藥事倫理課件

藥事倫理PPT課件藥事倫理PPT課件藥事倫理PPT課件藥事倫理PPT課件藥事倫理PPT課件藥事倫理PPT課件1

根據(jù)WHO統(tǒng)計(jì)，全球每年在住院患者中有10%～20%發(fā)生藥品不良反應(yīng)，其中，5%因嚴(yán)重ADR而死亡。在美國(guó)，藥源性損害致死占社會(huì)人口死亡的第4～6位，約占社會(huì)人口的1/2200。我國(guó)是藥品不良反應(yīng)發(fā)生較為嚴(yán)重的地區(qū)，據(jù)統(tǒng)計(jì)我國(guó)每年在5000多萬(wàn)住院患者中至少有250萬(wàn)人因藥品不良反應(yīng)而入院，其中,25～50萬(wàn)人屬于嚴(yán)重不良反應(yīng)，約19萬(wàn)人因此而死亡。在5000～8000萬(wàn)的殘疾人中有1/3為聽力殘疾，其中,60%～70%是因藥品不良反應(yīng)致聾。百余年來，全世界發(fā)生了幾十起致死、致殘的藥害事件。根據(jù)WHO統(tǒng)計(jì)，全球每年在住院患者中有102SFDA已發(fā)布的24期《通報(bào)》涉及藥品品種分類序號(hào)藥品類型化學(xué)藥品名稱中藥名稱1抗菌藥阿米卡星注射液、林可霉素注射液、克林霉素注射液、注射用頭孢曲松鈉、注射用頭孢拉定、注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉、環(huán)丙沙星注射液、加替沙星、左氧氟沙星注射劑魚腥草注射液、蓮必治注射液2抗病毒藥阿昔洛韋、利巴韋林、莪術(shù)油注射液、穿琥寧注射劑、炎琥寧注射劑雙黃連注射劑、清開靈注射液3抗真菌藥酮康唑(片劑)4解熱鎮(zhèn)痛抗炎安乃近(片劑、注射)、安痛定注射液、感冒通(片劑)5神經(jīng)系統(tǒng)卡馬西平片、腦蛋白水解物注射液6心腦血管系統(tǒng)葛根素注射液、藻酸雙酯鈉注射劑、抑肽酶注射劑7治療精神障礙藥氯氮平(片劑)8消化系統(tǒng)甲氧氯普胺片(片劑、注射劑)、硫普羅寧注射劑龍膽瀉肝丸、痔血膠囊SFDA已發(fā)布的24期《通報(bào)》涉及藥品品種分類序號(hào)藥品類型39血液系統(tǒng)噻氯匹定(片劑)、右旋糖酐40注射液、

羥乙基淀粉40、20氯化鈉注射液10免疫系統(tǒng)露聚糖肽注射劑、阿司咪唑(片劑)參麥注射液11抗寄生蟲藥左旋咪唑、甲苯咪唑、腦炎綜合征12皮膚科用藥乙雙嗎啉(片劑、膠囊劑)克銀丸、白蝕丸13骨科用藥骨肽和復(fù)方骨肽注射劑壯骨關(guān)節(jié)丸14補(bǔ)碘劑碘化油膠丸15五官科-鼻炎寧制劑（顆粒劑、膠囊）16其他注射用溶媒苯甲醇、消毒劑甲紫溶液總計(jì)40個(gè)11個(gè)9血液系統(tǒng)噻氯匹定(片劑)、右旋糖酐40注射液、羥乙基4關(guān)于中藥注射劑：2003年1月，通報(bào)葛素注射劑可引起急性血管內(nèi)溶血等相關(guān)安全性問題。此后，2003年1月1日-2005年6月30日，在國(guó)家ADR中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)中有關(guān)葛根素注射劑的新發(fā)病例1006例；中嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告30例，其中11例死亡。嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告以急性血管內(nèi)溶血為主，共18例，其中8例死亡（占死亡病例的73%）。關(guān)于中藥注射劑：5中草藥腎病2000年比利時(shí)門診病人用含馬兜鈴酸廣防減肥,1年后導(dǎo)致腎乳頭癌及嚴(yán)重腎衰竭。00.6.20FDA撤市含馬兜鈴酸的13種中藥或中成藥,均含有關(guān)木通。全球多國(guó)將含此成份的中藥撤出市場(chǎng)。馬兜鈴酸可使腎小管上皮細(xì)胞腫脹、脫落，腎間質(zhì)炎細(xì)胞浸潤(rùn)，腎小血管壁缺血，最終導(dǎo)致腎小管萎縮及間質(zhì)纖維化。

中草藥腎病2000年比利時(shí)門診病人用含馬兜鈴酸廣防減肥,16關(guān)木通、廣防已、青木香、馬兜鈴、天仙藤、尋骨風(fēng)、朱砂蓮等。關(guān)、川、白木通（毒性大到小）。歷代本草用木通科的白木通清熱利濕，毒性很小。關(guān)木通屬馬兜鈴科，二者根本不能互替！后人誤混誤用幾十年導(dǎo)致中成藥“龍膽瀉肝丸”致腎損害！

