凈后的安瓿還需要進行干燥滅菌處理，以除去生物粒子的活性。常規(guī)工藝是將洗凈的安瓿置于350～450

℃的高溫下，保溫6～10min，即可殺滅細菌。滅菌設備無菌：是指指物體或一一定介質中中沒有任何何活的微生生物存在。。即無論用用任何方法法（或通過過任何途經(jīng)經(jīng)）都鑒定定不出活的的微生物體體來。滅菌：應應用物理理或化學學等方法法將物體體上或介介質中所所有的微微生物及及其芽胞胞（包括括致病的的和非致致病的微微生物））全部殺殺死，即即獲得無無菌狀態(tài)態(tài)的總過過程。所所使用的的方法稱稱為滅菌菌法。消毒：以以物理或或化學等等方法殺殺滅物體體上或介介質中的的病原微微生物。。防腐：用用物理或或化學方方法防止止和抑制制微生物物生長繁繁殖。第十七章章滅滅菌設備備17.1概述熱原：是是微生物物的代謝謝產物，，是一種種致熱性性物質，，是發(fā)生生在注射射給藥后后病人高高熱反應應的根源源。這種種致熱物物質被認認為是微微生物的的一種內內毒素，，存在于于細菌的的細胞膜膜和固體體膜之間間。內毒毒素是由由磷脂、、脂多糖糖和蛋白白質所組組成的復復合物。。由于此此物質具具有熱穩(wěn)穩(wěn)定性，，甚至用用高壓滅滅菌器或或細菌過過濾后仍仍存在于于水中。。無菌操作作法：是是指在整整個操作作過程中中利用和和控制一一定條件件，盡量量使產品品避免微微生物污污染的一一種操作作方法。。無菌操操作所用用的一切切用具、、輔助材材料、藥藥物、溶溶媒、賦賦形劑以以及環(huán)境境等均必必須事先先滅菌，，操作必必須在無無菌操作作室內進進行。17.2干熱滅菌設設備17.2.1干熱滅菌法法原理熱力滅菌的的原理是：：加熱可破破壞蛋白質質和核酸中中的氫鍵，，故導致核核酸破壞，，蛋白質變變性或凝固固．酶失去去活性，微微生物因而而死亡。（1）火焰滅菌菌法灼燒是最徹徹底、最簡簡便、最迅迅速、最可可靠的滅菌菌方法，適適宜于不易易被火焰損損傷的物品品、金屬、、玻璃及瓷瓷器等進行行滅菌。滅滅菌時，只只需將物品品在火焰中中加熱20秒鐘，或將將滅菌的物物品迅速通通過火焰3~4次即可。17.2.1干熱滅菌法法原理（2）干熱空氣氣滅菌法在干熱滅菌菌器中用高高溫干熱空空氣進行滅滅菌的方法法，稱為干干熱空氣滅滅菌法。如如繁殖性細細菌用100℃℃以上上的的干干熱熱空空氣氣干干熱熱1h可被被殺殺滅滅。。對對耐耐熱熱性性細細菌菌芽芽胞胞，，在在140℃℃以上上，，滅滅菌菌效效率率急急劇劇增增加加。。（3）高高速速熱熱風風滅滅菌菌法法對某某些些藥藥物物的的水水溶溶液液，，采采用用較較高高的的溫溫度度和和較較短短的的時時間間，，其其滅滅菌菌效效果果較較好好。。因因此此用用風風速速30~80m／s，風風溫溫190℃℃，可可使使細細菌菌被被殺殺滅滅的的速速度度超超出出一一般般化化學學反反應應的的速速度度，，呈呈現(xiàn)現(xiàn)出出較較顯顯著著的的滅滅菌菌效效果果。。