膜包使用手冊(cè)-final

塞多利斯膜包使用手冊(cè)1.重要信息2.一般信息3.完整的切向流系統(tǒng)的組成部分4.膜包在夾具中的安裝5.加緊膜包所需力矩6.首次使用前膜包的潤(rùn)濕7.沖洗膜包8.檢查膜包的完整性9.手動(dòng)完整性測(cè)試10.自動(dòng)完整性測(cè)試11.觀察水的流速12.膜包的濕熱消毒13.Microsart膜包的在線蒸汽滅菌14.聚醚砜超濾膜包在線蒸汽滅菌15.膜包的高壓滅菌16.過(guò)濾17.膜包的清洗18.膜包的消毒19.膜包的保存20.將膜包寄給我們的方法21.膜包安裝技術(shù)參數(shù)1.重要信息警告在線蒸汽滅菌時(shí)，整個(gè)系統(tǒng)都變得很熱，請(qǐng)不要在雙手沒(méi)有任何保護(hù)設(shè)施的情況下，觸摸任何部分。如果需要處理任何部分，請(qǐng)戴上手套。在線蒸汽滅菌時(shí)，回流液口和滲透液口會(huì)有蒸汽排出。請(qǐng)與夾具保持適當(dāng)?shù)木嚯x，以免燙傷。請(qǐng)按說(shuō)明書(shū)推薦的力矩夾膜包，夾得太緊，會(huì)損傷膜包。（見(jiàn)膜包安裝技術(shù)參數(shù)）進(jìn)口壓力不要超過(guò)說(shuō)明書(shū)推薦的最大值，否則會(huì)損傷膜包。（見(jiàn)膜包安裝技術(shù)參數(shù)）在濕熱消毒前，請(qǐng)松開(kāi)夾具下端橫桿的螺帽，進(jìn)行壓力補(bǔ)償，保證系統(tǒng)溫度波動(dòng)時(shí)，也能使扭矩保持平衡。如果不使用此連接桿，扭矩將會(huì)超過(guò)膜包最大能承受的值，對(duì)膜包造成不可逆的損傷。任何類(lèi)型的膜包都要保持潤(rùn)濕，否則超濾膜包會(huì)失去其親水性能。在使用膜包前，請(qǐng)確認(rèn)膜包是否與您要處理的化學(xué)物質(zhì)相兼容。當(dāng)您不確定時(shí)，請(qǐng)咨詢當(dāng)?shù)豐artorius辦事處。在清洗過(guò)程中，請(qǐng)始終帶上護(hù)目鏡。以下信息只適用于Hydrosart超濾膜包在使用Hydrosart超濾膜包前確認(rèn)是否做到以下幾點(diǎn)；當(dāng)膜包從原始包裝（硬紙盒）拿出時(shí)，請(qǐng)注意：手只能拿膜的外邊緣不可重壓或扭轉(zhuǎn)；不可跌落如果需要在膜上加標(biāo)簽或者標(biāo)記，請(qǐng)確保不能對(duì)膜包施壓（例如：不能用圓珠筆在膜上寫(xiě)字）不可在膜包上放置物體安裝時(shí)請(qǐng)注意：手只能拿膜的外邊緣；膜必須放置在干凈的表面，確保沒(méi)有微粒吸附在膜上；當(dāng)放置膜包到夾具或調(diào)整膜包時(shí)，不能施壓、敲擊或用其他工具處理膜包；上下端交替地，用相同的扭矩均勻地加緊夾具；（不要將一端加緊后，再夾另一端）絕對(duì)不能，甚至是短暫地超過(guò)可允許地扭矩；使用前請(qǐng)檢查液壓或轉(zhuǎn)矩扳手的位置。在啟動(dòng)系統(tǒng)和操作時(shí)，請(qǐng)注意：避免過(guò)快地改變壓力（大于1bar/sec），例如調(diào)泵的轉(zhuǎn)速或者改變閥的設(shè)置時(shí)；盡可能地讓波動(dòng)最低；有效的扭矩必須保持穩(wěn)定，特別是對(duì)于大型的過(guò)濾系統(tǒng)而言；Hydrosart超濾的膜包透過(guò)端的最大允許的背壓必須≤0.5bar。聚醚砜膜包（PolyethersulfoneAL）和Open-channel增大流量設(shè)計(jì)的膜包最大背壓是1bar。背壓是指從透過(guò)液來(lái)的反向的壓力，即當(dāng)透過(guò)液壓大于回流液壓時(shí)的壓差。Pback=Pfilt-Pret>0bar舉例1：當(dāng)Pin=1bar,Pret=0bar(全開(kāi))，透過(guò)液口關(guān)閉，在透過(guò)液處的表壓顯示為0.5bar，則背壓為0.5bar。舉例2：當(dāng)Pin=3bar,Pret=0.5bar,透過(guò)液關(guān)閉，在透過(guò)液處的表壓顯示為1.75bar，則背壓為1.25bar。