中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 3

第五節(jié)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GoodAgriculturalPractice，GAP我國(guó)2002年6月1日起施行中藥標(biāo)準(zhǔn)化是中藥現(xiàn)代化和國(guó)際化的基礎(chǔ)和先決條件中藥標(biāo)準(zhǔn)化包括藥材標(biāo)準(zhǔn)化，飲片標(biāo)準(zhǔn)化和中成藥標(biāo)準(zhǔn)化。其中藥材的標(biāo)準(zhǔn)化是基礎(chǔ)，沒(méi)有中藥材的標(biāo)準(zhǔn)化就不可能有飲片及中成藥的標(biāo)準(zhǔn)化，中藥材的標(biāo)準(zhǔn)化有賴(lài)于中藥材生產(chǎn)的規(guī)范化藥材是通過(guò)一定的生產(chǎn)過(guò)程而形成的影響藥材產(chǎn)量和質(zhì)量的因素藥用動(dòng)植物的不同種質(zhì)、不同生態(tài)環(huán)境、不同栽培和養(yǎng)殖技術(shù)、采收、加工方法我國(guó)中藥材生產(chǎn)存在一些問(wèn)題①種質(zhì)不清②種植、加工技術(shù)不規(guī)范③農(nóng)藥殘留量嚴(yán)重超標(biāo)④中藥材質(zhì)量低劣，抽檢不合格率高⑤野生資源破壞嚴(yán)重因此，通過(guò)規(guī)范化藥材生產(chǎn)，提升整個(gè)中藥材、中藥飲片和中成藥的質(zhì)量，已成為一項(xiàng)十分重要而緊迫的任務(wù)

一、GAP基本概況（一）制訂GAP意義1．企業(yè)的需要生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)為獲得來(lái)源穩(wěn)定、質(zhì)量高、農(nóng)藥殘留少的中藥材，強(qiáng)烈要求在產(chǎn)地建立中藥材基地，使中藥材生產(chǎn)企業(yè)有章可循2．實(shí)現(xiàn)中藥有效監(jiān)督管理的需要實(shí)施GAP，把中藥材生產(chǎn)正式納入藥品監(jiān)管體系，為藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)現(xiàn)中藥有效監(jiān)管提供法律保證（二）GAP起草原則1．規(guī)范生產(chǎn)過(guò)程，保證藥材質(zhì)量穩(wěn)定、可控是核心GAP內(nèi)容廣泛、復(fù)雜，涉及藥學(xué)、生物學(xué)、農(nóng)學(xué)及管理學(xué)等多種學(xué)科，是個(gè)復(fù)雜的系統(tǒng)工程。其內(nèi)容緊緊圍繞藥材質(zhì)量及可能影響藥材質(zhì)量的內(nèi)（外）在因素的調(diào)控而制訂。內(nèi)在因素為種質(zhì)；外在因素為環(huán)境、生產(chǎn)技術(shù)等2．GAP內(nèi)涵大不僅涵蓋栽培的藥用植物，也包括藥用動(dòng)物；考慮我國(guó)野生藥材占的比重較大，GAP還包括了藥用野生植物和動(dòng)物。而歐共體GAP僅包括藥用植物和芳香植物3．國(guó)外經(jīng)驗(yàn)與中國(guó)國(guó)情相結(jié)合注重汲取國(guó)外先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，如生產(chǎn)技術(shù)和管理方法，也注重地道藥材和傳統(tǒng)的栽培技術(shù)、加工方法；允許施用農(nóng)家肥，但強(qiáng)調(diào)應(yīng)充分腐熟達(dá)到無(wú)害化衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。而歐共體禁用人的排泄物作肥料（三）GAP框架GAP內(nèi)容涵蓋中藥材生產(chǎn)的全過(guò)程，是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材(含植物藥及動(dòng)物藥)的全過(guò)程二、GAP主要內(nèi)容介紹1．產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境要求中藥材生產(chǎn)企業(yè)按中藥材產(chǎn)地適宜性?xún)?yōu)化原則，因地制宜，合理布局中藥材產(chǎn)地的環(huán)境如空氣、土壤、灌溉水、動(dòng)物飲用水應(yīng)符合國(guó)家相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。