臨床試驗倫理委員會制定SOP的標準操作規(guī)程

**市**區(qū)第二醫(yī)院IEC-SOP-001-1.0第頁共5頁 臨床試驗倫理委員會起草標準操作規(guī)程的標準操作規(guī)程版本號1.0頁數(shù)5頁起草人起草日期審核人審核日期批準人批準日期頒布日期起效日期**市**區(qū)第二醫(yī)院臨床試驗倫理委員會起草標準操作規(guī)程的標準操作規(guī)程目的本標準操作規(guī)程（SOP）用于本院藥物臨床試驗相關(guān)的所有規(guī)章制度、SOP、技術(shù)規(guī)范的書寫，包括本SOP的書寫及命名規(guī)范和SOP的管理原則。范圍適用于倫理委員會起草、審核、批準、發(fā)布和修訂相關(guān)制度及SOP的各工作環(huán)節(jié)。內(nèi)容規(guī)章制度：規(guī)章制度需要有題頭，并需要體現(xiàn)制度的名稱，以及起草人、審核人和批準人簽字及日期。規(guī)章制度的內(nèi)容應(yīng)包括：目的、范圍、內(nèi)容等。SOP的結(jié)構(gòu)：每份SOP需要有封面或題頭，封面需要體現(xiàn)制度的名稱及起草人、審核人、批準人簽字及日期。若出現(xiàn)變更情況，需要注明變更原因，變更日期，并需要注明變更審核人，及審批人。SOP內(nèi)容包括目的、范圍、內(nèi)容、參考資料、工作表格、流程圖（必要時）：目的：描述SOP的用途；范圍：規(guī)定不同的SOP要求醫(yī)院內(nèi)部哪些人群嚴格遵守；內(nèi)容：描述具體的操作方法和達到的結(jié)果；流程圖：相關(guān)SOP的操作流程。相關(guān)制度、SOP的編號原則所有文件都有文件名（標題）和文件編號，編號均以“IEC—☆☆☆—口口口—△△”格式編寫?！癐EC”=倫理委員會。“☆☆☆”代表：“REG”=章程，“ZN”=申請指南，“ADM”=管理制度，“SOP”=標準操作規(guī)程，“RES”=人員職責(zé)?！翱诳诳凇贝砭幪?。“△△”代表版本號，首次制訂的版本為第1.0版。當標準操作流程修改、管理制度調(diào)整、職責(zé)變更時，應(yīng)直接變更版本，依第2.0、3.0版遞增。相關(guān)附件表格編號規(guī)則：以“AF/YY-Z.W”格式命名的唯一編碼。AF是附件表格（AnnexForm）的縮寫，“YY”代表序號，“Z.W”代表版本號及微小修訂。例如：AF/01-1.1指第一個附件表格第1.1版(第1版的第一次小修改）。相關(guān)制度、SOP的格式紙型：A4；頁面：縱向，部分表格可以設(shè)定為橫向；頁邊距：上、下、左、右各2.5厘米；裝訂線：左側(cè)0.5厘米；頁眉頁腳高度：1.8厘米；字體：中文采用華文仿宋、英文采用TimesNewRoman，標題采用四號，正文采用小四號，頁眉頁腳采用小五號；粗體只用于標題；行間距定為1.5倍；頁眉注明文件編號；頁腳注明頁碼；文件編碼一級標題從一、二、三；二級標題1、2、3；三級標題1）、2）3）以此類推。相關(guān)制度、SOP的編寫和修訂倫理委員會秘書起草或修訂SOP。倫理委員會副主任委員負責(zé)審核，并給出書面的修改意見。1）和2)反復(fù)進行，直至不再有新的修改意見；定稿送主任委員審核、批準。新版本SOP頒布20個工作日內(nèi)，藥物臨床試驗倫理委員會需對修改的內(nèi)容進行培訓(xùn)，并保留相關(guān)培訓(xùn)記錄。相關(guān)制度、SOP原則上每2年修訂一次。相關(guān)制度、SOP的保存所有有效版本的相關(guān)文件必須以書面和電子兩種形式保存。為了防止數(shù)據(jù)丟失，每6個月備份全部文件的電子版本，并做書面記錄。其他需存檔的文件包括：SOP修改文件（書面申請、修改內(nèi)容），SOP借閱登記表。廢止的、舊版的相關(guān)制度、SOP文件封面頁注明“廢止”字樣，由工作人員保存在資料室中；下發(fā)的廢止的、舊版的SOP要收回后統(tǒng)一銷毀。相關(guān)制度、SOP的權(quán)限臨床試驗倫理委員會的相關(guān)人員均有權(quán)閱讀相關(guān)制度、SOP。相關(guān)制度、SOP電子版本僅供制作書面副本和做備份時方可使用。NMPA及相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門可查閱相關(guān)制度、SOP。參考資料國家衛(wèi)生計生委.《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2016版）國家衛(wèi)生健康委醫(yī)學(xué)倫理專家委員會辦公室·中國醫(yī)院協(xié)會.《涉及人的臨床研究倫理審查委員會建設(shè)指南》（2020版）國家食品藥品監(jiān)督管理局.《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》(201