ISO內(nèi)審員培訓(xùn)之實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則課件

ISO/IEC17025:2005

標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)班

ISO/IEC17025:2005

標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)班

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第三章實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則

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第三章實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則

本章

學(xué)習(xí)目的：

正確理解準(zhǔn)則要求，準(zhǔn)確把握評審尺度。

教學(xué)方式：

講要點(diǎn)、介紹容易產(chǎn)生偏差的內(nèi)容；

雙向提問，及時(shí)答疑；

課堂討論、練習(xí)，加深印象。本章

學(xué)習(xí)目的：

正確理解準(zhǔn)則要求，準(zhǔn)確把握評審尺度。

教學(xué)CNAL/AC01:2005

檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則

等同

ISO/IEC17025:2005

Generalrequirementsforthecompetenceoftestingandcalibrationlaboratories

檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力

的通用要求

CNAL/AC01:2005

檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則

前言世界范圍的標(biāo)準(zhǔn)化體系：ISO—國際標(biāo)準(zhǔn)化組織IEC—國際電工委員會(huì)國際標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)ISO/IEC指令第2部分的規(guī)定起草

ISO/IEC17025：2005由ISO合格評定委員會(huì)CASCO制定

本標(biāo)準(zhǔn)取代ISO/IEC17025：1999前言引言2-1第1版標(biāo)準(zhǔn)是在ISO/IEC指南25和EN45001得到廣泛應(yīng)用的基礎(chǔ)上產(chǎn)生，并取代上述兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的。包含內(nèi)容：證明實(shí)驗(yàn)室按質(zhì)量體系運(yùn)行、具有技術(shù)能力并能提供正確的技術(shù)結(jié)果必須滿足的所有要求17025第1版參考了ISO9001:1994和ISO9002:1994這些標(biāo)準(zhǔn)已被ISO9001:2000取代，因此有必要修訂17025。在第2版17025中，依據(jù)ISO9001:2000，對必要的條款進(jìn)行了修訂或增補(bǔ)認(rèn)可機(jī)構(gòu)應(yīng)將本國際標(biāo)準(zhǔn)作為對測試和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力進(jìn)行認(rèn)可的基礎(chǔ)。條款4—質(zhì)量管理要求、條款5—技術(shù)能力要求ISO9000:2000標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)替代了ISO9000:1994標(biāo)準(zhǔn)，1994版標(biāo)準(zhǔn)中的ISO9001、ISO9002、ISO9003在新標(biāo)準(zhǔn)中已經(jīng)合并為ISO9001:2000，ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)采用“過程方法”原理替代了94版的“要素”方式描述要求。過程方法：系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用。引言2-1ISO9000:2000標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)替代了ISO900引言2-2符合本國際標(biāo)準(zhǔn)的測試和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室其運(yùn)作也與ISO9001標(biāo)準(zhǔn)一致。獲得ISO9001認(rèn)證本身并不能證明實(shí)驗(yàn)室具有提供正確的技術(shù)數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力。本標(biāo)準(zhǔn)的作用：如果實(shí)驗(yàn)室符合本國際標(biāo)準(zhǔn)，并且得到認(rèn)可機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，而該機(jī)構(gòu)又加入了與使用本國際標(biāo)準(zhǔn)的其它國家同類機(jī)構(gòu)的多邊承認(rèn)協(xié)議，將會(huì)促進(jìn)國家之間的測試和校準(zhǔn)結(jié)果的相互認(rèn)可。

促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室與其他機(jī)構(gòu)間的合作：交流經(jīng)驗(yàn)，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)和方法引言2-21范圍-1標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了進(jìn)行測試和/或校準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求

：包括使用標(biāo)準(zhǔn)方法、非標(biāo)準(zhǔn)方法和實(shí)驗(yàn)室制定方法進(jìn)行的檢測/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)對組織性質(zhì)的適用：

第1、2、3方實(shí)驗(yàn)室，及測試和/或校準(zhǔn)作為檢驗(yàn)和產(chǎn)品認(rèn)證工作一部分的實(shí)驗(yàn)室

標(biāo)準(zhǔn)對實(shí)驗(yàn)室人數(shù)、能力范圍的適用：無論人員數(shù)量多少或檢測/校準(zhǔn)范圍大小標(biāo)準(zhǔn)允許刪減（申明不適用）：不從事某項(xiàng)或多項(xiàng)活動(dòng)（如：抽樣、新方法設(shè)計(jì)/開發(fā)）可以不采用相關(guān)條款的要求1范圍-1標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了進(jìn)行測試和/或校準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室能力的通用要1范圍-2標(biāo)準(zhǔn)中的“注釋”：對正文的說明、舉例和指導(dǎo)，不構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)主體部分標(biāo)準(zhǔn)可用于：實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量、管理和技術(shù)運(yùn)作的管理體系實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可依據(jù)（客戶、管理機(jī)構(gòu)、認(rèn)可機(jī)構(gòu)）本標(biāo)準(zhǔn)不意圖用于實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證的基礎(chǔ)術(shù)語“管理體系”在本標(biāo)準(zhǔn)中是指控制實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作的質(zhì)量、管理和技術(shù)體系。管理體系的認(rèn)證，有時(shí)也稱為注冊第2版新增加的內(nèi)容1范圍-2標(biāo)準(zhǔn)中的“注釋”：術(shù)語“管理體系”在本標(biāo)準(zhǔn)中是1范圍-2對法規(guī)和安全要求的申明：實(shí)驗(yàn)室要符合有關(guān)要求本標(biāo)準(zhǔn)不包含這方面的內(nèi)容與ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系：符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的實(shí)驗(yàn)室，其質(zhì)量體系也符合相應(yīng)的ISO9001：2000的原則。附錄提供了ISO/IEC17025：2005和ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的對照表本標(biāo)準(zhǔn)包括了ISO9001中未包含的技術(shù)能力要求。為了確保這些要求應(yīng)用的一致性，或許有必要對本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求進(jìn)行說明或解釋附錄B給出了制定特定領(lǐng)域應(yīng)用要求的指南，尤其適用于認(rèn)可機(jī)構(gòu)（見ISO/IEC17011）

如果實(shí)驗(yàn)室希望對其部分或全部檢測和校準(zhǔn)活動(dòng)進(jìn)行認(rèn)可，應(yīng)當(dāng)選擇一個(gè)依據(jù)ISO/IEC17011：2004運(yùn)作的認(rèn)可機(jī)構(gòu)針對檢測和校準(zhǔn)所運(yùn)作的第一版中是“要求”1范圍-2對法規(guī)和安全要求的申明：為了確保這些要求應(yīng)用的一2引用標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC17000，合格評定—術(shù)語和基本原則VIM，國際通用計(jì)量學(xué)基本術(shù)語由國際標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量局(BIPM)國際電工委員會(huì)(IEC)國際臨床化學(xué)和實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)聯(lián)合會(huì)(IFCC)國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)國際理論化學(xué)和應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會(huì)(IUPAC)國際理論物理和應(yīng)用物理聯(lián)合會(huì)(IUPAP)國際法制計(jì)量組織(OIML)聯(lián)合發(fā)布第一版是“ISO9001：1994ISO9002：1994ISO/IEC指南2”2引用標(biāo)準(zhǔn)由國際標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量局(B3術(shù)語和定義本準(zhǔn)則優(yōu)先使用ISO/IEC17000（合格評定—術(shù)語和基本原則）和VIM中的有關(guān)術(shù)語及定義。第一版是：“ISO/IEC指南2”3術(shù)語和定義第一版是：4管理要求（2-1）4.1組織4.2管理體系4.3文件控制4.4要求、投標(biāo)書和合同的評審4.5檢測和校準(zhǔn)的分包4.6服務(wù)和供應(yīng)品的采購4.7服務(wù)客戶4管理要求（2-1）4.1組織4管理要求（2-2）4.8投訴4.9不符合檢測和/或校準(zhǔn)工作的控制4.10改進(jìn)4.11糾正措施4.12預(yù)防措施4.13記錄的控制4.14內(nèi)部審核4.15管理評審4管理要求（2-2）4.8投訴4.1組織（2-1）實(shí)驗(yàn)室或其所在組織應(yīng)是能承擔(dān)法律責(zé)任的實(shí)體實(shí)驗(yàn)室的工作應(yīng)符合本準(zhǔn)則、客戶、法定管理機(jī)構(gòu)或?qū)ζ涮峁┏姓J(rèn)的組織的要求**實(shí)驗(yàn)室的管理體系應(yīng)覆蓋固定設(shè)施、臨時(shí)設(shè)施和移動(dòng)設(shè)施中的工作鑒別潛在利益沖突，明確關(guān)鍵人員職責(zé)

（大組織的一部分；第三方實(shí)驗(yàn)室）管理和技術(shù)人員及其權(quán)力和資源確保管理層和員工不受不正當(dāng)壓力的影響*4.1組織（2-1）實(shí)驗(yàn)室或其所在組織應(yīng)是能承擔(dān)法律責(zé)任的4.1組織（2-1）實(shí)驗(yàn)室或其所在組織應(yīng)是能承擔(dān)法律責(zé)任的實(shí)體*實(shí)驗(yàn)室的工作應(yīng)符合本準(zhǔn)則、客戶、法定管理機(jī)構(gòu)和對其提供承認(rèn)的組織的要求**實(shí)驗(yàn)室的管理體系應(yīng)覆蓋固定設(shè)施、臨時(shí)設(shè)施和移動(dòng)設(shè)施中的工作鑒別潛在利益沖突，明確關(guān)鍵人員職責(zé)

（大組織的一部分；第三方實(shí)驗(yàn)室）有管理和技術(shù)人員及其權(quán)力和資源來履行職責(zé)確保管理層和員工不受不正當(dāng)壓力的影響*包括實(shí)施、保持和改進(jìn)管理體系的職責(zé)（第二版新增加的內(nèi)容）4.1組織（2-1）實(shí)驗(yàn)室或其所在組織應(yīng)是能承擔(dān)法律責(zé)任的4.1組織（2-2）保護(hù)客戶機(jī)密信息和所有權(quán)避免卷入可能降低對其能力、公正性、判斷或運(yùn)作誠實(shí)性的可信度的活動(dòng)確定組織和管理結(jié)構(gòu)規(guī)定人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系實(shí)施充分的監(jiān)督組織：職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施。組織結(jié)構(gòu)：人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的安排。組織結(jié)構(gòu)的范圍可包括有關(guān)與外部組織的接口。4.1組織（2-2）保護(hù)客戶機(jī)密信息和所有權(quán)組織：職責(zé)、權(quán)4.1組織（2-2）指定技術(shù)管理者和質(zhì)量主管指定關(guān)鍵人員的代理人確保實(shí)驗(yàn)室人員理解他們活動(dòng)的相互關(guān)系和重要性，以及如何為管理體系質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)做出貢獻(xiàn)最高管理層應(yīng)確保在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部建立適宜的溝通機(jī)制，并就與管理體系有效性的事宜進(jìn)行溝通全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作和資源供應(yīng)有職、權(quán)，保證質(zhì)量管理體系貫徹執(zhí)行，有直接渠道接觸最高管理層第二版新增加條款4.1.5.k第二版新增加條款4.1.64.1.5.i用

