質(zhì)量管理體系內(nèi)審員課件

質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)1王志松2013-06-18國家注冊高級審核員質(zhì)量工程師（中級）

CQC機構(gòu)介紹王志松2課程目的理解質(zhì)量方面的重要術(shù)語；理解解質(zhì)量管理體系基本要求；基本掌握標(biāo)準(zhǔn)要求在本公司的應(yīng)用；學(xué)會質(zhì)量管理體系的內(nèi)審方法。課程目的理解質(zhì)量方面的重要術(shù)語；3時間安排（1）3013-06-198:30~12:00質(zhì)量管理體系系列標(biāo)準(zhǔn)的歷史質(zhì)量管理八項原則質(zhì)量重要術(shù)語（2）3013-06-1913:00~17:00/3013-06-208:00~12:00，13:00~15:00ISO9001標(biāo)準(zhǔn)理解（3）3013-06-2015:00~17:00審核基本概念

時間安排（1）3013-06-198:30~12:004時間安排（4）3013-06-21

8:00~12:00；13:00~15:00審核流程及方法（5）3013-06-21

15:00~17:00考核（6）約1個半小時中間體息15分鐘上、下午布置練習(xí)題時間安排（4）3013-06-218:00~12:05學(xué)員要求手機調(diào)震動，接電話到會議室外參加滿全部學(xué)時，中途盡量不要無故離開做好課后練習(xí)，下一節(jié)討論學(xué)員要求手機調(diào)震動，接電話到會議室外6（1）企業(yè)產(chǎn)出類型:預(yù)期的（合格產(chǎn)品、準(zhǔn)時）非預(yù)期的（污染、事故）（2）有集體勞動就有管理。（3）質(zhì)量管理經(jīng)歷了放任/檢驗/過程控制/預(yù)防階段（4）ISO9001標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)歷了1987、1994、2000、2008四個版本（P3）。（5）ISO9000標(biāo)準(zhǔn)獲得巨大成功（通用、質(zhì)量管理的基本方法）1、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)來歷（1）企業(yè)產(chǎn)出類型:預(yù)期的（合格產(chǎn)品、準(zhǔn)時）1、質(zhì)量管7（2）質(zhì)量（P23）固有特性、程度要求的主體及水平質(zhì)量的主觀性、時效性、相對性2、質(zhì)量方面的重要術(shù)語要求要求實際（2）質(zhì)量（P23）2、質(zhì)量方面的重要術(shù)語要求要82、質(zhì)量方面的重要術(shù)語（2）質(zhì)量管理QM（P26/27）質(zhì)量指揮/控制協(xié)調(diào)的活動質(zhì)量策劃：定目標(biāo)、定方法、配資源質(zhì)量控制：嚴(yán)格執(zhí)行（6M1E）、合理檢查、糾正偏差質(zhì)量保證：交流、提供證據(jù)、獲得信任質(zhì)量改進：增強能力（多產(chǎn)出、少投入）2、質(zhì)量方面的重要術(shù)語（2）質(zhì)量管理QM（P26/27）9（3）質(zhì)量管理體系QMS（P27）質(zhì)量指揮/控制 管理體系管理體系：為完成目標(biāo)所確定的相互關(guān)聯(lián)、相互作用的一組要素。

2、質(zhì)量方面的重要術(shù)語方針/目標(biāo)過程、組織、資源、程序（3）質(zhì)量管理體系QMS（P27）2、質(zhì)量方面的重要術(shù)語方針10（4）不符合（不合格）/糾正/糾正措施/預(yù)防措施（P28）

不合格的處置措施：報廢、返工、降級、返修、篩選。糾正與糾正措施的區(qū)別糾正措施與預(yù)防措施的區(qū)別（5）有效性：達(dá)到目標(biāo)的程度效率：產(chǎn)出與投入的比值

2、質(zhì)量方面的重要術(shù)語（4）不符合（不合格）/糾正/糾正措施/預(yù)防措施（P28）211（6）過程、產(chǎn)品產(chǎn)品類別：硬件、軟件、服務(wù)、流程性材料（7）程序/文件/程序文件（P25）文件分類：規(guī)范指南程序文件記錄（特殊的文件）寫文件時盡量使用標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語。2、質(zhì)量方面的重要術(shù)語（6）過程、產(chǎn)品2、質(zhì)量方面的重要術(shù)語123、八項質(zhì)量管理原則（P8-14）（1）以顧客為關(guān)注焦點質(zhì)量管理始于顧客、終于顧客。（2）領(lǐng)導(dǎo)作用。領(lǐng)導(dǎo)決定方向。定目標(biāo)、供資源、創(chuàng)環(huán)境，調(diào)動員工充分參與。（3）全員參與。員工是組織之本。自我控制是最高境界。3、八項質(zhì)量管理原則（P8-14）（1）以顧客為關(guān)注焦點13（3）過程順序和作用；產(chǎn)品質(zhì)量特性的轉(zhuǎn)換：標(biāo)準(zhǔn)條文講解質(zhì)量控制：嚴(yán)格執(zhí)行（6M1E）、合理檢/過程間的協(xié)調(diào)（包括子目標(biāo)協(xié)調(diào)）經(jīng)統(tǒng)計，5月份共生產(chǎn)1416型閥門10萬只，投料10.（3）3013-06-2015:00~17:00審核基本概念組織在供方處驗證、顧客在供方處驗證，糾正措施和預(yù)防措施（1）以顧客為關(guān)注焦點選擇、評價、再評價的準(zhǔn)則運輸（如旅游公司）各種改進機會的利用（7）控制、改進系統(tǒng)方法的應(yīng)用）標(biāo)準(zhǔn)條文講解范圍：體系實施、保持、改進有效性法律法規(guī)要求（含標(biāo)準(zhǔn)）；標(biāo)準(zhǔn)要求的6處文件，21（23）處記錄本條款涉及“過程”的范圍；顧客規(guī)定的要求，包括交付后活動要求過程、組織、資源、程序（4）過程方法

/輸入、轉(zhuǎn)換活動、輸出

/過程的運行目標(biāo)；

/過程的控制準(zhǔn)則和方法

/可選用的監(jiān)測方法（5）管理的系統(tǒng)方法。

/總體目標(biāo)/過程的相互作用

/過程的順序與接口管理。

/過程間的協(xié)調(diào)（包括子目標(biāo)協(xié)調(diào)）3、八項質(zhì)量管理原則（P8-14）活動輸出監(jiān)測點輸入（3）過程順序和作用；（4）過程方法3、八項質(zhì)量管理原則（P14（6）持續(xù)改進組織的永恒目標(biāo)產(chǎn)品、過程、體系的改進利用各種機會改進糾正措施和預(yù)防措施（7）基于事實的決策方法客觀存在可用數(shù)據(jù)、信息表示采用統(tǒng)計技術(shù)輔助決策統(tǒng)計、分析例外信息3、八項質(zhì)量管理原則（P8-14）（6）持續(xù)改進3、八項質(zhì)量管理原則（P8-14）153、八項質(zhì)量管理原則（P8-14）（8）互利的供方關(guān)系供應(yīng)鏈?zhǔn)腔ハ嘁来娴年P(guān)系協(xié)調(diào)短期利益和長期利益幫助供方一同成長附加：”二八原則“上午內(nèi)容回顧：八項原則的歸納（一頭一尾，兩項對人、三項方法，一項歸宿）重要術(shù)語3、八項質(zhì)量管理原則（P8-14）（8）互利的供方關(guān)系16中午課間作業(yè)記住八項質(zhì)量管理原則質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進的含義及區(qū)分。重要術(shù)語的應(yīng)用中午課間作業(yè)記住八項質(zhì)量管理原則17質(zhì)量管理體系內(nèi)審員課件18標(biāo)準(zhǔn)條文講解ISO標(biāo)準(zhǔn)是質(zhì)量管理的一種模式學(xué)標(biāo)準(zhǔn)的幾個境界：（1）讀懂字面意思；（2）掌握條款（過程）控制要點；（3）理解條款目的應(yīng)（必須）適當(dāng)時（認(rèn)為需要時）適用時（存在某種情況就必須）必要時（不這樣做就達(dá)不到預(yù)期的目標(biāo)）、注（理解、說明的指南）標(biāo)準(zhǔn)條文講解ISO標(biāo)準(zhǔn)是質(zhì)量管理的一種模式19標(biāo)準(zhǔn)條文講解過程方法和PDCA循環(huán)，兩者是一致的。都是管理的方法論。標(biāo)準(zhǔn)的邏輯結(jié)構(gòu)（P33）學(xué)標(biāo)準(zhǔn)要從引言開始標(biāo)準(zhǔn)中“產(chǎn)品”的含義特別說明（P35）標(biāo)準(zhǔn)的用途（QP35）：證實能力/增強顧客滿意標(biāo)準(zhǔn)的刪減說明標(biāo)準(zhǔn)條文講解過程方法和PDCA循環(huán)，兩者20標(biāo)準(zhǔn)條文講解

