資質(zhì)認定內(nèi)審員培訓(xùn) 課件

實驗室

內(nèi)審員培訓(xùn)

2013年2月實驗室

內(nèi)審員培訓(xùn)2013年2月一、實驗室資質(zhì)認定基本概念及發(fā)展

二、實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法

三、實驗室資質(zhì)認定評審準則

四、實驗室內(nèi)部審核一、實驗室資質(zhì)認定基本概念及發(fā)展

二、實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認

背景

1985年9月頒布《中華人民共和國計量法》(86.7.1實施）

第22條：為社會提供公正數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)，必須經(jīng)省級以上人民政府計量行政部門對其計量檢定、測試的能力和可靠性考核合格。

1987年2月發(fā)布《計量法實施細則》

第七章：產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)的計量認證

計量認證的內(nèi)容

計量認證的程序

計量認證的監(jiān)督檢查

計量認證的擴項

1987年7月發(fā)布《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證管理辦法》

1990年印發(fā)《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證技術(shù)

考核規(guī)范》（JJG1021－90）背1986年頒布《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗測試中心管理試行辦法》

1990年發(fā)布《標準化法實施條例》（第29條）

對技監(jiān)局系統(tǒng)內(nèi)實驗室考核：驗收

對技監(jiān)局授權(quán)實驗室考核：審查認可

1990年在參照吸收ISO/IEC導(dǎo)則25-1982實驗室認可準則的基礎(chǔ)上發(fā)布：

《國家產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心審查認可細則》

《產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗站審查認可細則》

《產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗所驗收細則》

1986年頒布《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗測試中心管理試行辦法》

1992000年10月以GB/T15481-2000《檢測和校準實驗室能力的通用要求》和ISO/IEC17025：1999為藍本發(fā)布：

《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證/審查認可（驗收）評審準則》

2006年2月發(fā)布：

《實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》

2006年7月參考GB/T15481-2000《檢測和校準實驗室能力的通用要求》和ISO/IEC17025：2005《檢測和校準實驗室能力的通用要求》印發(fā)：

《實驗室資質(zhì)認定評審準則》

（國認實函〔2006〕141號）

2000年10月以GB/T15481-2000《檢測和校準實實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法

2006年4月1日施行

實驗室資質(zhì)：指向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的實驗室應(yīng)當(dāng)具有的基本條件和能力。

認定：指國家認監(jiān)委和各省、自治區(qū)、直轄市政府質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門對實驗室和檢查機構(gòu)的基本條件和能力是否符合法律法規(guī)及相關(guān)規(guī)范或標準實施的評價和承認活動。

實驗室資質(zhì)認定的形式包括：

計量認證和審查認可實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法

計量認證：是指國家認監(jiān)委和地方質(zhì)檢部門依據(jù)有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對為社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)的計量檢定、測試設(shè)備的工作性能、工作環(huán)境和人員的操作技能和保證量值統(tǒng)一、準確的措施及檢測數(shù)據(jù)公正可靠的管理體系能力進行的考核。

審查認可：是指國家認監(jiān)委和地方質(zhì)檢部門依據(jù)有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對承擔(dān)產(chǎn)品是否符合標準的檢驗任務(wù)和承擔(dān)其他標準實施監(jiān)督檢驗任務(wù)的檢驗機構(gòu)的檢測能力以及管理體系進行的審查。計量認證：是指國家認監(jiān)委和地方質(zhì)檢部門依據(jù)有關(guān)法律、行政法規(guī)

從事下列活動的機構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過資質(zhì)認定：

（一）為行政機關(guān)作出的行政決定提供具有證明作用的數(shù)據(jù)

和結(jié)果的；

（二）為司法機關(guān)作出的裁決提供具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)

果的；

（三）為仲裁機構(gòu)作出的仲裁決定提供具有證明作用的數(shù)據(jù)

和結(jié)果的；

（四）為社會公益活動提供具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的；

（五）為經(jīng)濟或者貿(mào)易關(guān)系人提供具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)

果的；

（六）其他法定需要通過資質(zhì)認定的。

實驗室應(yīng)在資質(zhì)認定范圍內(nèi)正確使用

證書和標志

從事下列活動的機構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過資質(zhì)認定：

（一）為行政機關(guān)資質(zhì)認定實驗室的基本條件與能力

（一）依法設(shè)立，保證客觀、公正和獨立地從事檢測活動，

并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

（二）具有與其從事檢測活動相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理

人員，從事特殊產(chǎn)品的檢測機構(gòu)，其人員還應(yīng)符合相

關(guān)法律、行政法規(guī)的要求。

（三）具備固定的工作場所，其工作環(huán)境應(yīng)當(dāng)保證檢測數(shù)據(jù)

和結(jié)果的真實、準確。

（四）具備正確進行檢測活動所需要的并能獨立調(diào)配使用的

固定的和可移動的檢測設(shè)備設(shè)施。

（五）建立保證其公正性、獨立性和與其承擔(dān)的

檢測活動范圍相適應(yīng)的管理體系，制定相

應(yīng)的管理體系文件并有效實施。

資質(zhì)認定實驗室的基本條件與能力

（一）依法設(shè)立，保證客觀、實驗室和檢查機構(gòu)行為規(guī)范

（一）應(yīng)獨立于檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果所涉及的利益相關(guān)各方，不受任何可能干擾其技術(shù)判斷的因素的影響，并確保檢測結(jié)果不受實驗室以外的組織或人員的影響。

（二）不得與其從事的檢測項目以及出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果存在利益關(guān)系；不得參與任何有損于檢測判斷的獨立性和誠信度的活動；不得參與與檢測項目或者類似的競爭性項目有關(guān)系的產(chǎn)品的設(shè)計、研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、使用或者維護活動。

（三）從事與其控股股東生產(chǎn)、經(jīng)營的同類產(chǎn)品或者有競爭性的產(chǎn)品檢測活動時，應(yīng)建立保證其檢測獨立性和公

正性的管理體系及文件，明確職責(zé)、責(zé)任和工作

程序，并與其控股股東從事的設(shè)計、研制、生產(chǎn)、

供應(yīng)、安裝、使用或者維護等活動完全分開。實驗室和檢查機構(gòu)行為規(guī)范

（一）應(yīng)獨立于檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果所涉（四）應(yīng)建立并有效實施與檢測相關(guān)人員的工作職責(zé)、資格考核、培訓(xùn)等制度，確保不因報酬等原因影響檢測質(zhì)量。

（五）應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或標準要求，對所使用的檢測設(shè)施設(shè)備及環(huán)境要求等作出明確規(guī)定，并正確標識。

對檢測的準確性產(chǎn)生影響的測量、檢驗設(shè)備應(yīng)按照國家

相關(guān)技術(shù)規(guī)范或標準進行檢定、校準。

（六）應(yīng)確保相關(guān)測量結(jié)果能夠溯源至國家基標準，以保證結(jié)果的準確性；建立并實施評估測量不確定度的程序，并按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或標準要求評估和報告測量結(jié)果的不確定度。（七）應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或標準實施樣品的

抽取、處置、傳送和貯存、制備，測量不確定

度的評估，檢驗數(shù)據(jù)的分析等檢測活動。（四）應(yīng)建立并有效實施與檢測相關(guān)人員的工作職責(zé)、資格考核、培

（八）應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或標準要求和規(guī)定的程序，及時出具檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果，并保證數(shù)據(jù)和結(jié)果準確、客觀、真實。

（九）按照有關(guān)技術(shù)規(guī)范或標準開展能力驗證，以保證其持續(xù)符合檢測能力。

（十）應(yīng)當(dāng)對其在檢測活動所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密負有保密義務(wù)，并建立相應(yīng)保密措施。

（十一）應(yīng)建立完善的申訴和投訴機制，處理相關(guān)方對其檢測結(jié)論提出的異議。

（十二）因工作需要分包時，應(yīng)將其分包給符合

本辦法規(guī)定并取得資質(zhì)的實驗室。

（八）應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或標準要求和規(guī)定的程序，及時出具檢

實驗室資質(zhì)認定評審準則

1．總則：目的、依據(jù)、對象、范圍、發(fā)布原則

2．參考文件：GB/T15481、ISO/IEC17025、

資質(zhì)認定管理辦法等

3．術(shù)語和定義：

4、管理要求：11個要素，22條

5、技術(shù)要求：8個要素，53條實驗室資質(zhì)認定評審準則

1．總則：目組織組織機構(gòu)要求：

1、獨立法人或授權(quán)法人，獨立承擔(dān)第三方檢測，獨立對外行文，有獨立的賬目和獨立核算。

●法人：事業(yè)法人、企業(yè)法人、社團法人。

●法人必具的4個條件:

(1)依法成立:有營業(yè)執(zhí)照、建制批文及組織機構(gòu)代碼證等

(2)有必要的財產(chǎn)和經(jīng)費；

(3)有自己的名稱、組織機構(gòu)和場所；

(4)能獨立承擔(dān)法律責(zé)任。

●法律地位分為兩種：獨立法人和非獨立法人

(1)獨立法人：在政府有關(guān)部門依法注冊，

獲得政府批準，具有明確的法律地位，

能獨立承擔(dān)法律責(zé)任。

機構(gòu)要求：

1、獨立法人或授權(quán)法人，獨立承擔(dān)第三方檢測，獨立(2)非獨立法人：實驗室本身不是獨立法人單位，其母體組織(例如醫(yī)院、研究所、院校等)是獨立法人。母體組織的法定代表人授權(quán)實驗室從事檢驗活動，為其承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并提供書面的有效法律證據(jù)（授權(quán)書）。

2、有固定的場所，具備可獨立調(diào)配使用的設(shè)備和設(shè)施（固定的、臨時的或可移動的）場所變更時，應(yīng)向質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門申請。

