人類精子庫質(zhì)量管理培訓(xùn)資料課件

1人類精子庫質(zhì)量管理河南省人類精子庫王琳凱2017.111人類精子庫質(zhì)量管理河南省人類精子庫2

精子庫質(zhì)量管理的目標(biāo)和保障實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理取精室和精液采集的質(zhì)量管理精液外供質(zhì)量管理檔案部門質(zhì)量管理人類精子庫生物安全2精子庫質(zhì)量管理的目標(biāo)和保障3一、精子庫質(zhì)量管理的目標(biāo)和保障1、目標(biāo)保障人類精子庫各項(xiàng)工作安全、有序地進(jìn)行確保工作人員日常工作的規(guī)范性、一致性增強(qiáng)工作人員生物安全意識(shí)和外供精液臨床使用的安全性提高冷凍精液復(fù)蘇率和外供精液的周期妊娠率確保一位合格供精人員最多能使5名婦女受孕3一、精子庫質(zhì)量管理的目標(biāo)和保障1、目標(biāo)4一、精子庫質(zhì)量管理的目標(biāo)和保障2、組織管理：管理細(xì)化、責(zé)任明確、分工協(xié)作組長：李玉山負(fù)責(zé)精子庫全面的質(zhì)量管理并督查成員：王全先劉軍杰胡耀龍孫鑫濤王琳凱蘇彥華劉軍杰：負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)質(zhì)量控制王琳凱：取精室和取精過程的質(zhì)量管理孫鑫濤：負(fù)責(zé)初篩實(shí)驗(yàn)室和輔助實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理和廢棄精液標(biāo)本的消毒及轉(zhuǎn)接王全先：負(fù)責(zé)檔案質(zhì)量和安全胡耀龍：負(fù)責(zé)精液外供的質(zhì)量和安全

4一、精子庫質(zhì)量管理的目標(biāo)和保障2、組織管理：管理細(xì)化、5一、精子庫質(zhì)量管理的目標(biāo)和保障3、建立規(guī)章制度和SOP文件5一、精子庫質(zhì)量管理的目標(biāo)和保障3、建立規(guī)章制度和SOP文件666一、精子庫質(zhì)量管理的目標(biāo)和保障4、工作人員培訓(xùn)統(tǒng)一方法

統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一路徑

統(tǒng)一操作666一、精子庫質(zhì)量管理的目標(biāo)和保障4、工作人員培訓(xùn)77

二、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理1、凈化實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理凈化實(shí)驗(yàn)室概念：凈化級(jí)別標(biāo)準(zhǔn)：百級(jí)：＜0.5um塵粒0.35-3.5/L千級(jí)：＜0.5um塵粒3.5-35/L

萬級(jí)：＜0.5um塵粒35-350/L77二、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理1、凈化實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理8二、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理溫度：22-24℃；濕度：50-60%工作人員要求與外界相通的緩沖間（走廊）及時(shí)關(guān)閉8二、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理溫度：22-24℃；濕度：50-60%9二、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)禁放置與實(shí)驗(yàn)器材、試劑無關(guān)的物品實(shí)驗(yàn)室地面、桌面及設(shè)備表面清潔、消毒

9二、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)禁放置與實(shí)驗(yàn)器材、試劑無關(guān)的物品10二、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理凈化實(shí)驗(yàn)室每月做空氣培養(yǎng)＞30m2，5個(gè)培養(yǎng)皿＜30m2，3個(gè)培養(yǎng)皿10二、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理凈化實(shí)驗(yàn)室每月做空氣培養(yǎng)＞30m2，511二、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理回風(fēng)口中效過濾袋高效過濾器11二、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理回風(fēng)口12二、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理中效、高效過濾器更換后應(yīng)由當(dāng)?shù)刭|(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局來檢測(cè)效果：懸浮粒子、溫度、相對(duì)濕度、潔凈度、氣流速度與氣流分布、噪音及照明、靜電控制等12二、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理中效、高效過濾器更換后應(yīng)由當(dāng)?shù)刭|(zhì)量技術(shù)131314二、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理2、設(shè)備及計(jì)量器具的質(zhì)量管理冷凍程序降溫儀按照儀器操作規(guī)程使用使用和運(yùn)行情況詳細(xì)記錄每年由廠商定期檢測(cè)設(shè)備性能溫度控制范圍、溫度精度、降溫速度、升溫速度14二、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理2、設(shè)備及計(jì)量器具的質(zhì)量管理151516水浴箱和冰箱按需設(shè)定溫度每天記錄運(yùn)行情況水浴箱使用純凈水，并且每天更換冰箱及時(shí)除霜冰箱內(nèi)嚴(yán)禁放置食品、雜物、水果等二、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理16水浴箱和冰箱二、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理17二、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理