17.2.2干熱滅菌菌設備干熱滅菌菌的主要要設備有有烘箱、、干熱滅滅菌柜、、隧道滅滅菌系統(tǒng)統(tǒng)等。干熱滅菌菌柜、隧隧道滅菌菌系統(tǒng)是是制藥行業(yè)業(yè)用于對對玻璃容容器進行行滅菌干干燥工藝藝的配套套設備，，適用于于藥廠經(jīng)經(jīng)清洗后后的安瓿瓿瓶或其其他的玻玻璃容器器用盤裝裝的方式式進行滅滅菌干燥燥。17.2.2干熱滅菌菌設備（1）柜式電電熱烘箱箱目前，電電熱烘箱箱種類很很多，但但其主體體結構基基本相同同，主要要由不銹銹鋼板制制成的保保溫箱體體、加熱熱器、托托架(隔板)、風機、、高效空空氣過濾濾器、冷冷卻器、、溫度傳傳感器等等組成(圖17-1)。17.2.2干熱滅菌菌設備（2）連續(xù)隧隧道式遠遠紅外煤煤氣烘箱箱遠遠紅紅外線是是指波長長大于5.6μμm的紅外線線，它是是以電磁磁波的形形式直接接輻射到到被加熱熱物體上上的，不不需要其其他介質質的傳遞遞，所以以加熱快快、熱損損小，能能迅速實實現(xiàn)干燥燥滅菌。。安瓿干熱熱滅菌設設備常規(guī)工藝藝是將洗洗凈的安安瓿置于于350～450℃的高溫下下，保溫溫6～10min，即可殺殺滅細菌菌。隧道式遠遠紅外滅滅菌烘箱箱主要由遠遠紅外發(fā)發(fā)生器、、安瓿傳傳送裝置置和保溫溫排氣罩罩組成。。隧道預熱區(qū)：：100℃高溫滅菌菌區(qū)：300～450℃降溫區(qū)：：100℃遠紅外發(fā)生器煤氣燃燒燒系統(tǒng)輻射源鐵鉻鋁絲絲網(wǎng)該設備結結構簡單單、造價價低、維維修方便便、生產產能力大大等優(yōu)點點，在藥藥品生產產中有著著廣泛的的應用。。17.2.2干熱滅菌菌設備（3）熱層流流式干熱熱滅菌機機如圖17-3所示，這這種滅菌菌機的基基本形式式與煤氣氣烘箱類類似，也也為隧道道式。主主要用在在針劑聯(lián)聯(lián)動生產產線上，，與超聲聲波安瓿瓿清洗機機和多針針拉絲安安瓿灌封封機配套套使用，，可連續(xù)續(xù)對經(jīng)過過清洗的的安瓿瓶瓶或各種種玻璃藥藥瓶進行行干燥滅滅菌除熱熱原17.2.2干熱滅菌菌設備（4）輻射式式干熱滅滅菌機輻射式干干熱滅菌菌機也是是由預熱熱區(qū)、高高溫滅菌菌區(qū)及冷冷卻區(qū)三三部分組組成(圖17-4)。電熱隧道道式滅菌菌烘箱主要由傳傳送帶、、加熱器器、層流流箱、隔隔熱機架架等部件件組成。。加熱器是是一組（（12根）由電電熱絲和和石英管管構成的的電加熱熱管。電熱隧道道式滅菌菌烘箱是是目前最最先進的的連續(xù)式式干熱滅滅菌設備備，其優(yōu)優(yōu)點是自自動化程程度高，，符合GMP生產要求求，并能能有效地地提高產產品質量量和改善善生產環(huán)環(huán)境，缺缺點是造造價昂貴貴，能耗耗大，維維修復雜雜。