DB61-T 1503-2021農(nóng)村水電站運(yùn)行管理規(guī)范

DB61/T1503DB61/T1503—2021DB61/T1503DB61/T1503—2021目 次前言 II范圍 1規(guī)范性引用文件 1術(shù)語(yǔ)和定義 1一般要求 1制粉 2篩分 2檢驗(yàn) 3包裝存儲(chǔ) 3文件與記錄 3附錄A（資料性）關(guān)鍵工藝參數(shù) 4附錄B（規(guī)范性）出廠檢驗(yàn)報(bào)告 5附錄C（資料性）技術(shù)文件清單 6參考文獻(xiàn) 7I前 言本文件按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由陜西省藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。本文件起草單位：西安歐中材料科技有限公司、陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)院、陜西省食品藥品檢驗(yàn)研究院、西北有色金屬研究院、西安九洲生物材料有限公司。本文件主要起草人：王慶相、李晨夕、蘭劍、劉立科、左振博、唐洪奎、梁書錦、賴運(yùn)金、蔡虎、許文鋒、余森、韓建業(yè)、侯峰起、石曉艷。本文件由西安歐中材料科技有限公司負(fù)責(zé)解釋。本文件首次發(fā)布。聯(lián)系信息如下：?jiǎn)挝唬何靼矚W中材料科技有限公司電話：029—86266854地址：陜西省西安市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)鳳城二路45號(hào)郵編：710018II醫(yī)用增材制造金屬粉末生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范范圍（以下簡(jiǎn)稱“金屬粉末本文件適用于離心霧化法、氣霧化法生產(chǎn)的醫(yī)用增材制造金屬粉末生產(chǎn)過(guò)程的控制。規(guī)范性引用文件（包括所有的修改版適用于本文件。GB/T3864 工業(yè)氮GB/T4842 氬GB/T4844 純氦、高純氦和超純氦GBZ1-2010 工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GBZ2.1 工作場(chǎng)所有害因素職業(yè)接觸限值第1部分：化學(xué)有害因素術(shù)語(yǔ)和定義本文件沒有需要界定的術(shù)語(yǔ)和定義。一般要求應(yīng)熟悉業(yè)務(wù)知識(shí)，通過(guò)相應(yīng)的專業(yè)技能培訓(xùn)、考核，取得相關(guān)資質(zhì)后方可上崗操作。環(huán)境通則GBZ1-2010453章的要求執(zhí)行。溫度及濕度金屬粉末生產(chǎn)工作場(chǎng)地的溫度宜控制在18℃～28℃，相對(duì)濕度宜控制在45%～65%。安全與防護(hù)金屬粉末生產(chǎn)廠房和存儲(chǔ)倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具有良好的通風(fēng)設(shè)施。1GBZ2.1的規(guī)定。廠房應(yīng)配備消防沙箱、D型滅火器等消防器械。金屬粉末生產(chǎn)工作現(xiàn)場(chǎng)的地面應(yīng)干燥防滑，避免積水、積油。材料原材料應(yīng)按照合同或技術(shù)協(xié)議的要求進(jìn)行采購(gòu)。供應(yīng)商應(yīng)進(jìn)行評(píng)審，并納入合格供應(yīng)商名錄。應(yīng)按合同或技術(shù)協(xié)議進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，并出具復(fù)驗(yàn)報(bào)告，存檔備查，復(fù)驗(yàn)合格的原材料方可入庫(kù)。氣體GB/T4844的規(guī)定。GB/T4842的規(guī)定。GB/T3864的規(guī)定。設(shè)備、儀表、量具5S管理。儀表、量具均應(yīng)進(jìn)行入廠檢驗(yàn)，并定期進(jìn)行校驗(yàn)，注明有效期限。所有設(shè)備、儀表、量具都應(yīng)建立檔案管理制度。工藝參數(shù)各工序的關(guān)鍵工藝參數(shù)控制要求見附錄A。制粉制粉準(zhǔn)備在霧化制粉開始前，確認(rèn)設(shè)備符合要求后方可開機(jī)工作。按工藝文件要求對(duì)霧化設(shè)備狀態(tài)進(jìn)行確認(rèn)。應(yīng)核實(shí)材料牌號(hào)、規(guī)格、數(shù)量，確認(rèn)批次標(biāo)識(shí)等信息。