《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》宣貫培訓(xùn)測(cè)試題附答案

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》宣貫培訓(xùn)測(cè)試卷及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題5分）1、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的（）依法承擔(dān)責(zé)任。[單選題]*A、安全性、有效性(正確答案)B、安全性、追溯性C、有效性、持續(xù)性D、有效性、合格性2、從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向（）備案。[單選題]*A、所在地區(qū)級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B、所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(正確答案)C、所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門D、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門3、以下哪項(xiàng)不是醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽中應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的事項(xiàng)：（）[單選題]*A、商品名稱、型號(hào)、規(guī)格(正確答案)B、產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍C、安裝和使用說明或圖示D、特殊運(yùn)輸、貯存的條件4、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用（）。[單選題]*A、商品名稱B、通用名稱(正確答案)C、常用名稱D、別名5、從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向（）備案。[單選題]*A、所在地區(qū)級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B、所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(正確答案)C、所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門D、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門6、醫(yī)療器械廣告的審查辦法由（）制定。[單選題]*A、國務(wù)院市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(正確答案)B、國務(wù)院工商行政管理部門C、國務(wù)院市場(chǎng)監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院工商行政管理部門D、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門7、生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處（）罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額（）罰款。[單選題]*A、5萬元以上10萬元以下；10倍以上20倍以下B、5萬元以上15萬元以下；10倍以上20倍以下C、5萬元以上10萬元以下；15倍以上30倍以下D、5萬元以上15萬元以下；15倍以上30倍以下(正確答案)8、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)備案但未備案的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門向社會(huì)公告單位和產(chǎn)品名稱，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處（）罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額（

）罰款。[單選題]*A、1萬元以上5萬元以下；5倍以上20倍以下(正確答案)B、5萬元以上10萬元以下；5倍以上20倍以下C、1萬元以上5萬元以下；10倍以上20倍以下D、5萬元以上10萬元以下；10倍以上20倍以下9、醫(yī)療器械（）應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。[單選題]*A、生產(chǎn)企業(yè)B、經(jīng)營企業(yè)C、注冊(cè)人、備案人(正確答案)D、研發(fā)單位10、購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立（）制度。[單選題]*A、銷售記錄(正確答案)B、采購記錄C、驗(yàn)收記錄D、售后記錄二、判斷題（每題5分）1、醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)2、已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)3、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)4、國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)5、具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械可以委托具備有相關(guān)條件和生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)6、申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)7、從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)8、網(wǎng)絡(luò)銷售未按照規(guī)定告知負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理局的部門拒不改正的，處5萬元以上15萬元以下罰款。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)9、經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械，情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)10、進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽，說明書、標(biāo)簽可以是英文或中文。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合：*強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)產(chǎn)品技術(shù)要求(正確答案)客戶需求以下說法正確的有：*符合條件的第一類醫(yī)療器械可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)(正確答案)符合條件的第一類醫(yī)療器械可以免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)(正確答案)符合條件的第二、三類醫(yī)療器械可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)(正確答案)符合條件的第二、三類醫(yī)療器械可以免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)(正確答案)以下哪些實(shí)行備案管理？*一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(正確答案)一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品(正確答案)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(正確答案)相比于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（680號(hào)），以下哪項(xiàng)屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（739號(hào)）新增制度？*醫(yī)療器械緊急使用制度(正確答案)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查制度(正確答案)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度(正確答案)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)制度國家對(duì)醫(yī)療器械按照(

)實(shí)行分類管理。[填空題]*_________________________________(答案：風(fēng)險(xiǎn)程度)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合(

)。[填空題]*_________________________________(答案：醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn))第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品(

)管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品(

)管理。[填空題]*_________________________________(答案：備案;注冊(cè))醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為(

)年；醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為(

)年；醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為(

)年。[填空題]*_________________________________(答案：5;5;5)醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，以經(jīng)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械(

)為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。[填空題]*_________________________________(答案：說明書)國家建立醫(yī)療器械(

)制度，對(duì)醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行收集、分析、評(píng)價(jià)、控制。[填空題]*_________________________________(答案：不良事件監(jiān)測(cè))《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》自(

)起施行。[填空題]*_________________________________(答案：2021年6月1日)(

)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。*A、醫(yī)療器械注冊(cè)人(正確答案)B、備案人(正確答案)C、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)D、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)《條例》明確設(shè)立了下列多項(xiàng)重要制度：(

)*A、醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人(正確答案)B、附條件批準(zhǔn)(正確答案)C、唯一標(biāo)識(shí)追溯(正確答案)D、職業(yè)化專業(yè)化檢查員(正確答案)E、責(zé)任約談、處罰到人(正確答案)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：(

)*A、與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)所(正確答案)B、質(zhì)量管理制度(正確答案)C、與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的貯存條件(正確答案)D、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員(正確答案)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位可以從下列單位購進(jìn)醫(yī)療器械：(

)*A、醫(yī)療器械注冊(cè)人(正確答案)B、備案人(正確答案)C、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(正確答案)D、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(正確答案)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用下列的醫(yī)療器械：(

)*A、未依法注冊(cè)或者備案(正確答案)B、無合格證明文件(正確答案)C、過期、失效、淘汰的(正確答案)D、進(jìn)口的醫(yī)療器械新《條例》對(duì)進(jìn)口的醫(yī)療器械有下列要求：(

)*A、是已注冊(cè)或者已備案的醫(yī)療器械(正確答案)B、進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽(正確答案)C、禁止進(jìn)口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械(正確答案)D、出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)不合格的，不得進(jìn)口(正確答案)未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，受到的處罰有：(

)*A、沒收違法所得(正確答案)B、貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款(正確答案)C、貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款(正確答案)D、違法所得不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款的情形有：(

)*A、生產(chǎn)、經(jīng)營未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械(正確答案)B、未經(jīng)備案從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)(正確答案)C、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)備案但未備案(正確答案)D、已經(jīng)備案的資料不符合要求(正確答案)貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款的情形有：(

)*A、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)備案但未備案(正確答案)B、備案時(shí)提供虛假資料的(正確答案)C、經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械(正確答案)D、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械(正確答案)E、偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，受到的處罰有：(

)*A、責(zé)令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款(正確答案)B、拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款(正確答案)C、情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證(正確答案)D、情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)(正確答案)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查的事項(xiàng)，下列說法正確的是：（

）

*A、是否按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)(正確答案)B、質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行(正確答案)C、生產(chǎn)經(jīng)營條件是否持續(xù)符合法定要求(正確答案)D、必要時(shí)，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以對(duì)為醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查(正確答案)申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。(

)[單選題]對(duì)錯(cuò)(正確答案)按照國家規(guī)定，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械，可以免于經(jīng)營備案。(

)[單選題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)經(jīng)營第一類醫(yī)療器械進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)銷售的經(jīng)營者，應(yīng)當(dāng)將從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的相關(guān)信息告知所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門。(

)[單選題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國(地區(qū))的要求。(

)[單選題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明。(

)[單選題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊(cè)或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者停止經(jīng)營和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)其他單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，無權(quán)向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治的原則[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的，不予延續(xù)醫(yī)療器械注冊(cè)[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件，國務(wù)院衛(wèi)生主管部門根據(jù)預(yù)防、控制事件的需求提出緊急使用醫(yī)療器械的建議，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)對(duì)國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫(yī)療