Managementsystemrelatedquality替代第一版：

qualitysystem4.1組織（2-2）全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作和資源供應(yīng)有職、權(quán)，保4.2管理體系Managementsystem建立、實(shí)施并保持質(zhì)量體系*****規(guī)定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針聲明至少應(yīng)包括五方面的內(nèi)容質(zhì)量手冊應(yīng)包括或引用支持性程序，并概述文件結(jié)構(gòu)*質(zhì)量手冊中應(yīng)規(guī)定技術(shù)管理者和質(zhì)量主管的責(zé)任質(zhì)量控制quality

control：質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求（ISO90003.2.10）質(zhì)量保證qualityassurance：質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會(huì)得到滿足的信任。（ISO90003.2.11）質(zhì)量管理qualitymanagement：在質(zhì)量方面指導(dǎo)和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)。（ISO90003.2.8）

注：在質(zhì)量方面的指揮和控制活動(dòng)，通常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)體系（系統(tǒng)）system：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素（ISO90003.2.1）管理體系managementsystem：

建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系（ISO90003.2.2）

質(zhì)量管理體系qualitymanagementsystem（managementsystem

forquality)：

在質(zhì)量方面指導(dǎo)和控制組織的管理體系（ISO90003.2.3）第一版：質(zhì)量體系Qualitysystem4.2.2e)以customer取代第一版client4.2管理體系Managementsystem建立、4.2管理體系建立、實(shí)施并保持質(zhì)量體系*****規(guī)定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針聲明至少應(yīng)包括五方面的內(nèi)容質(zhì)量手冊應(yīng)包括或引用支持性程序，并概述文件結(jié)構(gòu)*質(zhì)量手冊中應(yīng)規(guī)定技術(shù)管理者和質(zhì)量主管的責(zé)任4.2管理體系建立、實(shí)施并保持質(zhì)量體系*****4.2管理體系建立、實(shí)施并保持質(zhì)量體系*規(guī)定質(zhì)量方針和目標(biāo)***質(zhì)量方針聲明至少應(yīng)包括五方面的內(nèi)容*質(zhì)量手冊應(yīng)包括或引用支持性程序，并概述文件結(jié)構(gòu)*質(zhì)量手冊中應(yīng)規(guī)定技術(shù)管理者和質(zhì)量主管的責(zé)任最高管理者topmanagement在最高層指揮和控制組織的一個(gè)人或一組人(ISO90003.2.7)1.良好職業(yè)行為和服務(wù)質(zhì)量的承諾；2.服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的聲明；3.質(zhì)量體系的目的；（第一版：目標(biāo)）4.所有人員熟悉并執(zhí)行有關(guān)政策和程序；5.遵守本標(biāo)準(zhǔn)及持續(xù)改進(jìn)管理體系有效性的承諾。4.2管理體系建立、實(shí)施并保持質(zhì)量體系*最高管理者top4.2管理體系質(zhì)量方針聲明至少應(yīng)包括五方面的內(nèi)容*最高管理者應(yīng)提供建立和實(shí)施管理體系以及持續(xù)改進(jìn)其有效性承諾的證據(jù)最高管理者應(yīng)將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達(dá)到組織質(zhì)量手冊應(yīng)包括或引用支持性程序，并概述文件結(jié)構(gòu)*質(zhì)量手冊中應(yīng)規(guī)定技術(shù)管理者和質(zhì)量主管的責(zé)任當(dāng)策劃和實(shí)施管理體系的變更時(shí)，最高管理者應(yīng)確保維持管理體系的完整性。第二版：4.2.2實(shí)驗(yàn)室管理體系中與質(zhì)量相關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針聲明，應(yīng)在質(zhì)量手冊（不論其如何稱謂）中闡明。應(yīng)制定總體目標(biāo)并在管理評審時(shí)加以評審。質(zhì)量方針聲明應(yīng)在最高管理者的授權(quán)下發(fā)布，至少包括以下內(nèi)容：第一版：4.2.2實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的方針和目標(biāo)須在質(zhì)量手冊（無論如何稱謂）中予以規(guī)定；總體目標(biāo)須在質(zhì)量方針聲明中予以文件化，質(zhì)量方針聲明須由首席執(zhí)行者批準(zhǔn)發(fā)布，并須至少包括以下內(nèi)容：

第二版新增加條款4.2.3第二版新增加條款4.2.4第二版新增加條款4.2.74.2管理體系質(zhì)量方針聲明至少應(yīng)包括五方面的內(nèi)容*第二版：4.2管理體系評審要點(diǎn)文件化的質(zhì)量體系是否符合準(zhǔn)則要求，是否完整、協(xié)調(diào)、切合實(shí)際，方針目標(biāo)是否適宜？全員是否理解、自覺執(zhí)行？是否有質(zhì)量活動(dòng)記錄？維持和改進(jìn)？4.2管理體系評審要點(diǎn)4.3文件控制（2-1）

******建立并保持文件控制程序文件發(fā)布前經(jīng)過授權(quán)人員審批建立文件控制清單文件控制程序應(yīng)確保：工作場所可得到文件的批準(zhǔn)版本定期審核和必要修改及時(shí)撤回?zé)o效或作廢文件，或用其他方法確保不被誤用保留的作廢文件做適當(dāng)標(biāo)記“原審批人”指職能部門應(yīng)能追溯到修改前的內(nèi)容應(yīng)規(guī)定更改的權(quán)限、時(shí)間規(guī)定計(jì)算機(jī)文件修改控制應(yīng)規(guī)定對文件定期審核、修訂，一般通過管理評審決定4.3文件控制（2-1）

******建立并保持文件控制程4.3文件控制（2-2）文件應(yīng)有唯一性標(biāo)識**發(fā)布日期修訂標(biāo)識頁號、總頁數(shù)或文件結(jié)尾標(biāo)記發(fā)布機(jī)構(gòu)文件變更符合要求變更的審批變更的標(biāo)注手寫修改*計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)的文件更改程序*1.確定手寫修改的程序和權(quán)限；2.修改之處應(yīng)有清晰的標(biāo)注、簽名、日期；3.修訂的文件應(yīng)盡快正式發(fā)布。評審要點(diǎn)：

政策與程序是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？受控范圍是否清楚？是否按程序規(guī)定執(zhí)行？文件控制是否有效？4.3文件控制（2-2）文件應(yīng)有唯一性標(biāo)識**1.確定手寫4.4要求、標(biāo)書和合同評審（2-1）

Reviewofrequests,tendersandcontracts

建立并保持有關(guān)評審程序，以確保：明確要求（包括使用方法）具有能力和資源選擇適當(dāng)?shù)姆椒úM足客戶要求開始工作前，解決要求、投標(biāo)書與合同之間的差異4.4要求、標(biāo)書和合同評審（2-1）

Reviewof4.4要求、標(biāo)書和合同評審（2-2）保留合同評審記錄（包括變化記錄）對分包工作也需要進(jìn)行評審偏離合同必須通知客戶修改合同必須重新評審并通知有關(guān)人員*評審要點(diǎn)：政策和程序應(yīng)滿足要求對過程方式的評價(jià)：--常規(guī)簡單合同--重復(fù)性的常規(guī)工作（客戶要求不變、進(jìn)行初期調(diào)查）--新的、復(fù)雜的、高要求的工作（全面評審）合同變更的控制委托母體中其他部門受理客戶要求的控制是否符合評審記錄4.4要求、標(biāo)書和合同評審（2-2）保留合同評審記錄（包括4.5檢測和校準(zhǔn)的分包**分包給有能力的分包方通知客戶得到客戶準(zhǔn)許除非客戶或管理機(jī)構(gòu)指定分包方，否則實(shí)驗(yàn)室要為分包方的工作向客戶負(fù)責(zé)分包結(jié)果應(yīng)在證書/報(bào)告上注明保存分包方登記表及其能力證明記錄***評審要點(diǎn)：分包政策、程序是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求分包方條件及評審過程、方法是否明確分包通知、確認(rèn)要求規(guī)定是否適宜是否保留分包方報(bào)告實(shí)驗(yàn)室報(bào)告/證書是否清晰標(biāo)明4.5檢測和校準(zhǔn)的分包**分包給有能力的分包方4.6服務(wù)和供應(yīng)品的采購*建立對影響檢測或校準(zhǔn)質(zhì)量的服務(wù)/供給的選擇和采購政策、程序建立對所需供應(yīng)品、試劑和易耗品的采購、接收和儲(chǔ)存程序使用前進(jìn)行符合性檢查或以其他方式證明符合要求服務(wù)和采購文件須包含有關(guān)描述性資料，其技術(shù)內(nèi)容發(fā)布前經(jīng)過審批*保存關(guān)鍵供應(yīng)商評價(jià)記錄和一覽表*評審要點(diǎn)應(yīng)有政策和程序應(yīng)確定對質(zhì)量有影響的服務(wù)和供給（查清單）服務(wù)和采購文件應(yīng)包括描述性資料（如先確定供應(yīng)商，則每次采購可不提出有關(guān)要求）應(yīng)有服務(wù)和采購物資驗(yàn)收規(guī)定（檢驗(yàn)、查證、試用等）服務(wù)和采購物資符合性檢查記錄合格服務(wù)和供應(yīng)商記錄（名單、評價(jià)記錄、資信材料、認(rèn)可采購商品、定期質(zhì)量評價(jià)等）4.6服務(wù)和供應(yīng)品的采購*建立對影響檢測或校準(zhǔn)質(zhì)量的服務(wù)/4.7服務(wù)客戶*與客戶協(xié)作并明確客戶要求允許客戶監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)操作觀察檢測/校準(zhǔn)準(zhǔn)備、包裝和發(fā)送驗(yàn)證所需樣品溝通、建議、指導(dǎo)以及對結(jié)果的意見和解釋保持過程中的聯(lián)系，通知延誤和偏離客戶調(diào)查，改進(jìn)體系、工作和服務(wù)條件：以不泄露其他客戶機(jī)密為前提第二版新增加條款號4.7.14.7服務(wù)客戶*與客戶協(xié)作并明確客戶要求條件：以不泄露其他4.7服務(wù)客戶*實(shí)驗(yàn)室應(yīng)向客戶征求反饋意見，無論是正面的或負(fù)面的。應(yīng)使用和分析這些意見并應(yīng)用于改進(jìn)管理體系、檢測和校準(zhǔn)活動(dòng)以及對客戶的服務(wù)。注：反饋意見的類型例如：客戶滿意度調(diào)查、與客戶一起評價(jià)檢測或校準(zhǔn)報(bào)告評審要點(diǎn)：是否有為客戶服務(wù)的意識、措施，執(zhí)行情況，效果和持續(xù)改進(jìn)情況客戶進(jìn)入受控區(qū)域是否有規(guī)定是否為客戶提供相關(guān)服務(wù)當(dāng)服務(wù)發(fā)生延誤或偏離時(shí)，是否通知客戶重大業(yè)務(wù)項(xiàng)目過程中是否保持與客戶溝通對客戶滿意度的監(jiān)視和測量，并納入管理評審第二版新增加條款號4.7.2是第一版：4.7注3的內(nèi)容第二版新增加條款號4.7.2注是第一版：4.7注3括號中的內(nèi)容擴(kuò)充4.7服務(wù)客戶*評審要點(diǎn)：第二版新增加條款號4.7.2第二4.8投訴**有解決投訴的政策和程序保存投訴和實(shí)驗(yàn)室調(diào)查并采取糾正措施的記錄