藥用動(dòng)物養(yǎng)殖企業(yè)應(yīng)滿(mǎn)足動(dòng)物種群對(duì)生態(tài)因子的需求及與生活、繁殖相適應(yīng)的條件2．種質(zhì)和繁殖材料對(duì)生產(chǎn)中藥材采用的物種的種名、亞種、變種或品種應(yīng)準(zhǔn)確鑒定和審核對(duì)種子、菌種和繁殖材料在生產(chǎn)、儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中應(yīng)實(shí)行檢驗(yàn)和檢疫制度；對(duì)動(dòng)物應(yīng)按習(xí)性進(jìn)行藥用動(dòng)物的引種及馴化。加強(qiáng)中藥材良種選育、配種工作，建立良種繁殖基地，保護(hù)藥用動(dòng)植物種質(zhì)資源3．藥用植物栽培根據(jù)藥用植物生產(chǎn)發(fā)育要求確定栽培區(qū)域，制定種植規(guī)程根據(jù)營(yíng)養(yǎng)特點(diǎn)及土壤供肥能力，確定施肥種類(lèi)、時(shí)間和數(shù)量，施用肥料的種類(lèi)以有機(jī)肥為主，允許施用經(jīng)充分腐熟達(dá)到無(wú)害化衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的農(nóng)家肥根據(jù)藥用植物不同生長(zhǎng)發(fā)育時(shí)期需水規(guī)律及氣候條件、土壤水分狀況，適時(shí)合理灌溉和排水根據(jù)生長(zhǎng)發(fā)育特性和不同藥用部位加強(qiáng)田間管理，及時(shí)打頂、摘蕾、整枝、修剪、覆蓋遮蔭，調(diào)控植株生長(zhǎng)發(fā)育藥用植物病蟲(chóng)害防治，采取綜合措施，必須施用農(nóng)藥時(shí)，采用最小有效劑量并選高效、低毒、低殘留農(nóng)藥，以降低其殘留和重金屬污染4．藥用動(dòng)物養(yǎng)殖管理根據(jù)生存環(huán)境、食性、行為特點(diǎn)及對(duì)環(huán)境適應(yīng)能力，確定養(yǎng)殖方式和方法科學(xué)學(xué)配配制制飼飼料料，，定定時(shí)時(shí)定定量量投投喂喂，，適適時(shí)時(shí)適適量量補(bǔ)補(bǔ)充充精精料料、、維維生生素素、、礦礦物物質(zhì)質(zhì)及及必必需需的的添添加加劑劑。。不不得得添添加加激激素素等等添添加加劑劑確定定適適宜宜給給水水時(shí)時(shí)間間及及次次數(shù)數(shù)；；養(yǎng)養(yǎng)殖殖環(huán)環(huán)境境應(yīng)應(yīng)保保持持清清潔潔衛(wèi)衛(wèi)生生，，建建立立消消毒毒制制度度對(duì)藥藥用用動(dòng)動(dòng)物物的的疫疫病病防防治治，，應(yīng)應(yīng)以以預(yù)預(yù)防防為為主主，，定定期期接接種種疫疫苗苗。。禁禁止止將將中中毒毒感感染染疫疫病病的的藥藥用用動(dòng)動(dòng)物物加加工工成成中中藥藥材材5．．采采收收與與初初加加工工野生生或或半半野野生生藥藥用用動(dòng)動(dòng)植植物物采采集集，，應(yīng)應(yīng)堅(jiān)堅(jiān)持持““最最大大持持續(xù)續(xù)產(chǎn)產(chǎn)量量””原原則則，，即即不不危危害害生生態(tài)態(tài)環(huán)環(huán)境境，，可可持持續(xù)續(xù)生生產(chǎn)產(chǎn)（（采采收收））的的最最大大產(chǎn)產(chǎn)量量。。有有計(jì)計(jì)劃劃進(jìn)進(jìn)行行野野生生撫撫育育、、輪輪采采與與封封育育，，確確定定適適宜宜采采收收期期、、采采收收年年限限和和采采收收方方法法采收收機(jī)機(jī)械械、、器器具具應(yīng)應(yīng)保保持持清清潔潔，，無(wú)無(wú)污污染染藥用用部部分分采采收收后后，，應(yīng)應(yīng)經(jīng)經(jīng)揀揀選選、、清清洗洗切切制制或或修修整整等等加加工工，，需需干干燥燥的的應(yīng)應(yīng)采采用用適適宜宜辦辦法法和和技技術(shù)術(shù)迅迅速速干干燥燥鮮用用藥藥材材采采用用冷冷藏藏、、砂砂藏藏、、罐罐貯貯生生物物保保鮮鮮等等適適宜宜保保鮮鮮方方法法，，盡盡可可能能不不用用保保鮮鮮劑劑和和防防腐腐劑劑。。