傳送帶由由三條不不銹鋼絲絲編織網(wǎng)網(wǎng)帶構成成。17.2.2干熱滅菌菌設備（5）微波滅滅菌器微波滅菌菌由于其其具有滅滅菌效率率高、速速度快、、處理后后無污染染等優(yōu)點點而日益益受到重重視。但但目前微微波滅菌菌還存在在滅菌不不徹底、、對不同同的菌種種滅菌效效果不同同等問題題。微波滅菌菌器大多多采用家家用微波波爐，或或隧道式式微波滅滅菌器。。隧道式式微波滅滅菌器可可與注射射劑生產產組成聯(lián)聯(lián)動線，，可在30s內使安瓿瓿中藥物物溶液的的溫度被被加熱到到140℃℃，再經(jīng)過過保溫器器保溫12s，可使注注射安瓿瓿達到滅滅菌效果果，之后后用空氣氣或水冷冷卻安瓿瓿。實驗驗證明這這種微波波滅菌器器具有足足夠的滅滅菌效果果，并且且化學降降解的成成分比高高壓滅菌菌器低。。17.3濕熱滅菌菌設備17.3.1濕熱滅菌菌法原理理濕熱滅菌菌法是利利用飽和和水蒸汽汽或沸水水來殺滅滅細菌的的方法。。由于蒸蒸汽潛熱熱大，穿穿透力強強，容易易使蛋白白質變性性或凝固固，所以以滅菌效效率比干干熱滅菌菌法高。。其特點點是滅菌菌可靠，，操作簡簡便、易易于控制制、價格格低廉。。濕熱滅滅菌是制制藥生產產中應用用最廣泛泛的一種種滅菌方方法。缺缺點是不不適用于于對濕熱熱敏感的的藥物。。（1）熱壓滅菌菌法凡能耐高壓壓蒸汽的藥藥物制劑、、玻璃容器器、金屬容容器、瓷器器、橡膠塞塞、膜過濾濾器等均能能采用此法法。17.3.1濕熱滅菌法法原理（2）流通蒸汽汽滅菌法本法不能保保證殺滅所所有的芽胞胞，系非可可靠的滅菌菌法，可適適用于消毒毒及不耐高高熱的制劑劑的滅菌。。（3）煮沸滅菌菌法本法滅菌效效果差，常常用于注射射器、注射射針等器皿皿的消毒。。必要時加加入適當?shù)牡囊志鷦?，如甲酚、、氯甲酚、、苯酚、三三氯叔丁醇醇等，可殺殺死芽胞菌菌。?）低溫間歇歇滅菌法本法適用于于不耐高溫溫的制劑的的滅菌。缺缺點是：費費時、工效效低，芽胞胞的滅菌效效果往往不不理想，必必要時加適適量的抑菌菌劑，以提提高滅菌效效率。17.3.1濕熱滅菌法法原理（5）影響濕熱熱滅菌的因因素①細菌的種種類與數(shù)量量：②藥物性質與與滅菌時間：：③蒸汽的性質質：④介質的性質質：17.3.2熱壓滅菌設備備（1）手提式熱壓壓滅菌器手提式熱壓滅滅菌器結構如如圖17-5所示。17.3.2熱壓滅菌設備備（2）熱壓滅菌柜柜在藥品生產上上，濕熱滅菌菌法的主要設設備是滅菌柜柜?，F(xiàn)在國內很多多企業(yè)使用的的方型高壓滅滅菌柜，能密密閉耐壓，有有排氣口、安安全閥、壓力力和溫度指示示裝置。如圖圖17-6、圖17-7所示。