4.1總要求（QP37）（1）建立、實施、保持、持續(xù)改進，形成文件（2）分解過程（應(yīng)用程度以可控為準(zhǔn)）。（3）過程順序和作用；（4）準(zhǔn)則和方法；（5）配置資源（6）監(jiān)測、分析（過程方法和（7）控制、改進系統(tǒng)方法的應(yīng)用）外包過程及控制要求審核方法：總體評價標(biāo)準(zhǔn)條文講解4.1總要求（QP3721標(biāo)準(zhǔn)條文講解

4.2.1文件要求總則

QMS文件包括：質(zhì)量方針、目標(biāo)質(zhì)量手冊標(biāo)準(zhǔn)要求的6處文件，21（23）處記錄組織自己認(rèn)為需要的文件和記錄（文件類型回顧）（審核方法：文件的充分性及變化）標(biāo)準(zhǔn)條文講解4.2.1文件要求總則22標(biāo)準(zhǔn)條文講解

4.2.2質(zhì)量手冊標(biāo)準(zhǔn)的3點要求應(yīng)站在第一人稱描述對標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用和對過程的控制措施。沒有具體的格式要求，但應(yīng)提供充分有用的信息。（文件評審）標(biāo)準(zhǔn)條文講解4.2.2質(zhì)量手冊23標(biāo)準(zhǔn)條文講解

4.2.3文件控制（溝通意圖、統(tǒng)一行動）形成文件的程序發(fā)布前審批/必要時評審與更新識別修訂狀態(tài)；使用處可得有效版本；清晰，易識別外來文件保持最新版本、控制分發(fā)作廢文件控制“受控文件”的含義及行文基本要求（審核要點：抽查、關(guān)注變化、全過程關(guān)注）標(biāo)準(zhǔn)條文講解4.2.3文件控制（溝通24標(biāo)準(zhǔn)條文講解

4.2.4記錄控制（QP42）證明符合要求、運行有效形成文件的程序記錄與文件的界限控制記錄的標(biāo)識、貯存、保護、檢索、保留、處置歸檔的特別要求。（審核要點：抽查、全過程關(guān)注）

標(biāo)準(zhǔn)條文講解4.2.4記錄控制（QP425標(biāo)準(zhǔn)條文講解

5.1管理承諾（QP43） 最高管理者的界定最高管理者在QMS中的主要工作：顧客及法律法規(guī)要求的重要性制定方針、目標(biāo)提供資源管理評審（審核要點：交談、綜合評價）標(biāo)準(zhǔn)條文講解5.1管理承諾（QP43） 26標(biāo)準(zhǔn)條文講解5.2以顧客為關(guān)注焦點為顧客服務(wù)的意識顧客要求的識別、變化滿足顧客要求的措施和方法（審核要點：交談了解，現(xiàn)場求證）

5.3質(zhì)量方針內(nèi)容要求：3點管理要求；2點避免喊口號（查閱、抽問）能反映組織的質(zhì)量追求方向標(biāo)準(zhǔn)條文講解5.2以顧客為關(guān)注焦點27最高管理者指定管代（3）質(zhì)量管理經(jīng)歷了放任/檢驗/過程控制/預(yù)防階段法律法規(guī)要求（含標(biāo)準(zhǔn)）；標(biāo)準(zhǔn)條文講解學(xué)標(biāo)準(zhǔn)要從引言開始3采購產(chǎn)品驗證（抽查）5000只廢品中，由熱沖成型工序造成的有4000只。標(biāo)識、搬運、包裝、貯存、保護標(biāo)準(zhǔn)條文講解統(tǒng)計技術(shù)選用/應(yīng)用程度標(biāo)準(zhǔn)條文講解標(biāo)準(zhǔn)條文講解1、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)來歷（7）程序/文件/程序文件（P25）制定方針、目標(biāo)評審目的：“三性”各種改進機會的利用過程方法和PDCA循環(huán)，兩者是一致的。附加：”二八原則“2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)條文講解

5.4策劃策劃的含義回顧5.4.1質(zhì)量目標(biāo)分析產(chǎn)品要求與方針保持一致目標(biāo)反映關(guān)鍵要求及薄弱環(huán)節(jié)、主要追求按職能和層次分解可測量

“目標(biāo)分解”及KPI考核示例（審核要點：查閱、評價、抽問）

最高管理者指定管代標(biāo)準(zhǔn)條文講解5.4策劃28標(biāo)準(zhǔn)條文講解

5.4.2QMS策劃建立時的策劃為滿足新目標(biāo)的策劃環(huán)境發(fā)生重大變化時的策劃變更前后的延續(xù)性策劃的輸出方式

策劃與正?？刂频年P(guān)系（審核要點：是否有策劃時機/案例；策劃的充分性、體系變化情況、是否有運行中斷。）標(biāo)準(zhǔn)條文講解5.4.2QMS策劃29標(biāo)準(zhǔn)條文講解

5.5.1職責(zé)和權(quán)限最高管理者規(guī)定職責(zé)和權(quán)限并予以溝通職權(quán)規(guī)定、溝通的方式示例

組織機構(gòu)圖和職能分配表以及職務(wù)說明書（審核要點：查閱、詢問）

標(biāo)準(zhǔn)條文講解5.5.1職責(zé)和權(quán)限30標(biāo)準(zhǔn)條文講解

5.5.2管理者代表最高管理者指定管代在管理層中挑選管代四條職責(zé)（詢問，判斷是否稱職）5.5.3內(nèi)部溝通體系有效性必須溝通溝通過程（安排）多層次多方式溝通（詢問、審核過程中觀察、了解）標(biāo)準(zhǔn)條文講解5.5.2管理者代表31標(biāo)準(zhǔn)條文講解

5.6管理評審（P48-50）最高管理者組織實施按策劃的時間間隔評審目的：“三性”應(yīng)保持記錄輸入要求輸出內(nèi)容評審方式示例如何與定期的總結(jié)分析會有效結(jié)合。標(biāo)準(zhǔn)條文講解5.6管理評審（P48-32標(biāo)準(zhǔn)條文講解

6.1資源提供范圍：體系實施、保持、改進有效性滿足顧客要求，提高顧客滿意具體類別：人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、專項技術(shù)、資金。6.2人力資源人要勝任：（學(xué)歷證、培訓(xùn)證、資格證、工齡）確定任職條件分析差距采取措施評價措施有效性提高質(zhì)量意識保存記錄（查閱任職文件和相關(guān)記錄，有效性評價的方法和記錄，在其它部門審核時關(guān)注人的能力，特殊工種）標(biāo)準(zhǔn)條文講解6.1資源提供33標(biāo)準(zhǔn)條文講解

6.3基礎(chǔ)設(shè)施確定、提供、維護達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施包括建筑物、工作場所設(shè)備（）運輸（如旅游公司）通訊（如遠(yuǎn)程教育）信息系統(tǒng)（如ERP）特種設(shè)備要求（查閱記錄、詢問了解、現(xiàn)場觀察）標(biāo)準(zhǔn)條文講解6.3基礎(chǔ)設(shè)施34標(biāo)準(zhǔn)條文講解

6.4工作環(huán)境確定并管理達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境工作環(huán)境是指工作時所處的條件