2001下半年，同仁堂申請(qǐng)換方中關(guān)木通，2002年8月獲國(guó)家藥典委員會(huì)正式批準(zhǔn)。停產(chǎn)含關(guān)木通龍膽瀉肝丸！20人索賠5000萬(wàn)。關(guān)木通、廣防已、青木香、馬兜鈴、天仙藤、尋骨風(fēng)、朱砂蓮等。關(guān)72001年11月

通報(bào)苯甲醇（注射溶媒）

致兒童臀肌攣縮

次年限制其使用范圍；

2005年，規(guī)定所有含

苯甲醇注射液禁止用

于兒童肌肉注射。并

在說明書上注明。2001年11月

通報(bào)苯甲醇（注射溶媒）

致兒童臀肌攣縮

次8第一節(jié)藥品監(jiān)督工作的倫理要求一、藥品監(jiān)督工作的重要意義（一）有利于保障藥品質(zhì)量（二）有利于打擊藥事活動(dòng)中的不法行為（三）有利于促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展第一節(jié)藥品監(jiān)督工作的倫理要求一、藥品監(jiān)督工作的重要意義9藥事倫理課件10二、藥品監(jiān)督的職責(zé)任務(wù)二、藥品監(jiān)督的職責(zé)任務(wù)11（一）藥品的特點(diǎn)

藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。（一）藥品的特點(diǎn)藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病121）有效性2）安全性3）專業(yè)性4）時(shí)效性5）非選擇性1）有效性13三、藥品監(jiān)督工作中的倫理要求（一）藥品行政監(jiān)督管理人員的倫理要求1)嚴(yán)格執(zhí)法，忠于職守2）認(rèn)真細(xì)致，嚴(yán)防疏漏3）堅(jiān)持原則，公正無(wú)私三、藥品監(jiān)督工作中的倫理要求（一）藥品行政監(jiān)督管理人員的倫理14（二）藥品檢驗(yàn)人員的倫理要求1）嚴(yán)格檢驗(yàn)，保證質(zhì)量2）勤學(xué)苦練，勇于創(chuàng)新3）清正廉潔，一心為公（二）藥品檢驗(yàn)人員的倫理要求15第二節(jié)藥品研制、生產(chǎn)、銷售中的倫理要求第二節(jié)藥品研制、生產(chǎn)、銷售中的倫理要求16一、藥品研制工作中的倫理要求

（一）高度的社會(huì)責(zé)任感（二）嚴(yán)謹(jǐn)求實(shí)的科學(xué)態(tài)度（三）勇于吃苦，不怕挫折一、藥品研制工作中的倫理要求

（一）高度的社會(huì)責(zé)任感17二、藥品生產(chǎn)過程中的倫理要求（一）用戶至上，明確生產(chǎn)目的（二）質(zhì)量第一，確保藥品安全有效（三）保護(hù)環(huán)境，維護(hù)藥品生產(chǎn)者的健康二、藥品生產(chǎn)過程中的倫理要求（一）用戶至上，明確生產(chǎn)目的18三、藥品銷售中的倫理要求（一）嚴(yán)格把好藥品質(zhì)量關(guān)，杜絕偽劣藥品流入市場(chǎng)（二）買賣公平，秉工銷售（三）廣告準(zhǔn)確規(guī)范三、藥品銷售中的倫理要求（一）嚴(yán)格把好藥品質(zhì)量關(guān)，杜絕偽劣藥19？藥品回扣、紅包

當(dāng)前藥品回扣成為醫(yī)德醫(yī)風(fēng)的熱點(diǎn)問題。按經(jīng)濟(jì)運(yùn)作規(guī)律，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)商為提高競(jìng)爭(zhēng)力，會(huì)采取合理讓利或給予傭金的經(jīng)銷手段，這種明示入賬式的合法讓利稱之為折扣。但如果暗中給予藥品采購(gòu)人員或醫(yī)生利益，誘使其采購(gòu)、使用其藥品，則稱之為回扣，這是法律不允許的，更是不道德的行為。藥品回扣不僅會(huì)損害病人的利益，還會(huì)損害醫(yī)務(wù)人員的整體道德形象，最終會(huì)損害醫(yī)務(wù)人員的利益。

？藥品回扣、紅包當(dāng)前藥品回扣成為醫(yī)德醫(yī)風(fēng)的熱點(diǎn)問題20藥品回扣雖然產(chǎn)生在特殊的歷史階段，時(shí)間也不長(zhǎng)，但危害極大。長(zhǎng)期以來醫(yī)院是人們心目中救死扶傷的道德圣地，如果不能迅速有效地遏制藥品回扣等不正之風(fēng)，將會(huì)產(chǎn)生整體的道德信譽(yù)危機(jī)，將會(huì)使廣大醫(yī)務(wù)人員多少年來取得的精神文明成果毀于一旦。藥品回扣與醫(yī)生收紅包一樣，惡化了醫(yī)患關(guān)系，造成病人對(duì)醫(yī)院整體的不信任感，對(duì)醫(yī)生、藥師、醫(yī)院、醫(yī)藥衛(wèi)生界造成的損失是難以估計(jì)的。藥品回扣雖然產(chǎn)生在特殊的歷史階段，時(shí)間也不長(zhǎng)，但危害極大。長(zhǎng)21四川查處首例藥品回扣案

2001年06月06日四川青年報(bào)