17.3.2熱壓滅菌設備備17.4其他物理滅菌菌設備17.4.1放射滅菌法1、紫外線滅菌菌法2、其他輻射滅滅菌法17.4.2過濾除菌法（三）安瓿灌灌封設備將規(guī)定劑量的的藥液灌入經(jīng)經(jīng)清洗、干燥燥及滅菌后的的安瓿，并加加以封口的過過程稱為灌封封。安瓿灌封工藝藝過程：安瓿排整、灌灌注、充氮、、封口等工序序。主要部件是固固定齒板和移移動齒板。1、傳動部分工作過程：梅梅花盤由鏈條條帶動，每旋旋轉1/3周即可將2支安瓿推至固固定齒板上，，固定齒板由由上下兩條組組成，每條齒齒板的上端均均設有三角形形槽，安瓿與與水平線成45°夾角以上，下下端放置在三三角形槽中。。移瓶齒板由由上下兩條齒齒形板構成，，其齒間距與與固定齒板相相同，其齒形形為橢圓形。。移瓶齒板通過過連桿與偏心心軸相連，在在偏心軸帶動動移瓶齒板向向上運動的過過程中，將安安瓿從固定齒齒板上托起，，然后超過固固定齒板三角角形槽的齒頂頂，接著偏心心軸帶動移瓶瓶齒板前移2格，將將安瓿瓿重新新放入入固定定齒板板中并并空程程返回回。因因此，，偏心心軸轉轉動一一周，，固定定齒板板上的的安瓿瓿將向向前移移動2格，隨隨著偏偏心軸軸的轉轉動，，安瓿瓿將不不斷前前移，，并依依次通通過灌灌注區(qū)區(qū)和封封口區(qū)區(qū)，完完成灌灌封過過程。。2、灌注注部分分主要由由凸輪輪杠桿桿裝置置、吸吸液灌灌液裝裝置和和缺瓶瓶止瓶瓶裝置置組成成。待灌裝藥液液儲存于貯貯液瓶中，，當壓桿順順時針擺動動時，壓簧簧使針筒芯芯向上運動動，針筒的的下部產生生了真空，，藥液被吸吸入針筒。。當壓桿逆逆時針擺動動而使針筒筒向下運動動時，藥液液經(jīng)管路及及伸入安瓿瓿內的針頭頭注入安瓿瓿，完成藥藥液灌裝操操作。為提高制劑劑穩(wěn)定性，，常在給安安瓿灌裝藥藥液后再充充入氮氣或或其他惰性性氣體。充充氣針頭與與灌裝藥液液針頭并列列安裝于同同一針頭托托架上，灌灌裝完藥液液后立即充充入氮氣。。當灌裝液體體的工位缺缺安瓿瓶時時，拉簧將將擺桿下拉拉，并使擺擺桿觸頭與與行程開關關觸頭接觸觸，行程開開關閉合，，電磁閥開開始動作，，把伸入頂頂桿座的部部分拉出，，導致頂桿桿頂不了壓壓桿，從而而不能使壓壓桿動作，，達到停止止灌裝的目目的。3、封口部分分由壓瓶裝置置、加熱裝裝置和拉絲絲裝置組成成。壓瓶裝置主要由壓瓶瓶滾輪、拉拉簧、擺桿桿、壓瓶凸凸輪和蝸輪輪蝸桿箱等等部件構成成。壓瓶滾滾輪的作用用是防止拉拉絲鉗拉安安瓿頸時發(fā)發(fā)生移動。。加熱裝置的主要部件件是燃氣噴噴嘴，所用用燃氣一般般是煤氣、、氧氣和壓壓縮空氣組組成的混合合物，其氧氧化焰溫度度可達1400℃℃左右。拉絲裝置主要由鉗座座、拉絲鉗鉗、氣閥和和凸輪等部部件組成。。鉗座上設設計有導軌軌。拉絲鉗鉗可上下移移動。通過過凸輪和氣氣閥，可控控制進入拉拉絲鉗管路路的壓縮空空氣流量，，從而可控控制鉗口的的張合。