注意與工藝參數(shù)的區(qū)別

（示例：紡紗車間的溫濕度要求）（了解/查閱規(guī)定、現(xiàn)場觀察、相關(guān)記錄上抽查）標(biāo)準(zhǔn)條文講解6.4工作環(huán)境35標(biāo)準(zhǔn)條文講解7.1產(chǎn)品實現(xiàn)策劃（P53）（主營業(yè)務(wù)流程）（1）應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程（2）產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的內(nèi)容：產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)；過程、文件、資源的需求；所需的驗證、確認(rèn)、監(jiān)測、檢驗試驗活動及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；記錄（針對特定的項目、產(chǎn)品、訂單。質(zhì)量計劃示例）了解產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)變化、特殊項目/產(chǎn)品/訂單的要求及相關(guān)策劃安排標(biāo)準(zhǔn)條文講解7.1產(chǎn)品實現(xiàn)策劃（P53）（主36八項原則的歸納（一頭一尾，兩項對人、三項方法，一項歸宿）（4）3013-06-218:00~12:00；標(biāo)準(zhǔn)條文講解必須分析的信息：供方、產(chǎn)品符合性、過程和產(chǎn)品的特性及趨勢、顧客滿意與評審階段有關(guān)的職能代表參加；3設(shè)計開發(fā)（QP59）監(jiān)視和測量方法示例：目標(biāo)統(tǒng)計考核、旁觀、錄像分析、控制圖）管代四條職責(zé)（詢問，判斷是否稱職）顧客規(guī)定的要求，包括交付后活動要求/可選用的監(jiān)測方法組織自己認(rèn)為需要的文件和記錄標(biāo)準(zhǔn)條文講解（了解/查閱規(guī)定、現(xiàn)場觀察、相關(guān)顧客需求—設(shè)計輸入—設(shè)計輸出驗證有效性及準(zhǔn)則質(zhì)量控制：嚴(yán)格執(zhí)行（6M1E）、合理檢監(jiān)測過程能力（質(zhì)、量、時效）逐項證明輸入要求滿足；必要時（不這樣做就達(dá)不到預(yù)期的目標(biāo)）、理解質(zhì)量方面的重要術(shù)語；手機調(diào)震動，接電話到會議室外標(biāo)準(zhǔn)條文講解7.2與顧客有關(guān)的要求7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定應(yīng)確定：顧客規(guī)定的要求，包括交付后活動要求隱含要求；法律法規(guī)要求（含標(biāo)準(zhǔn)）；組織附加要求。（查閱標(biāo)書、合同、活動公告，了解產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）八項原則的歸納（一頭一尾，兩項對人、三項方法，一項歸宿）標(biāo)37標(biāo)準(zhǔn)條文講解7.2與顧客有關(guān)的要求7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審承諾供貨前評審；評審應(yīng)確保：要求得到規(guī)定、與以往約定不一致之處已解決、組織能做到。評審結(jié)果及相應(yīng)措施記錄口頭訂單處理訂單變更處理（抽查不同類別合同/訂單/標(biāo)書的評審記錄，是否在正式簽約前評審？是否為相應(yīng)權(quán)限人批準(zhǔn)？）標(biāo)準(zhǔn)條文講解7.2與顧客有關(guān)的要求38標(biāo)準(zhǔn)條文講解7.2與顧客有關(guān)的要求7.2.3顧客溝通與顧客溝通的安排涉及：產(chǎn)品信息；問詢、訂單處理及變更反饋投訴處理。（詢問顧客溝通安排、抽查顧客反饋記錄及處理結(jié)果）

標(biāo)準(zhǔn)條文講解7.2與顧客有關(guān)的要求39標(biāo)準(zhǔn)條文講解7.3設(shè)計開發(fā)（QP59）

刪減說明（責(zé)任、活動）產(chǎn)品質(zhì)量特性的轉(zhuǎn)換：顧客需求—設(shè)計—生產(chǎn)設(shè)計控制自我控制及檢驗設(shè)計過程邏輯顧客需求—設(shè)計輸入—設(shè)計輸出（抽查具體設(shè)計案例）

標(biāo)準(zhǔn)條文講解7.3設(shè)計開發(fā)（QP59）40標(biāo)準(zhǔn)條文講解7.3.1設(shè)計開發(fā)策劃（P59）

設(shè)計策劃的內(nèi)容：階段；所需的評審、驗證、確認(rèn)；職權(quán)；接口。更新要求。7.3.2設(shè)計輸入確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入并形成記錄輸入的4點要求應(yīng)評審輸入的充分性和適宜性（如升級產(chǎn)品應(yīng)有新的要求）。（輸入應(yīng)適于檢查或評價）標(biāo)準(zhǔn)條文講解7.3.1設(shè)計開發(fā)策劃（P59）41標(biāo)準(zhǔn)條文講解

7.3.3設(shè)計輸出設(shè)計輸出應(yīng)適合驗證；輸出放行前批準(zhǔn)；輸出包含：采購、生產(chǎn)、服務(wù)用的適當(dāng)信息；包含或引有產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；技術(shù)、安全特性。設(shè)計輸出示例：圖紙及技術(shù)要求、樣品、BOM表、使用說明書、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)條文講解7.3.3設(shè)計輸出42標(biāo)準(zhǔn)條文講解7.3.4設(shè)計評審評審的概念依策劃的安排進行；評審內(nèi)容：設(shè)計結(jié)果滿足要求的能力；識別問題。與評審階段有關(guān)的職能代表參加；保存評審記錄及后續(xù)措施記錄。

標(biāo)準(zhǔn)條文講解7.3.4設(shè)計評審43標(biāo)準(zhǔn)條文講解7.3.5設(shè)計驗證驗證的概念依策劃的安排進行；逐項證明輸入要求滿足；保存驗證記錄及后續(xù)措施記錄。驗證方法：對比、計算、試驗7.3.6設(shè)計確認(rèn)確認(rèn)的概念依策劃的安排進行；只要可行在產(chǎn)品交付前進行保存驗證記錄及后續(xù)措施記錄。確認(rèn)方式：專家鑒定、模擬顧客試用等。（P64）標(biāo)準(zhǔn)條文講解7.3.5設(shè)計驗證44標(biāo)準(zhǔn)條文講解7.3.7設(shè)計更改正式確認(rèn)后的更改。更改應(yīng)記錄。根據(jù)更改的規(guī)模、影響進行適當(dāng)評審、驗證、確認(rèn)并在實施前批準(zhǔn)。更改評審應(yīng)涉及庫存品、在制品及已銷產(chǎn)品的影響。更改評審結(jié)果及采取措施要記錄。示例：電路板風(fēng)扇更改。（抽查更改案例，判斷應(yīng)采取的控制措施）標(biāo)準(zhǔn)條文講解7.3.7設(shè)計更改45質(zhì)量管理體系內(nèi)審員課件46標(biāo)準(zhǔn)條文講解質(zhì)量控制：嚴(yán)格執(zhí)行（6M1E）、合理檢逐項證明輸入要求滿足；沒有具體的格式要求，但應(yīng)提供充分有用的信息。制定方針、目標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)條文講解（2）掌握條款（過程）控制要點；工作環(huán)境是指工作時所處的條件使用處可得有效版本；包含或引有產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；上午內(nèi)容回顧：按策劃的時間間隔注（理解、說明的指南）策劃的輸出方式逐項證明輸入要求滿足；發(fā)現(xiàn)不符合策劃要求時采取糾正/預(yù)防措施（抽查分析的成果、分析的有效性、改進機會）（4）現(xiàn)場審核：首次會議、收集證據(jù)并驗證、形成審核發(fā)現(xiàn)、準(zhǔn)備審核結(jié)論、舉行末次會議標(biāo)識、搬運、包裝、貯存、保護包含或引有產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；協(xié)調(diào)短期利益和長期利益第一天課后練習(xí)分析本部門/班組/崗位“顧客”的主要需求或近期變化的需求，確定如何滿足這些需求（或變化需求）的措施。（5.2）編寫一份本部門某崗位的任職要求標(biāo)準(zhǔn)條文講解第一天課后練習(xí)分析本部門/班組/崗位“47質(zhì)量管理體系內(nèi)審員課件48標(biāo)準(zhǔn)條文講解7.4采購7.4.1采購過程采購產(chǎn)品分類供方分類選擇、評價、再評價的準(zhǔn)則選擇和評價供方評價結(jié)果及措施應(yīng)記錄。（查閱供方評價準(zhǔn)則，抽查評價記錄，驗證結(jié)果是否符合相應(yīng)準(zhǔn)則）標(biāo)準(zhǔn)條文講解7.4采購49標(biāo)準(zhǔn)條文講解7.4.2采購信息采購信息應(yīng)表述擬采購產(chǎn)品，適當(dāng)時包括：（1）產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求（2）QMS要求；保證采購要求充分適宜采購文件類型7.4.3采購產(chǎn)品驗證（抽查）進行驗證或檢驗；（詢問/抽查）組織在供方處驗證、顧客在供方處驗證，在采購信息中規(guī)定驗證及放行安排。標(biāo)準(zhǔn)條文講解7.4.2采購信息50標(biāo)準(zhǔn)條文講解7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供控制產(chǎn)品專業(yè)化與工藝專業(yè)化細(xì)分過程（工序、步驟），提出控制要求：人、機、料、法、環(huán)、測（5M1E）（工藝卡和作業(yè)指導(dǎo)書）產(chǎn)品放行、交付、交付后活動控制（服務(wù)行業(yè)的應(yīng)用示例）（審核要點：至少占四分之一時間，查閱生產(chǎn)計劃控制、抽查重點過程，現(xiàn)場察看關(guān)鍵要素狀態(tài)并與控制要求對比；詢問、抽測，查閱實時記錄）標(biāo)準(zhǔn)條文講解7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供控制51標(biāo)準(zhǔn)條文講解7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程確認(rèn)在過程細(xì)分時識別需確認(rèn)過程確認(rèn)證實的是過程能力（保質(zhì)、及時等）確認(rèn)安排（適用時，5M1E中的關(guān)鍵要素）：過程評審和批準(zhǔn)準(zhǔn)則設(shè)備認(rèn)可和人員資格特在方法和程序記錄要求再確認(rèn)安排（了解必須確認(rèn)的過程及確認(rèn)的準(zhǔn)則和方法、若有時記錄）標(biāo)準(zhǔn)條文講解7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程確認(rèn)52標(biāo)準(zhǔn)條文講解7.5.3標(biāo)識和可追溯性產(chǎn)品標(biāo)識狀態(tài)標(biāo)識標(biāo)識方法示例可追溯性標(biāo)識的管理