對(duì)對(duì)地地道道藥藥材材應(yīng)應(yīng)按按傳傳統(tǒng)統(tǒng)方方法法加加工工。。如如有有改改動(dòng)動(dòng)，，應(yīng)應(yīng)提提供供充充分分試試驗(yàn)驗(yàn)數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)6．．包包裝裝、、運(yùn)運(yùn)輸輸與與貯貯藏藏GAP對(duì)包包裝裝操操作作、、包包裝裝材材料料、、包包裝裝記記錄錄的的內(nèi)內(nèi)容容作作了了明明確確規(guī)規(guī)定定；；對(duì)對(duì)藥藥材材批批量量運(yùn)運(yùn)輸輸、、藥藥材材倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)庫(kù)應(yīng)應(yīng)具具備備的的設(shè)設(shè)施施和和條條件件也也提提出出了了要要求求7．．質(zhì)質(zhì)量量管管理理生產(chǎn)產(chǎn)企企業(yè)業(yè)應(yīng)應(yīng)設(shè)設(shè)質(zhì)質(zhì)量量管管理理部部門(mén)門(mén)，，并并對(duì)對(duì)其其主主要要職職責(zé)責(zé)做做出出明明確確規(guī)規(guī)定定藥材材包包裝裝前前，，質(zhì)質(zhì)量量檢檢驗(yàn)驗(yàn)部部門(mén)門(mén)應(yīng)應(yīng)對(duì)對(duì)每每批批藥藥材材按按國(guó)國(guó)家家規(guī)規(guī)定定或或常常規(guī)規(guī)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)檢檢驗(yàn)驗(yàn)。。項(xiàng)目目至至少少包包括括藥藥材材性性狀狀與與鑒鑒別別雜雜質(zhì)質(zhì)、、水水分分、、灰灰分分與與酸酸不不溶溶性性灰灰分分、、浸浸出出物物、、指指標(biāo)標(biāo)性性成成分分或或有有效效成成分分含含量量農(nóng)藥殘留量、、重金屬及微微生物限度應(yīng)應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)規(guī)定。不合格格的中藥材不不得出場(chǎng)和銷(xiāo)銷(xiāo)售8．人員和設(shè)設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)、質(zhì)質(zhì)量管理部門(mén)門(mén)的技術(shù)負(fù)責(zé)責(zé)人應(yīng)有相關(guān)關(guān)專(zhuān)業(yè)的大專(zhuān)專(zhuān)以上學(xué)歷和和藥材生產(chǎn)實(shí)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)從事加工包裝裝、檢驗(yàn)的人人員應(yīng)定期健健康檢查，患患傳染病、皮皮膚病、外傷傷等疾病不得得從事直接接接觸藥材工作作。從事中藥藥材生產(chǎn)的有有關(guān)人員應(yīng)定定期培訓(xùn)與考考核生產(chǎn)企業(yè)的環(huán)環(huán)境衛(wèi)生、生生產(chǎn)和檢驗(yàn)用用的儀器、儀儀表、量具衡衡器等，其適適用范圍和精精密度應(yīng)符合合生產(chǎn)和檢驗(yàn)驗(yàn)的要求，有有明顯狀態(tài)標(biāo)標(biāo)志，并定期期校驗(yàn)9．文文件管管理生產(chǎn)企企業(yè)應(yīng)應(yīng)有生生產(chǎn)管管理、、質(zhì)量量管理理等標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)操操作規(guī)規(guī)程。。對(duì)每每種中中藥材材的生生產(chǎn)全全過(guò)程程均應(yīng)應(yīng)詳細(xì)細(xì)記錄錄，必必要時(shí)時(shí)可附附圖片片、圖圖像要求原原始記記錄、、生產(chǎn)產(chǎn)計(jì)劃劃及執(zhí)執(zhí)行情情況合合同及及協(xié)議議書(shū)均均應(yīng)存存檔，，至少少保存存5年年10．．規(guī)范范用語(yǔ)語(yǔ)解釋釋GAP對(duì)中藥藥材、、中藥藥材生生產(chǎn)企企業(yè)、、最大大持續(xù)續(xù)產(chǎn)量量、地地道藥藥材、、種子子、菌菌種和和繁殖殖材料料、病病蟲(chóng)害害綜合合防治治、半半野生生藥用用動(dòng)植植物等等所用用術(shù)語(yǔ)語(yǔ)均進(jìn)進(jìn)行了了解釋釋中藥質(zhì)質(zhì)量管管理中藥是是天然然藥物物。