一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品評(píng)審要點(diǎn) 課件

部分一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品審評(píng)要點(diǎn)及申報(bào)注意事項(xiàng)1部分一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品審評(píng)要點(diǎn)及申報(bào)注意事項(xiàng)1申報(bào)注意事項(xiàng)2申報(bào)注意事項(xiàng)2

產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍：上述內(nèi)容在申報(bào)材料中保持一致；制定的依據(jù)；產(chǎn)品名稱應(yīng)規(guī)范；明確規(guī)格型號(hào)、結(jié)構(gòu)組成；適用范圍應(yīng)明確。3

產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍：3生產(chǎn)企業(yè)資格證明：有效期、生產(chǎn)地址；申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；售后服務(wù)機(jī)構(gòu)證明文件如為營(yíng)業(yè)執(zhí)照，其經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目。4生產(chǎn)企業(yè)資格證明：4產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告：產(chǎn)品的研究、設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)過(guò)程；產(chǎn)品用途、技術(shù)特性、設(shè)計(jì)、工藝方案、可靠性論證、安全性評(píng)價(jià)、有效性驗(yàn)證、標(biāo)準(zhǔn)的制定及依據(jù)、風(fēng)險(xiǎn)分析與論證、臨床研究、最終產(chǎn)品工藝方案及標(biāo)準(zhǔn)修訂與確定，滅菌方法的選擇與滅菌工藝的驗(yàn)證情況等；原材料的生物學(xué)性能應(yīng)符合GB/T16886.1相關(guān)用途與使用部位下的具體要求，一次性使用輸血器按照16886.4至少評(píng)價(jià)凝血、血小板、溶血血液相容性；產(chǎn)品的滅菌方法選擇是否合適，滅菌過(guò)程的確認(rèn)。5產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告：5生產(chǎn)工藝過(guò)程、生產(chǎn)環(huán)境是否符合一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)的規(guī)定；外購(gòu)件情況說(shuō)明。66

安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告按照YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析》標(biāo)準(zhǔn)的要求，能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等分析及相應(yīng)的防范措施，剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)等。7

安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告7執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)采標(biāo)聲明、規(guī)格型號(hào)劃分說(shuō)明；帶針產(chǎn)品應(yīng)提交注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及修標(biāo)單應(yīng)一式兩份；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)引用最新版本標(biāo)準(zhǔn)。8執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)8檢測(cè)報(bào)告：提交符合要求的檢測(cè)報(bào)告；分包項(xiàng)目符合食藥監(jiān)械函［2005］85號(hào)文件規(guī)定，優(yōu)先委托具有受檢目錄的檢測(cè)機(jī)構(gòu)；檢測(cè)依據(jù)；檢測(cè)型號(hào)一致性；典型產(chǎn)品的含義；9檢測(cè)報(bào)告：9一次性使用注射器檢測(cè)最大、中、最小型號(hào)產(chǎn)品，至少一個(gè)型號(hào)產(chǎn)品為全部性能；帶針產(chǎn)品檢測(cè)應(yīng)包括針；全部性能的含義；豁免生物性能檢測(cè)，按照局16號(hào)令要求提交材料、生產(chǎn)工藝、預(yù)期用途無(wú)變化的說(shuō)明及原生物性能檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件；10一次性使用注射器檢測(cè)最大、中、最小型號(hào)產(chǎn)品，至少一個(gè)型號(hào)產(chǎn)品豁免注冊(cè)檢測(cè)，按照局16號(hào)令第十三條、第十四條提交相應(yīng)資料；“原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機(jī)構(gòu)”是指對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系進(jìn)行考核或認(rèn)證機(jī)構(gòu)（執(zhí)行細(xì)則是省局），“原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機(jī)構(gòu)認(rèn)可的檢測(cè)報(bào)告”是直經(jīng)原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機(jī)構(gòu)認(rèn)可的本企業(yè)同類產(chǎn)品或本次申報(bào)產(chǎn)品的檢測(cè)報(bào)告，可以有以下三種情況：11豁免注冊(cè)檢測(cè)，按照局16號(hào)令第十三條、第十四條提交相應(yīng)資料