（審核要點：關(guān)注不標(biāo)識造成的誤用或低效率，對需追溯的關(guān)注唯一性標(biāo)識方法、各環(huán)節(jié)記錄能否實現(xiàn)追溯）標(biāo)準(zhǔn)條文講解7.5.3標(biāo)識和可追溯性53標(biāo)準(zhǔn)條文講解7.5.4顧客財產(chǎn)（1）顧客財產(chǎn)類別：硬件、技術(shù)信息、個人信息、現(xiàn)場設(shè)施/工具（2）識別、驗證、保護、維護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)（3）不適用、損壞、丟失時記錄、報告（審核要點：詢問、查記錄、現(xiàn)場觀察）標(biāo)準(zhǔn)條文講解7.5.4顧客財產(chǎn)54標(biāo)準(zhǔn)條文講解7.5.5產(chǎn)品防護受組織控制的各階段都要防護（含產(chǎn)品的組成部分）目的是防止質(zhì)量劣化。標(biāo)識、搬運、包裝、貯存、保護

（審核要點：各環(huán)節(jié)、場所觀察）標(biāo)準(zhǔn)條文講解7.5.5產(chǎn)品防護55標(biāo)準(zhǔn)條文講解7.6監(jiān)測設(shè)備控制監(jiān)視和測量設(shè)備配置的充分、適宜性測量設(shè)備的檢定/校準(zhǔn)及記錄校準(zhǔn)后的確認(rèn)自校文件和自校記錄及人的資質(zhì)狀態(tài)標(biāo)識及日常管理意外損壞時的處理及記錄監(jiān)測用軟件的確認(rèn)。（詢問、抽查，記錄）標(biāo)準(zhǔn)條文講解7.6監(jiān)測設(shè)備控制56標(biāo)準(zhǔn)條文講解8.1總則監(jiān)測、分析、改進策劃：證實產(chǎn)品的符合性（檢驗試驗/抽查、不合格控制）確保體系符合性（過程監(jiān)測、內(nèi)審、過程審核）持續(xù)改進（內(nèi)審、分析、糾正/預(yù)防措施）統(tǒng)計技術(shù)選用/應(yīng)用程度（某公司對一般項目選用AQL值=10，對致命項目選用AQL值=0）（綜合判斷）標(biāo)準(zhǔn)條文講解8.1總則57標(biāo)準(zhǔn)條文講解八項原則的歸納（一頭一尾，兩項對人、三項方法，一項歸宿）顧客需求—設(shè)計輸入—設(shè)計輸出不合格的處置措施：報廢、返工、降級、返修、篩選。測量設(shè)備的檢定/校準(zhǔn)及記錄標(biāo)準(zhǔn)要求的6處文件，21（23）處記錄確保體系符合性（過程監(jiān)測、內(nèi)審、過程審核）采購、生產(chǎn)、服務(wù)用的適當(dāng)信息；顧客要求的識別、變化過程、組織、資源、程序標(biāo)準(zhǔn)條文講解了解產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)變化、特殊項目/產(chǎn)品/訂單的要求及相關(guān)策劃安排質(zhì)量改進：增強能力（多產(chǎn)出、少投入）記錄上抽查）適當(dāng)時（認(rèn)為需要時）/過程的相互作用評價結(jié)果及措施應(yīng)記錄。法律法規(guī)要求（含標(biāo)準(zhǔn)）；證實產(chǎn)品的符合性（檢驗試驗/抽查、不合格控制）（審核要點：至少占四分之一時間，查閱生產(chǎn)計劃控制、抽查重點過程，現(xiàn)場察看關(guān)鍵要素狀態(tài)并與控制要求對比；（1）讀懂字面意思；標(biāo)準(zhǔn)條文講解8.2.1顧客滿意概念確定獲取和利用顧客滿意信息的方法監(jiān)測/統(tǒng)計/分析，用于改進

