醫(yī)療器械質(zhì)量檢查落實(shí)情況表格

委托方對(duì)受托方醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系審核檢查表（委托生產(chǎn)）委托企業(yè)名稱：受托企業(yè)名稱：審核地點(diǎn):委托地址：產(chǎn)品名稱：產(chǎn)品類別:質(zhì)量體系審核記錄：序號(hào)考核內(nèi)容和方法相應(yīng)條款重點(diǎn)考核項(xiàng)目考核記錄不符合項(xiàng)1受托方和委托方的職責(zé)是否明確并形成文件（包括原材料的采購(gòu)、過(guò)程控制、環(huán)境的監(jiān)測(cè)、進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、記錄的保存等），規(guī)定職責(zé)的文件與協(xié)議書(shū)是否一致?四(1）二類三類2管理者代表能否在委托加工方面盡到其職責(zé).四(2）三類3企業(yè)質(zhì)量體系組織結(jié)構(gòu)圖是否與機(jī)構(gòu)設(shè)置相符.和受托方的接口是否明確.四（3）4企業(yè)是否按相應(yīng)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行委托生產(chǎn)查標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、包裝等執(zhí)行情況。四（4）5了解企業(yè)法人代表或管理者代表參加GB/19000、YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)情況。四（5）序號(hào)考核內(nèi)容和方法相應(yīng)條款重點(diǎn)考核項(xiàng)目考核記錄不符合項(xiàng)6是否建立產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制的規(guī)定文件，查閱產(chǎn)品設(shè)計(jì)的控制文件和相應(yīng)的設(shè)計(jì)驗(yàn)證記錄。五（1)二類三類7設(shè)計(jì)過(guò)程中是否進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)分析，查有關(guān)分析報(bào)告、方案論證及試驗(yàn)記錄。五（2）8是否建立并保存了該產(chǎn)品的全部技術(shù)規(guī)范和應(yīng)用的技術(shù)文件。包括產(chǎn)品規(guī)范(原材料、標(biāo)簽、包裝材料、半成品、成品），完整的生產(chǎn)管理規(guī)范、安裝保養(yǎng)要求、檢驗(yàn)規(guī)程.受托方所用的技術(shù)文件是否與委托方的技術(shù)文件一致，查產(chǎn)品的技術(shù)文件清單和發(fā)放記錄.五（3）二類三類9是否保存了產(chǎn)品設(shè)計(jì)修改的記錄.如標(biāo)簽、包裝、說(shuō)明書(shū)等變更記錄五（4）10是否建立并保持控制采購(gòu)過(guò)程的文件，查委托方對(duì)委托產(chǎn)品關(guān)鍵采購(gòu)物資質(zhì)量控制方法及文件清單。查相應(yīng)記錄。六（1）二類三類序號(hào)考核內(nèi)容和方法相應(yīng)條款重點(diǎn)考核項(xiàng)目考核記錄不符合項(xiàng)11是否建立了申請(qǐng)準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)產(chǎn)品主要外購(gòu)和外協(xié)件的清單；是否確定了合格供方，合格供方清單是否經(jīng)委托方審批？對(duì)其供貨質(zhì)量情況是否有記錄。查清單和業(yè)績(jī)記錄。六（2）三類12該產(chǎn)品的采購(gòu)資料是否清楚、明確、齊全。查關(guān)鍵采購(gòu)件的采購(gòu)資料.（已對(duì)產(chǎn)品所使用的材料進(jìn)行過(guò)生物相容性評(píng)價(jià)的，應(yīng)抽查歷年原材料控制的記錄。）如由受托方采購(gòu)，查委托方對(duì)受托方定期評(píng)審記錄是否符合上述要求六（3）三類序號(hào)考核內(nèi)容和方法相應(yīng)條款重點(diǎn)考核項(xiàng)目考核記錄不符合項(xiàng)13產(chǎn)品的工藝流程是否明確？關(guān)鍵部件或關(guān)鍵工藝是什么？特殊工序是什么?