3、管理體系覆蓋所有場所的工作。

(2)非獨立法人：實驗室本身不是獨立法人單位，其母體組人員要求：

與從事的檢驗工作相適應(yīng)：包括數(shù)量、學(xué)歷、專業(yè)、經(jīng)歷、能力、資格等。

1、規(guī)定職責(zé)、職權(quán)；

2、最高管理者、技術(shù)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、部門主管、質(zhì)量監(jiān)督員等應(yīng)有任命文件；

3、監(jiān)督人員的數(shù)量滿足工作要求并能勝任；

4、關(guān)鍵管理人員不在時要指定代理人。人員要求：

與從事的檢驗工作相適應(yīng)：包括數(shù)量、學(xué)歷、?？陀^、獨立和公正性要求：

1、三不：不與檢驗結(jié)果有利益關(guān)系；不得參與對數(shù)據(jù)判斷有影響的商業(yè)活動；不得參與有競爭利益的樣品的設(shè)計、研制、生產(chǎn)、使用等。

2、應(yīng)有措施保證人員不受任何來自經(jīng)濟和行政的干預(yù)而影響其工作質(zhì)量，保證檢驗的獨立性和誠實性（公正性聲明、防止商業(yè)賄賂及職業(yè)道德規(guī)范規(guī)定）。

3、組織機構(gòu)設(shè)置和工作流程應(yīng)完善、嚴密、協(xié)調(diào)并相互制約。

保密性要求：

在檢驗活動中保護國家秘密和委托方的機密信息（商業(yè)和技術(shù)）和所有權(quán)。

政府指令性任務(wù)：

承擔(dān)政府抽檢任務(wù)的應(yīng)編制計劃并保質(zhì)保量

按時完成。客觀、獨立和公正性要求：

1、三不：不與檢驗結(jié)果有利益關(guān)系；質(zhì)量監(jiān)督

質(zhì)量監(jiān)督工作是保證管理體系持續(xù)有效運行的第一道防線

1、在管理體系文件中規(guī)定監(jiān)督員的職責(zé)、權(quán)利、工作要求

和程序，包括監(jiān)督的頻次、重點、記錄要求等；

2、監(jiān)督員的數(shù)量根據(jù)實驗室開展檢測工作的領(lǐng)域確定，不

同的專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域應(yīng)有不同的監(jiān)督員；

3、監(jiān)督員的任職條件：

●熟悉檢測方法和程序；

●了解每項檢測目的；

●能夠?qū)z測結(jié)果進行評價。

質(zhì)量監(jiān)督

質(zhì)量監(jiān)督工作是保證管理體系持續(xù)有效運行的第一道防4、監(jiān)督員的職責(zé)：

●監(jiān)督檢測工作是否按標準、規(guī)范、規(guī)程要求進行；

●發(fā)現(xiàn)檢測工作發(fā)生偏離或違反程序，可能影響檢測結(jié)果時，可決定臨時停止檢測工作，并立即向質(zhì)量負責(zé)人/技術(shù)負責(zé)人/科室負責(zé)人報告；

●對發(fā)現(xiàn)的不符合工作提出改進措施并對實施情況進行跟蹤驗證；

●對監(jiān)督過程和發(fā)現(xiàn)的問題進行記錄；

●向管理評審提交質(zhì)量監(jiān)督報告。

5、質(zhì)量監(jiān)督的重點：

●檢測的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和重要步驟；

●重要的檢測任務(wù)；

●新上崗人員和在培人員；

●新開展的檢測項目和方法；

●使用的新設(shè)備等。4、監(jiān)督員的職責(zé)：

●監(jiān)督檢測工作是否按標準、規(guī)范、規(guī)查設(shè)備狀態(tài)標識、規(guī)格和精度是否適宜檢測設(shè)備查是否在檢定有效期內(nèi)核查檢定合格證查設(shè)備檔案內(nèi)容是否齊全修理后校準紀錄查維修保養(yǎng)紀錄查設(shè)備使用記錄查操作人員對指導(dǎo)書的熟悉程度查有無設(shè)備操作指導(dǎo)書設(shè)備使用環(huán)境是否符合要求抽查有關(guān)檢測原始記錄是否使用最新校正因子核對設(shè)備控制程序?qū)κ褂猛獠吭O(shè)備、脫離永久控制的設(shè)備有無規(guī)定,有無期間核查要求，有無設(shè)備發(fā)生故障時的控制要求必要時，現(xiàn)場測試，驗證設(shè)備情況查設(shè)備狀態(tài)標識、檢測設(shè)備查是否在檢定有效期內(nèi)核查檢定合格證查設(shè)施環(huán)境檢查環(huán)境條件是否符合要求查環(huán)境監(jiān)控儀器是否滿足要求抽查檢驗原始記錄驗證環(huán)境條件有無進入和使用控制、標識實測試驗場地環(huán)境效果核對環(huán)境設(shè)施控制程序使用外部設(shè)備時有無對環(huán)境控制的要求查環(huán)境監(jiān)控紀錄必要時，是否采取了有效隔離措施核對設(shè)備說明書、試驗方法、樣品要求等驗證環(huán)境是否滿足要求查檢測人員對環(huán)境管理制度熟悉、執(zhí)行情況（必要時，注意實驗室對有關(guān)環(huán)保、職業(yè)安全等法規(guī)執(zhí)行情況）驗證環(huán)境監(jiān)測儀器的檢定/校準證書確認環(huán)境是否可能對檢測質(zhì)量造成不良影響設(shè)施環(huán)境檢查環(huán)境條件查環(huán)境監(jiān)控儀器抽查檢驗原始記有無進入和使標準物質(zhì)是否使用法定計量單位能否溯源到國際、國家標準確定有效期有無依據(jù)查標簽內(nèi)容是否符合規(guī)定有無合格證是否在定值有效期內(nèi)使用查標準物質(zhì)清單標準溶液配制是否符合要求查配制紀錄核對相關(guān)管理程序查合格供應(yīng)商清單領(lǐng)用是否控制存放條件是否有要求查合格供應(yīng)商資料查標準物質(zhì)領(lǐng)用記錄查標準物質(zhì)存放條件需要時查參考標準是否只用于校準是否規(guī)定并實施期間核查標準物質(zhì)是否使用法定計量單位能否溯源到國際、確定有效期有無依樣品樣品流轉(zhuǎn)如何控制核對樣品清單有無樣品唯一標識樣品制備有無要求查樣品接收登記，有無數(shù)量、狀態(tài)、簽收等內(nèi)容樣品制備環(huán)境條件是否滿足要求樣品保存條件是否滿足要求環(huán)境監(jiān)控儀器是否經(jīng)檢定、是否運行正常驗證有關(guān)記錄核對樣品控制程序樣品有無狀態(tài)標識有無規(guī)定留樣要求查留樣及登記留樣是否滿足投訴、復(fù)驗要求查到期樣品處理登記樣品樣品流轉(zhuǎn)如何控制核對樣品清單有無樣品唯一標識樣品制備有無檢測記錄核對文件清單記錄表格是否受控是否有文件編號核對記錄控制程序是否規(guī)定了記錄保留時間保存環(huán)境是否符合要求是否對電子儲存的記錄有控制要求是否清晰記錄、表格內(nèi)容是否填寫齊全記錄更改是否按程序進行如為非標方法是否形成文件并經(jīng)審批，非標使用是否經(jīng)客戶同意是否有相關(guān)人員的簽字是否記錄了檢測依據(jù)，標準方法選用是否合理記錄的檢測項目是否完整核對檢驗方法、標準計算機打印的記錄有無明確的標識數(shù)據(jù)修約是否符合規(guī)定是否記錄了所使用的儀器核對當(dāng)日的設(shè)備使用記錄是否記錄了所使用的標準物質(zhì)查相關(guān)領(lǐng)用記錄是否記錄了試驗環(huán)境狀況核對當(dāng)日環(huán)境紀錄記錄是否包括足夠的信息檢測記錄核對文件清單記錄表格是否受控核對記錄控制程序是否規(guī)定管理體系

管理體系一、質(zhì)量管理體系的建立

管理體系：為實施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程

和資源。

1、與實驗室活動（工作類型、范圍和工作量）相適應(yīng)，達到檢驗結(jié)果客觀公正、準確可靠的目的。

適宜性、全面性、有效性、系統(tǒng)性

2、管理體系要文件化，包括質(zhì)量方針、目標、承諾及工作程序，一般由質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄構(gòu)成。

3、文件要保持現(xiàn)行有效。

4、實驗室所有人員都知道、理解并貫徹執(zhí)行。

一、質(zhì)量管理體系的建立

管理體系：為實施質(zhì)量管理所需的組織二、體系文件的構(gòu)成

質(zhì)量手冊程序文件作業(yè)指導(dǎo)書記錄表格二、體系文件的構(gòu)成質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊

綱領(lǐng)性文件，闡述質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、質(zhì)量承諾和質(zhì)量管理體系要素

程序文件

質(zhì)量手冊的支持性文件和為完成管理體系要素涉及的質(zhì)量活動的規(guī)范性文件，規(guī)定相關(guān)質(zhì)量活動的方法和途徑

1、4個W+1H

What:應(yīng)做的事情

Who:誰來做

When:什么時間做

Where:在何處做

How:如何做

2、使用的文件（標準）、設(shè)備、耗材等

3、過程如何控制，包括特殊情況的處理等

4、實施過程的記錄質(zhì)量手冊綱領(lǐng)性文件，闡述質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、質(zhì)量承諾和質(zhì)量作業(yè)指導(dǎo)書

質(zhì)量活動的指導(dǎo)性文件，具有保證結(jié)果一致、可靠所需詳細的技術(shù)細節(jié)和操作細則以及管理制度及職責(zé)