當灌注了藥藥液的安瓿瓿瓶被移至至封口工位位時，壓瓶瓶凸輪及擺擺桿連動壓壓瓶滾輪將將安瓿壓住住，由于蝸蝸輪蝸桿箱箱的轉動帶帶動滾輪旋旋轉，使安安瓿在固定定位置自轉轉，噴嘴噴噴出的高溫溫火焰對其其瓶頸均勻勻加熱直至至熔融，此此時，拉絲絲鉗導軌下下移，鉗住住安瓿頭部部并上移，，把熔融了了的瓶口玻玻璃拉成絲絲頭，使安安瓿封口。。在拉絲鉗鉗上移到一一定位置時時，鉗口再再次啟閉兩兩次，拉斷斷并甩掉玻玻璃絲頭，，完成封口口操作。（四）安瓿瓿洗、烘、、灌封聯(lián)動動機在實際生產產中，為了了減少藥液液暴露在空空氣中的機機會，常把把安瓿的清洗洗、干燥滅滅菌、藥液液灌封三個個步驟聯(lián)合合起來的組成生產線。該種聯(lián)動機機是由安瓿瓿超聲波清清洗機、隧隧道式干燥燥滅菌箱和和多針拉絲絲安瓿灌封封機等三個個單元組成成。除了可可以連續(xù)操操作之外，，每臺單機機還根據(jù)工工藝要求進進行單獨生生產操作。。安瓿洗烘灌灌封聯(lián)動機機結構清晰晰、明朗、、緊湊，不不僅節(jié)省了了車間廠房房的投資，，而且減少少了半成品品的中間周周轉，使藥藥物受污染染的可能降降低到最小小限度，符符合GMP的要求。。（四）真真空檢漏漏設備真空檢漏漏的目的的是檢查查安瓿封封口的嚴嚴密性，，以保證證安瓿灌灌封后的的密封性性。具體方法法是：將將安瓿置置于真空空密閉容容器中，，在0.09MPa的真空度度下保持持15min以上，其其后向容容器中注注入著色色水中，，將安瓿瓿全部浸浸沒在水水中，即即可觀察察安瓿密密封狀態(tài)態(tài)。在生產中中，常把把檢漏與與滅菌操操作結合合起來在在高壓滅滅菌器中中同時完完成。（五）燈燈檢設備備注射劑澄澄明度的的檢查是是保證注注射劑質質量的關關鍵步驟驟，通過過人工或或光電設設備照射射即可觀觀察到是是否存在在著破裂裂、漏氣氣、裝量量過滿或或不足等等問題，，還可剔剔除空瓶瓶、焦頭頭、泡頭頭或色點點、渾濁濁、結晶晶、沉淀淀以及其其他異物物等不合合格的安安瓿。人工燈檢檢安瓿異物物光電自自動檢查查儀安瓿異物物光電自自動檢查查儀12345頂瓶轉瓶異物檢查查空瓶、藥藥液過少少檢查合格與不不合格品品分選二、輸液液劑生產產設備輸液劑（（或稱大大輸液））是指由由靜脈以以及胃腸腸道以外外的其他他途經(jīng)滴滴注入人人體內的的大劑量量注射液液。靜脈脈用大輸輸液是臨臨床廣泛泛應用的的一種藥藥物，對對其純度度、適用用病癥、、安全性性、穩(wěn)定定性等方方面都有有高于水水針劑的的要求。。對大輸液液質量上上的要求求除了有有對注射射劑的一一般質量量要求外外，另外外還要求求無熱源源、無草草酸鹽、、無鉀離離子、不不溶性微微粒檢查查和溶血血性試驗驗應符合合規(guī)定，，而且要要盡可能能與血漿漿等滲。。1、理瓶機機理瓶機是是將拆包包取出的的輸液瓶瓶按順序序排列起起來，并并逐個輸輸送給洗洗瓶機。。常見的的有圓盤盤和等差差式理瓶瓶機。