1、可以是企業(yè)的自測(cè)報(bào)告，2、體系考核和認(rèn)證時(shí)，審查或認(rèn)證機(jī)構(gòu)委托其他檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)的報(bào)告，3、請(qǐng)審查或認(rèn)證機(jī)構(gòu)重新人可一份新的檢測(cè)報(bào)告，檢測(cè)報(bào)告應(yīng)是符合現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)要求的全性能檢測(cè)報(bào)告；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)版本變化的在豁免檢測(cè)之列。121、可以是企業(yè)的自測(cè)報(bào)告，12產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)按照局10號(hào)令內(nèi)容要全，一般應(yīng)包括如下內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、性能結(jié)構(gòu)組成、適用范圍（用途）、禁忌癥／注意事項(xiàng)、使用說(shuō)明、標(biāo)簽所用圖形／符號(hào)／縮寫(xiě)等內(nèi)容的解釋、儲(chǔ)存／保管方法、有效期、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的應(yīng)在說(shuō)明書(shū)中標(biāo)明的其他內(nèi)容、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、注冊(cè)證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)、生產(chǎn)者信息13產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)13（名稱、地址、聯(lián)系方式）、售后服務(wù)單位、一次性使用、滅菌方式；說(shuō)明書(shū)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與其他注冊(cè)申請(qǐng)材料相符合；禁止的內(nèi)容；標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定應(yīng)標(biāo)明的內(nèi)容。14（名稱、地址、聯(lián)系方式）、售后服務(wù)單位、一次性使用、滅菌方式體系考核報(bào)告提交細(xì)則檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告；考核報(bào)告至少應(yīng)包括：1、檢查員對(duì)生產(chǎn)企業(yè)檢查評(píng)定的工作報(bào)告；2、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)條件檢查評(píng)定結(jié)論表；帶針產(chǎn)品考核報(bào)告應(yīng)包含靜脈針／注射針15體系考核報(bào)告15

（如是自產(chǎn)產(chǎn)品）；外購(gòu)件應(yīng)提交外購(gòu)協(xié)議及注冊(cè)證；有不合格項(xiàng)的應(yīng)提交整改報(bào)告并通過(guò)省局驗(yàn)收，且考核結(jié)論為合格。16（如是自產(chǎn)產(chǎn)品）；16

委托生產(chǎn)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第12號(hào)），委托者除遞交按規(guī)定注冊(cè)材料外，還應(yīng)提交：委托合同；受托方醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證并涵蓋申報(bào)產(chǎn)品；受托方的涵蓋受托生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)；17委托生產(chǎn)17說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)標(biāo)明委托方企業(yè)名稱、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址。18說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)標(biāo)明委托方企業(yè)名稱、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址。18一次性使用輸液器、輸液針、輸血器、滴定管式輸液器、注射器、注射針、注射器用活塞產(chǎn)品審評(píng)要點(diǎn)（討論稿）19一次性使用輸液器、輸液針、輸血器、滴定管式輸液器、注射器、注

第一章總則第一條為加強(qiáng)對(duì)一次性使用輸液、輸血、注射器具技術(shù)審評(píng)的指導(dǎo)，保障技術(shù)審評(píng)尺度的一致，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》及相關(guān)規(guī)章、規(guī)范性文件、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等制定本審評(píng)要點(diǎn)。20第一章總則20第二條本審評(píng)要點(diǎn)適用于直接采用GB8368一次性使用輸液器、GB18671一次性使用靜脈輸液針、GB8369一次性使用輸血器、YY0286.2一次性使用滴定管式輸液器、GB15810一次性使用無(wú)菌注射器、GB15811一次性使用無(wú)菌注射針、YY/T0243一次性使用無(wú)菌注射器活塞的產(chǎn)品，且規(guī)格型號(hào)在標(biāo)準(zhǔn)范圍之內(nèi)。21第二條本審評(píng)要點(diǎn)適用于直接采用GB8368一次性使用輸液第三條申報(bào)注冊(cè)材料按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》附件3（不包括臨床試驗(yàn)資料）、附件5提交。22第三條申報(bào)注冊(cè)材料按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》附件3（不