是否制訂了相應(yīng)的控制文件或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。查關(guān)鍵工藝和特殊工序的工藝文件和記錄。工藝文件是否規(guī)定了過(guò)程控制中應(yīng)形成的記錄。生產(chǎn)操作是否按照生產(chǎn)工藝進(jìn)行，并有相應(yīng)的工藝記錄。查委托方對(duì)受托方定期評(píng)審記錄是否符合上述要求。七（1）七（8）二類三類15（一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械適用）：每天生產(chǎn)前，是否清潔場(chǎng)地、設(shè)備，是否有記錄？人員健康狀況是否有記錄？生產(chǎn)人員、檢驗(yàn)人員是否經(jīng)過(guò)崗位衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)和技術(shù)培訓(xùn)。查培訓(xùn)記錄?？床僮鞴と斯ぷ鞣鍧嵡闆r及其他衛(wèi)生情況。如何控制外購(gòu)件的初始污染菌，進(jìn)入凈化車(chē)間采取什么措施.七（2）二類三類＊*序號(hào)考核內(nèi)容和方法相應(yīng)條款重點(diǎn)考核項(xiàng)目考核記錄不符合項(xiàng)15（續(xù)上)生產(chǎn)車(chē)間人流、物流是否分開(kāi)？?jī)艋?chē)間是否有環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄？記錄是否符合YY0033-2000的要求.有留樣要求的，查留樣觀察記錄。是否建立并保持環(huán)境衛(wèi)生管理制度。有無(wú)配備具有監(jiān)測(cè)環(huán)境資格的人員。有無(wú)配備環(huán)境監(jiān)測(cè)和產(chǎn)品無(wú)菌效果檢測(cè)的手段和設(shè)備。產(chǎn)品的包裝是否符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。包裝上的標(biāo)志能否正確指導(dǎo)產(chǎn)品的運(yùn)輸、儲(chǔ)存、拆包和使用.包裝的最大單元應(yīng)是單包裝.查委托方對(duì)受托方定期評(píng)審記錄是否符合上述要求.七(2）*＊＊＊＊＊＊＊序號(hào)考核內(nèi)容和方法相應(yīng)條款重點(diǎn)考核項(xiàng)目考核記錄不符合項(xiàng)16產(chǎn)品所需的設(shè)備、工裝是否具備，并能滿足產(chǎn)品制造過(guò)程的要求。（一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械適用）:了解工藝用水的規(guī)定，查工藝用水監(jiān)測(cè)記錄；工藝用水輸送管道、儲(chǔ)罐的清洗記錄。查委托方對(duì)受托方定期評(píng)審記錄是否符合上述要求。七(3）三類17產(chǎn)品的制造人員是否具備相應(yīng)的資格或經(jīng)過(guò)針對(duì)性的培訓(xùn),查生產(chǎn)崗位要求和培訓(xùn)記錄.查委托方對(duì)受托方定期評(píng)審記錄是否符合上述要求。七(4）序號(hào)考核內(nèi)容和方法相應(yīng)條款重點(diǎn)考核項(xiàng)目考核記錄不符合項(xiàng)18是否對(duì)該產(chǎn)品要求的作業(yè)環(huán)境和產(chǎn)品清潔作出規(guī)定。（一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械適用）:廠區(qū)周?chē)袩o(wú)污染區(qū).廠區(qū)內(nèi)是否整潔，無(wú)積水、無(wú)雜草、無(wú)垃圾和蚊蠅孳生地。廠區(qū)內(nèi)應(yīng)無(wú)裸露的土地。工藝流程布局是否合理。請(qǐng)審核員描述。車(chē)間的地、內(nèi)墻、頂墻應(yīng)平整光滑、無(wú)顆粒物脫落。工作臺(tái)面選用易清洗、消毒、不積塵材料.檢查車(chē)間緩沖室更換鞋、衣帽情況及手消毒設(shè)備。檢查車(chē)間通風(fēng)防塵設(shè)備及“五防”設(shè)施.檢查有否空氣消毒的裝置（如紫外線燈）是否符合相關(guān)的要求.查委托方對(duì)受托方定期評(píng)審記錄是否符合上述要求.七（6)序號(hào)考核內(nèi)容和方法相應(yīng)條款重點(diǎn)考核項(xiàng)目考核記錄不符合項(xiàng)19（產(chǎn)品有安裝要求的適用）：是否建立了用于該產(chǎn)品安裝、查驗(yàn)的技術(shù)資料和接受準(zhǔn)則。