種種養(yǎng)、、采集集、加加工炮炮制、、制劑劑方法法不同同，質(zhì)質(zhì)量差差異甚甚大中藥、、中成成藥質(zhì)質(zhì)量低低、標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)落落后，，最根根本原原因是是缺乏乏手段段近百年年來(lái)，，我國(guó)國(guó)在自自然科科學(xué)方方面遠(yuǎn)遠(yuǎn)遠(yuǎn)落落后于于西方方，如如光學(xué)學(xué)落后后，就就無(wú)法法進(jìn)行行組織織學(xué)的的檢測(cè)測(cè)；化化學(xué)落落后，，就無(wú)無(wú)法測(cè)測(cè)定有有效成成份；；電子子學(xué)落落后，，就談?wù)劜簧仙蟽x器器分析析長(zhǎng)期以以來(lái)，，中藥藥材鑒鑒別和和質(zhì)量量控制制只能能靠感感官檢檢查，，中成成藥質(zhì)質(zhì)量控控制只只能靠靠傳統(tǒng)統(tǒng)工藝藝，這這是殘殘酷的的歷史史現(xiàn)實(shí)實(shí)近年來(lái)來(lái)，通通過(guò)我我國(guó)藥藥學(xué)工工作者者的努努力，，現(xiàn)代代科學(xué)學(xué)手段段不斷斷引進(jìn)進(jìn)，在在中藥藥材方方面有有5000種左左右的的中藥藥材有有了學(xué)學(xué)名；；約500種以以上的的天然然藥物物有了了化學(xué)學(xué)成份份和藥藥理作作用的的基礎(chǔ)礎(chǔ)資料料在中成成藥方方面，，以定定性為為基礎(chǔ)礎(chǔ)的化化學(xué)檢檢測(cè)和和薄層層分析析較多多應(yīng)用用于新新品種種標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的制制定。。紅外外、紫紫外、、質(zhì)譜譜、原原子光光譜等等儀器器已逐逐漸用用于中中成藥藥的研研制和和質(zhì)量量檢驗(yàn)驗(yàn)對(duì)中成成藥的的檢測(cè)測(cè)不僅僅能定定性，，而且且能定定量。。中成成藥薄薄層掃掃描具具有良良好的的規(guī)律律性和和特異異性，，被稱(chēng)稱(chēng)為中中成藥藥的指指紋經(jīng)經(jīng)緯度度譜中藥質(zhì)質(zhì)量管管理是開(kāi)展展中藥藥臨床床藥學(xué)學(xué)的重重要內(nèi)內(nèi)容中藥質(zhì)質(zhì)量管管理主主要是是鑒別別藥材材品種種、加加強(qiáng)貯貯存管管理和和健全全炮制制制度度我國(guó)中中藥種種植面面廣，，物種種繁多多，同同物異異名、、同名名異物物現(xiàn)象象較多多。如如以透透界草草和白白頭翁翁之名名入藥藥者各各有20多多個(gè)品品種，，雖同同名而而為異異物，，性狀狀有別別，功功效大大異。。因此此，嚴(yán)嚴(yán)格鑒鑒別藥藥材品品種是是把好好藥品品質(zhì)量量之一一關(guān)中藥臨臨床應(yīng)應(yīng)用多多數(shù)進(jìn)進(jìn)行加加工炮炮制，，其炮炮制質(zhì)質(zhì)量直直接關(guān)關(guān)系到到藥物物治療療效果果現(xiàn)階段段應(yīng)在在繼承承傳統(tǒng)統(tǒng)方法法的基基礎(chǔ)上上充分分利用用現(xiàn)代代科技技手段段研究究其炮炮制原原理，，進(jìn)行行比較較實(shí)驗(yàn)驗(yàn)，制制定出出科學(xué)學(xué)的加加工炮炮制方方法，，為臨臨床提提供高高質(zhì)量量藥材材有研究報(bào)道道蟬蛻頭足足部分與身身有相同的的化學(xué)成份份和藥理作作用，改變變其傳統(tǒng)的的將頭足除除去的炮制制方法，不不僅省工省省時(shí)，且節(jié)節(jié)約藥源加強(qiáng)質(zhì)控和質(zhì)質(zhì)控研究刻不不容緩1.重視中中藥成分中氨氨基酸的研究究一些常用滋補(bǔ)補(bǔ)藥，如黨參參、當(dāng)歸、鹿鹿茸、冬蟲(chóng)夏夏草、草蓯、、九節(jié)菖蒲、、六味地黃丸丸都含豐富氨氨基酸，其中中必需氨基酸酸含量頗高，，提示開(kāi)發(fā)中中藥生產(chǎn)時(shí)應(yīng)應(yīng)重視氨基酸酸的作用，特特別是對(duì)地道道藥材，古方方、經(jīng)典方氨氨基酸的分析析研究。亦可可借氨基酸分分析來(lái)鑒別這這些藥材和制制劑的真?zhèn)?.