第二章技術(shù)文件審評(píng)第四條產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告產(chǎn)品的技術(shù)報(bào)告應(yīng)該系統(tǒng)地報(bào)告申報(bào)產(chǎn)品的研究、設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)過(guò)程。從技術(shù)層面說(shuō)清楚申報(bào)產(chǎn)品的用途、技術(shù)特征、產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、工藝方案及可靠性論證、安全性評(píng)價(jià)、有效性驗(yàn)證、標(biāo)準(zhǔn)的制訂及依據(jù)、風(fēng)險(xiǎn)分析與論證、臨床研究，最終產(chǎn)品工藝方案及標(biāo)準(zhǔn)修訂與確定，滅菌方法的選擇與滅菌工藝的驗(yàn)證情況等。23第二章技術(shù)文件審評(píng)23（一）由于此類產(chǎn)品大多是量大面廣的品種，因此要保證所選的原材料具有穩(wěn)定的供貨渠道保證質(zhì)量。該原材料的生物學(xué)性能應(yīng)符合GB/T16886.1相關(guān)用途與使用部位下的具體要求。一次性使用輸血器按照16886.4至少評(píng)價(jià)凝血、血小板、溶血血液相容性。24（一）由于此類產(chǎn)品大多是量大面廣的品種，因此要保證所選的原材（二）產(chǎn)品的滅菌方法選擇是否合適。滅菌過(guò)程是否經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。如：采用環(huán)氧乙烷滅菌包裝袋應(yīng)阻菌通氣，又如：聚丙烯的包裝袋及聚丙烯制成的注射器等器具，不能采用γ射線滅菌。（三）生產(chǎn)工藝過(guò)程、生產(chǎn)環(huán)境是否符合一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)的規(guī)定。(四)外購(gòu)件情況的說(shuō)明。25（二）產(chǎn)品的滅菌方法選擇是否合適。滅菌過(guò)程是否經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。如：

第五條安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告按照YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析》標(biāo)準(zhǔn)的要求，能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等分析及相應(yīng)的防范措施，剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)等。26第五條安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告26第六條適用的標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明（一）直接采用國(guó)標(biāo)、行標(biāo)：GB8368一次性使用輸液器；GB18671一次性使用靜脈輸液針；GB8369一次性使用輸血器；YY0286.2一次性使用滴定管式輸液器；GB15810一次性使用無(wú)菌注射器；GB15811一次性使用無(wú)菌注射針、YY/T0243一次性使用無(wú)菌注射器活塞。27第六條適用的標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明27

（二）申報(bào)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明，盡量采用國(guó)標(biāo)、行標(biāo)的表示方法，應(yīng)能涵蓋所有產(chǎn)品的組件、材料，一一對(duì)應(yīng)關(guān)系明確，不用“系列”、“等”含糊用詞。28（二）申報(bào)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明，盡量采用國(guó)標(biāo)、行標(biāo)的表

第七條檢測(cè)報(bào)告（一）按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第九條規(guī)定檢測(cè)報(bào)告由認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具，產(chǎn)品在檢測(cè)機(jī)構(gòu)承檢范圍內(nèi)，分包項(xiàng)目符合食藥監(jiān)械函［2005］85號(hào)文件規(guī)定，優(yōu)先委托具有受檢目錄的檢測(cè)機(jī)構(gòu)；（二）所檢測(cè)型號(hào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表申報(bào)的其他型號(hào)產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。29第七條檢測(cè)報(bào)告29

1、具有不同原材料型號(hào)的產(chǎn)品均應(yīng)分別檢測(cè)不同原材料產(chǎn)品的全部性能；2、相同原材料產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不同，檢測(cè)結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、能夠覆蓋其它型號(hào)的產(chǎn)品，如每個(gè)型號(hào)都不能代替其它型號(hào)產(chǎn)品的需要分別單獨(dú)檢測(cè)；301、具有不同原材料型號(hào)的產(chǎn)品均應(yīng)分別檢測(cè)不同原材料產(chǎn)品的