所以，當(dāng)您選擇設(shè)備及管子直徑時(shí)請(qǐng)務(wù)必考慮膜包在運(yùn)行過(guò)程中均處在安全范圍之內(nèi)。如果結(jié)晶顆粒進(jìn)入膜包后不能被完全排出（例如，導(dǎo)致在泵中進(jìn)行摩擦），則需要進(jìn)行預(yù)過(guò)濾；在操作或存放過(guò)程中，要防止溫度改變或者濃縮過(guò)程中樣品發(fā)生結(jié)晶現(xiàn)象；2.一般信息不要將進(jìn)口設(shè)計(jì)不同的膜包混在一起使用不同的膜包配不同的夾具。您可以根據(jù)您需要使用的膜包型號(hào)選擇SartoconSlice，SartoconII，Sartocon2Plus或者Sartocon3的夾具。如果您希望將Sartorius的膜包用在其他廠家的夾具時(shí)，安裝膜包時(shí)要使用合適的扭矩。為了避免損傷膜包，請(qǐng)使用是聯(lián)系當(dāng)?shù)氐腟artorius的工程師。在整個(gè)過(guò)濾過(guò)程中，請(qǐng)保持恰當(dāng)?shù)那邢蛄鬟^(guò)濾條件。否則，過(guò)濾膜包在靜態(tài)的條件下（如：死端過(guò)濾），流速將會(huì)很快的降低?；亓饕旱臏囟炔荒艹^(guò)操作手冊(cè)中連續(xù)工作條件給出的溫度。在切向流過(guò)濾過(guò)程中，由于泵運(yùn)動(dòng)產(chǎn)熱，傳遞給液體，液體溫度將大幅升高。如果溫度超過(guò)操作手冊(cè)給出的最大溫度，切向流系統(tǒng)的耐壓性能將會(huì)下降。建議使用預(yù)過(guò)濾，它可以提高流速和延長(zhǎng)膜包壽命。每一次過(guò)濾后，都應(yīng)該清洗膜包，以免引起膜包中形成污垢層，長(zhǎng)時(shí)間后，污垢層變得致密、不易清除，從而降低過(guò)濾膜包的流速。不能將不同類(lèi)型的膜包同時(shí)使用。如果長(zhǎng)時(shí)間不使用膜包，應(yīng)當(dāng)將膜包儲(chǔ)存在含防腐劑的溶液中，防止膜包生菌或者變干。不能將其他廠商生產(chǎn)的配件使用于此系統(tǒng)，否則我們不能保證系統(tǒng)的效率或者安全，甚至有可能危機(jī)操作人員的安全。請(qǐng)使用原廠推薦的材料（如：墊片、管、接頭等）。本安裝和操作手冊(cè)中也描述了其他注意事項(xiàng)。3.完整的切向流系統(tǒng)的組成部分夾具4.膜包在夾具中的安裝將膜包安裝于Sartorius的夾具中，請(qǐng)按照下面的步驟：將膜包從包裝中拿出檢查和記錄膜包的標(biāo)簽上的內(nèi)容將膜包半圓形缺口處放置在兩片夾具中下端的導(dǎo)軌上交替地旋緊螺帽直到膜包安全地放置在夾具中。用力矩扳手對(duì)角地交替旋緊螺母至下述扭矩：Sartocon2Plus夾具：80Nm（60NmforHydrosart膜包）SartoconSlice夾具：25Nm（20NmforHydrosart膜包）Sartocon3夾具：第三條圈（第二條圈forHydrosart膜包）（具體詳見(jiàn)Sartocon3操作手冊(cè)）Sartoflow10和Sartoflow20系統(tǒng)參見(jiàn)相關(guān)的操作手冊(cè)請(qǐng)?jiān)敿?xì)閱讀第5部分中的“加緊膜包所需力矩”15分鐘后，檢查扭矩。如果需要，重新調(diào)試至要求的壓力。小心不要超過(guò)推薦的扭矩小心保持螺紋干凈，便于保持合適的扭矩5.加緊膜包所需力矩所需力矩壓力Sartocon夾具操作手冊(cè)操作條件濕熱滅菌操作條件Sartocon膜包（除了302144...302186…）18-35kN<10kN80NmHydrosartMF/UF(302144.../302186…)18–25kN60NmSartoconSlice膜包（除了305144...305186…)18–21kN<2kN25NmHydrosartMF/UFSartoconSlice膜包305144.../305186…14–17kN20NmSartoconcassettes3021750707E–WLV21–35kN80Nm★可以在操作手冊(cè)上找到可消毒的膜包清單欲知可蒸汽消毒的超濾膜包，請(qǐng)咨詢當(dāng)?shù)氐腟artorius的工程師6.