記錄表格

完成各項質(zhì)量活動和技術(shù)活動的證據(jù)性文件，為質(zhì)量管理體系運行的有效性和可追溯性提供客觀證據(jù)

作業(yè)指導(dǎo)書質(zhì)量活動的指導(dǎo)性文件，具有保證結(jié)果一致、可靠所需文件控制文件控制

1、目的：保證使用的所有文件現(xiàn)行有效。

2、作用：有效控制人員的實驗室活動。

3、建立文件控制程序，內(nèi)容包括：編制、審核、批準、標

識、發(fā)放、保管、回收、修訂、作廢等要求。

4、管理體系文件的分類

內(nèi)部文件：實驗室內(nèi)部制定發(fā)布的文件，包括：質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄、質(zhì)量/技術(shù)計劃等。

外部文件：來自外部與檢測活動有關(guān)的法律法規(guī)、

規(guī)章制度、上級下發(fā)的文件、檢測標準、

方法及圖紙、軟件、指導(dǎo)書等。

1、目的：保證使用的所有文件現(xiàn)行有效。

2、作用：有效控制5、管理體系文件的形式：

文件可以是文本、紙張，也可以是影像、圖片或存放在磁盤、光盤等電子存儲介質(zhì)中的形式。

6、文件經(jīng)過審查批準后方可下發(fā)使用。

7、應(yīng)定期對文件進行審核，必要時進行修訂。

8、所有文件均有唯一性標識，確保受控和現(xiàn)行有效。

5、管理體系文件的形式：

文件可以是文本、紙張，也可以是影像檢驗和/或校準分包檢驗和/或校準分包一、分包：實驗室在某些情況下，委托其它實驗室完成部分檢測工作。

1、分包項目僅限定在儀器使用頻次低、價格昂貴及特殊項目。

2、分包比例必須予以控制：一般<項目的10%；最多不超過3個

參數(shù)。

3、分包項目不能計算為實驗室的技術(shù)能力，也不能列入資質(zhì)

認定的檢測能力表中。

4、本實驗室應(yīng)對分包方的結(jié)果負責(zé)，委托方

指定的除外。一、分包：實驗室在某些情況下，委托其它實驗室完成部分檢測工作二、分包實驗室的選擇

對分包方進行調(diào)研或?qū)徍?，對其能力進行確認。

1有合法的法律地位并能獨立承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；

2通過實驗室資質(zhì)認定；

3分包的項目/參數(shù)在資質(zhì)認定的能力范圍內(nèi)；

4有固定的檢測場所和滿足標準要求的儀器設(shè)備、設(shè)施；

5有合格的檢測人員；

6有完善的質(zhì)量管理體系并持續(xù)有效運行。

7分包方不得對分包的項目再作轉(zhuǎn)包。

三、實驗室以書面形式征得委托方同意后方可分包。

四、分包方的名錄及調(diào)研材料應(yīng)歸檔保存。二、分包實驗室的選擇

對分包方進行調(diào)研或?qū)徍?，對其能力進行確服務(wù)和供應(yīng)品的采購服務(wù)和供應(yīng)品的采購服務(wù)：影響檢測結(jié)果質(zhì)量的外部服務(wù)：

●

儀器設(shè)備的檢定或校準；

●

設(shè)施和環(huán)境條件的設(shè)計、制造、安裝、調(diào)試、維護、保養(yǎng)等

●

人員培訓(xùn)；

●

樣品包裝、運輸?shù)取?/p>

供應(yīng)品：外部供應(yīng)的影響檢測結(jié)果質(zhì)量的物品：

●

儀器設(shè)備和輔助設(shè)備；

●

消耗性材料：試劑、藥品、標準物質(zhì)、試驗用氣體等。

一、服務(wù)商和供應(yīng)商的選擇：

1、對服務(wù)商和供應(yīng)商進行調(diào)研：

●索取營業(yè)執(zhí)照、銷售或制造批文、認證證書等資質(zhì)文件；

●產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量信譽等；

●價格情況及售后服務(wù)等。

2、服務(wù)商和供應(yīng)商應(yīng)經(jīng)批準方能使用。

3、建立合格服務(wù)商和供應(yīng)商名錄，

采購時在名錄中選擇。服務(wù)：影響檢測結(jié)果質(zhì)量的外部服務(wù)：

●儀器設(shè)備的檢定或校二、服務(wù)與供應(yīng)品的采購與驗收：

1、實驗室對采購的儀器設(shè)備和試劑等消耗性材料提出明確的技術(shù)指標或要求，經(jīng)審核、批準；要求供應(yīng)商給予書面確認。

2、實驗室對所購儀器設(shè)備和消耗材料在使用前按檢驗所要求的標準規(guī)范進行驗收。

采購人員型式驗收：包括供應(yīng)品名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、

包裝等。

檢測人員技術(shù)驗收：有詳細的技術(shù)驗收記錄（檢測記錄）

以證實是否符合檢測標準或規(guī)范的要求。

3、服務(wù)與供應(yīng)品驗收合格方可使用。

4、供應(yīng)品按規(guī)定儲存、發(fā)放。

5、供應(yīng)商的相關(guān)記錄應(yīng)歸檔。二、服務(wù)與供應(yīng)品的采購與驗收：

1、實驗室對采購的儀器設(shè)備和合同評審合同評審合同評審：實驗室根據(jù)委托方對檢測服務(wù)提出的需求其進行溝通、協(xié)商、協(xié)議的過程。

一、合同評審的內(nèi)容和目的：

1、明確客戶的要求；

2、有滿足檢測所需的資源（設(shè)備、耗材、環(huán)境設(shè)施條件等）

與能力(人員、檢測方法）；

3、檢測工作是否有分包或偏離等情況。

二、合同的類別：

1、常規(guī)檢測：樣品接收人員負責(zé)

2、重大或復(fù)雜的檢測：簽訂檢測合同并經(jīng)批準

三、合同形式：

1、檢測委托書或檢測協(xié)議書

2、檢測合同合同評審：實驗室根據(jù)委托方對檢測服務(wù)提出的需求其進行溝通、協(xié)四、合同評審的過程應(yīng)予以記錄，合同經(jīng)雙方簽字后具

有法律效力。

五、合同評審時，所有不同意見必須在雙方簽字前達成

一致。

六、如檢測的部分工作被分包或?qū)贤腥魏纹x都應(yīng)

征得客戶的書面同意。

七、檢測中如需修改合同，應(yīng)與客戶重新進行協(xié)商，雙

方同意后應(yīng)通知所有相關(guān)人員，

修改的內(nèi)容應(yīng)予以記錄。四、合同評審的過程應(yīng)予以記錄，合同經(jīng)雙方簽字后具

有申訴和投訴申訴和投訴申訴：客戶對實驗室提供的檢驗結(jié)果提出異議。

投訴：客戶對實驗室提供的檢測服務(wù)不滿意。

有效投訴：因?qū)嶒炇疫^錯造成檢測結(jié)果和報告錯誤、檢測時限超期及服務(wù)質(zhì)量等而引起的客戶投訴。

一、制定處理申訴和投訴的程序，按程序要求受理、調(diào)查、

處理、答復(fù)。

二、申訴和投訴的方式：

電話、傳真、電子郵件、信函、直接面談等。

三、質(zhì)量管理部門或檢測室負責(zé)受理，質(zhì)量負責(zé)人處理：

無效投訴：解釋并記錄；

有效投訴：分析原因，立即采取糾正措施。

重大復(fù)雜投訴：成立調(diào)查組，調(diào)查、核實、

分析、處理；必要時，應(yīng)進行管理體系的審核或評審。申訴：客戶對實驗室提供的檢驗結(jié)果提出異議。

投訴：客戶對實驗四、申訴和投訴的處理作為改進和管理評審的輸入。

五、客戶對處理意見有異議時可采取的措施：

1、在保護其他客戶機密信息并保證檢測工作正常秩序的前提

下，允許投訴者到現(xiàn)場觀察實驗過程。

2、允許客戶通過合法途徑對本實驗室的檢測能力進行核實。

3、雙方確定由有資質(zhì)的第三方仲裁檢測機構(gòu)進行仲裁檢測。

4、通過法律途徑解決。

六、申訴和投訴的所有記錄及處理意見應(yīng)歸檔。

四、申訴和投訴的處理作為改進和管理評審的輸入。

五、客戶對處糾正措施、預(yù)防措施及改進糾正措施、預(yù)防措施及改進

糾正：對不符合工作進行改正的活動。

糾正措施：為防止已發(fā)生的不符合工作再次發(fā)生，消除其產(chǎn)