加強(qiáng)中藥藥中微量元素素的研究，繪繪制地道藥材材的微量元素素圖譜隨著現(xiàn)代科學(xué)學(xué)技術(shù)的發(fā)展展，微量元素素對(duì)中藥藥劑劑的影響已逐逐步深入人心心。研究證實(shí)實(shí)，中藥的藥藥效確與微量量元素有關(guān)。。不同產(chǎn)地、、不同品種、、不同藥用部部位，不同栽栽培年限，微微量元素種類(lèi)類(lèi)及含量均有有差異。炮制制加工方法，，制劑工藝等等對(duì)微量元素素含量影響均均較大，尤其其水煎醇沉處處理會(huì)使微量量元素含量大大部丟失標(biāo)準(zhǔn)TE圖譜譜為現(xiàn)代中藥鑒鑒定法之一，，系將每一地地道藥材的幾幾種特征元素素含量，按比比例繪成圖譜譜，以作為直直觀鑒定藥材材的依據(jù)用它和要鑒別別的未知藥材材的TE圖譜譜比較，可確確定未知藥材材的種名是否否地道，甚至至藥材的產(chǎn)地地也可確定。。它克服了傳傳統(tǒng)鑒定法的的弊端，對(duì)切切碎的藥材磨磨成粉甚至燒燒成灰的藥材材亦同樣可鑒鑒別3.進(jìn)行中藥藥中成藥有效效期的研究在長(zhǎng)期留樣觀觀察中成藥穩(wěn)穩(wěn)定性的基礎(chǔ)礎(chǔ)上，引用化化學(xué)動(dòng)力學(xué)，，借鑒合成藥藥品預(yù)測(cè)有效效期的經(jīng)驗(yàn)，，對(duì)中藥制劑劑也同樣探索索一般將某藥物物在常溫下（（25℃分解解10%所需需時(shí)間，稱(chēng)該該藥有效期t2.5℃0.9）對(duì)中成藥以其其主要有效成成份為分析指指標(biāo)，確定剛剛生產(chǎn)批號(hào)該該成份的含量量為基數(shù)，測(cè)測(cè)該成份在不不同溫度多個(gè)個(gè)時(shí)間點(diǎn)的含含量，對(duì)數(shù)據(jù)據(jù)進(jìn)行數(shù)學(xué)處處理，從而預(yù)預(yù)測(cè)該藥品t2.5℃0.9，結(jié)結(jié)合留樣觀察察結(jié)果，確定定其有效期4.60鈷幅照在中藥藥中成藥生產(chǎn)產(chǎn)在的應(yīng)用對(duì)提高產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量具有現(xiàn)實(shí)實(shí)意義。5.加強(qiáng)中藥藥中成藥的養(yǎng)養(yǎng)護(hù)保管工作作對(duì)藥品質(zhì)量有有關(guān)系密切中醫(yī)臨床藥學(xué)學(xué)發(fā)展方向與與設(shè)想1.按祖國(guó)醫(yī)醫(yī)學(xué)理論研究究和發(fā)展中藥四氣五味味，升降浮沉沉，歸經(jīng)的理理論是整理提提高中藥臨床床藥學(xué)的基本本依據(jù)中藥用于臨床床主要以上述述理論說(shuō)明其其藥物作用機(jī)機(jī)理，以此指指導(dǎo)臨床實(shí)踐踐，但中藥理理論由于受歷歷史及科學(xué)技技術(shù)發(fā)展條件件的限制，難難免存在一些些缺點(diǎn)，因此此我們必須用用科學(xué)的技術(shù)術(shù)手段去研究究、整理、提提高2.開(kāi)展臨床床制劑研究近年中藥新劑劑型大量涌現(xiàn)現(xiàn)，品種不斷斷增多同時(shí)中中藥加西藥的的成方制劑日日益增多，中中藥臨床藥學(xué)學(xué)工作者有責(zé)責(zé)任密切關(guān)注注其臨床效應(yīng)應(yīng)，進(jìn)一步作作出正確評(píng)價(jià)價(jià)，為臨床提提供最佳中藥藥劑型中藥劑型與療療效關(guān)系探討討《神農(nóng)本草經(jīng)經(jīng)》云，“藥藥性有宜丸者者，有宜散者者，宜水煮者者，宜膏煎者者，并隨藥性性，不得違越越”藥物有不同性性能，據(jù)各自自特性制成不不同劑型，為為的是揚(yáng)其長(zhǎng)長(zhǎng)而避其短，，以獲取更佳佳療效常見(jiàn)中藥劑型型有湯劑、丸丸劑、散劑、、片劑、針劑劑、糖漿劑、、膏藥劑等。。藥物制成不不同劑型最主主要、最根本本原因是為讓讓藥物在臨床床使用中充分分發(fā)揮功用，，從而獲得最最佳療效（1）根據(jù)藥藥物特性選制制劑型中藥品種繁多多，成分復(fù)雜雜，性質(zhì)差別別說(shuō)很大。