霧化制粉霧化開始前應(yīng)按工藝文件要求對(duì)霧化室抽真空，真空度達(dá)到要求后，向霧化室充入保護(hù)氣體。按照工藝文件要求設(shè)定工藝參數(shù)，進(jìn)行霧化制粉。霧化過(guò)程中，操作人員應(yīng)定時(shí)觀察霧化情況，并在生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)工藝參數(shù)進(jìn)行詳細(xì)記錄。完成制粉后，應(yīng)按工藝文件規(guī)定收集粉末和殘料，并做好相應(yīng)標(biāo)識(shí)。制粉完成后，對(duì)設(shè)備進(jìn)行清理，操作人員應(yīng)佩戴防塵口罩并穿著防護(hù)服。篩分篩分準(zhǔn)備在篩分開始前，確認(rèn)設(shè)備符合要求后方可開機(jī)工作。2按工藝文件要求對(duì)篩分設(shè)備狀態(tài)進(jìn)行檢查。篩分過(guò)程按照工藝文件要求設(shè)定工藝參數(shù)，進(jìn)行粉末篩分。篩分過(guò)程中，操作人員應(yīng)定時(shí)觀察篩分情況，并在生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)工藝參數(shù)進(jìn)行詳細(xì)記錄。完成篩分后，應(yīng)按工藝文件規(guī)定收集粉末、檢驗(yàn)樣品和殘料，并做好相應(yīng)標(biāo)識(shí)。篩分完成后，對(duì)設(shè)備進(jìn)行清理，操作人員應(yīng)佩戴防塵口罩并穿著防護(hù)服。檢驗(yàn)粉末產(chǎn)品最終檢驗(yàn)、驗(yàn)收應(yīng)按供需雙方簽訂的技術(shù)協(xié)議進(jìn)行，應(yīng)開具檢驗(yàn)報(bào)告，見附錄B。包裝存儲(chǔ)按照封裝工藝文件要求進(jìn)行包裝。產(chǎn)品包裝容器應(yīng)符合醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。產(chǎn)品應(yīng)存放于通風(fēng)、干燥處，并具有明確的標(biāo)識(shí)。文件與記錄技術(shù)文件金屬粉末生產(chǎn)應(yīng)包括但不限于工藝文件、技術(shù)協(xié)議和檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書等技術(shù)文件（見附錄C）。生產(chǎn)記錄所有生產(chǎn)記錄應(yīng)按供需雙方商定的期限進(jìn)行保存，生產(chǎn)記錄內(nèi)容應(yīng)詳實(shí)并具有可追溯性。3附錄A（資料性）A.1表A.1表A.1關(guān)鍵工藝參數(shù)控制要求工藝流程關(guān)鍵工藝控制要求制粉材料信息核對(duì)牌號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、批次號(hào)真空度明確真空度范圍氣體（氣霧化為熔煉氣；離心霧化為保護(hù)氣）明確氣體用途、成分及濃度霧化參數(shù)（氣霧化的氣體流速和壓力；離心霧化的每分鐘轉(zhuǎn)速）明確各個(gè)參數(shù)的目標(biāo)值及控制極限值篩分篩網(wǎng)規(guī)格明確目數(shù)及尺寸振動(dòng)篩、超聲篩、氣流篩明確設(shè)備參數(shù)篩分參數(shù)明確各個(gè)參數(shù)的目標(biāo)值及控制極限值檢驗(yàn)檢驗(yàn)項(xiàng)目適用的檢驗(yàn)規(guī)程檢驗(yàn)方法適用的作業(yè)規(guī)程檢驗(yàn)報(bào)告適用的檢驗(yàn)報(bào)告模板包裝儲(chǔ)存包裝適用的作業(yè)規(guī)程或工藝規(guī)范儲(chǔ)存明確環(huán)境要求注：以上部分工藝參數(shù)僅供參考4附錄B（規(guī)范性）B.1圖B.1B.1出廠檢驗(yàn)報(bào)告產(chǎn)品名稱： 產(chǎn)品型號(hào)：規(guī)格： 批號(hào)：生產(chǎn)日期：化學(xué)成分（wt%）元素要求實(shí)測(cè)主要有害粉末粒度分布粒度粒度粒度粒度其他檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)項(xiàng)目上述產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)，符合產(chǎn)品技術(shù)條件及合同要求質(zhì)量負(fù)責(zé)人： （質(zhì)量專用章） 日期5附錄C（資料性）表C.1