3、一次性使用注射器檢測(cè)最大、中、最小型號(hào)產(chǎn)品，至少一個(gè)型號(hào)產(chǎn)品為全部性能；4、帶針輸液（血）器／注射器產(chǎn)品應(yīng)提交包含輸液針／注射針的檢測(cè)報(bào)告；313、一次性使用注射器檢測(cè)最大、中、最小型號(hào)產(chǎn)品，至少一個(gè)（三）豁免生物性能檢測(cè)的按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十二條提交原材料、生產(chǎn)工藝、預(yù)期用途無(wú)變化的說(shuō)明及原生物性能檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件。32（三）豁免生物性能檢測(cè)的按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十二條（四）豁免注冊(cè)檢測(cè)的按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十三條、第十四條提交相應(yīng)資料。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)版本變化的不在豁免檢測(cè)之列；省局按照國(guó)食藥監(jiān)械［2004］499號(hào)文件第三條認(rèn)可的檢測(cè)報(bào)告應(yīng)是符合現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)要求的全性能檢測(cè)報(bào)告。33（四）豁免注冊(cè)檢測(cè)的按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十三條、第

第八條產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)按《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》進(jìn)行審評(píng)。禁止的一定不能有，規(guī)定應(yīng)說(shuō)明的一項(xiàng)不能漏。特別注意以下些情況：1、明確產(chǎn)品滅菌方法，如：產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌。產(chǎn)品無(wú)菌，無(wú)熱原。2、正確書(shū)寫(xiě)產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍，不用“系列”、“等”含糊用詞。3、明確禁止使用的范圍。

34第八條產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)34

4、針對(duì)產(chǎn)品特點(diǎn)的特殊注意事項(xiàng)。5、可能發(fā)生的不良反應(yīng)與處理方法。

354、針對(duì)產(chǎn)品特點(diǎn)的特殊注意事項(xiàng)。35第九條細(xì)則檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告提交實(shí)施細(xì)則檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，有不合格項(xiàng)的須提交整改報(bào)告并通過(guò)省局驗(yàn)收，且考核結(jié)論為合格。帶針產(chǎn)品考核報(bào)告應(yīng)包含輸液針、注射針，外購(gòu)的須提交外購(gòu)協(xié)議、注冊(cè)證。36第九條細(xì)則檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告36

第三章附則第十條所有申報(bào)材料內(nèi)容應(yīng)具有一致性，申請(qǐng)表、標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)中產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、規(guī)格型號(hào)、適用范圍應(yīng)一致。第十一條本審評(píng)要點(diǎn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第十二條本審評(píng)要點(diǎn)自年月日起實(shí)施。37第三章附則37附件一適用的標(biāo)準(zhǔn)GB8368－2005一次性使用輸液器重力輸液；GB18671－2002一次性使用靜脈輸液針；GB8369－2005一次性使用輸血器；YY0286.2－2006專用輸液器第二部分一次性使用滴定管式輸液器重力輸液式；38附件一適用的標(biāo)準(zhǔn)38GB15810－2001一次性使用無(wú)菌注射器；GB15811－2001一次性使用無(wú)菌注射針；YY/T0243－2003一次性使用無(wú)菌注射器用活塞。39GB15810－2001一次性使用無(wú)菌注射器；39

附件二常引用的標(biāo)準(zhǔn)GB/T1962.1-2001注射器、注射針及其它醫(yī)療器械6％（魯爾）圓錐接頭第一部分：通用要求GB/T1962.2-2001注射器、注射針及其它醫(yī)療器械6％（魯爾）圓錐接頭第二部分：鎖定接頭GB/T14233.1-1998醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第一部分：化學(xué)分析方法GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第二部分：生物試驗(yàn)方法40附件二常引用的標(biāo)準(zhǔn)40GB／T16886.1－2001醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分評(píng)價(jià)與試驗(yàn)；GB／T16886.4－2003醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第4部分與血液相互作用試驗(yàn)選擇；GB／T16886.5－2003醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)；41GB／T16886.1－2001醫(yī)療器械生物學(xué)GB／T16886.7－2001醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量；GB／T16886.10－2005醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分刺激與致敏試驗(yàn)；GB／T16886.11－1997醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第11部分全身毒性試驗(yàn)。42GB／T16886.7－2001醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)