因因此，在劑型型制作上惟有有從實(shí)際出發(fā)發(fā)，在充分把把握各種藥物物特性的基礎(chǔ)礎(chǔ)上選擇制作作不同的藥物物劑型，以適適應(yīng)臨床治病病的需要按藥物特性選選制劑型包括括揚(yáng)長(zhǎng)、避短短，保效三類(lèi)類(lèi)情況1）揚(yáng)長(zhǎng)通過(guò)合理劑型型的選制，使使藥物有效成成份得到最大大限度發(fā)揮如動(dòng)物中的骨骨、角、皮、、甲類(lèi)、質(zhì)地地堅(jiān)實(shí)，短時(shí)時(shí)煎不易煎出出其有效成份份，磨粉服用用又不易被機(jī)機(jī)體吸收，若若制成膠劑，，便有利吸收收，能使其藥藥效充分發(fā)揮揮出來(lái)2）避短通過(guò)劑型選擇擇來(lái)消除或緩緩解某些藥物物的毒性或副副作用如丸劑，古人人云：“丸者者，緩也”。。將某些含毒毒性的藥物制制成蜜丸，糊糊丸等劑型，，使其緩效，，可避免中毒毒，且減少對(duì)對(duì)胃腸道的刺刺激。如用于于攻逐冷積的的三物備急丸丸之所以選擇擇蜜丸劑型，，就因其含峻峻瀉藥巴豆霜霜。而像水銀銀之類(lèi)大毒藥藥物，則宜制制成丹劑，以以降低其毒性性而增強(qiáng)其療療效3）保效保持藥物固有有功效如中醫(yī)“急救救三寶”的安安宮牛黃丸，，局方至寶丹丹和紫雪丹，，前二者皆是是蜜丸劑型，，在組方用藥藥上都以具有有濃厚香氣、、開(kāi)竅醒神作作用的藥物為為主，如麝香香、安息香等等。這類(lèi)藥物物多易揮發(fā)散散失而使療效效降低，惟有有制成蜜丸，，才宜于保存存以利救急之之用（2）根據(jù)疾疾病特點(diǎn)擇用用劑型劑型是藥物使使用的必要形形式，它適應(yīng)應(yīng)多種多樣的的臨床需要。。疾病有虛實(shí)實(shí)，寒熱、表表里、緩急、、輕重、上下下之分，因而而選擇不同的的藥物劑型以以爭(zhēng)取臨床治治病的最佳效效果。一般說(shuō)說(shuō)來(lái)，急性病病宜用湯劑、、散劑、注射射等速效性劑劑型；慢性病病宜用蜜丸、、膏劑等緩效效而帶滋補(bǔ)性性劑型，消化化不良則以針針劑收效更好好等按疾病選用劑劑型包括下述述3種情況1）根據(jù)臨床床癥狀選用劑劑型對(duì)一般能吞咽咽、病情允許許的患者來(lái)說(shuō)說(shuō)，口服湯劑劑等治療是常常見(jiàn)的。但對(duì)對(duì)中暑昏迷患患者，可選丹丹劑，將藥物物吹入病人鼻鼻腔，以收芳芳香開(kāi)竅之功功；或以痧藥藥置其舌下，，通過(guò)舌下粘粘膜吸收而使使藥物迅速生生效2）根據(jù)病勢(shì)勢(shì)緩急選用劑劑型病情急者多用用湯劑，反之之，則常用丸丸劑。如“理理中丸”以蜜蜜為丸，屬緩緩調(diào)之劑，適適于病勢(shì)較輕輕、病程較長(zhǎng)長(zhǎng)者，但對(duì)病病情較急者來(lái)來(lái)說(shuō)，則宜改改丸劑為湯劑劑，以盡快收收效3）根據(jù)病變變部位選擇劑劑型臨床實(shí)踐證明明病在肌膚宜汗汗當(dāng)用湯飲劑劑病在胸膈宜吐吐，須用散劑劑病在臟宜和，，當(dāng)用丸、膏膏劑病在腑宜下，，須用煎劑此外，對(duì)體表表的癰疽瘡瘍瘍，宜用散劑劑、油膏劑；；對(duì)深部肌肉肉形成的瘺管管，則宜用線線劑；局部跌跌打、風(fēng)濕、、外用膏藥可可奏效；潤(rùn)腸腸通便，又常常采用栓劑（3）配合臨臨床需要，進(jìn)進(jìn)行劑型改革革中藥調(diào)劑人員員應(yīng)根據(jù)臨床床需要，配制制適合的膜劑劑、沖劑、氣氣霧劑、袋泡泡劑或其他劑劑型，方便患患者，提高療療效。湯劑距今已有有三千多年歷歷史，頗受患患者歡迎。因因?yàn)闇珓┚哂杏形湛?、療療效確切并能能根據(jù)病人病病情因時(shí)因地地隨癥加減，，適應(yīng)辨證論論治，靈活用用藥的特點(diǎn)。。但也有不足足，如調(diào)配煎煎煮費(fèi)時(shí)費(fèi)力力，質(zhì)量無(wú)法法保證藥材損損失大、利用用率低等前人已對(duì)湯劑劑做了很多改改革嘗試，但但無(wú)論單煎備備用型，還是是干燥顆粒型型、代醇液體體型、袋泡劑劑型等單味提提取加工，都都不能反映中中醫(yī)中藥“整整體觀念、復(fù)復(fù)合用藥”的的理論實(shí)質(zhì)近年來(lái)，已有有學(xué)者對(duì)中藥藥材進(jìn)行顆粒?；幚?，將將中藥材粉碎碎成2.5mm左右顆粒粒，實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)能提高煎出出率20%以以上，從而提提高療效，縮縮短了浸泡煎煎煮時(shí)間，而而且一煎即可可經(jīng)微?；幚砝淼闹兴幪岣吒吡诵l(wèi)生潔凈凈度，降低了了含菌量，省省時(shí)省力，便便于機(jī)械化分分包，為電子子化抓藥開(kāi)辟辟了途徑3.