移液器溫度計(jì)電子天平每天清潔每年進(jìn)行校驗(yàn)、校準(zhǔn)17二、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理移液器溫度計(jì)電子天平18二、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理3、冷凍保護(hù)劑的質(zhì)量管理配制試劑所需器皿提前高壓滅菌配制在百級(jí)凈化臺(tái)中進(jìn)行所用試劑要求純度高、雜質(zhì)少（美國sigma公司)18二、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理3、冷凍保護(hù)劑的質(zhì)量管理19二、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理使用過濾裝置19二、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理使用過濾裝置20二、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理配制后作冷凍復(fù)蘇對(duì)照試驗(yàn)配制的冷凍保護(hù)劑作細(xì)菌培養(yǎng)冷凍保護(hù)劑使用期不超過3個(gè)月20二、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理配制后作冷凍復(fù)蘇對(duì)照試驗(yàn)21二、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理4、精液冷凍的質(zhì)量管理接觸精子器皿及物品作精子存活實(shí)驗(yàn)精液取出后，每隔5-10分鐘觀察精液液化情況，精液液化后要及時(shí)冷凍精液分裝要在百級(jí)凈化臺(tái)中進(jìn)行21二、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理4、精液冷凍的質(zhì)量管理22二、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理使用程序冷凍儀，冷凍管放置在程序冷凍儀后，平衡3-5分鐘冷凍程序結(jié)束后，平衡3-5分鐘22二、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理使用程序冷凍儀，冷凍管放置在程序冷凍儀23二、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理每批次冷凍精液均要進(jìn)行復(fù)蘇實(shí)驗(yàn)，冷凍復(fù)蘇后不達(dá)標(biāo)的精液要及時(shí)廢棄每批次冷凍精液均要作細(xì)菌培養(yǎng)，并存檔案當(dāng)天冷凍精液要及時(shí)入庫，以防混亂23二、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理每批次冷凍精液均要進(jìn)行復(fù)蘇實(shí)驗(yàn)，冷凍復(fù)24三、取精室和精液采集的質(zhì)量管理1、取精室的質(zhì)量管理保持安靜、整潔、舒適、溫馨、安全每天三次清潔消毒

早上7:30中午12:00晚上6:00清潔后，紫外線消毒30分鐘每月做空氣培養(yǎng)24三、取精室和精液采集的質(zhì)量管理1、取精室的質(zhì)量管理25三、取精室和精液采集的質(zhì)量管理2、精液采集的質(zhì)量管理取精時(shí)間：禁欲3-7天，禁欲的天數(shù)盡可能恒定取精前應(yīng)先排尿，減少尿道的帶菌量精液收集要完整25三、取精室和精液采集的質(zhì)量管理2、精液采集的質(zhì)量管理26三、取精室和精液采集的質(zhì)量管理精液采集期間避免：高溫洗浴、桑拿浴、避免服任何藥物獻(xiàn)精期間合理安排作息時(shí)間26三、取精室和精液采集的質(zhì)量管理精液采集期間避免：高溫洗浴27四、精液外供質(zhì)量管理嚴(yán)格審核用精機(jī)構(gòu)資質(zhì)精子運(yùn)輸由專人運(yùn)送運(yùn)輸過程嚴(yán)禁X線照射，運(yùn)輸罐不能倒置27四、精液外供質(zhì)量管理嚴(yán)格審核用精機(jī)構(gòu)資質(zhì)四、精液外供質(zhì)量管理

嚴(yán)格控制每一位合格供精者的精液標(biāo)本最多只能使5名婦女受孕外供滿5例后，精液專罐封存四、精液外供質(zhì)量管理嚴(yán)格控制每一位合格供精者的精液標(biāo)本最多29五、檔案部門質(zhì)量管理檔案記錄要詳細(xì)、完整，并及時(shí)分類、歸檔29五、檔案部門質(zhì)量管理檔案記錄要詳細(xì)、完整，并及時(shí)分類、歸30五、檔案部門質(zhì)量管理30五、檔案部門質(zhì)量管理31五、檔案部門質(zhì)量管理31五、檔案部門質(zhì)量管理32五、檔案部門質(zhì)量管理32五、檔案部門質(zhì)量管理33五、檔案部門質(zhì)量管理33五、檔案部門質(zhì)量管理五、檔案部門質(zhì)量管理計(jì)算機(jī)管理軟件嚴(yán)格控制已使5名婦女受孕的精液標(biāo)本不能發(fā)放檔案資料做到防火、防盜及保密計(jì)算機(jī)資料應(yīng)定期備份管理軟件及時(shí)更新、升級(jí)五、檔案部門質(zhì)量管理計(jì)算機(jī)管理軟件嚴(yán)格控制已使5名婦女受孕的35六、精子庫生物安全精液標(biāo)本都視為具有潛在感染性的生物危險(xiǎn)品實(shí)驗(yàn)室工作人員定期注射乙型肝炎疫苗警惕被精液污染的銳利器械的意外傷害，嚴(yán)格避免開放性皮膚傷口接觸精液離開實(shí)驗(yàn)室脫去手套，且手套不再重復(fù)使用35六、精子庫生物安全精液標(biāo)本都視為具有潛在感染性的生物危險(xiǎn)六、精子庫生物安全操作完成后，操作臺(tái)面應(yīng)用消毒劑消毒初篩實(shí)驗(yàn)室和冷凍實(shí)驗(yàn)室的廢棄標(biāo)本處理作好轉(zhuǎn)交的登記和交接手續(xù)六、精子庫生物安全操作完成后，操作臺(tái)面應(yīng)用消毒劑消毒