瀘州市工商執(zhí)法人員近日查處了該市納溪區(qū)人民醫(yī)院為了牟取暴利，大肆收受醫(yī)藥回扣的案件。據(jù)了解，近兩年來納溪區(qū)工商分局多次接到群眾舉報(bào)稱，納溪區(qū)人民醫(yī)院暗中收受回扣，采取克扣藥品的方式坑害病人，醫(yī)院臨床科室經(jīng)常克扣病人的藥品。據(jù)此，該區(qū)工商分局根據(jù)上級(jí)工商局的部署，與區(qū)檢察院一道對(duì)該醫(yī)院進(jìn)行了調(diào)查。執(zhí)法人員調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該醫(yī)院要求各臨床科室將克扣病人的藥品按季度上報(bào)醫(yī)院作為醫(yī)院收入，然后按克扣數(shù)量多少進(jìn)行高額提成獎(jiǎng)勵(lì)，于是各科室爭(zhēng)相克扣病人藥品。據(jù)查實(shí)，僅1998年至1999年一年時(shí)間就克扣藥品34.1萬(wàn)元，提成獎(jiǎng)勵(lì)給醫(yī)生個(gè)人72231.92元。3年來該醫(yī)院累計(jì)克扣病人藥品高達(dá)51.49萬(wàn)元。四川查處首例藥品回扣案2001年22

同時(shí)查實(shí)，該醫(yī)院在藥品購(gòu)銷過程中與藥品經(jīng)銷商串通，大肆收受回扣，最高回扣率達(dá)到32%，僅1998年初至1999年3月一年間，合計(jì)收受回扣款161萬(wàn)余元。僅1998年初至1999年3月直接將回扣記入帳的就有近56萬(wàn)元，由售藥單位以藥品抵回扣1.7萬(wàn)余元，以醫(yī)療器械、設(shè)備抵回扣35萬(wàn)余元，以車輛抵回扣22萬(wàn)余元，尚未收回的回扣款31.5萬(wàn)余元。案件中還查出一批給該醫(yī)院回扣的醫(yī)藥公司，目前執(zhí)法人員還在作進(jìn)一步的調(diào)查。對(duì)此，省工商局整頓辦有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，醫(yī)院克扣病人藥品的不法行為在四川還是首次查處。工商局將大力整頓市場(chǎng)秩序，堅(jiān)決維護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益。省工商局將把該案作為整頓市場(chǎng)秩序的典型案例上報(bào)國(guó)家工商總局。同時(shí)查實(shí)，該醫(yī)院在藥品購(gòu)銷過程中與藥品經(jīng)銷商串通，大肆232001年的12月1日實(shí)施的新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》對(duì)于回扣的處罰規(guī)定無(wú)疑吸引了眾多的眼球：凡是有回扣行為的個(gè)人，將“由工商行政管理部門處1萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下的罰款……構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任”。2001年的12月1日實(shí)施的新修訂的《中華人民共和國(guó)24第三節(jié)藥品使用中的倫理要求第三節(jié)藥品使用中的倫理要求25【案例1】

某地農(nóng)村一位老大爺患胃病多年，到省城大醫(yī)院就醫(yī)，經(jīng)醫(yī)生診斷后配發(fā)**替丁藥物一瓶?；丶液蟀l(fā)現(xiàn)瓶?jī)?nèi)還裝有一小袋丸狀物，遂配合藥物一起吞服，幾天后胃病加重。再次趕往省城，經(jīng)醫(yī)生仔細(xì)詢問，發(fā)現(xiàn)病人不識(shí)字，將藥瓶?jī)?nèi)的干燥劑一并吞服?！景咐?】26

合理用藥的意義合理用藥是指正確地選擇藥物、用藥途徑、劑量、給藥時(shí)間與給藥間隔、用藥療程與治療終點(diǎn)，這六個(gè)方面選擇正確才能合理用藥。其中最重要的是正確地選擇藥物，而它又以正確診斷作為前提。合理用藥的意義27據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)的調(diào)查：全球有1／7的人不是死于自然衰老及疾病，而是死于不合理用藥。

20世紀(jì)90年代，美國(guó)因藥物反應(yīng)而住院者占住院總?cè)藬?shù)的近30％，其中約有6％死亡。英國(guó)每8個(gè)住院患者中，至少有1個(gè)是因?yàn)殄e(cuò)誤用藥或藥物本身問題所致。