方法示例（調(diào)查、邀請訪談、流失顧客分析、不良反饋分析）（審核要點：規(guī)定的方法及實施結(jié)果，改進）標(biāo)準(zhǔn)條文講解標(biāo)準(zhǔn)條文講解8.2.1顧客58標(biāo)準(zhǔn)條文講解8.2.3過程監(jiān)測監(jiān)測過程能力（質(zhì)、量、時效）本條款涉及“過程”的范圍；監(jiān)視和測量方法示例：目標(biāo)統(tǒng)計考核、旁觀、錄像分析、控制圖）發(fā)現(xiàn)不符合策劃要求時采取糾正/預(yù)防措施（詢問監(jiān)測安排和方法，查閱相關(guān)記錄）標(biāo)準(zhǔn)條文講解8.2.3過程監(jiān)測59標(biāo)準(zhǔn)條文講解8.2.4產(chǎn)品監(jiān)測產(chǎn)品的范疇對產(chǎn)品特性進行監(jiān)測，證實滿足要求產(chǎn)品質(zhì)量特性/餐館的產(chǎn)品及質(zhì)量特性分析策劃的安排（質(zhì)量工程）保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)檢驗記錄及簽名緊急放行（審核要點：占將近5分之一時間，各階段檢驗文件、檢驗記錄抽查，可行時某些產(chǎn)品復(fù)核檢驗）標(biāo)準(zhǔn)條文講解8.2.4產(chǎn)品監(jiān)測60標(biāo)準(zhǔn)條文講解8.3不合格控制程序文件各環(huán)節(jié)不合格控制和處置的職權(quán)不合格控制：標(biāo)識、記錄、隔離、評審、處置不合格發(fā)現(xiàn)點：檢驗、使用、倉庫、顧客，分別規(guī)定控制措施不合格處置方法：糾正、讓步及批準(zhǔn)、返修、報廢或降級、篩選重檢要求記錄要求（了解控制權(quán)限，抽查記錄，現(xiàn)場觀察不合格品控制）標(biāo)準(zhǔn)條文講解8.3不合格控制61確保體系符合性（過程監(jiān)測、內(nèi)審、過程審核）文件分類：規(guī)范變更前后的延續(xù)性供應(yīng)鏈?zhǔn)腔ハ嘁来娴年P(guān)系逐項證明輸入要求滿足；質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進的含義及區(qū)分。標(biāo)準(zhǔn)條文講解標(biāo)準(zhǔn)條文講解主要不合格現(xiàn)象包括：壁厚不均勻3000、外部毛刺500、其它500。（工藝卡和作業(yè)指導(dǎo)書）（4）ISO9001標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)歷了1987、1994、2000、2008四個版本（P3）。標(biāo)準(zhǔn)條文講解確定、提供、維護達(dá)到產(chǎn)品符合要求所/過程的運行目標(biāo)；標(biāo)準(zhǔn)條文講解運輸（如旅游公司）（5）管理的系統(tǒng)方法。標(biāo)準(zhǔn)要求的6處文件，21（23）處記錄（1）以顧客為關(guān)注焦點（1）應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程/過程的控制準(zhǔn)則和方法標(biāo)準(zhǔn)條文講解8.4數(shù)據(jù)分析統(tǒng)計與分析的區(qū)別必須分析的信息：供方、產(chǎn)品符合性、過程和產(chǎn)品的特性及趨勢、顧客滿意趨勢圖和控制圖（抽查分析的成果、分析的有效性、改進機會）確保體系符合性（過程監(jiān)測、內(nèi)審、過程審核）標(biāo)準(zhǔn)條文講62標(biāo)準(zhǔn)條文講解8.5.1持續(xù)改進各種改進機會的利用一定時期內(nèi)的改進案例8.5.2/3糾正/預(yù)防措施程序文件信息來源及緊迫性原因分析措施及可行性分析實施及記錄結(jié)果驗證有效性及準(zhǔn)則標(biāo)準(zhǔn)條文講解8.5.1持續(xù)改進63質(zhì)量管理體系內(nèi)審員課件64質(zhì)量管理體系內(nèi)審員課件65練習(xí)題公司開展質(zhì)量改進活動。經(jīng)統(tǒng)計，5月份共生產(chǎn)1416型閥門10萬只，投料10.5萬只。5000只廢品中，由熱沖成型工序造成的有4000只。主要不合格現(xiàn)象包括：壁厚不均勻3000、外部毛刺500、其它500。請根據(jù)上述資料，編制一份《糾正措施表》，要有事實描述、原因分析、糾正措施計劃，具體格式不限。練習(xí)題公司開展質(zhì)量改進活動。經(jīng)統(tǒng)計，5月份共生產(chǎn)1416型閥66標(biāo)準(zhǔn)條文講解標(biāo)準(zhǔn)條文講解67內(nèi)部質(zhì)量審核審核：為獲取審核證據(jù)并予以評價，以判定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。審核準(zhǔn)則（P87）依據(jù)審核證據(jù)（P88）可證實的審核發(fā)現(xiàn)是否符合審核結(jié)論審核結(jié)果（綜合評價）審核類型產(chǎn)品審核、過程審核、體系審核內(nèi)部、外部（第二方、第三方）內(nèi)部質(zhì)量審核審核：為獲取審核證據(jù)并予以評價，以判定滿足審核準(zhǔn)68內(nèi)部質(zhì)量審核審核原則（QP93）共5項。3項與審核員有關(guān)，2項與審核有關(guān)內(nèi)部審核目的：檢查管理體系符合性、有效性審核方案：針對特定時間段策劃，并具有特定目的的一組審核一次審核的主要流程：（1）審核啟動（2）文件評審（3）審核準(zhǔn)備（4）現(xiàn)場審核：首次會議、收集證據(jù)并驗證、形成審核發(fā)現(xiàn)、準(zhǔn)備審核結(jié)論、舉行末次會議（5）審核報告（6）后續(xù)措施跟蹤內(nèi)部質(zhì)量審核審核原則（QP93）69與評審階段有關(guān)的職能代表參加；刪減說明（責(zé)任、活動）質(zhì)量策劃：定目標(biāo)、定方法、配資源最高管理者指定管代（3）過程順序和作用；注意與工藝參數(shù)的區(qū)別再確認(rèn)安排（了解必須確認(rèn)的過程及確認(rèn)的準(zhǔn)則和方法、若有時記錄）質(zhì)量的主觀性、時效性、相對性過程評審和批準(zhǔn)準(zhǔn)則在過程細(xì)分時識別需確認(rèn)過程質(zhì)量方針、目標(biāo)統(tǒng)計技術(shù)選用/應(yīng)用程度ISO9001標(biāo)準(zhǔn)理解公司開展質(zhì)量改進活動。文件分類：規(guī)范確定、提供、維護達(dá)到產(chǎn)品符合要求所質(zhì)量控制：嚴(yán)格執(zhí)行（6M1E）、合理檢逐項證明輸入要求滿足；內(nèi)部質(zhì)量審核審核方案示例審核計劃示例（P102），應(yīng)覆蓋策劃的范圍、條款、活動按部門審核與按過程審核的檢查表示例（P106、108）審核記錄要求：記錄實況、有抽樣記錄，抓住要點、可追朔。具體審核方法：面談、查閱文件記錄、現(xiàn)場觀察、重復(fù)操作/檢驗。抽樣要求：同類的才能抽。溝通要求，以封閉式談話為主。注意傾聽，注意驗證。與評審階段有關(guān)的職能代表參加；內(nèi)部質(zhì)量審核審核方案示例70內(nèi)部質(zhì)量審核不符合報告示例（P126）審核報告示例（P131）首次會議末次會議內(nèi)部質(zhì)量審核不符合報告示例（P126）71練習(xí)編制審核計劃編制檢查表編制不符合報告練習(xí)編制審核計劃72質(zhì)量管理體系內(nèi)審員課件73結(jié)束語結(jié)束語74謝謝觀看！謝謝觀看！75質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)76王志松2013-06-18國家注冊高級審核員質(zhì)量工程師（中級）

CQC機構(gòu)介紹王志松77課程目的理解質(zhì)量方面的重要術(shù)語；理解解質(zhì)量管理體系基本要求；基本掌握標(biāo)準(zhǔn)要求在本公司的應(yīng)用；學(xué)會質(zhì)量管理體系的內(nèi)審方法。課程目的理解質(zhì)量方面的重要術(shù)語；78時間安排（1）3013-06-198:30~12:00質(zhì)量管理體系系列標(biāo)準(zhǔn)的歷史質(zhì)量管理八項原則質(zhì)量重要術(shù)語（2）3013-06-1913:00~17:00/3013-06-208:00~12:00，13:00~15:00ISO9001標(biāo)準(zhǔn)理解（3）3013-06-2015:00~17:00審核基本概念

時間安排（1）3013-06-198:30~12:0079時間安排（4）3013-06-21

8:00~12:00；13:00~15:00審核流程及方法（5）3013-06-21

15:00~17:00考核（6）約1個半小時中間體息15分鐘上、下午布置練習(xí)題時間安排（4）3013-06-218:00~12:080學(xué)員要求手機調(diào)震動，接電話到會議室外參加滿全部學(xué)時，中途盡量不要無故離開做好課后練習(xí)，下一節(jié)討論學(xué)員要求手機調(diào)震動，接電話到會議室外81（1）企業(yè)產(chǎn)出類型:預(yù)期的（合格產(chǎn)品、準(zhǔn)時）非預(yù)期的（污染、事故）（2）有集體勞動就有管理。（3）質(zhì)量管理經(jīng)歷了放任/檢驗/過程控制/預(yù)防階段（4）ISO9001標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)歷了1987、1994、2000、2008四個版本（P3）。（5）ISO9000標(biāo)準(zhǔn)獲得巨大成功（通用、質(zhì)量管理的基本方法）1、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)來歷（1）企業(yè)產(chǎn)出類型:預(yù)期的（合格產(chǎn)品、準(zhǔn)時）1、質(zhì)量管82（2）質(zhì)量（P23）固有特性、程度要求的主體及水平質(zhì)量的主觀性、時效性、相對性2、質(zhì)量方面的重要術(shù)語要求要求實際（2）質(zhì)量（P23）2、質(zhì)量方面的重要術(shù)語要求要832、質(zhì)量方面的重要術(shù)語（2）質(zhì)量管理QM（P26/27）質(zhì)量指揮/控制協(xié)調(diào)的活動質(zhì)量策劃：定目標(biāo)、定方法、配資源質(zhì)量控制：嚴(yán)格執(zhí)行（6M1E）、合理檢查、糾正偏差質(zhì)量保證：交流、提供證據(jù)、獲得信任質(zhì)量改進：增強能力（多產(chǎn)出、少投入）2、質(zhì)量方面的重要術(shù)語（2）質(zhì)量管理QM（P26/27）84（3）質(zhì)量管理體系QMS（P27）質(zhì)量指揮/控制 管理體系管理體系：為完成目標(biāo)所確定的相互關(guān)聯(lián)、相互作用的一組要素。

2、質(zhì)量方面的重要術(shù)語方針/目標(biāo)過程、組織、資源、程序（3）質(zhì)量管理體系QMS（P27）2、質(zhì)量方面的重要術(shù)語方針85（4）不符合（不合格）/糾正/糾正措施/預(yù)防措施（P28）

不合格的處置措施：報廢、返工、降級、返修、篩選。糾正與糾正措施的區(qū)別糾正措施與預(yù)防措施的區(qū)別（5）有效性：達(dá)到目標(biāo)的程度效率：產(chǎn)出與投入的比值