生的原因所采取的措施。

預(yù)防措施：為防止?jié)撛诘模ㄎ窗l(fā)生的）不符合工作發(fā)生，消

除其原因所采取的措施。

實施糾正措施和預(yù)防措施的目的：改進管理體系，提高其運行的有效性，保證檢測工作質(zhì)量。

一、不符合工作的識別：

通過質(zhì)量監(jiān)督檢查、內(nèi)部/外部審核、管理評審、客戶投訴、檢測工作過程的質(zhì)量控制、參加實驗室

比對或能力驗證等活動識別發(fā)現(xiàn)不符合工作。

糾正：對不符合工作進行改正的活動。

糾正措施：為防止已發(fā)生二、不符合工作分類

1、一般不符合

a)由于工作疏忽發(fā)生孤立的人為錯誤，未造成后果；

b)管理體系文件偶爾未被遵守，不影響管理體系的有效運

行，未造成后果；

c)因管理體系文件或資源配置有輕微缺陷造成的不符合，

容易及時糾正，未造成嚴重后果。

2、嚴重不符合

a)管理體系不符合《評審準則》的要求；

b）未執(zhí)行或?qū)嶋H執(zhí)行時不滿足管理體系文件的要求,致使

管理體系運行失效，并造成一定后果；

c）檢測工作中未執(zhí)行程序文件、標準、規(guī)范或

作業(yè)指導(dǎo)書，并造成結(jié)果錯誤或嚴重后果。

d)工作中違反規(guī)定或制度，造成質(zhì)量或人員事故。二、不符合工作分類

1、一般不符合

a)由于工作疏忽發(fā)生孤三、不符合工作的評價和處置

1、根據(jù)其性質(zhì)和嚴重程度進行原因分析與評價。

2、發(fā)生不符合工作應(yīng)立即采取糾正或糾正措施。

一般不符合：立即糾正、樣品復(fù)測；

嚴重不符合：停止工作、調(diào)查分析、糾正措施；

因管理體系運行失效或管理體系文件缺陷，發(fā)生嚴重的不

符合工作，需要時增加內(nèi)部審核或管理評審。

3、發(fā)現(xiàn)潛在的不符合工作應(yīng)立即采取預(yù)防措施。

●收集信息，發(fā)現(xiàn)管理體系運行中潛在的不符合工作和風(fēng)險

以及可能疏忽的質(zhì)量監(jiān)控活動；

●分析原因，判斷是否可能會導(dǎo)致不符合工作的發(fā)生；

●制定預(yù)防措施或改進計劃，應(yīng)掌握既從根本上

消除潛在不符合原因，又兼顧經(jīng)濟、效果、

效率等原則。

四、對實施糾正措施和預(yù)防措施的結(jié)果應(yīng)進行

跟蹤驗證和記錄。

五、實施糾正措施和預(yù)防措施記錄的收集、整理、歸檔。三、不符合工作的評價和處置

1、根據(jù)其性質(zhì)和嚴重程度進行原因記錄記錄記錄：完成各項質(zhì)量活動和技術(shù)活動的證據(jù)性文件。

管理記錄：實驗室管理活動中產(chǎn)生的記錄，包括：內(nèi)部審核、管理評審、質(zhì)量監(jiān)督檢查、糾正和預(yù)防措施、投訴或申訴的處理、人員培訓(xùn)考核、采購活動、分包實驗室評審等記錄。

技術(shù)記錄：進行實驗室技術(shù)活動的記錄，包括：檢測協(xié)議或合同、樣品交接單、檢測原始記錄、圖譜、導(dǎo)出數(shù)據(jù)、方法確認記錄、檢驗報告、儀器和標準物質(zhì)記錄、樣品記錄、質(zhì)量控制和能力驗證記錄等。

編制的表格格式為文件，填寫內(nèi)容后為記錄。記錄：完成各項質(zhì)量活動和技術(shù)活動的證據(jù)性文件。

對記錄的要求：

一、實驗室應(yīng)制定記錄控制程序，明確職責(zé)，對記錄的編制、填寫、更改、標識、收集、檢索、存取、歸檔、貯存、維護和清理進行控制。做到：

編制合理填寫真實更改規(guī)范標識清晰收集及時

檢索方便分類歸檔貯存防損維護得力清理合法

二、在工作的當(dāng)時予以記錄，不得事后補記或追記，對電子

記錄要采取措施，防止數(shù)據(jù)丟失或擅自修改。

三、記錄應(yīng)包含足夠的信息以保證過程再現(xiàn)。

（如樣品制備、儀器使用、環(huán)境條件、檢驗方法、

數(shù)據(jù)計算、人員和時間等信息）

四、所有記錄應(yīng)歸檔管理，安全儲存（保存形式、

條件），根據(jù)不同的記錄規(guī)定保存的期限。

五、為客戶保密。

對記錄的要求：

一、實驗室應(yīng)制定記錄控制程序，明確職責(zé)，對記

內(nèi)部審核內(nèi)部審核管理體系內(nèi)部審核概念

ISO9000：為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。

為確保檢驗工作符合管理體系的要求并持續(xù)有效的運行所進行的內(nèi)部檢查活動。

內(nèi)部審核也稱為第一方審核，是由實驗室自己進行的，用于自我檢查和自我完善的過程。

管理體系內(nèi)部審核概念

ISO9000：為獲得審核證據(jù)并管理體系內(nèi)部審核的目的

驗證實驗室的實際運作是否持續(xù)符合質(zhì)量體系和評審準則的要求，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量體系中的不合格工作并通過實施糾正措施和預(yù)防措施，進一步提高質(zhì)量體系運行的符合性和有效性。

●驗證其運行持續(xù)符合管理體系的要求；

●檢查管理體系是否滿足評審準則或其他相關(guān)文件的要求；

●檢查質(zhì)量手冊及相關(guān)文件中的各項要求是否在工作中得到全面的貫徹落實；

●發(fā)現(xiàn)的不符合項可以為管理體系的改進提供

信息，應(yīng)將不符合項作為管理評審的輸入。管理體系內(nèi)部審核的目的

驗證實驗室的實際運作是管理體系內(nèi)部審核的原則

●客觀性：根據(jù)客觀證據(jù)發(fā)現(xiàn)問題，并形成文件

●獨立性：內(nèi)審過程客觀、公正，內(nèi)審員不得審核與自

己相關(guān)的工作

●系統(tǒng)性：有程序可依，有審核計劃，按計劃進行，有

規(guī)范的步驟和方法

管理體系內(nèi)部審核的方法：

審查文件、檢查記錄、察看現(xiàn)場、提問題等管理體系內(nèi)部審核的原則

●客觀性：根據(jù)客觀證據(jù)發(fā)現(xiàn)問管理體系內(nèi)部審核的實施

內(nèi)部審核的關(guān)鍵步驟：

審核策劃/計劃

審核調(diào)查

審核分析

審核報告

后續(xù)的糾正措施及跟蹤驗證

管理體系內(nèi)部審核的實施

內(nèi)部審核的關(guān)鍵步驟：

審核

審核計劃1、內(nèi)部審核一般一年不少于一次，并覆蓋全部要素和檢測活動。發(fā)生以下情況時，及時制定計劃，增加審核：

a、組織機構(gòu)、工作任務(wù)或管理體系發(fā)生重大變化；

b、出現(xiàn)重大質(zhì)量投訴、檢測事故或嚴重不符合工作；

c、接受外部審核之前或認定證書到期換證前（需要時）。●內(nèi)審年度計劃：

包括審核的目的、依據(jù)、范圍、時間等，一般由質(zhì)量負責(zé)人編制，最高管理者批準。

●內(nèi)審實施計劃：

包括審核的目的、依據(jù)、范圍、內(nèi)審組成員及分工審核部門、覆蓋的準則要素、審核時間安排等，一般由質(zhì)量管理部門或內(nèi)審組長制定，質(zhì)量負責(zé)人批準。

建立內(nèi)審組

根據(jù)審核活動目的、范圍、審核的部門以及審核日程安排，建立審核小組，一般由質(zhì)量負責(zé)人組織建立內(nèi)審組，確定內(nèi)審組長和成員。

每位內(nèi)審員應(yīng)明確所審核的管理體系要素和部門，具體的分工安排應(yīng)當(dāng)由內(nèi)審組長與相關(guān)內(nèi)審員協(xié)商確定。委派的內(nèi)審員應(yīng)盡可能具備與被審核部門相關(guān)的技術(shù)知識。

為保證審核的順利和系統(tǒng)地進行，審核的時間安排應(yīng)由內(nèi)審組與受審核方一起協(xié)商確定。建立內(nèi)審組

根據(jù)審核活動目的、范圍、審核的部門以內(nèi)審員條件：

1、經(jīng)過《評審準則》的專門培訓(xùn)，掌握審核要求、程序方法和技巧,經(jīng)考核合格，具備內(nèi)審員資格。

2、了解并正確理解《評審準則》，熟悉本實驗室管理體系文件。

3、熟悉/了解儀器設(shè)備的性能及檢測方法、檢測的關(guān)鍵過程

和結(jié)果評價。

4、工作認真，客觀公正，堅持原則。

5、思路開闊、善于觀察、有較強的觀察、分析和判斷能力。

6、有較強的交流溝通能力。

7、由最高管理者任命。

注：選擇內(nèi)審員時應(yīng)考慮各專業(yè)的覆蓋面、

管理人員和技術(shù)人員的比例，不必要求內(nèi)

審員具備全部的技術(shù)能力和管理水平。內(nèi)審員條件：

1、經(jīng)過《評審準則》的專門培訓(xùn)，掌握審核要求、內(nèi)審員職責(zé)

1、在確定的審核范圍內(nèi)進行工作；

2、收集并分析審核結(jié)論的信息和證據(jù)；

3、將觀察結(jié)果認真、完整的記錄在審核表中；

4、向內(nèi)審組長報告審核結(jié)果；

5、驗證由審核結(jié)果導(dǎo)致的糾正措施的有效性；

6、匯總整理與審核有關(guān)的文件和記錄；

7、配合和支持審核組長的工作。

只要資源允許，審核員應(yīng)當(dāng)獨立于被審核的活動。內(nèi)審員不應(yīng)當(dāng)審核自己所從事的活動或直接負責(zé)的工作,

當(dāng)內(nèi)審員不能獨立于被審核的活動時，應(yīng)當(dāng)注

重檢查內(nèi)部審核的有效性。內(nèi)審員職責(zé)

1、在確定的審核范圍內(nèi)進行工作；

2、收集并分析編制審核表

基本內(nèi)容：1、審核的部門或崗位

2、審核的內(nèi)容和要點

3、審核的方法

4、審核的發(fā)現(xiàn)及結(jié)果

●應(yīng)以本實驗室的管理體系文件為主要依據(jù)編制檢查表

●注意抽樣的合理性，應(yīng)選擇典型的、關(guān)鍵的質(zhì)量問題，特別注意過程的接口，檢查表要覆蓋到各部門和各要素，但要突出重點，詳略得當(dāng)。