首次使用前膜包的潤(rùn)濕無(wú)論是干燥的膜包還是加有防腐劑潤(rùn)濕的膜包，在首次使用時(shí)，都要用純凈水沖洗潤(rùn)濕對(duì)于親水性膜包而言－三醋酸纖維素膜包－聚醚砜膜包－Hydrosart膜包調(diào)試到以下壓力：進(jìn)口壓力（Pin）＝29psi/2.0bar/200kPa回流口壓力（Pret）＝7.3psi/0.5bar/50kPa透過(guò)液壓力（Pfilt）＝0psi/0bar/0kPa0.1m2的膜包，用2L去離子水或0.6m2用5L去離子水，在切向流系統(tǒng)中循環(huán)，然后按照廢水處置方法排空所有循環(huán)水。對(duì)于疏水性膜包而言－聚丙稀膜包調(diào)試到以下條件：Pin＝43.5psi/3.0bar/300kPaPret＝14.5psi/1.0bar/100kPaPfilt＝0psi/0bar/0kPa用60%的2-丙醇或60％酒精3-5L在切向流系統(tǒng)中循環(huán)10分鐘。此后，按每0.1m2的過(guò)濾面積泵入5升去離子水的量來(lái)沖洗掉膜包上的酒精殘留。7.沖洗膜包在以下情況下要沖洗膜包首次使用前，用純凈水（purifiedwater）清洗過(guò)濾后，用緩沖液或生理鹽水沖洗清洗前，用緩沖液或生理鹽水沖洗清洗后，用純凈水（purifiedwater）清洗消毒后，用純凈水（purifiedwater）清洗在檢查膜包性能前，用純凈水（purifiedwater）清洗滅菌前，用純凈水（purifiedwater）清洗沖洗膜包的步驟對(duì)安裝好的膜包，用純凈水或反滲水進(jìn)行沖洗，這些水必須符合美國(guó)藥典內(nèi)毒素要求，并按以下推薦的回流滲透比來(lái)進(jìn)行沖洗。膜包類(lèi)型回流：滲透超濾膜包1KD/2KD大約5：1超濾膜包5KD大約3：1超濾膜包8KD到300KD和微濾0.1um大約1：1微濾0.2um和0.45um和PESU最大大約1：2膜包必須按每0.1m210L無(wú)內(nèi)毒素的純凈水沖洗。滲透液和回流液必須流干。檢測(cè)滲透液和回流液中的內(nèi)毒素情況。按照上訴推薦的步驟進(jìn)行操作，用LAL方法分析，不會(huì)有熱源排出。8.檢查膜包的完整性用擴(kuò)散流的方式檢測(cè)膜包的完整性。在一個(gè)多個(gè)膜包的系統(tǒng)中（block）測(cè)試到的值等于每個(gè)在這個(gè)系統(tǒng)中的膜包的值的總和。測(cè)試到的值（總值）必須≤相應(yīng)的膜包數(shù)給出最大允許擴(kuò)散值的總和。做擴(kuò)散流前確保膜包被完全潤(rùn)濕。9.手動(dòng)完整性測(cè)試步驟如下：連接一個(gè)軟管到進(jìn)口(V1)，另一頭軟管接到壓縮空氣源關(guān)閉回流閥(V2)調(diào)試進(jìn)口壓力Pinlet到操作手冊(cè)建議的值（見(jiàn)操作手冊(cè)2.17），并保持壓力穩(wěn)定關(guān)閉下面的透過(guò)液出口的閥（V3）保持連續(xù)的進(jìn)口壓力，持續(xù)4分鐘，直到系統(tǒng)穩(wěn)定用一個(gè)流量計(jì)或者倒置的裝滿水的滴灌測(cè)量上端的透過(guò)液口的空氣擴(kuò)散值。手動(dòng)完整性測(cè)試系統(tǒng)操作手冊(cè)中給的空氣擴(kuò)散速度值僅做參考。如果測(cè)量到的值超過(guò)給出的值，您的膜包可能被損壞了。沒(méi)有完全潤(rùn)濕膜包或者扭矩不充分也可能帶來(lái)較高的擴(kuò)散值。所以，要時(shí)常通過(guò)觀察透過(guò)液的質(zhì)量來(lái)檢測(cè)膜包的性能。10.自動(dòng)完整性測(cè)試（壓力降）操作步驟如下：連接完整性測(cè)試儀「如Sartochek3(16286)或者Sartocheck4（16288）」的電源和壓力源。出口連接到參比罐。我們推薦使用500ml左右壓力罐。緩沖罐與夾具中還需連接管關(guān)上回流液口（V2）,打開(kāi)透過(guò)液口（V3,V4）根據(jù)Sartocheck的操作手冊(cè)的數(shù)據(jù)和膜包的參數(shù)，在完整性測(cè)試儀中設(shè)置合適的參數(shù)在。