共同提高！

互相支持加強(qiáng)交流

謝謝！

38人類精子庫質(zhì)量管理河南省人類精子庫王琳凱2017.111人類精子庫質(zhì)量管理河南省人類精子庫39

精子庫質(zhì)量管理的目標(biāo)和保障實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理取精室和精液采集的質(zhì)量管理精液外供質(zhì)量管理檔案部門質(zhì)量管理人類精子庫生物安全2精子庫質(zhì)量管理的目標(biāo)和保障40一、精子庫質(zhì)量管理的目標(biāo)和保障1、目標(biāo)保障人類精子庫各項(xiàng)工作安全、有序地進(jìn)行確保工作人員日常工作的規(guī)范性、一致性增強(qiáng)工作人員生物安全意識(shí)和外供精液臨床使用的安全性提高冷凍精液復(fù)蘇率和外供精液的周期妊娠率確保一位合格供精人員最多能使5名婦女受孕3一、精子庫質(zhì)量管理的目標(biāo)和保障1、目標(biāo)41一、精子庫質(zhì)量管理的目標(biāo)和保障2、組織管理：管理細(xì)化、責(zé)任明確、分工協(xié)作組長：李玉山負(fù)責(zé)精子庫全面的質(zhì)量管理并督查成員：王全先劉軍杰胡耀龍孫鑫濤王琳凱蘇彥華劉軍杰：負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)質(zhì)量控制王琳凱：取精室和取精過程的質(zhì)量管理孫鑫濤：負(fù)責(zé)初篩實(shí)驗(yàn)室和輔助實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理和廢棄精液標(biāo)本的消毒及轉(zhuǎn)接王全先：負(fù)責(zé)檔案質(zhì)量和安全胡耀龍：負(fù)責(zé)精液外供的質(zhì)量和安全

4一、精子庫質(zhì)量管理的目標(biāo)和保障2、組織管理：管理細(xì)化、42一、精子庫質(zhì)量管理的目標(biāo)和保障3、建立規(guī)章制度和SOP文件5一、精子庫質(zhì)量管理的目標(biāo)和保障3、建立規(guī)章制度和SOP文件434343一、精子庫質(zhì)量管理的目標(biāo)和保障4、工作人員培訓(xùn)統(tǒng)一方法

統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一路徑

統(tǒng)一操作666一、精子庫質(zhì)量管理的目標(biāo)和保障4、工作人員培訓(xùn)4444

二、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理1、凈化實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理凈化實(shí)驗(yàn)室概念：凈化級(jí)別標(biāo)準(zhǔn)：百級(jí)：＜0.5um塵粒0.35-3.5/L千級(jí)：＜0.5um塵粒3.5-35/L

萬級(jí)：＜0.5um塵粒35-350/L77二、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理1、凈化實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理45二、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理溫度：22-24℃；濕度：50-60%工作人員要求與外界相通的緩沖間（走廊）及時(shí)關(guān)閉8二、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理溫度：22-24℃；濕度：50-60%46二、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)禁放置與實(shí)驗(yàn)器材、試劑無關(guān)的物品實(shí)驗(yàn)室地面、桌面及設(shè)備表面清潔、消毒