●檢查表應(yīng)列出被審部門負責(zé)的主要質(zhì)量活動

的審核內(nèi)容與審核方法。編制審核表

基本內(nèi)容：1、審核的部門或崗位

內(nèi)審?fù)ㄖ?/p>

通知被審核部門，使其了解本次內(nèi)審計劃、內(nèi)容、要求，進行必要的準備。

首次會議

內(nèi)審組長主持，介紹內(nèi)審目的、范圍、依據(jù)、方法、日程安排及內(nèi)審員分工等有關(guān)事項。明確末次會議參會人員。

與會人員應(yīng)簽到，質(zhì)量管理部門或內(nèi)審組應(yīng)做好會議記錄。

內(nèi)審?fù)ㄖ?/p>

通知被審核部門，使其了解本次內(nèi)審計劃、內(nèi)容現(xiàn)場審核

審核證據(jù)的收集，對審核發(fā)現(xiàn)的問題予以記錄

●按審核表的內(nèi)容逐項進行內(nèi)審。

●準確、客觀、詳細的記錄審核發(fā)現(xiàn)，作為提出不符合項和編制內(nèi)審報告的證據(jù)。如：

儀器：應(yīng)記錄儀器名稱、編號、地點及不合格內(nèi)容

檢驗記錄：應(yīng)記錄記錄名稱、編號、頁數(shù)及不合格內(nèi)容

環(huán)境：應(yīng)記錄檢測室名稱或房間號及不合格內(nèi)容

●注意交流與溝通。

●準確的提出不符合項。

不符合項報告是對現(xiàn)場審核發(fā)現(xiàn)問題進行

評審并經(jīng)受審核方確認的描述，是內(nèi)審組提交

給受審核方的正式文件，也是內(nèi)審報告的重要

內(nèi)容?，F(xiàn)場審核

審核證據(jù)的收集，對審核發(fā)現(xiàn)的問題予以記錄

●內(nèi)審是收集客觀證據(jù)的調(diào)查過程，形式包括提問；觀察活動；現(xiàn)場查看設(shè)施、環(huán)境條件、儀器設(shè)備情況；檢查記錄等。

●內(nèi)審員收集的證據(jù)應(yīng)盡可能高效率并且客觀有效，不存在偏見，不困擾受審核方。

●內(nèi)審員在審核中應(yīng)注意發(fā)現(xiàn)潛在的問題。

●審核完成后，內(nèi)審組應(yīng)認真分析和評價所有審核發(fā)現(xiàn)，確定哪些應(yīng)為不符合項，哪些只作為改進的建議。

●所有審核發(fā)現(xiàn)都應(yīng)予以記錄?！駜?nèi)審是收集客觀證據(jù)的調(diào)查過程，形式包括提問；觀察活動；現(xiàn)末次會議

內(nèi)審組、受審核方和有關(guān)職能部門負責(zé)人員參加。

1、通報審核情況；

2、指出不符合工作并由受審核方確認；

3、與受審核方共同協(xié)商糾正措施，提出完成整改的要求及日期。

4、內(nèi)審組長應(yīng)當(dāng)就管理體系以及實際運作與管理體系的符合性報告內(nèi)審組的結(jié)論。

與會人員應(yīng)簽到，質(zhì)量管理部門或內(nèi)審組應(yīng)做好會議記錄。末次會議

內(nèi)審組、受審核方和有關(guān)職能部門負責(zé)人員參加審核報告

1、對審核結(jié)果及發(fā)現(xiàn)的不符合項工作進分析、歸納，報告應(yīng)規(guī)范、內(nèi)容具體。對審核對象的質(zhì)量活動及結(jié)果進行綜合評價，一般應(yīng)包括以下信息:

(a)審核目的、范圍、日期；

(b)內(nèi)審組成員名單；

(c)被審核所有部門的詳細情況；

(d)質(zhì)量體系運行中值得肯定或好的方面；

(e)確定的不符合項及其對應(yīng)的相關(guān)文件條款；

(f)改進建議；

(g)采取的糾正措施、完成時間及實施糾正措施的人員；

(h)審核結(jié)論

●所有質(zhì)量活動在審核范圍內(nèi)是否符合《評審準則》要求；

●管理體系在審核范圍內(nèi)是否得到有效實施；

3、審核報告一般由內(nèi)審組長或質(zhì)量負責(zé)人編制，

審核報告（包括不符合項）提交給最高管理者。審核報告

1、對審核結(jié)果及發(fā)現(xiàn)的不符合項工作進分析、歸納，報糾正措施的跟蹤驗證

跟蹤驗證是對受審核方采取的糾正措施進行評審、驗證，并對糾正結(jié)果進行判斷和記錄的一系列活動的總稱。

目的：

1、促使受審核方采取、實施有效的糾正和預(yù)防措施，防止不符合項再次發(fā)生；

2、驗證糾正和預(yù)防措施的有效性；

3、確保消除審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項。

4、措施的有效性和驗證結(jié)果作為管理評審的輸入。糾正措施的跟蹤驗證

跟蹤驗證是對受審核方采取的糾正管理評審管理評審管理評審的概念和目的

實驗室的管理層根據(jù)計劃和程序，為確保管理體系的適宜性、充分性、有效性，以達到規(guī)定的質(zhì)量目標所進行的活動。

管理評審的次數(shù)要根據(jù)實驗室的具體情況，典型評審周期為12個月。必要時可適當(dāng)增加評審次數(shù)。一般遇到以下影響情況時，由最高管理者決定增加管理評審次數(shù)：

a、組織結(jié)構(gòu)、職能、資源發(fā)生重大變化

b、發(fā)生重大質(zhì)量事故或客戶有嚴重投訴

c、市場需求和任務(wù)來源發(fā)生重大變化

管理評審的概念和目的

實驗室的管理層根據(jù)計劃和管理評審的形式

管理評審一般采取召開會議的方式進行，參加人員根據(jù)工作需要確定。

●集中式評審：由最高管理者組織召開一次評審會議，按計劃評審的內(nèi)容進行全面評審。

●專題式評審：由最高管理者組織召開多次評審會議，每次就一個或幾個問題進行評審。

管理評審的方式

由負有管理職責(zé)的部門或人員，根據(jù)管理評審計劃，提交工作報告（管理評審輸入），對所分管的工作進行總結(jié)、分析，提出改進的建議。管理評審的形式

管理評審一般采取召開會議的方式進管理評審的一般步驟

●管理評審計劃

●工作報告（管理評審輸入）

●管理評審報告（管理評審輸出）

●質(zhì)量管理體系的改進與跟蹤驗證

一、管理評審計劃

1、制定評審計劃，最高管理者批準實施。

2、通知相關(guān)部門負責(zé)人，準備向管理評審提交的工作報告。

3、召開管理評審會議，對提交的工作報告進行討論分析，

提出改進的建議。

4、資料員做好會議記錄。管理評審的一般步驟

●管理評審計劃

●二、工作報告（管理評審的輸入）

1管理體系和方針、目標的適宜性、充分性和有效性；

2日常質(zhì)量監(jiān)督情況；

3內(nèi)部/外部審核的結(jié)果；

4糾正措施和預(yù)防措施執(zhí)行情況；

5質(zhì)量控制活動及實驗室間比對或能力驗證的結(jié)果；

6人員培訓(xùn)情況；

7工作量和工作類型的變化；

8資源的變化（設(shè)備、設(shè)施、人員、技術(shù)能等）；

9客戶申訴和投訴及反饋信息；

10改進的建議；

11檢測工作的公正性和保護客戶機密信息情況；

12前一次管理評審的輸出；

13其他管理體系運行中的問題。

二、工作報告（管理評審的輸入）

1管理體系和方針、目標的適三、評審、分析、評價

1對工作報告進行評審，討論分析，提出不符合項、對改進建

議進行論證評價。

2最高管理者根據(jù)提交的工作報告和評審結(jié)果進行會議總結(jié)，

提出改進要求，對管理體系和方針目標做出評價。

四、管理評審報告（管理評審的輸出）

1、評審目的、內(nèi)容和會議日程、參加評審人員、評審日期等。

2、管理體系所需要資源（人員、實施、設(shè)備、方法、安全、環(huán)

境保障等）的改善情況。

3、檢驗工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的情況及改進意見。

4、管理評審的結(jié)論（管理體系符合性評價）：

一般應(yīng)對以下三個問題做出綜合性評價結(jié)論：

●管理體系適宜性、充分性、有效性的結(jié)論；

●達到質(zhì)量目標的整體效果；

●如管理體系有變化，應(yīng)提出修改的建議。

三、評審、分析、評價

1對工作報告進行評審，討論分析，提出五、質(zhì)量管理體系的改進與驗證

1、相部門按評審決議進行質(zhì)量改進，必要時實施糾正或預(yù)防措施控制程序。

2、做好管理評審后改進措施的驗證工作。

3、資料的整理歸檔。

五、質(zhì)量管理體系的改進與驗證

1、相部門按評審決議進行質(zhì)量人員人員正式人員：是指該單位登記在冊的國家工作人員；

合同制人員：是指已簽定勞動合同且具有本單位社會保障基本賬戶的在冊人員。不包括已正式辦理退休手續(xù)的退休人員、被單位短期試用、聘用、臨時借調(diào)的工作人員和客座專家顧問等

一、人員要求

1、最高管理者、技術(shù)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、授權(quán)簽字人等關(guān)鍵崗位的人員應(yīng)使用正式或合同制人員。