**申訴：對實(shí)驗(yàn)室受法定機(jī)構(gòu)指定從事某項(xiàng)工作，做出的決定有異議時(shí)，提出的意見。投訴：以任何方式接收到的來自客戶或其他有關(guān)方面的所有不滿意反饋。4.8投訴**有解決投訴的政策和程序申訴：對實(shí)驗(yàn)室受法定機(jī)4.9不符合檢測和/或校準(zhǔn)

工作的控制****建立有關(guān)政策及程序，以確保：確定責(zé)任和權(quán)限，規(guī)定不符合工作出現(xiàn)時(shí)采取的行動(dòng)（必要時(shí)暫停工作、扣發(fā)證書）進(jìn)行不符合工作的嚴(yán)重性評價(jià)立即進(jìn)行糾正，同時(shí)決定可接受性必要時(shí)通知客戶并取消工作規(guī)定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的責(zé)任經(jīng)評價(jià)認(rèn)為必要時(shí)，運(yùn)行糾正措施程序1.不合格工作可能再度發(fā)生；2.對實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)作與其政策和程序的符合性產(chǎn)生懷疑。評審要點(diǎn)：政策和程序（職責(zé)、過程方法）是否執(zhí)行程序現(xiàn)場評審?fù)ㄟ^對其他方面的檢查來驗(yàn)證對不合格工作的控制第一版4.9.1.c):立即采取糾正措施4.9不符合檢測和/或校準(zhǔn)

工作的控制****建立4.10改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過實(shí)施質(zhì)量方針和目標(biāo)、應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施以及管理評審來持續(xù)改進(jìn)管理體系的有效性。第二版新增加條款4.10第二版新增加條款4.10的要求內(nèi)容4.10改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過實(shí)施質(zhì)量方針和目標(biāo)、應(yīng)用審核結(jié)果4.11糾正措施

****制定政策、程序并明確相應(yīng)的權(quán)限，以便實(shí)施糾正措施*進(jìn)行原因分析（調(diào)查確定根本原因）選擇并實(shí)施最有可能消除問題并防止再次發(fā)生的糾正措施糾正措施應(yīng)與問題的嚴(yán)重程度和危害大小相適應(yīng)，要求的變更應(yīng)制定文件并實(shí)施監(jiān)控糾正措施的結(jié)果，確保有效性發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問題或業(yè)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)時(shí)進(jìn)行附加審核1.對實(shí)驗(yàn)室符合其政策和程序產(chǎn)生懷疑；2.對實(shí)驗(yàn)室符合本準(zhǔn)則產(chǎn)生懷疑。4.11.5以nonconformities

取代第一版nonconformances，conformity取代conformance，4.11糾正措施****1.對實(shí)驗(yàn)室符合其政策和程序產(chǎn)4.12預(yù)防措施**確定潛在的不符合原因和所需的改進(jìn)機(jī)會(huì)制定、實(shí)施并監(jiān)控預(yù)防措施計(jì)劃制定預(yù)防措施程序預(yù)防措施的啟動(dòng)預(yù)防措施的控制確保其有效性4.12預(yù)防措施**確定潛在的不符合原因和所需的改進(jìn)機(jī)會(huì)4.13記錄的控制（2-1）****建立質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄控制程序記錄須字跡清楚并便于檢索，在適當(dāng)條件下儲(chǔ)存，規(guī)定期限保證記錄的安全和保密有電子方式儲(chǔ)存記錄的保護(hù)和備份程序質(zhì)量記錄：內(nèi)審記錄、管理評審記錄、糾正措施和預(yù)防措施記錄、人員培訓(xùn)教育記錄、客戶反饋、供應(yīng)商評價(jià)記錄等技術(shù)記錄：合同、客戶記錄、工作任務(wù)單、工作手冊、控制圖、核查表、取樣記錄、測試記錄、導(dǎo)出數(shù)據(jù)、環(huán)境記錄、設(shè)備及校準(zhǔn)記錄、測試報(bào)告或副本、采購記錄、分包記錄等4.13記錄的控制（2-1）****建立質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄4.13記錄的控制（2-2）技術(shù)記錄的控制包含足夠的信息**包括有關(guān)人員的標(biāo)識可識別為屬于某項(xiàng)具體任務(wù)記錄更改應(yīng)劃掉錯(cuò)誤、在旁邊標(biāo)上正確值，并由更改人簽名或縮寫電子儲(chǔ)存記錄也須采取相應(yīng)措施**不強(qiáng)調(diào)表格唯一格式但要求表格設(shè)計(jì)要合理，記錄不能漏項(xiàng)記錄不可以存于硬拷貝或電子媒體等形式的媒體上(X、V)—4.12.1.2評審要點(diǎn)：要求和程序抽查記錄（完整、清晰、正確、標(biāo)識、更改）記錄保存（方便查閱、保密、保存時(shí)間、保存環(huán)境）抽樣人員檢測/校準(zhǔn)人員結(jié)果校核人員4.13記錄的控制（2-2）技術(shù)記錄的控制不強(qiáng)調(diào)表格唯一格4.14內(nèi)部審核（2-1）*按照預(yù)定的時(shí)間表和程序定期組織內(nèi)部審核，以證實(shí)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行持續(xù)符合質(zhì)量體系和本準(zhǔn)則的要求內(nèi)部審核計(jì)劃須涉及所有要素和活動(dòng))*質(zhì)量主管負(fù)責(zé)安排和組織由經(jīng)過培訓(xùn)并具備資格的人員進(jìn)行審核。只要資源允許，審核人員應(yīng)獨(dú)立于被審核活動(dòng)4.14內(nèi)部審核（2-1）*按照預(yù)定的時(shí)間表和程序定期組織4.14內(nèi)部審核（2-2）內(nèi)部審核的周期通常為一年*根據(jù)審核結(jié)果采取糾正措施，書面通知客戶記錄審核的范圍、審核發(fā)現(xiàn)和采取的糾正措施進(jìn)行跟蹤審核，驗(yàn)證、記錄糾正措施的實(shí)施情況及其有效性*1.導(dǎo)致對運(yùn)作的有效性產(chǎn)生懷疑；2.導(dǎo)致對實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的正確性或有效性產(chǎn)生懷疑。調(diào)查表明實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果可能已受影響評審要點(diǎn)檢查以上各條內(nèi)審真實(shí)性、有效性（發(fā)現(xiàn)的NCR.糾正措施與跟蹤驗(yàn)證）內(nèi)審記錄（年度計(jì)劃、每次計(jì)劃、核查表、NCR.內(nèi)審結(jié)論、跟蹤驗(yàn)證報(bào)告）內(nèi)審報(bào)告的審批與發(fā)放內(nèi)審信息是否輸入管理評審4.14內(nèi)部審核（2-2）內(nèi)部審核的周期通常為一年*1.導(dǎo)4.15管理評審執(zhí)行管理層按照預(yù)定的時(shí)間表和程序定期進(jìn)行管理評審，以確保質(zhì)量體系的持續(xù)適用性和有效性，并進(jìn)行必要的改進(jìn)管理評審的輸入管理評審的典型周期為12個(gè)月一次記錄管理評審的結(jié)果和由此產(chǎn)生的措施，管理層應(yīng)確保措施在規(guī)定期間得到實(shí)施1.政策和程序的適用性；2.管理和監(jiān)督人員的報(bào)告；3.近期內(nèi)部審核的結(jié)果；4.糾正和預(yù)防措施；5.外部機(jī)構(gòu)的評審；6.實(shí)驗(yàn)室間比對或能力驗(yàn)證的結(jié)果；7.工作量和工作類型的變化；8.客戶的反饋；9.投訴；10.改進(jìn)的建議；（新增條款）11.其他因素，如質(zhì)量控制活動(dòng)、資源以及人員培訓(xùn)、日常管理會(huì)議有關(guān)議題。評審要點(diǎn)：管理評審是否按規(guī)定程序進(jìn)行；評審輸入信息是否全面；評審結(jié)論是否明確評價(jià)了質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)及質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜，評價(jià)了質(zhì)量管理體系的有效性；是否提出改進(jìn)措施，并實(shí)施；記錄是否完整、真實(shí)。4.15管理評審執(zhí)行管理層按照預(yù)定的時(shí)間表和程序定期進(jìn)行管內(nèi)部審核與管理評審（2-2）目的責(zé)任人參與形式輸入輸出內(nèi)審管理評審活動(dòng)與手冊符合性手冊持續(xù)適宜改進(jìn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人實(shí)驗(yàn)室管理層內(nèi)審員各部門管理層各部門負(fù)責(zé)人現(xiàn)場信息活動(dòng)記錄會(huì)議現(xiàn)場檢查4.15.111方面運(yùn)行符合性NCR.結(jié)論方針目標(biāo)適宜性有效性改進(jìn)措施（最高管理者）內(nèi)部審核與管理評審（2-2）目的責(zé)任人參與形式輸入輸出內(nèi)審管5技術(shù)要求5.1總則5.2人員5.3設(shè)施和環(huán)境條件5.4檢測和校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn)5.5設(shè)備5.6測量溯源性5.7抽樣5.8檢測和校準(zhǔn)物品（樣品）的處置5.9檢測和校準(zhǔn)結(jié)果的質(zhì)量保證5.10結(jié)果報(bào)告人機(jī)料法環(huán)5技術(shù)要求5.1總則人機(jī)料法環(huán)5.1總則決定實(shí)驗(yàn)室所進(jìn)行的檢測或校準(zhǔn)的正確性和可靠性的因素人員設(shè)施和環(huán)境條件方法及其確認(rèn)設(shè)備測量溯源性抽樣樣品這些因素對不同檢測/校準(zhǔn)的測量總不確定度的影響程度有很大差異不同情況下，各種因素的影響作用大小不同5.1總則決定實(shí)驗(yàn)室所進(jìn)行的檢測或校準(zhǔn)的正確性和可靠性的因5.2人員保留與檢測/校準(zhǔn)有關(guān)人員當(dāng)前工作的描述確保所有人員的能力，適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督在培人員—（負(fù)責(zé)意見和解釋的人員的特殊要求）強(qiáng)調(diào)對培訓(xùn)的員工檢測/校準(zhǔn)工作職責(zé)對計(jì)劃、結(jié)果評價(jià)職責(zé)提交意見/解釋的職責(zé)方法改進(jìn)、制定、確認(rèn)職責(zé)所需的專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn)資格和培訓(xùn)計(jì)劃管理職責(zé)5.2人員保留與檢測/校準(zhǔn)有關(guān)人員當(dāng)前工作的描述強(qiáng)調(diào)對培訓(xùn)5.2人員保留與檢測/校準(zhǔn)有關(guān)人員當(dāng)前工作的描述確保所有人員的能力，適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督在培人員—（負(fù)責(zé)意見和解釋的人員的特殊要求）管理層應(yīng)制定人員培訓(xùn)的目標(biāo)、政策和程序培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)與當(dāng)前、預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng)應(yīng)評價(jià)這些培訓(xùn)活動(dòng)的有效性確保使用的支持人員按QS要求、勝任工作、受監(jiān)督1.相應(yīng)的資格、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)和所進(jìn)行檢測的令人滿意的知識；2.所檢測樣品等的生產(chǎn)技術(shù)的有關(guān)知識；3.所檢測樣品等的使用或預(yù)期使用方法的有關(guān)知識；4.所檢測樣品等在使用過程中可能出現(xiàn)的缺陷或降級的有關(guān)知識；5.法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)中通用要求方面的知識；6.對有關(guān)樣品等在正常使用時(shí)出現(xiàn)的偏離的嚴(yán)重性的判斷力。第二版在5.2.2中新增加的內(nèi)容簽約、培訓(xùn)、監(jiān)督5.2人員保留與檢測/校準(zhǔn)有關(guān)人員當(dāng)前工作的描述1.相應(yīng)的5.2人員保持管理、技術(shù)和關(guān)鍵支持人員的現(xiàn)行職責(zé)說明特定人員的授權(quán)特定類型的抽樣、檢測或校準(zhǔn)簽發(fā)報(bào)告和證書提出意見和解釋操作特定類型的設(shè)備保持有關(guān)記錄，相關(guān)信息應(yīng)易于獲取評審要點(diǎn)：三類人員工作描述清楚，確保所有人員的能力（崗位要求明確、人員能力經(jīng)認(rèn)可）對各類人員的工作進(jìn)行了適當(dāng)監(jiān)督培訓(xùn)有程序并執(zhí)行（目標(biāo)、計(jì)劃、實(shí)施、考核、總結(jié)、記錄）四類人員經(jīng)授權(quán)人員記錄完整（技術(shù)檔案、培訓(xùn)記錄等）5.2人員評審要點(diǎn)：5.3設(shè)施和環(huán)境條件*有利于檢測或校準(zhǔn)的正確進(jìn)行對可能影響結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求應(yīng)加以文件化必要時(shí)，監(jiān)控并記錄環(huán)境條件有效隔離互不相容的工作區(qū)域控制進(jìn)入/使用影響質(zhì)量的區(qū)域良好的內(nèi)務(wù)管理，必要時(shí)制定特殊程序評審要點(diǎn)影響結(jié)果的設(shè)施環(huán)境條件是否有文件規(guī)定，現(xiàn)場條件能否保證臨時(shí)場所的環(huán)境是否有保證需要監(jiān)控的環(huán)境是否有監(jiān)控設(shè)施，設(shè)施校準(zhǔn)證明必要的隔離是否滿足是否對進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行了控制內(nèi)務(wù)管理情況對其他法律法規(guī)要求符合情況5.3設(shè)施和環(huán)境條件*有利于檢測或校準(zhǔn)的正確進(jìn)行評審要點(diǎn)采用適當(dāng)?shù)姆椒ê统绦蜻M(jìn)行檢測或校準(zhǔn)包括測量不確定度的評價(jià)和數(shù)據(jù)分析的統(tǒng)計(jì)技術(shù)必要時(shí)，制訂設(shè)備使用及操作、樣品處置及制備的指導(dǎo)書與檢測或校準(zhǔn)方法的偏離須文件化、驗(yàn)證、批準(zhǔn)并被客戶認(rèn)可5.4檢測和校準(zhǔn)方法及

