消毒供應(yīng)規(guī)范管理課件

消毒供應(yīng)規(guī)范管理?？谱o(hù)士培訓(xùn)醫(yī)院感染管理科2016.7內(nèi)容市衛(wèi)計(jì)委《縣級(jí)及基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查》通知2規(guī)1標(biāo)關(guān)鍵點(diǎn)小型壓力蒸汽滅菌器低溫等離子滅菌的注意點(diǎn)濕包的原因縣級(jí)醫(yī)院和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)院感染管理

專項(xiàng)督導(dǎo)實(shí)施方案診療器械、器具和物品的再處理應(yīng)符合使用后及時(shí)清洗、消毒、滅菌的程序，并符合以下要求：

a）進(jìn)入人體無(wú)菌組織、器官、腔隙，或接觸人體破損的皮膚、黏膜、組織的診療器械、器具和物品應(yīng)進(jìn)行滅菌。b）接觸皮膚、黏膜的診療器械、器具和物品應(yīng)進(jìn)行消毒。c）被朊毒體、氣性壞疽及突發(fā)原因不明的傳染病病原體污染的診療器械、器具和物品，應(yīng)執(zhí)行WS310．2中規(guī)定的處理流程。醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第1部分：管理規(guī)范WS310.1—2009工作區(qū)域劃分應(yīng)遵循的基本原則如下：a)物品由污到潔，不交叉、不逆流。b)空氣流向由潔到污；去污區(qū)保持相對(duì)負(fù)壓，檢查、包裝及滅菌區(qū)保持相對(duì)正壓。醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第1部分：管理規(guī)范WS310.1—2009工作區(qū)域溫度、相對(duì)濕度、機(jī)械通風(fēng)的換氣次數(shù)

醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第1部分：管理規(guī)范WS310.1—2009工作區(qū)域設(shè)計(jì)與材料要求，應(yīng)符合以下要求：

a）去污區(qū)、檢查、包裝及滅菌區(qū)和無(wú)菌物品存放區(qū)之間應(yīng)設(shè)實(shí)際屏障。b)去污區(qū)與檢查、包裝及滅菌區(qū)之間應(yīng)設(shè)潔、污物品傳遞通道；并分別設(shè)人員出入緩沖間（帶）。c）緩沖間（帶）應(yīng)設(shè)洗手設(shè)施，采用非手觸式水龍頭開(kāi)關(guān)。無(wú)菌物品存放區(qū)內(nèi)不應(yīng)設(shè)洗手池。d）檢查、包裝及滅菌區(qū)的專用潔具間應(yīng)采用封閉式設(shè)計(jì)。e）工作區(qū)域的天花板、墻壁應(yīng)無(wú)裂隙，不落塵，便于清洗和消毒；地面與墻面踢腳及所有陰角均應(yīng)為弧形設(shè)計(jì)；電源插座應(yīng)采用防水安全型；地面應(yīng)防滑、易清洗、耐腐蝕；地漏應(yīng)采用防返溢式；污水應(yīng)集中至醫(yī)院污水處理系統(tǒng)。醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第1部分：管理規(guī)范WS310.1—2009診療器械、器具和物品處理的基本原則

4．1通常情況下應(yīng)遵循先清洗后消毒的處理程序。被朊毒體、所性壞疽及突發(fā)原因不明的傳染病病原體污染的診療器械、器具和物品應(yīng)先消毒再清洗消毒滅菌。4．2應(yīng)根據(jù)WS310．1的規(guī)定，選擇清洗、消毒或滅菌處理方法。4．3清洗、消毒、滅菌效果的監(jiān)測(cè)應(yīng)符合WS310．3的規(guī)定。4．4耐濕、耐熱的器械、器具和物品，應(yīng)首選物理消毒或滅菌方法。4．5應(yīng)遵循標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防的原則進(jìn)行清洗、消毒、滅菌。醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范封包要求

5．7．9．1包外應(yīng)設(shè)有滅菌化學(xué)指示物。高度危險(xiǎn)性物品滅菌包內(nèi)還應(yīng)放置包內(nèi)化學(xué)指示物；如果透過(guò)包裝材料可直接觀察包內(nèi)滅菌化學(xué)指示物的顏色變化，則不放置包外滅菌化學(xué)指示物。5．7．9．2閉合式包裝應(yīng)使用專用膠帶，膠帶長(zhǎng)度應(yīng)與滅菌包體積、重量相適宜，松緊適度。封包應(yīng)嚴(yán)密，保持閉合完好性。5．7．9．3紙塑袋、紙袋等密封包裝其密封寬度應(yīng)≥6mm，包內(nèi)器械柜包裝袋封口處≥2.5cm。5．7．9．4醫(yī)用熱封機(jī)在每日使用前應(yīng)檢查參數(shù)和準(zhǔn)確性和閉合完好性。5．7．9．5硬質(zhì)容器應(yīng)設(shè)置安全閉鎖裝置，無(wú)菌屏障完整性破壞時(shí)應(yīng)可識(shí)別。5．7．9．6滅菌物品包裝的標(biāo)識(shí)應(yīng)注明物品名稱、包裝者等內(nèi)容。滅菌前注明滅菌器編號(hào)、滅菌批次、滅菌日期和失效日期。標(biāo)識(shí)應(yīng)具有追溯性。醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范滅菌注意事項(xiàng)

