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審核日期 序號 YY/T0287-2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于要審核內(nèi)容審核內(nèi)容和的職責(zé)和權(quán)限，以及相互溝企業(yè)是否制定了質(zhì)量方針，方針是否力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。（配備資源符合要求的記錄）其；與企業(yè)的相適應(yīng)對采購文件的制定評準(zhǔn)作了明確的規(guī)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)的要求準(zhǔn)則（規(guī)范）是否保留了供方評價的結(jié)果和評價過程的記供方（再）規(guī)范、圖樣，必要時是否包括過程要求、采購過程記錄中的信息是否滿足可追溯性要同。（3402）購信息中對驗證安排和產(chǎn)品放行方法作出規(guī)對供體的供方資質(zhì)是否進行評價，是否向合法并有質(zhì)量保證的供方采購。是否與供方簽訂采（材料明確所提供的供體是用來生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品。3、現(xiàn)在公司某些合同明顯為認文件資料。（參考ISO22442-2《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物第2源、收集以及處理的控制》的規(guī)定）是否有供體病原體及必要的學(xué)檢驗報告的實際用途，并有供者本人或其法定人保存合作的醫(yī)療機構(gòu)提供的證明或其理的確認文件場所是否具有環(huán)境設(shè)施是否對條件進行記錄

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