方法確認(rèn)（8-1）**如果缺少指導(dǎo)書可能影響結(jié)果時(shí)就必須制定采用適當(dāng)?shù)姆椒ê统绦蜻M(jìn)行檢測或校準(zhǔn)5.4檢測和校準(zhǔn)方法及

5.4檢測和校準(zhǔn)方法及

方法確認(rèn)（8-2）選擇滿足客戶要求并且適合的方法國際、區(qū)域性或國家標(biāo)準(zhǔn)方法知名技術(shù)組織或科學(xué)文獻(xiàn)和期刊公布的方法設(shè)備生產(chǎn)廠家指定的方法實(shí)驗(yàn)室制定的經(jīng)過確認(rèn)的方法實(shí)驗(yàn)室選定的經(jīng)過確認(rèn)的方法*實(shí)驗(yàn)室制定方法的過程須有計(jì)劃使用非標(biāo)準(zhǔn)方法須經(jīng)客戶同意并進(jìn)行確認(rèn)

*標(biāo)準(zhǔn)方法：正式公布的方法，如在國際、區(qū)域、國家標(biāo)準(zhǔn)中，或由知名的技術(shù)組織或幾個(gè)實(shí)驗(yàn)室聯(lián)合發(fā)布/或發(fā)表在相關(guān)的科學(xué)文章或期刊中的方法非標(biāo)準(zhǔn)方法：由其它方式制定的方法，包括實(shí)驗(yàn)室本身或客戶制定的方法5.4檢測和校準(zhǔn)方法及

方法確認(rèn)（8-2）選擇滿足客戶要求5.4檢測和校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn)（8-3）驗(yàn)證verification:

通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定（ISO90003.8.4）

注1：“已驗(yàn)證”一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài)。注2：認(rèn)定可包括下述活動(dòng)，如：——變換方法進(jìn)行計(jì)算；——將新設(shè)計(jì)規(guī)范與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)規(guī)范進(jìn)行比較；——進(jìn)行試驗(yàn)和演示；——文件發(fā)布前的評審。確認(rèn)validation:

通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或要求已得到滿足的認(rèn)定（ISO90003.8.5）

注1：“以確認(rèn)”一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài)。

注2：確認(rèn)所使用的條件可以是實(shí)際的或是模擬的。5.4檢測和校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn)（8-3）驗(yàn)證verifi5.4檢測和校準(zhǔn)方法及

方法確認(rèn)（8-4）需要時(shí)應(yīng)進(jìn)行方法確認(rèn)，以證實(shí)該方法適用于預(yù)期的用途。確認(rèn)應(yīng)盡可能全面，以滿足預(yù)定用途或應(yīng)用領(lǐng)域的需要。應(yīng)記錄所獲得的結(jié)果、使用的確認(rèn)程序以及該方法是否適合預(yù)期用途的聲明。1.使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行校準(zhǔn)；2.與其他方法所得結(jié)果進(jìn)行比較；3.實(shí)驗(yàn)室間比對；4.對影響結(jié)果的因素作系統(tǒng)性評審；5.根據(jù)方法的理論原理和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，對所得結(jié)果的不確定度進(jìn)行評定。5.4檢測和校準(zhǔn)方法及

方法確認(rèn)（8-4）需要時(shí)應(yīng)進(jìn)行方法5.4檢測和校準(zhǔn)方法及

方法確認(rèn)（8-5）按預(yù)定用途進(jìn)行評價(jià)所確認(rèn)的方法得到的值的范圍和準(zhǔn)確度，應(yīng)適應(yīng)客戶的需求。包括：結(jié)果的不確定度、檢出限、方法的選擇、線性、重復(fù)性限/復(fù)現(xiàn)性限、抵御外來影響的穩(wěn)健度/抵御來自樣品（或檢測物）母體干擾的交互敏感度。方法確認(rèn)的內(nèi)容：對要求的詳細(xì)說明方法特性量的測定利用該方法能滿足要求的核實(shí)聲明確認(rèn)的有效性5.4檢測和校準(zhǔn)方法及

方法確認(rèn)（8-5）按預(yù)定用途進(jìn)行評5.4檢測和校準(zhǔn)方法及

方法確認(rèn)（8-6）需要時(shí)應(yīng)進(jìn)行方法確認(rèn)，包括詳細(xì)說明有關(guān)要求、確定方法特性、檢查核實(shí)其滿足有關(guān)要求、聲明有效性建立并實(shí)施測量不確定度評估程序校準(zhǔn)：對所有校準(zhǔn)均應(yīng)具有并應(yīng)用評定程序檢測：嘗試確定所有分量并做出合理評估計(jì)算和數(shù)據(jù)的傳輸應(yīng)經(jīng)過系統(tǒng)性檢查建立并實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)程序，確保使用計(jì)算機(jī)和自動(dòng)化設(shè)備時(shí)的數(shù)據(jù)控制那些情況下測試報(bào)告中要包括評估測量不確定度的聲明？如果不確定度與測試結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān)；客戶有要求；不確定度影響與規(guī)范限量的符合性時(shí)測量不確定度評定程序嚴(yán)密程度取決于：檢測方法的要求；客戶的要求；符合性判定依據(jù)限量的窄限。5.4檢測和校準(zhǔn)方法及

方法確認(rèn)（8-6）需要時(shí)應(yīng)進(jìn)行方法5.4檢測和校準(zhǔn)方法及

方法確認(rèn)（8-7）需要時(shí)應(yīng)進(jìn)行方法確認(rèn)，包括詳細(xì)說明有關(guān)要求、確定方法特性、檢查核實(shí)其滿足有關(guān)要求、聲明有效性建立并實(shí)施測量不確定度評估程序校準(zhǔn)：對所有校準(zhǔn)均應(yīng)具有并應(yīng)用評定程序檢測：嘗試確定所有分量并做出合理評估5.4檢測和校準(zhǔn)方法及