指指導(dǎo)導(dǎo)臨臨床床合合理理用用藥藥，，使使藥藥物物發(fā)發(fā)揮揮最最佳佳療療效效醫(yī)生生在在辨辨證證論論治治基基礎(chǔ)礎(chǔ)上上，，按按理理、、法法、、方方、、藥藥法法則則，，合合理理施施用用藥藥物物，，臨臨床床效效果果關(guān)關(guān)鍵鍵取取決決于于藥藥如多多種種不不同同工工藝藝制制備備的的方方劑劑，，特特別別是是共共煎煎與與單單煎煎的的相相比比，，在在對(duì)對(duì)動(dòng)動(dòng)物物的的心心血血管管實(shí)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)研研究究中中，，甚甚至至出出現(xiàn)現(xiàn)相相反反結(jié)結(jié)果果。。因因此此改改進(jìn)進(jìn)制制劑劑工工藝藝，，講講求求炮炮制制及及煎煎服服方方法法的的科科學(xué)學(xué)性性對(duì)對(duì)中中藥藥毒毒副副反反應(yīng)應(yīng)進(jìn)進(jìn)行行監(jiān)監(jiān)督督與與調(diào)調(diào)查查是是中中藥藥臨臨床床藥藥學(xué)學(xué)研研究究的的重重要要任任務(wù)務(wù)。。4.中西西醫(yī)結(jié)合合研究中中藥臨床床藥學(xué)西藥及其其研究方方法在當(dāng)當(dāng)前醫(yī)藥藥學(xué)領(lǐng)域域中是比比較先進(jìn)進(jìn)的。如如借鑒現(xiàn)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)學(xué)知識(shí)設(shè)設(shè)備，結(jié)結(jié)合中醫(yī)醫(yī)藥特點(diǎn)點(diǎn)，研究究中藥治治病原理理、體內(nèi)內(nèi)動(dòng)力學(xué)學(xué)，將對(duì)對(duì)中藥發(fā)發(fā)展提高高一步中藥的““辨證用用藥”要要比西藥藥的“辨辨病用藥藥”靈活活性強(qiáng)，，效果也也好。但但對(duì)治療療某種病病的復(fù)方方，重現(xiàn)現(xiàn)性很小小，很難難確定為為一方一一藥利用現(xiàn)代代醫(yī)學(xué)有有關(guān)生理理、生化化、病理理及藥代代動(dòng)力學(xué)學(xué)等研究究，可知知中藥在在體內(nèi)吸吸收、分分布、代代謝、排排泄等體體內(nèi)過(guò)程程，為制制定用藥藥劑量、、給藥途途徑、提提供科學(xué)學(xué)依據(jù)5.研究究中西藥藥物合用用的相互互影響6.進(jìn)行行中藥TDM由于中藥藥成份復(fù)復(fù)雜，藥藥理活性性部位不不明確，，尚無(wú)硬硬性臨床床可測(cè)指指標(biāo)，中中藥的TDM應(yīng)應(yīng)首先從從保證中中醫(yī)臨床床用藥的的安全有有效著手手，逐步步向人體體化給藥藥深入中醫(yī)認(rèn)為為，人為為陰陽(yáng)之之體，調(diào)調(diào)整或保保持人體體的陰陽(yáng)陽(yáng)平衡是是中醫(yī)用用藥之目目的中藥TDM范圍圍主要是是失陰亡亡陽(yáng)的虛虛證急癥癥、重癥癥。如中中風(fēng)癥。。藥物主主要是毒毒、劇、、峻方藥藥的作用用，如大大承氣湯湯等中藥的TDM應(yīng)應(yīng)符合中中醫(yī)特點(diǎn)點(diǎn)，緊密密結(jié)合中中醫(yī)臨床床和中醫(yī)醫(yī)藥理論論，以中中醫(yī)的““證”為為基礎(chǔ)，，在辨證證基礎(chǔ)上上，擬定定給藥方方案進(jìn)行行監(jiān)護(hù)，，其方法法辨證擬定定給藥方方案辨證炮制制辨證煎藥藥服藥監(jiān)護(hù)護(hù)7.建立立中藥臨臨床藥理理研究實(shí)實(shí)驗(yàn)室中醫(yī)藥的的臨床藥藥學(xué)發(fā)展展必須與與臨床藥藥理研究究相結(jié)合合在科學(xué)的的實(shí)驗(yàn)研研究中使使中醫(yī)藥藥學(xué)從定定性向定定量，從從經(jīng)驗(yàn)宏宏觀走向向宏觀和和微觀相相結(jié)合，，通過(guò)藥藥理研究究進(jìn)一步步確定藥藥物（中中藥）的的療效、、體內(nèi)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)運(yùn)和轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)化規(guī)律律、毒副副反應(yīng)的的性質(zhì)和和程度，，根據(jù)研研究結(jié)果果判定合合理給藥藥方案，，指導(dǎo)合合理用藥藥中藥臨床床藥理以以中西醫(yī)醫(yī)結(jié)合為為主導(dǎo)思思想，辨辨“證””論治與與辨“病病”論治治相結(jié)合合，藥性性研究與與藥理研研究相結(jié)結(jié)合，臨臨床研究究與實(shí)驗(yàn)驗(yàn)研究相相結(jié)合形形成臨床床中藥藥藥理學(xué)獨(dú)獨(dú)特的研研究方法法8.