2、質(zhì)量方面的重要術(shù)語（4）不符合（不合格）/糾正/糾正措施/預(yù)防措施（P28）286（6）過程、產(chǎn)品產(chǎn)品類別：硬件、軟件、服務(wù)、流程性材料（7）程序/文件/程序文件（P25）文件分類：規(guī)范指南程序文件記錄（特殊的文件）寫文件時盡量使用標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語。2、質(zhì)量方面的重要術(shù)語（6）過程、產(chǎn)品2、質(zhì)量方面的重要術(shù)語873、八項質(zhì)量管理原則（P8-14）（1）以顧客為關(guān)注焦點質(zhì)量管理始于顧客、終于顧客。（2）領(lǐng)導(dǎo)作用。領(lǐng)導(dǎo)決定方向。定目標(biāo)、供資源、創(chuàng)環(huán)境，調(diào)動員工充分參與。（3）全員參與。員工是組織之本。自我控制是最高境界。3、八項質(zhì)量管理原則（P8-14）（1）以顧客為關(guān)注焦點88（3）過程順序和作用；產(chǎn)品質(zhì)量特性的轉(zhuǎn)換：標(biāo)準(zhǔn)條文講解質(zhì)量控制：嚴(yán)格執(zhí)行（6M1E）、合理檢/過程間的協(xié)調(diào)（包括子目標(biāo)協(xié)調(diào)）經(jīng)統(tǒng)計，5月份共生產(chǎn)1416型閥門10萬只，投料10.（3）3013-06-2015:00~17:00審核基本概念組織在供方處驗證、顧客在供方處驗證，糾正措施和預(yù)防措施（1）以顧客為關(guān)注焦點選擇、評價、再評價的準(zhǔn)則運輸（如旅游公司）各種改進機會的利用（7）控制、改進系統(tǒng)方法的應(yīng)用）標(biāo)準(zhǔn)條文講解范圍：體系實施、保持、改進有效性法律法規(guī)要求（含標(biāo)準(zhǔn)）；標(biāo)準(zhǔn)要求的6處文件，21（23）處記錄本條款涉及“過程”的范圍；顧客規(guī)定的要求，包括交付后活動要求過程、組織、資源、程序（4）過程方法

/輸入、轉(zhuǎn)換活動、輸出

/過程的運行目標(biāo)；

/過程的控制準(zhǔn)則和方法

/可選用的監(jiān)測方法（5）管理的系統(tǒng)方法。

/總體目標(biāo)/過程的相互作用

/過程的順序與接口管理。

/過程間的協(xié)調(diào)（包括子目標(biāo)協(xié)調(diào)）3、八項質(zhì)量管理原則（P8-14）活動輸出監(jiān)測點輸入（3）過程順序和作用；（4）過程方法3、八項質(zhì)量管理原則（P89（6）持續(xù)改進組織的永恒目標(biāo)產(chǎn)品、過程、體系的改進利用各種機會改進糾正措施和預(yù)防措施（7）基于事實的決策方法客觀存在可用數(shù)據(jù)、信息表示采用統(tǒng)計技術(shù)輔助決策統(tǒng)計、分析例外信息3、八項質(zhì)量管理原則（P8-14）（6）持續(xù)改進3、八項質(zhì)量管理原則（P8-14）903、八項質(zhì)量管理原則（P8-14）（8）互利的供方關(guān)系供應(yīng)鏈?zhǔn)腔ハ嘁来娴年P(guān)系協(xié)調(diào)短期利益和長期利益幫助供方一同成長附加：”二八原則“上午內(nèi)容回顧：八項原則的歸納（一頭一尾，兩項對人、三項方法，一項歸宿）重要術(shù)語3、八項質(zhì)量管理原則（P8-14）（8）互利的供方關(guān)系91中午課間作業(yè)記住八項質(zhì)量管理原則質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進的含義及區(qū)分。重要術(shù)語的應(yīng)用中午課間作業(yè)記住八項質(zhì)量管理原則92質(zhì)量管理體系內(nèi)審員課件93標(biāo)準(zhǔn)條文講解ISO標(biāo)準(zhǔn)是質(zhì)量管理的一種模式學(xué)標(biāo)準(zhǔn)的幾個境界：（1）讀懂字面意思；（2）掌握條款（過程）控制要點；（3）理解條款目的應(yīng)（必須）適當(dāng)時（認(rèn)為需要時）適用時（存在某種情況就必須）必要時（不這樣做就達(dá)不到預(yù)期的目標(biāo)）、注（理解、說明的指南）標(biāo)準(zhǔn)條文講解ISO標(biāo)準(zhǔn)是質(zhì)量管理的一種模式94標(biāo)準(zhǔn)條文講解過程方法和PDCA循環(huán)，兩者是一致的。都是管理的方法論。標(biāo)準(zhǔn)的邏輯結(jié)構(gòu)（P33）學(xué)標(biāo)準(zhǔn)要從引言開始標(biāo)準(zhǔn)中“產(chǎn)品”的含義特別說明（P35）標(biāo)準(zhǔn)的用途（QP35）：證實能力/增強顧客滿意標(biāo)準(zhǔn)的刪減說明標(biāo)準(zhǔn)條文講解過程方法和PDCA循環(huán)，兩者95標(biāo)準(zhǔn)條文講解

4.1總要求（QP37）（1）建立、實施、保持、持續(xù)改進，形成文件（2）分解過程（應(yīng)用程度以可控為準(zhǔn)）。（3）過程順序和作用；（4）準(zhǔn)則和方法；（5）配置資源（6）監(jiān)測、分析（過程方法和（7）控制、改進系統(tǒng)方法的應(yīng)用）外包過程及控制要求審核方法：總體評價標(biāo)準(zhǔn)條文講解4.1總要求（QP3796標(biāo)準(zhǔn)條文講解

4.2.1文件要求總則

QMS文件包括：質(zhì)量方針、目標(biāo)質(zhì)量手冊標(biāo)準(zhǔn)要求的6處文件，21（23）處記錄組織自己認(rèn)為需要的文件和記錄（文件類型回顧）（審核方法：文件的充分性及變化）標(biāo)準(zhǔn)條文講解4.2.1文件要求總則97標(biāo)準(zhǔn)條文講解

4.2.2質(zhì)量手冊標(biāo)準(zhǔn)的3點要求應(yīng)站在第一人稱描述對標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用和對過程的控制措施。沒有具體的格式要求，但應(yīng)提供充分有用的信息。（文件評審）標(biāo)準(zhǔn)條文講解4.2.2質(zhì)量手冊98標(biāo)準(zhǔn)條文講解

4.2.3文件控制（溝通意圖、統(tǒng)一行動）形成文件的程序發(fā)布前審批/必要時評審與更新識別修訂狀態(tài)；使用處可得有效版本；清晰，易識別外來文件保持最新版本、控制分發(fā)作廢文件控制“受控文件”的含義及行文基本要求（審核要點：抽查、關(guān)注變化、全過程關(guān)注）標(biāo)準(zhǔn)條文講解4.2.3文件控制（溝通99標(biāo)準(zhǔn)條文講解

4.2.4記錄控制（QP42）證明符合要求、運行有效形成文件的程序記錄與文件的界限控制記錄的標(biāo)識、貯存、保護、檢索、保留、處置歸檔的特別要求。（審核要點：抽查、全過程關(guān)注）

標(biāo)準(zhǔn)條文講解4.2.4記錄控制（QP4100標(biāo)準(zhǔn)條文講解

5.1管理承諾（QP43） 最高管理者的界定最高管理者在QMS中的主要工作：顧客及法律法規(guī)要求的重要性制定方針、目標(biāo)提供資源管理評審（審核要點：交談、綜合評價）標(biāo)準(zhǔn)條文講解5.1管理承諾（QP43） 101標(biāo)準(zhǔn)條文講解5.2以顧客為關(guān)注焦點為顧客服務(wù)的意識顧客要求的識別、變化滿足顧客要求的措施和方法（審核要點：交談了解，現(xiàn)場求證）

5.3質(zhì)量方針內(nèi)容要求：3點管理要求；2點避免喊口號（查閱、抽問）能反映組織的質(zhì)量追求方向標(biāo)準(zhǔn)條文講解5.2以顧客為關(guān)注焦點102最高管理者指定管代（3）質(zhì)量管理經(jīng)歷了放任/檢驗/過程控制/預(yù)防階段法律法規(guī)要求（含標(biāo)準(zhǔn)）；標(biāo)準(zhǔn)條文講解學(xué)標(biāo)準(zhǔn)要從引言開始3采購產(chǎn)品驗證（抽查）5000只廢品中，由熱沖成型工序造成的有4000只。標(biāo)識、搬運、包裝、貯存、保護標(biāo)準(zhǔn)條文講解統(tǒng)計技術(shù)選用/應(yīng)用程度標(biāo)準(zhǔn)條文講解標(biāo)準(zhǔn)條文講解1、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)來歷（7）程序/文件/程序文件（P25）制定方針、目標(biāo)評審目的：“三性”各種改進機會的利用過程方法和PDCA循環(huán)，兩者是一致的。附加：”二八原則“2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)條文講解

5.4策劃策劃的含義回顧5.4.1質(zhì)量目標(biāo)分析產(chǎn)品要求與方針保持一致目標(biāo)反映關(guān)鍵要求及薄弱環(huán)節(jié)、主要追求按職能和層次分解可測量