七（7）20是否對(duì)該產(chǎn)品的可追溯性范圍和程度進(jìn)行了確定。(材料、元件、過(guò)程、去向）.(一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械適用)：是否建立了批號(hào)管理制度.查質(zhì)量記錄。如何確定生產(chǎn)批和滅菌（消毒）批。產(chǎn)品銷售記錄是否達(dá)到規(guī)定的可追溯的要求。查銷售記錄是否明確了第一收貨人的地址等內(nèi)容。七（9）三類＊＊*＊21現(xiàn)場(chǎng)能否看到產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí).七(10）三類22是否設(shè)有專職的檢驗(yàn)和試驗(yàn)機(jī)構(gòu),并規(guī)定了其職責(zé)和權(quán)限。對(duì)有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械是否記錄了檢驗(yàn)人員的身份。八（1)二類三類序號(hào)考核內(nèi)容和方法相應(yīng)條款重點(diǎn)考核項(xiàng)目考核記錄不符合項(xiàng)23是否建立了檢驗(yàn)和試驗(yàn)的程序文件.八（2)三類24委托方提供的批記錄應(yīng)包括:1、最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目.2、過(guò)程檢驗(yàn)記錄符合過(guò)程檢驗(yàn)規(guī)程3、原料或關(guān)鍵外購(gòu)件的進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄符合進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程4、關(guān)鍵過(guò)程和特殊過(guò)程的工藝記錄符合作業(yè)指導(dǎo)書(shū)規(guī)定5、環(huán)境監(jiān)控記錄符合YY0033—2000(適用時(shí)）6、清洗記錄和工藝用水監(jiān)測(cè)記錄（適用時(shí)）八(5）八（1)25上述檢驗(yàn)試驗(yàn)記錄及最近一次型式試驗(yàn)報(bào)告是否保存并符合要求。查最近一次的型式試驗(yàn)報(bào)告。八（6）二類三類26按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，是否配備了必須的主要性能和安全性能檢測(cè)儀器。列出主要檢測(cè)儀器的名稱。八（7)三類序號(hào)考核內(nèi)容和方法相應(yīng)條款重點(diǎn)考核項(xiàng)目考核記錄不符合項(xiàng)27是否有檢測(cè)設(shè)備（包括計(jì)量器具)清單.查若干件檢測(cè)設(shè)備的周期校準(zhǔn)計(jì)劃和校準(zhǔn)記錄,以及帳、卡、物一致的情況.八（8)二類三類28企業(yè)是否定期對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量及質(zhì)量管理工作進(jìn)行審核，評(píng)審和評(píng)價(jià).九（1）29評(píng)價(jià)活動(dòng)是否有記錄。查有關(guān)評(píng)審記錄和對(duì)受托方的審核記錄.（委托方對(duì)受托方質(zhì)量管理體系的審查記錄，應(yīng)覆蓋原料/關(guān)鍵件控制、過(guò)程控制、檢驗(yàn)控制、不合格品控制、環(huán)境控制、生產(chǎn)和檢測(cè)設(shè)備控制、人員資質(zhì)和培訓(xùn)等）要求見(jiàn)相應(yīng)條款九（2）二類三類30是否有不合格品處理程序和處理記錄。九（3)二類三類序號(hào)考核內(nèi)容和方法相應(yīng)條款重點(diǎn)考核項(xiàng)目考核記錄不符合項(xiàng)31是否建立了糾正和預(yù)防措施的程序文件.查執(zhí)行情況九（5）三類32是否建立了質(zhì)量事故報(bào)告、不良反應(yīng)報(bào)告和質(zhì)量事故緊急處理制度。企業(yè)在接到用戶投訴時(shí)，是如何處理的。查有關(guān)的處理記錄。九（4）二類三類本次考核可覆蓋產(chǎn)品范圍（產(chǎn)品名稱、型號(hào)或規(guī)格）：注：（1）“相應(yīng)條款”指