2、實驗室技術(shù)負責(zé)人和授權(quán)簽字人應(yīng)有中級以上技術(shù)職稱，熟悉業(yè)務(wù)，經(jīng)考核合格。

正式人員：是指該單位登記在冊的國家工作人員；

合同制人員：是二、資格確認，持證上崗

1、人員資質(zhì)確認的內(nèi)容：包括受教育程度、職稱、培訓(xùn)情況、

工作經(jīng)驗、技能和上崗證等內(nèi)容。

2、持證上崗確認方式

根據(jù)檢測項目的復(fù)雜程度、個人學(xué)歷、經(jīng)驗、水平不同，有的需培訓(xùn)、見習(xí)并考核合格，有的僅需簡單確認即可。

a)檢測設(shè)備操作人員:符合基本要求、培訓(xùn)、考試、授權(quán)；

b)特種產(chǎn)品檢測人員（儀器檢定、無損檢測、珠寶檢測等）：

符合基本要求、經(jīng)專門培訓(xùn)、取得資質(zhì)證書；

c)普通檢測崗位人員：符合基本要求、考核、授權(quán)。

二、資格確認，持證上崗

1、人員資質(zhì)確認的內(nèi)容：包括受教育三、人員培訓(xùn)

1、制定具體的培訓(xùn)計劃：培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)與開展的工作相適應(yīng)，

應(yīng)有培訓(xùn)時間、內(nèi)容、形式、考核方式等；

2、對培訓(xùn)活動應(yīng)進行有效性評價。

評價方法：現(xiàn)場操作、能力驗證、人員比對、內(nèi)審等。

四、在培人員的監(jiān)督

1、在培人員:包括實習(xí)生、新增人員、新項目的檢測人員。

2、監(jiān)督內(nèi)容:形式多樣，但應(yīng)有可供檢查的東西，如監(jiān)督表。

五、技術(shù)人員檔案

技術(shù)人員的資格、培訓(xùn)、技能、經(jīng)歷、業(yè)績等，并動態(tài)管理。

技術(shù)人員檔案的內(nèi)容應(yīng)包括個人簡歷、培訓(xùn)情況、

學(xué)歷和職稱證書（復(fù)印件）、上崗證（復(fù)印件）、

科技成果、獲獎情況、發(fā)表論文、獲獎

證書（復(fù)印件）等。三、人員培訓(xùn)

1、制定具體的培訓(xùn)計劃：培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)與開展的工作六、授權(quán)簽字人

1、授權(quán)簽字人定義：實驗室提名、經(jīng)過評審機構(gòu)考核合格，簽發(fā)檢測報告的責(zé)任人員。

2、授權(quán)簽字人的任職條件：

●具備相應(yīng)的工作經(jīng)歷，具有中級專業(yè)技術(shù)職稱

●具備相應(yīng)的職責(zé)權(quán)利

●熟悉或掌握相關(guān)儀器設(shè)備的檢定/校準狀態(tài)

●熟悉或掌握所承擔(dān)簽字領(lǐng)域相應(yīng)的技術(shù)標準、方法

●熟悉實驗室管理和檢測報告審核簽發(fā)程序

●具備對檢測結(jié)果做出相應(yīng)評價的判斷能力

●熟悉《評審準則》、相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)文件要求

3、對授權(quán)簽字人的確認：單位提名、本人填寫申請表（要明確授權(quán)簽字領(lǐng)域并應(yīng)有足夠的任職的理由）、

經(jīng)評審組現(xiàn)場考核、審批發(fā)證機關(guān)批準。

4、授權(quán)簽字人的設(shè)置在條件允許的情況下，

一個單位至少2名。六、授權(quán)簽字人

1、授權(quán)簽字人定義：實驗室提名、經(jīng)過評審機構(gòu)設(shè)施和環(huán)境條件設(shè)施和環(huán)境條件一、環(huán)境設(shè)施要求

1、提供的設(shè)施和環(huán)境滿足方法、儀器、樣品制備和貯存要求

2、提供的設(shè)施和環(huán)境不能影響實驗室的安全

3、設(shè)施和環(huán)境條件的監(jiān)測、控制和記錄

監(jiān)控前提：設(shè)施和環(huán)境可能對結(jié)果帶來影響時進行監(jiān)控并記錄。監(jiān)控目的：保證結(jié)果準確，并保證在同等條件下結(jié)果可以復(fù)現(xiàn)。監(jiān)控內(nèi)容:

1）要求全過程的監(jiān)控（采樣、運送、保存、檢測等）

2）強調(diào)在非固定場所的控制一、環(huán)境設(shè)施要求

1、提供的設(shè)施和環(huán)境滿足方法、儀器、樣品制二、實驗室安全

建立安全作業(yè)管理程序，有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施，對人員進行培訓(xùn)，有檢查記錄。

1、安全檢查內(nèi)容

1）水、電、氣和化學(xué)品放置的位置是否符合安全規(guī)定；高壓氣瓶是否分類妥善管理，遠離火源、熱源、避免暴曬及強烈震動，并予以固定。

2）是否配備了消防器材，并在有效期內(nèi)。

3）是否配備了必要的防護用品。

2、化學(xué)品及藥品的檢查內(nèi)容

1）危險藥品、試劑雙人、雙鎖保管，存放地點

不應(yīng)對人造成傷害

2）易燃、易爆試劑應(yīng)統(tǒng)一存放，應(yīng)限制其存放量

3）建立管理臺帳，臺帳內(nèi)容包括：名稱、級別、

規(guī)格、存放地點、生產(chǎn)廠家、有效期等。

二、實驗室安全

建立安全作業(yè)管理程序，有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施，三、實驗室環(huán)境保護

建立環(huán)境保護程序，配備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。

1、有廢棄物處理的設(shè)施（通風(fēng)設(shè)施等）。

2、實驗廢液放置的容器、標識、儲存。

3、與有處理廢棄物資質(zhì)的單位簽訂處理合同。

4、處理廢棄物的記錄。

四、實驗室工作區(qū)域的布局、隔離與標識

1、布局合理，便于操作，防止交叉污染，保證人身健康，

控制不利影響。

2、工作區(qū)域的隔離：實驗區(qū)、辦公區(qū)、接待區(qū)、

庫房等。

3、工作區(qū)域的標識：導(dǎo)向標識、警示標識、

安全標識、控制進入標識等。三、實驗室環(huán)境保護

建立環(huán)境保護程序，配備相應(yīng)的設(shè)施檢測和校準方法檢測和校準方法一、檢測方法的選擇

1、檢測方法選擇的原則

優(yōu)先選擇的方法：國家標準、行業(yè)標準和地方標準。

上述三個標準是資質(zhì)認定現(xiàn)場考核時確定檢測項目的依據(jù)，法定檢測、仲裁檢測和評定性檢測若出具有證明作用的報告時，應(yīng)選擇國家標準、行業(yè)標準和地方標準。

2、作業(yè)指導(dǎo)書制定原則：

1）方法不詳細、不完整；

2）操作性差；

3）實驗室人員水平、能力、操作技能的差異。

注意：作業(yè)指導(dǎo)書為受控文件，應(yīng)便于使用。

一、檢測方法的選擇

1、檢測方法選擇的原則

優(yōu)先選二、檢測方法的確認

1、新方法：指本單位檢測工作中首次使用的標準或方法。

2、方法確認：確認實驗室人員是否能正確使用該方法。

1）對開展新方法進行論證：必要性、市場需求分析、資源情況

2）準備檢測標準等技術(shù)資料，采購儀器設(shè)備、試劑、耗材等；

3）儀器設(shè)備檢定/校準，建立儀器設(shè)備檔案；

4）編制原始記錄和檢測報告格式；

5）人員培訓(xùn)；

6）按方法進行指定次試驗，對關(guān)鍵參數(shù)進行確認，出具檢測報

告，并進行比對驗證，確保結(jié)果準確可靠；

7）按方法要求進行評審，確認結(jié)果是否符合標準要求。

8）申請資質(zhì)認定。二、檢測方法的確認

1、新方法：指本單位檢測工作中首次使用的三、使用標準的最新有效版本

1、通過有效可靠渠道或方法，對標準進行跟蹤查新，并作

記錄。

2、標準方法變更的處置方法：

1）原來曾使用過的方法只是代號或年號變更，填寫《實

驗室資質(zhì)認定標準變更申請/審批表》后報技術(shù)監(jiān)督

局備案。

2）代號或年號及技術(shù)發(fā)生了改變，應(yīng)按評審準則5.3.2要

求進行方法確認。

3）新的檢測項目或同時涉及新方法，應(yīng)按評審準則5.3.2要求進行方法確認。

2）和3）應(yīng)完成對方法的確認后，再進行擴項申請。

3、與檢測工作有關(guān)的標準、技術(shù)規(guī)范、作業(yè)

指導(dǎo)書等便于檢測人員使用：易獲得、易查閱、

易保存。三、使用標準的最新有效版本

1、通過有效可靠渠道或方法，對標四、國際標準的應(yīng)用

1、限定在對特定委托方的檢測。

2、實驗室具備承擔(dān)這種檢測能力（資質(zhì)認定的能力覆蓋國家標準），需

報資質(zhì)認定部門批準。

3、與相應(yīng)的國標、行標、地標進行比較，經(jīng)專家確認。

4、使用的國際標準應(yīng)譯成中文。

五、非標準方法的應(yīng)用

1、明確指出非標經(jīng)確認后可作為資質(zhì)認定方法。

2、限制：非標使用僅限于特定的委托方并同意。

3、非標方法應(yīng)經(jīng)過研發(fā)和確認，確認方法：

●方法的原理及從理論到實踐的理解；

●使用參考標準或標準物質(zhì)進行校準；

●使用不同方法進行比對；

●進行結(jié)果不確定度評定；

●對影響結(jié)果的因素進行系統(tǒng)評審。

確認內(nèi)容：結(jié)果不確定度、檢出限、方法的選擇性、

線性、重復(fù)性限/復(fù)現(xiàn)性限、穩(wěn)健度、交互靈敏度等。

四、國際標準的應(yīng)用

1、限定在對特定委托方的檢測。

2、實驗六、檢測方法的偏離

1、偏離：所要進行的工作與規(guī)定的要求不相符。

2、評審準則的偏離是指在不違反相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度和本單位質(zhì)量方針和目標前提下的“偏離”，即偏離不能影響檢測結(jié)果的準確性。