“目標(biāo)分解”及KPI考核示例（審核要點：查閱、評價、抽問）

最高管理者指定管代標(biāo)準(zhǔn)條文講解5.4策劃103標(biāo)準(zhǔn)條文講解

5.4.2QMS策劃建立時的策劃為滿足新目標(biāo)的策劃環(huán)境發(fā)生重大變化時的策劃變更前后的延續(xù)性策劃的輸出方式

策劃與正?？刂频年P(guān)系（審核要點：是否有策劃時機/案例；策劃的充分性、體系變化情況、是否有運行中斷。）標(biāo)準(zhǔn)條文講解5.4.2QMS策劃104標(biāo)準(zhǔn)條文講解

5.5.1職責(zé)和權(quán)限最高管理者規(guī)定職責(zé)和權(quán)限并予以溝通職權(quán)規(guī)定、溝通的方式示例

組織機構(gòu)圖和職能分配表以及職務(wù)說明書（審核要點：查閱、詢問）

標(biāo)準(zhǔn)條文講解5.5.1職責(zé)和權(quán)限105標(biāo)準(zhǔn)條文講解

5.5.2管理者代表最高管理者指定管代在管理層中挑選管代四條職責(zé)（詢問，判斷是否稱職）5.5.3內(nèi)部溝通體系有效性必須溝通溝通過程（安排）多層次多方式溝通（詢問、審核過程中觀察、了解）標(biāo)準(zhǔn)條文講解5.5.2管理者代表106標(biāo)準(zhǔn)條文講解

5.6管理評審（P48-50）最高管理者組織實施按策劃的時間間隔評審目的：“三性”應(yīng)保持記錄輸入要求輸出內(nèi)容評審方式示例如何與定期的總結(jié)分析會有效結(jié)合。標(biāo)準(zhǔn)條文講解5.6管理評審（P48-107標(biāo)準(zhǔn)條文講解

6.1資源提供范圍：體系實施、保持、改進有效性滿足顧客要求，提高顧客滿意具體類別：人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、專項技術(shù)、資金。6.2人力資源人要勝任：（學(xué)歷證、培訓(xùn)證、資格證、工齡）確定任職條件分析差距采取措施評價措施有效性提高質(zhì)量意識保存記錄（查閱任職文件和相關(guān)記錄，有效性評價的方法和記錄，在其它部門審核時關(guān)注人的能力，特殊工種）標(biāo)準(zhǔn)條文講解6.1資源提供108標(biāo)準(zhǔn)條文講解

6.3基礎(chǔ)設(shè)施確定、提供、維護達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施包括建筑物、工作場所設(shè)備（）運輸（如旅游公司）通訊（如遠(yuǎn)程教育）信息系統(tǒng)（如ERP）特種設(shè)備要求（查閱記錄、詢問了解、現(xiàn)場觀察）標(biāo)準(zhǔn)條文講解6.3基礎(chǔ)設(shè)施109標(biāo)準(zhǔn)條文講解

6.4工作環(huán)境確定并管理達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境工作環(huán)境是指工作時所處的條件

注意與工藝參數(shù)的區(qū)別

（示例：紡紗車間的溫濕度要求）（了解/查閱規(guī)定、現(xiàn)場觀察、相關(guān)記錄上抽查）標(biāo)準(zhǔn)條文講解6.4工作環(huán)境110標(biāo)準(zhǔn)條文講解7.1產(chǎn)品實現(xiàn)策劃（P53）（主營業(yè)務(wù)流程）（1）應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程（2）產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的內(nèi)容：產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)；過程、文件、資源的需求；所需的驗證、確認(rèn)、監(jiān)測、檢驗試驗活動及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；記錄（針對特定的項目、產(chǎn)品、訂單。質(zhì)量計劃示例）了解產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)變化、特殊項目/產(chǎn)品/訂單的要求及相關(guān)策劃安排標(biāo)準(zhǔn)條文講解7.1產(chǎn)品實現(xiàn)策劃（P53）（主111八項原則的歸納（一頭一尾，兩項對人、三項方法，一項歸宿）（4）3013-06-218:00~12:00；標(biāo)準(zhǔn)條文講解必須分析的信息：供方、產(chǎn)品符合性、過程和產(chǎn)品的特性及趨勢、顧客滿意與評審階段有關(guān)的職能代表參加；3設(shè)計開發(fā)（QP59）監(jiān)視和測量方法示例：目標(biāo)統(tǒng)計考核、旁觀、錄像分析、控制圖）管代四條職責(zé)（詢問，判斷是否稱職）顧客規(guī)定的要求，包括交付后活動要求/可選用的監(jiān)測方法組織自己認(rèn)為需要的文件和記錄標(biāo)準(zhǔn)條文講解（了解/查閱規(guī)定、現(xiàn)場觀察、相關(guān)顧客需求—設(shè)計輸入—設(shè)計輸出驗證有效性及準(zhǔn)則質(zhì)量控制：嚴(yán)格執(zhí)行（6M1E）、合理檢監(jiān)測過程能力（質(zhì)、量、時效）逐項證明輸入要求滿足；必要時（不這樣做就達(dá)不到預(yù)期的目標(biāo)）、理解質(zhì)量方面的重要術(shù)語；手機調(diào)震動，接電話到會議室外標(biāo)準(zhǔn)條文講解7.2與顧客有關(guān)的要求7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定應(yīng)確定：顧客規(guī)定的要求，包括交付后活動要求隱含要求；法律法規(guī)要求（含標(biāo)準(zhǔn)）；組織附加要求。（查閱標(biāo)書、合同、活動公告，了解產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）八項原則的歸納（一頭一尾，兩項對人、三項方法，一項歸宿）標(biāo)112標(biāo)準(zhǔn)條文講解7.2與顧客有關(guān)的要求7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審承諾供貨前評審；評審應(yīng)確保：要求得到規(guī)定、與以往約定不一致之處已解決、組織能做到。評審結(jié)果及相應(yīng)措施記錄口頭訂單處理訂單變更處理（抽查不同類別合同/訂單/標(biāo)書的評審記錄，是否在正式簽約前評審？是否為相應(yīng)權(quán)限人批準(zhǔn)？）標(biāo)準(zhǔn)條文講解7.2與顧客有關(guān)的要求113標(biāo)準(zhǔn)條文講解7.2與顧客有關(guān)的要求7.2.3顧客溝通與顧客溝通的安排涉及：產(chǎn)品信息；問詢、訂單處理及變更反饋投訴處理。（詢問顧客溝通安排、抽查顧客反饋記錄及處理結(jié)果）

標(biāo)準(zhǔn)條文講解7.2與顧客有關(guān)的要求114標(biāo)準(zhǔn)條文講解7.3設(shè)計開發(fā)（QP59）

刪減說明（責(zé)任、活動）產(chǎn)品質(zhì)量特性的轉(zhuǎn)換：顧客需求—設(shè)計—生產(chǎn)設(shè)計控制自我控制及檢驗設(shè)計過程邏輯顧客需求—設(shè)計輸入—設(shè)計輸出（抽查具體設(shè)計案例）

標(biāo)準(zhǔn)條文講解7.3設(shè)計開發(fā)（QP59）115標(biāo)準(zhǔn)條文講解7.3.1設(shè)計開發(fā)策劃（P59）

設(shè)計策劃的內(nèi)容：階段；所需的評審、驗證、確認(rèn)；職權(quán)；接口。更新要求。7.3.2設(shè)計輸入確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入并形成記錄輸入的4點要求應(yīng)評審輸入的充分性和適宜性（如升級產(chǎn)品應(yīng)有新的要求）。（輸入應(yīng)適于檢查或評價）標(biāo)準(zhǔn)條文講解7.3.1設(shè)計開發(fā)策劃（P59）116標(biāo)準(zhǔn)條文講解

7.3.3設(shè)計輸出設(shè)計輸出應(yīng)適合驗證；輸出放行前批準(zhǔn)；輸出包含：采購、生產(chǎn)、服務(wù)用的適當(dāng)信息；包含或引有產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；技術(shù)、安全特性。設(shè)計輸出示例：圖紙及技術(shù)要求、樣品、BOM表、使用說明書、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)條文講解7.3.3設(shè)計輸出117標(biāo)準(zhǔn)條文講解7.3.4設(shè)計評審評審的概念依策劃的安排進行；評審內(nèi)容：設(shè)計結(jié)果滿足要求的能力；識別問題。與評審階段有關(guān)的職能代表參加；保存評審記錄及后續(xù)措施記錄。