據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)的調(diào)查：28據(jù)WHO在發(fā)展中國(guó)家的調(diào)查，住院病人中的藥品不良反應(yīng)率為10％-20％。我國(guó)有關(guān)部門曾對(duì)上海幾家醫(yī)院的1400多份處方進(jìn)行分析，不合理用藥的處方率高達(dá)14.7％。有的甚至直接影響到病人的生命安全。這些事實(shí)都說明，藥物的不合理使用對(duì)人類的生存已經(jīng)構(gòu)成了嚴(yán)重的威脅。因此，強(qiáng)調(diào)合理用藥是全人類的共同愿望，它符合人類可持續(xù)發(fā)展的方向。據(jù)WHO在發(fā)展中國(guó)家的調(diào)查，住院病人中的藥品不良反應(yīng)率為1029二）不合理用藥的具體表現(xiàn)及影響因素1．不合理用藥的具體表現(xiàn)①不合適的藥物選擇；使用該藥物無(wú)適當(dāng)指征或無(wú)功效。②另有功效更好或毒性較小的藥物而未選用。③藥物不良反應(yīng)及不良相互作用未減至最少、最小。④同時(shí)給病人開多個(gè)處方或推薦多個(gè)藥品，造成藥物重復(fù)使用或有不良相互作用。二）不合理用藥的具體表現(xiàn)及影響因素1．不合理用藥的具體表現(xiàn)30⑤同時(shí)使用兩種以上的藥物，但未考慮可能發(fā)生的不良相互作用。⑥療效相同時(shí)選用價(jià)格高的藥物或復(fù)方制劑，以及未考慮患者的經(jīng)濟(jì)承受力。⑦用藥劑量過大或過低，或者療程過長(zhǎng)。⑧不適當(dāng)?shù)厥褂枚靖狈磻?yīng)大的藥物。⑤同時(shí)使用兩種以上的藥物，但未考慮可能發(fā)生的不良相互作用。⑥31藥物濫用WHO藥物依賴性委員會(huì)給濫用藥物作出下列定義：“跟通常醫(yī)療實(shí)踐不一致，或長(zhǎng)期或偶然地超量使用與疾病無(wú)關(guān)的藥物。”在臨床上，被濫用的藥物有麻醉藥品、精神藥品、抗生素、激素等。藥物濫用WHO藥物依賴性委員會(huì)給濫用藥物作出下列定321.不合理用藥、濫用藥物的后果十分嚴(yán)重首先，病人的健康與生命受到了傷害。特別表現(xiàn)在麻醉藥品、精神藥品濫用上。據(jù)20世紀(jì)80年代末統(tǒng)計(jì)，在我國(guó)，每年藥物不良反應(yīng)的病人有250萬(wàn)，其中嚴(yán)重不良反應(yīng)者為50萬(wàn)。1.不合理用藥、濫用藥物的后果十分嚴(yán)重首先，病人的健康與生332.抗生素的濫用情況

藥物濫用尤其是抗生素的濫用導(dǎo)致嚴(yán)重的生態(tài)問題?？股厥窃谂R床應(yīng)用數(shù)量大、品種多、應(yīng)用廣的一類藥物，它對(duì)感染性疾病的防治有重要的作用。濫用現(xiàn)象嚴(yán)重，一些不宜使用抗菌藥者給予抗生素治療；聯(lián)合用藥多，預(yù)防用藥日漸廣泛；使用高效廣譜者過多等。這些不合理的應(yīng)用，極易引起許多不良反應(yīng)，如毒性反應(yīng)、過敏反應(yīng)、二重感染等，嚴(yán)重的還會(huì)致殘或致死，另外，抗生素的不合理使用也導(dǎo)致了細(xì)菌耐藥性的產(chǎn)生。2.抗生素的濫用情況藥物濫用尤其是抗生素的濫用341）有關(guān)抗生素藥品不良反應(yīng)的報(bào)道：

北京地區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心于1993年—1999年共收到ADR報(bào)表5900份．報(bào)告與ADR相關(guān)的藥物6168例次，其中抗生素的ADR占48.1％。居所有ADR報(bào)告的首位。這也從另一方面說明了合理使用抗生素的重要性。1）有關(guān)抗生素藥品不良反應(yīng)的報(bào)道：北京地區(qū)藥品不352）加劇了細(xì)菌耐藥性的產(chǎn)生

——人與細(xì)菌的生死較量

濫用抗生素已在世界范圍內(nèi)構(gòu)成一種致命的威脅，如果這種趨勢(shì)不加制止，我們不久就會(huì)面臨一代不死的病菌。因?yàn)榇罅康目股貛缀醢岩磺忻舾械闹虏【細(xì)⑺懒?，而那些具有抗藥性的菌株則生存繁殖起來。比如青霉素原可殺死一切金黃色葡萄球菌，現(xiàn)在只能殺死其中10％的菌株。過分使用氨芐青霉素，使其治療泌尿道感染的效率，在5年內(nèi)，由90％降為50％。在一些性病人群中大量使用青霉素，使抗藥的淋球菌大量出現(xiàn)。菌群生態(tài)的破壞，最終還是要對(duì)人類健康造成嚴(yán)重的威脅。2）加劇了細(xì)菌耐藥性的產(chǎn)生

36初步分析濫用藥物的表現(xiàn)與原因有以下三種：1．技術(shù)性原因醫(yī)生沒有對(duì)癥下藥；用藥指征不明確；藥物劑量過大或不足，療程過長(zhǎng)或過短造成重復(fù)給藥、合并用藥、禁忌用藥；近年來還發(fā)現(xiàn)個(gè)別醫(yī)藥人員按商品名給予同類藥品的現(xiàn)象。

2．病人心理原因病人有病亂吃藥，相信廣告藥、進(jìn)口藥、高價(jià)藥。

3．社會(huì)原因由于藥品管理制度不夠完善，致使某些藥品廣告虛假失實(shí)；病人不憑處方可以在藥店買到處方藥；不合理的公費(fèi)醫(yī)療制度使一些病人變藥物治療為藥物享受，福利藥不用白不用；“以藥養(yǎng)醫(yī)”的政策，促使醫(yī)生愿意開大處方、開價(jià)錢貴的藥。這些已成為近年來藥品濫用的新表現(xiàn)。初步分析濫用藥物的表現(xiàn)與原因有以下三種：1．技術(shù)性原37