②等差式式理瓶機機等差式理理瓶機由由等速和和差速兩兩臺單機機組成。。①圓盤式理理瓶機當?shù)退俎D轉動的圓圓盤上堆堆積待洗洗玻璃瓶瓶，固定定不動的的撥桿將將運動著著的瓶子子撥向圓圓盤周邊邊，并沿沿圓盤壁壁進入輸輸送帶，，送至洗洗瓶機清清洗。2、外洗洗瓶機機外洗瓶瓶機是是清洗洗輸液液瓶外外表面面的設設備。。3、玻璃璃瓶清清洗機機滾筒式式箱式①滾筒筒式洗洗瓶機機滾筒式式洗瓶瓶機由由一組組粗洗洗滾筒筒和一一組精精洗滾滾筒組組成。。每組組均由由前滾滾筒和和后滾滾筒組組成，，一般般滾筒筒是水水平左左右向向安裝裝，這這樣既既便于于送瓶瓶機送送瓶，，又便便于清清洗后后的瓶瓶向下下一工工序移移動。。在組組與組組之間間用長長傳輸輸帶連連接，，粗洗洗組可可以設設置在在非潔潔凈區(qū)區(qū)內，，精洗洗組要要設置置在潔潔凈區(qū)區(qū)內，，這樣樣精洗洗后的的輸液液瓶不不會被被污染染。清洗過過程一一般是是：位位置1時，堿堿液注注入瓶瓶內，，當帶帶有堿堿液的的玻璃璃瓶處處于水水平位位置時時，毛毛刷進進入瓶瓶內刷刷洗瓶瓶內壁壁3秒鐘，，隨后后毛刷刷退出出。滾滾筒轉轉到下下兩個個工位位時，，噴液液管再再次對對瓶內內注入入堿液液沖洗洗，當當滾筒筒轉到到進瓶瓶通道道停歇歇位置置時，，進瓶瓶撥輪輪同步步送來來的待待洗空空瓶將將沖洗洗后的的瓶子子推向向后滾滾筒進進行常常水外外淋、、內刷刷、內內沖洗洗完成成粗洗洗操作作。本機是是由不不銹鋼鋼或有有機玻玻璃罩罩子罩罩起來來的密密閉系系統(tǒng)，，各工工位裝裝置都都在同同一水水平面面內呈呈直線線排列列。洗瓶機機前端端設計計有輸輸液瓶瓶的翻轉軌軌道，輸液液瓶在在進入入傳輸輸軌道道之前前瓶口口是朝朝上的的，通通過翻翻轉軌軌道翻翻轉后后則改改為瓶瓶口朝朝下，，落入入傳輸輸軌道道上的的瓶套套中。。瓶套套里的的瓶子子隨傳傳輸帶帶向前前移動動，依依次經(jīng)經(jīng)過下下面流流程而而達到到清洗洗要求求。②箱箱式式洗洗瓶瓶機機兩道道兩道道兩道道兩道道兩道道三工工位位三噴噴兩兩淋淋兩道道4、灌灌裝裝設設備備灌裝裝就就是是將將合合格格藥藥液液裝裝入入已已洗洗干干凈凈了了的的大大輸輸液液瓶瓶中中。。對對進進行行灌灌裝裝操操作作的的設設備備要要求求是是:第一一計計量量要要準準確確；；第二二不不能能有有雜雜物物混混入入，，需需加加終終端端過過濾濾器器；；第三三要要有有惰惰性性氣氣體體充充填填裝裝置置。。按灌灌裝裝方方式式可可分分為為常常壓壓灌灌裝裝、、負負壓壓灌灌裝裝、、正正壓壓灌灌裝裝和和恒恒壓壓灌灌裝裝；；按按計計量量方方式式可可分分為為流流量量定定時時式式、、量量杯杯容容積積式式、、計計量量泵泵注注射射式式三三種種。。①量量杯杯式式負負壓壓灌灌裝裝機機量杯杯式式灌灌裝裝機機主主要要藥液液量量杯杯、、托托瓶瓶裝裝置置及及無無級級變變速速裝裝置置三部部分分組組成成。。