標(biāo)準(zhǔn)條文講解7.3.4設(shè)計評審118標(biāo)準(zhǔn)條文講解7.3.5設(shè)計驗證驗證的概念依策劃的安排進行；逐項證明輸入要求滿足；保存驗證記錄及后續(xù)措施記錄。驗證方法：對比、計算、試驗7.3.6設(shè)計確認(rèn)確認(rèn)的概念依策劃的安排進行；只要可行在產(chǎn)品交付前進行保存驗證記錄及后續(xù)措施記錄。確認(rèn)方式：專家鑒定、模擬顧客試用等。（P64）標(biāo)準(zhǔn)條文講解7.3.5設(shè)計驗證119標(biāo)準(zhǔn)條文講解7.3.7設(shè)計更改正式確認(rèn)后的更改。更改應(yīng)記錄。根據(jù)更改的規(guī)模、影響進行適當(dāng)評審、驗證、確認(rèn)并在實施前批準(zhǔn)。更改評審應(yīng)涉及庫存品、在制品及已銷產(chǎn)品的影響。更改評審結(jié)果及采取措施要記錄。示例：電路板風(fēng)扇更改。（抽查更改案例，判斷應(yīng)采取的控制措施）標(biāo)準(zhǔn)條文講解7.3.7設(shè)計更改120質(zhì)量管理體系內(nèi)審員課件121標(biāo)準(zhǔn)條文講解質(zhì)量控制：嚴(yán)格執(zhí)行（6M1E）、合理檢逐項證明輸入要求滿足；沒有具體的格式要求，但應(yīng)提供充分有用的信息。制定方針、目標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)條文講解（2）掌握條款（過程）控制要點；工作環(huán)境是指工作時所處的條件使用處可得有效版本；包含或引有產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；上午內(nèi)容回顧：按策劃的時間間隔注（理解、說明的指南）策劃的輸出方式逐項證明輸入要求滿足；發(fā)現(xiàn)不符合策劃要求時采取糾正/預(yù)防措施（抽查分析的成果、分析的有效性、改進機會）（4）現(xiàn)場審核：首次會議、收集證據(jù)并驗證、形成審核發(fā)現(xiàn)、準(zhǔn)備審核結(jié)論、舉行末次會議標(biāo)識、搬運、包裝、貯存、保護包含或引有產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；協(xié)調(diào)短期利益和長期利益第一天課后練習(xí)分析本部門/班組/崗位“顧客”的主要需求或近期變化的需求，確定如何滿足這些需求（或變化需求）的措施。（5.2）編寫一份本部門某崗位的任職要求標(biāo)準(zhǔn)條文講解第一天課后練習(xí)分析本部門/班組/崗位“122質(zhì)量管理體系內(nèi)審員課件123標(biāo)準(zhǔn)條文講解7.4采購7.4.1采購過程采購產(chǎn)品分類供方分類選擇、評價、再評價的準(zhǔn)則選擇和評價供方評價結(jié)果及措施應(yīng)記錄。（查閱供方評價準(zhǔn)則，抽查評價記錄，驗證結(jié)果是否符合相應(yīng)準(zhǔn)則）標(biāo)準(zhǔn)條文講解7.4采購124標(biāo)準(zhǔn)條文講解7.4.2采購信息采購信息應(yīng)表述擬采購產(chǎn)品，適當(dāng)時包括：（1）產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求（2）QMS要求；保證采購要求充分適宜采購文件類型7.4.3采購產(chǎn)品驗證（抽查）進行驗證或檢驗；（詢問/抽查）組織在供方處驗證、顧客在供方處驗證，在采購信息中規(guī)定驗證及放行安排。標(biāo)準(zhǔn)條文講解7.4.2采購信息125標(biāo)準(zhǔn)條文講解7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供控制產(chǎn)品專業(yè)化與工藝專業(yè)化細(xì)分過程（工序、步驟），提出控制要求：人、機、料、法、環(huán)、測（5M1E）（工藝卡和作業(yè)指導(dǎo)書）產(chǎn)品放行、交付、交付后活動控制（服務(wù)行業(yè)的應(yīng)用示例）（審核要點：至少占四分之一時間，查閱生產(chǎn)計劃控制、抽查重點過程，現(xiàn)場察看關(guān)鍵要素狀態(tài)并與控制要求對比；詢問、抽測，查閱實時記錄）標(biāo)準(zhǔn)條文講解7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供控制126標(biāo)準(zhǔn)條文講解7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程確認(rèn)在過程細(xì)分時識別需確認(rèn)過程確認(rèn)證實的是過程能力（保質(zhì)、及時等）確認(rèn)安排（適用時，5M1E中的關(guān)鍵要素）：過程評審和批準(zhǔn)準(zhǔn)則設(shè)備認(rèn)可和人員資格特在方法和程序記錄要求再確認(rèn)安排（了解必須確認(rèn)的過程及確認(rèn)的準(zhǔn)則和方法、若有時記錄）標(biāo)準(zhǔn)條文講解7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程確認(rèn)127標(biāo)準(zhǔn)條文講解7.5.3標(biāo)識和可追溯性產(chǎn)品標(biāo)識狀態(tài)標(biāo)識標(biāo)識方法示例可追溯性標(biāo)識的管理

（審核要點：關(guān)注不標(biāo)識造成的誤用或低效率，對需追溯的關(guān)注唯一性標(biāo)識方法、各環(huán)節(jié)記錄能否實現(xiàn)追溯）標(biāo)準(zhǔn)條文講解7.5.3標(biāo)識和可追溯性128標(biāo)準(zhǔn)條文講解7.5.4顧客財產(chǎn)（1）顧客財產(chǎn)類別：硬件、技術(shù)信息、個人信息、現(xiàn)場設(shè)施/工具（2）識別、驗證、保護、維護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)（3）不適用、損壞、丟失時記錄、報告（審核要點：詢問、查記錄、現(xiàn)場觀察）標(biāo)準(zhǔn)條文講解7.5.4顧客財產(chǎn)129標(biāo)準(zhǔn)條文講解7.5.5產(chǎn)品防護受組織控制的各階段都要防護（含產(chǎn)品的組成部分）目的是防止質(zhì)量劣化。標(biāo)識、搬運、包裝、貯存、保護

（審核要點：各環(huán)節(jié)、場所觀察）標(biāo)準(zhǔn)條文講解7.5.5產(chǎn)品防護130標(biāo)準(zhǔn)條文講解7.6監(jiān)測設(shè)備控制監(jiān)視和測量設(shè)備配置的充分、適宜性測量設(shè)備的檢定/校準(zhǔn)及記錄校準(zhǔn)后的確認(rèn)自校文件和自校記錄及人的資質(zhì)狀態(tài)標(biāo)識及日常管理意外損壞時的處理及記錄監(jiān)測用軟件的確認(rèn)。（詢問、抽查，記錄）標(biāo)準(zhǔn)條文講解7.6監(jiān)測設(shè)備控制131標(biāo)準(zhǔn)條文講解8.1總則監(jiān)測、分析、改進策劃：證實產(chǎn)品的符合性（檢驗試驗/抽查、不合格控制）確保體系符合性（過程監(jiān)測、內(nèi)審、過程審核）持續(xù)改進（內(nèi)審、分析、糾正/預(yù)防措施）統(tǒng)計技術(shù)選用/應(yīng)用程度（某公司對一般項目選用AQL值=10，對致命項目選用AQL值=0）（綜合判斷）標(biāo)準(zhǔn)條文講解8.1總則132標(biāo)準(zhǔn)條文講解八項原則的歸納（一頭一尾，兩項對人、三項方法，一項歸宿）顧客需求—設(shè)計輸入—設(shè)計輸出不合格的處置措施：報廢、返工、降級、返修、篩選。測量設(shè)備的檢定/校準(zhǔn)及記錄標(biāo)準(zhǔn)要求的6處文件，21（23）處記錄確保體系符合性（過程監(jiān)測、內(nèi)審、過程審核）采購、生產(chǎn)、服務(wù)用的適當(dāng)信息；顧客要求的識別、變化過程、組織、資源、程序標(biāo)準(zhǔn)條文講解了解產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)變化、特殊項目/產(chǎn)品/訂單的要求及相關(guān)策劃安排質(zhì)量改進：增強能力（多產(chǎn)出、少投入）記錄上抽查）適當(dāng)時（認(rèn)為需要時）/過程的相互作用評價結(jié)果及措施應(yīng)記錄。法律法規(guī)要求（含標(biāo)準(zhǔn)）；證實產(chǎn)品的符合性（檢驗試驗/抽查、不合格控制