以下參數(shù)可供參考：系統(tǒng)穩(wěn)定時(shí)間：4min測(cè)試時(shí)間：2min輸入最大允許的擴(kuò)散值（參見(jiàn)：操作手冊(cè)）開(kāi)始完整性測(cè)試自動(dòng)完整性測(cè)試系統(tǒng)示意圖V1-V5:閥門(mén)；P:壓力表；R：參比罐如果您希望采用非Sartocheck的完整性測(cè)試儀，請(qǐng)與您當(dāng)?shù)氐募夹g(shù)支持聯(lián)系。11.觀察水的流速在首次使用前和使用后都應(yīng)該測(cè)試膜包的水流通量速度。比較每次過(guò)濾清洗后與首次使用前水的流速變化，可以幫助您知道對(duì)膜包的清洗是否有效。雖然膜包使用后的水的流速必定比初次使用的膜包慢，但，清洗后的流速應(yīng)當(dāng)與初次使用時(shí)相當(dāng)。如果回流液的流速每次過(guò)濾后都減慢，則需改進(jìn)預(yù)過(guò)濾的方法。如果透過(guò)液的流速降到初始速度的70%，則說(shuō)明沒(méi)有對(duì)膜包進(jìn)行有效地清洗如果透過(guò)液地流速每次過(guò)濾后都減慢，此需改進(jìn)清洗方法如果遇到其他問(wèn)題，請(qǐng)聯(lián)系當(dāng)?shù)豐artorius的工程師。將系統(tǒng)調(diào)至以下的狀態(tài)，觀察水的流速：Pin＝29psi/2.0bar/200kPaPret＝7.3psi/0.5bar/50kPaPfilt＝0psi/0bar/0kPa泵去離子水進(jìn)切向流系統(tǒng)，在20度下，測(cè)量回流液和透過(guò)液出口的流速。12.膜包的濕熱消毒小心30KD和50KD的聚醚砜膜包，不推薦使用濕熱消毒Hydrosart超濾膜包和三乙酸纖維素不能使用蒸汽滅菌小心如欲采用蒸汽滅菌膜包，請(qǐng)咨詢當(dāng)?shù)氐墓こ處熅娈?dāng)在線蒸汽滅菌包括夾具、管道在內(nèi)的整個(gè)切向流系統(tǒng)時(shí)，溫度對(duì)超過(guò)121OC，所以對(duì)設(shè)備進(jìn)行操作時(shí)，請(qǐng)?zhí)貏e小心。警告在線蒸汽滅菌時(shí)，濕熱蒸汽會(huì)從回流口和透過(guò)液口溢出，請(qǐng)與之保持安全的距離。警告在濕熱消毒前，更換力矩螺帽為壓力補(bǔ)償工具。這個(gè)特殊的壓力補(bǔ)償工具是為在濕熱消毒時(shí)，能保持持續(xù)的夾持力。如果不進(jìn)行壓力補(bǔ)償，當(dāng)溫度升高時(shí)，力矩會(huì)升高超過(guò)最大的允許范圍，為膜包帶來(lái)非可逆的損傷。濕熱消毒只能在對(duì)清洗后的膜包進(jìn)行。否則，未清洗的膜包中的顆粒在消毒過(guò)程中，會(huì)永久地被吸附在膜包上，無(wú)法清除。一根帶可消毒的空氣過(guò)濾器的管子，連接到回流液的進(jìn)口，確保系統(tǒng)冷卻后，可以進(jìn)行無(wú)菌換氣，防止形成真空。如果您有任何問(wèn)題，請(qǐng)及時(shí)聯(lián)系您當(dāng)?shù)氐墓こ處?。小心確保您使用的蒸汽達(dá)到醫(yī)藥級(jí)標(biāo)準(zhǔn)：無(wú)鐵銹及其他顆粒，并且不含肼。小心在濕熱消毒前，請(qǐng)檢測(cè)膜包中是否含有氯或者二硫化物的殘留?？梢杂?%的硫代硫酸鈉沖洗，使氯變性，然后用純凈水沖洗。如果在回流液或者透過(guò)液口加上疏水閥，排出冷凝水，在線蒸汽滅菌就變?nèi)菀讓?shí)現(xiàn)了。疏水閥能使此系統(tǒng)能快速升溫。此外，還可以用此閥根據(jù)蒸汽的溫度來(lái)控制從出口溢出的蒸汽的數(shù)量。13.Microsart膜包的在線蒸汽滅菌Microsart膜包的在線蒸汽滅菌系統(tǒng)的圖表V1-V6:閥門(mén)；P:壓力表；SFA:除菌空氣過(guò)濾器回流液出口和每個(gè)透過(guò)液出口配備一個(gè)壓力表和一個(gè)減壓閥（P2/P3/P4/V2/V3/V4），打開(kāi)進(jìn)口V1閥用連接頭連接回流液進(jìn)口和空氣過(guò)濾器。在過(guò)濾器的上下游的管路各連接一個(gè)降壓閥（V6/V7）。從回流液口到蒸汽發(fā)生器連接一條管道。