真空干燥箱驗證方案

第第頁共10頁真空干燥箱驗證方案目錄TOC\o"1-5"\h\z概述2目的2驗證小組名單及職責2驗證內容2安裝確認2運行確認3性能確認3總結論3驗證結果評價與建議3審批4文件名稱真空干燥箱驗證方案版本版次A/0文件編碼TS-06-SB1-005制定部門質量管理部生效日期年月日受控狀態(tài)概述DZF-系列電熱真空干燥箱是按照水在低氣壓沸騰時溫度低的原理，使被干燥的含水物品中的水分迅速汽化排除而達到干燥的目的，較普通干燥方法將物品在一個大氣壓下加熱到遠大于100℃，相比具有干燥物品速度快、污染小和不會對被干燥物品的內在質量造成破壞的優(yōu)點。目的檢查并確認DZF-系列電熱真空干燥箱安裝符合設計要求，資料和文件符合GMP規(guī)定；調查并確認DZF-系列電熱真空干燥箱的運動性能以及在裝載情況下，烘箱內的溫場是否均勻；確認在60℃條件下能夠達到烘干要求，并滿足生產工藝要求和設計要求。驗證設備能否在設定的溫區(qū)內恒溫。驗證過程嚴格按本方案執(zhí)行，若因變更，應填寫驗證方案變更申請批準書。3.驗證小組名單及職責成員姓名所屬部門職責組長管理者代表負責驗證方案的審批。負責驗證報告的審批。負責發(fā)放驗證證書。負責驗證周期的確認。組員質量部負責驗證的協(xié)調工作，以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施。負責擬訂驗證周期。組員生產部負責設備的安裝、調試，并做好相應的記錄。負責建立設備檔案。負責儀器、儀表的校正。負責收集各項驗證、試驗記錄，寫出驗證報告，報驗證小組。負責起草設備操作、清潔、維護保養(yǎng)的標準操作規(guī)程。負責設備的維護保養(yǎng)。各種理化檢驗、微生物檢驗的準備、取樣及測試工作。負責根據檢驗結果出具檢驗報告單。驗證內容安裝確認設備鑒定檢查及登記設備生產的廠商名稱、設備名稱、型號、生產廠商編號、生產日期、公司內部設備登記和安裝地點。具體檢查結果記錄于（附表1）開箱驗收確認檢查并確認開箱清點的設備及配件、備品備件、隨機技術資料，包括備品備件清單、設備裝箱單、出廠合格證等。工程設備部在設備開箱驗收后建立設備檔案，整理技術資料，歸檔保存。安裝環(huán)境、位置確認及部件安裝確認本設備安裝在一般生產區(qū)前處理提取車間，應保持干凈，地面平整便于清潔。（附件2）