附件三

相關(guān)規(guī)章、規(guī)范性文件《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（局令第16號(hào)）《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第12號(hào)）《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（局令第10號(hào)）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（局令第22號(hào)）43附件三相關(guān)規(guī)章、規(guī)范性文件43食藥監(jiān)械函［2005］85號(hào)關(guān)于印發(fā)《全國(guó)醫(yī)療器械檢測(cè)中心主任工作會(huì)議紀(jì)要》的函；國(guó)食藥監(jiān)械［2004］499號(hào)關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)通知；國(guó)藥監(jiān)械［2001］583號(hào)44食藥監(jiān)械函［2005］85號(hào)44

關(guān)于一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)規(guī)定的補(bǔ)充通知；國(guó)藥監(jiān)械［2002］203號(hào)關(guān)于部分一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械執(zhí)行生產(chǎn)體系考核要求的通知。45關(guān)于一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)規(guī)定的補(bǔ)充通知；4

新春快樂(lè)！4646部分一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品審評(píng)要點(diǎn)及申報(bào)注意事項(xiàng)47部分一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品審評(píng)要點(diǎn)及申報(bào)注意事項(xiàng)1申報(bào)注意事項(xiàng)48申報(bào)注意事項(xiàng)2

產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍：上述內(nèi)容在申報(bào)材料中保持一致；制定的依據(jù)；產(chǎn)品名稱應(yīng)規(guī)范；明確規(guī)格型號(hào)、結(jié)構(gòu)組成；適用范圍應(yīng)明確。49

產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍：3生產(chǎn)企業(yè)資格證明：有效期、生產(chǎn)地址；申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；售后服務(wù)機(jī)構(gòu)證明文件如為營(yíng)業(yè)執(zhí)照，其經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目。50生產(chǎn)企業(yè)資格證明：4產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告：產(chǎn)品的研究、設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)過(guò)程；產(chǎn)品用途、技術(shù)特性、設(shè)計(jì)、工藝方案、可靠性論證、安全性評(píng)價(jià)、有效性驗(yàn)證、標(biāo)準(zhǔn)的制定及依據(jù)、風(fēng)險(xiǎn)分析與論證、臨床研究、最終產(chǎn)品工藝方案及標(biāo)準(zhǔn)修訂與確定，滅菌方法的選擇與滅菌工藝的驗(yàn)證情況等；原材料的生物學(xué)性能應(yīng)符合GB/T16886.1相關(guān)用途與使用部位下的具體要求，一次性使用輸血器按照16886.4至少評(píng)價(jià)凝血、血小板、溶血血液相容性；產(chǎn)品的滅菌方法選擇是否合適，滅菌過(guò)程的確認(rèn)。51產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告：5生產(chǎn)工藝過(guò)程、生產(chǎn)環(huán)境是否符合一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)的規(guī)定；外購(gòu)件情況說(shuō)明。526

安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告按照YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析》標(biāo)準(zhǔn)的要求，能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等分析及相應(yīng)的防范措施，剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)等。53

