質量管理體系基礎

質量管理體系基礎知識2009.9第一頁，共二十三頁。質量管理體系的定義任何組織都需要管理。當管理與質量有關時，則為質量管理。質量管理是在質量方面指揮和控制組織的協調活動，通常包括制定質量方針、目標以及質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進等活動。實現質量管理的方針目標，有效地開展各項質量管理活動，必須建立相應的管理體系，這個體系就叫質量管理體系。第二頁，共二十三頁。質量管理是企業(yè)內部建立的、為保證產品質量或質量目標所必需的、系統的質量活動。它根據企業(yè)特點選用若干體系要素加以組合，加強從設計研制、生產、檢驗、銷售、使用全過程的質量管理活動，并予制度化、標準化，成為企業(yè)內部質量工作的要求和活動程序。____考核規(guī)范的要求第三頁，共二十三頁。質量管理體系的內涵符合性惟一性系統性全面有效性預防性動態(tài)性持續(xù)受控性最佳化第四頁，共二十三頁。質量管理體系建立的步驟第一階段：質量體系的策劃與設計第二階段：質量體系文件的編制第三階段：質量體系的試運行第四階段：質量體系審核和評審四個階段第五頁，共二十三頁。第一階段：質量體系的策劃與設計教育培訓，統一認識組織落實，擬定計劃確定質量方針，制訂質量目標現狀調查和分析調整組織結構，配備資源第六頁，共二十三頁。第二階段：質量體系文件的編制要點：質量手冊需統一組織制訂外，其它體系文件應按分工由歸口職能部門分別制訂，先提出草案，再組織審核，這樣做有利于今后文件的執(zhí)行。質量活動項目和分配可采用矩陣圖的形式表述，質量職能矩陣圖也可作為附件附于質量手冊之后。為了使所編制的質量體系文件做到協調、統一，在編制前應制訂“質量體系文件明細表”，將標準、規(guī)章制度、管理辦法以及記錄表式收集在一起，與質量體系要素進行比較，從而確定新編、增編或修訂質量體系文件項目。編制質量體系文件的關鍵是講求實效，不走形式。既要從總體上和原則上滿足標準，又要在方法上和具體做法上符合本單位的實際。第七頁，共二十三頁。第三階段：質量體系的試運行要點：通過試運行，考驗質量體系文件的有效性和協調性，并對暴露出的問題，采取改進措施和糾正措施，以達到進一步完善質量體系文件的目的。有針對性地宣貫質量體系文件。使全體職工認識到新建立或完善的質量體系是對過去質量體系的變革，認真學習、貫徹質量體系文件。第八頁，共二十三頁。第四階段：質量體系審核和評審四個階段質量體系審核的重點，主要是驗證和確認體系文件的適用性和有效性。審核與評審的主要內容一般包括：（1）規(guī)定的質量方針和質量目標是否可行；（2）體系文件是否覆蓋了所有主要質量活動，各文件之間的接口是否清楚；（3）組織結構能否滿足質量體系運行的需要，各部門、各崗位的質量職責是否明確；（4）質量體系要素的選擇是否合理；（5）規(guī)定的質量記錄是否能起到見證作用（6）所有職工是否養(yǎng)成了按體系文件操作或工作的習慣，執(zhí)行情況如何?！俺掷m(xù)改進”是質量管理體系的精神。第九頁，共二十三頁。質量體系文件的結構A質量手冊B程序文件C作業(yè)指導書D記錄報告報表由上往下逐層展開；上層文件可引用下層文件，同層文件可相互引用第十頁，共二十三頁。質量體系文件的結構A質量手冊綱領性：整個機構的質量管理體系按規(guī)定的質量方針、質量目標、職責、權限以及文件的管理等描述質量體系。第十一頁，共二十三頁。質量體系文件的結構B程序文件規(guī)范性：職能部門管理要求描述為實施活動所涉及的職能部門的活動。包括管理性和技術性。需批準。第十二頁，共二十三頁。質量體系文件的結構C作業(yè)指導書操作性：執(zhí)行部門包括作業(yè)指導書、檢定規(guī)程、檢測標準（方法、技術規(guī)范等）和檢測活動的操作。是對手冊和程序文件的補充。如規(guī)范、指南、圖樣等。第十三頁，共二十三頁。質量體系文件的結構D記錄報告報表證實性：記錄、報告、報表可以屬于體系文件中的一部分；也可以屬于證實體系文件實施的客觀證據。第十四頁，共二十三頁?！顿|量手冊》質量手冊是對質量體系作概括表述的、闡述質量體系及指導質量體系實踐的主要文件，是企業(yè)質量管理和質量保證活動應長期遵循的綱領性文件。質量手冊有三方面的作用：1、在企業(yè)內部，它是由企業(yè)最高領導人批準發(fā)布的、有權威的、實施各項質量管理活動的基本法規(guī)和行動準則；2、對外部實行質量保證時，它是證明企業(yè)質量體系存在，并具有質量保證能力的文字表征和書面證據，是取得第用戶和第三方信任的手段；3、質量手冊不僅為協調質量體系有效運行提供了有效手段，也為質量體系的評價和審核提供了依據。第十五頁，共二十三頁。《質量手冊》與其他企業(yè)標準和規(guī)章制度的關系（1）性質不同，質量手冊是建立在企業(yè)其他標準和規(guī)章制度完善之上的；（2）管理層次不同，質量手冊為企業(yè)最高領導人批準頒布，其他標準、制度偏重于實際操作，發(fā)布的層次較低；（3）文件的編制原則和指導思想不同。質量體系是嚴格按照“質量環(huán)”原理和系統原理來進行設計、建立和運轉的；其他制度、規(guī)章因層次限制，其系統性稍差；（4）編制過程不同；（5）編制依據不同。第十六頁，共二十三頁。《質量手冊》封面格式文件編號版本號分發(fā)號持有人受控狀態(tài)第十七頁，共二十三頁。《質量手冊》的一般結構