工作作過過程程是：：盛盛料料桶桶中中裝裝有有10個計計量量杯杯，，量量杯杯與與灌灌裝裝套套用用硅硅橡橡膠膠管管連連接接起起來來，，玻玻璃璃瓶瓶由由螺螺桿桿式式輸輸瓶瓶器器經(jīng)經(jīng)撥撥瓶瓶星星輪輪送送入入轉轉盤盤的的托托瓶瓶裝裝置置，，托托瓶瓶裝裝置置由由圓圓柱柱凸凸輪輪控控制制升升降降，，當當輸輸液液瓶瓶回回轉轉到到灌灌裝裝處處，，灌灌裝裝頭頭套套住住瓶瓶肩肩形形成成密密封封空空間間，，通通過過真真空空管管路路抽抽真真空空，，藥藥液液負負壓壓流流進進瓶瓶內內。。②計量泵泵注射式式灌裝機機計量泵灌灌注機是是通過注注射泵對對藥液進進行計量量，利用用活塞的的壓力將將藥液充充填到容容器中。。有2頭、4頭、6頭、8頭等多種種填充頭頭配置，，機型有有直線式式和回轉轉式兩種種。5、封口設設備藥液灌裝裝完成后后必須迅迅速封口口，免除除藥品的的污染后后被空氣氣氧化。。我國使使用的封封口形式式有翻邊邊形橡膠膠塞和““T”形橡膠膠塞，膠膠塞的外外面再覆覆蓋鋁蓋蓋并扎緊緊。常用用封口機機械有塞塞膠塞機機、翻蓋蓋機、扎扎蓋機。。A型玻璃輸輸液瓶封封口B型玻璃輸輸液瓶封封口玻璃輸液液瓶扎蓋蓋機玻璃輸液液瓶扎蓋蓋機由振振動落蓋蓋裝置、、掀蓋頭頭、軋蓋蓋頭等組組成，能能夠進行行電磁振振蕩輸送送和整理理鋁蓋、、掛鋁蓋蓋、軋蓋蓋。三、粉針針劑生產產設備粉針劑又又稱為注注射用粉粉末，是是一類在在臨用前前加入注注射用水水或其他他溶劑溶溶解的粉粉狀滅菌菌制劑，，是一種種注射劑劑的劑型型。凡是是在水溶溶液中不不穩(wěn)定的的藥物都都可制成成粉針劑劑，因而而是生物物藥物的的一種常常見劑型型，如某某些抗生生素、酶酶制劑及及血漿等等生物制制品都需需要作成成粉針劑劑。注射用粉粉針劑有有兩種類類型注射用冷冷凍干燥燥產品注射用無無菌分裝裝產品粉針劑生生產過程程包括粉粉針劑玻玻璃瓶的的清洗、、滅菌和和干燥，，粉針劑劑充填，，蓋膠塞塞，扎封封鋁蓋，，半成品品檢查，，粘貼標標簽等工工序。所所使用的的容器有有西林瓶瓶、安瓿瓿瓶和直直管瓶三三種，其其中用得得最多的的是西林林瓶。1、西林瓶瓶洗瓶機機毛刷洗瓶瓶機超聲波洗洗瓶機毛刷洗瓶瓶機毛刷洗瓶瓶機主要要由輸瓶瓶轉盤、、旋轉主主盤、刷刷瓶機構構、翻瓶瓶軌道、、機架、、水氣系系統(tǒng)、機機械傳動動系統(tǒng)以以及電氣氣控制系系統(tǒng)等組組成。通過人工工或機械械把玻璃璃瓶瓶口口朝上成成組地送送入輸瓶瓶轉盤中中，經(jīng)過過輸瓶轉轉盤整理理排列成成行輸送送到旋轉轉主盤的的齒槽中中，經(jīng)注注水，毛毛刷洗，，翻瓶，，進行離離子水和和注射用用水兩次次沖洗，，再經(jīng)潔潔凈壓縮縮空氣吹吹干，而而后翻瓶瓶軌道將將玻璃瓶瓶再翻轉轉使瓶口口向上，，洗凈的的西林瓶瓶仍然以以整