3、檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)允許這種偏離工作，并應(yīng)建立相應(yīng)的規(guī)定或程序，予以控制。

4、偏離程序：

1）經(jīng)客戶同意；

2）提出申請并經(jīng)批準；

3）在記錄上（委托協(xié)議、原始記錄和檢測報告）進行標注。

5、充分考慮偏離的風(fēng)險。

六、檢測方法的偏離

1、偏離：所要進行的工作與規(guī)定的要求不相七、計算機與數(shù)據(jù)保護要求

1、建立數(shù)據(jù)保護程序,確保數(shù)據(jù)完整性、有效性和保密性，

內(nèi)容包括:

1）設(shè)置訪問、修改和查閱權(quán)限；

2）專職人員使用和保管；

3）硬盤備份和控制；

4）定期進行維護；

5）提供適宜的運行環(huán)境和條件，防止病毒感染等。

2、制作的軟件應(yīng)經(jīng)驗證和確認。七、計算機與數(shù)據(jù)保護要求

1、建立數(shù)據(jù)保護程序,確保數(shù)據(jù)完整設(shè)備和標準物質(zhì)設(shè)備和標準物質(zhì)一、正確配備檢測設(shè)備

1、所用儀器設(shè)備的技術(shù)指標和功能應(yīng)滿足方法要求

2、量程范圍應(yīng)與被測參數(shù)的技術(shù)指標相適應(yīng)（確認檢定證書）

3、包括抽樣工具、樣品制備、檢測及數(shù)據(jù)處理所用的設(shè)備和軟

件，以及配備所用的標準物質(zhì)

二、對檢測儀器設(shè)備故障的處理原則

停用→紅色標識→

隔離(適用時)

→修復(fù)

→檢定/

校準/驗證合格

→

以往結(jié)果追蹤

→必要時復(fù)檢或

收回報告

一、正確配備檢測設(shè)備

1、所用儀器設(shè)備的技術(shù)指標和功能應(yīng)滿足三、使用永久控制范圍以外的儀器設(shè)備（租用、借

用、使用客戶的設(shè)備）

1、檢測工作中，特別是一些現(xiàn)場檢測項目，可以使用外單

位的儀器或設(shè)備進行檢測工作。

2、限定的條件：限于某些使用頻次低、價格昂貴或特定的

檢測儀器和設(shè)備。

3、對所借用的儀器或設(shè)備的要求：其性能和技術(shù)指標符合

被測項目的要求，并檢定合格。

4、完成下列工作:

1）要索取儀器/設(shè)備的說明書和檢定/校準證書（復(fù)印件）

2）操作人員要具備資質(zhì)（在上崗證中予以標注）

3）出具的檢測報告中應(yīng)予以標注。三、使用永久控制范圍以外的儀器設(shè)備（租用、借

四、建立儀器設(shè)備檔案

a)設(shè)備及其軟件的名稱；

b)制造商名稱、型式標識、系列號或其他唯一性標識；

c)對設(shè)備符合規(guī)范的核查記錄（如果適用）；

d)當(dāng)前的位置（如果適用）；

e)制造商的說明書（如果有），或指明其地點；

f)所有檢定報告或證書；

g)設(shè)備接收/啟用日期和驗收記錄；

h)設(shè)備使用和維護記錄（適當(dāng)時）；

i)設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理記錄。四、建立儀器設(shè)備檔案

a)設(shè)備及其軟件的名稱；

b)制造五、儀器設(shè)備（包括標準物質(zhì)）的標識

1、所有設(shè)備要有標識，表明其狀態(tài)。若無法在設(shè)備上貼標時，應(yīng)

貼在包裝盒上并保證其對應(yīng)管理。

2、計量設(shè)備標識管理：

a綠色——合格，涵義為檢定合格并確認符合檢測要求

b黃色——準用，涵義為降級（功能、量程、等級）使用

c紅色——停用，含以下幾種情況：損害、檢定不合格、性能無法

確認、超檢定周期、不符合檢測規(guī)定要求等

3、非檢定設(shè)備/輔助設(shè)備標識管理：

經(jīng)驗證，也應(yīng)用三色標識管理，表明其狀態(tài)。

綠色：狀態(tài)正常；

黃色：狀態(tài)不是很好，但不影響使用；

紅色：狀態(tài)不好，無法使用。

4、檢測試劑、檢測溶液的標識至少包括以下信息：

名稱、濃度、配制人、有效期。

5、標準物質(zhì)的標識管理：按說明書要求。

五、儀器設(shè)備（包括標準物質(zhì)）的標識

1、所有設(shè)備要有標識，表六、期間核查

期間核查的概念：期間核查不是外觀功能簡單的檢測，也不是縮短檢定周期，是在兩次正式檢定期間進行的一次或多次狀態(tài)的檢查，目的是避免使用不符合技術(shù)規(guī)范要求的設(shè)備。

1、核查對象

1）性能不穩(wěn)定、易漂移；2）使用頻率高；3）經(jīng)常攜帶

到現(xiàn)場檢測；4）在惡劣環(huán)境下使用的設(shè)備等。

2、核查方法

1）用核查標準進行，如天平用砝碼，注意核查標準要檢定。

2）其他方法：實驗室間比對、儀器比對、方法比對、標準物質(zhì)驗證、加標回收、單點自校等。

不是所有的設(shè)備都要進行期間核查，對于無法

進行核查的設(shè)備不進行核查。

3、核查結(jié)果的評價：核查后應(yīng)給出評價的結(jié)果：

合格或不合格。注意評價值的合理應(yīng)用。

4、要求：制定計劃、有核查方法、有核查和評價記錄。

六、期間核查

期間核查的概念：期間核查不是外觀功能簡單的檢測七、設(shè)備脫離了實驗室的直接控制，應(yīng)確保該設(shè)備返回時及使用前對其功能和校準狀態(tài)進行檢查并能顯示滿意結(jié)果。對現(xiàn)場檢測的設(shè)備需要進行檢測前、后的確認。

八、修正因子的正確應(yīng)用

1、儀器設(shè)備校準證書中修正值的應(yīng)用。修正后的檢測結(jié)果

才是準確的結(jié)果。

2、注意檢測記錄，包括計算機中修正值的修定，特別是臨

界值的結(jié)果。

3、檢定/校準證書應(yīng)放置在儀器設(shè)備旁，便于使用。

十、未經(jīng)定型檢測儀器的管理

1、可以使用未定型的設(shè)備進行資質(zhì)認定和檢測工作，

但需要提供驗證證明。

2、驗證方式：

1)使用有證標物；

2）三臺上同類設(shè)備比對。

3、驗證單位應(yīng)為有資質(zhì)的檢定/校準部門。七、設(shè)備脫離了實驗室的直接控制，應(yīng)確保該設(shè)備返回時及使用前對量值溯源量值溯源量值溯源：通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結(jié)果或標準的值能夠與規(guī)定的參考標準（通常是國家或國際標準）聯(lián)系起來的一種特性。

量值溯源的方式：檢定、校準、驗證

一、要求制定總體要求

1、我國實現(xiàn)量值統(tǒng)一的兩個方式：量值傳遞、量值溯源

量值傳遞：按國家法制要求自上而下逐級傳遞的方式。

量值溯源：不受量值傳遞限制自下而上尋求“源”值。

2、凡列入《中華人民共和國強制檢定工作計量器具目錄》的必須進行檢定。未列入強檢目錄的實驗室可以

自行尋求具備能力的檢定和校準機構(gòu)。

量值溯源：通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結(jié)二、計量認證承認的量值溯源（檢定和校準）機構(gòu)：

●中國法定計量體系中依法設(shè)置的計量檢定機構(gòu)；

●質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門依法授權(quán)的計量檢定機構(gòu)（僅限授

權(quán)范圍）；

●取得省以上計量標準考核證書，并通過計量認證或?qū)?/p>

驗室認可的校準實驗室（僅限對非強制檢定的計量器

具出具校準證書）。

三、自校準儀器應(yīng)繪制量值溯源圖，并建標考核

四、檢測結(jié)果不能溯源到國家基準時，應(yīng)保留以下驗證記錄

1）儀器比對；

2）參加能力驗證；

3）使用標準物質(zhì)確認；

4）實驗室間比對：

●有資質(zhì)的實驗室不少于3家

●制定適用、可行、有效的比對方案

●對比對結(jié)果進行分析評價二、計量認證承認的量值溯源（檢定和校準）機構(gòu)：

●中國五、儀器設(shè)備的檢定/校準

●制定檢定/校準計劃，經(jīng)審核批準后實施。

●儀器設(shè)備使用前進行檢定/校準，確保結(jié)果準確可靠。

●不要求儀器設(shè)備檢定/校準的連續(xù)性：

暫時不用的設(shè)備可以采取封存的方式，貼停用標識，按期維護保養(yǎng)，做好記錄，放入設(shè)備檔案中被查。需要時先進行檢定/校準合格再使用。停用期間不得進行檢測。

●校準證書的確認

●檢定和校準的區(qū)別五、儀器設(shè)備的檢定/校準

●制定檢定/校準計劃，經(jīng)審核批檢定校準具有行政強制性，是計量管理范疇的執(zhí)法行為不具有行政強制性，是實驗室自愿的溯源行為是對測量器具的計量特性及技術(shù)要求的全面評定確定測量器具的示值誤差依據(jù)檢定規(guī)程依據(jù)校準規(guī)范、校準方法，可做統(tǒng)一規(guī)定也可自行制定對所檢的測量器具做出合格與否的結(jié)論不判斷測量器具合格與否，需要時可確定測量器具的某一性能是否符合預(yù)期的要求檢定結(jié)果合格的發(fā)檢定證書，不合格的發(fā)不合格通知書發(fā)校準證書或校準報告檢定校準具有行政強制性，是計量管理范疇的執(zhí)法行為不具有行政強六、參考標準