快速壓力蒸汽滅菌方法可不包括干燥程序；運(yùn)輸時(shí)避免污染；4h內(nèi)使用，不能儲(chǔ)存。滅菌物品包體積不應(yīng)超過(guò)10cm×10cm×20cm，油劑、粉劑的厚度不應(yīng)超過(guò)0.6cm，凡士林紗布條厚度不應(yīng)超過(guò)1.3cm，裝載高度不應(yīng)超過(guò)滅菌器內(nèi)腔高度的2/3，物品間應(yīng)留有充分的空間。滅菌時(shí)不應(yīng)與滅菌器內(nèi)腔底部及四壁接觸，滅菌后溫度降到40℃以下再開(kāi)滅菌器。殘留環(huán)氧乙烷排放應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說(shuō)明或指導(dǎo)手冊(cè)，設(shè)置專用的排氣系統(tǒng)，并保證足夠的時(shí)間進(jìn)行滅菌后的通風(fēng)換氣。環(huán)氧乙烷滅菌器及氣瓶或氣罐應(yīng)遠(yuǎn)離火源和靜電。氣罐不應(yīng)存放在冰箱中。低溫等離子滅菌前物品應(yīng)充分干燥滅菌物品應(yīng)使用專用包裝材料和容器。滅菌物品及包裝材料不應(yīng)含植物性纖維材質(zhì)，如紙、海綿、棉布、木質(zhì)類、油類、粉劑類等。醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范儲(chǔ)存5．9．1滅菌后物品應(yīng)分類、分架存放在無(wú)菌物品存放區(qū)。一次性使用無(wú)菌物品應(yīng)去除外包裝后，進(jìn)入無(wú)菌物品存放區(qū)。5．9．2物品存放架或柜應(yīng)距地面高度20cm，離墻5cm～10cm，距天花板50cm。5．9．3物品放置應(yīng)固定位置，設(shè)置標(biāo)識(shí)。接觸無(wú)菌物品前應(yīng)洗手或手消毒。5．9．4消毒后直接使用的物品應(yīng)干燥、包裝后專架存放。醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范無(wú)菌物品儲(chǔ)存有效期

5．9．5．1環(huán)境的溫度、濕度達(dá)到WS310.1的規(guī)定時(shí)，使用紡織品材料包裝的無(wú)菌物品有效期宜為14d；未達(dá)到環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，有效期宜為7d。5．9．5．2醫(yī)用一次性紙袋包裝的無(wú)菌物品，有效期宜為1個(gè)月；使用一次性醫(yī)用皺紋紙、醫(yī)用無(wú)紡布包裝的無(wú)菌物品，有效期宜為6個(gè)月；使用一次性紙塑袋包裝的無(wú)菌物品，有效期宜為6個(gè)月。硬質(zhì)容器包裝的無(wú)菌物品，有效期宜為6個(gè)月。醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范朊毒體污染的處理流程

6．1．1疑似或確診朊毒體感染的病人宜選用一次性診療器械、器具和物品，使用后應(yīng)進(jìn)行雙層密閉封裝焚燒處理。6．1．2可重復(fù)使用的污染器械、器具和物品，應(yīng)先浸泡于1mol/L氫氧化鈉溶液內(nèi)作用60min，再按照本標(biāo)準(zhǔn)5．3～5．8進(jìn)行處理，壓力蒸汽滅菌應(yīng)選用134℃～138℃，18min，或132℃，30min，或121℃，60min。6．1．3注意事項(xiàng)6．1．3．1使用的清潔劑、消毒劑應(yīng)每次更換。6．1．3．2每次處理工作結(jié)束后，應(yīng)立即消毒清洗器具，更換個(gè)人防護(hù)用品，進(jìn)行洗手和手消毒。醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范氣性壞疽污染的處理流程氣性壞疽污染的處理流程應(yīng)符合《消毒技術(shù)規(guī)范》的規(guī)定和要求。應(yīng)先采用含氯或含溴消毒劑1000mg/L～2000mg/L浸泡30min～45min后，有明顯污染物時(shí)應(yīng)采用含氯消毒劑5000mg/L再常規(guī)進(jìn)行處理。6．3突發(fā)原因不明的傳染病病原體污染的處理應(yīng)符合國(guó)家當(dāng)時(shí)發(fā)布的規(guī)定要求。醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范