要使不合理用藥與藥品濫用得到控制，關(guān)健在醫(yī)藥人員。除了要加強(qiáng)衛(wèi)生體制改革，完善藥品管理之外，還應(yīng)重新審視和評(píng)價(jià)醫(yī)藥人員的用藥價(jià)值觀，從道德倫理的角度分析其道德動(dòng)機(jī)、道德行為等。醫(yī)藥人員只有建立了正確的用藥價(jià)值觀，從觀念、意識(shí)的高度認(rèn)識(shí)合理用藥的道德合理性，才能自覺遵循用藥道德原則，真正產(chǎn)生道德的用藥行為。要使不合理用藥與藥品濫用得到控制，關(guān)健在醫(yī)藥人38一、藥品使用中的倫理原則（一）有效原則（二）擇優(yōu)原則（三）有利無(wú)害原則一、藥品使用中的倫理原則（一）有效原則39二、藥品使用中的倫理要求（一）臨床用藥的倫理要求（1）對(duì)癥下藥，防止藥物的濫用（2）合理配伍，安全有效（3）節(jié)約用藥，避免浪費(fèi)二、藥品使用中的倫理要求（一）臨床用藥的倫理要求40藥事倫理課件41（二）醫(yī)院藥劑工作的倫理要求1.醫(yī)院制劑工作的倫理要求1）遵守國(guó)家法規(guī)，保證藥品的合理合法配制2）堅(jiān)持公益原則3）遵守制藥規(guī)范，保證制劑質(zhì)量（二）醫(yī)院藥劑工作的倫理要求422.醫(yī)院調(diào)劑工作中的倫理要求1）認(rèn)真審方2）準(zhǔn)確配藥3）仔細(xì)核對(duì)并簽字4）發(fā)放藥品有耐心2.醫(yī)院調(diào)劑工作中的倫理要求433.新藥應(yīng)用的倫理新藥系指我國(guó)未生產(chǎn)過的藥品。已生產(chǎn)的藥品改變劑型、改變給藥途增加新的適應(yīng)癥或制成新的復(fù)方制劑，按新藥管理。3.新藥應(yīng)用的倫理441）實(shí)事求是地對(duì)待新藥2）慎重選擇新藥3）做好新藥臨床使用后的觀察和信息反饋1）實(shí)事求是地對(duì)待新藥45謝謝謝謝46藥事倫理PPT課件藥事倫理PPT課件藥事倫理PPT課件藥事倫理PPT課件藥事倫理PPT課件藥事倫理PPT課件47

根據(jù)WHO統(tǒng)計(jì)，全球每年在住院患者中有10%～20%發(fā)生藥品不良反應(yīng)，其中，5%因嚴(yán)重ADR而死亡。在美國(guó)，藥源性損害致死占社會(huì)人口死亡的第4～6位，約占社會(huì)人口的1/2200。我國(guó)是藥品不良反應(yīng)發(fā)生較為嚴(yán)重的地區(qū)，據(jù)統(tǒng)計(jì)我國(guó)每年在5000多萬(wàn)住院患者中至少有250萬(wàn)人因藥品不良反應(yīng)而入院，其中,25～50萬(wàn)人屬于嚴(yán)重不良反應(yīng)，約19萬(wàn)人因此而死亡。在5000～8000萬(wàn)的殘疾人中有1/3為聽力殘疾，其中,60%～70%是因藥品不良反應(yīng)致聾。百余年來，全世界發(fā)生了幾十起致死、致殘的藥害事件。根據(jù)WHO統(tǒng)計(jì)，全球每年在住院患者中有1048SFDA已發(fā)布的24期《通報(bào)》涉及藥品品種分類序號(hào)藥品類型化學(xué)藥品名稱中藥名稱1抗菌藥阿米卡星注射液、林可霉素注射液、克林霉素注射液、注射用頭孢曲松鈉、注射用頭孢拉定、注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉、環(huán)丙沙星注射液、加替沙星、左氧氟沙星注射劑魚腥草注射液、蓮必治注射液2抗病毒藥阿昔洛韋、利巴韋林、莪術(shù)油注射液、穿琥寧注射劑、炎琥寧注射劑雙黃連注射劑、清開靈注射液3抗真菌藥酮康唑(片劑)4解熱鎮(zhèn)痛抗炎安乃近(片劑、注射)、安痛定注射液、感冒通(片劑)5神經(jīng)系統(tǒng)卡馬西平片、腦蛋白水解物注射液6心腦血管系統(tǒng)葛根素注射液、藻酸雙酯鈉注射劑、抑肽酶注射劑7治療精神障礙藥氯氮平(片劑)8消化系統(tǒng)甲氧氯普胺片(片劑、注射劑)、硫普羅寧注射劑龍膽瀉肝丸、痔血膠囊SFDA已發(fā)布的24期《通報(bào)》涉及藥品品種分類序號(hào)藥品類型499血液系統(tǒng)噻氯匹定(片劑)、右旋糖酐40注射液、