--封面--前言（企業(yè)簡介，手冊介紹）--目錄1.0------頒布令2.0------質量方針和目標3.0------組織機構3.1--行政組織機構圖3.2--質量保證組織機構圖3.3--質量職能分配表4.0------質量體系要求4.1--管理職責（示例）4.1.1.--目的4.1.2.--范圍4.1.3.--職責4.1.4.--管理要求4.1.5.--引用程序文件4.2--質量體系4.20--統計技術5.0------質量手冊管理細則6.0------附錄第十八頁，共二十三頁。質量手冊的內容：前言：－－企業(yè)簡介：簡要描述企業(yè)名稱、企業(yè)規(guī)模、企業(yè)歷史沿革；隸屬關系；所有制性質；主要產品情況（產品名稱、系列型號、）；采用的標準、主要銷售地區(qū)；企業(yè)地址、通訊方式等內容。－－手冊介紹：介紹本質量手冊所依據的標準及所引用的標準；手冊的適用范圍；必要時可說明有關術語、符號、縮略語。－－頒布令：以簡練的文字說明本公司質量手冊已按選定的標準編制完畢，并予以批準發(fā)布和實施。頒布令必須以公司最高管理者的身份敘述，并予親筆手簽姓名、日期。－－質量方針和目標。－－組織機構：行政組織機構圖、質量保證組織機構圖指以圖示方式描繪出本組織內人員之間的相互關系。質量職能分配表指以表格方式明確體現各質量體系要素的主要負責部門、若干相關部門。－－質量體系要求：根據質量體系標準的要求，結合本公司的實際情況，簡要闡述對每個質量體系要素實施控制的內容、要求和措施。力求語言簡明扼要、精煉準確，必要時可引用相應的程序文件。－－質量手冊管理細則：簡要闡明質量手冊的編制、審核、批準情況；質量手冊修改、換版規(guī)則；質量手冊管理、控制規(guī)則等。－－附錄：質量手冊涉及之附錄均放于此（如必要時，可附體系文件目錄、質量手冊修改控制頁等），其編號方式為附錄A、附錄B，以此順延。第十九頁，共二十三頁。質量方針的內容：實驗室管理者對良好職業(yè)行為和為客戶提供檢測和校準服務質量的承諾；管理者關于實驗室服務標準的聲明；與質量有關的管理體系的目的；要求實驗室所有與檢測和校準活動有關的人員熟悉質量文件，并在工作中執(zhí)行這些政策和程序；實驗室管理者對遵循本準則及持續(xù)改進管理體系有效性的承諾。質量方針聲明應當簡明，可包括應始終按照聲明的方法和客戶的要求來進行檢測/校準的要求。第二十頁，共二十三頁。質量方針舉例：3.1.1本站的質量方針為：“科學準確，公正高效；持續(xù)改進，真誠服務”。a)方法科學、結果準確、行為公正、服務高效。b)對質量方針和質量體系的持續(xù)適用性進行定期評審，必要時將作出適當的修改，務求本站的質量方針和質量體系能指引本站業(yè)務的不斷發(fā)展，以提高本站的管理水平，永無休止的為客戶提供優(yōu)質服務，使背服務方滿意。3.1.2質量方針一經制定，所有職工都應理解，并以執(zhí)行此方針為最高行為準則。第二十一頁，共二十三頁。質量目標舉例（應有具體數字目標）a)依照Q/SH10201934-2008《…..考核規(guī)范》要求建立并不斷完善質量管理體系，確保持續(xù)有效運行，滿足實驗室認可準則要求和客戶要求，以一流的管理水平、一流的裝備水平、一流的檢測水平、一流的服務水平，建成行業(yè)一流的檢測機構，讓管理部門滿意，讓被服務方滿意。b).所有出具報告的檢測結果或結論要確保準確、清晰、明確、客觀，并符合標準、規(guī)范中規(guī)定的要求，力爭檢測報告數據或結論差錯率為零，其它差錯率降至最低限度。c).堅定不移地執(zhí)行“以生產為中心，服務至上”的服務宗旨，執(zhí)行“科學準確，公正高效；持續(xù)改進，真誠服務”的質量方針，力爭服務滿意率為100%。第二十二頁，共二十三頁。內容梗概質量管理體系基礎知識。質量活動項目和分配可采用矩陣圖的形式表述，質量職能矩陣圖也可作為附件附于質量手冊之后。既要從總體上和原則上滿足標準，又要在方法上和具體做法上符合本單位的實際。使全體職工認識到新建立或完善的質量體系是對過去質量體系的變革，認真學習、貫徹質量體系文件。質量體系審核的重點，主要是驗證和確認體系文件的適用性和有效性。（2）體系文件是否覆蓋了所有主要質量活動，各文件之間的接口是否清楚。（3）組織結構能否滿足質量體系運行的需要，各部門、各崗位的質量職責是否明確。上層文件可引用下層文件，同層文件可相互引用。描述為實施活動所涉及的職能部門的活動。3、質量手冊不僅為協調質量體系有效運行提供了有效手段，也為質量體系的評價和審核提供了依據。（2）管理層次不同，