安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告7執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)采標(biāo)聲明、規(guī)格型號(hào)劃分說(shuō)明；帶針產(chǎn)品應(yīng)提交注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及修標(biāo)單應(yīng)一式兩份；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)引用最新版本標(biāo)準(zhǔn)。54執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)8檢測(cè)報(bào)告：提交符合要求的檢測(cè)報(bào)告；分包項(xiàng)目符合食藥監(jiān)械函［2005］85號(hào)文件規(guī)定，優(yōu)先委托具有受檢目錄的檢測(cè)機(jī)構(gòu)；檢測(cè)依據(jù)；檢測(cè)型號(hào)一致性；典型產(chǎn)品的含義；55檢測(cè)報(bào)告：9一次性使用注射器檢測(cè)最大、中、最小型號(hào)產(chǎn)品，至少一個(gè)型號(hào)產(chǎn)品為全部性能；帶針產(chǎn)品檢測(cè)應(yīng)包括針；全部性能的含義；豁免生物性能檢測(cè)，按照局16號(hào)令要求提交材料、生產(chǎn)工藝、預(yù)期用途無(wú)變化的說(shuō)明及原生物性能檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件；56一次性使用注射器檢測(cè)最大、中、最小型號(hào)產(chǎn)品，至少一個(gè)型號(hào)產(chǎn)品豁免注冊(cè)檢測(cè)，按照局16號(hào)令第十三條、第十四條提交相應(yīng)資料；“原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機(jī)構(gòu)”是指對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系進(jìn)行考核或認(rèn)證機(jī)構(gòu)（執(zhí)行細(xì)則是省局），“原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機(jī)構(gòu)認(rèn)可的檢測(cè)報(bào)告”是直經(jīng)原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機(jī)構(gòu)認(rèn)可的本企業(yè)同類產(chǎn)品或本次申報(bào)產(chǎn)品的檢測(cè)報(bào)告，可以有以下三種情況：57豁免注冊(cè)檢測(cè)，按照局16號(hào)令第十三條、第十四條提交相應(yīng)資料

1、可以是企業(yè)的自測(cè)報(bào)告，2、體系考核和認(rèn)證時(shí)，審查或認(rèn)證機(jī)構(gòu)委托其他檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)的報(bào)告，3、請(qǐng)審查或認(rèn)證機(jī)構(gòu)重新人可一份新的檢測(cè)報(bào)告，檢測(cè)報(bào)告應(yīng)是符合現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)要求的全性能檢測(cè)報(bào)告；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)版本變化的在豁免檢測(cè)之列。581、可以是企業(yè)的自測(cè)報(bào)告，12產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)按照局10號(hào)令內(nèi)容要全，一般應(yīng)包括如下內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、性能結(jié)構(gòu)組成、適用范圍（用途）、禁忌癥／注意事項(xiàng)、使用說(shuō)明、標(biāo)簽所用圖形／符號(hào)／縮寫(xiě)等內(nèi)容的解釋、儲(chǔ)存／保管方法、有效期、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的應(yīng)在說(shuō)明書(shū)中標(biāo)明的其他內(nèi)容、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、注冊(cè)證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)、生產(chǎn)者信息59產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)13（名稱、地址、聯(lián)系方式）、售后服務(wù)單位、一次性使用、滅菌方式；說(shuō)明書(shū)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與其他注冊(cè)申請(qǐng)材料相符合；禁止的內(nèi)容；標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定應(yīng)標(biāo)明的內(nèi)容。60（名稱、地址、聯(lián)系方式）、售后服務(wù)單位、一次性使用、滅菌方式體系考核報(bào)告提交細(xì)則檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告；考核報(bào)告至少應(yīng)包括：1、檢查員對(duì)生產(chǎn)企業(yè)檢查評(píng)定的工作報(bào)告；2、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)條件檢查評(píng)定結(jié)論表；帶針產(chǎn)品考核報(bào)告應(yīng)包含靜脈針／注射針61體系考核報(bào)告15

（如是自產(chǎn)產(chǎn)品）；外購(gòu)件應(yīng)提交外購(gòu)協(xié)議及注冊(cè)證；有不合格項(xiàng)的應(yīng)提交整改報(bào)告并通過(guò)省局驗(yàn)收，且考核結(jié)論為合格。62（如是自產(chǎn)產(chǎn)品）；16

委托生產(chǎn)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第12號(hào)），委托者除遞交按規(guī)定注冊(cè)材料外，還應(yīng)提交：委托合同；受托方醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證并涵蓋申報(bào)產(chǎn)品；受托方的涵蓋受托生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)；63委托生產(chǎn)17說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)標(biāo)明委托方企業(yè)名稱、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址。64說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)標(biāo)明委托方企業(yè)名稱、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址。18一次性使用輸液器、輸液針、輸血器、滴定管式輸液器、注射器、注射針、注射器用活塞產(chǎn)品審評(píng)要點(diǎn)（討論稿）65一次性使用輸液器、輸液針、輸血器、滴定管式輸液器、注射器、注

