依達拉奉注射液

依達拉奉注射液吉林省博大制藥股份有限公司目錄2安全性4經(jīng)濟性6公平性1藥品基本信息3有效性5創(chuàng)新性01藥品基本信息通用名：依達拉奉注射液注冊規(guī)格：20ml:30mg中國大陸首次上市時間：2005年9月目前大陸地區(qū)同通用名藥品上市情況：37個批準(zhǔn)文號全球首個上市國家/地區(qū)及上市時間：日本2001年4月是否為OTC藥品：否參照藥品建議：依達拉奉氯化鈉注射液藥品基本信息01【適應(yīng)癥】用于改善急性腦梗死所致的神經(jīng)癥狀、日常生活活動能力和功能障礙。抑制肌萎縮側(cè)索硬化（ALS）所致功能障礙的進展?！炯膊』厩闆r】ALS的患病率約為4/10萬~6/10萬，我國ALS發(fā)病年齡多數(shù)在50歲左右，少數(shù)患者可于20歲左右即發(fā)病，并且發(fā)病年齡有年輕化趨勢。患者平均生存期為3~5年。目前來說，ALS仍是一種無法治愈的疾病，因此，盡早診斷和治療是ALS的診療重點。2018年5月11日，國家衛(wèi)生健康委員會等5部門聯(lián)合制定了《第一批罕見病目錄》，肌萎縮側(cè)索硬化被收錄其中?！居梅ㄓ昧俊坑糜诟纳萍毙阅X梗死所致的神經(jīng)癥狀、日常生活活動能力和功能障礙。靜脈滴注。一次30mg，臨用前以適量的生理鹽水稀釋后使用，每天早、晚靜脈滴注各一次，30分鐘內(nèi)滴完。發(fā)病后24小時內(nèi)開始用藥，用藥時間14天，可根據(jù)癥狀相應(yīng)縮短給藥時間。抑制肌萎縮側(cè)索硬化（ALS）所致功能障礙的進展。成人一次60mg，以適量的生理鹽水稀釋后使用，每天靜脈滴注一次，60分鐘內(nèi)滴完。通常將給藥期與停藥期組合的28天作為一個療程，重復(fù)此療程。第一療程在連續(xù)14天給藥后，停藥14天；第二療程以后在給藥期的14天中給藥10天，之后停藥14天。02安全性不良反應(yīng)：一般不良反應(yīng)：肝損傷、肝功能異常、AST(GOT)升高，ALT(GPT)升高、LDH升高，γ-GTP升高、ALP升高腎功能障礙、失眠、發(fā)熱、血清尿酸升高、肌酐升高嚴(yán)重不良反應(yīng)：急性腎功能不全、腎病綜合征、重型肝炎、肝功能障礙、黃疸、血小板減少、粒細胞減少、彌散性血管內(nèi)凝血綜合征、急性肺損傷、橫紋肌溶解、休克、過敏性反應(yīng)慎重用藥：腎功能障礙、脫水患者、感染患者、肝功能障礙患者、心臟疾病患者、重度意識障礙、老年人慎重用藥安全性的優(yōu)勢與不足：優(yōu)勢：上市近20年，未收到一例臨床出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)的報告。

藥物安全性較高，與溶栓抗凝藥物聯(lián)用幾乎無藥物間相互作用。不足：主要經(jīng)由肝臟腎臟雙通道代謝。肝腎功能不全的患者需嚴(yán)格監(jiān)測肌酐清除率。03有效性與對照藥品療效方面優(yōu)勢和不足：對照依達拉奉氯化鈉注射液：二者活性成分均為依達拉奉，因此在臨床療效方面無差異。臨床指南/診療規(guī)范推薦：肌萎縮側(cè)索硬化診斷和治療中國專家共識2022參考文獻：中華醫(yī)學(xué)會神經(jīng)病學(xué)分會肌萎縮側(cè)索硬化協(xié)作組.肌萎縮側(cè)索硬化診斷和治療中國專家共識2022[J].中華神經(jīng)科雜志,2022,55(6)：581-588.05創(chuàng)新性創(chuàng)新點:2015年，日本和韓國首次批準(zhǔn)依達拉奉用于治療ALS，F(xiàn)DA基于日本進行的為期6個月的臨床試驗確定依達拉奉的療效，于2017年5月批準(zhǔn)用于治療ALS。這距離FDA批準(zhǔn)抗興奮性毒性藥物利魯唑已經(jīng)間隔了22年。依達拉奉是一種自由基清除劑，可以減輕氧化應(yīng)激效應(yīng)，而氧化應(yīng)激是ALS發(fā)生和進展重要的影響因素。優(yōu)勢：自上市以來，依達拉奉用于腦卒中治療的臨床優(yōu)勢已被國內(nèi)外多項指南和共識認可，意味著中國漸凍癥患者有望獲得更多藥物及救治可能，提高生活質(zhì)量，跑贏病魔延緩進展，延長生存時間。06公平性年發(fā)病患者總數(shù)：7-8萬人，目前我國有20萬左右的ALS患者。彌補藥品目錄短板：醫(yī)保目錄內(nèi)治療肌萎縮側(cè)索硬化癥藥物只有依達拉奉氯化鈉注射液，其主要依靠依達拉奉對漸凍癥病人進行治療。將依達拉奉注射液納入醫(yī)保既可以填補藥品保障不足，又利用依達拉奉注射液的良好覆蓋、價格便宜，滿足臨床的用藥需求。臨床管理難度：患者