關(guān)閉閥門(mén)2(V2)。將力矩螺母換成不銹鋼的補(bǔ)償來(lái)進(jìn)行壓力補(bǔ)償。用力矩扳手?jǐn)Q緊不銹鋼補(bǔ)償工具至第一道凹槽（參見(jiàn)照片）。關(guān)閉滲透出口上的閥V2、V3、V6、V7。調(diào)節(jié)蒸汽發(fā)生器的壓力至16psi/1.0bar/110kPa，慢慢打開(kāi)V2閥，使蒸汽進(jìn)入系統(tǒng)。調(diào)小打開(kāi)的V1閥，使得只有少量的蒸汽逸出。通過(guò)慢慢關(guān)閉壓力閥V1直至P1、P2表顯示16psi/1.0bar/110kPa,，從而獲得期望的蒸汽壓力。不要完全關(guān)閉V1閥，必須有少量的蒸汽逸出。注意：回流液管道的壓力不要超過(guò)16psi/1.1bar(123度)注意：如果你使用在線壓力表，相關(guān)的高溫會(huì)使顯示不準(zhǔn)確。通常，實(shí)際壓力低于顯示壓力。在確認(rèn)程序中，要檢查壓力。一旦進(jìn)料管路的壓力達(dá)到16psi/1.0bar/110kPa，稍微打開(kāi)透過(guò)液出口的V3/V4閥。每個(gè)出口必須逸出少量蒸汽。（如果使用疏水閥，可省略該步驟）。完全打開(kāi)V5、V6閥，然后慢慢打開(kāi)V7疏水閥。V7完全打開(kāi)時(shí)，關(guān)掉一些V5、V6閥。這些閥門(mén)必須逸出少量蒸汽。一旦透過(guò)液出口P3/P4的壓力達(dá)到16psi/1.0bar/110kPa，滅菌計(jì)時(shí)開(kāi)始。30分鐘后，滅菌完成。關(guān)掉V3、V4閥。關(guān)掉V1、V2、V5閥，此時(shí)，切斷蒸汽供應(yīng)。允許夾具冷卻后低于50度。打開(kāi)下游的無(wú)菌空氣濾器V6閥后，整個(gè)系統(tǒng)是無(wú)菌。用力矩扳手交替再擰緊不銹鋼壓力補(bǔ)償螺母，至如下的力矩顯示：SartoconIIPlus夾具：80Nm(Hydrosart:60Nm)SartoconSlice夾具：25Nm(Hydrosart:20Nm)Sartocon3夾具：第3環(huán)（Hydrosart:第二環(huán)），詳見(jiàn)使用說(shuō)明書(shū)手冊(cè)。關(guān)閉閥門(mén)V7，隔離無(wú)菌空氣過(guò)濾器。此后，立即用無(wú)菌水或緩沖液再循環(huán)聚醚砜超濾膜包，從而膜包不會(huì)變干。14.聚醚砜超濾膜包在線蒸汽滅菌蒸汽同時(shí)通過(guò)回流和透過(guò)液對(duì)超濾膜包進(jìn)行蒸汽滅菌，以保持膜包內(nèi)相等的壓力。聚醚砜超濾膜包切向流系統(tǒng)在線蒸汽滅菌圖：V1-V8:閥門(mén)；P:壓力表；SAF:除菌空氣過(guò)濾器連接一接頭到上端的透過(guò)液出口，并分成兩個(gè)通路。在接頭的每個(gè)末斷安裝減壓閥（V3/V8）。安裝另一接頭到減壓閥V8，該接頭同時(shí)連接回流管路和蒸汽發(fā)生器。進(jìn)料口、透過(guò)液出口和2個(gè)回流液出口各安裝一個(gè)壓力表P1、P2、P3、P4。在回流管路安裝一T形接頭，在接頭的一端接無(wú)菌空氣濾器?？諝鉃V器的上、下游各接一個(gè)減壓閥（V6/V7）。進(jìn)料口、透過(guò)液出口和下游的回流液出口各安裝一個(gè)減壓閥V1、V2、V4。在回流（V2處）和蒸汽發(fā)生器間連接管道，關(guān)閉V2閥。用力矩扳手?jǐn)Q緊壓力補(bǔ)償工具至第一道凹槽。打開(kāi)進(jìn)料管路的V1閥和下游的透過(guò)液出口的V4閥。打開(kāi)回流管路和上游的透過(guò)液出口間的V8閥。關(guān)閉上游的透過(guò)液出口V3閥和空氣濾器的V6/V7閥。調(diào)節(jié)蒸汽供應(yīng)至壓力約16psi/1.1bar/110kPa，慢慢打開(kāi)V2閥。蒸汽同時(shí)進(jìn)入回流管道和上游的透過(guò)液出口。慢慢關(guān)閉V1、V4閥。蒸汽必須有少量蒸汽從兩個(gè)出口逸出，P1、P4顯示的壓力要相等，并保持在16psi/1.1bar/110kPa。注意：透過(guò)液管道的壓力不要超過(guò)16psi/1.0bar/110kPa(123度)。