羥乙基淀粉40、20氯化鈉注射液10免疫系統(tǒng)露聚糖肽注射劑、阿司咪唑(片劑)參麥注射液11抗寄生蟲藥左旋咪唑、甲苯咪唑、腦炎綜合征12皮膚科用藥乙雙嗎啉(片劑、膠囊劑)克銀丸、白蝕丸13骨科用藥骨肽和復(fù)方骨肽注射劑壯骨關(guān)節(jié)丸14補(bǔ)碘劑碘化油膠丸15五官科-鼻炎寧制劑（顆粒劑、膠囊）16其他注射用溶媒苯甲醇、消毒劑甲紫溶液總計(jì)40個(gè)11個(gè)9血液系統(tǒng)噻氯匹定(片劑)、右旋糖酐40注射液、羥乙基50關(guān)于中藥注射劑：2003年1月，通報(bào)葛素注射劑可引起急性血管內(nèi)溶血等相關(guān)安全性問題。此后，2003年1月1日-2005年6月30日，在國(guó)家ADR中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)中有關(guān)葛根素注射劑的新發(fā)病例1006例；中嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告30例，其中11例死亡。嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告以急性血管內(nèi)溶血為主，共18例，其中8例死亡（占死亡病例的73%）。關(guān)于中藥注射劑：51中草藥腎病2000年比利時(shí)門診病人用含馬兜鈴酸廣防減肥,1年后導(dǎo)致腎乳頭癌及嚴(yán)重腎衰竭。00.6.20FDA撤市含馬兜鈴酸的13種中藥或中成藥,均含有關(guān)木通。全球多國(guó)將含此成份的中藥撤出市場(chǎng)。馬兜鈴酸可使腎小管上皮細(xì)胞腫脹、脫落，腎間質(zhì)炎細(xì)胞浸潤(rùn)，腎小血管壁缺血，最終導(dǎo)致腎小管萎縮及間質(zhì)纖維化。

中草藥腎病2000年比利時(shí)門診病人用含馬兜鈴酸廣防減肥,152關(guān)木通、廣防已、青木香、馬兜鈴、天仙藤、尋骨風(fēng)、朱砂蓮等。關(guān)、川、白木通（毒性大到小）。歷代本草用木通科的白木通清熱利濕，毒性很小。關(guān)木通屬馬兜鈴科，二者根本不能互替！后人誤混誤用幾十年導(dǎo)致中成藥“龍膽瀉肝丸”致腎損害！

2001下半年，同仁堂申請(qǐng)換方中關(guān)木通，2002年8月獲國(guó)家藥典委員會(huì)正式批準(zhǔn)。停產(chǎn)含關(guān)木通龍膽瀉肝丸！20人索賠5000萬(wàn)。關(guān)木通、廣防已、青木香、馬兜鈴、天仙藤、尋骨風(fēng)、朱砂蓮等。關(guān)532001年11月

通報(bào)苯甲醇（注射溶媒）

致兒童臀肌攣縮

次年限制其使用范圍；

2005年，規(guī)定所有含

苯甲醇注射液禁止用

于兒童肌肉注射。并

在說明書上注明。2001年11月

通報(bào)苯甲醇（注射溶媒）

致兒童臀肌攣縮

次54第一節(jié)藥品監(jiān)督工作的倫理要求一、藥品監(jiān)督工作的重要意義（一）有利于保障藥品質(zhì)量（二）有利于打擊藥事活動(dòng)中的不法行為（三）有利于促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展第一節(jié)藥品監(jiān)督工作的倫理要求一、藥品監(jiān)督工作的重要意義55藥事倫理課件56二、藥品監(jiān)督的職責(zé)任務(wù)二、藥品監(jiān)督的職責(zé)任務(wù)57（一）藥品的特點(diǎn)

藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。（一）藥品的特點(diǎn)藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病581）有效性2）安全性3）專業(yè)性4）時(shí)效性5）非選擇性1）有效性59三、藥品監(jiān)督工作中的倫理要求（一）藥品行政監(jiān)督管理人員的倫理要求1)嚴(yán)格執(zhí)法，忠于職守2）認(rèn)真細(xì)致，嚴(yán)防疏漏3）堅(jiān)持原則，公正無(wú)私三、藥品監(jiān)督工作中的倫理要求（一）藥品行政監(jiān)督管理人員的倫理60（二）藥品檢驗(yàn)人員的倫理要求1）嚴(yán)格檢驗(yàn)，保證質(zhì)量2）勤學(xué)苦練，勇于創(chuàng)新3）清正廉潔，一心為公（二）藥品檢驗(yàn)人員的倫理要求61第二節(jié)藥品研制、生產(chǎn)、銷售中的倫理要求第二節(jié)藥品研制、生產(chǎn)、銷售中的倫理要求62一、藥品研制工作中的倫理要求

（一）高度的社會(huì)責(zé)任感（二）嚴(yán)謹(jǐn)求實(shí)的科學(xué)態(tài)度（三）勇于吃苦，不怕挫折一、藥品研制工作中的倫理要求

（一）高度的社會(huì)責(zé)任感63二、藥品生產(chǎn)過程中的倫理要求（一）用戶至上，明確生產(chǎn)目的（二）質(zhì)量第一，確保藥品安全有效（三）保護(hù)環(huán)境，維護(hù)藥品生產(chǎn)者的健康二、藥品生產(chǎn)過程中的倫理要求（一）用戶至上，明確生產(chǎn)目的64三、藥品銷售中的倫理要求（一）嚴(yán)格把好藥品質(zhì)量關(guān)，杜絕偽劣藥品流入市場(chǎng)（二）買賣公平，秉工銷售（三）廣告準(zhǔn)確規(guī)范三、藥品銷售中的倫理要求（一）嚴(yán)格把好藥品質(zhì)量關(guān)，杜絕偽劣藥65？藥品回扣、紅包