器械、器具和物品清洗質(zhì)量的監(jiān)測(cè)日常監(jiān)測(cè)在檢查包裝時(shí)進(jìn)行，應(yīng)目測(cè)和/或借助帶光源放大鏡檢查。清洗后的器械表面及其關(guān)節(jié)、齒牙應(yīng)光潔、無(wú)血漬、污漬、水垢等殘留物質(zhì)和銹斑。定期抽查每月應(yīng)至少隨機(jī)抽查3個(gè)~5個(gè)待滅菌包內(nèi)全部物品的清洗質(zhì)量，檢查的內(nèi)容同日常監(jiān)測(cè)，并記錄監(jiān)測(cè)結(jié)果。醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第3部分:清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)清洗消毒器及其質(zhì)量的監(jiān)測(cè)日常監(jiān)測(cè)應(yīng)每批次監(jiān)測(cè)清洗消毒器的物理參數(shù)及運(yùn)轉(zhuǎn)情況定期監(jiān)測(cè)：對(duì)清洗消毒器的清洗效果可每年采用清洗效果測(cè)試指示物進(jìn)行監(jiān)測(cè)。當(dāng)清洗物品或清洗程序發(fā)生改變時(shí)，也可采用清洗效果測(cè)試指示物進(jìn)行清洗效果的監(jiān)測(cè)。監(jiān)測(cè)方法應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說(shuō)明或指導(dǎo)手冊(cè)；監(jiān)測(cè)結(jié)果不符合要求，清洗消毒器應(yīng)停止使用。清洗效果測(cè)試指示物應(yīng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。清洗消毒器新安裝、更新、大修、更換清洗劑、消毒方法、改變裝載方法等時(shí)，應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說(shuō)明或指導(dǎo)手冊(cè)進(jìn)行檢測(cè)，清洗消毒質(zhì)量檢測(cè)合格后，清洗消毒器方可使用。醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第3部分:清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)滅菌質(zhì)量的監(jiān)測(cè)4．4．1通用要求4．4．1．1對(duì)滅菌質(zhì)量采用物理監(jiān)測(cè)法、化學(xué)監(jiān)測(cè)法和生物監(jiān)測(cè)法進(jìn)行，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。4．4．1．2物理監(jiān)測(cè)不合格的滅菌物品不得發(fā)放；并應(yīng)分析原因進(jìn)行改進(jìn)，直至監(jiān)測(cè)結(jié)果符合要求。4．4．1．3包外化學(xué)監(jiān)測(cè)不合格的滅菌物品不得發(fā)放，包內(nèi)化學(xué)監(jiān)測(cè)不合格的滅菌物品不得使用。并應(yīng)分析原因進(jìn)行改進(jìn)，直至監(jiān)測(cè)結(jié)果符合要求。4．4．1．4生物監(jiān)測(cè)不合格時(shí)，應(yīng)盡快召回上次生物監(jiān)測(cè)合格以來(lái)所有尚未使用的滅菌物品，重新處理；并應(yīng)分析不合格的原因，改進(jìn)后，生物監(jiān)測(cè)連續(xù)三次合格后方可使用。4．4．1．5滅菌植入型器械應(yīng)每批次進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)。生物監(jiān)測(cè)合格后，方可發(fā)放。4．4．1．6按照滅菌裝載物品的種類，可選擇具有代表性的PCD進(jìn)行滅菌效果的監(jiān)測(cè)。醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第3部分:清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)壓力蒸汽滅菌的監(jiān)測(cè)