方法確認(rèn)（8-7）需要時(shí)應(yīng)進(jìn)行方法5.4檢測和校準(zhǔn)方法及

方法確認(rèn)（8-8）計(jì)算和數(shù)據(jù)的傳輸應(yīng)經(jīng)過系統(tǒng)性檢查建立并實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)程序，確保使用計(jì)算機(jī)和自動(dòng)化設(shè)備時(shí)的數(shù)據(jù)控制評審要點(diǎn)有適用的檢測/校準(zhǔn)方法程序，技術(shù)文件清單有必要的作業(yè)指導(dǎo)書技術(shù)文件現(xiàn)行有效，易獲得有控制偏離的規(guī)定方法選用是否符合要求（選用順序、非標(biāo)選用）實(shí)驗(yàn)室制定方法符合要求有測量不確定度評估程序并應(yīng)用有數(shù)據(jù)控制程序是否對數(shù)據(jù)傳輸進(jìn)行了系統(tǒng)性檢查對計(jì)算機(jī)和自動(dòng)化設(shè)備的使用和控制軟件文件化，確認(rèn)滿足使用建立數(shù)據(jù)保護(hù)程序：輸入或采集、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、數(shù)據(jù)傳輸、數(shù)據(jù)處理的完整性維護(hù)設(shè)備，提供保護(hù)數(shù)據(jù)完整所需環(huán)境和操作條件5.4檢測和校準(zhǔn)方法及

方法確認(rèn)（8-8）計(jì)算和數(shù)據(jù)的傳輸5.5設(shè)備（3-1）配備所需種類/范圍設(shè)備設(shè)備技術(shù)性能符合相應(yīng)檢測/校準(zhǔn)規(guī)范要求設(shè)備數(shù)量應(yīng)滿足檢測/校準(zhǔn)工作量需要制定校準(zhǔn)計(jì)劃，設(shè)備使用前的校準(zhǔn)或核查設(shè)備由指定人員操作對結(jié)果有重要影響的設(shè)備及其軟件進(jìn)行唯一性標(biāo)識保存對檢測或校準(zhǔn)有重要意義的設(shè)備及其軟件的記錄5.5設(shè)備（3-1）配備所需種類/范圍設(shè)備5.5設(shè)備（3-2）有測量設(shè)備的安全處置、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、使用和計(jì)劃維護(hù)程序設(shè)備出現(xiàn)過載或處置不當(dāng)、給出可疑結(jié)果、顯示出缺陷或超出規(guī)定極限時(shí)，應(yīng)停止使用、隔離或標(biāo)識該設(shè)備已經(jīng)停用，并檢查對以前結(jié)果的影響、實(shí)施“不合格工作控制”程序須有設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識**5.5設(shè)備（3-2）有測量設(shè)備的安全處置、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、使用5.5設(shè)備（3-3）脫離實(shí)驗(yàn)室直接控制的設(shè)備恢復(fù)使用前進(jìn)行檢查當(dāng)需要利用期間核查以維持對設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的信心時(shí)，應(yīng)按規(guī)定程序進(jìn)行**有程序確保校準(zhǔn)產(chǎn)生的校正因子的正確使用和備份得到及時(shí)更新*保護(hù)設(shè)備的硬件和軟件，避免使結(jié)果失效的調(diào)整*評審要點(diǎn)設(shè)備控制要求及程序是否符合設(shè)備清單、校準(zhǔn)計(jì)劃、設(shè)備適用性確認(rèn)現(xiàn)場設(shè)備標(biāo)識設(shè)備檔案設(shè)備期間核查校正因子使用5.5設(shè)備（3-3）脫離實(shí)驗(yàn)室直接控制的設(shè)備恢復(fù)使用前進(jìn)行5.6測量溯源性（3-1）制定設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃和程序校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室須確保其校準(zhǔn)和測量可溯源到國際單位制（SI）或通過證實(shí)對適當(dāng)?shù)臏y量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性來提供測量可信度

—使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

—使用有關(guān)各方接受的規(guī)定方法和/或協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)

—參加適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室間比對計(jì)劃5.6測量溯源性（3-1）制定設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃和程序5.6測量溯源性（3-1）

校準(zhǔn)與檢定的區(qū)別

校準(zhǔn)不具法制性，自愿行為確定示值誤差依據(jù)校準(zhǔn)規(guī)范通常不判定合格與否發(fā)校準(zhǔn)證書/檢測報(bào)告

檢定有法制性，計(jì)量執(zhí)法行為對計(jì)量特性、技術(shù)要求的符合性全面評定依據(jù)檢定規(guī)程必須判定合格與否發(fā)合格證書/不合格通知書5.6測量溯源性（3-1）

校準(zhǔn)與檢定的區(qū)別5.6測量溯源性（3-2）——檢測實(shí)驗(yàn)室使用其測量功能的設(shè)備，應(yīng)滿足與校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室同樣的要求對SI單位的溯源性不可行和/或不相關(guān)時(shí)，則要求溯源至有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、各方接受的方法和/或協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)

***5.6測量溯源性（3-2）——檢測實(shí)驗(yàn)室5.6測量溯源性（3-3）參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)參考標(biāo)準(zhǔn)校準(zhǔn)計(jì)劃和程序標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)盡可能溯源至SI測量單位或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)盡可能對內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行核查按照規(guī)定程序和日程進(jìn)行校準(zhǔn)狀態(tài)的期間核查，以保持對校準(zhǔn)狀態(tài)的信心有安全處置、運(yùn)輸、儲(chǔ)存和使用程序

****評審要點(diǎn)校準(zhǔn)計(jì)劃和程序有影響的設(shè)備是否確保溯源自校準(zhǔn)的控制參考標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的控制校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識5.6測量溯源性（3-3）參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)評審要點(diǎn)5.7抽樣須有抽樣計(jì)劃和抽樣程序*詳細(xì)記錄客戶對抽樣程序的偏離、增補(bǔ)或刪改要求并通知有關(guān)人員有抽樣記錄程序抽樣程序抽樣人的識別環(huán)境條件（若有關(guān)）標(biāo)明抽樣地點(diǎn)的圖表等（必要時(shí)）抽樣程序所依據(jù)的統(tǒng)計(jì)方法（適用時(shí)）抽樣時(shí)間（例如：生化檢驗(yàn)抽血樣）抽樣的偏離1.抽樣是按規(guī)定方法，取出物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的一部分作為其整體的代表性樣品，提供檢測或校準(zhǔn)的過程。抽樣可能是對測量總不確定度的一個(gè)重要貢獻(xiàn)量。2.某些情況下（如司法鑒定），樣品可能不具備代表性，而是由其可獲性所決定。描述物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的樣品選擇、抽樣計(jì)劃、樣品提取和制備，以提供所需的信息。應(yīng)由相應(yīng)的技術(shù)人員完成5.7抽樣須有抽樣計(jì)劃和抽樣程序*1.抽樣是按規(guī)定方法，取5.8檢測和校準(zhǔn)物品（樣品）的處置有樣品運(yùn)輸、接收、處置、保護(hù)、儲(chǔ)存、保管和/或棄置程序*有樣品標(biāo)識系統(tǒng)（適用時(shí)還包括各類樣品的分組及樣品的傳遞）有樣品接收記錄有樣品儲(chǔ)存設(shè)施及有關(guān)安全措施樣品狀態(tài)是否正常有疑問時(shí)，應(yīng)在工作之前詢問客戶5.8檢測和校準(zhǔn)物品（樣品）的處置有樣品運(yùn)輸、接收、處置、5.9檢測和校準(zhǔn)結(jié)果的質(zhì)量保證有監(jiān)控檢測和校準(zhǔn)有效性的質(zhì)量控制

程序須記錄結(jié)果數(shù)據(jù)，記錄方式須便于發(fā)現(xiàn)發(fā)展趨勢適用時(shí)，須使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)進(jìn)行結(jié)果評審監(jiān)控須有計(jì)劃并須對監(jiān)控結(jié)果進(jìn)行評審應(yīng)分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)，在發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)超出預(yù)先預(yù)定的判據(jù)時(shí)，應(yīng)采取經(jīng)有計(jì)劃的措施來糾正出現(xiàn)的問題，并防止報(bào)告錯(cuò)誤的結(jié)果。評審要點(diǎn)監(jiān)控檢測/校準(zhǔn)結(jié)果有效性的控制程序符合要求監(jiān)控有計(jì)劃并經(jīng)評審監(jiān)控方法適宜保留記錄第二版新增加條款號5.9.1第二版新增加的內(nèi)容和條款號5.9.25.9檢測和校準(zhǔn)結(jié)果的質(zhì)量保證有監(jiān)控檢測和校準(zhǔn)有效性的質(zhì)量5.10結(jié)果報(bào)告（2-1）準(zhǔn)確、清晰、明確和客觀報(bào)告每一項(xiàng)結(jié)果須符合所用方法規(guī)定的要求內(nèi)容須包括全部信息須準(zhǔn)確、清晰、明確、客觀檢測報(bào)告/校準(zhǔn)證書的內(nèi)容符合要求適用和需要時(shí)，做出意見和解釋有文件化的評價(jià)和說明依據(jù)不與產(chǎn)品認(rèn)證混淆宜用直接對話交流，要記錄并非必須，是一種附加服務(wù)必須建立在實(shí)驗(yàn)室所做檢測基礎(chǔ)上做出意見和解釋的依據(jù)予以文件化只有具備相應(yīng)專業(yè)人員的實(shí)驗(yàn)室可以進(jìn)行此項(xiàng)工作客戶要求的；說明測試/校準(zhǔn)結(jié)果所必需的；說明所用方法要求的。5.10結(jié)果報(bào)告（2-1）準(zhǔn)確、清晰、明確和客觀報(bào)告每一項(xiàng)5.10結(jié)果報(bào)告（2-2）檢測報(bào)告中的意見和解釋包括，但不限于：對聲明結(jié)果符合/不符合要求的評價(jià)滿足合同要求對結(jié)果如何使用的推薦性意見用于改進(jìn)的指導(dǎo)清晰地標(biāo)明從分包方獲得的結(jié)果電子或電磁方式傳輸結(jié)果須滿足本準(zhǔn)則要求對已發(fā)布報(bào)告和證書的修改只能另發(fā)文件或數(shù)據(jù)修改單評審要點(diǎn)對證書報(bào)告的控制要求、程序?qū)ψC書報(bào)告的質(zhì)量監(jiān)控實(shí)施情況抽查證書報(bào)告的質(zhì)量：-內(nèi)容與ISO/IEC17025符合性-完整性、正確性-審核、簽發(fā)分包方檢測報(bào)告：可以用書面或電子方式報(bào)告結(jié)果。分包方校準(zhǔn)證書：可以用電子方式報(bào)告結(jié)果，但必須出具校準(zhǔn)證書。5.10結(jié)果報(bào)告（2-2）檢測報(bào)告中的意見和解釋包括，但不ISO/IEC17025:2005

標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)班

ISO/IEC17025:2005

標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)班

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第三章實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則

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第三章實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則

