臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)文檔管理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

市區(qū)第二醫(yī)院IEC-SOP-021-1.0第頁(yè)文檔管理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程版本號(hào)1.0頁(yè)數(shù)4頁(yè)起草人起草日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期頒布日期起效日期市區(qū)第二醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)文檔管理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目的對(duì)經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)審批的研究方案及相關(guān)文件的準(zhǔn)備、遞送和維護(hù)加以管理。范圍適用于所有倫理委員會(huì)辦公室所管理的在研檔案及相關(guān)文件。內(nèi)容建立常規(guī)管理文檔倫理委員會(huì)工作制度、職責(zé)與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文檔。倫理委員會(huì)委員資料，包括：委員的聘書(shū)、個(gè)人簡(jiǎn)歷、資質(zhì)證書(shū)、GCP培訓(xùn)證書(shū)、倫理審查培訓(xùn)證書(shū)、已簽署的保密協(xié)議和利益沖突聲明。會(huì)議文檔，包括：會(huì)議議程、會(huì)議簽到表、會(huì)議記錄、會(huì)議紀(jì)要。研究項(xiàng)目文檔，分為在研項(xiàng)目和結(jié)題項(xiàng)目，二類(lèi)文檔建立目錄，放置在不同的文件柜中。項(xiàng)目文檔包括：倫理審查批準(zhǔn)的研究方案和知情同意書(shū)等項(xiàng)目資料、補(bǔ)充遞交的項(xiàng)目資料、嚴(yán)重不良事件報(bào)告表和SUSAR報(bào)告、項(xiàng)目持續(xù)審查報(bào)告、結(jié)題報(bào)告及其他與研究方案相關(guān)的溝通文件等。年度工作計(jì)劃與工作總結(jié)。維護(hù)在研檔案秘書(shū)將所有文件按照時(shí)間順序放置于文件夾內(nèi)，為文件夾制作背脊。文件夾的背脊上注明下列信息：研究項(xiàng)目受理號(hào)、研究方案標(biāo)題、申辦方。所有研究項(xiàng)目分別放置于不同檔案柜中：將送審的研究項(xiàng)目按順序擺放于待審文件柜中；將已經(jīng)獲得倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)的研究項(xiàng)目按順序保存于在研文件柜中；將所有結(jié)題的文檔整理檢查齊全后，在結(jié)題檔案柜中存放；保存年限：注冊(cè)類(lèi)藥物臨床試驗(yàn)至少至藥品上市后五年；非注冊(cè)類(lèi)藥物臨床試驗(yàn)至少至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年。倫理委員會(huì)審查會(huì)議結(jié)束后，秘書(shū)收回所有文件，除歸檔所需文件外，多余文件退還與研究者。文檔的保密倫理委員會(huì)委員、秘書(shū)及工作人員均應(yīng)簽署保密協(xié)議書(shū)。倫理委員會(huì)委員、秘書(shū)及工作人員對(duì)接觸的所有倫理委員會(huì)發(fā)出或接收的研究資料和文件，均應(yīng)履行保密義務(wù)。任何人不得擅自拷貝和保存需保密的文件，在審查會(huì)議完畢后即刻全部交還秘書(shū)歸檔。工作電腦加密并定期（每六個(gè)月）修改密碼。文件的查閱與復(fù)印倫理委員會(huì)秘書(shū)負(fù)責(zé)相關(guān)文檔的查閱與復(fù)印工作。委員或工作人員如需使用已經(jīng)歸檔的文件需填寫(xiě)“文檔查閱和復(fù)印申請(qǐng)表”（因日常工作需要接觸檔案的秘書(shū)除外）。申請(qǐng)表由主任委員簽字后，交秘書(shū)調(diào)閱和復(fù)印文件。申請(qǐng)人和秘書(shū)須在“文檔查閱和復(fù)印登記表”上簽字和注明日期。文檔歸還時(shí)應(yīng)在“文檔查閱和復(fù)印登記表”上簽字和注明歸還日期。參考資料國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委.《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2016版）國(guó)家衛(wèi)生健康委醫(yī)學(xué)倫理專(zhuān)家委員會(huì)辦公室·中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì).《涉及人的臨床研究倫理審查委員會(huì)建設(shè)指南》（2020版）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》(2010版)國(guó)家藥監(jiān)局·國(guó)家衛(wèi)生健康委：《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020版）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局·國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)：《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2022版）浙江省衛(wèi)生健康委員會(huì).《浙江省醫(yī)學(xué)研究倫理審查委員會(huì)工作指引》（2021版）世界醫(yī)學(xué)會(huì)（WMA）.《赫爾辛基宣言》（2013