注意：如果你使用在線壓力表，相關(guān)的高溫會(huì)使顯示不準(zhǔn)確。通常，實(shí)際壓力低于顯示壓力。在確認(rèn)程序中，要檢查壓力。完全打開(kāi)V5、V6閥，然后慢慢打開(kāi)V7閥。當(dāng)V7完全打開(kāi)時(shí)，關(guān)掉一些V5、V6閥。這些閥門(mén)必須逸出少量蒸汽。稍微打開(kāi)透過(guò)液上出口的V3閥。該閥必須逸出少量蒸汽。一旦兩個(gè)透過(guò)液出口P3/P4的壓力都達(dá)到16psi/1.1bar/110kPa，滅菌計(jì)時(shí)開(kāi)始。30分鐘后，滅菌完成。先關(guān)V3閥。再關(guān)V4/V1/V2 閥。 同時(shí)，關(guān)閉蒸汽供應(yīng)（V2）。允許夾具冷卻后低于50度。冷卻后關(guān)閉V8。用力矩扳手交替再擰緊不銹鋼壓力補(bǔ)償螺母，至如下的力矩顯示：SartoconIIPlus夾具：80Nm(Hydrosart:60Nm)SartoconSlice夾具：25Nm(Hydrosart:20Nm)Sartocon3夾具：第3環(huán)（Hydrosart:第二環(huán)），詳見(jiàn)使用說(shuō)明書(shū)手冊(cè)。關(guān)閉V7閥門(mén)，隔離SAF。21.此后，立即用無(wú)菌水或緩沖液循環(huán)聚醚砜超濾膜包，從而膜包不會(huì)變干。15.膜包的高壓滅菌（Hydrosart微濾膜包和聚醚砜超濾膜包）膜包連同壓力補(bǔ)償工具在夾具中裝緊。用純凈水沖洗膜包。（見(jiàn)膜包的沖洗）用力矩扳手交替擰緊壓力補(bǔ)償工具至第一道凹槽（高壓滅菌位置）。夾具上的每個(gè)接頭連接一軟管。夾具放入高壓滅菌鍋。管中裝滿純凈水。軟管末端浸入裝滿5L純凈水的容器中。該容器放入高壓滅菌鍋。這樣可以防止膜包在滅菌的過(guò)程中變干。開(kāi)始高壓滅菌。不要在真空狀態(tài)滅菌膜包，否則會(huì)損害膜包。膜包、夾具高壓滅菌121℃，30分鐘。打開(kāi)高壓滅菌鍋后，立即用軟管夾或閥夾緊軟管末端。這樣做是為了防止夾具被污染并且可以保護(hù)膜包不會(huì)干掉。冷卻夾具。用力矩扳手交替再擰緊不銹鋼壓力補(bǔ)償螺母，至第二道凹槽：SartoconII、IIPlus夾具：80Nm(Hydrosart微濾膜包:60Nm)SartoconSlice夾具：25Nm(Hydrosart微濾膜包:20Nm)Sartocon3夾具：第3環(huán)（Hydrosart微濾膜包:第二環(huán)）。16.過(guò)濾切向流過(guò)濾的開(kāi)始時(shí)刻是非常關(guān)鍵的，因?yàn)檫@時(shí)過(guò)濾的液體接觸到清潔的膜表面，在達(dá)到預(yù)期的過(guò)程工藝條件之前，通常透過(guò)液的流速都會(huì)高于預(yù)期值。微濾時(shí)，更易發(fā)生這種情況。如果開(kāi)始時(shí)打開(kāi)所有透過(guò)液出口如果滲透閥關(guān)閉，滲透管路內(nèi)的空氣被截留在管路中。正確的切向流開(kāi)始過(guò)程：1.向回流區(qū)和滲透區(qū)充滿以下列出的液體之一：生理鹽水或緩沖液。產(chǎn)品的透過(guò)液。用以上列出的液體之一灌注系統(tǒng)。請(qǐng)遵循說(shuō)明中標(biāo)題為“膜包的沖洗”的章節(jié)。關(guān)透過(guò)液出口閥至約90%的位置。料液導(dǎo)入系統(tǒng)。產(chǎn)生期望的切向流速度。進(jìn)口壓力將會(huì)增加。打開(kāi)透過(guò)液出口閥直至獲得期望的TMP值。這個(gè)過(guò)程可能需要操作回流液出口閥。確認(rèn)期望的切向流速度已被維持。重設(shè)TMP注意：進(jìn)料入口的壓力不可超過(guò)58psi/4bar.HydrosartUF允許的最大背壓：≤0.5bar（背壓Pback=Pfilt-Pret）過(guò)濾過(guò)程中，切向流速度應(yīng)持恒定。黏度增加會(huì)導(dǎo)致過(guò)濾的進(jìn)口壓力增加。過(guò)濾結(jié)束時(shí)，沖洗系統(tǒng)（參見(jiàn)“膜包的沖洗”）。