第一章總則第一條為加強(qiáng)對(duì)一次性使用輸液、輸血、注射器具技術(shù)審評(píng)的指導(dǎo)，保障技術(shù)審評(píng)尺度的一致，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》及相關(guān)規(guī)章、規(guī)范性文件、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等制定本審評(píng)要點(diǎn)。66第一章總則20第二條本審評(píng)要點(diǎn)適用于直接采用GB8368一次性使用輸液器、GB18671一次性使用靜脈輸液針、GB8369一次性使用輸血器、YY0286.2一次性使用滴定管式輸液器、GB15810一次性使用無(wú)菌注射器、GB15811一次性使用無(wú)菌注射針、YY/T0243一次性使用無(wú)菌注射器活塞的產(chǎn)品，且規(guī)格型號(hào)在標(biāo)準(zhǔn)范圍之內(nèi)。67第二條本審評(píng)要點(diǎn)適用于直接采用GB8368一次性使用輸液第三條申報(bào)注冊(cè)材料按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》附件3（不包括臨床試驗(yàn)資料）、附件5提交。68第三條申報(bào)注冊(cè)材料按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》附件3（不

第二章技術(shù)文件審評(píng)第四條產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告產(chǎn)品的技術(shù)報(bào)告應(yīng)該系統(tǒng)地報(bào)告申報(bào)產(chǎn)品的研究、設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)過(guò)程。從技術(shù)層面說(shuō)清楚申報(bào)產(chǎn)品的用途、技術(shù)特征、產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、工藝方案及可靠性論證、安全性評(píng)價(jià)、有效性驗(yàn)證、標(biāo)準(zhǔn)的制訂及依據(jù)、風(fēng)險(xiǎn)分析與論證、臨床研究，最終產(chǎn)品工藝方案及標(biāo)準(zhǔn)修訂與確定，滅菌方法的選擇與滅菌工藝的驗(yàn)證情況等。69第二章技術(shù)文件審評(píng)23（一）由于此類產(chǎn)品大多是量大面廣的品種，因此要保證所選的原材料具有穩(wěn)定的供貨渠道保證質(zhì)量。該原材料的生物學(xué)性能應(yīng)符合GB/T16886.1相關(guān)用途與使用部位下的具體要求。一次性使用輸血器按照16886.4至少評(píng)價(jià)凝血、血小板、溶血血液相容性。70（一）由于此類產(chǎn)品大多是量大面廣的品種，因此要保證所選的原材（二）產(chǎn)品的滅菌方法選擇是否合適。滅菌過(guò)程是否經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。如：采用環(huán)氧乙烷滅菌包裝袋應(yīng)阻菌通氣，又如：聚丙烯的包裝袋及聚丙烯制成的注射器等器具，不能采用γ射線滅菌。（三）生產(chǎn)工藝過(guò)程、生產(chǎn)環(huán)境是否符合一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)的規(guī)定。(四)外購(gòu)件情況的說(shuō)明。71（二）產(chǎn)品的滅菌方法選擇是否合適。滅菌過(guò)程是否經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。如：

第五條安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告按照YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析》標(biāo)準(zhǔn)的要求，能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等分析及相應(yīng)的防范措施，剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)等。72第五條安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告26第六條適用的標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明（一）直接采用國(guó)標(biāo)、行標(biāo)：GB8368一次性使用輸液器；GB18671一次性使用靜脈輸液針；GB8369一次性使用輸血器；YY0286.2一次性使用滴定管式輸液器；GB15810一次性使用無(wú)菌注射器；GB15811一次性使用無(wú)菌注射針、YY/T0243一次性使用無(wú)菌注射器活塞。73第六條適用的標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明27

（二）申報(bào)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明，盡量采用國(guó)標(biāo)、行標(biāo)的表示方法，應(yīng)能涵蓋所有產(chǎn)品的組件、材料，一一對(duì)應(yīng)關(guān)系明確，不用“系列”、“等”含糊用詞。74（二）申報(bào)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明，盡量采用國(guó)標(biāo)、行標(biāo)的表