當(dāng)前藥品回扣成為醫(yī)德醫(yī)風(fēng)的熱點(diǎn)問題。按經(jīng)濟(jì)運(yùn)作規(guī)律，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)商為提高競(jìng)爭(zhēng)力，會(huì)采取合理讓利或給予傭金的經(jīng)銷手段，這種明示入賬式的合法讓利稱之為折扣。但如果暗中給予藥品采購(gòu)人員或醫(yī)生利益，誘使其采購(gòu)、使用其藥品，則稱之為回扣，這是法律不允許的，更是不道德的行為。藥品回扣不僅會(huì)損害病人的利益，還會(huì)損害醫(yī)務(wù)人員的整體道德形象，最終會(huì)損害醫(yī)務(wù)人員的利益。

？藥品回扣、紅包當(dāng)前藥品回扣成為醫(yī)德醫(yī)風(fēng)的熱點(diǎn)問題66藥品回扣雖然產(chǎn)生在特殊的歷史階段，時(shí)間也不長(zhǎng)，但危害極大。長(zhǎng)期以來醫(yī)院是人們心目中救死扶傷的道德圣地，如果不能迅速有效地遏制藥品回扣等不正之風(fēng)，將會(huì)產(chǎn)生整體的道德信譽(yù)危機(jī)，將會(huì)使廣大醫(yī)務(wù)人員多少年來取得的精神文明成果毀于一旦。藥品回扣與醫(yī)生收紅包一樣，惡化了醫(yī)患關(guān)系，造成病人對(duì)醫(yī)院整體的不信任感，對(duì)醫(yī)生、藥師、醫(yī)院、醫(yī)藥衛(wèi)生界造成的損失是難以估計(jì)的。藥品回扣雖然產(chǎn)生在特殊的歷史階段，時(shí)間也不長(zhǎng)，但危害極大。長(zhǎng)67四川查處首例藥品回扣案

2001年06月06日四川青年報(bào)

瀘州市工商執(zhí)法人員近日查處了該市納溪區(qū)人民醫(yī)院為了牟取暴利，大肆收受醫(yī)藥回扣的案件。據(jù)了解，近兩年來納溪區(qū)工商分局多次接到群眾舉報(bào)稱，納溪區(qū)人民醫(yī)院暗中收受回扣，采取克扣藥品的方式坑害病人，醫(yī)院臨床科室經(jīng)?？丝鄄∪说乃幤?。據(jù)此，該區(qū)工商分局根據(jù)上級(jí)工商局的部署，與區(qū)檢察院一道對(duì)該醫(yī)院進(jìn)行了調(diào)查。執(zhí)法人員調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該醫(yī)院要求各臨床科室將克扣病人的藥品按季度上報(bào)醫(yī)院作為醫(yī)院收入，然后按克扣數(shù)量多少進(jìn)行高額提成獎(jiǎng)勵(lì)，于是各科室爭(zhēng)相克扣病人藥品。據(jù)查實(shí)，僅1998年至1999年一年時(shí)間就克扣藥品34.1萬(wàn)元，提成獎(jiǎng)勵(lì)給醫(yī)生個(gè)人72231.92元。3年來該醫(yī)院累計(jì)克扣病人藥品高達(dá)51.49萬(wàn)元。四川查處首例藥品回扣案2001年68

同時(shí)查實(shí)，該醫(yī)院在藥品購(gòu)銷過程中與藥品經(jīng)銷商串通，大肆收受回扣，最高回扣率達(dá)到32%，僅1998年初至1999年3月一年間，合計(jì)收受回扣款161萬(wàn)余元。僅1998年初至1999年3月直接將回扣記入帳的就有近56萬(wàn)元，由售藥單位以藥品抵回扣1.7萬(wàn)余元，以醫(yī)療器械、設(shè)備抵回扣35萬(wàn)余元，以車輛抵回扣22萬(wàn)余元，尚未收回的回扣款31.5萬(wàn)余元。案件中還查出一批給該醫(yī)院回扣的醫(yī)藥公司，目前執(zhí)法人員還在作進(jìn)一步的調(diào)查。對(duì)此，省工商局整頓辦有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，醫(yī)院克扣病人藥品的不法行為在四川還是首次查處。工商局將大力整頓市場(chǎng)秩序，堅(jiān)決維護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益。省工商局將把該案作為整頓市場(chǎng)秩序的典型案例上報(bào)國(guó)家工商總局。同時(shí)查實(shí)，該醫(yī)院在藥品購(gòu)銷過程中與藥品經(jīng)銷商串通，大肆692001年的12月1日實(shí)施的新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》對(duì)于回扣的處罰規(guī)定無(wú)疑吸引了眾多的眼球：凡是有回扣行為的個(gè)人，將“由工商行政管理部門處1萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下的罰款……構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任”。2001年的12月1日實(shí)施的新修訂的《中華人民共和國(guó)70第三節(jié)藥品使用中的倫理要求第三節(jié)藥品使用中的倫理要求71【案例1】