本章

學(xué)習(xí)目的：

正確理解準(zhǔn)則要求，準(zhǔn)確把握評審尺度。

教學(xué)方式：

講要點(diǎn)、介紹容易產(chǎn)生偏差的內(nèi)容；

雙向提問，及時(shí)答疑；

課堂討論、練習(xí)，加深印象。本章

學(xué)習(xí)目的：

正確理解準(zhǔn)則要求，準(zhǔn)確把握評審尺度。

教學(xué)CNAL/AC01:2005

檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則

等同

ISO/IEC17025:2005

Generalrequirementsforthecompetenceoftestingandcalibrationlaboratories

檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力

的通用要求

CNAL/AC01:2005

檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則

前言世界范圍的標(biāo)準(zhǔn)化體系：ISO—國際標(biāo)準(zhǔn)化組織IEC—國際電工委員會(huì)國際標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)ISO/IEC指令第2部分的規(guī)定起草

ISO/IEC17025：2005由ISO合格評定委員會(huì)CASCO制定

本標(biāo)準(zhǔn)取代ISO/IEC17025：1999前言引言2-1第1版標(biāo)準(zhǔn)是在ISO/IEC指南25和EN45001得到廣泛應(yīng)用的基礎(chǔ)上產(chǎn)生，并取代上述兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的。包含內(nèi)容：證明實(shí)驗(yàn)室按質(zhì)量體系運(yùn)行、具有技術(shù)能力并能提供正確的技術(shù)結(jié)果必須滿足的所有要求17025第1版參考了ISO9001:1994和ISO9002:1994這些標(biāo)準(zhǔn)已被ISO9001:2000取代，因此有必要修訂17025。在第2版17025中，依據(jù)ISO9001:2000，對必要的條款進(jìn)行了修訂或增補(bǔ)認(rèn)可機(jī)構(gòu)應(yīng)將本國際標(biāo)準(zhǔn)作為對測試和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力進(jìn)行認(rèn)可的基礎(chǔ)。條款4—質(zhì)量管理要求、條款5—技術(shù)能力要求ISO9000:2000標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)替代了ISO9000:1994標(biāo)準(zhǔn)，1994版標(biāo)準(zhǔn)中的ISO9001、ISO9002、ISO9003在新標(biāo)準(zhǔn)中已經(jīng)合并為ISO9001:2000，ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)采用“過程方法”原理替代了94版的“要素”方式描述要求。過程方法：系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用。引言2-1ISO9000:2000標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)替代了ISO900引言2-2符合本國際標(biāo)準(zhǔn)的測試和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室其運(yùn)作也與ISO9001標(biāo)準(zhǔn)一致。獲得ISO9001認(rèn)證本身并不能證明實(shí)驗(yàn)室具有提供正確的技術(shù)數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力。本標(biāo)準(zhǔn)的作用：如果實(shí)驗(yàn)室符合本國際標(biāo)準(zhǔn)，并且得到認(rèn)可機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，而該機(jī)構(gòu)又加入了與使用本國際標(biāo)準(zhǔn)的其它國家同類機(jī)構(gòu)的多邊承認(rèn)協(xié)議，將會(huì)促進(jìn)國家之間的測試和校準(zhǔn)結(jié)果的相互認(rèn)可。

促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室與其他機(jī)構(gòu)間的合作：交流經(jīng)驗(yàn)，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)和方法引言2-21范圍-1標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了進(jìn)行測試和/或校準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求

：包括使用標(biāo)準(zhǔn)方法、非標(biāo)準(zhǔn)方法和實(shí)驗(yàn)室制定方法進(jìn)行的檢測/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)對組織性質(zhì)的適用：

第1、2、3方實(shí)驗(yàn)室，及測試和/或校準(zhǔn)作為檢驗(yàn)和產(chǎn)品認(rèn)證工作一部分的實(shí)驗(yàn)室

標(biāo)準(zhǔn)對實(shí)驗(yàn)室人數(shù)、能力范圍的適用：無論人員數(shù)量多少或檢測/校準(zhǔn)范圍大小標(biāo)準(zhǔn)允許刪減（申明不適用）：不從事某項(xiàng)或多項(xiàng)活動(dòng)（如：抽樣、新方法設(shè)計(jì)/開發(fā)）可以不采用相關(guān)條款的要求1范圍-1標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了進(jìn)行測試和/或校準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室能力的通用要1范圍-2標(biāo)準(zhǔn)中的“注釋”：對正文的說明、舉例和指導(dǎo)，不構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)主體部分標(biāo)準(zhǔn)可用于：實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量、管理和技術(shù)運(yùn)作的管理體系實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可依據(jù)（客戶、管理機(jī)構(gòu)、認(rèn)可機(jī)構(gòu)）本標(biāo)準(zhǔn)不意圖用于實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證的基礎(chǔ)術(shù)語“管理體系”在本標(biāo)準(zhǔn)中是指控制實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作的質(zhì)量、管理和技術(shù)體系。管理體系的認(rèn)證，有時(shí)也稱為注冊第2版新增加的內(nèi)容1范圍-2標(biāo)準(zhǔn)中的“注釋”：術(shù)語“管理體系”在本標(biāo)準(zhǔn)中是1范圍-2對法規(guī)和安全要求的申明：實(shí)驗(yàn)室要符合有關(guān)要求本標(biāo)準(zhǔn)不包含這方面的內(nèi)容與ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系：符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的實(shí)驗(yàn)室，其質(zhì)量體系也符合相應(yīng)的ISO9001：2000的原則。附錄提供了ISO/IEC17025：2005和ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的對照表本標(biāo)準(zhǔn)包括了ISO9001中未包含的技術(shù)能力要求。為了確保這些要求應(yīng)用的一致性，或許有必要對本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求進(jìn)行說明或解釋附錄B給出了制定特定領(lǐng)域應(yīng)用要求的指南，尤其適用于認(rèn)可機(jī)構(gòu)（見ISO/IEC17011）

如果實(shí)驗(yàn)室希望對其部分或全部檢測和校準(zhǔn)活動(dòng)進(jìn)行認(rèn)可，應(yīng)當(dāng)選擇一個(gè)依據(jù)ISO/IEC17011：2004運(yùn)作的認(rèn)可機(jī)構(gòu)針對檢測和校準(zhǔn)所運(yùn)作的第一版中是“要求”1范圍-2對法規(guī)和安全要求的申明：為了確保這些要求應(yīng)用的一2引用標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC17000，合格評定—術(shù)語和基本原則VIM，國際通用計(jì)量學(xué)基本術(shù)語由國際標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量局(BIPM)國際電工委員會(huì)(IEC)國際臨床化學(xué)和實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)聯(lián)合會(huì)(IFCC)國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)國際理論化學(xué)和應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會(huì)(IUPAC)國際理論物理和應(yīng)用物理聯(lián)合會(huì)(IUPAP)國際法制計(jì)量組織(OIML)聯(lián)合發(fā)布第一版是“ISO9001：1994ISO9002：1994ISO/IEC指南2”2引用標(biāo)準(zhǔn)由國際標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量局(B3術(shù)語和定義本準(zhǔn)則優(yōu)先使用ISO/IEC17000（合格評定—術(shù)語和基本原則）和VIM中的有關(guān)術(shù)語及定義。第一版是：“ISO/IEC指南2”3術(shù)語和定義第一版是：4管理要求（2-1）4.1組織4.2管理體系4.3文件控制4.4要求、投標(biāo)書和合同的評審4.5檢測和校準(zhǔn)的分包4.6服務(wù)和供應(yīng)品的采購4.7服務(wù)客戶4管理要求（2-1）4.1組織4管理要求（2-2）4.8投訴4.9不符合檢測和/或校準(zhǔn)工作的控制4.10改進(jìn)4.11糾正措施4.12預(yù)防措施4.13記錄的控制4.14內(nèi)部審核4.15管理評審4管理要求（2-2）4.8投訴4.1組織（2-1）實(shí)驗(yàn)室或其所在組織應(yīng)是能承擔(dān)法律責(zé)任的實(shí)體實(shí)驗(yàn)室的工作應(yīng)符合本準(zhǔn)則、客戶、法定管理機(jī)構(gòu)或?qū)ζ涮峁┏姓J(rèn)的組織的要求**實(shí)驗(yàn)室的管理體系應(yīng)覆蓋固定設(shè)施、臨時(shí)設(shè)施和移動(dòng)設(shè)施中的工作鑒別潛在利益沖突，明確關(guān)鍵人員職責(zé)

（大組織的一部分；第三方實(shí)驗(yàn)室）管理和技術(shù)人員及其權(quán)力和資源確保管理層和員工不受不正當(dāng)壓力的影響*4.1組織（2-1）實(shí)驗(yàn)室或其所在組織應(yīng)是能承擔(dān)法律責(zé)任的4.1組織（2-1）實(shí)驗(yàn)室或其所在組織應(yīng)是能承擔(dān)法律責(zé)任的實(shí)體*實(shí)驗(yàn)室的工作應(yīng)符合本準(zhǔn)則、客戶、法定管理機(jī)構(gòu)和對其提供承認(rèn)的組織的要求**實(shí)驗(yàn)室的管理體系應(yīng)覆蓋固定設(shè)施、臨時(shí)設(shè)施和移動(dòng)設(shè)施中的工作鑒別潛在利益沖突，明確關(guān)鍵人員職責(zé)

（大組織的一部分；第三方實(shí)驗(yàn)室）有管理和技術(shù)人員及其權(quán)力和資源來履行職責(zé)確保管理層和員工不受不正當(dāng)壓力的影響*包括實(shí)施、保持和改進(jìn)管理體系的職責(zé)（第二版新增加的內(nèi)容）4.1組織（2-1）實(shí)驗(yàn)室或其所在組織應(yīng)是能承擔(dān)法律責(zé)任的4.1組織（2-2）保護(hù)客戶機(jī)密信息和所有權(quán)避免卷入可能降低對其能力、公正性、判斷或運(yùn)作誠實(shí)性的可信度的活動(dòng)確定組織和管理結(jié)構(gòu)規(guī)定人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系實(shí)施充分的監(jiān)督組織：職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施。組織結(jié)構(gòu)：人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的安排。組織結(jié)構(gòu)的范圍可包括有關(guān)與外部組織的接口。4.1組織（2-2）保護(hù)客戶機(jī)密信息和所有權(quán)組織：職責(zé)、權(quán)4.1組織（2-2）指定技術(shù)管理者和質(zhì)量主管指定關(guān)鍵人員的代理人確保實(shí)驗(yàn)室人員理解他們活動(dòng)的相互關(guān)系和重要性，以及如何為管理體系質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)做出貢獻(xiàn)最高管理層應(yīng)確保在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部建立適宜的溝通機(jī)制，并就與管理體系有效性的事宜進(jìn)行溝通全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作和資源供應(yīng)有職、權(quán)，保證質(zhì)量管理體系貫徹執(zhí)行，有直接渠道接觸最高管理層第二版新增加條款4.1.5.k第二版新增加條款4.1.64.1.5.i用