物理監(jiān)測(cè)法：每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測(cè)并記錄滅菌時(shí)的溫度、壓力和時(shí)間等滅菌參數(shù)。溫度波動(dòng)范圍在+3℃以內(nèi)，時(shí)間滿足最低滅菌時(shí)間的要求，同時(shí)應(yīng)記錄所有臨界點(diǎn)的時(shí)間、溫度與壓力值，結(jié)果應(yīng)符合滅菌的要求?；瘜W(xué)監(jiān)測(cè)法4．4．2．2．1應(yīng)進(jìn)行包外、包內(nèi)化學(xué)指示物監(jiān)測(cè)。具體要求為滅菌包包外應(yīng)有化學(xué)指示物，高度危險(xiǎn)性物品包內(nèi)應(yīng)旋轉(zhuǎn)包內(nèi)化學(xué)指示物，置于最難滅菌的部位。如果透過(guò)包裝材料可直接觀察包內(nèi)化學(xué)指示物的顏色變化，則不必放置包外化學(xué)指示物。通過(guò)觀察化學(xué)指示物顏色的變化，判定是否達(dá)到滅菌合格要求。4．4．2．2．2采用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時(shí)，應(yīng)直接將一片包內(nèi)化學(xué)指示物置于待滅菌物品旁邊進(jìn)行化學(xué)監(jiān)測(cè)。生物監(jiān)測(cè)法4．4．2．3．1應(yīng)每周監(jiān)測(cè)一次，監(jiān)測(cè)方法見(jiàn)附錄A。4．4．2．3．2緊急情況滅菌植入型器械時(shí)，可在生物PCD中加用5類化學(xué)指示物。5類化學(xué)指示物合格可作為提前放行的標(biāo)志，生物監(jiān)測(cè)的結(jié)果應(yīng)及時(shí)通報(bào)使用部門(mén)。4．4．2．3．3采用新的包裝材料和方法進(jìn)行滅菌時(shí)應(yīng)進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)。4．4．2．3．4小型壓力蒸汽滅菌器因一般無(wú)標(biāo)準(zhǔn)生物監(jiān)測(cè)包，應(yīng)選擇滅菌器常用的、有代表性的滅菌包制作生物測(cè)試包或生物PCD，置于滅菌器最難滅菌的部位，且滅菌器應(yīng)處于滿載狀態(tài)。生物測(cè)試包或生物PCD應(yīng)側(cè)放，體積大時(shí)可平放。4．4．2．3．5采用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時(shí)，應(yīng)直接將一支生物指示物，置于空載的滅菌器內(nèi)，經(jīng)一個(gè)滅菌周期后取出，規(guī)定條件下培養(yǎng)，觀察結(jié)果。B-D試驗(yàn)預(yù)真空（包括脈動(dòng)真空）壓力蒸汽滅菌器應(yīng)每日開(kāi)始滅菌運(yùn)行前進(jìn)行B-D試驗(yàn)，B-D試驗(yàn)合格后，滅菌器方可使用。B-D測(cè)試失敗，應(yīng)及時(shí)查找原因進(jìn)行改進(jìn)，監(jiān)測(cè)合格后，滅菌器方可使用。醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第3部分:清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

低溫滅菌的監(jiān)測(cè)通用要求新安裝、移位、大修、滅菌失敗、饈材料或被滅菌物品改變，應(yīng)對(duì)滅菌效果進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，包括采用物理監(jiān)測(cè)法、化學(xué)監(jiān)測(cè)法和生物監(jiān)測(cè)法進(jìn)行監(jiān)測(cè)（重復(fù)三次），監(jiān)測(cè)合格后，滅菌器方可使用。醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第3部分:清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)過(guò)氧化氫等離子滅菌的監(jiān)測(cè)

4．4．4．3過(guò)氧化氫等離子滅菌的監(jiān)測(cè)4．4．4．3．1物理監(jiān)測(cè)法每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測(cè)并記錄每個(gè)滅菌周期的臨界參數(shù)如艙內(nèi)壓、溫度、過(guò)氧化氫的濃度、電源輸入和滅菌時(shí)間等滅菌參數(shù)。滅菌參數(shù)符合滅菌器的使用說(shuō)明或操作手冊(cè)的要求。4．4．4．3．2化學(xué)監(jiān)測(cè)法每個(gè)滅菌物品包外應(yīng)使用包外化學(xué)指示物，作為滅菌過(guò)程的標(biāo)志；每包內(nèi)最難滅菌位置放置包內(nèi)化學(xué)指示物，通過(guò)觀察其顏色變化，判定其是否達(dá)到滅菌合格要求。4．4．4．3．3生物監(jiān)測(cè)法應(yīng)每天至少進(jìn)行一次滅菌循環(huán)的生物監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)方法應(yīng)符合國(guó)家的有關(guān)規(guī)定。醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第3部分:清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量控制過(guò)程的記錄與可追溯要求5．1應(yīng)建立清洗、消毒、滅菌操作的過(guò)程記錄，內(nèi)容包括：a）應(yīng)留存清洗消毒器和滅菌器運(yùn)行參數(shù)打印資料或記錄。b）應(yīng)記錄滅菌器每次運(yùn)行情況，包括滅菌日期=滅菌器編號(hào)、批次號(hào)、裝載的主要物品、滅菌程序號(hào)、主要運(yùn)行參數(shù)、操作員簽名或代號(hào)，及滅菌質(zhì)量的監(jiān)測(cè)結(jié)果等，并存檔。5．2應(yīng)對(duì)清洗、消毒、滅菌質(zhì)量的日常監(jiān)測(cè)和定期監(jiān)測(cè)進(jìn)行記錄。5．3記錄應(yīng)具有可追溯性，清洗、消毒監(jiān)測(cè)資料和記錄的保存期應(yīng)≥6個(gè)月，滅菌質(zhì)量監(jiān)測(cè)資料和記錄的保留期應(yīng)≥3年。醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第3部分:清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)過(guò)氧化氫等離子體滅菌器