沖洗后，清洗系統(tǒng)（參見(jiàn)“膜包的清洗”）。17.膜包的清洗每次過(guò)濾后應(yīng)立即清洗膜包，以免膜上形成沉淀層。隨著時(shí)間的推移，沉淀層會(huì)變得致密，難以完全去除。最終，會(huì)降低膜包的通量和壽命。對(duì)不同的材質(zhì)的膜，我們推薦以下的清洗條件和方法：清潔劑濃度ph時(shí)間(分鐘)溫度（oC）三醋酸纖維素中性酶清潔溶液（例，Ultrasil53或相等的）15%86050中性清潔劑化合物（P3Ultrasile62*/60a**或相等的）0.3*/1**%6.51035正四硼酸化鈉檸檬酸，釋放表面活性劑和蛋白酶聚醚砜和聚丙烯中性酶清潔溶液（例，P3Ultrasil53或相等的）5g/l2.5g/l1.5%8830605050強(qiáng)堿性液體清潔劑與有機(jī)或無(wú)機(jī)化合物、堿性載體（例，P3Ultrasil130EDTA/P3Ultrasil132EDTA且不含NTA或相等的）2-4%136050NaOH無(wú)EDTA的堿性清潔溶液（例，Divos123）1M2-4%141360305050中性清潔劑化合物（P3Ultrasile62*/60a**或相等的）0.3*/1**%6.51035Hydrasart強(qiáng)堿性液體清潔劑與有機(jī)或無(wú)機(jī)化合物、堿性載體（例，P3Ultrasil11或相等的）1%133050中性酶清潔溶液（例，P3Ultrasil53或相等的）1.5%86050中性清潔劑化合物（P3Ultrasile62*/60a**或相等的）0.3*/1**%6.51035強(qiáng)堿性液體清潔劑與有機(jī)或無(wú)機(jī)化合物、堿性載體（例，P3Ultrasil130EDTA/P3Ultrasil132EDTA且不含NTA或相等的）2-4%136050NaOH1N146050按以下壓力調(diào)節(jié)：Pinlet=29psi/2.0bar/200kPaPret=0si/0bar/0kPa微濾膜包：滲透閥關(guān)閉，清洗液再循環(huán)清洗30分鐘。如果需要，打開(kāi)滲透液閥用新配的清洗液重復(fù)清洗30分鐘。超濾膜包：滲透閥打開(kāi)，清洗液再循環(huán)清洗30分鐘。如果需要，打開(kāi)滲透液閥用新配的清洗液重復(fù)清洗30分鐘。用純凈水沖洗膜包，水流速見(jiàn)“沖洗膜包”第2.7節(jié)中的規(guī)定。與干凈膜包的水流速相比較。在第一次處理和完全清洗后，水流速下降較大。之后的清洗后的減少會(huì)較小。若進(jìn)一步的清洗后，水流速仍低于該標(biāo)準(zhǔn)，請(qǐng)與Sartorius本地區(qū)工程師聯(lián)系。我們特別推薦Hankle-Ecolab和Divesey-Lever公司的非氧化清洗介質(zhì)。這些公司推薦的清洗方法同樣對(duì)濃度、溫度、時(shí)間有規(guī)定。通常要考慮Sartorius材質(zhì)和產(chǎn)品的局限性，特別是膜包和膜的相應(yīng)的ph和溫度穩(wěn)定性。SartoriusINCREASEProgram提供了額外的清洗研究程序。若需額外的支持，請(qǐng)與當(dāng)?shù)毓?yīng)商聯(lián)系。若需更詳細(xì)的清洗方法和產(chǎn)品，請(qǐng)與當(dāng)?shù)豐artorius客戶服務(wù)中心聯(lián)系。應(yīng)用文件：清洗手冊(cè)。例：Hydrosart微濾膜包清洗的優(yōu)化方案：步驟1.生理鹽水沖洗膜包5分鐘，室溫。條件：Pin=2.5bar/36.3psiPret=0barPper=關(guān)閉；4分鐘后打開(kāi)步驟2.再循環(huán)1NNaOH,室溫，10分鐘，然后用同批的NaOH沖洗。條件：Pin=2.0bar/29psiPret=0barPper=關(guān)閉；4分鐘后打開(kāi)步驟3.純凈水沖洗至PH為中性。條件：Pin=2.0bar/29psiPret=1.0bar/14.5psiPper=0.5bar/7.3psi18.膜包的消毒干凈的膜包要消毒。用甲醛會(huì)使蛋白質(zhì)變性凝固在膜包上。