9二、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)禁放置與實(shí)驗(yàn)器材、試劑無關(guān)的物品47二、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理凈化實(shí)驗(yàn)室每月做空氣培養(yǎng)＞30m2，5個(gè)培養(yǎng)皿＜30m2，3個(gè)培養(yǎng)皿10二、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理凈化實(shí)驗(yàn)室每月做空氣培養(yǎng)＞30m2，548二、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理回風(fēng)口中效過濾袋高效過濾器11二、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理回風(fēng)口49二、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理中效、高效過濾器更換后應(yīng)由當(dāng)?shù)刭|(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局來檢測(cè)效果：懸浮粒子、溫度、相對(duì)濕度、潔凈度、氣流速度與氣流分布、噪音及照明、靜電控制等12二、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理中效、高效過濾器更換后應(yīng)由當(dāng)?shù)刭|(zhì)量技術(shù)501351二、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理2、設(shè)備及計(jì)量器具的質(zhì)量管理冷凍程序降溫儀按照儀器操作規(guī)程使用使用和運(yùn)行情況詳細(xì)記錄每年由廠商定期檢測(cè)設(shè)備性能溫度控制范圍、溫度精度、降溫速度、升溫速度14二、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理2、設(shè)備及計(jì)量器具的質(zhì)量管理521553水浴箱和冰箱按需設(shè)定溫度每天記錄運(yùn)行情況水浴箱使用純凈水，并且每天更換冰箱及時(shí)除霜冰箱內(nèi)嚴(yán)禁放置食品、雜物、水果等二、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理16水浴箱和冰箱二、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理54二、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理

移液器溫度計(jì)電子天平每天清潔每年進(jìn)行校驗(yàn)、校準(zhǔn)17二、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理移液器溫度計(jì)電子天平55二、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理3、冷凍保護(hù)劑的質(zhì)量管理配制試劑所需器皿提前高壓滅菌配制在百級(jí)凈化臺(tái)中進(jìn)行所用試劑要求純度高、雜質(zhì)少（美國sigma公司)18二、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理3、冷凍保護(hù)劑的質(zhì)量管理56二、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理使用過濾裝置19二、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理使用過濾裝置57二、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理配制后作冷凍復(fù)蘇對(duì)照試驗(yàn)配制的冷凍保護(hù)劑作細(xì)菌培養(yǎng)冷凍保護(hù)劑使用期不超過3個(gè)月20二、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理配制后作冷凍復(fù)蘇對(duì)照試驗(yàn)58二、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理4、精液冷凍的質(zhì)量管理接觸精子器皿及物品作精子存活實(shí)驗(yàn)精液取出后，每隔5-10分鐘觀察精液液化情況，精液液化后要及時(shí)冷凍精液分裝要在百級(jí)凈化臺(tái)中進(jìn)行21二、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理4、精液冷凍的質(zhì)量管理59二、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理使用程序冷凍儀，冷凍管放置在程序冷凍儀后，平衡3-5分鐘冷凍程序結(jié)束后，平衡3-5分鐘22二、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理使用程序冷凍儀，冷凍管放置在程序冷凍儀60二、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理每批次冷凍精液均要進(jìn)行復(fù)蘇實(shí)驗(yàn)，冷凍復(fù)蘇后不達(dá)標(biāo)的精液要及時(shí)廢棄每批次冷凍精液均要作細(xì)菌培養(yǎng)，并存檔案當(dāng)天冷凍精液要及時(shí)入庫，以防混亂23二、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理每批次冷凍精液均要進(jìn)行復(fù)蘇實(shí)驗(yàn)，冷凍復(fù)61三、取精室和精液采集的質(zhì)量管理1、取精室的質(zhì)量管理保持安靜、整潔、舒適、溫馨、安全每天三次清潔消毒

早上7:30中午12:00晚上6:00清潔后，紫外線消毒30分鐘每月做空氣培養(yǎng)24三、取精室和精液采集的質(zhì)量管理1、取精室的質(zhì)量管理62三、取精室和精液采集的質(zhì)量管理2、精液采集的質(zhì)量管理取精時(shí)間：禁欲3-7天，禁欲的天數(shù)盡可能恒定取精前應(yīng)先排尿，減少尿道的帶菌量精液收集要完整25三、取精室和精液采集的質(zhì)量管理2、精液采集的質(zhì)量管理63三、取精室和精液采集的質(zhì)量管理精液采集期間避免：高溫洗浴、桑拿浴、避免服任何藥物獻(xiàn)精期間合理安排作息時(shí)間26三、取精室和精液采集的質(zhì)量管理精液采集期間避免：高溫洗浴64四、精液外供質(zhì)量管理嚴(yán)格審核用精機(jī)構(gòu)資質(zhì)精子運(yùn)輸由專人運(yùn)送運(yùn)輸過程嚴(yán)禁X線照射，運(yùn)輸罐不能倒置27四、精液外供質(zhì)量管理嚴(yán)格審核用精機(jī)構(gòu)資質(zhì)四、精液外供質(zhì)量管理

嚴(yán)格控制每一位合格供精者的精液標(biāo)本最多只能使5名婦女受孕外供滿5例后，精液專