主要依靠過(guò)氧化氫氣體在適宜濃度、適宜溫度

和作用時(shí)間的情況下依靠過(guò)氧化氫的氧化能力

達(dá)到滅菌目的。

過(guò)氧化氫

用量：多則效果好，但副作用大。

加入量的準(zhǔn)確性和可控能力是衡量滅菌系統(tǒng)好

壞的因素之一。

濃度與純度：高則效果好，但受法規(guī)和技術(shù)限制。

突破了此限制的產(chǎn)品多具有較好的滅菌能力。

保證注入過(guò)氧化氫濃度穩(wěn)定的能力是衡量滅菌

系統(tǒng)好壞的因素之一。

鑒于過(guò)氧化氫是影響滅菌效果的關(guān)鍵因素，衛(wèi)

生部對(duì)此在按消毒劑正在實(shí)行衛(wèi)生許可

滅菌器-滅菌程序

包括預(yù)熱、排氣、過(guò)氧化氫注入與熱空氣的注入、

再排氣與等離子化等過(guò)程。

每一個(gè)環(huán)節(jié)都影響滅菌效果。

過(guò)氧化氫注入與熱空氣的注入這一環(huán)節(jié)是最關(guān)鍵環(huán)

節(jié)。滅菌在此程序發(fā)生，為此時(shí)間多在6分鐘以上。

滅菌器-排氣因素

真空度：越低越有利于過(guò)氧化氫的霧

化，擴(kuò)散，越有利于細(xì)長(zhǎng)管腔的滅菌抽真空的速率：越慢越有利于細(xì)小管

腔空氣的排出，有利于滅菌。

滅菌器-溫度因素

加熱圈多在腔壁外纏繞，通過(guò)腔壁傳到腔體。溫

度探頭多緊臨腔壁內(nèi)側(cè)，溫度設(shè)定多在65℃以內(nèi)。

溫度的設(shè)定：越高，滅菌效果越好。但需要考慮被

滅菌器械的溫度耐受范圍。

預(yù)熱情況：滅菌器需要預(yù)熱。預(yù)熱越充分滅菌越有

保障。

管壁熱傳到能力：傳導(dǎo)越快，越有利于腔體溫度在

排氣后快速?gòu)?fù)溫，有利于滅菌。

選用傳熱能力強(qiáng)的材質(zhì)作為腔壁材料是衡量滅菌系統(tǒng)

好壞的要素之一。

管壁熱傳導(dǎo)的均勻性也影響滅菌效果。

對(duì)器械干燥度的監(jiān)測(cè)根本原因是水分在真空過(guò)程中會(huì)首

先蒸發(fā)帶走大量熱量，降低滅菌對(duì)象的溫度，影響滅菌

滅菌對(duì)象

材質(zhì)：一些吸附過(guò)氧化氫的物質(zhì)如紙、棉線、液體、粉劑等不利

于滅菌；一些阻礙過(guò)氧化氫穿透的材料如油劑不能被滅菌；一些

加快過(guò)氧化氫分解的材質(zhì)如某些金屬不利于滅菌，對(duì)不銹鋼管腔

的滅菌能力明顯低于特富龍。

形狀：細(xì)長(zhǎng)管腔、復(fù)雜器械不利于過(guò)氧化氫氣體穿透，不利于滅菌。

污染狀況：有機(jī)污染物、無(wú)機(jī)鹽和各種離子如鈣、鎂、鈉、鐵、氯

離子等影響滅菌效果。（等離子體本身也是通過(guò)其離子的特性分

解過(guò)氧化氫）

包裝放置情況：應(yīng)有利于過(guò)氧化氫穿透。

質(zhì)量控制

鑒于過(guò)氧化氫易分解，少殘留，一般不進(jìn)行殘留量

監(jiān)測(cè)，但鑒于其滅菌效果影響因素多，需要進(jìn)行滅菌過(guò)

程控制和結(jié)果控制。

過(guò)程控制

徹底清洗、充分干燥

合理包裝、擺放

選擇合適的滅菌對(duì)象

選擇有原衛(wèi)生許可批件的產(chǎn)品？選擇質(zhì)量更可靠

的產(chǎn)品

按說(shuō)明書(shū)規(guī)定的程序操作，監(jiān)測(cè)控制電壓、電流、

真空度、管壁溫度、各段作用時(shí)間等參數(shù)