第七條檢測(cè)報(bào)告（一）按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第九條規(guī)定檢測(cè)報(bào)告由認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具，產(chǎn)品在檢測(cè)機(jī)構(gòu)承檢范圍內(nèi)，分包項(xiàng)目符合食藥監(jiān)械函［2005］85號(hào)文件規(guī)定，優(yōu)先委托具有受檢目錄的檢測(cè)機(jī)構(gòu)；（二）所檢測(cè)型號(hào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表申報(bào)的其他型號(hào)產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。75第七條檢測(cè)報(bào)告29

1、具有不同原材料型號(hào)的產(chǎn)品均應(yīng)分別檢測(cè)不同原材料產(chǎn)品的全部性能；2、相同原材料產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不同，檢測(cè)結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、能夠覆蓋其它型號(hào)的產(chǎn)品，如每個(gè)型號(hào)都不能代替其它型號(hào)產(chǎn)品的需要分別單獨(dú)檢測(cè)；761、具有不同原材料型號(hào)的產(chǎn)品均應(yīng)分別檢測(cè)不同原材料產(chǎn)品的

3、一次性使用注射器檢測(cè)最大、中、最小型號(hào)產(chǎn)品，至少一個(gè)型號(hào)產(chǎn)品為全部性能；4、帶針輸液（血）器／注射器產(chǎn)品應(yīng)提交包含輸液針／注射針的檢測(cè)報(bào)告；773、一次性使用注射器檢測(cè)最大、中、最小型號(hào)產(chǎn)品，至少一個(gè)（三）豁免生物性能檢測(cè)的按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十二條提交原材料、生產(chǎn)工藝、預(yù)期用途無(wú)變化的說(shuō)明及原生物性能檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件。78（三）豁免生物性能檢測(cè)的按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十二條（四）豁免注冊(cè)檢測(cè)的按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十三條、第十四條提交相應(yīng)資料。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)版本變化的不在豁免檢測(cè)之列；省局按照國(guó)食藥監(jiān)械［2004］499號(hào)文件第三條認(rèn)可的檢測(cè)報(bào)告應(yīng)是符合現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)要求的全性能檢測(cè)報(bào)告。79（四）豁免注冊(cè)檢測(cè)的按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十三條、第

第八條產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)按《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》進(jìn)行審評(píng)。禁止的一定不能有，規(guī)定應(yīng)說(shuō)明的一項(xiàng)不能漏。特別注意以下些情況：1、明確產(chǎn)品滅菌方法，如：產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌。產(chǎn)品無(wú)菌，無(wú)熱原。2、正確書(shū)寫(xiě)產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍，不用“系列”、“等”含糊用詞。3、明確禁止使用的范圍。

80第八條產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)34

4、針對(duì)產(chǎn)品特點(diǎn)的特殊注意事項(xiàng)。5、可能發(fā)生的不良反應(yīng)與處理方法。

814、針對(duì)產(chǎn)品特點(diǎn)的特殊注意事項(xiàng)。35第九條細(xì)則檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告提交實(shí)施細(xì)則檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，有不合格項(xiàng)的須提交整改報(bào)告并通過(guò)省局驗(yàn)收，且考核結(jié)論為合格。帶針產(chǎn)品考核報(bào)告應(yīng)包含輸液針、注射針，外購(gòu)的須提交外購(gòu)協(xié)議、注冊(cè)證。82第九條細(xì)則檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告36

第三章附則第十條所有申報(bào)材料內(nèi)容應(yīng)具有一致性，申請(qǐng)表、標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)中產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、規(guī)格型號(hào)、適用范圍應(yīng)一致。第十一條本審評(píng)要點(diǎn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第十二條本審評(píng)要點(diǎn)自年月日起實(shí)施。83第三章附則37附件一適用的標(biāo)準(zhǔn)GB8368－2005一次性使用輸液器重力輸液；GB18671－2002一次性使用靜脈輸液