不同材質(zhì)的膜推薦不同的消毒條件和消毒劑：消毒劑濃度時(shí)間（分鐘）溫度(℃)所有材質(zhì)的膜甲醛2-3%3020-30聚醚砜、聚丙烯、HydrosartNaOH1N3040調(diào)節(jié)以下壓力：Pinlet=29psi/2.0bar/200kPaPret=7.3psi/0.5bar/50kPaPper=0si/0bar/0kPa消毒劑再循環(huán)膜包消毒劑必須流經(jīng)兩個(gè)透過(guò)液出口。然后，用純凈水沖洗膜包，詳見(jiàn)“膜包的沖洗”。如欲采用其他消毒液，請(qǐng)聯(lián)系Sartorius當(dāng)?shù)氐墓こ處熯M(jìn)行咨詢，我們會(huì)竭盡全力幫助你。19.膜包的保存小心如果膜包變干或者凍干，膜包將失去原有的特性，所以，膜包必須保持潤(rùn)濕。如果您長(zhǎng)時(shí)間不使用膜包，您要特別注意防止膜包被微生物污染。以下是我們推薦使用保存膜包的防腐劑：防腐劑濃度所有膜材質(zhì)甲醛2-3%乙醇20%*PES、聚丙烯和HydrosartNaOH0.1N*Hydrosart可以保存在20-40%的乙醇中。如果每周都使用膜包，那您可以采用以下方式對(duì)膜包進(jìn)行短期的保持：按一下步驟將膜包保存在夾具中：清洗膜包（參見(jiàn)：膜包的清洗）用同樣的流速（沖洗膜包的流速）讓消毒液在切向流系統(tǒng)中循環(huán)5分鐘注意消毒液必須流過(guò)兩個(gè)透過(guò)液口關(guān)閉進(jìn)口、回流液和透過(guò)液閥門(mén)。注意不能讓膜包被冰凍如果對(duì)膜包進(jìn)行長(zhǎng)期保存：清洗膜包（參見(jiàn)：膜包的清洗）用同樣的流速（沖洗膜包的流速）讓消毒液在切向流系統(tǒng)中循環(huán)5分鐘。注意消毒液必須中流過(guò)兩個(gè)透過(guò)液口將膜包從夾具上取下用下列方式將膜包保持在一個(gè)密閉的容器或者袋子中：塑料袋：放入膜包，再在袋子中放入50ml的消毒液，密封保存容器：放入膜包，倒入消毒液能淹沒(méi)過(guò)膜包，蓋上蓋子保存20.將膜包寄給我們的方法如果您欲將膜包寄給我們做檢測(cè)，請(qǐng)按下列步驟操作：徹底清洗膜包（參見(jiàn)膜包的清洗）對(duì)膜包進(jìn)行消毒（參見(jiàn)膜包安裝技術(shù)參數(shù)）同時(shí)您要附上以下信息過(guò)濾的產(chǎn)品及相關(guān)介質(zhì)遇到的問(wèn)題操作參數(shù)-壓力-已使用時(shí)間-處理周期-清洗條件-工藝溫度清洗周期的數(shù)量使用的消毒液如需其他的信息，請(qǐng)聯(lián)系Sartorius當(dāng)?shù)氐募夹g(shù)支持。21.膜包安裝技術(shù)參數(shù)超濾膜包膜包材質(zhì)截留分子量【NMWCO】訂貨信息SartoconSartoconSlice有效過(guò)濾面積（M2）SartoconSartoconSlice醋酸纖維素5kD3021452907E--SGNA0.7NA20kD3021454907E--SGNA0.7NA聚醚砜(PESU)1kD3021460907E--SG3051460901E--SG0.70.15kD3021462907E--SG3051462901E--SG0.70.18kD3021463407E--SG3051463401E--SG0.70.110.0kD3021463907E--SG3051463901E--SG0.70.1Albumin302146AL07K--SG305146AL01K--SG0.70.130kD3021465907E--SG3051465901E--SG0.70.150kD3021465007E--SG3051465001E--SG0.70.1100kD3021466807E--SG3051466801E--SG0.70.1300kD3021467907E--SG3051467901E--SG0.70.1聚醚砜(PES)100kD3021466907E--SG3051466901E--SG0.70.1Hydrosart?2kD3021441906E--SG3051441901E--SG0.60.15kD3021442906E--SG3051442901E--SG0.60.110kD3021443906E--SG3051443901E--SG0.60.130kD30214459