注意過(guò)氧化氫用量和濃度的準(zhǔn)確性

結(jié)果控制-監(jiān)測(cè)問(wèn)題

滅菌結(jié)果是無(wú)法直接判定的，需要通過(guò)滅菌效果指

示物進(jìn)行間接的判定。

等離子體強(qiáng)度還沒(méi)有簡(jiǎn)便可行的方法。

指示物不能反應(yīng)滅菌對(duì)象的特點(diǎn)和污染物的狀況。

目前有化學(xué)指示物和生物指示物供選擇

化學(xué)指示物

目前還只有1類指示卡，只能指示經(jīng)過(guò)了滅菌

過(guò)程，不能指示滅菌參數(shù)和滅菌效果。

已有4類卡、5類卡進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)，開(kāi)始投

放市場(chǎng)。

鑒于不同廠家的滅菌參數(shù)不同，4類化學(xué)指示

物還不能通用。

應(yīng)該放在最難滅菌的部位，鑒于滅菌器械中

管腔多，應(yīng)考慮管腔PCD。

生物指示物

嗜熱脂肪桿菌芽孢抗力較高，可作為指示物；

芽孢的抗力應(yīng)該符合要求，應(yīng)該是專用于過(guò)

氧化氫等離子體滅菌器；

指示物應(yīng)該放在最難滅菌的部位，或使用

PCD

生物指示物在不同的器械之間可以通用。

小型壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監(jiān)測(cè)方法和評(píng)價(jià)要求——GB/T30690—2014

小型壓力蒸汽滅菌器smallsteamsterilizer

容積不超過(guò)60L的壓力蒸汽滅菌器。

B類滅菌周期typeBofsterilizationcycles

適用于滅菌有包裝或無(wú)包裝負(fù)載（實(shí)心負(fù)載、中空負(fù)載和多孔負(fù)載等）的周期。

N類滅菌周期typeNofsterilizationcycles

僅用于滅菌無(wú)包裝實(shí)心固體負(fù)載的周期。

S類滅菌周期typeSofsterilizationcycles

用于滅菌生產(chǎn)廠家規(guī)定的特殊負(fù)載的周期，包括無(wú)包裝的實(shí)心固體負(fù)載和至少以下

一種負(fù)載：多孔負(fù)載，小量多孔條狀物，中空負(fù)載，單包裝物品和多層包裝負(fù)載。

滅菌過(guò)程驗(yàn)證裝置processchallengedevice；PCD

對(duì)滅菌過(guò)程有預(yù)定抗力的模擬裝置，用于評(píng)價(jià)滅菌過(guò)程

的有效性。其內(nèi)部放置化學(xué)指示物時(shí)稱化學(xué)PCD，放置生

物指示物時(shí)稱生物PCD。

管腔型滅菌過(guò)程驗(yàn)證裝置processchallengedevicefor

hollowinstrumentload

管腔內(nèi)直徑≥2mm，內(nèi)部無(wú)連接點(diǎn)，且其腔體中的任何一

點(diǎn)距其與外界相通的開(kāi)口處的距離≤其內(nèi)直徑的1500倍的

用于監(jiān)測(cè)管腔型器械的滅菌過(guò)程驗(yàn)證裝置。

分類與用途

下排氣式壓力蒸汽滅菌器

利用重力置換的原理，使熱蒸汽在滅菌器中從上而下，將冷空氣由下排氣

孔排出，排出的冷空氣由飽和蒸汽取代，利用蒸汽釋放的潛熱使物品達(dá)到

滅菌。適用于耐高溫高濕物品的滅菌，首選用于微生物培養(yǎng)物、液體、藥

品、實(shí)驗(yàn)室廢物和無(wú)孔物品的處理，不能用于油類和粉劑的滅菌。

.預(yù)排氣式壓力蒸汽滅菌器

利用機(jī)械抽真空的原理，使滅菌器內(nèi)形成負(fù)壓，蒸汽得以迅速穿透到物品

內(nèi)部，利用蒸汽釋放的潛熱使物品達(dá)到滅菌。適用管腔物品、多孔物品和

紡織品等耐高溫高濕物品的滅菌，不能用于液體、油類和粉劑的滅菌。

.正壓脈動(dòng)排氣式壓力蒸汽滅菌器

利用脈動(dòng)蒸汽沖壓置換的原理，在大氣壓以上，用飽和蒸汽反復(fù)交替沖壓，

通過(guò)壓力差將冷空氣排出，利用蒸汽釋放的潛熱使物品達(dá)到滅菌。適用于

不含管腔的固體物品及特定管腔、多孔物品的滅菌。用于特定管腔、多孔驗(yàn)證

驗(yàn)證原則

每年應(yīng)對(duì)小型壓力蒸汽滅菌器的滅菌參數(shù)、滅菌效

果和排氣口生物安全性進(jìn)行驗(yàn)證。針對(duì)不同類型滅菌

周期，選擇相應(yīng)滅菌負(fù)載類型進(jìn)行驗(yàn)證。B類滅菌周期

用相應(yīng)的管腔型PCD進(jìn)行驗(yàn)證，N類滅菌周期用裸露實(shí)