在給定地區(qū)或給定組織內(nèi)，通常具有最高計量學(xué)特性的測量標準，在該處所做的測量均從它導(dǎo)出。參考標準相當(dāng)《計量法》中規(guī)定的本單位建立的最高計量標準器具，是檢定計量器具的依據(jù)。六、參考標準

在給定地區(qū)或給定組織內(nèi)，通常具有最七、標準物質(zhì)

標準物質(zhì)定義：具有一種或多種足夠均勻和很好的確定了特性，用以校準測量裝置、評價測量方法或給材料賦值的一種材料或物質(zhì)。

1）標準物質(zhì)分為兩級：

一級標準物質(zhì)由國家計量部門制作銷售，準確度比二級標

物高3-5倍，可溯源到SI單位

2）二級標準物質(zhì)由各專業(yè)部門制作?？梢运菰吹揭患墭宋?。

3）有證標準物質(zhì)：有“標準物質(zhì)證書”，證書和標簽上有“CMC”

標識。

4）使用無證標物時，應(yīng)采用比對、能力驗證等

方式進行確認。

5）計量認證承認的標準物質(zhì)：

●

國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局批準的有證標準物質(zhì)

●

國際、國內(nèi)行業(yè)公認的標準物質(zhì)七、標準物質(zhì)

標準物質(zhì)定義：具有一種或多種足夠均勻和很好的確6）標準物質(zhì)的期間核查

●標準物質(zhì)期間核查的目的：及時主動發(fā)現(xiàn)標準物質(zhì)的變化情況，盡早實施預(yù)防措施，保證校準狀態(tài)的置信度。

●根據(jù)不同標準物質(zhì)的特性（穩(wěn)定性、有效期、對結(jié)果影響的程度等）確定核查的頻度、參數(shù)、時間、方法等。

●綜合考慮人員能力、經(jīng)濟合理、簡便易行、風(fēng)險程度等。

●如不具備核查能力時，可檢查其是否在有效期、儲存環(huán)境及條件是否滿足要求、是否按證書規(guī)定的適用范圍、使用說明、測量方法等進行操作，如以上核查發(fā)生偏差，應(yīng)確認其是否發(fā)生變化。

7）安全處置、運輸、存儲和使用標準物質(zhì)（參

考物質(zhì)），防止污染或損壞，確保其完整性。6）標準物質(zhì)的期間核查

●標準物質(zhì)期間核查的目的：及時主抽樣和樣品處置抽樣和樣品處置一、抽樣

1、抽樣行為：從一個總體樣本中抽取部分樣品進行檢測，通過部分樣本的結(jié)果要對總體做出評價，注意代表性。

2、抽樣方法：簡單隨機抽樣、系統(tǒng)抽樣（等距抽樣）、整群抽樣、分層抽樣。

3、有技術(shù)文件的應(yīng)嚴格按照技術(shù)文件進行布點和抽樣，注意記錄周圍環(huán)境的影響；沒有標準的應(yīng)根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計方法制定抽樣計劃。

4、應(yīng)設(shè)計詳細的抽樣記錄，包括方法（標準）、抽樣工具、布點、環(huán)境影響（特別是可能影響結(jié)果的內(nèi)容）、抽樣人、時間等，確保結(jié)果準確和復(fù)現(xiàn)。抽樣記錄是原始記錄之一，是今后發(fā)生糾紛時可追溯的依據(jù)。當(dāng)客戶要求

對規(guī)定的抽樣方法進行修改時，應(yīng)當(dāng)分析這種

要求可能帶來的風(fēng)險。

一、抽樣

1、抽樣行為：從一個總體樣本中抽取部分樣品進行檢測5、客戶要求對抽樣方法進行修改時，應(yīng)分析這種要求可能帶來的風(fēng)險，一般情形下不能接受，但特殊情況下例外（如司法）此時應(yīng)經(jīng)技術(shù)負責(zé)人批準，并在委托協(xié)議中進行記錄（雙方認可），對于無法對總體做出判斷的不做總體評價。

二、樣品的接收：

1、對樣品的確認：收樣人員與客戶、檢測人員與收樣人員

2、確認內(nèi)容：外部特征、數(shù)量、要求（貯存條件、處置要求、檢驗說明、保密及是否退回等）；對于封存的樣品應(yīng)檢查封樣部位是否完整；對于有包裝的樣品應(yīng)打開包裝進行檢查確認。

3、對于不符合的樣品應(yīng)當(dāng)退回，不能退回的應(yīng)做好記錄并要求對方確認。5、客戶要求對抽樣方法進行修改時，應(yīng)分析這種要求可能帶來的風(fēng)三、樣品標識系統(tǒng)：

目的：1、保證樣品的唯一性和可追溯性。

2、確保樣品在傳遞/檢測過程中和記錄中不發(fā)生混淆。

四、樣品的儲存與保管

1、注意貯存條件應(yīng)與被保存的樣品相符合：如通風(fēng)、防蛀、

防潮、控溫、清潔、防盜等，并應(yīng)做好記錄。

3、對于昂貴的樣品應(yīng)注意保險和防盜。

三、樣品標識系統(tǒng)：

目的：1、保證樣品的唯一性和可追溯性。

結(jié)果質(zhì)量控制結(jié)果質(zhì)量控制質(zhì)量控制：為達到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動。

實驗室間比對：按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個或多個實驗室對相同的物品進行檢測/校準的組織、實施和評價。

能力驗證：利用實驗室間比對確定實驗室的檢測/校準能力。是為確定某個實驗室進行某項檢測/校準的持續(xù)能力的一種實驗室間比對。質(zhì)量控制：為達到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動。

實驗室間1、制定切合實驗室實際的質(zhì)量控制計劃，具有可操作性。應(yīng)考慮影響檢測結(jié)果的因素：人員、設(shè)備、環(huán)境條件、檢測方法、抽樣、樣品處置等；計劃應(yīng)有質(zhì)控項目/參數(shù)、方式、判斷依據(jù)、實施的時間和人員或部門等。

a)定期使用有證標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）進行內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控；

b)對保留樣品進行再測試；

c)利用相同或不同方法進行重復(fù)檢測；

d)選用適當(dāng)?shù)臉悠泛蛢x器設(shè)備進行人員比對或儀器比對；

f)對不同特性檢測結(jié)果進行關(guān)聯(lián)性分析；

g)參加實驗室間比對和能力驗證活動；

h)繪制質(zhì)量控制圖。

1、制定切合實驗室實際的質(zhì)量控制計劃，具有可操作性。應(yīng)考慮影2、質(zhì)量負責(zé)人或技術(shù)負責(zé)人組織對質(zhì)量控制計劃實施情況和所采用的質(zhì)控方法的適用性、正確性、可操作性進行評價，對質(zhì)量控制數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，發(fā)現(xiàn)其發(fā)展趨勢。

3、對質(zhì)量控制活動的有效性評價

目的：通過評價及時發(fā)現(xiàn)可能出現(xiàn)或已經(jīng)出現(xiàn)的問題。

評價的內(nèi)容（參考）：

按照計劃中規(guī)定的要求進行評價（覆蓋率、合格率等）；

按照不同質(zhì)控方法進行不同指標的評價。2、質(zhì)量負責(zé)人或技術(shù)負責(zé)人組織對質(zhì)量控制計劃實施情況和所采用結(jié)果報告結(jié)果報告

一、對檢測報告總體要求

１、依據(jù)的正確性：標準、規(guī)范，代碼，現(xiàn)行有效；

２、報告的及時性：應(yīng)在規(guī)定時限內(nèi)出具報告。應(yīng)根據(jù)實際工作制定確實可行的時限；

３、報告的準確性：準確、清晰、客觀、真實、易于理解;

４、使用法定計量單位。

二、檢測報告的信息量（略）

需要時，檢測報告應(yīng)提供下列信息：

a)檢測有分包項目時，應(yīng)在報告中注明。

b)偏離檢驗標準或規(guī)范的說明。

c)檢驗結(jié)果僅對送檢樣品有效的聲明。

d)未經(jīng)本實驗室書面同意，不得復(fù)制報告的聲明等。

一、對檢測報告總體要求

１、依據(jù)的正確性：標準、規(guī)范，代碼三、使用電話、傳真或電子/電磁方式傳送檢測結(jié)果

1、檢測報告一般不用電話、傳真、電子郵箱等電子方式發(fā)出，

如客戶需要，應(yīng)提出申請，經(jīng)實驗室批準，并告知客戶應(yīng)承

擔(dān)的保密風(fēng)險。

2、要求客戶先將電話或傳真號碼、電子郵箱地址等傳送到實驗

室，確認接收方真實身份后再將檢測報告發(fā)給客戶，切實為

客戶保密。

3、應(yīng)確保數(shù)據(jù)結(jié)果的有效性和完整性。

四、檢測報告的修改

1、經(jīng)批準方可修改。

2、客戶要求修改檢測報告，且不涉及檢測結(jié)果的，需提交修改

申請，說明更改理由，經(jīng)技術(shù)負責(zé)人批準。

3、如檢測報告已發(fā)出必須收回，原檢測報告與

更改的檢測報告同時存檔。三、使用電話、傳真或電子/電磁方式傳送檢測結(jié)果

1、檢測報告敬請指正，謝謝！敬請指正，謝謝！實驗室

內(nèi)審員培訓(xùn)

2013年2月實驗室

內(nèi)審員培訓(xùn)2013年2月一、實驗室資質(zhì)認定基本概念及發(fā)展

二、實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法

三、實驗室資質(zhì)認定評審準則