Managementsystemrelatedquality替代第一版：

qualitysystem4.1組織（2-2）全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作和資源供應(yīng)有職、權(quán)，保4.2管理體系Managementsystem建立、實(shí)施并保持質(zhì)量體系*****規(guī)定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針聲明至少應(yīng)包括五方面的內(nèi)容質(zhì)量手冊應(yīng)包括或引用支持性程序，并概述文件結(jié)構(gòu)*質(zhì)量手冊中應(yīng)規(guī)定技術(shù)管理者和質(zhì)量主管的責(zé)任質(zhì)量控制quality

control：質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求（ISO90003.2.10）質(zhì)量保證qualityassurance：質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會(huì)得到滿足的信任。（ISO90003.2.11）質(zhì)量管理qualitymanagement：在質(zhì)量方面指導(dǎo)和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)。（ISO90003.2.8）

注：在質(zhì)量方面的指揮和控制活動(dòng)，通常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)體系（系統(tǒng)）system：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素（ISO90003.2.1）管理體系managementsystem：

建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系（ISO90003.2.2）

質(zhì)量管理體系qualitymanagementsystem（managementsystem

forquality)：

在質(zhì)量方面指導(dǎo)和控制組織的管理體系（ISO90003.2.3）第一版：質(zhì)量體系Qualitysystem4.2.2e)以customer取代第一版client4.2管理體系Managementsystem建立、4.2管理體系建立、實(shí)施并保持質(zhì)量體系*****規(guī)定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針聲明至少應(yīng)包括五方面的內(nèi)容質(zhì)量手冊應(yīng)包括或引用支持性程序，并概述文件結(jié)構(gòu)*質(zhì)量手冊中應(yīng)規(guī)定技術(shù)管理者和質(zhì)量主管的責(zé)任4.2管理體系建立、實(shí)施并保持質(zhì)量體系*****4.2管理體系建立、實(shí)施并保持質(zhì)量體系*規(guī)定質(zhì)量方針和目標(biāo)***質(zhì)量方針聲明至少應(yīng)包括五方面的內(nèi)容*質(zhì)量手冊應(yīng)包括或引用支持性程序，并概述文件結(jié)構(gòu)*質(zhì)量手冊中應(yīng)規(guī)定技術(shù)管理者和質(zhì)量主管的責(zé)任最高管理者topmanagement在最高層指揮和控制組織的一個(gè)人或一組人(ISO90003.2.7)1.良好職業(yè)行為和服務(wù)質(zhì)量的承諾；2.服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的聲明；3.質(zhì)量體系的目的；（第一版：目標(biāo)）4.所有人員熟悉并執(zhí)行有關(guān)政策和程序；5.遵守本標(biāo)準(zhǔn)及持續(xù)改進(jìn)管理體系有效性的承諾。4.2管理體系建立、實(shí)施并保持質(zhì)量體系*最高管理者top4.2管理體系質(zhì)量方針聲明至少應(yīng)包括五方面的內(nèi)容*最高管理者應(yīng)提供建立和實(shí)施管理體系以及持續(xù)改進(jìn)其有效性承諾的證據(jù)最高管理者應(yīng)將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達(dá)到組織質(zhì)量手冊應(yīng)包括或引用支持性程序，并概述文件結(jié)構(gòu)*質(zhì)量手冊中應(yīng)規(guī)定技術(shù)管理者和質(zhì)量主管的責(zé)任當(dāng)策劃和實(shí)施管理體系的變更時(shí)，最高管理者應(yīng)確保維持管理體系的完整性。第二版：4.2.2實(shí)驗(yàn)室管理體系中與質(zhì)量相關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針聲明，應(yīng)在質(zhì)量手冊（不論其如何稱謂）中闡明。應(yīng)制定總體目標(biāo)并在管理評審時(shí)加以評審。質(zhì)量方針聲明應(yīng)在最高管理者的授權(quán)下發(fā)布，至少包括以下內(nèi)容：第一版：4.2.2實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的方針和目標(biāo)須在質(zhì)量手冊（無論如何稱謂）中予以規(guī)定；總體目標(biāo)須在質(zhì)量方針聲明中予以文件化，質(zhì)量方針聲明須由首席執(zhí)行者批準(zhǔn)發(fā)布，并須至少包括以下內(nèi)容：

第二版新增加條款4.2.3第二版新增加條款4.2.4第二版新增加條款4.2.74.2管理體系質(zhì)量方針聲明至少應(yīng)包括五方面的內(nèi)容*第二版：4.2管理體系評審要點(diǎn)文件化的質(zhì)量體系是否符合準(zhǔn)則要求，是否完整、協(xié)調(diào)、切合實(shí)際，方針目標(biāo)是否適宜？全員是否理解、自覺執(zhí)行？是否有質(zhì)量活動(dòng)記錄？維持和改進(jìn)？4.2管理體系評審要點(diǎn)4.3文件控制（2-1）

******建立并保持文件控制程序文件發(fā)布前經(jīng)過授權(quán)人員審批建立文件控制清單文件控制程序應(yīng)確保：工作場所可得到文件的批準(zhǔn)版本定期審核和必要修改及時(shí)撤回?zé)o效或作廢文件，或用其他方法確保不被誤用保留的作廢文件做適當(dāng)標(biāo)記“原審批人”指職能部門應(yīng)能追溯到修改前的內(nèi)容應(yīng)規(guī)定更改的權(quán)限、時(shí)間規(guī)定計(jì)算機(jī)文件修改控制應(yīng)規(guī)定對文件定期審核、修訂，一般通過管理評審決定4.3文件控制（2-1）

******建立并保持文件控制程4.3文件控制（2-2）文件應(yīng)有唯一性標(biāo)識**發(fā)布日期修訂標(biāo)識頁號、總頁數(shù)或文件結(jié)尾標(biāo)記發(fā)布機(jī)構(gòu)文件變更符合要求變更的審批變更的標(biāo)注手寫修改*計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)的文件更改程序*1.確定手寫修改的程序和權(quán)限；2.修改之處應(yīng)有清晰的標(biāo)注、簽名、日期；3.修訂的文件應(yīng)盡快正式發(fā)布。評審要點(diǎn)：

政策與程序是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？受控范圍是否清楚？是否按程序規(guī)定執(zhí)行？文件控制是否有效？4.3文件控制（2-2）文件應(yīng)有唯一性標(biāo)識**1.確定手寫4.4要求、標(biāo)書和合同評審（2-1）

Reviewofrequests,tendersandcontracts

建立并保持有關(guān)評審程序，以確保：明確要求（包括使用方法）具有能力和資源選擇適當(dāng)?shù)姆椒úM足客戶要求開始工作前，解決要求、投標(biāo)書與合同之間的差異4.4要求、標(biāo)書和合同評審（2-1）

Reviewof4.4要求、標(biāo)書和合同評審（2-2）保留合同評審記錄（包括變化記錄）對分包工作也需要進(jìn)行評審偏離合同必須通知客戶修改合同必須重新評審并通知有關(guān)人員*評審要點(diǎn)：政策和程序應(yīng)滿足要求對過程方式的評價(jià)：--常規(guī)簡單合同--重復(fù)性的常規(guī)工作（客戶要求不變、進(jìn)行初期調(diào)查）--新的、復(fù)雜的、高要求的工作（全面評審）合同變更的控制委托母體中其他部門受理客戶要求的控制是否符合評審記錄4.4要求、標(biāo)書和合同評審（2-2）保留合同評審記錄（包括4.5檢測和校準(zhǔn)的分包**分包給有能力的分包方通知客戶得到客戶準(zhǔn)許除非客戶或管理機(jī)構(gòu)指定分包方，否則實(shí)驗(yàn)室要為分包方的工作向客戶負(fù)責(zé)分包結(jié)果應(yīng)在證書/報(bào)告上注明保存分包方登記表及其能力證明記錄***評審要點(diǎn)：分包政策、程序是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求分包方條件及評審過程、方法是否明確分包通知、確認(rèn)要求規(guī)定是否適宜是否保留分包方報(bào)告實(shí)驗(yàn)室報(bào)告/證書是否清晰標(biāo)明4.5檢測和校準(zhǔn)的分包**分包給有能力的分包方4.6服務(wù)和供應(yīng)品的采購*建立對影響檢測或校準(zhǔn)質(zhì)量的服務(wù)/供給的選擇和采購政策、程序建立對所需供應(yīng)品、試劑和易耗品的采購、接收和儲(chǔ)存程序使用前進(jìn)行符合性檢查或以其他方式證明符合要求服務(wù)和采購文件須包含有關(guān)描述性資料，其技術(shù)內(nèi)容發(fā)布前經(jīng)過審批*保存關(guān)鍵供應(yīng)商評價(jià)記錄和一覽表*評審要點(diǎn)應(yīng)有政策和程序應(yīng)確定對質(zhì)量有影響的服務(wù)和供給（查清單）服務(wù)和采購文件應(yīng)包括描述性資料（如先確定供應(yīng)商，則每次采購可不提出有關(guān)要求）應(yīng)有服務(wù)和采購物資驗(yàn)收規(guī)定（檢驗(yàn)、查證、試用等）服務(wù)和采購物資符合性檢查記錄合格服務(wù)和供應(yīng)商記錄（名單、評價(jià)記錄、資信材料、認(rèn)可采購商品、定期質(zhì)量評價(jià)等）4.6服務(wù)和供應(yīng)品的采購*建立對影響檢測或校準(zhǔn)質(zhì)量的服務(wù)/4.7服務(wù)客戶*與客戶協(xié)作并明確客戶要求允許客戶監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)操作觀察檢測/校準(zhǔn)準(zhǔn)備、包裝和發(fā)送驗(yàn)證所需樣品溝通、建議、指導(dǎo)以及對結(jié)果的意見和解釋保持過程中的聯(lián)系，通知延誤和偏離客戶調(diào)查，改進(jìn)體系、工作和服務(wù)條件：以不泄露其他客戶機(jī)密為前提第二版新增加條款號4.7.14.7服務(wù)客戶*與客戶協(xié)作并明確客戶要求條件：以不泄露其他4.7服務(wù)客戶*實(shí)驗(yàn)室應(yīng)向客戶征求反饋意見，無論是正面的或負(fù)面的。應(yīng)使用和分析這些意見并應(yīng)用于改進(jìn)管理體系、檢測和校準(zhǔn)活動(dòng)以及對客戶的服務(wù)。注：反饋意見的類型例如：客戶滿意度調(diào)查、與客戶一起評價(jià)檢測或校準(zhǔn)報(bào)告評審要點(diǎn)：是否有為客戶服務(wù)的意識、措施，執(zhí)行情況，效果和持續(xù)改進(jìn)情況客戶進(jìn)入受控區(qū)域是否有規(guī)定是否為客戶提供相關(guān)服務(wù)當(dāng)服務(wù)發(fā)生延誤或偏離時(shí)，是否通知客戶重大業(yè)務(wù)項(xiàng)目過程中是否保持與客戶溝通對客戶滿意度的監(jiān)視和測量，并納入管理評審第二版新增加條款號4.7.2是第一版：4.7注3的內(nèi)容第二版新增加條款號4.7.2注是第一版：4.7注3括號中的內(nèi)容擴(kuò)充4.7服務(wù)客戶*評審要點(diǎn)：第二版新增加條款號4.7.2第二4.8投訴**有解決投訴的政策和程序保存投訴和實(shí)驗(yàn)室調(diào)查并采取糾正措施的記錄