體進(jìn)行驗(yàn)證，S類滅菌周期，根據(jù)其滅菌負(fù)載類型，選

擇相對(duì)應(yīng)的負(fù)載進(jìn)行驗(yàn)證

滅菌參數(shù)的驗(yàn)證

驗(yàn)證方法

將溫度測(cè)定儀放入滅菌器，每層設(shè)定3個(gè)點(diǎn)，各層間按對(duì)角線布點(diǎn)；將一個(gè)壓力測(cè)定儀放入滅菌器底部中心；再放入模擬的常規(guī)處理物品至滿載。經(jīng)一個(gè)滅菌周期后，取出溫度測(cè)定儀和壓力測(cè)定儀，讀取溫度、壓力和時(shí)間等參數(shù)的實(shí)測(cè)值。

評(píng)價(jià)指標(biāo)

具體要求如下：

整個(gè)滅菌循環(huán)中，滅菌溫度范圍的實(shí)測(cè)值不低于設(shè)定值，且不高于設(shè)定值3℃，滅菌室內(nèi)任意2點(diǎn)差值不得超過(guò)2℃；實(shí)測(cè)壓力范圍應(yīng)與實(shí)測(cè)溫度范圍相對(duì)應(yīng)；滅菌時(shí)間實(shí)測(cè)值不低于設(shè)定值，且不超過(guò)設(shè)定值的10%；

符合a)～c）3項(xiàng)要求，則為合格；3項(xiàng)中任意1不符合要求，則為不合格。

生物驗(yàn)證

生物測(cè)試包的制備

生物驗(yàn)證用指示菌為嗜熱脂肪桿菌(GeobacillusstearothermophilusATCC7953或SSIK31)芽胞。生物測(cè)試物包根據(jù)不

同滅菌負(fù)載分別制備，制備方法如下：

滅菌無(wú)包裝裸露物品時(shí)，將生物指示物裝入壓力蒸汽滅菌專用紙塑包裝袋中，即為生物測(cè)試包；滅菌有包裝物品時(shí)，選取該滅菌程序下，常規(guī)處理物品包中最難滅菌的物品包，將生物指示物放入包中心，即為生物測(cè)試包；滅菌管腔型物品時(shí)，選擇相應(yīng)管腔型PCD將其制備成生物PCD，即為生物測(cè)試包；滅菌特殊物品時(shí)，按照不同負(fù)載類型選擇相對(duì)應(yīng)的負(fù)載制備生物測(cè)試包。

生物驗(yàn)證方法

滅菌器每層中間、排氣口和近滅菌器門(mén)處各放置一個(gè)生物測(cè)試包，在滅菌器內(nèi)放入模擬的常規(guī)處理物品至滿載。經(jīng)一個(gè)滅菌周期后，取出生物測(cè)試包中的生物指示物，經(jīng)56℃±2℃培養(yǎng)7d，觀察培養(yǎng)基顏色變化，同時(shí)設(shè)陽(yáng)性對(duì)照和陰性對(duì)照；自含式生物指示物按說(shuō)明書(shū)執(zhí)行，并設(shè)陽(yáng)性對(duì)照。

生物評(píng)價(jià)指標(biāo)

自含式生物指示物按產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行評(píng)價(jià)，按要求培養(yǎng)至規(guī)定時(shí)間后，實(shí)驗(yàn)組、陽(yáng)性對(duì)照組和陰性對(duì)照組顏色變化均符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)規(guī)定，則本次滅菌合格；反之則不合格。

日常監(jiān)測(cè)

B-D試驗(yàn)

監(jiān)測(cè)方法

小型壓力蒸汽滅菌器一般不必進(jìn)行B-D試驗(yàn)，如進(jìn)行B-D

試驗(yàn)，可按下列方法進(jìn)行：在空載條件下，將B-D測(cè)試物放于滅菌器內(nèi)前底層，靠近柜門(mén)與排氣口，柜內(nèi)除測(cè)試物外無(wú)任何物品，經(jīng)過(guò)B-D測(cè)試循環(huán)后，取出B-D測(cè)試紙觀察顏色變化。

評(píng)價(jià)指標(biāo)

B-D測(cè)試紙均勻一致（完全均勻）變色，則為合格；B-D測(cè)試紙變色不均勻，則為不合格，應(yīng)檢查B-D試驗(yàn)失敗原因，直至B-D試驗(yàn)通過(guò)后，該滅菌器方能再次使用?；瘜W(xué)指示膠帶

監(jiān)測(cè)方法

每一待滅菌物品表面均應(yīng)粘貼化學(xué)指示膠帶（包

裝袋有化學(xué)指示色塊的除外），經(jīng)一個(gè)滅菌周期后，

觀察其顏色變化；實(shí)驗(yàn)室在滅菌物品時(shí)可不采用化學(xué)