文件名稱真空干燥箱驗證方案版本版次A/0文件編碼TS-06-SB1-005制定部門質量管理部生效日期年月日受控狀態(tài)4.1.4儀表及配套設施確認檢查設備上的計量儀表的準確性和精確性，應有有關的合格標志，確定校正周期；配套的輔助設施齊全完備，符合要求。（附件3）運行確認是證明真空干燥箱的各項功能符合技術指標及使用要求，核實設備空載運行符合設計要求。（附件4）按照根據廠家技術資料編制的各文件操作，空載運轉時每步操作均應正常運行。電源、蒸汽開關指示正常、平穩(wěn)。設備空運轉（空運轉20~30分鐘），要求運轉平穩(wěn)。儀器儀表工作靈敏、準確、可靠。各運行參數符合設計要求。性能確認空載溫度均勻度確認開啟真空干燥箱，待其運轉正常后，開啟真空泵，將13個溫度探頭放入托盤送入真空干燥箱中，其中工作室的幾何中心是中心點，中心點平面上設有4個點，其余8點在工作室8個頂角附件。評價標準：13個測試點的平均溫度與起始溫度之差不大于2即為合格。（附件5）4.3.2滿載溫度均勻度確認將正常要烘干的藥材放入不銹鋼的托盤中，將溫度探頭固定在不銹鋼托盤內，藥材將溫度探頭埋上；另一只溫度探頭放入其上方的不銹鋼托盤的底部，使用8個溫度探頭，在工作室內的四個角處放溫度探頭，每個托盤放兩個，即內部一個，外部一個。開啟真空干燥箱正常工作60分鐘，每隔10分鐘用記錄儀自動記錄各點溫度，需要進行3次，以檢查其重現(xiàn)性。評價標準：8個測試點的平均溫度與初始溫度之差不大于2即為合格。（附件6）總結論結論人：日期：年月日驗證結果評價與建議評價人：日期：年月日評價人：日期：年月日文件名稱真空干燥箱驗證方案版本版次A/0文件編碼TS-06-SB1-005制定部門質量管理部生效日期年月日受控狀態(tài)6.審批審批人：日期：年月日文件名稱真空干燥箱驗證方案版本版次A/0文件編碼TS-06-SB1-005制定部門質量管理部生效日期年月日受控狀態(tài)附件1真空干燥箱驗證、預確認設備名稱真空干燥箱型號DZF-系列生產廠家北京永光明醫(yī)療儀器廠主要技術參數真空度Pa<133蒸發(fā)面積M215電源條件3+N220V50Hz換熱面積M215最高溫度℃250工作室尺寸mm415x345x370評價確認人：日期：年月日復核人：日期：年月日附件2設備開箱驗收單設備名稱型號生產廠家制造編號出廠日期年月進廠日期年月開箱日期使用單位主要規(guī)格檢查內容檢查情況檢查結果箱號和箱數及包裝情況、名稱、型號、規(guī)格木箱包裝，無明顯損壞合格不合格主機、附機、附件、備件工具數量及完好情況主機設備外觀完好合格不合格真空表1件合格不合格球閥1件合格不合格溫度計1件合格不合格傳感器1支合格不合格

文件名稱真空干燥箱驗證方案版本版次文件名稱真空干燥箱驗證方案版本版次A/0文件編碼TS-06-SB1-005制定部門質量管理部生效日期年月日受控狀態(tài)裝箱單1份合格不合格技術資料情況裝箱單1份合格不合格設備使用說明書1份合格不合格產品合格證明書1份合格不合格用戶使用意見書1份合格不合格備注結論檢查人：日期：年月日復核人：日期：年月日附件3真空干燥箱安裝環(huán)境、位置及部件確認設備名稱真空干燥箱型號DZF-系列生產廠家北京永光明醫(yī)療儀器廠項目要求檢查情況安裝位置應安裝在堅實平整的地面上合格不合格四個支腳應平穩(wěn)合格不合格四周距墻有一定的距離合格不合格正面應留有較大的空間便于操作清潔合格不合格環(huán)境前處理提取車間合格不合格干燥室內合格不合格一般生產區(qū)的潔凈區(qū)管理合格不合格部件安裝蒸汽管理與所要求的一致合格不合格真空泵的連接與所要求的一致合格不合格帶電部分不得有短路現(xiàn)象合格不合格備注結論檢查人：日期：年月日復核人：日期：年月日

文件名稱真空干燥箱驗證方案版本版次A/0文件編碼TS-06-SB1-005制定部門質量管理部生效日期年月日受控狀態(tài)附件4真空干燥箱儀表校正及配套介質檢查記錄設備名稱真空干燥箱型號DZF-系列生產廠家北京永光明醫(yī)療廠儀表校正情況儀表名稱是否校對合格不合格真空表是否合格不合格壓力表是否合格不合格溫度表是否合格不合格公用介質項目標準適用性電壓380V合格不合格頻率50Hz合格不合格接地保護有效合格不合格防震墊安裝就位，并校準有效合格不合格蒸汽管路暢通，符合要求合格不合格備注結論檢查人：日期：年月日復核人：日期：年月日附件5空載熱分布檢查記錄探頭編號12345678910111213起始溫度起始偏差值恒溫時間最高溫度修正值附件6滿載熱分布檢查記錄第第10頁共10頁文件編碼TS-06-SB1-005制定部門質量管理部生效日期年月日受控狀態(tài)文件名稱真空干燥箱驗證方案版本版次A/0驗證證書★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★