配合合醫(yī)師開(kāi)開(kāi)展中藥藥的臨床床研究隨著中醫(yī)醫(yī)藥學(xué)的的發(fā)展和和科學(xué)水水平的不不斷提高高，中藥藥臨床研研究在思思路、方方式、方方法等方方面都有有很大變變化由單純繼繼承、挖挖掘轉(zhuǎn)變變?yōu)橘|(zhì)疑疑、探求求、創(chuàng)新新和發(fā)展展由回顧性性研究轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)變?yōu)榍扒罢靶匝醒芯繌慕?jīng)驗(yàn)型型、定性性化研究究轉(zhuǎn)變?yōu)闉槎炕?，客觀觀化研究究從單純臨臨床研究究轉(zhuǎn)變?yōu)闉殚_(kāi)發(fā)性性研究，，使理論論、實(shí)踐踐、應(yīng)用用研究緊緊密結(jié)合合起來(lái)亟待加強(qiáng)強(qiáng)和深化化研究的的問(wèn)題（1）探探討每一一種藥物物在不同同組方中中的最佳佳用量，，選擇最最佳服藥藥時(shí)間和和服藥途途徑（2）尋尋找合理理的中藥藥配伍，，發(fā)揮復(fù)復(fù)方協(xié)同同作用通過(guò)中西西藥配伍伍應(yīng)用，，增加藥藥物溶解解度，改改變用藥藥方法，，尋找增增效劑，，通過(guò)提提取有效效成份篩篩選科學(xué)學(xué)炮制方方法，便便于有效效成份的的析出等等提高藥藥物療效效（3））加加強(qiáng)強(qiáng)中中藥藥毒毒理理研研究究采用用現(xiàn)現(xiàn)代代科科技技手手段段，，開(kāi)開(kāi)展展中中藥藥經(jīng)經(jīng)炮炮制制能能減減輕輕和和消消除除毒毒副副作作用用的的研研究究中藥藥（（特特別別是是））劇劇毒毒藥藥應(yīng)應(yīng)有有最最低低有有效效量量、、極極量量、、中中毒毒量量、、致致死死量量等等進(jìn)行行中中藥藥配配伍伍拮拮抗抗、、減減毒毒的的研研究究；；采采用用現(xiàn)現(xiàn)代代科科學(xué)學(xué)手手段段對(duì)對(duì)中中藥藥禁禁忌忌““十十八八反反””、、““十十九九畏畏””；；配配伍伍中中的的““相相畏畏””、、““相相殺殺””，，““相相惡惡””，，復(fù)復(fù)方方湯湯劑劑中中導(dǎo)導(dǎo)致致人人體體過(guò)過(guò)敏敏、、中中毒毒致致畸畸因因子子的的生生物物活活性性成成份份的的分分離離提提取取，，孕孕婦婦、、老老年年用用藥藥的的禁禁忌忌；；長(zhǎng)長(zhǎng)期期服服中中藥藥產(chǎn)產(chǎn)生生依依賴(lài)賴(lài)性性和和耐耐藥藥性性等等研研究究（4））古古方方、、經(jīng)經(jīng)典典方方的的整整理理和和提提高高研研究究包括括方方劑劑的的組組織織、、藥藥物物的的增增減減和和劑劑量量的的固固定定與與變變化化，，功功能能的的內(nèi)內(nèi)涵涵與與外外延延、、劑劑型型的的變變化化，，給給藥藥途途徑徑的的優(yōu)優(yōu)化化選選擇擇以以及及通通過(guò)過(guò)現(xiàn)現(xiàn)代代藥藥理理研研究究其其適適應(yīng)應(yīng)癥癥、、治治病病譜譜、、體體內(nèi)內(nèi)生生物物利利用用度度、、配配伍伍禁禁忌忌和和毒毒副副作作用用反反應(yīng)應(yīng)等等（5））深深入入開(kāi)開(kāi)展展中中藥藥BRM（（生生物物效效應(yīng)應(yīng)調(diào)調(diào)節(jié)節(jié)劑劑））效效應(yīng)應(yīng)的的研研究究使具具有有BRM效效應(yīng)應(yīng)的的補(bǔ)補(bǔ)益益藥藥為為攻攻克克醫(yī)醫(yī)學(xué)學(xué)難難關(guān)關(guān)和和人人類(lèi)類(lèi)健健康康服服務(wù)務(wù)十九九畏畏硫黃黃原原是是火火中中精精,樸樸硝硝一一見(jiàn)見(jiàn)便便相相爭(zhēng)爭(zhēng)水銀銀莫莫與與砒砒霜霜見(jiàn)見(jiàn),狼狼毒毒最最怕怕密密陀陀僧僧巴豆豆性性烈烈最最為為上上,偏偏與與牽牽牛牛不不順順情情丁香香莫莫與與郁郁金金見(jiàn)見(jiàn),牙牙硝硝難難合合京京三三棱棱川烏烏草草烏烏不不順順犀犀,人人參參最最怕怕五