**申訴：對實(shí)驗(yàn)室受法定機(jī)構(gòu)指定從事某項(xiàng)工作，做出的決定有異議時(shí)，提出的意見。投訴：以任何方式接收到的來自客戶或其他有關(guān)方面的所有不滿意反饋。4.8投訴**有解決投訴的政策和程序申訴：對實(shí)驗(yàn)室受法定機(jī)4.9不符合檢測和/或校準(zhǔn)

工作的控制****建立有關(guān)政策及程序，以確保：確定責(zé)任和權(quán)限，規(guī)定不符合工作出現(xiàn)時(shí)采取的行動(dòng)（必要時(shí)暫停工作、扣發(fā)證書）進(jìn)行不符合工作的嚴(yán)重性評價(jià)立即進(jìn)行糾正，同時(shí)決定可接受性必要時(shí)通知客戶并取消工作規(guī)定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的責(zé)任經(jīng)評價(jià)認(rèn)為必要時(shí)，運(yùn)行糾正措施程序1.不合格工作可能再度發(fā)生；2.對實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)作與其政策和程序的符合性產(chǎn)生懷疑。評審要點(diǎn)：政策和程序（職責(zé)、過程方法）是否執(zhí)行程序現(xiàn)場評審?fù)ㄟ^對其他方面的檢查來驗(yàn)證對不合格工作的控制第一版4.9.1.c):立即采取糾正措施4.9不符合檢測和/或校準(zhǔn)

工作的控制****建立4.10改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過實(shí)施質(zhì)量方針和目標(biāo)、應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施以及管理評審來持續(xù)改進(jìn)管理體系的有效性。第二版新增加條款4.10第二版新增加條款4.10的要求內(nèi)容4.10改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過實(shí)施質(zhì)量方針和目標(biāo)、應(yīng)用審核結(jié)果4.11糾正措施

****制定政策、程序并明確相應(yīng)的權(quán)限，以便實(shí)施糾正措施*進(jìn)行原因分析（調(diào)查確定根本原因）選擇并實(shí)施最有可能消除問題并防止再次發(fā)生的糾正措施糾正措施應(yīng)與問題的嚴(yán)重程度和危害大小相適應(yīng)，要求的變更應(yīng)制定文件并實(shí)施監(jiān)控糾正措施的結(jié)果，確保有效性發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問題或業(yè)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)時(shí)進(jìn)行附加審核1.對實(shí)驗(yàn)室符合其政策和程序產(chǎn)生懷疑；2.對實(shí)驗(yàn)室符合本準(zhǔn)則產(chǎn)生懷疑。4.11.5以nonconformities

取代第一版nonconformances，conformity取代conformance，4.11糾正措施****1.對實(shí)驗(yàn)室符合其政策和程序產(chǎn)4.12預(yù)防措施**確定潛在的不符合原因和所需的改進(jìn)機(jī)會(huì)制定、實(shí)施并監(jiān)控預(yù)防措施計(jì)劃制定預(yù)防措施程序預(yù)防措施的啟動(dòng)預(yù)防措施的控制確保其有效性4.12預(yù)防措施**確定潛在的不符合原因和所需的改進(jìn)機(jī)會(huì)4.13記錄的控制（2-1）****建立質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄控制程序記錄須字跡清楚并便于檢索，在適當(dāng)條件下儲(chǔ)存，規(guī)定期限保證記錄的安全和保密有電子方式儲(chǔ)存記錄的保護(hù)和備份程序質(zhì)量記錄：內(nèi)審記錄、管理評審記錄、糾正措施和預(yù)防措施記錄、人員培訓(xùn)教育記錄、客戶反饋、供應(yīng)商評價(jià)記錄等技術(shù)記錄：合同、客戶記錄、工作任務(wù)單、工作手冊、控制圖、核查表、取樣記錄、測試記錄、導(dǎo)出數(shù)據(jù)、環(huán)境記錄、設(shè)備及校準(zhǔn)記錄、測試報(bào)告或副本、采購記錄、分包記錄等4.13記錄的控制（2-1）****建立質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄4.13記錄的控制（2-2）技術(shù)記錄的控制包含足夠的信息**包括有關(guān)人員的標(biāo)識可識別為屬于某項(xiàng)具體任務(wù)記錄更改應(yīng)劃掉錯(cuò)誤、在旁邊標(biāo)上正確值，并由更改人簽名或縮寫電子儲(chǔ)存記錄也須采取相應(yīng)措施**不強(qiáng)調(diào)表格唯一格式但要求表格設(shè)計(jì)要合理，記錄不能漏項(xiàng)記錄不可以存于硬拷貝或電子媒體等形式的媒體上(X、V)—4.12.1.2評審要點(diǎn)：要求和程序抽查記錄（完整、清晰、正確、標(biāo)識、更改）記錄保存（方便查閱、保密、保存時(shí)間、保存環(huán)境）抽樣人員檢測/校準(zhǔn)人員結(jié)果校核人員4.13記錄的控制（2-2）技術(shù)記錄的控制不強(qiáng)調(diào)表格唯一格4.14內(nèi)部審核（2-1）*按照預(yù)定的時(shí)間表和程序定期組織內(nèi)部審核，以證實(shí)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行持續(xù)符合質(zhì)量體系和本準(zhǔn)則的要求內(nèi)部審核計(jì)劃須涉及所有要素和活動(dòng))*質(zhì)量主管負(fù)責(zé)安排和組織由經(jīng)過培訓(xùn)并具備資格的人員進(jìn)行審核。只要資源允許，審核人員應(yīng)獨(dú)立于被審核活動(dòng)4.14內(nèi)部審核（2-1）*按照預(yù)定的時(shí)間表和程序定期組織4.14內(nèi)部審核（2-2）內(nèi)部審核的周期通常為一年*根據(jù)審核結(jié)果采取糾正措施，書面通知客戶記錄審核的范圍、審核發(fā)現(xiàn)和采取的糾正措施進(jìn)行跟蹤審核，驗(yàn)證、記錄糾正措施的實(shí)施情況及其有效性*1.導(dǎo)致對運(yùn)作的有效性產(chǎn)生懷疑；2.導(dǎo)致對實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的正確性或有效性產(chǎn)生懷疑。調(diào)查表明實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果可能已受影響評審要點(diǎn)檢查以上各條內(nèi)審真實(shí)性、有效性（發(fā)現(xiàn)的NCR.糾正措施與跟蹤驗(yàn)證）內(nèi)審記錄（年度計(jì)劃、每次計(jì)劃、核查表、NCR.內(nèi)審結(jié)論、跟蹤驗(yàn)證報(bào)告）內(nèi)審報(bào)告的審批與發(fā)放內(nèi)審信息是否輸入管理評審4.14內(nèi)部審核（2-2）內(nèi)部審核的周期通常為一年*1.導(dǎo)4.15管理評審執(zhí)行管理層按照預(yù)定的時(shí)間表和程序定期進(jìn)行管理評審，以確保質(zhì)量體系的持續(xù)適用性和有效性，并進(jìn)行必要的改進(jìn)管理評審的輸入管理評審的典型周期為12個(gè)月一次記錄管理評審的結(jié)果和由此產(chǎn)生的措施，管理層應(yīng)確保措施在規(guī)定期間得到實(shí)施1.政策和程序的適用性；2.管理和監(jiān)督人員的報(bào)告；3.近期內(nèi)部審核的結(jié)果；4.糾正和預(yù)防措施；5.外部機(jī)構(gòu)的評審；6.實(shí)驗(yàn)室間比對或能力驗(yàn)證的結(jié)果；7.工作量和工作類型的變化；8.客戶的反饋；9.投訴；10.改進(jìn)的建議；（新增條款）11.其他因素，如質(zhì)量控制活動(dòng)、資源以及人員培訓(xùn)、日常管理會(huì)議有關(guān)議題。評審要點(diǎn)：管理評審是否按規(guī)定程序進(jìn)行；評審輸入信息是否全面；評審結(jié)論是否明確評價(jià)了質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)及質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜，評價(jià)了質(zhì)量管理體系的有效性；是否提出改進(jìn)措施，并實(shí)施；記錄是否完整、真實(shí)。4.15管理評審執(zhí)行管理層按照預(yù)定的時(shí)間表和程序定期進(jìn)行管內(nèi)部審核與管理評審（2-2）目的責(zé)任人參與形式輸入輸出內(nèi)審管理評審活動(dòng)與手冊符合性手冊持續(xù)適宜改進(jìn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人實(shí)驗(yàn)室管理層內(nèi)審員各部門管理層各部門負(fù)責(zé)人現(xiàn)場信息活動(dòng)記錄會(huì)議現(xiàn)場檢查4.15.111方面運(yùn)行符合性NCR.結(jié)論方針目標(biāo)適宜性有效性改進(jìn)措施（最高管理者）內(nèi)部審核與管理評審（2-2）目的責(zé)任人參與形式輸入輸出內(nèi)審管5技術(shù)要求5.1總則5.2人員5.3設(shè)施和環(huán)境條件5.4檢測和校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn)5.5設(shè)備5.6測量溯源性5.7抽樣5.8檢測和校準(zhǔn)物品（樣品）的處置5.9檢測和校準(zhǔn)結(jié)果的質(zhì)量保證5.10結(jié)果報(bào)告人機(jī)料法環(huán)5技術(shù)要求5.1總則人機(jī)料法環(huán)5.1總則決定實(shí)驗(yàn)室所進(jìn)行的檢測或校準(zhǔn)的正確性和可靠性的因素人員設(shè)施和環(huán)境條件方法及其確認(rèn)設(shè)備測量溯源性抽樣樣品這些因素對不同檢測/校準(zhǔn)的測量總不確定度的影響程度有很大差異不同情況下，各種因素的影響作用大小不同5.1總則決定實(shí)驗(yàn)室所進(jìn)行的檢測或校準(zhǔn)的正確性和可靠性的因5.2人員保留與檢測/校準(zhǔn)有關(guān)人員當(dāng)前工作的描述確保所有人員的能力，適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督在培人員—（負(fù)責(zé)意見和解釋的人員