某地農(nóng)村一位老大爺患胃病多年，到省城大醫(yī)院就醫(yī)，經(jīng)醫(yī)生診斷后配發(fā)**替丁藥物一瓶?；丶液蟀l(fā)現(xiàn)瓶?jī)?nèi)還裝有一小袋丸狀物，遂配合藥物一起吞服，幾天后胃病加重。再次趕往省城，經(jīng)醫(yī)生仔細(xì)詢問，發(fā)現(xiàn)病人不識(shí)字，將藥瓶?jī)?nèi)的干燥劑一并吞服。【案例1】72

合理用藥的意義合理用藥是指正確地選擇藥物、用藥途徑、劑量、給藥時(shí)間與給藥間隔、用藥療程與治療終點(diǎn)，這六個(gè)方面選擇正確才能合理用藥。其中最重要的是正確地選擇藥物，而它又以正確診斷作為前提。合理用藥的意義73據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)的調(diào)查：全球有1／7的人不是死于自然衰老及疾病，而是死于不合理用藥。

20世紀(jì)90年代，美國(guó)因藥物反應(yīng)而住院者占住院總?cè)藬?shù)的近30％，其中約有6％死亡。英國(guó)每8個(gè)住院患者中，至少有1個(gè)是因?yàn)殄e(cuò)誤用藥或藥物本身問題所致。

據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)的調(diào)查：74據(jù)WHO在發(fā)展中國(guó)家的調(diào)查，住院病人中的藥品不良反應(yīng)率為10％-20％。我國(guó)有關(guān)部門曾對(duì)上海幾家醫(yī)院的1400多份處方進(jìn)行分析，不合理用藥的處方率高達(dá)14.7％。有的甚至直接影響到病人的生命安全。這些事實(shí)都說明，藥物的不合理使用對(duì)人類的生存已經(jīng)構(gòu)成了嚴(yán)重的威脅。因此，強(qiáng)調(diào)合理用藥是全人類的共同愿望，它符合人類可持續(xù)發(fā)展的方向。據(jù)WHO在發(fā)展中國(guó)家的調(diào)查，住院病人中的藥品不良反應(yīng)率為1075二）不合理用藥的具體表現(xiàn)及影響因素1．不合理用藥的具體表現(xiàn)①不合適的藥物選擇；使用該藥物無(wú)適當(dāng)指征或無(wú)功效。②另有功效更好或毒性較小的藥物而未選用。③藥物不良反應(yīng)及不良相互作用未減至最少、最小。④同時(shí)給病人開多個(gè)處方或推薦多個(gè)藥品，造成藥物重復(fù)使用或有不良相互作用。二）不合理用藥的具體表現(xiàn)及影響因素1．不合理用藥的具體表現(xiàn)76⑤同時(shí)使用兩種以上的藥物，但未考慮可能發(fā)生的不良相互作用。⑥療效相同時(shí)選用價(jià)格高的藥物或復(fù)方制劑，以及未考慮患者的經(jīng)濟(jì)承受力。⑦用藥劑量過大或過低，或者療程過長(zhǎng)。⑧不適當(dāng)?shù)厥褂枚靖狈磻?yīng)大的藥物。⑤同時(shí)使用兩種以上的藥物，但未考慮可能發(fā)生的不良相互作用。⑥77藥物濫用WHO藥物依賴性委員會(huì)給濫用藥物作出下列定義：“跟通常醫(yī)療實(shí)踐不一致，或長(zhǎng)期或偶然地超量使用與疾病無(wú)關(guān)的藥物?！痹谂R床上，被濫用的藥物有麻醉藥品、精神藥品、抗生素、激素等。藥物濫用WHO藥物依賴性委員會(huì)給濫用藥物作出下列定781.不合理用藥、濫用藥物的后果十分嚴(yán)重首先，病人的健康與生命受到了傷害。特別表現(xiàn)在麻醉藥品、精神藥品濫用上。據(jù)20世紀(jì)80年代末統(tǒng)計(jì)，在我國(guó)，每年藥物不良反應(yīng)的病人有250萬(wàn)，其中嚴(yán)重不良反應(yīng)者為50萬(wàn)。1.不合理用藥、濫用藥物的后果十分嚴(yán)重首先，病人的健康與生792.抗生素的濫用情況

藥物濫用尤其是抗生素的濫用導(dǎo)致嚴(yán)重的生態(tài)問題?？股厥窃谂R床應(yīng)用數(shù)量大、品種多、應(yīng)用廣的一類藥物，它對(duì)感染性疾病的防治有重要的作用。濫用現(xiàn)象嚴(yán)重，一些不宜使用抗菌藥者給予抗生素治療；聯(lián)合用藥多，預(yù)防用藥日漸廣泛；使用高效廣譜者過多等。這些不合理的應(yīng)用，極易引起許多不良反應(yīng)，如毒性反應(yīng)、過敏反應(yīng)、二重感染等，嚴(yán)重的還會(huì)致殘或致死，另外，抗生素的不合理使用也導(dǎo)致了細(xì)菌耐藥性的產(chǎn)生。2.抗生素的濫用情況藥物濫用尤其是抗生素的濫用801）有關(guān)抗生素藥品不良反應(yīng)的報(bào)道：

北京地區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心于1993年—1999年共收到ADR報(bào)表5900份．報(bào)告與ADR相關(guān)的藥物6168