指示膠帶。

評(píng)價(jià)指標(biāo)

化學(xué)指示膠帶均變色達(dá)標(biāo)，則為合格；變色不達(dá)標(biāo)，

則為不合格，本批滅菌物品不能使用，應(yīng)重新滅菌，

且重新檢測(cè)或?qū)缇鬟M(jìn)行檢修

化學(xué)指示卡（劑）

監(jiān)測(cè)方法

將化學(xué)指示卡（劑）放入每一待滅菌包中心，若無(wú)物品包則放入滅菌器較難滅菌部位，經(jīng)一個(gè)滅菌周期后，取出指示卡（劑），觀察其顏色及性狀的變化。

實(shí)驗(yàn)室在滅菌物品時(shí)可不采用化學(xué)指示卡（劑），若使用化學(xué)指示卡（劑），則將化學(xué)指示卡（劑）放入滅菌器最難滅菌部位，經(jīng)一個(gè)滅菌周期后，取出指示卡（劑），觀察其顏色及性狀的變化。

評(píng)價(jià)指標(biāo)

化學(xué)指示卡（劑）均變色達(dá)標(biāo)，則為合格；變色不達(dá)標(biāo)，則為不合格，本批滅菌物品不能使用，應(yīng)重新滅菌，且重新檢測(cè)或?qū)?/p>

生物監(jiān)測(cè)

監(jiān)測(cè)方法

根據(jù)滅菌對(duì)象的性質(zhì)確定監(jiān)測(cè)頻率，可參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范執(zhí)行。具體

監(jiān)測(cè)方法如下：

B類滅菌周期將生物指示物放入最難滅菌的物品包中央，物品包放入滅

菌器最難滅菌部位，經(jīng)一個(gè)滅菌周期后，取出生物指示物，培養(yǎng)后觀

察其顏色變化；

N類滅菌周期宜采用自含式生物指示物，將自含式生物指示物放入滅

菌器最難滅菌部位；若使用菌片，則應(yīng)采用壓力蒸汽滅菌專用紙塑包

裝袋進(jìn)行包裝后放入滅菌器最難滅菌部位。經(jīng)一個(gè)滅菌周期后，取出

生物指示物，培養(yǎng)后觀察其顏色變化；

S類滅菌周期根據(jù)其滅菌負(fù)載類型，將生物指示物放入相應(yīng)的負(fù)載中，

然后放入滅菌器最難滅菌部位，經(jīng)一個(gè)滅菌周期后，取出生物指示物，

培養(yǎng)后觀察其顏色變化。關(guān)于快速滅菌程序與快速滅菌器

關(guān)于濕包1.濕包的概念

濕包：在經(jīng)過(guò)一個(gè)滅菌周期和適當(dāng)冷卻后，出現(xiàn)的含水量超過(guò)6%的任何滅菌包均視為濕包。

2.主要原因是潮濕滅菌包內(nèi)由于虹吸原理使外界微生物進(jìn)入無(wú)菌包提供“液體通道”，包外潮濕又使所具有的防微生物污染的屏障被穿透，因此濕包視為被污染。

3.濕包形成的原理：蒸汽滅菌時(shí)當(dāng)液態(tài)水被加熱到100度時(shí)，此時(shí)液態(tài)的水和水蒸氣具有相同的溫度，但蒸汽中含有的熱能比液態(tài)水多，當(dāng)其遇冷形成液態(tài)冷凝水，若冷凝水未從滅菌物品中完全蒸發(fā)，濕包將會(huì)發(fā)生。

4.濕包的判斷方法：有以下情況之一均視為濕包：

⑴消毒包外有水滴，觸摸包布有潮濕感；

⑵固定的化學(xué)指示膠帶有水痕跡；

⑶消毒包內(nèi)有水滴；

⑷消毒包內(nèi)有被吸收的水分，被吸收的水分是指盆具和器械盤(pán)墊的吸水巾吸收的細(xì)小水分，通常只在打開(kāi)消毒包后檢查觸摸吸水巾時(shí)才發(fā)現(xiàn)，這部分水分可通過(guò)蒸發(fā)和再冷凝穿過(guò)包裹布。

濕包的常見(jiàn)原因：

⑴蒸汽發(fā)生器及排水管道的原因，蒸汽發(fā)生器出現(xiàn)故障后，蒸汽不穩(wěn)定，蒸汽壓力不足每平方米3-4kg，蒸汽分離器或者隔水系統(tǒng)出現(xiàn)故障，蒸汽排出不暢或管路堵塞影響冷凝水排放，殘留的蒸汽在柜內(nèi)冷卻后形成冷凝水導(dǎo)致濕包；

⑵包裝滅菌前器械潮濕狀態(tài)，物品或器